Ulotka: informacje dla pacjenta

ORAMORPH 10 mg/5 ml roztwór doustny, 30 mg/5 ml roztwór doustny, 100 mg/5 ml roztwór doustny

Morfina siarczan
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Oramorph i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Oramorph
Jak stosować Oramorph
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oramorph
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oramorph i do czego służy

Oramorph zawiera substancję czynną morfina sulfas, która należy do grupy leków zwanych analgetykami opioidowymi.
Lek ten jest wskazany w leczeniu silnych, przewlekłych bólowi, w szczególności w terapii bólu spowodowanego nowotworem, gdy inne leki przeciwbólowe nie dają skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oramorph

Nie przyjmuj Oramorph, jeśli:

jesteś uczulony na siarczan morfiny, substancje podobne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na dolegliwości brzuszne (wszystkie formy ostrego brzucha) lub problemy jelitowe (przytarcie jelitowe);
osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem w wieku poniżej 6 lat;
masz poważne problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, niewydolność oddechowa);
masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność hepatocelularna);
cierpisz na napady astmy;
masz problemy sercowe spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (niewydolność serca wtórna do przewlekłych chorób płuc);
niedawno doznałeś urazu głowy (uraz czaszkowy);
cierpisz na silne bóle głowy: może to być objawem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
został ci wykonany zabieg chirurgiczny na drogach żółciowych;
cierpisz na niekontrolowane napady drgawek i padaczkę;
pociągnąłeś dużo alkoholu lub cierpisz na objawy abstynencyjne alkoholowe (ostra alkoholowa abstynencja, delirium tremens);
przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, środki uspokajające (zobacz punkt „Inne leki i Oramorph”);
przyjmujesz następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Oramorph”):
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym furazolidon, stosowane w leczeniu depresji. W takim przypadku przed rozpoczęciem leczenia Oramorph musi minąć co najmniej 2–3 tygodnie od przerwania leczenia antydepresyjnego;
nalotreksone, stosowane w leczeniu uzależnienia od morfiny;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Oramorph.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na zaburzenia funkcji mózgu spowodowane chorobami mózgu (stan organiczny mózgu);
cierpisz na problemy płucne (niewydolność oddechowa, przewlekłe choroby płuc, nadmierna sekrecja oskrzelowa);
cierpisz na zaburzenia oddychania (obniżona rezerwa wentylacyjna) spowodowane problemami kręgosłupa (kifo-skolioza) i otyłością;
cierpisz na kamice nerkową lub żółciową;
jesteś mężczyzną i cierpisz na problem prostaty (przerost prostaty);
masz problemy tarczycy (miksedema, nadczynność tarczycy);
występuje u Ciebie zapalenie lub inne choroby wątroby (ostra zapalenie wątroby, ostre choroby wątroby);
cierpisz na przewlekłe choroby nerek (przewlekłe choroby nerek) lub wątroby (przewlekłe choroby wątroby);
cierpisz na problemy nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy);
masz poważny problem z krążeniem (szok);
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie stany hipotensyjne);
cierpisz na problemy jelitowe (spowolnienie transportu przewodu pokarmowego i choroby jelitowe o charakterze zapalnym lub obturacyjnym);
przez dłuższy czas i w wysokich dawkach przyjmowałeś substancje opioidowe (uzależnienie od opioidów);
cierpisz na problemy serca (choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia rytmu serca);
został Ci wykonany zabieg chirurgiczny na drogach moczowych (przewody moczowe);
masz więcej niż 65 lat;
jesteś osłabiony.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania Oramorph pojawią się
któreś z następujących objawów:

zwiększona wrażliwość na ból, mimo przyjmowania coraz wyższych dawek (hiperalgjeja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki lub zmiana silnego środka przeciwbólowego („przeciwbólowego”) (zobacz punkt 2);
osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Może to być objawem niewystarczającej produkcji kortyzolu przez nadnercza, co może wymagać przyjmowania hormonalnego suplementu;
utrata libidium, impotencja, ustanie miesiączki. Może to być spowodowane obniżoną produkcją hormonów płciowych;
jeśli wcześniej byłeś uzależniony od leków lub alkoholu, powiadom także, jeśli odczuwasz, że stajesz się uzależniony od Oramorph podczas jego stosowania. Możesz zacząć intensywnie myśleć o chwili, gdy możesz przyjąć kolejną dawkę, nawet jeśli nie potrzebujesz jej z powodu bólu;
objawy abstynencji lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencji opisano w punkcie 3. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zmienić rodzaj leku lub odstępy między dawkami.

Pamiętaj, że morfina, ze względu na swoje działanie przeciwbólowe, na źrenice i poziom świadomości,
może maskować niektóre objawy i utrudniać ocenę kliniczną oraz może utrudniać diagnozę
ewentualnych ostrych zaburzeń brzusznych przez lekarza.
Stosowanie Oramorph, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia tolerancji i
uzależnienia. Twoje ciało może przywyknąć do tego leku (tolerancja), a przyjmowana dawka będzie
mniej skuteczna, w związku z czym może pojawić się potrzeba stosowania wyższych dawek i
częstszych odstępów między dawkami.
Uzależnienie może mieć charakter fizyczny i psychiczny i jest stanem, który powstaje w wyniku
powtarzalnego stosowania leku. Charakteryzuje się nieodpartą potrzebą kontynuowania przyjmowania leku lub innej substancji o podobnych właściwościach.
Ponadto, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować wystąpienie
objawów abstynencji (zobacz także punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Oramorph”).
Dlatego przyjmuj Oramorph wyłącznie w celu leczenia bólu, który nie może być leczony
przez słabsze leki przeciwbólowe i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.
Wpływ na testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport, stosowanie Oramorph bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i
może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”).
Inne leki i Oramorph
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki, również leki bez recepty, ponieważ Oramorph może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Oramorph.
Nie przyjmuj Oramorph razem z:

lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), stosowanymi w leczeniu depresji. W takim przypadku możesz przyjmować Oramorph dopiero po 2 lub 3 tygodniach od przerwania leczenia antydepresyjnego (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”);
nalotreksonem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od morfiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”);
alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające morfiny, zmieniając stan czuwania i czyniąc prowadzenie pojazdów niebezpiecznym.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Oramorph, jeśli przyjmujesz którykolwiek z
następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji, np. gruźlicy, ponieważ powoduje obniżenie skuteczności morfiny;
cyklotydynę, stosowaną w leczeniu problemów żołądka, oraz inne leki zwiększające stężenie morfiny we krwi (inhibitory układu cytochromu P450);
leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dikumarol), ponieważ morfina może nasilać działanie na krzepnięcie krwi;
leki stosowane w leczeniu skrzepliny krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), ponieważ mogą działać opóźnionie i słabo, jeśli stosowane razem z morfiną;
leki ułatwiające wydalanie moczu (moczopędy), ponieważ działanie moczopędne może być osłabione.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Oramorph i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu bólu (alfentanil, kodeina, dextromoramina, dextropropoksifen, dihydrokodeina, fentanil, oksykodon, petydyna, fenoperidyna, remifentanil, sufentanil, tramadol) lub na kaszel (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylomorfina) należące do grupy opioidowych środków przeciwbólowych;
leki stosowane w leczeniu drgawek i w celu wywołania znieczulenia (barbiturany);
leki stosowane w leczeniu sztywności mięśni (miorelaksanty) i alergii (H1-sedatywne antyhistaminowe);
leki ułatwiające zasypianie lub uspokajające, takie jak benzodiazepiny i inne środki uspokajające, leki nasenne, sedatywne antydepresanty, neuroleptyki. Jednoczesne stosowanie Oramorph i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Oramorph razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Oramorph z pokarmami, napojami i alkoholem Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania Oramorph.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Oramorph, podobnie jak inne podobne leki (środki przeciwbólowe narkotyczne), jest ogólnie przeciwwskazany w
czasie ciąży, ponieważ może powodować u noworodka problemy z oddychaniem (depresja oddechowa)
lub objawy uzależnienia (objawy abstynencji), jeśli stosowałaś ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli Oramorph jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek
będzie wykazywał objawy odstawienia substancji uzależniającej, które należy leczyć przez lekarza.
Ponieważ morfina przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj Oramorph w czasie karmienia piersią ani nie karm
piersią w czasie leczenia Oramorph.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn w czasie leczenia Oramorph,
szczególnie jeśli przyjmujesz alkohol, leki zawierające alkohol lub leki obniżające funkcje mózgu (środki uspokajające) (zobacz punkty „Inne leki i Oramorph” i „Oramorph z alkoholem”).

3. Jak stosować Oramorph

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest roztworem do przyjmowania doustnego (przez usta).
Dawka
Dawkę ustali lekarz, w zależności od ciężkości stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
Zawsze stosuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 10–20 mg (jedna lub dwie dawki jednostkowe po 10 mg).
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od nasilenia bólu oraz wcześniejszego stosowania innych leków przeciwbólowych (analgetyk), w tym zastrzyków z morfiną, używając dawki jednostkowej 30 mg/5 ml lub 100 mg/5 ml.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia bólu (objawów bólowych) i rodzaju choroby.
Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana maksymalna dawka to 5–10 mg (pół lub jedna dawka jednostkowa 10 mg) co 4 godziny.
Stosowanie u osób starszych i u osób osłabionych
Jeśli masz ponad 65 lat lub jesteś osłabiony, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Sposób stosowania
Odczep jedną dawkę jednostkową z taśmy i otwórz ją silnie skręcając nasadkę.
Roztwór można rozcieńczyć w wodzie lub innej napoju bezalkoholowym bezpośrednio przed użyciem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Oramorph
Jeśli wziąłeś więcej Oramorph niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Oramorph mogą wystąpić następujące objawy:
zwężenie źrenic (mioza);
problemy z oddychaniem (depresja oddechowa);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia krążenia i czynności serca (niewydolność krążenia);
głęboka utrata przytomności (głęboki śpiączka).
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą doznać zapalenia płuc spowodowanego wdychaniem wymiocin lub ciał obcych, którego objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą również doświadczać trudności z oddychaniem prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.
Jeśli zapomnisz wziąć Oramorph
Jeśli zapomniałeś o dawce, pomiń pominiętą dawkę i weź następną dawkę w normalnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oramorph
Nie przerywaj leczenia Oramorph bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może to bowiem prowadzić do skutków ubocznych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli zamierzasz przerwać leczenie Oramorph, zapytaj lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie „zespół abstynencyjnego” z następującymi objawami:
ziewanie;
rozszerzenie źrenic;
łzawienie, kichanie, katar;
gęsia skórka;
drżenie mięśni;
ból głowy;
osłabienie;
potliwość;
silne uczucie niezadowolenia, lęk, drażliwość, zaburzenia snu lub trudności z zaśnięciem (bezsenność);
niepokój, pobudzenie;
zmniejszenie apetytu (anoreksja);
objawy przypominające grypę;
bóle brzucha, nudności, wymioty, utrata masy ciała, biegunka, utrata płynów (odwodnienie);
bóle kości, skurcze brzuszne i mięśniowe;
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
przyspieszenie oddychania (tachypnea);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia naczyń krwionośnych (zaburzenia wazomotoryczne).
Objawy te pojawiają się kilka godzin po przerwaniu leczenia, osiągają maksymalną intensywność w ciągu 36–72 godzin, a następnie stopniowo ustępują. Jeśli nie będą leczone, objawy zwykle ustępują w ciągu 5–14 dni.
Dlatego nie przerywaj leczenia Oramorph bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane, które zwykle występują na początku leczenia i są przejściowe, to:

senność,
dezorientacja,
nudności i wymioty. Zaparcia są częstym działaniem niepożądany, które nie ustępuje w miarę kontynuowania leczenia. Wszystkie te działania niepożądane są przewidywalne i wymagają odpowiedniego leczenia. W przypadku nagłego przerwania terapii może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak stosować Oramorph”).

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zatrzymanie oddechu (arrest respiratorius), omdlenie.

Oramorph nawet w dawkach terapeutycznych powoduje depresję oddechową i może prowadzić do poważnych skutków u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego.
Jeśli wystąpią u Państwa powyższe ważne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Oramorph. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

spowolnienie rytmu serca (bradykardia), nagłe uczucie osłabienia (lipotymia), tymczasowa utrata przytomności (zawał), obniżenie krążenia krwi (depresja krążeniowa) oraz obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), co jest nasilone w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
zwężenie źrenic (mioza), zaburzenia wzroku;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (endokranialne), które może nasilić objawy istniejących chorób mózgu;
zwiększona wrażliwość na ból;
pocenie się;
pobudzenie, bezsenność, drażliwość, niepokój, nadmierne uczucie szczęścia (euforia) i nadmierne obniżenie nastroju (dysforia), osłabienie;
osłabienie (astenia);
mimowolne skurcze mięśni (mioklonus), szczególnie u osób starszych lub u pacjentów z poważnymi chorobami nerek (niewydolność nerek), w przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego zwiększenia dawki;
nudności, wymioty, zaparcia;
suchość w ustach;
zmniejszona produkcja moczu (oliguria) oraz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), co jest nasilone u pacjentów z istniejącymi chorobami układu moczowego (patologia zwężająca cewkę moczową i prostatę);
zaczerwienienie twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej, świąd, pokrzywka i inne wypryski skórne;
pocenie się;
zaburzenia wytwarzania niektórych hormonów (zwiększenie wazopresyny, zmniejszenie hormonu adrenokortykotropowego, hormonu tyreotropowego, 17-wodorzy i 17-ketokortykosteroidów);
bóle żółciowe, które mogą powodować ból w górnej części brzucha lub w plecach (spazmy dróg żółciowych), z tymczasowym wzrostem poziomu niektórych enzymów we krwi (amylaza i lipaza);
obniżenie nastroju, koszmary, halucynacje, stępienie świadomości (otępienie umysłu) i stany obojętności, szczególnie u osób starszych;
objawy abstynencyjne lub uzależnienie (objawy patrz w punkcie 3: „Jeśli przerwiesz leczenie Oramorphem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Oramorph

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oramorph
Substancją czynną jest siarczan morfiny.
Każda pojedyncza dawka Oramorph 10 mg/5 ml zawiera 10 mg siarczanu morfiny.
Każda pojedyncza dawka Oramorph 30 mg/5 ml zawiera 30 mg siarczanu morfiny.
Każda pojedyncza dawka Oramorph 100 mg/5 ml zawiera 100 mg siarczanu morfiny.

Pozostałe składniki to: edynian disodu, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd Oramorph i zawartość opakowania
Oramorph 10 mg/5 ml, roztwór doustny. Opakowanie zawiera 20 pojedynczych dawek po 5 ml.
Oramorph 30 mg/5 ml, roztwór doustny. Opakowanie zawiera 20 pojedynczych dawek po 5 ml.
Oramorph 100 mg/5 ml, roztwór doustny. Opakowanie zawiera 20 pojedynczych dawek po 5 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Włochy
Producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
Scandicci (FI)

Ulotka: informacje dla pacjenta

ORAMORPH 2 mg/ml syrop

Siarczan morfiny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Oramorph i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjęciem Oramorph
Jak przyjmować Oramorph
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oramorph
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oramorph i do czego służy

Oramorph zawiera substancję czynną morfina siarczan, która należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Ten lek jest wskazany w leczeniu silnych przewlekłych bólow, szczególnie bólu spowodowanego nowotworem, gdy inne leki przeciwbólowe nie dają wystarczającego efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oramorph

Nie przyjmuj Oramorph, jeśli:

jesteś uczulony na siarczan morfiny, substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na dolegliwości brzuszne (wszystkie postacie ostrego brzucha) lub jelitowe (przywładczego niedrożności jelit);
osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
masz poważne problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, niewydolność oddechowa);
masz ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność hepatocelularna);
cierpisz na napady astmy;
cierpisz na chorobę serca spowodowaną przewlekłymi chorobami płuc (niewydolność serca wtórna przewlekłym chorobom płuc);
niedawno doznałeś urazu głowy (uraz czaszki);
cierpisz na silne bóle głowy: może to być objawem wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
przeszedłeś operację dróg żółciowych;
cierpisz na niekontrolowane napady drgawkowe i padaczkę;
dużo piłeś alkoholu lub cierpisz na objawy abstynencji alkoholowej (ostra alkoholowa abstynencja, delirium tremens);
przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, środki uspokajające (zobacz punkt „Inne leki i Oramorph”);
przyjmujesz następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Oramorph”):
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym furazolidon, stosowane w leczeniu depresji. W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia Oramorph,

muszą minąć co najmniej 2–3 tygodnie od przerwania leczenia
przy użyciu
leku przeciwdepresyjnego;

naltrekson, stosowany w leczeniu uzależnienia od morfiny;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Oramorph skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

cierpisz na zaburzenia funkcji mózgu spowodowane chorobami mózgu (stan organiczny mózgu);
cierpisz na problemy płucne (niewydolność oddechowa, przewlekłe choroby płuc, nadmierna wydzielina oskrzelowa);
cierpisz na zaburzenia oddychania (ograniczona rezerwa wentylacyjna) spowodowane chorobami kręgosłupa (kiłoschylanie) lub otyłością;
cierpisz na kolik nerkowy lub żółciowy;
jesteś mężczyzną i cierpisz na problem prostaty (przerost prostaty);
masz problemy tarczycy (miksedem, nadczynność tarczycy);
masz stan zapalny lub inne choroby wątroby (ostra zapalenie wątroby, ostre choroby wątroby);
cierpisz na przewlekłe problemy nerek (przewlekłe choroby nerek) lub wątroby (przewlekłe choroby wątroby);
cierpisz na chorobę gruczołu nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
masz poważny problem z krążeniem (wstrząs);
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie stany hipotensyjne);
cierpisz na problemy jelitowe (spowolnienie przewodu pokarmowego i zapalne lub obturacyjne choroby jelit);
długo przyjmowałeś w wysokich dawkach substancje opioidowe (uzależnienie od opioidów);
cierpisz na problemy serca (choroby układu krążenia, zaburzenia rytmu serca);
przeszedłeś operację dróg moczowych (przewody moczowe);
masz więcej niż 65 lat;
jesteś osłabiony.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania Oramorph pojawią się następujące
objawy:

zwiększona wrażliwość na ból, mimo przyjmowania coraz wyższych dawek (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki lub zmiana silnego środka przeciwbólowego („przeciwbólowego”) (zobacz punkt 2);
osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Może to być objawem niewystarczającej produkcji kortyzolu przez nadnercza i może być konieczne przyjmowanie dodatkowych hormonów;
utrata libidium, impotencja, ustanie menstruacji. Może to wynikać ze zmniejszonej produkcji hormonów płciowych;
jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony od leków lub alkoholu, poinformuj również, jeśli odczuwasz, że stajesz się uzależniony od Oramorph podczas jego stosowania. Możesz zacząć intensywnie myśleć o chwili przyjęcia kolejnej dawki, nawet jeśli nie potrzebujesz jej z powodu bólu;
objawy abstynencji lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencji wymieniono w punkcie 3. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zmienić rodzaj leku lub odstępy między dawkami.

Pamiętaj, że morfina, ze względu na swoje działanie na ból, źrenice i poziom świadomości,
może maskować niektóre objawy i utrudniać ocenę kliniczną oraz może utrudnić postawienie diagnozy
przez lekarza w przypadku ewentualnych ostrych dolegliwości brzusznych.
Stosowanie Oramorph, szczególnie długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia tolerancji i
uzależnienia. Twoje ciało może przyzwyczaić się do tego leku (tolerancja), a przyjmowana dawka
będzie mniej skuteczna, w związku z czym może być konieczne zwiększenie dawki i częstsze podawanie.
Uzależnienie może być fizyczne i psychiczne i jest stanem, który powstaje w wyniku powtarzalnego przyjmowania leku. Charakteryzuje się nieodpartą potrzebą kontynuowania przyjmowania leku lub innej substancji o podobnych właściwościach.
Ponadto, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów abstynencji (zobacz również punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oramorph”).
Dlatego przyjmuj Oramorph tylko w leczeniu bólu, który nie może być leczony lekami przeciwbólowymi o mniejszej mocy i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.
Działanie na testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport, przyjmowanie Oramorph bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i
może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”).
Inne leki i Oramorph
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ Oramorph może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania Oramorph.
Nie przyjmuj Oramorph razem z:

lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), stosowanymi w leczeniu depresji. W takim przypadku, możesz przyjmować Oramorph dopiero po 2 lub 3 tygodniach od przerwania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”);
naltreksonem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od morfiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”);
alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające morfiny, zmieniając stan czuwania i czyniąc prowadzenie pojazdów niebezpiecznym.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem Oramorph, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących
leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji, np. gruźlicy, ponieważ powoduje zmniejszenie skuteczności morfiny;
cyklosporynę, stosowaną w leczeniu przewlekłych chorób autoimmunologicznych, ponieważ może zmniejszać skuteczność morfiny;
cymetydynę, stosowaną w leczeniu problemów żołądka, i inne leki zwiększające poziom morfiny we krwi (inhibitory układu cytochromu P450);
leki rozrzedzające krew (antykoagulantsy doustne, takie jak dikumarol), ponieważ morfina może nasilać działanie na krzepnięcie;
leki stosowane w leczeniu skrzeplin krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), ponieważ mogą działać opóźnionie i osłabione, gdy są przyjmowane razem z morfiną;
leki ułatwiające wydalanie moczu (moczopędy), ponieważ działanie moczopędne może być osłabione.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Oramorph i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu bólu (alfentanil, kodeina, dextromoramide, dextropropoksifen, dihydrokodeina, fentanil, oksykodon, petydyna, fenoperidyna, remifentanil, sufentanil, tramadol) lub kaszlu (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylo-morfina) należące do grupy opioidowych środków przeciwbólowych;
leki stosowane w leczeniu drgawek i w celu wywołania znieczulenia (barbiturany);
leki stosowane w leczeniu sztywności mięśni (relaksanty mięśniowe) i alergii (sedatywne antyhistaminowe H1);
leki wspomagające sen lub uspokajające, takie jak benzodiazepiny i inne środki przeciwlękowe, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, neuroleptyki.

Jednoczesne stosowanie Oramorph i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje,
zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Oramorph razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia połączonego muszą być ograniczone przez lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania udzielonymi przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach.
Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Oramorph z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania Oramorph.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Oramorph, podobnie jak inne podobne leki (środki przeciwbólowe narkotyczne), jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży, ponieważ może powodować u noworodka problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) lub objawy uzależnienia (objawy abstynencji), jeśli stosowałaś ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli Oramorph jest stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy odstawienia substancji uzależniającej, które należy leczyć przez lekarza.
Ponieważ morfina przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj Oramorph w czasie karmienia piersią lub nie karm piersią podczas leczenia Oramorph.
Lek zawiera alkohol (zobacz punkt Oramorph 2 mg/ml syrop zawiera sacharozę, glukozę, parahydroksybenzoesany i alkohol etylowy).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn podczas leczenia Oramorph, szczególnie jeśli przyjmujesz alkohol, leki zawierające alkohol lub leki tłumiące funkcje mózgu (środki uspokajające) (zobacz punkty „Inne leki i Oramorph” i „Oramorph z alkoholem”).
Oramorph 2 mg/ml syrop zawiera sacharozę, glukozę, parahydroksybenzoesany i alkohol
etylowy
Sacharoza i glukoza to dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Może być szkodliwy dla zębów.
Parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 8%. Zawartość alkoholu w dawce 5 ml tego leku odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. senność.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Oramorph

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest roztworem do przyjmowania doustnego (drogą doustną).
Dawka leku
Dawkę ustali lekarz, w zależności od ciężkości stanu zdrowia oraz odpowiedzi na terapię.
Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od nasilenia bólu oraz wcześniejszego stosowania innych leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych, w tym zastrzyków zawierających morfinę).
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 10–20 mg (5–10 ml) co 4 godziny.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia bólu (objawów bólowych) oraz rodzaju choroby.
Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 1. roku życia.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: zalecana maksymalna dawka to 5 mg (2,5 ml) co 4 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana maksymalna dawka to 5–10 mg (2,5–5 ml) co 4 godziny.

Stosowanie u osób starszych i osłabionych
Jeśli ma się powyżej 65 roku życia lub jest się osłabionym, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Oramorph
Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę Oramorph, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Oramorph mogą wystąpić następujące objawy:

zwężenie źrenic (mioza);
zaburzenia oddychania (depresja oddechowa);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia krążenia i czynności serca (niewydolność krążenia);
głęboka utrata przytomności (głęboki śpiączka).

Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą doświadczyć zapalenia płuc spowodowanego aspiracją wymiotów lub ciała obcego, którego objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę.
Osoby te mogą również doświadczyć trudności w oddychaniu prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Oramorph
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia Oramorph
Nie należy przerywać leczenia Oramorph bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może to prowadzić do skutków niepożądanych (patrz punkt: Ostrożność i środki ostrożności). Jeśli planuje się przerwanie leczenia Oramorph, należy zapytać lekarza, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć objawów abstynencji.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie „zespół abstynencyjnego” z objawami takimi jak:

ziewanie;
rozszerzenie źrenic;
łzawienie, kapiący nos, kichanie;
gęsia skórka;
drżenie mięśni;
ból głowy;
osłabienie;
potliwość;
silne uczucie niezadowolenia, lęk, drażliwość, zaburzenia snu lub trudności z zaśnięciem (bezsenność);
niepokój, pobudzenie;
zmniejszenie apetytu (anoreksja);
objawy przypominające grypę;
bóle brzucha, nudności, wymioty, utrata masy ciała, biegunka, utrata płynów (odwodnienie);
bóle kości, bóle brzucha i mięśni;
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
przyspieszenie oddychania (tachypnea);
podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja);
podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia naczyń krwionośnych (zaburzenia wazomotoryczne).

Te objawy pojawiają się kilka godzin po przerwaniu leczenia, osiągają maksymalną intensywność w ciągu 36–72 godzin, a następnie stopniowo ustępują. Jeśli nie będą leczone, objawy zwykle ustępują w ciągu 5–14 dni.
Dlatego nie należy przerywać leczenia Oramorph bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Najczęstsze działania niepożądane, które zwykle są przejściowe i pojawiają się na początku leczenia, to:

senność,
dezorientacja,
nudności i wymioty. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym, które nie ustępuje w trakcie leczenia. Wszystkie te działania niepożądane są przewidywalne i wymagają odpowiedniego leczenia. W przypadku nagłego przerwania terapii może pojawić się zespół abstynencyjny (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak stosować Oramorph”).

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu), kolaps. Oramorph nawet w dawkach terapeutycznych powoduje depresję oddechową i może wywołać poważne skutki u pacjentów z istniejącymi chorobami oskrzowo-płucnymi.

Jeśli wystąpią u Pana/Pani te ważne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Oramorph. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

spowolnienie akcji serca (bradykardia), nagłe uczucie osłabienia (lipotymia), chwilowa utrata przytomności (zawał), zmniejszenie krążenia krwi (depresja krążeniowa) i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), co jest nasilone w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
zwężenie źrenic (mioza), zaburzenia wzroku;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (endokranialnego), co może nasilić objawy istniejących chorób mózgu;
zwiększona wrażliwość na ból;
potliwość;
pobudzenie, bezsenność, drażliwość, niepokój, nadmierna radość (euforia) i nadmierna depresja nastroju (dysforia), osłabienie;
osłabienie (astenia);
mimowolne skurcze mięśni (mioklonie), szczególnie u osób starszych lub u pacjentów z ciężkimi problemami nerek (niewydolność nerek), w przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego zwiększenia dawki;
nudności, wymioty, zaparcia;
suchość w ustach;
zmniejszona produkcja moczu (oliguria) i trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), co jest nasilone w przypadku istniejących problemów układu moczowego (patologia zwężająca cewę moczową i prostatę);
zaczerwienienie twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej, swędzenie, pokrzywka i inne wypryski skórne;
potliwość;
zaburzenia produkcji niektórych hormonów (wzrost wazopresyny, zmniejszenie hormonu adrenokortykotropowego, hormonu tyreotropowego, 17-wodorzy i 17-ketokortykosteroidów);
skurcze dróg żółciowych, które mogą powodować ból w górnej części brzucha lub w plecach (spazmy dróg żółciowych), z chwilowym wzrostem poziomu niektórych enzymów we krwi (amylaza i lipaza);
depresja nastroju, koszmary, halucynacje, osłabienie świadomości (otępienie psychiczne) i stany obojętności, szczególnie u osób starszych;
objawy abstynencji lub uzależnienia (patrz punkt 3: „Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Oramorphem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oramorph

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawartość ważna do”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Należy pamiętać o zapisaniu daty pierwszego otwarcia na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oramorph

Substancją czynną jest siarczan morfiny. Każdy ml syropu zawiera 2 mg siarczanu morfiny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, syrop glukozowy, metyloparaben, propyloparaben, alkohol etylowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Oramorph i zawartości opakowania
Butelka o pojemności 100 ml z zatyczką odporną na otwarcie przez dzieci oraz adapterem do pipety, wraz z oddzielną pipetą dozującą.
Butelki o pojemności 250 ml i 500 ml, wraz z kubeczkiem dozującym.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Włochy
Producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (FI)
Ulotka: informacje dla pacjenta

ORAMORPH 20 mg/ml roztwór doustny

Morfina siarczan
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Oramorph i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Oramorph
Jak stosować Oramorph
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oramorph
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oramorph i do czego służy

Oramorph zawiera substancję czynną morfina siarczan, która należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Ten lek jest wskazany w leczeniu silnych przewlekłych bólowi, w szczególności w terapii bólu spowodowanego nowotworem, w przypadku którego inne leki przeciwbólowe nie dają skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oramorph

Nie przyjmuj Oramorph, jeśli:

jesteś uczulony na siarczan morfiny, substancje podobne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na problemy brzuszne (wszystkie formy ostrego brzucha) lub jelitowe (przywól paralityczny);
osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
masz poważne problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, niewydolność oddechowa);
masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność hepatocelularna);
cierpisz na napady astmy;
masz problemy serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (niewydolność serca wtórna przewlekłym chorobom płuc);
niedawno doznałeś urazu głowy (uraz czaszki);
cierpisz na silne bóle głowy: może to być objaw wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa);
przeszedłeś operację dróg żółciowych;
cierpisz na napady drgawkowe i niekontrolowaną epilepsję;
spożyłeś dużą ilość alkoholu lub cierpisz na abstynencję alkoholową (ostra alkoholizacja, delirium tremens);
przyjmujesz inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, środki uspokajające, leki uspokajające (zobacz punkt „Inne leki i Oramorph”);
przyjmujesz następujące leki (zobacz punkt „Inne leki i Oramorph”):
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym furazolidon, stosowane w leczeniu depresji. W takim przypadku od momentu przerwania leczenia antydepresyjnego musi upłynąć co najmniej 2–3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Oramorph;
naltrekson, stosowany w leczeniu uzależnienia od morfiny;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oramorph.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na zaburzenia funkcji mózgu spowodowane chorobami mózgu (choroby organiczne mózgu);
cierpisz na problemy płucne (niewydolność oddechowa, przewlekłe choroby płuc, nadmierna sekrecja oskrzelowa);
cierpisz na zaburzenia oddychania (obniżona rezerwa wentylacyjna) spowodowane problemami kręgosłupa (kifoza, skolioza) i otyłością;
cierpisz na kamice nerkową lub żółciową;
jesteś mężczyzną i cierpisz na problem prostaty (przerost prostaty);
masz problemy tarczycy (miksedema, nadczynność tarczycy);
występuje stan zapalny lub inne choroby wątroby (ostra zapalenie wątroby, ostre choroby wątroby);
cierpisz na przewlekłe problemy nerek (przewlekłe choroby nerek) lub wątroby (przewlekłe choroby wątroby);
cierpisz na zaburzenia nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy);
masz poważny problem z krążeniem (szok);
masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie stany hipotensyjne);
cierpisz na problemy jelitowe (spowolnienie transportu przewodu pokarmowego i choroby jelitowe o charakterze zapalnym lub obturacyjnym);
przez długi czas przyjmowałeś w wysokich dawkach substancje opioidowe (uzależnienie od opioidów);
cierpisz na problemy serca (choroby układu krążnego, zaburzenia rytmu serca);
przeszedłeś operację dróg moczowych (przewody moczowe);
masz ponad 65 lat;
jesteś osłabiony.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania Oramorph pojawią się następujące objawy:

zwiększona wrażliwość na ból, mimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki lub zmiana silnego środka przeciwbólowego („przeciwbólowego”) (zobacz punkt 2);
osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Może to być objawem niedostatecznej produkcji kortyzolu przez nadnercza i może być konieczne przyjmowanie dodatkowego hormonu;
utrata pożądania seksualnego, impotencja, zaprzestanie miesiączkowania. Może to wynikać z obniżonej produkcji hormonów płciowych;
jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony od leków lub alkoholu, poinformuj również, jeśli odczuwasz, że stajesz się uzależniony od Oramorph podczas jego stosowania. Możesz zacząć intensywnie myśleć o kolejnej dawce, nawet jeśli nie potrzebujesz jej z powodu bólu;
objawy abstynencji lub uzależnienia. Najczęstsze objawy abstynencji opisano w punkcie 3. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lekarz może zmienić rodzaj leku lub odstępy między dawkami. Pamiętaj, że morfina, ze względu na swoje działanie na ból, źrenice i poziom świadomości, może maskować niektóre objawy i utrudniać ocenę kliniczną oraz może utrudniać diagnozę ewentualnych ostrych zaburzeń brzusznych przez lekarza.

Stosowanie Oramorph, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia tolerancji i uzależnienia. Twoje ciało może przywyknąć do tego leku (tolerancja), a przyjmowana dawka stanie się mniej skuteczna, w związku z czym może być konieczne zwiększenie dawki i częstsze podawanie.
Uzależnienie może być zarówno fizyczne, jak i psychiczne i jest stanem powstającym w wyniku powtarzalnego przyjmowania leku. Charakteryzuje się nieodpartym pragnieniem kontynuowania przyjmowania leku lub innej substancji o podobnych właściwościach.
Ponadto nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów abstynencji (zobacz również punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Oramorph”).
Dlatego przyjmuj Oramorph wyłącznie w leczeniu bólu, który nie może być leczony lekami przeciwbólowymi o mniejszej mocy i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza.

Oddziaływanie na testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport, stosowanie Oramorph bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

Dzieci
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”).

Inne leki i Oramorph
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ Oramorph może wpływać na sposób działania niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Oramorph.
Nie przyjmuj Oramorph razem z:

lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), stosowanymi w leczeniu depresji. W takim przypadku możesz przyjmować Oramorph dopiero po 2 lub 3 tygodniach od przerwania leczenia antydepresyjnym (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”);
naltreksonem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od morfiny (zobacz punkt „Nie przyjmuj Oramorph”);
alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, ponieważ zwiększa to działanie uspokajające morfiny, zmieniając stan czuwania i utrudniając bezpieczną jazdę.

Powiadom lekarza przed przyjęciem Oramorph, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki:

ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji, np. gruźlicy, ponieważ powoduje zmniejszenie skuteczności morfiny;
cyklosporynę, stosowaną w leczeniu przewlekłych chorób wątroby, i inne leki, które zwiększają stężenie morfiny we krwi (inhibitory układu cytochromu P450);
leki rozrzedzające krew (lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi, takimi jak dikumarol), ponieważ morfina może nasilać działanie na krzepnięcie krwi;
leki stosowane w leczeniu skrzepliny krwi (np. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), ponieważ mogą działać opóźnionie i osłabione, gdy są przyjmowane w połączeniu z morfiną;
leki ułatwiające wydalanie moczu (moczopędne), ponieważ działanie moczopędne może być osłabione.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Oramorph i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu bólu (alfentanil, kodeina, dextromoramid, dextropropoksifen, dihydrokodeina, fentanil, oksykodon, petydyna, fenoperidyna, remifentanil, sufentanil, tramadol) lub na kaszel (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylmorfina) należące do grupy opioidowych środków przeciwbólowych;
leki stosowane w leczeniu drgawek i do indukcji znieczulenia (barbiturany);
leki stosowane w leczeniu sztywności mięśni (miorelaksanty) i alergii (H1-sedatywne antyhistaminiki);
leki stosowane do ułatwienia snu lub uspokojenia, takie jak benzodiazepiny i inne leki uspokajające, leki nasenne, antydepresanty uspokajające, neuroleptyki. Jednoczesne stosowanie Oramorph i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Oramorph razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Oramorph z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania Oramorph.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Oramorph, podobnie jak inne podobne leki (środki przeciwbólowe narkotyczne), jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży, ponieważ może powodować u noworodka problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) lub objawy uzależnienia (objawy abstynencji), jeśli przyjmowałaś ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli Oramorph jest stosowany przez długi czas w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może wykazywać objawy odstawienia (abstynencji) substancji uzależniającej, które muszą być leczone przez lekarza.
Ponieważ morfina przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj Oramorph podczas karmienia piersią ani nie karm piersią podczas leczenia Oramorph.
Oramorph zawiera benzoesan sodu, który może nasilać żółtaczkę u noworodków (zobacz punkt „Oramorph zawiera benzoesan sodu”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas leczenia Oramorph, szczególnie jeśli przyjmujesz alkohol, leki zawierające alkohol lub leki obniżające funkcje mózgu (środki uspokajające) (zobacz punkty „Inne leki i Oramorph” i „Oramorph z alkoholem”).

Oramorph 20 mg/ml zawiera benzoesan i sod.
Ten lek zawiera 0,5 mg benzoesanu sodu w dawce 8 kropel, co odpowiada 1 mg na 1 ml.
Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Oramorph

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest roztworem do przyjmowania doustnego (drogą doustną).
Dawka
Dawkę ustali lekarz, w zależności od ciężkości stanu Twojego zdrowia oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Zawsze przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką wskazał lekarz.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od nasilenia bólu oraz od tego, czy wcześniej stosowane były inne leki przeciwbólowe (lekarnictwo przeciwbólowe, w tym zastrzyki zawierające morfinę).
Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 10–20 mg, co odpowiada 0,5–1 ml lub 8–16 kroplom roztworu co 4 godziny.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia bólu (objawów bólowych) oraz rodzaju choroby.
Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: maksymalna zalecana dawka to 5 mg, co odpowiada 0,25 ml lub 4 kroplom roztworu co 4 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: maksymalna zalecana dawka to 5–10 mg, co odpowiada 0,25–0,5 ml lub 4–8 kroplom co 4 godziny.

Stosowanie u osób starszych i osłabionych
Jeśli masz ponad 65 lat lub jesteś osłabiony, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Oramorph niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Oramorph niż wskazano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Oramorph mogą wystąpić następujące objawy:

zwężenie źrenic (mioza);
problemy z oddychaniem (depresja oddechowa);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
zaburzenia krążenia i czynności serca (niewydolność krążenia);
głęboka utrata przytomności (głęboki śpiączka).
Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę, mogą ulec zapaleniu płuc spowodowanemu wdychaniem wymiotów lub ciał obcych, którego objawy mogą obejmować duszność, kaszel i gorączkę. Osoby te mogą również doświadczać trudności oddechowych prowadzących do utraty przytomności lub nawet śmierci.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Oramorph
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oramorph
Nie przerywaj leczenia Oramorph bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może to bowiem prowadzić do niepożądanych skutków (zobacz punkt: Ostrożność i środki ostrożności). Jeśli zamierzasz przerwać leczenie Oramorph, poproś lekarza o wskazówki dotyczące stopniowego zmniejszania dawki, aby uniknąć objawów abstynencji.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie „zespół abstynencyjnego” z następującymi objawami:

ziewanie;
rozszerzenie źrenic;
łzawienie, kapiący nos, kichanie;
gęsia skórka;
drżenie mięśni;
ból głowy;
osłabienie;
potliwość;
silne uczucie niezadowolenia, lęk, drażliwość, zaburzenia snu lub niemożność zaśnięcia (bezsenność);
niepokój, pobudzenie;
zmniejszenie apetytu (anoreksja);
objawy podobne do grypy;
bóle brzucha, nudności, wymioty, utrata masy ciała, biegunka, utrata płynów (odwodnienie);
bóle kości, skurcze brzuszne i mięśniowe;
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
przyspieszenie oddechu (tachypnea);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia naczyń krwionośnych (zaburzenia naczynioruchowe).

Objawy te pojawiają się kilka godzin po przerwaniu leczenia, osiągają maksymalne nasilenie w ciągu 36–72 godzin, a następnie stopniowo ustępują. Jeśli nie będą leczone, objawy zwykle ustępują w ciągu 5–14 dni.
Dlatego nie przerywaj leczenia Oramorph bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane na początku leczenia, zazwyczaj przejściowe, to:

senność,
dezorientacja,
nudności i wymioty. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym, które nie ustępuje w miarę kontynuowania leczenia. Wszystkie te działania niepożądane są przewidywalne i wymagają odpowiedniego leczenia. W przypadku nagłego przerwania terapii może pojawić się zespół abstynencyjny (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak przyjmować Oramorph”).

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwracać uwagę, i co należy zrobić, jeśli wystąpią:

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy;
ciężkie problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), zatrzymanie oddechu (arrest respiratorius), omdlenie. Oramorph nawet w dawkach terapeutycznych powoduje depresję oddechową i może powodować poważne skutki u pacjentów z istniejącymi chorobami oskrólowo-płucnymi. Jeśli wystąpią u Państwa te ważne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono działania niepożądane Oramorph. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), nagłe uczucie osłabienia (lipotymia), przejściowa utrata przytomności (zawał), zmniejszenie krążenia krwi (depresja krążeniowa) i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), co jest bardziej nasilone w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
zwężenie źrenic (mioza), zaburzenia wzroku;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), które może nasilić objawy istniejących chorób mózgu;
zwiększona wrażliwość na ból;
pocenie;
pobudzenie, bezsenność, drażliwość, niepokój, nadmierne uczucie szczęścia (euforia) i nadmierne obniżenie nastroju (dysforia), osłabienie;
osłabienie (astenia);
mimowolne skurcze mięśni (mioklonus), szczególnie u osób starszych lub u pacjentów z ciężkimi problemami nerek (niewydolność nerek), w przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego zwiększenia dawki;
nudności, wymioty, zaparcia;
suchość w ustach;
zmniejszona produkcja moczu (oliguria) i trudności z oddawaniem moczu (retenzja moczu), co jest bardziej nasilone przy istniejących problemach układu moczowego (patologia zwężająca cewkę moczową i prostatę);
zaczerwienienie twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej, swędzenie, pokrzywka i inne wypryski skórne;
pocenie;
zaburzenia produkcji niektórych hormonów (wzrost wazopresyny, zmniejszenie hormonu adrenokortykotropowego, hormonu tyreotropowego, 17-hydroksy i 17-ketokortykosteroidów);
skurcze dróg żółciowych, które mogą powodować ból w górnej części brzucha lub w plecach (spazmy dróg żółciowych), z tymczasowym wzrostem w krwi poziomu niektórych enzymów (amylaza i lipaza);
obniżenie nastroju, koszmary, halucynacje, osłabienie funkcji umysłowych (otępienie umysłowe) i stany obojętności, szczególnie u osób starszych;
objawy abstynencyjne lub uzależnienie (objawy patrz punkt 3: „Jeśli przerwiesz leczenie Oramorphem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oramorph

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Należy pamiętać o zaznaczeniu daty pierwszego otwarcia na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnik czynny w Oramorph

Substancją czynną jest siarczan morfiny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg siarczanu morfiny.
Pozostałe składniki to: edetatu disodu, benzoan sodu, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Oramorph i zawartość opakowania
Oramorph 20 mg/ml to roztwór doustny, dostępny w następujących opakowaniach:
Butelka 20 ml z kroplówką wbudowaną
Butelka 100 ml z dozownikiem pipetowym
Butelka 30 ml i 120 ml z kroplówką kalibrowaną
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Włochy
Producent
Butelka 20 ml z kroplówką wbudowaną
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)
Włochy
Butelka 30 ml z kroplówką kalibrowaną, 100 ml z oddzielnym dozownikiem pipetowym i 120 ml z kroplówką kalibrowaną:
Istituto de Angeli srl, Località Prulli, 50066 Reggello (FI)
Włochy