Ordspono

Folleto informativo: información para el paciente

Ordspono 2 mg concentrado para solución para perfusión, 80 mg concentrado para solución para perfusión, 320 mg concentrado para solución para perfusión

odronextamab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso
que experimente durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta del Paciente. Léala atentamente y siga todas las instrucciones que contiene. Lleve siempre consigo esta Tarjeta del Paciente.
• Muestre siempre la Tarjeta del Paciente al médico o al enfermero cuando los consulte o si acude al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ordspono y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ordspono
3. Cómo se administra Ordspono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ordspono
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ordspono y para qué se utiliza

Ordspono es un tipo de anticuerpo que constituye un medicamento antitumoral. Ordspono contiene el
principio activo odronextamab.
Ordspono se utiliza en adultos para tratar los siguientes tumores sanguíneos:

• Linfoma folicular (LF)
• Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)

En los casos de LF y LDGCB, un tipo de glóbulos blancos que protegen contra las infecciones, denominadas “células B”,
se vuelven malignos. Las células B anómalas no funcionan correctamente y crecen demasiado rápidamente.
Estas células B tumorales eliminan a las células B normales en la médula ósea y en los ganglios linfáticos.
Ordspono se administra a pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos para
LF o LDGCB, cuando el tumor no ha respondido (refractario) o ha reaparecido (recidivante).
Cómo funciona Ordspono
El principio activo de Ordspono, odronextamab, es un anticuerpo monoclonal bispecífico. Se trata de un
tipo de proteína que se une a dos dianas específicas en el organismo.

• Odronextamab se une a un elemento diana presente en las células B, incluidas las “células B” cancerosas, y a otra diana presente en las “células T”, un tipo diferente de glóbulos blancos.
• Las células T son otro componente de las defensas del organismo que pueden destruir células invasoras.
• Al unir las células T y las células B mediante un puente, Ordspono estimula a las células T para que destruyan las células B tumorales.
• Esto ayuda a controlar el LF y el LDGCB y a prevenir su propagación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ordspono

No reciba Ordspono

• si es alérgico a odronextamab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si cree que podría ser alérgico o no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir
Ordspono.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Ordspono si:

• ha tenido problemas cardíacos, pulmonares, hepáticos o renales
• tiene una infección o ha tenido una infección en el pasado que ha durado mucho tiempo o que sigue reapareciendo. La infección debe tratarse antes de recibir Ordspono.
• ha recibido recientemente una vacuna o debe vacunarse en el futuro cercano. Algunas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Ordspono.

Si cumple alguno de los criterios anteriores o tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren
Ordspono.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos o síntomas de alguno de los efectos adversos
listados a continuación durante o después del tratamiento con Ordspono. Podría necesitar tratamiento médico de inmediato. Los signos o síntomas más comunes de cada efecto adverso se indican en la sección 4 bajo “Efectos adversos graves”.

• Síndrome de liberación de citoquinas (SLC): una afección que puede ocurrir con medicamentos que estimulan las células T. El SLC puede ser potencialmente mortal.
  • Los signos y síntomas del SLC pueden incluir fiebre, sensación de mareo o aturdimiento y dificultad para respirar.
  • Antes o después de ciertas infusiones, podrían administrarle medicamentos que ayudan a reducir los posibles efectos adversos del SLC.
  • Su médico controlará cómo actúa su tratamiento y le pedirá que permanezca cerca de un centro clínico autorizado durante al menos 24 horas después de la administración de cada dosis en el marco del esquema de aumento progresivo de la dosis de Ordspono y tras la primera dosis completa.
• Infecciones: podrían presentarse signos o síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, tos o dolor al orinar), incluidas infecciones potencialmente mortales que podrían ser fatales.
  • Los signos y síntomas de las infecciones pueden variar según la localización de la infección en el cuerpo.
  • Mientras toma Ordspono, su médico podría recetarle otro medicamento para prevenir ciertos tipos de infección.
• Efectos sobre el sistema nervioso: podría presentar signos o síntomas que pueden incluir confusión o problemas con el uso del lenguaje.
• Síndrome de lisis tumoral: algunas personas pueden desarrollar niveles inusualmente altos de ciertas sales (como potasio y ácido úrico) en sangre, debido a la rápida degradación de las células tumorales durante el tratamiento.
  • Su médico o farmacéutico le realizarán análisis de sangre para detectar esta afección.
  • Antes de cada infusión con Ordspono, deberá estar bien hidratado y podría recibir medicamentos que ayuden a reducir los niveles elevados de ácido úrico.
  • Estas medidas pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos del síndrome de lisis tumoral.
• Inflamación pulmonar (neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial): pueden presentarse signos o síntomas como tos nueva o empeorada, o dificultad para respirar.

Niños y adolescentes
Ordspono no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado
Ordspono en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ordspono
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica y productos a base de hierbas.
Embarazo
Método anticonceptivo
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los
6 meses posteriores a la última dosis de Ordspono.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Ordspono.
Esto se debe a que no se sabe si Ordspono pasa a la leche materna y podría, por tanto, dañar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ordspono tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas. Algunas personas pueden sentir fatiga, mareos, aturdimiento o confusión durante el tratamiento con Ordspono. Si nota cualquier síntoma que pueda afectar a su capacidad para conducir, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Vea la sección 4 para obtener más información sobre los efectos adversos.
Ordspono contiene polisorbato 80
El vial de 2 mg de odronextamab contiene 1 mg de polisorbato 80 en cada vial de 1 ml, equivalente a
1 mg/ml.
El vial de 80 mg de odronextamab contiene 4 mg de polisorbato 80 en cada vial de 4 ml, equivalente a
1 mg/ml.
El vial de 320 mg de odronextamab contiene 16 mg de polisorbato 80 en cada vial de 16 ml,
equivalente a 1 mg/ml.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo administrar Ordspono

Ordspono se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de
estos tratamientos. Siga el programa de tratamiento que su médico le haya indicado. En caso de
dudas, consulte a su médico.
Cómo administrar Ordspono
Ordspono se administra en una vena, en forma de perfusión (infusión intravenosa).

• Para los Ciclos 1, 2, 3 y 4, un ciclo de tratamiento dura 21 días.
• Ordspono se administra durante 4 horas en el Ciclo 1 y en el Ciclo 2, Día 1.
• Las dosis siguientes pueden administrarse en el transcurso de 1 hora si los efectos adversos no son demasiado graves.
• Después del Ciclo 4, recibirá una dosis de mantenimiento cada 2 semanas.

Medicamentos administrados antes y después del tratamiento con Ordspono
Se le administrarán otros medicamentos antes y después del tratamiento con Ordspono en los Días 1 y 8 del
Ciclo 1 y del Ciclo 2. Estos medicamentos ayudan a reducir el riesgo de RC y de reacciones relacionadas
con la infusión (IRR). Estos medicamentos pueden incluir:

• Corticosteroides, entre ellos la dexametasona
• Paracetamol
• Un antihistamínico, como la difenhidramina

Después del Día 8 del Ciclo 2, su médico decidirá si debe continuar tomando otros medicamentos para
ayudar a reducir los efectos adversos de Ordspono durante los ciclos siguientes.
Cantidad de Ordspono administrada
Para el tratamiento del linfoma folicular (FL) y del linfoma difuso de grandes linfocitos B (DLBCL), un
ciclo de tratamiento con Ordspono desde los Ciclos 1, 2, 3 y 4 dura 21 días.
En el Ciclo 1, se le administrarán dosis crecientes de Ordspono para tratar el FL o el DLBCL en los
siguientes días:

• Día 1: 0,2 mg
• Día 2: 0,5 mg
• Día 8: 2 mg
• Día 9: 2 mg
• Día 15: 10 mg
• Día 16: 10 mg

En los Ciclos 2, 3 y 4, se le administrará una dosis en los Días 1, 8 y 15:

• para el linfoma folicular: 80 mg
• para el linfoma difuso de grandes linfocitos B: 160 mg

Si su dosis de Ordspono se retrasa por cualquier motivo, podría tener que reiniciar el tratamiento desde el Ciclo 1.
Una semana después de finalizado el Ciclo 4, se le administrará una dosis de mantenimiento cada
2 semanas.
Las dosis de mantenimiento son las siguientes:

• para linfoma folicular: 160 mg
• para linfoma difuso de grandes linfocitos B: 320 mg

Si el tumor ha permanecido en remisión durante al menos 9 meses, su médico podría decidir reducir la
frecuencia de administración de cada 2 semanas a cada 4 semanas.
Su médico podrá continuar el tratamiento mientras siga respondiendo a Ordspono, o hasta que los efectos adversos sean demasiado graves. Su médico puede retrasar o interrumpir definitivamente el tratamiento con Ordspono si presenta determinados efectos adversos.
Si olvida una cita
Si olvida una cita, programe otra inmediatamente. Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante no omitir ninguna dosis.
Si dejan de administrarle Ordspono
El tratamiento con Ordspono no debe interrumpirse a menos que lo haya discutido con su médico.
Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría empeorar su estado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante o incluso después de finalizar el tratamiento.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas de efectos adversos graves. Usted podría presentar solo uno o algunos de estos síntomas.

Síndrome de liberación de citocinas (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• fiebre (temperatura igual o superior a 38°C)
• sensación de mareo o aturdimiento
• latido cardiaco acelerado o irregular
• dificultad para respirar
• escalofríos o temblores
• dolor de cabeza

Infecciones (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• fiebre (temperatura igual o superior a 38°C)
• escalofríos o temblores
• tos o sensación de dificultad respiratoria
• dolor de garganta
• dolor al orinar

Infecciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• COVID-19
• infección de los pulmones (neumonía)
• infección por citomegalovirus, que puede causar complicaciones graves en personas con el sistema inmunitario debilitado
• infección de la nariz y la garganta (infección del tracto respiratorio superior)
• infección de las partes del cuerpo que recogen y transportan la orina (infección del tracto urinario)
• infección por virus del herpes

Infecciones frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección del tracto respiratorio
• infección fúngica
• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• infección en la sangre (sepsis)
• bacterias en la sangre (bacteriemia)

Efectos sobre el sistema nervioso (poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• dolor de cabeza
• mareo
• disminución de la función cerebral, como dificultad para pensar
• sensación de ansiedad
• sensación de confusión

Síndrome de lisis tumoral (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• debilidad
• dificultad respiratoria
• sensación de confusión
• frecuencia cardiaca irregular
• calambres musculares

Inflamación pulmonar (neumonía/intersticiopatía pulmonar) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Los signos y síntomas pueden incluir:

• dificultad respiratoria
• tos nueva o empeoramiento de la tos existente

Si presenta cualquiera de estos signos o síntomas durante o después del tratamiento con Ordspono, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar tratamiento médico.

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de estos efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fiebre (pirexia)
• Dolor muscular o óseo (dolor musculoesquelético)
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Tos
• Hinchazón de manos, tobillos o pies (edema)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor de estómago (dolor abdominal)
• Estreñimiento
• Reacciones relacionadas con la infusión (IRR)
• Disminución del apetito
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Dolor de cabeza
• Sensación de dificultad para respirar en reposo o durante la actividad física (disnea)
• Vómitos

Hallazgos en los análisis de sangre:

• Número bajo de glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio o dificultad respiratoria
• Niveles bajos de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, linfopenia), que pueden aumentar el riesgo de infección
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), que puede aumentar la probabilidad de aparición de moretones o sangrado
• Niveles bajos de potasio, sodio o fosfato (hipokalemia, hiponatremia o hipofosfatemia)
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Niveles elevados de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Latido cardiaco acelerado o irregular (taquicardia)
• Debilidad, entumecimiento y dolor, que generalmente afecta a manos y pies (neuropatía periférica)
• Confusión, desorientación, somnolencia (alteraciones del estado mental)
• Afección que puede causar inflamación del tejido pulmonar y afectar su capacidad para respirar (intersticiopatía pulmonar)
• Fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)

Hallazgos en los análisis de sangre:

• Niveles elevados de gamma-glutamil transferasa, una enzima presente principalmente en el hígado
• Niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia)
• Niveles bajos de albúmina (hipoalbuminemia)
• Niveles aumentados de bilirrubina, que pueden causar coloración amarillenta de la piel o los ojos y orina oscura

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dificultad para hablar (afasia)
• Una rápida desintegración de las células tumorales denominada síndrome de lisis tumoral. Esto puede causar alteraciones químicas en la sangre y daño en órganos, incluidos riñones, corazón y hígado
• Efectos sobre el sistema nervioso con síntomas que pueden incluir sensación de confusión o escasa atención (síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias o neurotoxicidad)

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ordspono

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Ordspono será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Esta información sobre la conservación está destinada a su uso.

Vial sin abrir
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de Ordspono diluida, según lo siguiente:

• en nevera (de 2°C a 8°C) durante un máximo de 24 horas para todas las dosis.
• a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) durante un máximo de 6 horas para la dosis de 0,2 mg con albúmina (humana).
• a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) durante un máximo de 12 horas para dosis de 0,5 mg o superiores.

Deseche la solución para perfusión diluida si el tiempo de conservación supera estos límites.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Su médico desechará adecuadamente cualquier medicamento no utilizado. Estas medidas contribuirán a la protección del medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ordspono

• El principio activo es odronextamab.
• Ordspono 2 mg: cada vial contiene 2 mg de odronextamab (en 1 ml de concentrado) a una concentración de 2 mg/1 ml.
• Ordspono 80 mg: cada vial contiene 80 mg de odronextamab (en 4 ml de concentrado) a una concentración de 20 mg/1 ml.
• Ordspono 320 mg: cada vial contiene 320 mg de odronextamab (en 16 ml de concentrado) a una concentración de 20 mg/1 ml.

Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, sacarosa,
polisorbato 80 (E433) y agua para inyección (véase «Ordspono contiene polisorbato 80» en el
apartado 2).

Descripción del aspecto de Ordspono y contenido del envase
Ordspono concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se presenta como una
solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido, suministrada en un vial de
vidrio.
Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublín 2, D02 HH27
Irlanda

Productor
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Latvija
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8000 5874

България Lietuva
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Tel: 8 800 33598

Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148 Tél/Tel: 8007-9000

Danmark Magyarország
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57 Tel.: 06-809-93029

Deutschland Malta
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267 Tel: 80065169

Eesti Nederland
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845 Tel: 0800 020 0943

Ελλάδα Norge
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336 Tlf: 8003 15 33

España Österreich
Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311 Tel: 01206094094

France Polska
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951 Tel.: 800 080 691

Hrvatska Portugal
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 787 074 Tel: 800783394

Ireland România
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 1800800920 Tel: 0800 400670

Ísland Slovenija
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431 Tel: 0800 83155

Italia Slovenská republika
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052 Tel: 0800 123 255

Κύπρος Suomi/Finland
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47 Puh/Tel: 0800 772223

Sverige
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Debe considerarse las medidas adecuadas para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos antineoplásicos.
Instrucciones para la dilución
Precauciones generales
Durante toda la manipulación de este medicamento debe seguirse una técnica aséptica adecuada. Ordspono no contiene conservantes y está destinado únicamente para uso en una sola dosis. Desechar cualquier porción no utilizada restante en el vial. No agitar.
Naturaleza y contenido del recipiente
Concentrado de 2 mg para solución para perfusión
1 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio incoloro tipo I de 2 ml con tapón gris de clorobutilo, con revestimiento y tapón de sellado de aluminio con botón de desgarro azul oscuro que contiene 2 mg de odronextamab.
Envase de un vial.
Concentrado de 80 mg para solución para perfusión
4 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio incoloro tipo I de 10 ml con tapón gris de clorobutilo, con revestimiento y tapón de sellado de aluminio con botón de desgarro verde claro que contiene 80 mg de odronextamab.
Envase de un vial.
Concentrado de 320 mg para solución para perfusión
16 ml de concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio incoloro tipo I de 20 ml con tapón gris de clorobutilo, con revestimiento y tapón de sellado de aluminio con botón de desgarro blanco que contiene 320 mg de odronextamab.
Envase de un vial.
Instrucciones para la dilución
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución para detectar la presencia de partículas en suspensión y decoloración. Ordspono es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido. Desechar el vial si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas en suspensión.
Preparación de la dosis de 0,2 mg

• Preparar albúmina (humana) en solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml [de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO)] según se indica en la Tabla 1 que figura a continuación.
  • Nota: la albúmina (humana) es necesaria únicamente para la dosis de 0,2 mg para prevenir la absorción de odronextamab en el filtro intravenoso. Cuando se utilice albúmina (humana), véase Trazabilidad en el apartado 4.4.
• La concentración final de albúmina (humana) debe ser del 0,04%.

Tabla 1: Ejemplos de concentraciones y volúmenes de albúmina (humana) necesarios para la dosis de 0,2 mg

• Mezclar la solución inyectable de albúmina (humana) y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) invirtiendo suavemente el recipiente. No agitar.
• Preparar 1 vial de 2 mg de Ordspono.
• Aspirar 0,1 ml del vial de Ordspono de 2 mg utilizando una jeringa de 1 ml y añadirlo a la bolsa de perfusión intravenosa de 100 ml preparada.
• Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No agitar.

Preparación de la dosis de 0,5 mg

• Preparar una bolsa intravenosa de 50 ml (PVC o PO) que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• Preparar 1 vial de 2 mg de Ordspono.
• Aspirar 0,25 ml del vial de Ordspono de 2 mg utilizando una jeringa de 1 ml y añadirlo a la bolsa intravenosa de 50 ml.
• Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No agitar.

Preparación de la dosis de 1 mg o superior

• Preparar una bolsa intravenosa de 50 ml o 100 ml (PVC o PO) que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• Obtener el número necesario de viales y aspirar el volumen apropiado de Ordspono.
  • Consultar la Tabla 2 para el volumen específico según la dosis prevista.
  • Consultar la Tabla 3 para el volumen específico en ajustes de dosis (ver sección 4.2 del prospecto).
• Añadir el volumen adecuado de Ordspono a la bolsa de perfusión intravenosa.
• Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No agitar.

Tablas resumen para la dilución antes de la administración
Tabla 2: Volúmenes de Ordspono que deben añadirse a la bolsa de perfusión (dosis estándar)

Tabla 3: Otros volúmenes de Ordspono que deben añadirse a la bolsa de perfusión para los ajustes
de la dosis

Para las condiciones de conservación de la solución diluida en las bolsas para perfusión, véase el
apartado Conservación indicado a continuación.
Vía de administración
Ordspono es exclusivamente para uso intravenoso tras dilución. Ordspono debe diluirse
utilizando una técnica aséptica.

• El primer ciclo de Ordspono se administra como perfusión de 4 horas. Si Ordspono es bien tolerado, el Día 1 del Ciclo 2 el tiempo de perfusión puede reducirse a 1 hora para todas las administraciones posteriores.
• Ordspono no debe administrarse mediante perfusión intravenosa rápida ni como bolo intravenoso.
• Véase la Tabla 1 para las premedicaciones y postmedicaciones.
• Para las dosis no toleradas, consulte las Tablas 4, 5 y 6 para obtener orientación sobre el manejo.

Tras diluir Ordspono según lo indicado anteriormente, administrar del siguiente modo:

• Conectar la bolsa para perfusión intravenosa preparada que contiene la solución final de Ordspono al tubo intravenoso, fabricado en cloruro de polivinilo (PVC), PVC recubierto con polietileno (PE) o poliuretano (PU). Se recomienda utilizar un filtro de poliéter sulfona (PES) de 0,2 micrómetros o 5 micrómetros.
• Cargar Ordspono hasta el extremo del tubo intravenoso.
• No mezclar Ordspono con otros medicamentos ni administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
• Al finalizar la perfusión de Ordspono, lavar la línea de perfusión con un volumen adecuado de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), para asegurar que se administre todo el contenido de la bolsa para perfusión.

Conservación
Frasco no abierto
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Conservación de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de Ordspono
diluida del siguiente modo:

• en nevera (de 2°C a 8°C) para todas las dosis hasta 24 horas.
• a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) durante un máximo de 6 horas para la dosis de 0,2 mg con albúmina (humana).
• a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C) durante un máximo de 12 horas para dosis de 0,5 mg o superiores.

Desechar la solución para perfusión diluida si el tiempo de conservación supera estos límites.
Eliminación
La liberación de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. No deben eliminarse los medicamentos por las aguas residuales y debe evitarse su eliminación a través de los residuos domésticos.
Deben observarse estrictamente los siguientes puntos para el uso y eliminación de jeringas y otros objetos punzantes:

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Depositar todas las agujas y jeringas en un recipiente para objetos punzantes (recipiente de eliminación resistente a la perforación).

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.