Folleto informativo: información para el paciente

ORAMORPH 10 mg/5 ml solución oral, 30 mg/5 ml solución oral, 100 mg/5 ml solución oral

Sulfato de morfina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oramorph y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Oramorph
Cómo tomar Oramorph
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oramorph
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza

Oramorph contiene el principio activo morfina sulfato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso, especialmente para el tratamiento del dolor causado por un tumor, cuando otros medicamentos analgésicos no son eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Oramorph

No tome Oramorph si:

es alérgico a la morfina sulfato, a sustancias similares, o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
padece problemas abdominales (todas las formas de abdomen agudo) o intestinales (íleo paralítico);
la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 6 años;
tiene graves problemas respiratorios (depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria);
tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepatocelular grave);
padece ataques de asma;
tiene problemas cardíacos causados por enfermedades pulmonares crónicas (insuficiencia cardíaca secundaria a afecciones crónicas del pulmón);
ha sufrido recientemente traumatismos craneales;
padece fuertes dolores de cabeza: esto puede ser un signo de presión alta dentro del cráneo (hipertensión intracraneal);
ha sido sometido a una cirugía biliar;
padece convulsiones o epilepsia no controlada;
ha consumido mucho alcohol o padece crisis de abstinencia alcohólica (alcoholismo agudo, delirium tremens);
toma otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes (ver el apartado «Otros medicamentos y Oramorph»);
está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado «Otros medicamentos y Oramorph»):
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluido el furazolidona, utilizados para el tratamiento de la depresión. En este caso, deben haber transcurrido al menos 2-3 semanas desde la suspensión del tratamiento con el antidepresivo antes de iniciar el tratamiento con Oramorph;
naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia de la morfina;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oramorph.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

padece trastornos de la función cerebral causados por enfermedades cerebrales (afecciones organocerebrales);
padece problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria, afecciones pulmonares crónicas, hipersecreción bronquial);
padece trastornos respiratorios (reducida reserva ventilatoria) debidos a problemas de la columna vertebral (cifoescoliosis) u obesidad;
padece cólicos renales o cólicos biliares;
es hombre y padece un problema de próstata (hipertrofia prostática);
tiene problemas de tiroides (mixedema, hipertiroidismo);
padece inflamación u otras enfermedades hepáticas (hepatitis aguda, hepatopatías agudas);
padece problemas renales crónicos (afecciones renales crónicas) o hepáticos crónicos (afecciones hepáticas crónicas);
padece problemas de las glándulas suprarrenales (insuficiencia adrenocortical);
tiene un grave problema circulatorio (shock);
tiene la presión arterial muy baja (estados hipotensivos graves);
padece trastornos intestinales (ralentización del tránsito gastrointestinal y afecciones intestinales de tipo inflamatorio u oclusivo);
ha tomado durante mucho tiempo y en dosis elevadas sustancias opioides (sensibilización a opioides);
padece problemas cardíacos (afecciones cardiovasculares, arritmias cardíacas);
ha sido sometido a cirugías urinarias (conductos urinarios);
tiene más de 65 años;
está debilitado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes
síntomas durante el tratamiento con Oramorph:

mayor sensibilidad al dolor, a pesar de estar tomando dosis crecientes (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o cambiar el analgésico potente («antidolorifico») (ver apartado 2);
debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que las glándulas suprarrenales producen cantidades insuficientes de la hormona cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal;
pérdida de la libido, impotencia, ausencia de menstruación. Esto puede deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales;
si en el pasado ha sido dependiente de medicamentos o alcohol, informe también si nota que está volviéndose dependiente de Oramorph mientras lo está tomando. Podría empezar a pensar frecuentemente en cuándo tomar la siguiente dosis, incluso cuando no la necesita para el dolor;
síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas de abstinencia más comunes se mencionan en el apartado 3. Si esto ocurre, el médico podría modificar el tipo de medicamento o los intervalos entre las dosis.

Tenga en cuenta que la morfina, por sus efectos sobre el dolor, la pupila y el nivel de conciencia,
puede enmascarar algunos síntomas y dificultar la evaluación clínica, y puede entorpecer el diagnóstico
de posibles trastornos agudos abdominales por parte del médico.
El uso de Oramorph, especialmente si es prolongado, puede provocar la aparición de tolerancia y
dependencia. Su cuerpo podría acostumbrarse a este medicamento (tolerancia), haciendo que la dosis
tomada sea menos eficaz, por lo que podría necesitar dosis más altas y con intervalos más frecuentes.
La dependencia puede ser tanto física como psicológica y es una condición que se desarrolla con la
administración repetida del medicamento. Se caracteriza por una necesidad irresistible de continuar
tomando el fármaco u otra sustancia con propiedades similares.
Además, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría provocar una crisis de
abstinencia (ver también el apartado 3 «Si interrumpe el tratamiento con Oramorph»).
Por tanto, tome Oramorph solo para el tratamiento de dolores que no puedan tratarse con medicamentos
analgésicos menos potentes y siempre bajo estricto control médico.
Efectos en las pruebas antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de Oramorph sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años (ver el apartado «No tome Oramorph»).
Otros medicamentos y Oramorph
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que Oramorph puede influir en el modo
en que algunos medicamentos funcionan, o porque otros medicamentos pueden influir en el efecto de Oramorph.
No tome Oramorph junto con:

medicamentos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados para el tratamiento de la depresión. En este caso, solo puede tomar Oramorph tras 2 o 3 semanas de haber suspendido el tratamiento con antidepresivos (ver el apartado «No tome Oramorph»);
naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia de la morfina (ver el apartado «No tome Oramorph»);
alcohol o medicamentos que contengan alcohol, porque aumenta el efecto sedante de la morfina, alterando el estado de vigilia y haciendo peligrosa la conducción.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Oramorph si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis:

rifampicina, utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis, ya que provoca una disminución de la eficacia de la morfina;
cimetidina, utilizada para tratar problemas gástricos, y otros medicamentos que aumentan los niveles de morfina en sangre (inhibidores del sistema del citocromo-P );
medicamentos que hacen más fluida la sangre (anticoagulantes orales, como el dicumarol), ya que la morfina puede potenciar sus efectos sobre la coagulación;
medicamentos para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ya que su efecto puede retrasarse o reducirse si se toman junto con morfina;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), ya que su efecto diurético puede verse reducido.

Tenga especial cuidado al usar Oramorph e informe a su médico si está tomando:

medicamentos para aliviar el dolor (alfentanilo, codeína, dextromoramina, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxycodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) o contra la tos (dextrometorfano, noscapina, folidina, codeína, etilmorfina) pertenecientes al grupo de analgésicos opioides;
medicamentos para tratar convulsiones o para inducir anestesia (barbitúricos);
medicamentos para relajar los músculos (miorrelajantes) y para alergias (antihistamínicos H1 sedantes);
medicamentos para favorecer el sueño o para calmar, como benzodiazepinas y otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, neurolépticos. La administración conjunta de Oramorph con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Oramorph junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse bajo supervisión médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas. Oramorph con alimentos, bebidas y alcohol No beba bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Oramorph.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oramorph, como otros medicamentos similares (analgésicos narcóticos), generalmente está contraindicado durante el embarazo, ya que puede causar en el recién nacido problemas respiratorios (depresión respiratoria) o síntomas de dependencia (síndrome de abstinencia), si ha utilizado este medicamento de forma continua.
Si Oramorph se utiliza durante mucho tiempo durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que deben ser tratados por un médico.
Dado que la morfina pasa a la leche materna, no tome Oramorph durante la lactancia ni amamante mientras esté en tratamiento con Oramorph.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Oramorph, especialmente si toma alcohol, medicamentos que contengan alcohol o que depriman las funciones cerebrales (sedantes) (ver los apartados «Otros medicamentos y Oramorph» y «Oramorph con alcohol»).

3. Cómo tomar Oramorph

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es una solución que se toma por vía oral.
Dosis recomendada
Su dosis será determinada por el médico según la gravedad de su estado y su respuesta al tratamiento.
Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico.
La dosis inicial recomendada en adultos es de 10-20 mg (uno o dos envases unidosis de 10 mg).
El médico podrá decidir aumentar la dosis en función de la intensidad del dolor y de si previamente se han utilizado otros medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos, incluidas inyecciones de morfina), utilizando el envase unidosis de 30 mg/5 ml o el envase unidosis de 100 mg/5 ml.
La duración del tratamiento depende de la intensidad del dolor (síntomas dolorosos) y del tipo de enfermedad.
Uso en niños
No use este medicamento en niños menores de 6 años.

Niños entre 6 y 12 años: la dosis máxima recomendada es de 5-10 mg (media o un envase unidosis de 10 mg) cada 4 horas.

Uso en ancianos y personas debilitadas
Si tiene más de 65 años o está debilitado, el médico podrá decidir reducir la dosis.
Cómo tomarlo
Separe un envase de la tira y ábralo girando con fuerza la punta.
La solución puede diluirse en agua u otras bebidas no alcohólicas inmediatamente antes de su uso.
Si toma más Oramorph del que debe
Si ha tomado más Oramorph del que debe, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Oramorph, pueden aparecer los siguientes síntomas:

contracción de la pupila (miosis);
problemas respiratorios (depresión respiratoria);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
trastornos de la circulación y de la actividad cardíaca (insuficiencia circulatoria);
estado profundo de inconsciencia (coma profundo). Las personas que han ingerido una dosis excesiva pueden desarrollar neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños, cuyos síntomas pueden incluir disnea, tos y fiebre. Asimismo, pueden presentar dificultades respiratorias que provocan inconsciencia o incluso la muerte.

Si olvida tomar Oramorph
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oramorph
No interrumpa el tratamiento con Oramorph sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podría experimentar efectos adversos (ver sección Advertencias y precauciones). Si desea interrumpir el tratamiento con Oramorph, consulte a su médico sobre cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar una "síndrome de abstinencia" con síntomas tales como:

bostezos;
dilatación de la pupila;
lagrimeo, secreción nasal, estornudos;
piel de gallina;
temblor muscular;
dolor de cabeza;
debilidad;
sudoración;
sensación intensa de insatisfacción, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño o incapacidad para conciliar el sueño (insomnio);
inquietud, agitación;
disminución del apetito (anorexia);
síntomas similares a los de la gripe;
dolores abdominales, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarrea, pérdida de líquidos (deshidratación);
dolores óseos, calambres abdominales y musculares;
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
aumento de la temperatura corporal, trastornos de los vasos sanguíneos (trastornos vasomotores).

Estos síntomas aparecen en unas pocas horas tras la interrupción del tratamiento, alcanzan su máxima intensidad entre las 36 y 72 horas y luego disminuyen gradualmente. Si no se tratan, los síntomas generalmente desaparecen en 5-14 días.
Por tanto, no interrumpa el tratamiento con Oramorph sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento, generalmente transitorios, son:

somnolencia,
confusión,
náuseas y vómitos. El estreñimiento es un efecto adverso frecuente que no disminuye con la progresión del tratamiento. Todos estos efectos adversos son previsibles y requieren un tratamiento adecuado. En caso de suspensión repentina del tratamiento, puede aparecer un síndrome de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Cómo tomar Oramorph”).

Efectos adversos importantes o síntomas que deben vigilarse y qué hacer si los padece:

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo;
graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), paro de la respiración (paro respiratorio), colapso.

Oramorph provoca depresión respiratoria incluso a dosis terapéuticas y puede causar consecuencias graves en pacientes con enfermedades broncopulmonares preexistentes.
Si padece alguno de estos efectos adversos importantes, debe consultar inmediatamente a un médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos de Oramorph. No hay datos suficientes disponibles para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.

reducción de los latidos del corazón (bradicardia), sensación repentina de debilidad (lipotimia), pérdida temporal de la conciencia (síncope), disminución de la circulación sanguínea (depresión circulatoria) y descenso de la presión arterial (hipotensión), que es más grave en caso de reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia);
contracción de la pupila (miosis), trastornos visuales;
dolor de cabeza (cefalea), vértigo, aumento de la presión en el cerebro (presión endocraneal) que puede empeorar los síntomas de enfermedades cerebrales preexistentes;
mayor sensibilidad al dolor;
sudoración;
excitación, insomnio, irritabilidad, agitación, excesiva felicidad (euforia) y excesiva depresión del estado de ánimo (disforia), sedación;
debilidad (astenia);
contracciones musculares involuntarias (mioclonía), especialmente en personas mayores o con graves problemas renales (insuficiencia renal), en caso de sobredosis o si la dosis se ha aumentado demasiado rápidamente;
náuseas, vómitos, estreñimiento;
boca seca;
reducción en la producción de orina (oliguria) y dificultad para orinar (retención urinaria), más grave si existen problemas preexistentes en las vías urinarias (patología estenosante uretroprostática);
enrojecimiento del rostro, cuello y zonas superiores del tórax, picazón, urticaria y otras erupciones cutáneas;
sudoración;
alteración en la producción de algunas hormonas (aumento de la vasopresina, reducción de la hormona adrenocorticotropa, de la hormona tirotrópica, del 17-hidroxi y del 17-cetocorticosteroide);
cólicos biliares que pueden causar dolor en la parte superior del abdomen o en la espalda (espasmos de las vías biliares), con aumento temporal en sangre de los niveles de algunas enzimas (amilasa y lipasa);
depresión del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, embotamiento mental (ottundimiento mental) y estados de indiferencia, especialmente si es una persona mayor;
síntomas de abstinencia o dependencia (para conocer los síntomas, ver la sección 3: “Si interrumpe el tratamiento con Oramorph”).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oramorph

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oramorph
El principio activo es sulfato de morfina.
Cada envase unidosis de Oramorph 10 mg/5 ml contiene 10 mg de sulfato de morfina.
Cada envase unidosis de Oramorph 30 mg/5 ml contiene 30 mg de sulfato de morfina.
Cada envase unidosis de Oramorph 100 mg/5 ml contiene 100 mg de sulfato de morfina.

Los demás componentes son: edetato disódico, ácido cítrico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Oramorph y contenido del envase
Oramorph 10 mg/5 ml solución oral. Un envase contiene 20 envases unidosis de 5 ml.
Oramorph 30 mg/5 ml solución oral. Un envase contiene 20 envases unidosis de 5 ml.
Oramorph 100 mg/5 ml solución oral. Un envase contiene 20 envases unidosis de 5 ml.
No todos los envases pueden encontrarse disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Italia

Fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
Scandicci (FI)

Folleto informativo: Información para el paciente

ORAMORPH 2 mg/ml jarabe

Sulfato de morfina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oramorph y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Oramorph
Cómo tomar Oramorph
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oramorph
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza

Oramorph contiene el principio activo morfina sulfato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso, en particular para el tratamiento del dolor causado por un tumor, cuando otros medicamentos analgésicos no son eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Oramorph

No tome Oramorph si:

es alérgico a la morfina sulfato, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
padece problemas abdominales (todas las formas de abdomen agudo) o intestinales (íleo paralítico);
la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 1 año;
tiene graves problemas respiratorios (depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria);
tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepatocelular grave);
padece ataques de asma;
tiene problemas cardíacos causados por enfermedades pulmonares crónicas (insuficiencia cardíaca secundaria a afecciones crónicas del pulmón);
ha sufrido recientemente traumatismo craneal;
padece fuertes dolores de cabeza: esto puede ser un indicio de presión alta dentro del cráneo (hipertensión intracraneal);
se ha sometido recientemente a una cirugía biliar;
padece convulsiones o epilepsia no controlada;
ha consumido grandes cantidades de alcohol o padece crisis de abstinencia alcohólica (alcoholismo agudo, delirium tremens);
toma otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes (ver el apartado «Otros medicamentos y Oramorph»);
está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado «Otros medicamentos y Oramorph»):
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluido el furazolidona, utilizados para tratar la depresión. En este caso, antes de iniciar el tratamiento con Oramorph,

deben haber transcurrido al menos 2-3 semanas desde la suspensión del tratamiento con
el antidepresivo;

naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia a la morfina;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado «Embarazo y lactancia»). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oramorph.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

padece alteraciones de la función cerebral debidas a enfermedades cerebrales (afecciones orgánico-cerebrales);
padece problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria, afecciones pulmonares crónicas, hipersecreción bronquial);
padece trastornos respiratorios (reducida reserva ventilatoria) debidos a problemas de la columna vertebral (cifoescoliosis) u obesidad;
padece cólicos renales o cólicos biliares;
es hombre y padece un problema prostático (hipertrofia prostática);
tiene problemas de tiroides (mixedema, hipertiroidismo);
padece inflamación u otras enfermedades del hígado (hepatitis aguda, hepatopatías agudas);
padece problemas renales (afecciones renales crónicas) o hepáticos (afecciones hepáticas crónicas) de carácter crónico;
padece problemas en la glándula suprarrenal (insuficiencia adrenocortical);
tiene un grave problema circulatorio (shock);
tiene la presión arterial muy baja (estados hipotensivos graves);
padece trastornos intestinales (ralentización del tránsito gastrointestinal y afecciones intestinales de tipo inflamatorio u oclusivo);
ha tomado durante mucho tiempo y en dosis elevadas sustancias opioides (adicción a opioides);
padece problemas cardíacos (afecciones cardiovasculares, arritmias cardíacas);
se ha sometido a cirugías en las vías urinarias (conductos urinarios);
tiene más de 65 años;
está debilitado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de cualquiera de los siguientes
síntomas durante la toma de Oramorph:

mayor sensibilidad al dolor, a pesar de estar tomando dosis crecientes (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o cambiar el analgésico potente («antidolorifico») (ver apartado 2);
debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que las glándulas suprarrenales producen cantidades insuficientes de la hormona cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal;
pérdida de la libido, impotencia, ausencia de menstruación. Esto puede deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales;
si en el pasado ha sido dependiente de medicamentos o alcohol, informe también si nota que está volviéndose dependiente de Oramorph mientras lo toma. Podría haber empezado a pensar frecuentemente en cuándo tomar la siguiente dosis, incluso cuando no la necesita para el dolor;
síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas de abstinencia más comunes se mencionan en el apartado 3. Si esto ocurre, el médico podría modificar el tipo de medicamento o los intervalos entre dosis.

Tenga en cuenta que la morfina, por sus efectos sobre el dolor, la pupila y el nivel de conciencia,
puede enmascarar ciertos síntomas y dificultar la evaluación clínica, y puede entorpecer el diagnóstico
de posibles trastornos agudos abdominales por parte del médico.
El uso de Oramorph, especialmente si es prolongado, puede provocar la aparición de tolerancia y
dependencia. Su cuerpo puede acostumbrarse a este medicamento (tolerancia), haciendo que la dosis
sea menos eficaz, por lo que podría necesitar dosis más altas y con mayor frecuencia.
La dependencia puede ser tanto física como psicológica y es una condición que se desarrolla con la
administración repetida del medicamento. Se caracteriza por una necesidad irresistible de continuar
tomando el fármaco u otra sustancia con propiedades similares.
Además, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría provocar una crisis de
abstinencia (ver también el apartado 3 «Si interrumpe el tratamiento con Oramorph»).
Por tanto, tome Oramorph únicamente para el tratamiento del dolor que no puede controlarse con
medicamentos analgésicos menos potentes y siempre bajo estricta supervisión médica.
Efectos en los controles antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de Oramorph sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año (ver el apartado «No tome Oramorph»).
Otros medicamentos y Oramorph
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, ya que Oramorph puede influir en el
modo en que actúan ciertos medicamentos, o porque otros medicamentos pueden afectar la acción de
Oramorph.
No tome Oramorph junto con:

medicamentos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados para tratar la depresión. En este caso, solo puede tomar Oramorph tras 2 o 3 semanas desde la suspensión del tratamiento con antidepresivos (ver el apartado «No tome Oramorph»);
naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia a la morfina (ver el apartado «No tome Oramorph»);
alcohol o medicamentos que contengan alcohol, ya que aumenta el efecto sedante de la morfina, alterando el estado de vigilia y haciendo peligrosa la conducción.

Informe a su médico antes de tomar Oramorph si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis:

rifampicina, utilizada para tratar infecciones, por ejemplo la tuberculosis, ya que reduce la eficacia de la morfina;
cimetidina, utilizada para tratar problemas gástricos, y otros medicamentos que aumentan los niveles de morfina en sangre (inhibidores del sistema del citocromo-P450);
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes orales, como el dicumarol), ya que la morfina puede potenciar sus efectos sobre la coagulación;
medicamentos para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ya que pueden tener un efecto retardado y reducido si se toman junto con morfina;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), ya que su efecto diurético puede verse reducido.

Tenga especial cuidado con el uso de Oramorph e informe a su médico si está tomando:

medicamentos para aliviar el dolor (alfentanilo, codeína, dextromoramina, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) o para la tos (dextrometorfano, noscapina, folidina, codeína, etilmorfina) pertenecientes al grupo de analgésicos opioides;
medicamentos para tratar convulsiones o inducir anestesia (barbitúricos);
medicamentos para relajar los músculos (miorrelajantes) y para alergias (antihistamínicos H1 sedantes);
medicamentos para favorecer el sueño o tranquilizar, como benzodiazepinas y otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, neurolépticos.

La administración conjunta de Oramorph con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o
medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Oramorph junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del
tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las
recomendaciones de dosificación proporcionadas por su médico. Puede ser útil informar a familiares o
amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Contacte con su médico si experimenta tales síntomas.
Oramorph con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede
aumentar los efectos adversos de Oramorph.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oramorph, como otros medicamentos similares (analgésicos narcóticos), generalmente está contraindicado durante el embarazo, ya que puede causar al recién nacido problemas respiratorios (depresión respiratoria) o síntomas de dependencia (síndrome de abstinencia), en caso de uso continuado de este medicamento.
Si Oramorph se utiliza durante mucho tiempo en el embarazo, existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que deben ser tratados por un médico.
Dado que la morfina pasa a la leche materna, no tome Oramorph durante la lactancia o suspenda la lactancia durante el tratamiento con Oramorph.
El medicamento contiene alcohol (ver apartado Oramorph 2 mg/ml jarabe contiene sacarosa, glucosa, parahidroxibenzoatos y alcohol).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Oramorph, especialmente si consume alcohol, medicamentos que contengan alcohol o que depriman las funciones cerebrales (sedantes) (ver los apartados «Otros medicamentos y Oramorph» y «Oramorph con alcohol»).
Oramorph 2 mg/ml jarabe contiene sacarosa, glucosa, parahidroxibenzoatos y alcohol
etílico
La sacarosa y la glucosa son dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede ser perjudicial para los dientes.
Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) por cada mililitro, lo que equivale al 8%. La cantidad de alcohol en una dosis de 5 ml de este medicamento equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo somnolencia.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia al alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Oramorph

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es una solución que se toma por vía oral.
Dosis recomendada
La dosis será determinada por su médico según la gravedad de su estado y su respuesta al tratamiento.
Tome siempre la dosis indicada por su médico.
Su médico podrá decidir aumentar la dosis en función de la intensidad del dolor y si previamente ha
utilizado otros medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos, incluidas inyecciones de morfina).
La dosis inicial recomendada en adultos es de 10-20 mg (5-10 ml) cada 4 horas.
La duración del tratamiento dependerá de la intensidad del dolor (sintomatología dolorosa) y del tipo
de enfermedad.
Uso en niños
No utilice este medicamento en niños menores de 1 año.

Niños de 1 a 5 años: la dosis máxima recomendada es de 5 mg (2,5 ml) cada 4 horas.
Niños de 6 a 12 años: la dosis máxima recomendada es de 5-10 mg (2,5-5 ml) cada 4 horas.

Uso en ancianos y personas debilitadas
Si tiene más de 65 años o está debilitado, su médico podría decidir reducir la dosis.
Si toma más Oramorph del que debe
Si ha tomado más Oramorph del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Oramorph, pueden presentarse
los siguientes síntomas:

contracción de la pupila (miosis);
problemas respiratorios (depresión respiratoria);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
trastornos de la circulación y de la actividad cardíaca (insuficiencia circulatoria);
estado profundo de inconsciencia (coma profundo).

Las personas que han ingerido una dosis excesiva pueden desarrollar neumonía por aspiración de
vómitos o cuerpos extraños, cuyos síntomas pueden incluir disnea, tos y fiebre.
Además, las personas que han tomado una dosis excesiva pueden presentar dificultades respiratorias
que pueden provocar inconsciencia o incluso la muerte.
Si olvida tomar Oramorph
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oramorph
No interrumpa el tratamiento con Oramorph sin haberlo consultado previamente con su médico, ya
que podría experimentar efectos adversos (ver sección Advertencias y precauciones). Si desea
interrumpir el tratamiento con Oramorph, pregunte a su médico cómo reducir progresivamente la
dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar una "síndrome de abstinencia" con síntomas
como:

bostezos frecuentes;
dilatación de la pupila;
lagrimeo, secreción nasal, estornudos;
piel de gallina;
temblores musculares;
dolor de cabeza;
debilidad;
sudoración;
sensación intensa de insatisfacción, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño o incapacidad para dormir (insomnio);
inquietud, agitación;
disminución del apetito (anorexia);
síntomas similares a los de la gripe;
dolores abdominales, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarrea, pérdida de líquidos (deshidratación);
dolores óseos, calambres abdominales y musculares;
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
aumento de la temperatura corporal, trastornos de los vasos sanguíneos (trastornos vasomotores).

Estos síntomas aparecen en las primeras horas tras la interrupción del tratamiento, alcanzan su
máxima intensidad entre las 36 y 72 horas y luego disminuyen progresivamente. Si no se tratan, los
síntomas suelen desaparecer en 5-14 días.
Por tanto, no interrumpa el tratamiento con Oramorph sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento, generalmente transitorios, son:

somnolencia,
confusión,
náuseas y vómitos. El estreñimiento es un efecto adverso frecuente que no disminuye con la progresión del tratamiento. Todos estos efectos adversos son previsibles y requieren un tratamiento adecuado. En caso de suspensión repentina del tratamiento, puede aparecer un síndrome de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Cómo tomar Oramorph”).

Efectos adversos importantes o síntomas que deben vigilarse y qué hacer si aparecen:

reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo;
graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), paro de la respiración (paro respiratorio), colapso. Oramorph incluso a dosis terapéuticas provoca depresión respiratoria y puede causar consecuencias graves en pacientes con enfermedades broncopulmonares preexistentes.

Si padece alguno de estos efectos adversos importantes, consulte inmediatamente a un médico.
A continuación se enumeran los efectos adversos de Oramorph. No hay datos suficientes disponibles
para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.

reducción de los latidos del corazón (bradicardia), sensación repentina de debilidad (lipotimia), pérdida temporal de la conciencia (síncope), reducción de la circulación sanguínea (depresión circulatoria) y disminución de la presión arterial (hipotensión), que es más grave en caso de reducción del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
contracción de la pupila (miosis), trastornos visuales;
dolor de cabeza (cefalea), vértigo, aumento de la presión en el cerebro (presión endocraneal) que puede empeorar los síntomas de enfermedades cerebrales preexistentes;
mayor sensibilidad al dolor;
sudoración;
excitación, insomnio, irritabilidad, agitación, excesiva felicidad (euforia) y excesiva depresión del estado de ánimo (disforia), sedación;
debilidad (astenia);
contracciones musculares involuntarias (mioclonía), especialmente en personas mayores o con graves problemas renales (insuficiencia renal), en caso de sobredosis o si la dosis se ha aumentado demasiado rápidamente;
náuseas, vómitos, estreñimiento;
boca seca;
reducción de la producción de orina (oliguria) y dificultad para orinar (retención urinaria), más grave en presencia de problemas preexistentes en las vías urinarias (patología estenosante uretroprostática);
enrojecimiento del rostro, cuello y regiones superiores del tórax, prurito, urticaria y otras erupciones cutáneas;
sudoración;
alteración en la producción de ciertas hormonas (aumento de la vasopresina, reducción de la hormona adrenocorticotropa, de la hormona tirotropa, del 17-hidroxi y 17-cetocorticosteroide);
cólicos biliares que pueden causar dolor en la parte superior del abdomen o en la espalda (espasmos de las vías biliares), con aumento temporal en sangre de los niveles de ciertas enzimas (amilasa y lipasa);
depresión del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, embotamiento mental (ottundimiento mentale) y estados de indiferencia, especialmente si es mayor;
síntomas de abstinencia o dependencia (para los síntomas, ver sección 3: “Si interrumpe el tratamiento con Oramorph”).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oramorph

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses. Recuerde anotar la fecha de primera apertura en el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oramorph

El principio activo es sulfato de morfina. Cada ml de jarabe contiene 2 mg de sulfato de morfina.
Los demás componentes son: sacarosa, jarabe de glucosa, metilparabeno, propilparabeno, alcohol etílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Oramorph y contenido del envase
Frasco de 100 ml con cierre de seguridad para niños y adaptador para pipeta, acompañado de una pipeta dosificadora separada.
Frascos de 250 ml y 500 ml acompañados de un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Italia
Productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (FI)
Prospecto: información para el paciente

ORAMORPH 20 mg/ml solución oral

Sulfato de morfina
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oramorph y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Oramorph
Cómo tomar Oramorph
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oramorph
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza

Oramorph contiene el principio activo morfina sulfato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso, especialmente para el tratamiento del dolor provocado por un tumor, cuando otros medicamentos analgésicos no resultan eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Oramorph

No tome Oramorph si:

es alérgico a la morfina sulfato, a sustancias similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
padece problemas abdominales (todas las formas de abdomen agudo) o intestinales (íleo paralítico);
la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 1 año;
tiene graves problemas respiratorios (depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria);
tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepatocelular grave);
padece ataques de asma;
tiene problemas cardíacos causados por enfermedades crónicas pulmonares (insuficiencia cardíaca secundaria a afecciones crónicas del pulmón);
ha sufrido recientemente traumatismos craneales;
padece fuertes dolores de cabeza: esto puede ser un indicio de presión alta dentro del cráneo (hipertensión intracraneal);
se ha sometido recientemente a una cirugía biliar;
padece convulsiones o epilepsia no controlada;
ha consumido mucho alcohol o padece crisis de abstinencia alcohólica (alcoholismo agudo, delirium tremens);
toma otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes, tranquilizantes (ver el apartado “Otros medicamentos y Oramorph”);
está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado “Otros medicamentos y Oramorph”):
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluido el furazolidona, utilizados en el tratamiento de la depresión. En este caso, deben haber transcurrido al menos 2-3 semanas desde la interrupción del tratamiento con el antidepresivo antes de iniciar Oramorph;
naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia a la morfina;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oramorph.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

padece alteraciones de la función cerebral debidas a enfermedades cerebrales (afecciones orgánico-cerebrales);
padece problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria, afecciones pulmonares crónicas, hipersecreción bronquial);
padece trastornos respiratorios (reducción de la reserva ventilatoria) debidos a problemas de la columna vertebral (cifoescoliosis) u obesidad;
padece cólicos renales o biliares;
es hombre y padece un problema de próstata (hipertrofia prostática);
tiene problemas de tiroides (mixedema, hipertiroidismo);
padece inflamación u otras enfermedades del hígado (hepatitis aguda, hepatopatías agudas);
padece enfermedades crónicas renales (afecciones renales crónicas) o hepáticas (afecciones hepáticas crónicas);
padece trastornos de las glándulas suprarrenales (insuficiencia adrenocortical);
tiene un grave problema circulatorio (shock);
tiene la presión arterial muy baja (estados hipotensivos graves);
padece trastornos intestinales (ralentización del tránsito gastrointestinal y afecciones intestinales de tipo inflamatorio u oclusivo);
ha consumido durante mucho tiempo y en dosis altas sustancias opiáceas (sensibilización a opioides);
padece problemas cardíacos (afecciones cardiovasculares, arritmias cardíacas);
se ha sometido recientemente a cirugías urinarias (conductos urinarios);
tiene más de 65 años;
está debilitado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Oramorph:

mayor sensibilidad al dolor, a pesar de estar tomando dosis crecientes (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o cambiar el analgésico fuerte (“antidolorifico”) (ver apartado 2);
debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que las glándulas suprarrenales producen cantidades insuficientes de cortisol, y podría ser necesario tomar un suplemento hormonal;
pérdida de la libido, impotencia, ausencia de menstruación. Esto puede deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales;
si en el pasado ha sido dependiente de medicamentos o alcohol, informe también si nota que está volviéndose dependiente de Oramorph mientras lo está tomando. Podría empezar a pensar frecuentemente en cuándo tomar la siguiente dosis, incluso cuando no la necesita por el dolor;
síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas de abstinencia más comunes se mencionan en el apartado 3. Si esto ocurre, el médico podría modificar el tipo de medicamento o los intervalos entre dosis. Tenga en cuenta que la morfina, por sus efectos sobre el dolor, la pupila y el nivel de conciencia, puede enmascarar ciertos síntomas y dificultar la evaluación clínica, y puede interferir con el diagnóstico de posibles trastornos agudos abdominales.

El uso de Oramorph, especialmente si es prolongado, puede provocar la aparición de tolerancia y dependencia. Su cuerpo puede acostumbrarse a este medicamento (tolerancia), haciendo que la dosis tomada sea menos eficaz, por lo que podría necesitar dosis más altas y con intervalos de administración más frecuentes.
La dependencia puede ser tanto física como psicológica, y es una condición que se desarrolla con la administración repetida del medicamento. Se caracteriza por un impulso irresistible de continuar tomando el fármaco u otra sustancia con propiedades similares.
Además, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría provocar una crisis de abstinencia (ver también el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Oramorph”).
Por tanto, tome Oramorph únicamente para el tratamiento del dolor que no puede ser aliviado con medicamentos analgésicos menos potentes, y siempre bajo estricta supervisión médica.

Efectos en los controles antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de Oramorph sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 1 año (ver el apartado “No tome Oramorph”).

Otros medicamentos y Oramorph
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, ya que Oramorph puede influir en el modo de acción de ciertos fármacos o viceversa.

No tome Oramorph junto con:

medicamentos llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), utilizados en el tratamiento de la depresión. En este caso, solo puede tomar Oramorph tras 2 o 3 semanas de haber suspendido el tratamiento con el antidepresivo (ver el apartado “No tome Oramorph”);
naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia a la morfina (ver el apartado “No tome Oramorph”);
alcohol o medicamentos que contengan alcohol, ya que aumenta el efecto sedante de la morfina, alterando el estado de vigilia y haciendo peligrosa la conducción.

Informe a su médico antes de tomar Oramorph si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

rifampicina, utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis, ya que reduce la eficacia de la morfina;
cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacales, y otros medicamentos que aumentan los niveles de morfina en sangre (inhibidores del sistema del citocromo-P450);
medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes orales, como el dicumarol), ya que la morfina puede potenciar sus efectos sobre la coagulación;
medicamentos para tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ya que su efecto puede retrasarse o reducirse si se toman junto con morfina;
medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), ya que su efecto diurético puede verse reducido.

Tenga especial cuidado con el uso de Oramorph e informe a su médico si está tomando:

medicamentos para aliviar el dolor (alfentanilo, codeína, dextromoramina, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) o contra la tos (dextrometorfano, noscapina, folidina, codeína, etilmorfina), pertenecientes al grupo de analgésicos opioides;
medicamentos para tratar convulsiones o inducir anestesia (barbitúricos);
medicamentos para relajar los músculos (miorrelajantes) y para alergias (antihistamínicos H1 sedantes);
medicamentos para favorecer el sueño o calmar la ansiedad, como benzodiazepinas y otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, neurolépticos. La administración conjunta de Oramorph con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros fármacos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma, y puede poner en peligro la vida. Por ello, esta combinación solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Oramorph junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados.

Oramorph con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Oramorph.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oramorph, como otros medicamentos similares (analgésicos narcóticos), generalmente está contraindicado durante el embarazo, ya que puede causar en el recién nacido problemas respiratorios (depresión respiratoria) o síntomas de dependencia (síndrome de abstinencia), especialmente si ha usado este medicamento de forma continuada.
Si Oramorph se utiliza durante mucho tiempo en el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que deben ser tratados por un médico.
Dado que la morfina pasa a la leche materna, no tome Oramorph durante la lactancia o suspenda la lactancia durante el tratamiento con Oramorph.
Oramorph contiene benzoato sódico, que puede aumentar la ictericia en recién nacidos (ver apartado “Oramorph contiene benzoato sódico”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con Oramorph, especialmente si consume alcohol, medicamentos que contengan alcohol o fármacos que depriman el sistema nervioso central (sedantes) (ver los apartados “Otros medicamentos y Oramorph” y “Oramorph con alcohol”).

Oramorph 20 mg/ml contiene benzoato y sodio.
Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato sódico por dosis de 8 gotas, equivalente a 1 mg por 1 ml.
El benzoato sódico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Oramorph

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es una solución para administrar por vía oral.
Dosis recomendada
La dosis será determinada por su médico según la gravedad de su estado y su respuesta al tratamiento.
Tome siempre la dosis que su médico le haya indicado.
Su médico podrá decidir aumentar la dosis en función de la intensidad del dolor y si previamente ha
utilizado otros medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos, incluyendo inyecciones de morfina).
La dosis inicial recomendada en adultos es de 10-20 mg, equivalentes a 0,5-1 ml o bien a 8-16
gotas de solución cada 4 horas.
La duración del tratamiento dependerá de la intensidad del dolor (síntomas dolorosos) y del tipo de
enfermedad.
Uso en niños
No utilice este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

Niños entre 1 y 5 años: la dosis máxima recomendada es de 5 mg, equivalentes a 0,25 ml o bien a 4 gotas de solución cada 4 horas.
Niños entre 6 y 12 años: la dosis máxima recomendada es de 5-10 mg, equivalentes a 0,25-0,5 ml o bien a 4-8 gotas cada 4 horas.

Uso en personas mayores y pacientes debilitados
Si tiene más de 65 años o está debilitado, su médico podrá decidir reducir la dosis.
Si toma más Oramorph del que debe
Si ha tomado más Oramorph del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital.
Lleve con usted el envase del medicamento.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Oramorph, pueden presentarse los
siguientes síntomas:

contracción de la pupila (miosis);
problemas respiratorios (depresión respiratoria);
disminución de la presión arterial (hipotensión);
trastornos de la circulación y de la actividad cardíaca (insuficiencia circulatoria);
estado profundo de inconsciencia (coma profundo). Las personas que hayan ingerido una dosis excesiva pueden desarrollar neumonía por aspiración de vómito o cuerpos extraños, cuyos síntomas pueden incluir disnea, tos y fiebre. Asimismo, pueden presentar dificultades respiratorias que conduzcan a inconsciencia o incluso a la muerte.

Si olvida tomar Oramorph
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oramorph
No interrumpa el tratamiento con Oramorph sin haberlo consultado previamente con su médico. Esto
es importante porque podría experimentar efectos adversos (ver sección Advertencias y precauciones).
Si desea interrumpir el tratamiento con Oramorph, pregunte a su médico cómo reducir gradualmente
la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un "síndrome de abstinencia" con síntomas
tales como:

bostezos frecuentes;
dilatación de la pupila;
lagrimeo, secreción nasal, estornudos;
piel de gallina;
temblor muscular;
dolor de cabeza;
debilidad;
sudoración;
sensación intensa de insatisfacción, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño o imposibilidad para conciliar el sueño (insomnio);
inquietud, agitación;
disminución del apetito (anorexia);
síntomas similares a los de la gripe;
dolores abdominales, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarrea, pérdida de líquidos (deshidratación);
dolores óseos, calambres abdominales y musculares;
aumento de los latidos cardíacos (taquicardia);
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
aumento de la presión arterial (hipertensión);
aumento de la temperatura corporal, trastornos de los vasos sanguíneos (trastornos vasomotores).

Estos síntomas aparecen en cuestión de horas tras la interrupción del tratamiento, alcanzan su máxima
intensidad entre las 36 y 72 horas siguientes y luego disminuyen gradualmente. Si no se tratan, los
síntomas suelen desaparecer en 5-14 días.
Por tanto, no interrumpa el tratamiento con Oramorph sin haber consultado previamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Los efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento, generalmente transitorios, son:

somnolencia,
confusión,
náuseas y vómitos. El estreñimiento es un efecto adverso frecuente que no disminuye con la progresión del tratamiento. Todos estos efectos adversos son previsibles y requieren un tratamiento adecuado. En caso de suspensión repentina del tratamiento, puede aparecer un síndrome de abstinencia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Cómo tomar Oramorph”).

Efectos adversos importantes o síntomas que deben vigilarse y qué hacer si los padece:

reacción alérgica grave que provoque dificultad respiratoria o mareo;
graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), paro de la respiración (paro respiratorio), colapso. Oramorph incluso a dosis terapéuticas provoca depresión respiratoria y puede inducir consecuencias graves en pacientes con enfermedades broncopulmonares preexistentes. Si padece alguno de estos efectos adversos importantes, consulte inmediatamente a un médico.

A continuación se enumeran los efectos adversos de Oramorph. No hay datos suficientes disponibles
para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.

disminución de los latidos del corazón (bradicardia), sensación repentina de debilidad (lipotimia), pérdida temporal de la conciencia (síncope), disminución de la circulación sanguínea (depresión circulatoria) y disminución de la presión arterial (hipotensión), que es más grave en caso de reducción del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
contracción de la pupila (miosis), trastornos visuales;
dolor de cabeza (cefalea), vértigo, aumento de la presión en el cerebro (presión intracraneal) que puede agravar los síntomas de enfermedades cerebrales preexistentes;
mayor sensibilidad al dolor;
sudoración;
excitación, insomnio, irritabilidad, agitación, excesiva felicidad (euforia) y excesiva depresión del estado de ánimo (disforia), sedación;
debilidad (astenia);
contracciones musculares involuntarias (mioclonía), especialmente en personas mayores o en aquellas que padecen graves problemas renales (insuficiencia renal), en caso de sobredosificación o si la dosis ha sido aumentada demasiado rápidamente;
náuseas, vómitos, estreñimiento;
boca seca;
disminución de la producción de orina (oliguria) y dificultad para orinar (retención urinaria), más grave en presencia de problemas preexistentes en las vías urinarias (patología estenosante uretroprostática);
enrojecimiento del rostro, del cuello y de las regiones superiores del tórax, picor, urticaria y otras erupciones cutáneas;
sudoración;
alteración en la producción de ciertas hormonas (aumento de la vasopresina, disminución de la hormona adrenocorticotropa, de la hormona tirotropa, del 17-hidroxi y del 17-cetocorticosteroide);
cólicos biliares que pueden causar dolor en la parte superior del abdomen o en la espalda (espasmos de las vías biliares), con aumento temporal en sangre de los niveles de ciertas enzimas (amilasa y lipasa);
depresión del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, embotamiento mental (obnubilación mental) y estados de indiferencia, especialmente si es mayor;
síntomas de abstinencia o dependencia (para conocer los síntomas, ver la sección 3: “Si interrumpe el tratamiento con Oramorph”).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oramorph

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, el producto debe utilizarse dentro de los 3 meses. Recuerde anotar la fecha de primera apertura en el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oramorph

El principio activo es sulfato de morfina. Cada ml de solución oral contiene 20 mg de sulfato de morfina.
Los demás componentes son: edetato disódico, benzoato sódico, ácido cítrico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Oramorph y contenido del envase
Oramorph 20 mg/ml es una solución oral, disponible en los siguientes envases:
Frasco de 20 ml con cuentagotas integrado
Frasco de 100 ml con pipeta dosificadora
Frasco de 30 ml y 120 ml con cuentagotas graduado
No todos los envases pueden encontrarse en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Italia
Fabricante
Frasco de 20 ml con cuentagotas integrado
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)
Italia
Frasco de 30 ml con cuentagotas graduado, 100 ml con pipeta dosificadora separada y 120 ml con cuentagotas graduado:
Istituto de Angeli srl, Località Prulli, 50066 Reggello (FI)
Italia