ОРАМОРФ

Інструкція: інформація для пацієнта

ОРАМОРФ 10 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо, 30 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо, 100 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо

Морфіну сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОРАМОРФ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом ОРАМОРФ
3. Як приймати ОРАМОРФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОРАМОРФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРАМОРФ і для чого він призначений

ОРАМОРФ містить діючу речовину — сульфат морфіну, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються опіоїдними анальгетиками.
Цей лікарський засіб призначений для лікування сильного хронічного болю, зокрема для терапії болю,
спричиненого пухлиною, коли інші знеболювальні засоби не є ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОРАМОРФ

Не приймайте ОРАМОРФ, якщо:

• у Вас алергія на сульфат морфіну, подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є проблеми з черевною порожниною (усі форми гострого живота) або кишечником (паралітична кишкова непрохідність);
• особа, яка повинна приймати цей засіб, є дитиною молодше 6 років;
• у Вас серйозні проблеми з диханням (дихальна депресія, дихальна недостатність);
• у Вас серйозні проблеми з печінкою (важка гепатоцелюлярна недостатність);
• у Вас напади астми;
• у Вас серцеві проблеми, викликані хронічними захворюваннями легень (серцева недостатність, вторинна до хронічних захворювань легень);
• Ви недавно отримали травму голови (черепно-мозкова травма);
• у Вас сильні головні болі: це може бути ознакою підвищеного внутрішньочерепного тиску (ендокраніальна гіпертензія);
• Ви недавно перенесли хірургічне втручання на жовчовивідні шляхи;
• у Вас неконтрольовані судоми або епілепсія;
• Ви багато питали або маєте симптоми алкогольної абстиненції (госткий алкоголізм, делиріум тременс);
• приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як снодійні, седативні, транквілізатори (див. розділ «Інші ліки та ОРАМОРФ»);
• приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та ОРАМОРФ»):
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи фуразолідон, що використовуються для лікування депресії. У цьому випадку, перед початком лікування ОРАМОРФОМ має минути щонайменше 2–3 тижні після припинення прийому антидепресанта;
• налтрексон, що використовується для лікування залежності від морфіну;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОРАМОРФУ.
Приймайте цей засіб обережно та повідомте лікареві, якщо:

• у Вас є порушення функції мозку, спричинені захворюваннями мозку (органічні ураження мозку);
• у Вас проблеми з легенями (дихальна недостатність, хронічні легеневі захворювання, гіперсекреція бронхів);
• у Вас є порушення дихання (знижена вентиляційна резерва) через проблеми хребта (кифосколіоз) або ожиріння;
• у Вас ниркові або жовчні коліки;
• Ви чоловік і маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
• у Вас проблеми з щитовидною залозою (мікседема, гіпертиреоз);
• у Вас є запалення або інші захворювання печінки (гострий гепатит, гострі гепатопатії);
• у Вас хронічні захворювання нирок (хронічні ниркові захворювання) або печінки (хронічні печінкові захворювання);
• у Вас проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність);
• у Вас серйозні проблеми з кровообігом (шок);
• у Вас дуже низький тиск крові (важкі гіпотензивні стани);
• у Вас проблеми з кишечником (уповільнення шлунково-кишкового транзиту та запальні або обструктивні кишкові захворювання);
• Ви довго приймали опіоїдні речовини у високих дозах (опіоїдна звиканість);
• у Вас серцеві проблеми (серцево-судинні захворювання, серцеві аритмії);
• Ви перенесли хірургічні втручання на сечовивідні шляхи;
• Вам більше 65 років;
• Ви виснажені.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому ОРАМОРФУ у Вас з’являться
будь-які з наступних симптомів:

• підвищена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або замінити сильний знеболювальний (див. розділ 2);
• слабкість, втому, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може бути ознакою недостатньої продукції кортизолу наднирковими залозами, і може знадобитися гормональна підтримка;
• втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструацій. Це може бути пов’язано зі зниженням вироблення статевих гормонів;
• якщо Ви раніше були залежні від ліків або алкоголю, повідомте лікареві, якщо відчуваєте, що стаєте залежними від ОРАМОРФУ. Можливо, Ви починаєте дуже часто думати про наступну дозу, навіть якщо не потребуєте її для знеболення;
• симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції зазначені в розділі 3. У разі їх появи лікар може змінити тип лікування або інтервали між дозами.

Майте на увазі, що морфін через свій вплив на біль, зіниці та рівень свідомості
може приховувати деякі симптоми, ускладнюючи клінічну оцінку, і може заважати діагностиці
гострих захворювань черевної порожнини лікарем.
Застосування ОРАМОРФУ, особливо тривале, може призвести до розвитку толерантності та
залежності. Ваш організм може звикнути до цього лікування (толерантність), і прийнята доза стане
менш ефективною, внаслідок чого може знадобитися більш висока доза та частіші інтервали прийому.
Залежність може бути як фізичною, так і психологічною, і виникає при повторному прийомі ліків.
Вона характеризується непереборним бажанням продовжувати прийом препарату або іншої речовини з подібними властивостями.
Крім того, не припиняйте раптово лікування, оскільки це може спричинити абстинентний синдром (див. також розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ОРАМОРФОМ»).
Тому приймайте ОРАМОРФ лише для лікування болю, який не можна зняти менш потужними знеболювальними, і завжди під суворим контролем лікаря.
Вплив на антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом, застосування ОРАМОРФУ без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 6 років (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»).
Інші ліки та ОРАМОРФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, навіть безрецептурні, оскільки ОРАМОРФ може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ОРАМОРФУ.
Не приймайте ОРАМОРФ разом з:

• ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), що використовуються для лікування депресії. У цьому випадку, ОРАМОРФ можна приймати лише через 2–3 тижні після припинення прийому антидепресанта (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»);
• налтрексоном, що використовується для лікування залежності від морфіну (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»);
• алкоголем або ліками, що містять алкоголь, оскільки це посилює седативний ефект морфіну, змінюючи стан свідомості і роблячи керування транспортними засобами небезпечним.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ОРАМОРФУ, якщо Ви приймаєте будь-який із
наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози:

• рифампіцин, що використовується для лікування інфекцій, наприклад туберкульозу, оскільки він знижує ефективність морфіну;
• циметидин, що використовується для лікування шлункових проблем, та інші ліки, що підвищують рівень морфіну в крові (інгібітори системи цитохрому Р450);
• ліки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти, такі як дікумарол), оскільки морфін може посилювати їхній вплив на згортання;
• ліки для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), оскільки їхній ефект може бути затриманим і зниженим при одночасному прийомі з морфіном;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), оскільки діуретичний ефект може знижуватися.

Зверніть особливу увагу на застосування ОРАМОРФУ та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для знімання болю (алфентаніл, кодеїн, декстроморамід, декстропропоксифен, дигідрокодеїн, фентаніл, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) або від кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етилморфін), що належать до групи опіоїдних анальгетиків;
• ліки для лікування судом і викликання анестезії (барбітурати);
• ліки для зняття м’язового спазму (міорелаксанти) та від алергії (седативні Н1-антигістаміни);
• ліки для сну або заспокоєння, такі як бензодіазепіни та інші транквілізатори, снодійні, седативні антидепресанти, нейролептики. Одночасне застосування ОРАМОРФУ та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам ОРАМОРФ разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ці симптоми з’являться. ОРАМОРФ з їжею, напоями та алкоголем Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікування. Оскільки алкоголь може посилювати побічні ефекти ОРАМОРФУ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ОРАМОРФ, як і інші подібні препарати (наркотичні анальгетики), як правило, протипоказаний під час вагітності, оскільки може спричинити у новонародженого проблеми з диханням (дихальна депресія) або симптоми залежності (абстинентний синдром), якщо Ви тривало приймали цей засіб.
Якщо ОРАМОРФ застосовується довго під час вагітності, існує ризик, що новонароджений матиме симптоми відмови від наркотику, які потребуватимуть лікування лікарем.
Оскільки морфін проникає в грудне молоко, не приймайте ОРАМОРФ під час годування грудьми або не годуйте грудьми під час лікування ОРАМОРФОМ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування ОРАМОРФОМ, особливо якщо Ви вживаєте алкоголь, ліки, що містять алкоголь, або засоби, що пригнічують функції мозку (седативні) (див. розділи «Інші ліки та ОРАМОРФ» та «ОРАМОРФ з алкоголем»).

3. Як застосовувати ОРАМОРФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб є розчином для перорального застосування (через рот).
Яка доза необхідна
Дозу вам визначить лікар залежно від тяжкості вашого стану та реакції на терапію.
Завжди застосовуйте ту дозу, яку вам призначив лікар.
Початкова рекомендована доза для дорослих — 10–20 мг (одна або дві однодозові ємності по 10 мг).
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від інтенсивності болю та того, чи застосовувалися раніше інші лікарські засоби для зняття болю (анальгетики, включаючи ін’єкції на основі морфіну), використовуючи однодозову ємність 30 мг/5 мл або однодозову ємність 100 мг/5 мл.
Тривалість лікування залежить від інтенсивності болю (болевої симптоматики) та виду захворювання.
Застосування у дітей
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.

• Діти віком від 6 до 12 років: максимальна рекомендована доза — 5–10 мг (половина або одна однодозова ємність по 10 мг) кожні 4 години.

Застосування у літніх людей та ослаблених пацієнтів
Якщо вам більше 65 років або ви є ослабленим, лікар може вирішити зменшити дозу.
Як застосовувати
Відокремте одну ємність від стрічки і відкрийте її, сильно повернувши кінчик.
Розчин можна розбавити водою або іншими безалкогольними напоями безпосередньо перед застосуванням.
Якщо ви прийняли більше ОРАМОРФУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ОРАМОРФУ, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
У разі випадкового прийому надмірної дози ОРАМОРФУ можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць (міоз);
• проблеми з диханням (респіраторна депресія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення кровообігу та роботи серця (циркуляторна недостатність);
• глибоке усвідомлення (глибокий кома).
  Люди, які прийняли надмірну дозу, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх тіл, симптомами якої можуть бути задишка, кашель та підвищення температури. Також у таких осіб можуть виникнути труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви забули прийняти ОРАМОРФ
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ОРАМОРФОМ
Не припиняйте лікування ОРАМОРФОМ без попередньої консультації з лікарем. Це може призвести до побічних ефектів (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо ви плануєте припинити лікування ОРАМОРФОМ, запитайте лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції.
Раптове припинення лікування може призвести до «синдрому абстиненції» з такими симптомами:

• часте зітхання;
• розширення зіниць;
• сльозотеча, риніт, чхання;
• «гусяча шкіра»;
• м’язовий тремор;
• головний біль;
• слабкість;
• пітливість;
• сильне почуття незадоволення, тривога, роздратливість, порушення сну або неможливість заснути (бессоння);
• н restlessness, хвилювання;
• зниження апетиту (анорексія);
• симптоми, подібні до грипу;
• болі в животі, нудота, блювота, втрата ваги, діарея, втрата рідини (дегідратація);
• болі в кістках, спазми в животі та м’язах;
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• прискорення дихання (тахіпноея);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• підвищення температури тіла, порушення судин (вазомоторні розлади).

Ці симптоми виникають протягом декількох годин після припинення лікування, досягають максимальної інтенсивності протягом 36–72 годин, а потім поступово зникають. Якщо не лікувати, симптоми зазвичай зникають протягом 5–14 днів.
Тому не припиняйте лікування ОРАМОРФОМ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні ефекти на початку лікування, як правило, тимчасові, такі як:

• сонливість,
• сплутаність свідомості,
• нудота та блювота. Запори — це частий побічний ефект, який не зменшується з продовженням лікування. Усі ці побічні ефекти є передбачуваними і потребують належного лікування. При раптовій відміні терапії може виникнути синдром відміни (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Як застосовувати ОРАМОРФ»).

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення;
• тяжкі проблеми з диханням (респіраторна депресія), зупинка дихання (респіраторний арест), колапс.

ОРАМОРФ навіть у терапевтичних дозах викликає респіраторну депресію і може мати тяжкі наслідки у пацієнтів із наявними бронхолегеневими захворюваннями.
Якщо у Вас виникли ці важливі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти ОРАМОРФ. Недостатньо даних для визначення частоти окремих перелічених ефектів.

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), раптове відчуття слабкості (ліпотимія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), зниження кровообігу (циркуляторна депресія) та зниження артеріального тиску (гіпотензія), що є тяжчим при зниженні об’єму крові в кровообігу (гіповолемія);
• звуження зіниць (міоз), порушення зору;
• головний біль (цефалгія), запаморочення, підвищення тиску в головному мозку (внутрішньочерепний тиск), що може погіршувати симптоми наявних захворювань мозку;
• підвищена чутливість до болю;
• пітливість;
• збудження, безсоння, роздратливість, тривожність, надмірна радість (ефорія) та надмірна депресія настрою (дисфорія), седація;
• слабкість (астенія);
• непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), особливо у літніх людей або у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок (недостатність нирок), при передозуванні або надто швидкому підвищенні дози;
• нудота, блювота, запори;
• сухість у роті;
• зниження утворення сечі (олігурія) та труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), що є тяжчим при наявних проблемах із сечовивідними шляхами (уретропростатична стенозуюча патологія);
• почервоніння обличчя, шиї та верхніх ділянок грудей, свербіж, кропив’янка та інші висипання на шкірі;
• пітливість;
• порушення утворення деяких гормонів (підвищення вазопресину, зниження адренокортикотропного гормону, тиреотропного гормону, 17-оксі та 17-кетокортикостероїдів);
• жовчні коліки, що можуть викликати біль у верхній частині живота або в спині (спазми жовчних шляхів), з тимчасовим підвищенням у крові рівнів деяких ферментів (амілаза та ліпаза);
• депресія настрою, кошмари, галюцинації, уповільнення мислення (затуплення свідомості) та стани байдужості, особливо у літніх людей;
• симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3: «Якщо Ви припинили лікування ОРАМОРФОМ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРАМОРФ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
• Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від дії світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРАМОРФ
Діюча речовина — сульфат морфіну.
Кожен однодозовий контейнер ОРАМОРФ 10 мг/5 мл містить 10 мг сульфату морфіну.
Кожен однодозовий контейнер ОРАМОРФ 30 мг/5 мл містить 30 мг сульфату морфіну.
Кожен однодозовий контейнер ОРАМОРФ 100 мг/5 мл містить 100 мг сульфату морфіну.

• Інші складові: едетат натрію динатрієвий, кислота лимонна та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ОРАМОРФ та вміст упаковки
ОРАМОРФ 10 мг/5 мл — розчин для орального застосування. Упаковка містить 20 однодозових контейнерів по 5 мл.
ОРАМОРФ 30 мг/5 мл — розчин для орального застосування. Упаковка містить 20 однодозових контейнерів по 5 мл.
ОРАМОРФ 100 мг/5 мл — розчин для орального застосування. Упаковка містить 20 однодозових контейнерів по 5 мл.
Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Італія

Виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
Scandicci (FI)

Інструкція: інформація для пацієнта

ОРАМОРФ 2 мг/мл сироп

Морфіну сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОРАМОРФ і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ОРАМОРФУ
3. Як приймати ОРАМОРФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ОРАМОРФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРАМОРФ і для чого його застосовують

ОРАМОРФ містить діючу речовину сульфат морфіну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними анальгетиками.
Цей лікарський засіб призначений для лікування сильного хронічного болю, зокрема для терапії болю, спричиненого пухлиною, коли інші знеболювальні засоби не є ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОРАМОРФ

Не приймайте ОРАМОРФ, якщо:

• у Вас алергія на сульфат морфіну, подібні речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є проблеми з черевом (всі форми гострого живота) або кишечником (паралітична кишкова непрохідність);
• особа, яка має приймати цей засіб, — дитина віком молодше 1 року;
• у Вас серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія, дихальні недостатності);
• у Вас тяжкі захворювання печінки (серйозна гепатоцелюлярна недостатність);
• у Вас напади астми;
• у Вас серцеві проблеми, спричинені хронічними захворюваннями легень (серцева недостатність, вторинна до хронічних захворювань легень);
• Ви недавно отримали травму голови (черепно-мозкову травму);
• у Вас сильні головні болі: це може бути ознакою підвищеного тиску всередині черепа (ендокраніальна гіпертензія);
• Ви перенесли хірургічне втручання на жовчних шляхах;
• у Вас неконтрольовані судоми або епілепсія;
• Ви багато пили або маєте алкогольну абстиненцію (госткий алкоголізм, делирій тременс);
• приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як снодійні, седативні, транквілізатори (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОРАМОРФ»);
• приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОРАМОРФ»):
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи фуразолідон, що використовуються для лікування депресії. У цьому випадку перед початком лікування ОРАМОРФОМ має пройти щонайменше 2–3 тижні після припинення прийому антидепресанта;
• налтрексон, що використовується для лікування залежності від морфіну;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОРАМОРФУ.

Обережно приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, якщо:

• у Вас порушення функції мозку, спричинені захворюваннями мозку (органічні церебральні ураження);
• у Вас проблеми з легенями (дихальна недостатність, хронічні захворювання легень, гіперсекреція бронхів);
• у Вас порушення дихання (знижена вентиляційна резерва) через проблеми з хребтом (кифосколіоз) або ожиріння;
• у Вас ниркові або жовчні коліки;
• Ви — чоловік і маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
• у Вас захворювання щитовидної залози (мікседема, гіпертиреоз);
• у Вас запалення або інші захворювання печінки (гострий гепатит, гострі гепатопатії);
• у Вас хронічні захворювання нирок (хронічні ниркові захворювання) або печінки (хронічні захворювання печінки);
• у Вас проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність);
• у Вас серйозні проблеми з кровообігом (шок);
• у Вас дуже низький артеріальний тиск (серйозні гіпотонічні стани);
• у Вас кишкові проблеми (уповільнення шлунково-кишкового транзиту та запальні або обструктивні кишкові захворювання);
• Ви довго приймали опіоїдні речовини у високих дозах (опіоїдна звикання);
• у Вас захворювання серця (серцево-судинні захворювання, серцеві аритмії);
• Ви перенесли хірургічні втручання на сечових шляхах;
• Вам більше 65 років;
• Ви виснажені.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому ОРАМОРФУ у Вас з’являються будь-які з наступних симптомів:

• підвищена чутливість до болю, навіть при збільшенні дози (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або замінити сильний знеболювальний засіб (див. розділ 2);
• слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може бути ознакою недостатньої продукції кортизолу наднирковими залозами, і може знадобитися гормональна терапія;
• втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструацій. Це може бути пов’язано зі зниженням вироблення статевих гормонів;
• якщо Ви раніше були залежні від ліків або алкоголю, повідомте лікареві, якщо відчуваєте, що стаєте залежними від ОРАМОРФУ. Можливо, Ви починаєте думати про наступну дозу навіть тоді, коли не відчуваєте болю;
• симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції описані в розділі 3. У такому разі лікар може змінити тип лікарського засобу або інтервали між дозами.

Майте на увазі, що морфін через свої ефекти на біль, зіниці та рівень свідомості може маскувати деякі симптоми, що ускладнює клінічну оцінку, і може заважати діагностиці гострих захворювань черевної порожнини.
Застосування ОРАМОРФУ, особливо тривале, може призводити до розвитку толерантності та залежності. Ваш організм може звикнути до цього лікарського засобу (толерантність), і прийнята доза стане менш ефективною, внаслідок чого може знадобитися збільшення дози та скорочення інтервалів між прийомами.
Залежність може бути як фізичною, так і психологічною, і виникає при повторному застосуванні ліків. Вона характеризується непереборним бажанням продовжувати прийом препарату або іншої речовини з подібними властивостями.
Крім того, не припиняйте раптово лікування, оскільки це може спричинити абстинентний синдром (див. також розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ОРАМОРФОМ»).
Тому приймайте ОРАМОРФ лише для лікування болю, який не можна зняти менш потужними знеболювальними засобами, і завжди під суворим контролем лікаря.

Вплив на антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом, застосування ОРАМОРФУ без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Діти
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 1 року (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»).

Інші лікарські засоби та ОРАМОРФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, оскільки ОРАМОРФ може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію ОРАМОРФУ.

Не приймайте ОРАМОРФ разом із:

• ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються для лікування депресії. У цьому разі ОРАМОРФ можна приймати лише через 2–3 тижні після припинення прийому антидепресанта (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»);
• налтрексоном, що використовується для лікування залежності від морфіну (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»);
• алкоголем або ліками, що містять алкоголь, оскільки це посилює седативний ефект морфіну, змінює стан пильності та робить керування транспортними засобами небезпечним.

Повідомте лікареві перед прийомом ОРАМОРФУ, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози:

• рифампіцин, що використовується для лікування інфекцій, наприклад туберкульозу, оскільки він знижує ефективність морфіну;
• циметидин, що використовується для лікування шлункових проблем, та інші ліки, що підвищують рівень морфіну в крові (інгібітори системи цитохрому Р450);
• ліки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти, такі як дікумарол), оскільки морфін може посилювати їхній вплив на згортання;
• ліки для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор), оскільки їхній ефект може бути затриманим і зниженим при одночасному застосуванні з морфіном;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), оскільки їхній діуретичний ефект може знижуватися.

Особливо обережно використовуйте ОРАМОРФ і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для зняття болю (алфентаніл, кодеїн, декстроморамід, декстропропоксіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, оксикодон, петидин, феноперидин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) або від кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етилморфін), які належать до групи опіоїдних анальгетиків;
• ліки для лікування судом і викликання анестезії (барбітурати);
• ліки для зняття м’язового спазму (міорелаксанти) та від алергії (седативні Н1-антигістамінні);
• ліки для сприяння сну або заспокоєння, такі як бензодіазепіни та інші анксиолітики, снодійні, седативні антидепресанти, нейролептики.

Сумісне застосування ОРАМОРФУ та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам ОРАМОРФ разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

ОРАМОРФ із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти ОРАМОРФУ.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ОРАМОРФ, як і інші подібні препарати (наркотичні анальгетики), загалом протипоказаний під час вагітності, оскільки може спричинити у новонародженого проблеми з диханням (респіраторна депресія) або симптоми залежності (абстинентний синдром), якщо Ви тривало приймали цей препарат.
Якщо ОРАМОРФ застосовується довго часу під час вагітності, існує ризик, що новонароджений матиме симптоми відміни наркотиків, які потребуватимуть лікування лікарем.
Оскільки морфін проникає в материнське молоко, не приймайте ОРАМОРФ під час годування грудьми або не годуйте грудьми під час лікування ОРАМОРФОМ.

Лікарський засіб містить алкоголь (див. розділ «ОРАМОРФ 2 мг/мл сироп містить сахарозу, глюкозу, парагідроксибензоати та етиловий спирт»)
Сахароза та глюкоза — це цукри. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Може бути шкідливим для зубів.
Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
Цей лікарський засіб містить 80 мг алкоголю (етанолу) в кожному мілілітрі, що відповідає 8%. Кількість алкоголю в дозі 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 10 мл пива або 4 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших препаратів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо у Вас є залежність від алкоголю, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування ОРАМОРФОМ, особливо якщо Ви приймаєте алкоголь, ліки, що містять алкоголь, або засоби, що пригнічають функції мозку (седативні) (див. розділи «Інші лікарські засоби та ОРАМОРФ» та «ОРАМОРФ із алкоголем»).

ОРАМОРФ 2 мг/мл сироп містить сахарозу, глюкозу, парагідроксибензоати та етиловий спирт

3. Як застосовувати ОРАМОРФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб — це розчин для прийому всередину (перорально).
Яку дозу застосовувати
Дозу вам визначить лікар залежно від тяжкості вашого стану та реакції на терапію.
Завжди застосовуйте дозу, яку вам призначив лікар.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від інтенсивності болю та того, чи застосовувалися раніше інші лікарські засоби для полегшення болю (анальгетики, у тому числі ін’єкції на основі морфіну).
Рекомендована початкова доза для дорослих — 10–20 мг (5–10 мл) кожні 4 години.
Тривалість лікування залежить від інтенсивності болю (болевої симптоматики) та виду захворювання.
Застосування у дітей
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року.

• Діти віком від 1 до 5 років: рекомендована максимальна доза — 5 мг (2,5 мл) кожні 4 години.
• Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована максимальна доза — 5–10 мг (2,5–5 мл) кожні 4 години.

Застосування у літніх людей та ослаблених осіб
Якщо вам більше 65 років або ви є ослабленим, лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо ви застосували більше ОРАМОРФУ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОРАМОРФУ, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОРАМОРФУ можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниці (міоз);
• проблеми з диханням (респіраторна депресія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення кровообігу та роботи серця (циркуляторна недостатність);
• глибоке безтямство (глибокий кома).

У людей, які застосували надлишкову дозу, може розвинутися пневмонія внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх тіл, симптоми якої можуть включати задиху, кашель та підвищення температури.
Також у людей, які застосували надлишкову дозу, можуть виникнути труднощі з диханням, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.
Якщо ви забули прийняти ОРАМОРФ
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ОРАМОРФОМ
Не припиняйте лікування ОРАМОРФОМ без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з можливістю виникнення побічних ефектів (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо ви плануєте припинити лікування ОРАМОРФОМ, попросіть лікаря поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції.
Раптове припинення лікування може призвести до «синдрому абстиненції» з такими симптомами:

• часте потягування;
• розширення зіниці;
• сльозотеча, риніт, чхання;
• «гусяча шкіра»;
• м’язовий тремор;
• головний біль;
• слабкість;
• пітливість;
• сильне відчуття незадоволення, тривоги, дратівливості, порушення сну або неможливість заснути (безсоння);
• непокій, збудження;
• зниження апетиту (анорексія);
• симптоми, подібні до грипу;
• болі в животі, нудота, блювота, втрата ваги, діарея, втрата рідини (дегідратація);
• болі в кістках, спазми в животі та м’язах;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• прискорення дихання (тахіпное);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• підвищення температури тіла, порушення судин (вазомоторні розлади).

Ці симптоми виникають протягом декількох годин після припинення лікування, досягають максимальної інтенсивності протягом 36–72 годин, а потім поступово зменшуються. Якщо їх не лікувати, симптоми зазвичай зникають протягом 5–14 днів.
Тому не припиняйте лікування ОРАМОРФОМ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширеніші побічні ефекти на початку лікування, як правило, тимчасові, такі як:

• сонливість,
• сплутаність свідомості,
• нудота та блювота. Запор — це частий побічний ефект, який не зменшується з продовженням лікування. Усі ці побічні ефекти є передбачуваними і потребують належного лікування. При раптовій відміні терапії може виникнути синдром відміни (див. розділи «Застереження та профілактичні заходи» та «Як застосовувати ОРАМОРФ»).

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення;
• тяжкі проблеми з диханням (респіраторна депресія), зупинка дихання (респіраторний арест), колапс. ОРАМОРФ навіть у терапевтичних дозах викликає респіраторну депресію і може спричинити серйозні наслідки у пацієнтів із наявними бронхолегеневими захворюваннями.

Якщо у вас виникли ці важливі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти ОРАМОРФ. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.

• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), раптове відчуття слабкості (ліпотимія), тимчасова втрата свідомості (синкопе), зниження кровообігу (циркуляторна депресія) та зниження артеріального тиску (гіпотензія), що є більш вираженим при зниженні об’єму крові в організмі (гіповолемія);
• звуження зіниць (міоз), порушення зору;
• головний біль (цефалгія), запаморочення, підвищення тиску в головному мозку (внутрішньочерепний тиск), що може погіршувати симптоми наявних захворювань мозку;
• підвищена чутливість до болю;
• пітливість;
• збудження, безсоння, роздратливість, тривожність, надмірна ейфорія та надмірна депресія настрою (дисфорія), седація;
• слабкість (астенія);
• непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), особливо у літніх людей або у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок (недостатність нирок), при передозуванні або надто швидкому підвищенні дози;
• нудота, блювота, запори;
• сухість у роті;
• зниження утворення сечі (олігурія) та труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), що є більш вираженим при наявних проблемах із сечовивідними шляхами (уретропростатична стенозуюча патологія);
• почервоніння обличчя, шиї та верхніх ділянок грудей, свербіж, кропив’янка та інші шкірні висипання;
• пітливість;
• порушення утворення деяких гормонів (підвищення вазопресину, зниження адренокортикотропного гормону, тиреотропного гормону, 17-оксі та 17-кетокортикостероїдів);
• біліозні коліки, що можуть спричинити біль у верхній частині живота або в спині (спазми жовчних шляхів), з тимчасовим підвищенням у крові рівня деяких ферментів (амілаза та ліпаза);
• депресія настрою, сни зі страхом, галюцинації, уповільнення мислення (ментальне затуплення) та стани байдужості, особливо у літніх людей;
• симптоми відміни або залежності (див. розділ 3: «Якщо ви припинили лікування ОРАМОРФ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРАМОРФ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Закінчується».
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після першого відкриття флакона продукт слід використати протягом 3 місяців. Не забудьте вказати дату першого відкриття на упаковці.
• Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРАМОРФ

• Діюча речовина: сульфат морфіну. Кожен мл сиропу містить 2 мг сульфату морфіну.
• Інші складові: сахароза, глюкозний сироп, метилпарабен, пропілпарабен, етиловий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ОРАМОРФ та вміст упаковки
Пляшка об’ємом 100 мл із дитячою пробкою та адаптером для піпетки, у комплекті — окрема дозувальна піпетка.
Пляшки об’ємом 250 мл та 500 мл, у комплекті — дозувальний стаканчик.
Тримач ліцензії на введення в обіг
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Італія
Виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (FI)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

ОРАМОРФ 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Сульфат морфіну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОРАМОРФ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ОРАМОРФ
3. Як приймати ОРАМОРФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОРАМОРФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРАМОРФ і для чого він призначений

ОРАМОРФ містить діючу речовину — сульфат морфіну, який належить до групи лікарських засобів,
що називаються опіоїдними анальгетиками.
Цей лікарський засіб призначений для лікування сильного хронічного болю, зокрема болю, спричиненого пухлинним утворенням, у випадках, коли інші знеболювальні засоби не є ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОРАМОРФ

Не приймайте ОРАМОРФ, якщо:

• ви маєте алергію на сульфат морфіну, схожі речовини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• страждаєте на захворювання живота (усі форми гострого живота) або кишечника (паралітичний ілеус);
• особа, яка має прийняти цей засіб, — дитина віком молодше 1 року;
• маєте серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія, дихальну недостатність);
• маєте серйозні захворювання печінки (важку гепатоцелюлярну недостатність);
• страждаєте на напади астми;
• маєте захворювання серця, спричинені хронічними захворюваннями легень (серцеву недостатність, вторинну до хронічних захворювань легень);
• нещодавно мали травму голови (черепно-мозкову травму);
• страждаєте на сильні головні болі: це може бути ознакою підвищеного внутрішньочерепного тиску (ендокраніальна гіпертензія);
• перенесли хірургічне втручання на жовчних шляхах;
• страждаєте на неконтрольовані судоми та епілепсію;
• багато пити не вживали або страждаєте на алкогольну абстиненцію (госткий алкоголізм, дельіріум тременс);
• приймаєте інші ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як снодійні, седативні, транквілізатори (див. розділ «Інші ліки та ОРАМОРФ»);
• приймаєте такі ліки (див. розділ «Інші ліки та ОРАМОРФ»):
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи фуразолідон, які застосовуються для лікування депресії. У цьому випадку, перед початком лікування ОРАМОРФОМ має минути щонайменше 2–3 тижні після припинення прийому антидепресанта;
• налтрексон, що застосовується для лікування залежності від морфіну;
• перебуваєте в стані вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОРАМОРФУ.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо:

• страждаєте на порушення функції мозку, спричинені захворюваннями мозку (органічні ураження мозку);
• маєте проблеми з легенями (дихальну недостатність, хронічні захворювання легень, гіперсекрецію бронхів);
• страждаєте на порушення дихання (знижену вентиляційну здатність) через захворювання хребта (кифосколіоз) або ожиріння;
• страждаєте на ниркову або жовчну коліку;
• ви — чоловік і маєте проблеми з простатою (гіперплазія простати);
• маєте захворювання щитоподібної залози (мікседема, гіпертиреоз);
• маєте запалення або інші захворювання печінки (гострий гепатит, гострі гепатопатії);
• страждаєте на хронічні захворювання нирок (хронічні ниркові захворювання) або печінки (хронічні захворювання печінки);
• маєте проблеми з наднирковими залозами (надниркову недостатність);
• маєте серйозні проблеми з кровообігом (шок);
• маєте дуже низький кров’яний тиск (важкі гіпотонічні стани);
• страждаєте на захворювання кишечника (уповільнення шлунково-кишкового транзиту, запальні або обструктивні кишкові захворювання);
• довго приймали опіоїдні речовини у високих дозах (опіоїдна звикання);
• маєте проблеми з серцем (серцево-судинні захворювання, серцеві аритмії);
• перенесли хірургічне втручання на сечових шляхах;
• вам більше 65 років;
• ви ослаблені.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час прийому ОРАМОРФУ у Вас з’явилися
будь-які з наступних симптомів:

• підвищена чутливість до болю, навіть при збільшенні дози (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або замінити сильний анальгетик («знеболювальний») (див. розділ 2);
• слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Це може бути ознакою недостатньої продукції кортизолу наднирковими залозами, і може знадобитися прийом гормональних добавок;
• втрата статевого потягу, імпотенція, припинення менструацій. Це може бути пов’язано зі зниженням вироблення статевих гормонів;
• якщо раніше були залежні від ліків або алкоголю, повідомте лікареві, якщо відчуваєте, що стаєте залежними від ОРАМОРФУ під час його застосування. Можливо, Ви починаєте думати про наступну дозу раніше, ніж це необхідно для знеболення;
• симптоми абстиненції або залежності. Найпоширеніші симптоми абстиненції зазначені в розділі 3. Якщо це відбувається, лікар може змінити тип лікарського засобу або інтервали між дозами. Майте на увазі, що морфін через свої ефекти на біль, зіниці та рівень свідомості може маскувати деякі симптоми, ускладнюючи клінічну оцінку, а також ускладнює діагностику гострих захворювань живота.

Застосування ОРАМОРФУ, особливо тривале, може призвести до розвитку толерантності та
залежності. Ваш організм може звикнути до цього лікарського засобу (толерантність), і прийнята доза стане менш ефективною, внаслідок чого може знадобитися збільшення дози або скорочення інтервалів між прийомами.
Залежність може бути як фізичною, так і психологічною, і виникає при повторному прийомі ліків. Вона характеризується незмушеним бажанням продовжувати прийом препарату або іншої речовини з подібними властивостями.
Крім того, не припиняйте раптово лікування, оскільки це може призвести до абстинентного синдрому (див. також розділ 3 «Якщо Ви припините лікування ОРАМОРФОМ»).
Тому приймайте ОРАМОРФ тільки для лікування болю, який не можна лікувати менш потужними знеболювальними засобами, і завжди під суворим контролем лікаря.
Вплив на допінг-тести
Для осіб, які займаються спортом, застосування ОРАМОРФУ без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тестах.
Діти
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком молодше 1 року (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»).
Інші ліки та ОРАМОРФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, оскільки ОРАМОРФ може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ОРАМОРФУ.
Не приймайте ОРАМОРФ разом з:

• ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які застосовуються для лікування депресії. У цьому випадку ОРАМОРФ можна приймати лише через 2–3 тижні після припинення прийому антидепресанта (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»);
• налтрексоном, що застосовується для лікування залежності від морфіну (див. розділ «Не приймайте ОРАМОРФ»);
• алкоголем або ліками, що містять алкоголь, оскільки це посилює седативний ефект морфіну, змінюючи стан пильності та роблячи керування транспортними засобами небезпечним.

Повідомте лікареві перед прийомом ОРАМОРФУ, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних
ліків, оскільки може знадобитися зміна дози:

• рифампіцин, що застосовується для лікування інфекцій, наприклад туберкульозу, оскільки він зменшує ефективність морфіну;
• циметидин, що застосовується для лікування захворювань шлунка, та інші ліки, що підвищують рівень морфіну в крові (інгібітори системи цитохрому Р);
• ліки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти, такі як дікумарол), оскільки морфін може посилювати їхній вплив на згортання;
• ліки для лікування тромбів (наприклад, клопідогрель, прасугрел, тікагрелор), оскільки їхній ефект може бути затриманим і зниженим при одночасному прийомі з морфіном;
• ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики), оскільки діуретичний ефект може бути зменшений.

Особливо обережно застосовуйте ОРАМОРФ і повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються для знеболення (алфентаніл, кодеїн, дексморамід, декстропропіфен, дигідрокодеїн, фентаніл, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол) або від кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етилморфін), які належать до групи опіоїдних анальгетиків;
• ліки для лікування судом і викликання анестезії (барбітурати);
• ліки для зняття м’язового спазму (міорелаксанти) та від алергії (седативні H1-антигістамінні);
• ліки для сприяння сну або заспокоєння, такі як бензодіазепіни та інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, нейролептики. Одночасне застосування ОРАМОРФУ та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам ОРАМОРФ разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.

ОРАМОРФ із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкогольні напої під час прийому цього лікарського засобу. Оскільки алкоголь може
посилювати побічні ефекти ОРАМОРФУ.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
ОРАМОРФ, як і інші подібні препарати (наркотичні анальгетики), загалом протипоказаний під час вагітності, оскільки може спричинити у новонародженого проблеми з диханням (респіраторну депресію) або симптоми залежності (абстинентний синдром), якщо Ви тривало приймали цей засіб.
Якщо ОРАМОРФ застосовувався довгий час під час вагітності, існує ризик, що новонароджений матиме симптоми відмови від речовини, які потребують лікування лікарем.
Оскільки морфін проникає в материнське молоко, не приймайте ОРАМОРФ під час годування грудьми або не годуйте грудьми під час лікування ОРАМОРФОМ.
ОРАМОРФ містить натрію бензоат, який може посилювати жовтяницю у новонароджених (див. розділ «ОРАМОРФ містить натрію бензоат»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування ОРАМОРФОМ, особливо якщо Ви вживаєте алкоголь, ліки, що містять алкоголь, або інші, що пригнічують функції мозку (седативні) (див. розділи «Інші ліки та ОРАМОРФ» та «ОРАМОРФ із алкоголем»).
ОРАМОРФ 20 мг/мл містить бензоат і натрій.
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг натрію бензоату на дозу 8 крапель, що еквівалентно 1 мг на 1 мл.
Натрію бензоат може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ОРАМОРФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб — це розчин для прийому внутрішньо (перорально).
Яка доза необхідна
Дозу вам визначить лікар залежно від тяжкості вашого стану та реакції на терапію.
Завжди приймайте ту дозу, яку призначив вам лікар.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від інтенсивності болю та того, чи застосовувалися раніше інші ліки для полегшення болю (анальгетики, включаючи ін’єкції на основі морфіну).
Початкова рекомендована доза для дорослих — 10–20 мг, що відповідає 0,5–1 мл або 8–16 крапель розчину кожні 4 години.
Тривалість лікування залежить від інтенсивності болю (болевої симптоматики) та виду захворювання.
Застосування у дітей
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком молодше 1 року.

• Діти віком від 1 до 5 років: максимальна рекомендована доза — 5 мг, що відповідає 0,25 мл або 4 краплі розчину кожні 4 години.
• Діти віком від 6 до 12 років: максимальна рекомендована доза — 5–10 мг, що відповідає 0,25–0,5 мл або 4–8 крапель кожні 4 години.

Застосування у літніх людей та ослаблених осіб
Якщо вам більше 65 років або ви є ослабленою особою, лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо ви прийняли більше ОРАМОРФУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ОРАМОРФУ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОРАМОРФУ можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниці (міоз);
• проблеми з диханням (респіраторна депресія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• порушення кровообігу та роботи серця (циркуляторна недостатність);
• глибоке усвідомлення (глибокий кома).
  Особи, які прийняли надлишкову дозу, можуть розвинути пневмонію внаслідок аспірації блювотних мас або сторонніх тіл, симптоми якої можуть включати задишку, кашель та підвищення температури. Також можуть виникнути дихальні проблеми, що призводять до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви забули прийняти ОРАМОРФ
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ОРАМОРФОМ
Не припиняйте лікування ОРАМОРФОМ без попередньої консультації з лікарем. Це може призвести до побічних ефектів (див. розділ «Обережність та попередження»). Якщо ви плануєте припинити лікування ОРАМОРФОМ, проконсультуйтесь із лікарем щодо поступового зниження дози, щоб уникнути симптомів абстиненції.
Раптова зупинка лікування може призвести до «синдрому відміни», який проявляється такими симптомами:

• часте зітхання;
• розширення зіниці;
• сльозотеча, закладений ніс, чхання;
• «гусина шкіра»;
• м’язове тремтіння;
• головний біль;
• слабкість;
• пітливість;
• сильне почуття незадоволення, тривоги, роздратливості, порушення сну або неможливість заснути (нестримність);
• непокій, збудження;
• зниження апетиту (анорексія);
• симптоми, подібні до грипу;
• болі в животі, нудота, блювота, втрата ваги, діарея, втрата рідини (дегідратація);
• болі в кістках, м’язові та черевні спазми;
• прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
• прискорення дихання (тахіпное);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• підвищення температури тіла, порушення судин (вазомоторні розлади).

Ці симптоми виникають протягом декількох годин після припинення лікування, досягають найбільшої інтенсивності протягом 36–72 годин, а потім поступово зменшуються. Якщо не лікувати, симптоми зазвичай зникають протягом 5–14 днів.
Тому не припиняйте лікування ОРАМОРФОМ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Найчастіші побічні ефекти на початку лікування, як правило, тимчасові:

• сонливість,
• сплутаність свідомості,
• нудота та блювота. Запори — це частий побічний ефект, який не зменшується з продовженням лікування. Усі ці побічні ефекти є передбачуваними і потребують належного лікування. При раптовій відміні терапії може виникнути синдром відміни (див. розділи «Увага та застереження» та «Як застосовувати ОРАМОРФ»).

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення;
• тяжкі проблеми з диханням (депресія дихання), зупинка дихання (респіраторний параліч), колапс. ОРАМОРФ навіть у терапевтичних дозах викликає депресію дихання і може спричинити тяжкі наслідки у пацієнтів із наявними бронхолегеневими захворюваннями. Якщо у вас виникли ці важливі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені побічні ефекти ОРАМОРФ. Дані недостатні для встановлення частоти окремих наведених ефектів.

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія), раптова слабкість (напад запаморочення), тимчасова втрата свідомості (синкопе), зниження кровообігу (циркуляторна депресія) та зниження артеріального тиску (гіпотензія), що особливо виражено при зниженні об’єму крові в судинах (гіповолемія);
• звуження зіниць (міоз), порушення зору;
• головний біль (цефалгія), запаморочення, підвищення тиску в головному мозку (внутрішньочерепний тиск), що може погіршувати симптоми вже існуючих захворювань мозку;
• підвищена чутливість до болю;
• пітливість;
• збудження, безсоння, дратівливість, тривожність, надмірна щасливість (еуфорія) та надмірна депресія настрою (дисфорія), седація;
• слабкість (астенія);
• непрохідні скорочення м’язів (міоклонія), особливо у літніх людей або у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок (недостатність нирок), при передозуванні або надто швидкому підвищенні дози;
• нудота, блювота, запори;
• сухість у роті;
• зниження утворення сечі (олігурія) та труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), що особливо виражено при наявних проблемах із сечовидільною системою (уретропростатична стенозуюча патологія);
• почервоніння обличчя, шиї та верхніх ділянок грудей, свербіж, кропив’янка та інші висипання на шкірі;
• пітливість;
• порушення утворення певних гормонів (підвищення вазопресину, зниження адренокортикотропного гормону, тиреотропного гормону, 17-оксі та 17-кетокортикостероїдів);
• біліарні коліки, що можуть спричиняти біль у верхній частині живота або в спині (спазми жовчних шляхів), з тимчасовим підвищенням у крові рівнів певних ферментів (амілаза та ліпаза);
• депресія настрою, кошмари, галюцинації, уповільнення мислення (затуманення свідомості) та стан байдужості, особливо у літніх пацієнтів;
• симптоми відміни або залежності (див. симптоми в розділі 3: «Якщо ви припинили лікування ОРАМОРФ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРАМОРФ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після першого відкриття флакона продукт слід використати протягом 3 місяців. Не забудьте вказати дату першого відкриття на упаковці.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРАМОРФ

• Діючою речовиною є морфіну сульфат. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг морфіну сульфату.
• Інші складові: едетату динатрію, натрію бензоат, кислоту лимонну, воду очищену.

Опис зовнішнього вигляду ОРАМОРФ та вміст упаковки
ОРАМОРФ 20 мг/мл — це розчин для перорального застосування, який доступний у таких упаковках:
Флакон 20 мл із крапельницею в комплекті
Флакон 100 мл із дозувальною піпеткою
Флакон 30 мл та 120 мл із градуйованою крапельницею
Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Італія
Виробник
Флакон 20 мл із крапельницею в комплекті
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)
Італія
Флакон 30 мл із градуйованою крапельницею, 100 мл із окремою дозувальною піпеткою та 120 мл із градуйованою крапельницею:
Istituto de Angeli srl, Località Prulli, 50066 Reggello (FI)
Італія