Ораморф

Инструкция по применению: информация для пациента

ОРАМОРФ 10 мг/5 мл раствор для приема внутрь, 30 мг/5 мл раствор для приема внутрь, 100 мг/5 мл раствор для приема внутрь

Сульфат морфина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ораморфа
3. Как принимать Ораморф
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ораморф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется

Ораморф содержит действующее вещество — сульфат морфина, который относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.
Этот препарат показан для лечения сильных хронических болей, в частности, при терапии боли, вызванной опухолью, когда другие обезболивающие средства оказываются неэффективными.

2. Что Вы должны знать перед применением Ораморф

Не принимайте Ораморф, если:

• у Вас аллергия на сульфат морфина, на аналогичные вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• у Вас имеются проблемы в области живота (все формы острого живота) или кишечника (паралитическая непроходимость);
• лицо, которому необходимо принять это лекарственное средство, является ребёнком в возрасте младше 6 лет;
• у Вас тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная депрессия, дыхательная недостаточность);
• у Вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночноклеточная недостаточность);
• у Вас приступы бронхиальной астмы;
• у Вас имеются сердечные проблемы, вызванные хроническими заболеваниями лёгких (сердечная недостаточность, вторичная по отношению к хроническим заболеваниям лёгких);
• у Вас недавно были травмы головы (черепно-мозговая травма);
• у Вас сильные головные боли: это может быть признаком повышенного внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);
• Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях;
• у Вас судороги и неконтролируемая эпилепсия;
• Вы много пили или страдаете от алкогольной абстиненции (острый алкоголизм, делирий тременс);
• Вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как гипнотики, седативные, транквилизаторы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ораморф»);
• Вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ораморф»):
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая фуразолидон, применяемые для лечения депрессии. В этом случае, перед началом лечения Ораморфом, после прекращения терапии антидепрессантом должно пройти не менее 2–3 недель;
• налтрексон, применяемый при лечении зависимости от морфина;
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ораморфа.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у Вас нарушения функции мозга, вызванные заболеваниями головного мозга (органические поражения мозга);
• у Вас проблемы с лёгкими (дыхательная недостаточность, хронические заболевания лёгких, гиперсекреция бронхиального секрета);
• у Вас нарушения дыхания (сниженная вентиляционная способность), обусловленные заболеваниями позвоночника (кифосколиоз) или ожирением;
• у Вас почечная или печеночная колика;
• Вы — мужчина и страдаете от проблем с предстательной железой (доброкачественная гиперплазия простаты);
• у Вас проблемы с щитовидной железой (микседема, гипертиреоз);
• у Вас воспаление или другие заболевания печени (острый гепатит, острые заболевания печени);
• у Вас хронические заболевания почек (хронические заболевания почек) или печени (хронические заболевания печени);
• у Вас проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность);
• у Вас тяжёлое нарушение кровообращения (шок);
• у Вас очень низкое артериальное давление (тяжёлые гипотензивные состояния);
• у Вас проблемы с кишечником (замедление гастроинтестинального транзита, воспалительные или обструктивные заболевания кишечника);
• Вы длительное время и в высоких дозах принимали опиоидные вещества (привыкание к опиоидам);
• у Вас проблемы с сердцем (сердечно-сосудистые заболевания, сердечные аритмии);
• Вы перенесли хирургические вмешательства на мочевыводящих путях;
• Вам больше 65 лет;
• Вы ослаблены.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма Ораморфа у Вас появляются
один или несколько из следующих симптомов:

• повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозы или замена сильного анальгетика («обезболивающего») (см. раздел 2);
• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных добавок;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если ранее у Вас была зависимость от лекарств или алкоголя, сообщите врачу, если почувствуете, что начинаете зависеть от Ораморфа. Вы можете начать часто думать о следующем приёме, даже если не испытываете боли;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее распространённые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить тип лекарственного средства или интервалы между приёмами.

Имейте в виду, что морфин, из-за своего действия на боль, зрачки и уровень сознания,
может маскировать некоторые симптомы, затрудняя клиническую оценку, и может препятствовать
диагностике острых заболеваний живота врачом.
Приём Ораморфа, особенно длительный, может привести к развитию толерантности и зависимости.
Ваш организм может привыкнуть к этому лекарственному средству (толерантность), и принятая доза станет
менее эффективной, в результате чего может потребоваться увеличение дозы и сокращение интервалов между приёмами.
Зависимость может быть как физической, так и психологической, и представляет собой состояние, которое развивается при повторном приёме лекарственного средства. Оно характеризуется непреодолимым желанием продолжать приём препарата или другого вещества с аналогичными свойствами.
Кроме того, не прекращайте резко приём препарата, так как это может вызвать симптомы абстиненции (см. также раздел 3 «Если Вы прекратите приём Ораморфа»).
Поэтому принимайте Ораморф только для лечения болей, которые невозможно купировать менее сильными обезболивающими средствами, и только под строгим контролем врача.
Влияние на допинг-тесты
Для спортсменов приём Ораморфа без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети
Это лекарственное средство противопоказано детям в возрасте младше 6 лет (см. раздел «Не принимайте Ораморф»).
Другие лекарственные средства и Ораморф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку Ораморф может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Ораморфа.
Не принимайте Ораморф одновременно с:

• лекарственными средствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминооксидазы), применяемыми для лечения депрессии. В этом случае Ораморф можно принимать только спустя 2–3 недели после прекращения приёма антидепрессантов (см. раздел «Не принимайте Ораморф»);
• налтрексоном, применяемым при лечении зависимости от морфина (см. раздел «Не принимайте Ораморф»);
• алкоголем или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, поскольку это усиливает седативное действие морфина, нарушает бодрствование и делает вождение опасным.

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Ораморфа, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• рифампицин, применяемый для лечения инфекций, например, туберкулёза, поскольку он снижает эффективность морфина;
• циметидин, применяемый при лечении заболеваний желудка, и другие препараты, повышающие уровень морфина в крови (ингибиторы системы цитохрома Р450);
• лекарства, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, такие как дикумарол), поскольку морфин может усиливать их действие на свёртываемость крови;
• препараты, применяемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), поскольку их эффект может быть замедленным и ослабленным при одновременном приёме с морфином;
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), поскольку их диуретический эффект может ослабевать.

Особое внимание при приёме Ораморфа и сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, применяемые для обезболивания (алфентанил, кодеин, десморфид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) или от кашля (декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин, этилморфин), относящиеся к группе опиоидных анальгетиков;
• препараты для лечения судорог и для индукции анестезии (барбитураты);
• препараты для расслабления мышц (миорелаксанты) и от аллергии (седативные антигистаминные Н1-блокаторы);
• препараты для сна или успокоения, такие как бензодиазепины и другие анксиолитики, гипнотики, седативные антидепрессанты, нейролептики. Одновременный приём Ораморфа и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил Вам Ораморф вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов. Ораморф с пищей, напитками и алкоголем Не употребляйте алкогольные напитки во время приёма этого лекарственного средства. Алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Ораморфа.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Ораморф, как и другие аналогичные препараты (наркотические анальгетики), как правило, противопоказан при беременности, поскольку может вызвать у новорождённого нарушения дыхания (дыхательная депрессия) или симптомы зависимости (синдром отмены), если Вы принимали препарат длительное время.
Если Ораморф применялся в течение длительного времени во время беременности, существует риск того, что у новорождённого появятся симптомы отмены, требующие лечения у врача.
Поскольку морфин проникает в грудное молоко, не принимайте Ораморф во время грудного вскармливания и не кормите грудью во время лечения Ораморфом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами во время лечения Ораморфом, особенно если Вы употребляете алкоголь, лекарства, содержащие алкоголь, или препараты, угнетающие функции мозга (седативные средства) (см. разделы «Другие лекарственные средства и Ораморф» и «Ораморф с алкоголем»).

3. Как принимать Ораморф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат представляет собой раствор для приёма внутрь (перорально).
Какую дозу принимать
Вашу дозу определит врач в зависимости от тяжести вашего состояния и реакции на терапию.
Принимайте всегда ту дозу, которую вам назначил врач.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10–20 мг (один или два однодозовых контейнера по 10 мг).
Врач может принять решение о повышении дозы в зависимости от интенсивности боли и от того, применялись ли ранее другие лекарственные препараты для облегчения боли (анальгетики, включая инъекции на основе морфина), используя однодозовые контейнеры по 30 мг/5 мл или по 100 мг/5 мл.
Продолжительность лечения зависит от интенсивности боли (болевой симптоматики) и типа заболевания.
Применение у детей
Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет.

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая максимальная доза — 5–10 мг (половина или один однодозовый контейнер по 10 мг) каждые 4 часа.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов
Если вам больше 65 лет или вы ослаблены, врач может принять решение о снижении дозы.
Как принимать
Отделите один контейнер от полоски и откройте его, сильно повернув наконечник.
Раствор можно разбавить водой или другими безалкогольными напитками непосредственно перед употреблением.
Если вы приняли Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Ораморфа могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачка (миоз);
• нарушения дыхания (респираторная депрессия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• нарушения кровообращения и сердечной деятельности (циркуляторная недостаточность);
• глубокая потеря сознания (глубокая кома). У пациентов, принявших избыточную дозу, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку. У таких пациентов также могут возникнуть дыхательные расстройства, приводящие к потере сознания или даже смерти.

Если вы забыли принять Ораморф
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Ораморфом
Не прекращайте лечение Ораморфом без предварительной консультации с врачом. Это может вызвать побочные эффекты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если вы планируете прекратить лечение Ораморфом, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции.
Резкое прекращение лечения может привести к развитию «синдрома отмены» со следующими симптомами:

• частое зевание;
• расширение зрачка;
• слезотечение, насморк, чихание;
• мурашки;
• мышечный тремор;
• головная боль;
• слабость;
• потливость;
• сильное чувство неудовлетворённости, тревожность, раздражительность, нарушения сна или невозможность уснуть (бессонница);
• беспокойство, возбуждение;
• снижение аппетита (анорексия);
• симптомы, напоминающие грипп;
• боли в животе, тошнота, рвота, потеря веса, диарея, потеря жидкости (обезвоживание);
• боли в костях, спазмы в животе и мышцах;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• учащение дыхания (тахипноэ);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• повышение температуры тела, нарушения функции кровеносных сосудов (вазомоторные расстройства).

Эти симптомы появляются в течение нескольких часов после прекращения приёма препарата, достигают максимальной интенсивности в течение 36–72 часов, а затем постепенно уменьшаются. Если не проводить лечение, симптомы обычно исчезают в течение 5–14 дней.
Поэтому не прекращайте лечение Ораморфом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения, как правило, носят временный характер:

• сонливость,
• спутанность сознания,
• тошнота и рвота.

Запор — частый побочный эффект, который не уменьшается по мере продолжения лечения. Все эти побочные эффекты являются ожидаемыми и требуют адекватного лечения. При внезапной отмене терапии может развиться синдром отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Ораморф»).

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникли:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение;
• тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия), остановка дыхания (респираторная апноэ), коллапс.

Ораморф даже в терапевтических дозах вызывает респираторную депрессию и может привести к тяжелым последствиям у пациентов с уже существующими бронхолегочными заболеваниями.
Если у вас возникли данные тяжелые побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты Ораморфа. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), внезапное ощущение слабости (пресинкопе), кратковременная потеря сознания (синкопе), снижение кровообращения (циркуляторная депрессия) и понижение артериального давления (гипотензия), что особенно выражено при снижении объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• сужение зрачка (миоз), нарушения зрения;
• головная боль (цефалгия), головокружение, повышение внутричерепного давления, которое может усугубить симптомы уже существующих заболеваний головного мозга;
• повышенная чувствительность к боли;
• потливость;
• возбуждение, бессонница, раздражительность, беспокойство, чрезмерное чувство счастья (эйфория) и чрезмерное подавление настроения (дисфория), угнетение ЦНС (седация);
• слабость (астения);
• непроизвольные сокращения мышц (миоклония), особенно у пожилых пациентов или у лиц с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), при передозировке или слишком быстром увеличении дозы;
• тошнота, рвота, запор;
• сухость во рту;
• снижение выработки мочи (олигурия) и затрудненное мочеиспускание (задержка мочи), что особенно тяжело при уже существующих заболеваниях мочевыводящих путей (уретропростатическая стенозирующая патология);
• покраснение лица, шеи и верхних отделов груди, зуд, крапивница и другие кожные высыпания;
• потливость;
• нарушение выработки некоторых гормонов (повышение вазопрессина, снижение адренокортикотропного гормона, тиреотропного гормона, 17-окси и 17-кетокортикостероидов);
• желчные колики, которые могут вызывать боль в верхней части живота или в спине (спазмы желчных протоков), с временным повышением в крови уровня некоторых ферментов (амилаза и липаза);
• подавленное настроение, кошмары, галлюцинации, затуманенность сознания (психическое притупление) и состояния апатии, особенно у пожилых пациентов;
• симптомы абстиненции или зависимости (симптомы см. в разделе 3: «Если вы прекратите лечение Ораморфом»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ораморфа

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не утилизируйте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ораморф
Действующее вещество — сульфат морфина.
Каждый однодозовый контейнер Ораморф 10 мг/5 мл содержит 10 мг сульфата морфина.
Каждый однодозовый контейнер Ораморф 30 мг/5 мл содержит 30 мг сульфата морфина.
Каждый однодозовый контейнер Ораморф 100 мг/5 мл содержит 100 мг сульфата морфина.

• Другие компоненты: динатриевый эдетат, лимонная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ораморф и содержание упаковки
Ораморф 10 мг/5 мл, пероральный раствор. Упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров по 5 мл.
Ораморф 30 мг/5 мл, пероральный раствор. Упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров по 5 мл.
Ораморф 100 мг/5 мл, пероральный раствор. Упаковка содержит 20 однодозовых контейнеров по 5 мл.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Италия

Производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
Scandicci (FI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Ораморф 2 мг/мл сироп

Сульфат морфина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Ораморфа
3. Как принимать Ораморф
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ораморф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется

Ораморф содержит действующее вещество сульфат морфина, который относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.
Этот препарат показан для лечения сильной хронической боли, в частности, при терапии боли, вызванной опухолью, которую невозможно купировать другими обезболивающими средствами.

2. Что Вы должны знать перед применением Ораморфа

Не принимайте Ораморф, если:

• у Вас аллергия на сульфат морфина, вещества, схожие по действию, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас имеются проблемы с животом (все формы острого живота) или кишечником (паралитическая кишечная непроходимость);
• лицо, которому необходимо принять это лекарственное средство, — ребёнок в возрасте младше 1 года;
• у Вас тяжёлые проблемы с дыханием (дыхательная депрессия, дыхательная недостаточность);
• у Вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночноклеточная недостаточность);
• у Вас приступы бронхиальной астмы;
• у Вас сердечная недостаточность, вызванная хроническими заболеваниями лёгких (сердечная недостаточность, вторичная по отношению к хроническим заболеваниям лёгких);
• у Вас недавно были травмы головы (черепно-мозговая травма);
• у Вас сильные головные боли: это может быть признаком повышенного внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);
• Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях;
• у Вас эпилепсия или судорожные припадки, не поддающиеся контролю;
• Вы много пили или страдаете от алкогольной абстиненции (острый алкоголизм, делирий тременс);
• Вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, седативные, транквилизаторы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ораморф»);
• Вы принимаете следующие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ораморф»):
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая фуразолидон, применяемые для лечения депрессии. В этом случае перед началом лечения Ораморфом

должно пройти не менее 2–3 недель после прекращения приёма
антидепрессанта;

• налтрексон, применяемый при лечении зависимости от морфина;
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ораморфа.

Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у Вас нарушения функции головного мозга, вызванные заболеваниями мозга (органические поражения мозга);
• у Вас проблемы с лёгкими (дыхательная недостаточность, хронические заболевания лёгких, повышенная бронхиальная секреция);
• у Вас нарушения дыхания (сниженная вентиляционная способность) вследствие заболеваний позвоночника (кифосколиоз) или ожирения;
• у Вас почечная или печеночная колика;
• Вы — мужчина и страдаете от проблем с предстательной железой (гиперплазия предстательной железы);
• у Вас проблемы с щитовидной железой (микседема, гипертиреоз);
• у Вас воспаление или другие заболевания печени (острый гепатит, острые заболевания печени);
• у Вас хронические заболевания почек (хронические заболевания почек) или печени (хронические заболевания печени);
• у Вас проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность);
• у Вас тяжёлое нарушение кровообращения (шок);
• у Вас очень низкое артериальное давление (тяжёлые гипотензивные состояния);
• у Вас проблемы с кишечником (замедление гастроинтестинального транзита, воспалительные или обструктивные заболевания кишечника);
• Вы длительное время и в высоких дозах принимали опиоидные препараты (привыкание к опиоидам);
• у Вас проблемы с сердцем (сердечно-сосудистые заболевания, сердечные аритмии);
• Вы перенесли хирургическое вмешательство на мочевыводящих путях;
• Вам больше 65 лет;
• Вы ослаблены.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма Ораморфа у Вас появятся
один или несколько из следующих симптомов:

• повышенная чувствительность к боли, несмотря на приём возрастающих доз (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозы или замена сильного анальгетика («обезболивающего») (см. раздел 2);
• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных препаратов;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если ранее у Вас была зависимость от лекарственных средств или алкоголя, сообщите врачу, если Вы почувствуете, что начинаете зависеть от Ораморфа. Вы можете начать слишком часто думать о времени следующего приёма, даже если он не нужен для купирования боли;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее распространённые симптомы абстиненции указаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить тип лекарственного средства или интервалы между приёмами.

Имейте в виду, что морфин из-за своего действия на боль, зрачок и уровень сознания
может маскировать некоторые симптомы и затруднять клиническую оценку, а также может затруднить диагностику острых заболеваний живота врачом.
Применение Ораморфа, особенно длительное, может привести к развитию толерантности и зависимости. Ваш организм может привыкнуть к этому лекарственному средству (толерантность), и принятая доза станет менее эффективной, в результате чего может возникнуть необходимость в увеличении дозы и сокращении интервалов между приёмами.
Зависимость может быть как физической, так и психологической, и представляет собой состояние, которое развивается при повторном приёме лекарственного средства. Она характеризуется непреодолимым желанием продолжать приём препарата или другого вещества с аналогичными свойствами.
Кроме того, не следует резко прекращать лечение, так как это может вызвать абстинентный синдром (см. также раздел 3 «Если Вы прекратите лечение Ораморфом»).
Поэтому принимайте Ораморф только для лечения болей, которые невозможно купировать менее сильными обезболивающими препаратами, и только под строгим контролем врача.
Влияние на допинг-тесты
Для лиц, занимающихся спортом, применение Ораморфа без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети
Это лекарственное средство противопоказано детям в возрасте младше 1 года (см. раздел «Не принимайте Ораморф»).
Другие лекарственные средства и Ораморф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, поскольку Ораморф может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Ораморфа.
Не принимайте Ораморф одновременно с:

• препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминооксидазы), применяемыми для лечения депрессии. В этом случае Ораморф можно принимать только через 2–3 недели после прекращения приёма антидепрессантов (см. раздел «Не принимайте Ораморф»);
• налтрексоном, применяемым при лечении зависимости от морфина (см. раздел «Не принимайте Ораморф»);
• алкоголем или лекарственными средствами, содержащими алкоголь, поскольку это усиливает седативное действие морфина, нарушает бодрствование и делает вождение опасным.

Сообщите врачу до начала приёма Ораморфа, если Вы принимаете одно из следующих
лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• рифампицин, применяемый для лечения инфекций, например, туберкулёза, поскольку он снижает эффективность морфина;
• циметидин, применяемый при лечении заболеваний желудка, и другие препараты, повышающие уровень морфина в крови (ингибиторы системы цитохрома Р450);
• препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, такие как дикумарол), поскольку морфин может усиливать их действие на свёртываемость крови;
• препараты для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), поскольку их эффект может быть замедленным и ослабленным при одновременном приёме с морфином;
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), поскольку их диуретический эффект может быть ослаблен.

Особое внимание при применении Ораморфа и сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, применяемые для обезболивания (алфентанил, кодеин, дексморфамид, декстропропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) или от кашля (декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин, этилморфин), относящиеся к группе опиоидных анальгетиков;
• препараты для лечения судорог и для индукции анестезии (барбитураты);
• препараты для расслабления мышц (миорелаксанты) и от аллергии (седативные H1-антигистаминные средства);
• препараты для сна или успокоения, такие как бензодиазепины и другие анксиолитики, снотворные, седативные антидепрессанты, нейролептики.

Одновременный приём Ораморфа и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Вам Ораморф одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы.
Ораморф с пищей, напитками и алкоголем
Не пейте алкогольные напитки во время приёма этого лекарственного средства. Это связано с тем, что алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Ораморфа.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Ораморф, как и другие аналогичные препараты (наркотические анальгетики), как правило, противопоказан при беременности, поскольку может вызывать у новорождённого проблемы с дыханием (дыхательная депрессия) или симптомы зависимости (абстинентный синдром), если Вы принимали этот препарат длительно.
Если Ораморф применялся длительное время во время беременности, существует риск, что у новорождённого появятся симптомы отмены (абстиненции), требующие лечения врачом.
Поскольку морфин проникает в грудное молоко, не принимайте Ораморф во время лактации и не кормите грудью во время лечения Ораморфом.
Лекарственное средство содержит алкоголь (см. раздел «Ораморф 2 мг/мл сироп содержит сахарозу, глюкозу, пара-гидроксибензоаты и этиловый спирт»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и управления механизмами во время лечения Ораморфом, особенно если Вы принимаете алкоголь, лекарства, содержащие алкоголь, или препараты, угнетающие функции мозга (седативные) (см. разделы «Другие лекарственные средства и Ораморф» и «Ораморф и алкоголь»).
Ораморф 2 мг/мл сироп содержит сахарозу, глюкозу, пара-гидроксибензоаты и этиловый спирт
Сахароза и глюкоза — это два вида сахара. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Может быть вредным для зубов.
Пара-гидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит 80 мг спирта (этанола) в каждом миллилитре, что соответствует 8%. Содержание алкоголя в дозе 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарственном средстве, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей не очевидны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Спирт в этом лекарственном средстве может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарства.
Если Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если у Вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ораморф

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат представляет собой раствор для приёма внутрь (перорально).
Дозировка
Вашу дозу определит врач в зависимости от тяжести вашего состояния и реакции на терапию.
Всегда принимайте ту дозу, которую вам назначил врач.
Врач может принять решение о повышении дозы в зависимости от интенсивности боли и от того, применялись ли ранее другие лекарственные средства для облегчения боли (анальгетики, включая инъекции на основе морфина).
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10–20 мг (5–10 мл) каждые 4 часа.
Продолжительность лечения зависит от интенсивности боли (болевой симптоматики) и вида заболевания.
Применение у детей
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте младше 1 года.

• Дети в возрасте от 1 до 5 лет: рекомендуемая максимальная доза — 5 мг (2,5 мл) каждые 4 часа.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая максимальная доза — 5–10 мг (2,5–5 мл) каждые 4 часа.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов
Если вам больше 65 лет или вы ослаблены, врач может принять решение о снижении дозы.
Если вы приняли Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
При случайном приёме/проглатывании чрезмерной дозы Ораморфа могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачка (миоз);
• нарушения дыхания (респираторная депрессия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• нарушения кровообращения и сердечной деятельности (циркуляторная недостаточность);
• глубокая потеря сознания (глубокая кома).

У пациентов, принявших чрезмерную дозу, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел, симптомы которой могут включать одышку, кашель и лихорадку.
У пациентов, принявших чрезмерную дозу, могут также возникнуть дыхательные расстройства, приводящие к потере сознания или даже к смерти.
Если вы забыли принять Ораморф
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Ораморфом
Не прекращайте лечение Ораморфом без предварительной консультации с врачом. Это может привести к нежелательным эффектам (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если вы планируете прекратить лечение Ораморфом, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции.
Резкое прекращение лечения может вызвать «синдром отмены» со следующими симптомами:

• зевота;
• расширение зрачка;
• слезотечение, насморк, чихание;
• мурашки («гусиная кожа»);
• мышечный тремор;
• головная боль;
• слабость;
• потливость;
• сильное чувство неудовлетворённости, тревожность, раздражительность, нарушения сна или бессонница (инсомния);
• беспокойство, возбуждение;
• снижение аппетита (анорексия);
• симптомы, напоминающие грипп;
• боли в животе, тошнота, рвота, потеря веса, диарея, потеря жидкости (обезвоживание);
• боли в костях, спазмы в животе и мышцах;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• учащение дыхания (тахипноэ);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• повышение температуры тела, нарушения сосудистого тонуса (вазомоторные расстройства).

Эти симптомы появляются в течение нескольких часов после прекращения приёма препарата, достигают пика интенсивности в течение 36–72 часов, а затем постепенно уменьшаются. При отсутствии лечения симптомы обычно исчезают в течение 5–14 дней.
Поэтому не прекращайте лечение Ораморфом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения, как правило, носят преходящий характер:

• сонливость,
• спутанность сознания,
• тошноту и рвоту. Запор — частый побочный эффект, который не уменьшается по мере продолжения лечения. Все эти побочные эффекты являются ожидаемыми и требуют соответствующей терапии. При внезапной отмене препарата может развиться синдром абстиненции (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Ораморф»).

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать, если они возникли:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение;
• серьезные нарушения дыхания (респираторная депрессия), остановка дыхания (респираторная апноэ), коллапс. Препарат Ораморф даже в терапевтических дозах вызывает респираторную депрессию и может привести к тяжелым последствиям у пациентов с уже существующими бронхолегочными заболеваниями.

Если у вас появились эти серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Ораморф. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов.

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), внезапное ощущение слабости (обморочное состояние), кратковременная потеря сознания (обморок), снижение кровообращения (циркуляторная депрессия) и снижение артериального давления (гипотензия), что особенно выражено при снижении объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• сужение зрачка (миоз), нарушения зрения;
• головная боль (цефалгия), головокружение, повышение внутричерепного давления, которое может усугубить симптомы уже существующих заболеваний головного мозга;
• повышенная чувствительность к боли;
• потливость;
• возбуждение, бессонница, раздражительность, беспокойство, чрезмерное чувство счастья (эйфория) и чрезмерное подавление настроения (дисфория), угнетение сознания (седация);
• слабость (астения);
• непроизвольные сокращения мышц (миоклония), особенно у пожилых пациентов или у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), при передозировке или слишком быстром увеличении дозы;
• тошнота, рвота, запор;
• сухость во рту;
• снижение выработки мочи (олигурия) и затруднение мочеиспускания (задержка мочи), что особенно выражено при уже существующих нарушениях мочевыводящих путей (уретропростатическая стенозирующая патология);
• покраснение лица, шеи и верхних отделов груди, зуд, крапивница и другие кожные высыпания;
• потливость;
• нарушение выработки некоторых гормонов (повышение вазопрессина, снижение адренокортикотропного гормона, тиреотропного гормона, 17-окси и 17-кетокортикостероидов);
• желчные колики, которые могут вызывать боль в верхней части живота или в спине (спазмы желчных протоков), с временным повышением в крови уровня некоторых ферментов (амилаза и липаза);
• подавление настроения, ночные кошмары, галлюцинации, притупление сознания (ментальное оглушение) и состояния апатии, особенно у пожилых пациентов;
• симптомы абстиненции или зависимости (симптомы см. в разделе 3: «Если вы прекратите лечение препаратом Ораморф»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ораморф

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• После первого открытия флакона продукт должен быть использован в течение 3 месяцев. Не забудьте указать дату первого открытия на упаковке.
• Не выбрасывайте никакие препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ораморф

• Действующее вещество: сульфат морфина. Каждый мл сиропа содержит 2 мг сульфата морфина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, глюкозный сироп, метилпарабен, пропилпарабен, этанол, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ораморфа и содержимое упаковки
Флакон объёмом 100 мл с детской пробкой и адаптером для пипетки, в комплекте с отдельной дозирующей пипеткой.
Флаконы объёмом 250 мл и 500 мл, в комплекте с мерным стаканчиком.

Держатель регистрационного удостоверения
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Scandicci (FI) – Италия

Производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri
50018 Scandicci (FI)

Инструкция по применению: информация для пациента

Ораморф 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Сульфат морфина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ораморфа
3. Как принимать Ораморф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ораморф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ораморф и для чего он применяется

Ораморф содержит действующее вещество — сульфат морфина, который относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками.
Данный препарат показан для лечения сильных хронических болей, в частности, при терапии боли, вызванной опухолью, когда другие обезболивающие средства не оказывают достаточного эффекта.

2. Что следует знать перед применением Ораморфа

Не принимайте Ораморф, если:

• у вас аллергия на сульфат морфина, на аналогичные вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются проблемы с животом (все формы острого живота) или кишечником (паралитическая непроходимость кишечника);
• лицо, которому необходимо принимать это лекарство, является ребёнком в возрасте младше 1 года;
• у вас тяжёлые проблемы с дыханием (дыхательная депрессия, дыхательная недостаточность);
• у вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночноклеточная недостаточность);
• у вас приступы бронхиальной астмы;
• у вас сердечная недостаточность, вызванная хроническими заболеваниями лёгких (сердечная недостаточность, вторичная по отношению к хроническим заболеваниям лёгких);
• у вас недавно были травмы головы (черепно-мозговая травма);
• у вас сильные головные боли: это может быть признаком повышенного внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);
• вы недавно перенесли хирургическую операцию на желчевыводящих путях;
• у вас судороги и неконтролируемая эпилепсия;
• вы употребляли большое количество алкоголя или страдаете от алкогольной абстиненции (острый алкоголизм, делирий тременс);
• вы принимаете другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как гипнотики, седативные, транквилизаторы (см. раздел «Другие лекарства и Ораморф»);
• вы принимаете следующие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Ораморф»):
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая фуразолидон, применяемые для лечения депрессии. В этом случае перед началом лечения Ораморфом должно пройти не менее 2–3 недель после прекращения приёма антидепрессанта;
• налтрексон, применяемый при лечении зависимости от морфина;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ораморфа.
Принимайте это лекарство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас нарушения функции головного мозга, вызванные заболеваниями мозга (органические поражения мозга);
• у вас проблемы с лёгкими (дыхательная недостаточность, хронические лёгочные заболевания, повышенная бронхиальная секреция);
• у вас нарушения дыхания (сниженная вентиляционная способность) вследствие заболеваний позвоночника (кифосколиоз) или ожирения;
• у вас почечная или печеночная колика;
• вы — мужчина и у вас заболевание предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• у вас проблемы с щитовидной железой (микседема, гипертиреоз);
• у вас воспаление или другие заболевания печени (острый гепатит, острые заболевания печени);
• у вас хронические заболевания почек (хронические почечные заболевания) или печени (хронические заболевания печени);
• у вас нарушения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• у вас тяжёлое нарушение кровообращения (шок);
• у вас очень низкое артериальное давление (тяжёлая гипотензия);
• у вас проблемы с кишечником (замедление гастроинтестинального транзита, воспалительные или обструктивные заболевания кишечника);
• вы длительное время и в высоких дозах принимали опиоидные вещества (опиоидная зависимость);
• у вас сердечные заболевания (сердечно-сосудистые заболевания, сердечные аритмии);
• вы перенесли хирургические операции на мочевыводящих путях;
• вам больше 65 лет;
• вы ослаблены.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приёма Ораморфа вы заметите появление любого из следующих симптомов:

• повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Врач решит, нужно ли изменить дозу или заменить сильное обезболивающее (см. раздел 2);
• слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточной выработки кортизола надпочечниками, и может потребоваться приём гормональных препаратов;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если ранее у вас была зависимость от лекарств или алкоголя, сообщите врачу, если вы чувствуете, что начинаете зависеть от Ораморфа. Вы можете начать часто думать о следующей дозе, даже если она не нужна для снятия боли;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее распространённые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может изменить тип лекарства или интервалы между дозами. Имейте в виду, что морфин по своим эффектам на боль, зрачок и уровень сознания может маскировать некоторые симптомы, затрудняя клиническую оценку, и может препятствовать диагностике острых заболеваний живота.

Приём Ораморфа, особенно длительный, может привести к развитию толерантности и зависимости. Ваш организм может привыкнуть к этому лекарству (толерантность), и принятая доза станет менее эффективной, в результате чего может потребоваться увеличение дозы и сокращение интервалов между приёмами.
Зависимость может быть как физической, так и психологической, и развивается при повторном приёме лекарства. Она характеризуется непреодолимым желанием продолжать приём препарата или другого вещества с аналогичными свойствами.
Кроме того, не прекращайте лечение резко, так как это может вызвать симптомы абстиненции (см. также раздел 3 «Если вы прекратите лечение Ораморфом»).
Поэтому принимайте Ораморф только для лечения боли, которую невозможно снять менее сильными обезболивающими, и только под строгим контролем врача.

Влияние на допинг-тесты
Для спортсменов применение Ораморфа без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при допинг-тестах.

Дети
Это лекарство противопоказано детям младше 1 года (см. раздел «Не принимайте Ораморф»).

Другие лекарства и Ораморф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные, так как Ораморф может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Ораморфа.

Не принимайте Ораморф одновременно с:

• лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемыми для лечения депрессии. В этом случае Ораморф можно принимать только через 2–3 недели после прекращения приёма антидепрессантов (см. раздел «Не принимайте Ораморф»);
• налтрексоном, применяемым при лечении зависимости от морфина (см. раздел «Не принимайте Ораморф»);
• алкоголем или лекарствами, содержащими алкоголь, так как это усиливает седативный эффект морфина, нарушает бодрствование и делает вождение опасным.

Сообщите врачу перед приёмом Ораморфа, если вы принимаете любые из следующих лекарств, так как может потребоваться коррекция дозы:

• рифампицин, применяемый для лечения инфекций, например, туберкулёза, поскольку он снижает эффективность морфина;
• циметидин, применяемый при лечении заболеваний желудка, и другие препараты, повышающие уровень морфина в крови (ингибиторы системы цитохрома Р450);
• лекарства, разжижающие кровь (оральные антикоагулянты, такие как дикумарол), поскольку морфин может усиливать их влияние на свёртываемость крови;
• препараты для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), так как их эффект может быть замедленным и ослабленным при одновременном приёме с морфином;
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), поскольку их диуретический эффект может ослабевать.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Ораморфа и сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, применяемые для обезболивания (алфентанил, кодеин, дексморфид, дексопропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) или от кашля (декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин, этилморфин), относящиеся к группе опиоидных анальгетиков;
• лекарства для лечения судорог и для индукции анестезии (барбитураты);
• препараты для расслабления мышц (миорелаксанты) и от аллергии (седативные антигистаминные Н1-блокаторы);
• лекарства для сна или успокоения, такие как бензодиазепины и другие анксиолитики, гипнотики, седативные антидепрессанты, нейролептики. Одновременный приём Ораморфа с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопряжённые вещества, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначает вам Ораморф вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.

Ораморф с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкогольные напитки во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усиливать побочные эффекты Ораморфа.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Ораморф, как и другие аналогичные препараты (наркотические анальгетики), как правило, противопоказан при беременности, поскольку может вызвать у новорождённого проблемы с дыханием (дыхательная депрессия) или симптомы зависимости (абстинентный синдром), если вы длительное время принимали это лекарство.
Если Ораморф применялся длительное время во время беременности, у новорождённого может развиться синдром отмены, требующий лечения у врача.
Так как морфин проникает в грудное молоко, не принимайте Ораморф во время лактации и не кормите грудью во время лечения Ораморфом.
Ораморф содержит бензоат натрия, который может усиливать желтуху у новорождённых (см. раздел «Ораморф содержит бензоат натрия»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами во время лечения Ораморфом, особенно если вы употребляете алкоголь, лекарства, содержащие алкоголь, или препараты, угнетающие функции мозга (седативные) (см. разделы «Другие лекарства и Ораморф» и «Ораморф и алкоголь»).

Ораморф 20 мг/мл содержит бензоат и натрий.
Это лекарство содержит 0,5 мг бензоата натрия на дозу 8 капель, что эквивалентно 1 мг на 1 мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель (см. раздел «Беременность и лактация»).
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ораморф

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат представляет собой раствор для приёма внутрь (перорально).

Какую дозу принимать
Вашу дозу определит врач в зависимости от тяжести вашего состояния и реакции на терапию.
Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.
Врач может решить увеличить дозу в зависимости от интенсивности боли и от того, применялись ли ранее другие лекарственные средства для облегчения боли (анальгетики, включая инъекции на основе морфина).
Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10–20 мг, что соответствует 0,5–1 мл или 8–16 каплям раствора каждые 4 часа.
Продолжительность лечения зависит от интенсивности боли (болевого синдрома) и типа заболевания.

Применение у детей
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте младше 1 года.

• Дети в возрасте от 1 до 5 лет: максимальная рекомендуемая доза — 5 мг, что соответствует 0,25 мл или 4 каплям раствора каждые 4 часа.
• Дети в возрасте от 6 до 12 лет: максимальная рекомендуемая доза — 5–10 мг, что соответствует 0,25–0,5 мл или 4–8 каплям каждые 4 часа.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов
Если вам больше 65 лет или вы ослаблены, врач может принять решение о снижении дозы.

Если вы приняли Ораморф в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Ораморф в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
При случайном приёме слишком большой дозы Ораморфа могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачка (миоз);
• нарушение дыхания (респираторная депрессия);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• нарушения кровообращения и сердечной деятельности (циркуляторная недостаточность);
• глубокое бессознательное состояние (глубокая кома).

У пациентов, принявших избыточную дозу, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел; симптомы включают одышку, кашель и лихорадку. Также у таких пациентов могут возникнуть дыхательные расстройства, приводящие к потере сознания или даже смерти.

Если вы забыли принять Ораморф
Если вы пропустили приём дозы, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Ораморфом
Не прекращайте лечение Ораморфом без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать нежелательные эффекты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если вы планируете прекратить лечение Ораморфом, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы, чтобы избежать симптомов абстиненции.

Резкое прекращение лечения может вызвать «синдром отмены» со следующими симптомами:

• частое зевание;
• расширение зрачка;
• слезотечение, насморк, чихание;
• мурашки («гусиная кожа»);
• мышечное дрожание;
• головная боль;
• слабость;
• потливость;
• сильное чувство неудовлетворённости, тревожность, раздражительность, нарушения сна или бессонница (бессонница);
• беспокойство, возбуждение;
• снижение аппетита (анорексия);
• симптомы, напоминающие грипп;
• боли в животе, тошнота, рвота, потеря веса, диарея, потеря жидкости (обезвоживание);
• боли в костях, спазмы в животе и мышцах;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• учащение дыхания (тахипноэ);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• повышение температуры тела, нарушения сосудистого тонуса (вазомоторные расстройства).

Эти симптомы появляются в течение нескольких часов после прекращения приёма препарата, достигают максимальной интенсивности в течение 36–72 часов, а затем постепенно уменьшаются. Если не проводить лечение, симптомы обычно исчезают в течение 5–14 дней.
Поэтому не прекращайте лечение Ораморфом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения, как правило, носят временный характер:

• сонливость,
• спутанность сознания,
• тошноту и рвоту. Запор — частый побочный эффект, который не уменьшается по мере продолжения лечения. Все эти побочные эффекты являются предсказуемыми и требуют соответствующей терапии. При внезапной отмене препарата может развиться синдром отмены (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как принимать Ораморф»).

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать, если они возникли:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение;
• серьезные нарушения дыхания (респираторная депрессия), остановка дыхания (респираторная асфиксия), коллапс. Ораморф даже в терапевтических дозах вызывает респираторную депрессию и может привести к тяжелым последствиям у пациентов с уже существующими бронхолегочными заболеваниями. При возникновении этих серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты Ораморфа. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов.

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), внезапное ощущение слабости (пресинкопе), кратковременная потеря сознания (обморок), снижение кровообращения (циркуляторная депрессия) и снижение артериального давления (гипотензия), что особенно выражено при снижении объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• сужение зрачка (миоз), нарушения зрения;
• головная боль (цефалгия), головокружение, повышение внутричерепного давления, которое может усугубить симптомы уже существующих заболеваний головного мозга;
• повышенная чувствительность к боли;
• потливость;
• возбуждение, бессонница, раздражительность, беспокойство, чрезмерное чувство счастья (эйфория) и чрезмерная подавленность настроения (дисфория), седация;
• слабость (астения);
• непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), особенно у пожилых пациентов или у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), при передозировке или слишком быстром увеличении дозы;
• тошнота, рвота, запор;
• сухость во рту;
• снижение выработки мочи (олигурия) и затруднение мочеиспускания (задержка мочи), что особенно выражено при наличии уже существующих заболеваний мочевыводящих путей (стенозирующая уретропростатическая патология);
• покраснение лица, шеи и верхних отделов груди, зуд, крапивница и другие кожные высыпания;
• потливость;
• нарушение выработки некоторых гормонов (повышение вазопрессина, снижение адренокортикотропного гормона, тиреотропного гормона, 17-окси и 17-кетокортикостероидов);
• желчные колики, которые могут вызывать боль в верхней части живота или в спине (спазмы желчных путей), с временным повышением в крови уровня некоторых ферментов (амилаза и липаза);
• подавленность настроения, кошмары, галлюцинации, затуманенность сознания (ментальное притупление) и апатия, особенно у пожилых пациентов;
• симптомы абстиненции или зависимости (симптомы см. в разделе 3: «Если вы прекратите прием Ораморфа»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ораморфа

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
• Не храните при температуре выше 25 °С.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• После первого открытия флакона препарат следует использовать в течение 3 месяцев. Не забудьте указать дату первого открытия на упаковке.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ораморф

• Действующее вещество — сульфат морфина. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг сульфата морфина.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, бензоат натрия, лимонная кислота, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ораморф и содержимое упаковки
Ораморф 20 мг/мл — раствор для приема внутрь, доступный в следующих упаковках:
Флакон объемом 20 мл с интегрированным капельным дозатором
Флакон объемом 100 мл с мерной пипеткой
Флакон объемом 30 мл и 120 мл с градуированным капельным дозатором
Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri –
Скандиччи (FI) – Италия

Производитель
Флакон объемом 20 мл с интегрированным капельным дозатором
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, 50018
Скандиччи (FI)
Италия

Флакон объемом 30 мл с градуированным капельным дозатором, 100 мл с отдельной мерной пипеткой и 120 мл с градуированным капельным дозатором:
Istituto de Angeli srl, Località Prulli, 50066 Реджелло (FI)
Италия