ORDSPONO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ordspono 2 mg stężony roztwór do wlewu dożylnej, 80 mg stężony roztwór do wlewu dożylnej, 320 mg stężony roztwór do wlewu dożylnej

odronextamab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci Kartę Pacjenta. Uważnie ją przeczytaj i postępuj zgodnie ze wszystkimi zawartymi w niej instrukcjami. Zawsze nos z Karty Pacjenta przy sobie.
• Pokazuj Kartę Pacjenta zawsze lekarzowi lub pielęgniarko, gdy ich odwiedzasz lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ordspono i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ci Ordspono
3. Jak stosować Ordspono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ordspono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ordspono i do czego służy

Ordspono jest rodzajem przeciwciała, które stanowi lek przeciwnowotworowy. Ordspono zawiera substancję czynną odronextamab.
Ordspono stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi:

• Chłoniak folikularny (FL)
• Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

W przypadku FL i DLBCL pewien typ białych krwinek, chroniących przed infekcjami, zwanych „komórkami B”, staje się nowotworowy. Anomalne komórki B nie działają prawidłowo i rosną zbyt szybko. Nowotworowe komórki B wypierają normalne komórki B w szpiku kostnym i węzłach chłonnych.
Ordspono podaje się pacjentom, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwa leczenia z powodu FL lub DLBCL, a guz nie odpowiedział (refrakter) lub nawrócił (recydwa).
Jak działa Ordspono
Substancja czynna Ordspono, odronextamab, jest przeciwciałem monoklonalnym bispecyficznym. Jest to rodzaj białka wiążącego się do dwóch konkretnych celów w organizmie.

• Odronextamab wiąże się z elementem docelowym występującym na komórkach B, w tym na nowotworowych „komórkach B”, oraz z innym celem występującym na „komórkach T”, czyli innym typie białych krwinek.
• Komórki T to inny składnik obrony organizmu, które mogą niszczyć szkodliwe komórki.
• Łącząc komórki T i komórki B, tworząc „mostek”, Ordspono stymuluje komórki T do niszczenia nowotworowych komórek B.
• Pomaga to kontrolować FL i DLBCL oraz zapobiegać ich rozprzestrzenianiu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ordspono

Nie przyjmować Ordspono

• jeśli jest alergiczny na odronextamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewa się alergię lub nie jest się pewno, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ordspono.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ordspono, jeśli:

• miało się wcześniej problemy sercowe, płucne, wątrobowe lub nerkowe
• ma się infekcję lub miało się infekcję w przeszłości, która utrzymywała się długo lub powtarzała się wielokrotnie. Przed podaniem Ordspono infekcja musi zostać wyleczona.
• niedawno podano szczepionkę lub planuje się szczepienie w najbliższym czasie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane podczas leczenia Ordspono.

Jeśli dotyczy to osoby, która ma otrzymać lek, lub jeśli istnieją wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ordspono.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy jakichkolwiek z poniższych skutków ubocznych wymienionych poniżej podczas lub po leczeniu Ordspono. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Najczęstsze objawy każdego ze skutków ubocznych wymieniono w punkcie 4 w sekcji „Poważne skutki uboczne”.

• Zespół uwalniania cytokin (ZUC): stan, który może wystąpić przy lekach stymulujących komórki T. ZUC może być potencjalnie śmiertelny.
  o Objawy ZUC mogą obejmować gorączkę, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia oraz trudności w oddychaniu.
  o Przed lub po niektórych wlewkach mogą zostać podane leki, które pomagają zmniejszyć możliwe skutki uboczne ZUC.
  o Lekarz będzie monitorował działanie leczenia i poprosi o pozostanie w pobliżu odpowiedniej placówki medycznej przez co najmniej 24 godziny po podaniu każdej dawki w ramach schematu zwiększania dawki Ordspono oraz po pierwszej pełnej dawce.
• Infekcje: mogą wystąpić objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu), w tym potencjalnie śmiertelne infekcje, które mogą prowadzić do śmierci.
  o Objawy infekcji mogą się różnić w zależności od miejsca infekcji w organizmie.
  o Podczas przyjmowania Ordspono lekarz może przepisać dodatkowy lek w celu zapobiegania niektórym typom infekcji.
• Działania na układ nerwowy: mogą wystąpić objawy takie jak dezorientacja lub trudności w posługiwaniu się językiem.
• Zespół lizy nowotworowej: niektóre osoby mogą rozwinąć niezwykle wysokie stężenia niektórych soli (takich jak potas i kwas moczowy) we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
  o Lekarz lub farmaceuta przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia tego stanu.
  o Przed każdą infuzją Ordspono należy dobrze nawodnić organizm i może być konieczne podanie leków, które pomagają obniżyć wysokie stężenie kwasu moczowego.
  o Te środki mogą pomóc w zmniejszeniu ryzyka poważnych skutków ubocznych zespołu lizy nowotworowej.
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc/choroba płucna typu interstycjalnego): mogą wystąpić objawy takie jak nowo wystąpiły lub pogorszyły się kaszel, duszność

Dzieci i młodzież
Ordspono nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ordspono
Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może w przyszłości przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ciąża
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Ordspono.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu Ordspono. Nie wiadomo, czy Ordspono przenika do mleka matki i może wówczas szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ordspono ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze, korzystania z narzędzi lub maszyn. Niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, oszołomienie lub dezorientację podczas przyjmowania Ordspono. Jeśli wystąpią objawy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdem, nie należy prowadzić ani korzystać z narzędzi lub maszyn aż do ustąpienia objawów. Więcej informacji o skutkach ubocznych zawarto w punkcie 4.
Ordspono zawiera polisorbat 80
Fiolka 2 mg odronextamab zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 1 ml, co odpowiada 1 mg/ml.
Fiolka 80 mg odronextamab zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 4 ml, co odpowiada 1 mg/ml.
Fiolka 320 mg odronextamab zawiera 16 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 16 ml, co odpowiada 1 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są alergie.

3. Jak stosować Ordspono

Ordspono podaje się pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu tego typu terapii. Postępuj zgodnie z harmonogramem leczenia, który został Ci wytłumaczony przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jak stosować Ordspono
Ordspono podaje się dożylnie w formie przetaczania (infuzji dożylnej).

• W Cyklach 1, 2, 3 i 4 cykl leczenia trwa 21 dni.
• Ordspono podaje się w ciągu 4 godzin w Cyklu 1 i Cyklu 2, Dzień 1.
• Kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 1 godziny, jeśli działania niepożądane nie są zbyt ciężkie.
• Po Cyklu 4 otrzymasz dawkę utrzymaniową co 2 tygodnie.

Leki podawane przed i po leczeniu Ordspono
Przed i po leczeniu Ordspono w Dniach 1 i 8 Cyklu 1 oraz Cyklu 2 podaje się inne leki. Leki te pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji serologicznych (SRC) oraz reakcji związanych z infuzją (IRR). Mogą one obejmować:

• Glikokortykosteroidy, w tym dexametazon
• Paracetamol
• Lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina

Po Dniu 8 Cyklu 2 lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie innych leków w celu zmniejszenia działań niepożądanych Ordspono w kolejnych cyklach.
Dawka Ordspono
W leczeniu chłoniaka folikularnego (FL) i chłoniaka rozlanego o dużych komórkach B (DLBCL) cykl leczenia z Ordspono w Cyklach 1, 2, 3 i 4 trwa 21 dni.
W Cyklu 1 podaje się rosnące dawki Ordspono w celu leczenia FL lub DLBCL w następujących dniach:

• Dzień 1: 0,2 mg
• Dzień 2: 0,5 mg
• Dzień 8: 2 mg
• Dzień 9: 2 mg
• Dzień 15: 10 mg
• Dzień 16: 10 mg

W Cyklach 2, 3 i 4 podaje się dawkę w Dniach 1, 8 i 15:

• w przypadku chłoniaka folikularnego: 80 mg
• w przypadku chłoniaka rozlanego o dużych komórkach B: 160 mg

Jeśli Twoja dawka Ordspono zostanie opóźniona z dowolnego powodu, może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od Cyklu 1.
Tydzień po zakończeniu Cyklu 4 podaje się dawkę utrzymaniową co 2 tygodnie.
Dawki utrzymanowe są następujące:

• w przypadku chłoniaka folikularnego: 160 mg
• w przypadku chłoniaka rozlanego o dużych komórkach B: 320 mg

Jeśli guz pozostaje w remisji co najmniej przez 9 miesięcy, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu częstotliwości podawania z co 2 tygodnie do co 4 tygodnie.
Twój lekarz może kontynuować leczenie tak długo, jak długo odpowiadasz na Ordspono lub do momentu, gdy działania niepożądane nie będą zbyt ciężkie. Lekarz może opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie Ordspono, jeśli wystąpią u Ciebie określone działania niepożądane.
Jeśli opuścisz wizytę
Jeśli opuścisz wizytę, umów się na nią jak najszybciej. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie opuszczać dawek.
Jeśli przestaniesz otrzymywać Ordspono
Leczenie Ordspono nie powinno być przerywane, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Przerywanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Te działania niepożądane mogą pojawić się w dowolnym momencie podczas leczenia
lub nawet po jego zakończeniu.
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
Możesz doświadczyć tylko jednego lub kilku z tych objawów.
Zespół uwalniania cytokin (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę (temperatura równa lub wyższa niż 38°C)
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddychaniem
• dreszcze lub drżenie
• ból głowy

Zakażenia (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować:

• gorączkę (temperatura równa lub wyższa niż 38°C)
• dreszcze lub drżenie
• kaszel lub uczucie duszności
• ból gardła
• ból podczas oddawania moczu

Bardzo częste zakażenia (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• COVID-19
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• zakażenie wirusem cytomegalii, które może powodować poważne powikłania u osób z osłabionym układem odpornościowym
• zakażenie nosa i gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• zakażenie części ciała zbierających mocz i przez nie przepływających (zakażenie dróg moczowych)
• zakażenie wirusem herpesa

Częste zakażenia (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie dróg oddechowych
• zakażenie grzybicze
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok przynosowych)
• zakażenie krwi (sepsa)
• bakterie we krwi (bakteriemia)

Działania na układ nerwowy (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy mogą obejmować:

• ból głowy
• zawroty głowy
• obniżoną funkcję mózgu, taką jak trudności w myśleniu
• uczucie lęku
• uczucie dezorientacji

Zespół lizy nowotworowej (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Objawy mogą obejmować:

• osłabienie
• duszność
• uczucie dezorientacji
• nieregularne bicie serca
• skurcze mięśni

Zapalenie płuc (zapalenie płuc/choroba płucna międzywistowata) (często : może dotyczyć do
1 osoby na 10)
Objawy mogą obejmować:

• duszność
• kaszel o nowym początku lub pogarszający się

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas lub po leczeniu lekiem Ordspono,
natychmiast powiadom lekarza. Może być potrzebne leczenie medyczne.
Inne działania niepożądane
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi
którekolwiek z tych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Gorączka (piresja)
• Ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Biegunka
• Wysypka skórna
• Kaszel
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Ból brzucha (ból brzuszny)
• Zaparcia
• Reakcje związane z infuzją (IRR)
• Uczucie mniejszego głodu (zmniejszenie apetytu)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Ból głowy
• Uczucie duszności w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej (dyspnę)
• Wymioty

Co można zaobserwować w badaniach krwi

• Niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), która może powodować zmęczenie lub duszność
• Niskie stężenia niektórych rodzajów białych krwinek (neutropenia, leukopenia, limfopenia), które mogą zwiększać ryzyko zakażenia
• Niską liczbę płytek krwi (trombocytopenię), która może zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawień
• Niskie stężenia potasu, sodu lub fosforanu (hipokaliemia, hiponatremia lub hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Podwyższone poziomy alaninotransferazy lub asparaginianotransferazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tachykardię)
• Osłabienie, mrowienie i ból, które zwykle dotyczą rąk i stóp (neuropatia obwodowa)
• Zdezorientowanie, dezorientacja, senność (zmiany stanu psychicznego)
• Stan, który może powodować zapalenie tkanki płucnej i wpływać na zdolność do oddychania (choroba płucna międzywistowata)
• Gorączkę spowodowaną niskim poziomem neutrofili (rodzaj białych krwinek)

Co można zaobserwować w badaniach krwi

• Podwyższone poziomy gamma-glutamylotransferazy, enzymu występującego głównie w wątrobie
• Niskie stężenia magnezu (hipomagnezemia)
• Niskie stężenia albuminy (hipoalbuminemia)
• Zwiększone poziomy bilirubiny, które mogą powodować żółtaczkę skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trudności w mówieniu (afazję)
• Szybkie rozpadanie się komórek nowotworowych zwane zespołem lizy nowotworowej. Może to powodować zmiany chemiczne we krwi i uszkodzenia narządów, w tym nerek, serca i wątroby
• Działania na układ nerwowy z objawami, które mogą obejmować dezorientację lub brak uwagi (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi odpornościowymi lub neurotoksyczność)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ordspono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ordspono będzie przechowywane przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Te informacje dotyczące
przechowywania przeznaczone są do ich użytku.
Fiole nieotwarte
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Rozcieńczony roztwór
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona dla rozcieńczonego roztworu do wlewu Ordspono w następujących warunkach:

• w lodówce (od 2°C do 8°C) dla wszystkich dawek do 24 godzin.
• w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) maksymalnie przez 6 godzin dla dawki 0,2 mg z albuminą (ludzką).
• w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) maksymalnie przez 12 godzin dla dawek 0,5 mg i wyższych.

Usuń rozcieńczony roztwór do wlewu, jeśli czas przechowywania przekroczy te limity.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej aseptyki i potwierdzonych walidacyjnie.
Twój lekarz odpowiednio zutylizuje wszelkie niepotrzebne leki. Te środki przyczynią się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ordspono

• Substancją czynną jest odronextamab.
• Ordspono 2 mg: każda fiolka zawiera 2 mg odronextamabu (w 1 ml roztworu koncentratu) o stężeniu 2 mg/1 ml.
• Ordspono 80 mg: każda fiolka zawiera 80 mg odronextamabu (w 4 ml roztworu koncentratu) o stężeniu 20 mg/1 ml.
• Ordspono 320 mg: każda fiolka zawiera 320 mg odronextamabu (w 16 ml roztworu koncentratu) o stężeniu 20 mg/1 ml.

Inne składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorotlenek monohydrat, sacharoza,
polisorbat 80 (E433) oraz woda do wstrzykiwań (patrz „Ordspono zawiera polisorbat 80” w
punkcie 2).
Opis wyglądu leku Ordspono i zawartości opakowania
Ordspono – koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (sterylny koncentrat) jest dostarczany w postaci
roztworu przejrzystego do lekko mlecznego, bezbarwnego do jasnożółtego, w fiolce ze szkła.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place
Dublin 2, D02 HH27
Irlandia
Producent
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Latvija
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383 Tel: 8000 5874
България Lietuva
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419 Tel: 8 800 33598
Česká republika Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148 Tél/Tel: 8007-9000
Danmark Magyarország
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57 Tel.: 06-809-93029
Deutschland Malta
Regeneron GmbH Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267 Tel: 80065169
Eesti Nederland
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845 Tel: 0800 020 0943
Ελλάδα Norge
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336 Tlf: 8003 15 33
España Österreich
Regeneron Spain S.L.U. Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311 Tel: 01206094094
France Polska
Regeneron France SAS Regeneron Ireland DAC
Tél: 080 554 3951 Tel.: 800 080 691
Hrvatska Portugal
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 787 074 Tel: 800783394
Ireland România
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Tel: 1800800920 Tel: 0800 400670
Ísland Slovenija
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431 Tel: 0800 83155
Italia Slovenská republika
Regeneron Italy S.r.l. Regeneron Ireland DAC
Tel: 800180052 Tel: 0800 123 255
Κύπρος Suomi/Finland
Regeneron Ireland DAC Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 800 925 47 Puh/Tel: 0800 772223
Sverige
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „na warunkach”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy wziąć pod uwagę procedury dotyczące właściwej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Instrukcje rozcieńczania
Ogólne środki ostrożności
Podczas całego procesu manipulowania tym lekiem należy przestrzegać odpowiedniej techniki jałowej. Ordspono nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałe, niewykorzystane ilości leku należy usunąć z fiolki. Nie wstrząsać.
Rodzaj i zawartość opakowania
2 mg koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego
1 ml koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 2 ml z korkiem z chlorobutylu w kolorze szarym, z powłoką i aluminiową pokrywką zabezpieczającą z niebiesko-ciemnym guzikiem do odkręcania, zawierającej 2 mg odronextamabu.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
80 mg koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego
4 ml koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 10 ml z korkiem z chlorobutylu w kolorze szarym, z powłoką i aluminiową pokrywką zabezpieczającą z jasnozielonym guzikiem do odkręcania, zawierającej 80 mg odronextamabu.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
320 mg koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego
16 ml koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego w fiolce z przezroczystego szkła typu I o pojemności 20 ml z korkiem z chlorobutylu w kolorze szarym, z powłoką i aluminiową pokrywką zabezpieczającą z białym guzikiem do odkręcania, zawierającej 320 mg odronextamabu.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Instrukcje rozcieńczania
Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Ordspono to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki stałe.
Przygotowanie dawki 0,2 mg

• Przygotować albuminę (ludzką) w roztworze do wstrzykiwania z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) w worku do infuzji dożylnej o pojemności 100 ml [polichlorek winylu (PVC) lub poliolefinę (PO)] zgodnie z Tabelą 1 zamieszczoną poniżej.
  • Uwaga: albumina (ludzka) jest wymagana wyłącznie dla dawki 0,2 mg w celu zapobiegania adsorpcji odronextamabu w filtrze dożylnej infuzji. W przypadku stosowania albuminy (ludzkiej) należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi śledzenia w paragrafie 4.4.
• Końcowa stężenie albuminy (ludzkiej) musi wynosić 0,04%.

Tabela 1: Przykłady stężeń i objętości albuminy (ludzkiej) wymaganych dla dawki 0,2 mg

• Delikatnie odwrócić roztwór do wstrzykiwania albuminy (ludzkiej) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby go zmieszać. Nie wstrząsać.
• Przygotować 1 fiolkę Ordspono o zawartości 2 mg.
• Za pomocą szylgu o pojemności 1 ml pobrać 0,1 ml z fiolki Ordspono o zawartości 2 mg i dodać do worka do infuzji w objętości 100 ml przygotowanego wcześniej.
• Delikatnie odwrócić rozcieńczony roztwór w celu wymieszania. Nie wstrząsać.

Przygotowanie dawki 0,5 mg

• Przygotować worka do infuzji o pojemności 50 ml (PVC lub PO) zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Przygotować 1 fiolkę Ordspono o zawartości 2 mg.
• Za pomocą szylgu o pojemności 1 ml pobrać 0,25 ml z fiolki Ordspono o zawartości 2 mg i dodać do worka do infuzji o pojemności 50 ml.
• Delikatnie odwrócić rozcieńczony roztwór w celu wymieszania. Nie wstrząsać.

Przygotowanie dawki 1 mg lub wyższej

• Przygotować worka do infuzji o pojemności 50 ml lub 100 ml (PVC lub PO) zawierającego roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Przygotować wymaganą liczbę fiolek i pobrać odpowiednią objętość Ordspono.
  • Zobacz Tabelę 2 w celu ustalenia konkretnej objętości dla zaplanowanej dawki.
  • Zobacz Tabelę 3 w celu ustalenia konkretnej objętości przy modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2 SmPC).
• Dodać odpowiednią objętość Ordspono do worka do infuzji.
• Delikatnie odwrócić rozcieńczony roztwór w celu wymieszania. Nie wstrząsać.

Tabele podsumowujące rozcieńczenie przed podaniem
Tabela 2: Objętości Ordspono do dodania do worka do infuzji (dawki standardowe)

Tabela 3: Inne objętości Ordspono do dodania do worka do wlewania w celu modyfikacji dawki

W przypadku warunków przechowywania roztworu rozcieńczonego w workach do wlewu dożylnego, patrz poniższy punkt „Warunki przechowywania”.

Sposób podania
Ordspono przeznaczony jest wyłącznie do wlewu dożylnego po rozcieńczeniu. Ordspono należy rozcieńczyć z zastosowaniem techniki bezpyłowej.

• Pierwszy cykl leczenia Ordspono należy podawać w formie 4-godzinnego wlewu. Jeśli Ordspono zostanie dobrze tolerowane, czas wlewu w Dniu 1 Cyklu 2 może zostać skrócony do 1 godziny i stosować go należy w ten sposób we wszystkich kolejnych dawkach.
• Ordspono nie należy podawać w formie szybkiego wlewu dożylnego ani w formie dożylnej dawki bolusowej.
• Zobacz Tabelę 1 w celu uzyskania informacji dotyczących leków stosowanych przed i po podaniu Ordspono.
• W przypadku dawek niedobrze tolerowanych, należy odnieść się do Tabel 4, 5 i 6 w celu uzyskania wskazówek dotyczących postępowania.

Po rozcieńczeniu Ordspono zgodnie z powyższymi wskazaniami, należy podać w następujący sposób:

• Połączyć przygotowany worek do wlewu dożylnego zawierający końcowy roztwór Ordspono z rurką do wlewu dożylnego wykonaną z polichlorku winylu (PVC), PVC pokrytego polietylenem (PE) lub poliuretanu (PU). Zaleca się użycie filtra z polietersulfonu (PES) o wielkości porów 0,2 mikrona lub 5 mikronów.
• Przepłukać rurkę do wlewu dożylnego, aby Ordspono dotarło do jej końcówki.
• Nie mieszać Ordspono z innymi lekami ani nie podawać jednocześnie innych leków za pomocą tej samej linii dożylnej.
• Po zakończeniu wlewu Ordspono należy przepłukać linię dożylną odpowiednią objętością roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić podanie całego zawartości worka do wlewu dożylnego.

Warunki przechowywania
Nieotwarta ampułka
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamarzać.
Ampułkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Przechowywanie roztworu rozcieńczonego
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona dla roztworu do wlewu dożylnego Ordspono rozcieńczonego w następujący sposób:

• w lodówce (od 2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny dla wszystkich dawek.
• w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin dla dawki 0,2 mg z albuminą (ludzką).
• w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) przez maksymalnie 12 godzin dla dawek 0,5 mg i wyższych.

Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy usunąć, jeśli czas przechowywania przekracza powyższe limity.

Utylizacja
Uwalnianie produktów farmaceutycznych do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie należy wyrzucać do ścieków, a utylizacja poprzez odpady komunalne powinna być unikana.

Należy ściśle przestrzegać następujących zasad dotyczących użytkowania i usuwania strzykawek oraz innych ostrych przedmiotów:

• igieł i strzykawek nigdy nie wolno ponownie używać.
• Wszystkie igły i strzykawki należy umieszczać w pojemniku na przedmioty ostre (pojemnik odporny na przebicie).

Nie używany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.