Ораксим

Інструкція: інформація для користувача

Ораксим 125 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування, 250 мг гранули для суспензії для перорального застосування

цефуроксим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ораксим і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ораксим
3. Як приймати Ораксим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ораксим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ораксим і для чого його застосовують

Ораксим — це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Ораксим застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• носових пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Ораксим також може застосовуватися:

• для лікування хвороби Лайма (захворювання, яке передається паразитами, що називаються кліщами).

Лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи є ці бактерії чутливі до Ораксиму під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ораксиму

Не приймайте Ораксим:

• якщо Ви алергічні до ацетоксіетилцефуроксиму або до будь-якого антибіотика з групи цефалоспоринів або до одного з інших компонентів препарату Ораксим ( перелічені в розділі 6 );
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який із інших типів бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами, карбапенеми);
• якщо у Вас розвинулася тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, вісочки та/або виразки в роті після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком з групи цефалоспоринів;
• якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися Вас, не приймайте Ораксим, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ораксиму.
Особлива обережність при застосуванні Ораксиму
Під час лікування цефуроксимом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти
Ораксим не рекомендовано дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені для цієї вікової групи.
Звертайте увагу на такі симптоми, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос ( псевдомембранозний коліт ), поки Ви приймаєте Ораксим. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Стани, при яких необхідно дотримуватися обережності».
Якщо Вам необхідні аналізи крові
Ораксим може впливати на результати аналізів рівня цукру в крові або на такий аналіз крові, як тест Кумбса. Якщо Вам необхідні аналізи крові:
➔ Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви приймаєте Ораксим.
Інші ліки та Ораксим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ліки, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди, що використовуються для лікування пекучого почуття в шлунку), можуть впливати на дію Ораксиму.
Пробенецид
Оральні антикоагулянти
➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ораксим може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують рівень пильності.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ораксиму
Суспензія Ораксим містить цукор (сахарозу). Якщо Ви діабетик, це необхідно враховувати при складанні раціону харчування.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Суспензія Ораксим також містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути небезпечним, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
Суспензія Ораксим також містить бензиловий спирт (Е1519), який може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок, Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також попередній розділ — Вагітність, годування грудьми та фертильність). Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу). Не застосовувати більше тижня у маленьких дітей (віком молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Ораксим 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Цей лікувальний засіб містить 0,021 г аспартаму в кожній дозі 5 мл
Цей лікувальний засіб містить 3,1 г сахарози в кожній дозі 5 мл
Цей лікувальний засіб містить 6 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній дозі 5 мл
Цей лікувальний засіб містить 4,5 мг бензилового спирту (Е1519) в кожній дозі 5 мл
Ораксим 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Цей лікувальний засіб містить 0,045 г аспартаму в кожній дозі 5 мл
Цей лікувальний засіб містить 2,3 г сахарози в кожній дозі 5 мл
Цей лікувальний засіб містить 4,6 мг бензилового спирту (Е1519) в кожній дозі 5 мл
Ораксим 250 мг гранулят для оральної суспензії
Цей лікувальний засіб містить 0,042 г аспартаму в кожному пакетику
Цей лікувальний засіб містить 6,1 г сахарози на одиничну дозу. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Цей лікувальний засіб містить 12 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному пакетику
Цей лікувальний засіб містить 9 мг бензилового спирту (Е1519) в кожному пакетику
➔ Переконайтесь у лікаря, чи підходить Ораксим Вам.

3. Як застосовувати Ораксим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Ораксим після їжі. Це сприяє більш ефективному лікуванню.
125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл гранульований порошок для оральної суспензії
Перед вживанням струшіть флакон.
Ораксим у вигляді суспензії можна розбавити холодним фруктовим соком або молочним напоєм, але
приймати потрібно одразу після приготування.
Не змішовуйте Ораксим із гарячими напоями.
Щодо поетапних інструкцій щодо приготування суспензії Ораксим дивіться розділ Інструкції щодо
відновлення, у кінці цього листка.
250 мг гранульований порошок для оральної суспензії
Щодо поетапних інструкцій щодо приготування пакетиків Ораксим дивіться розділ Інструкції щодо відновлення, у
кінці цього листка.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза Ораксиму становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу; доза залежить від тяжкості та
типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей з масою тіла менше 40 кг краще лікувати оральною суспензією Ораксим або пакетиками.
Рекомендована доза Ораксиму становить від 10 мг/кг (до максимально 250 мг) до 15 мг/кг (до
максимально 250 мг) двічі на добу і залежить від:

• тяжкості та типу інфекції;
• маси тіла та віку дитини — до максимально 500 мг на добу.

Ораксим не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та
ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від стану хвороби або від того, як ви чи ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза
може бути змінена, або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.
Якщо ви прийняли більше Ораксиму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Ораксиму, можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема,
імовірніше виникнення судом.
➔ Не чекайте. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо можливо, покажіть упаковку Ораксиму.
Якщо ви забули прийняти Ораксим
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви перервете лікування Ораксимом
Не припиняйте прийом Ораксиму без поради лікаря.
Дуже важливо пройти повний курс лікування Ораксимом. Не припиняйте лікування, якщо тільки цього не
порадив лікар, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Якщо ви не завершите повний курс лікування,
інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування препаратом Ораксим, можуть відчувати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип, який піднімається і свербить, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• шкірний висип з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлим кільцем і чорним кільцем по краю).
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• поширений шкірний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• болі в грудях в контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші стани, на які слід звернути увагу під час прийому Ораксиму, включають:

• грибкові інфекції. Препарати, подібні до Ораксиму, можуть спричинити надмірне розмноження грибків ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Ораксим приймається довгий час.
• серйозну діарею ( псевдомембранозний коліт ) . Препарати, подібні до Ораксиму, можуть спричинити запалення товстої кишки (ободової кишки), що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі, лихоманкою.
• реакцію Яріша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури (лихоманку), озноб, головний біль, болі в м’язах та шкірний висип під час лікування Ораксимом хвороби Лайма. Це відомо як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або до доби. ➔ Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 :

• грибкові інфекції (наприклад, Candida )
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі. Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілих ( еозинофілія )
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 :

• блювота
• шкірні висипи. Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілих
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея ( псевдомембранозний коліт )
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі серйозні)
• підвищення температури ( лихоманка )
• жовтяниця (жовтіння білків очей або шкіри)
• запалення печінки ( гепатит ). Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілих ( гемолітична анемія ). Повідомлення про побічні ефекти ➔ Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ораксим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
125 мг/5 мл і 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії
Суспензію слід завжди зберігати в холодильнику, коли ліки не приймаються.
Не допускайте замерзання. Суспензію можна зберігати в холодильнику до 10 днів.
250 мг пакетики
Реконституйовану суспензію слід приймати одразу після приготувлення.
Не застосовуйте Ораксим, якщо він має ознаки псування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.» Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ораксим
125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Діючою речовиною є 125 мг цефуроксиму на 5 мл (у вигляді ацетоксиетилцефуроксиму).
Інші компоненти: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), повідон К30,
стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор «всі фрукти» [містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (1519)]
та очищена вода.
250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Діючою речовиною є 250 мг цефуроксиму на 5 мл (у вигляді ацетоксиетилцефуроксиму).
Інші компоненти: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), повідон К30,
стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор «всі фрукти» [містить бензиловий спирт (1519)] та
очищена вода.
250 мг пакетики
Діючою речовиною є 250 мг цефуроксиму (у вигляді ацетоксиетилцефуроксиму) в одному пакетику.
Інші компоненти: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), повідон К30,
стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор «всі фрукти» [містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (1519)] та
очищена вода.
Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо деяких допоміжних речовин Ораксиму.
Опис зовнішнього вигляду Ораксиму та вміст упаковки
Ораксим суспензія 125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл поставляється у багаторазовій скляній банці з темного скла.
Банка містить 100 мл суспензії 125 мг/5 мл або 50 мл суспензії 250 мг/5 мл.
Цей лікарський засіб необхідно приготувати, додавши воду до грануляту, який міститься в банці. Банка розміщена в картонній коробці.
Упаковка може містити дозувальний пристрій — або вимірювальну ложку, або шприц.
Також до упаковки входить мірний стаканчик для вимірювання необхідної кількості води для приготування суспензії.
Ораксим суспензія 250 мг поставляється в пакетиках.
Пакетики розміщені в картонній коробці.
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Виробник:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія

Інструкція щодо відновлення
125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Інструкція щодо приготування суспензії
Зверніть увагу, що час, необхідний для приготування суспензії Ораксиму перед прийомом першої дози, становитиме більше години. Це включає час, необхідний для стабілізації суспензії в холодильнику.
Дотримуйтесь дуже уважно наведених нижче інструкцій під час приготування та зберігання суспензії Ораксим для вашої дитини.

Струсіть банку, щоб розсипати вміст. Зніміть кришку пляшки та термозапаяну мембрану. Якщо остання пошкоджена або відсутня, продукт необхідно повернути до аптекаря.

Додайте кількість холодної води до мітки об’єму на мірному стаканчику, що додається. Якщо воду кип’ятили, її необхідно охолодити до кімнатної температури перед додаванням. Не змішуйте гранулят Ораксим для оральної суспензії з гарячими або окропом. Холодну воду слід використовувати, щоб запобігти надмірній густині суспензії.

Вилийте всю кількість холодної води в банку. Закрийте кришкою. Тримайте банку вертикально, щоб гранули повністю занурилися у воду; це має зайняти близько 1 хвилини.

Переверніть банку та добре струсіть (протягом щонайменше 15 секунд), доки всі гранули не змішуються з водою.

Поверніть банку у вертикальне положення та добре струсіть протягом щонайменше 1 хвилини, доки всі гранули не змішуються з водою.
Негайно зберігайте суспензію Ораксим у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C (не заморожуйте) і залиште відпочивати принаймні на одну годину перед прийомом першої дози.
Відновлену суспензію необхідно завжди зберігати в холодильнику; при зберіганні при температурі від 2 до 8 °C відновлену суспензію можна зберігати до 10 днів.
Завжди добре струшуйте банку перед прийомом ліків.
Для дітей, які не можуть приймати Ораксим ложкою, може бути включено дозувальний шприц із позначкою 5 мл. Якщо такий шприц надано, використовуйте його для точного дозування:

1. Зніміть кришку з банки. Зберігайте її обережно.
2. Міцно тримайте банку. Натисніть пластиковий адаптер у горловину банки.
3. Вставте шприц міцно в адаптер.
4. Переверніть банку догори дном.
5. Витягніть поршень шприца, доки шприц не наповниться першою частиною повної дози для дитини.
6. Поверніть банку у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
7. Вставте шприц у рот дитини, помістивши наконечник шприца біля внутрішньої сторони її щоки. Повільно натисніть поршень, даючи час для ковтання. Не натискайте занадто сильно та не розбризкуйте рідину у задню частину горла дитини, інакше вона може задихнутися.
8. Повторіть кроки з 3 по 7, доки дитині не буде введено повну дозу.
9. Вийміть шприц із банки та промийте його ретельно водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням.
10. Щільно закрийте банку кришкою, залишивши адаптер на місці.

250 мг гранулят для оральної суспензії
Інструкція щодо приготування суспензії з пакетиків

1. Висипте гранулят з пакетика в склянку.
2. Додайте незначну кількість холодної води.
3. Добре струсіть та випийте відразу. ➔ Не змішуйте суспензію або гранулят із гарячими напоями.

Листівка-інструкція: інформація для споживача

Ораксим 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

цефуроксим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Ораксим і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ораксиму
3. Як приймати Ораксим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ораксим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ораксим і для чого його застосовують

Ораксим — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Ораксим використовують для лікування інфекцій:

• горла
• носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Ораксим також може застосовуватися:

• для лікування хвороби Лайма (захворювання, яке поширюється через паразитів, що називаються кліщами).

Лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи є ці бактерії чутливими до Ораксиму під час лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ораксиму

Не приймайте Ораксим:

• якщо Ви маєте алергію на ацетоксиетилцефуроксим або на будь-який інший антибіотик із групи цефалоспоринів або на будь-який інший компонент препарату Ораксим ( перелічено в розділі 6 ).
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик із групи бета-лактамів (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• якщо у Вас розвинулася тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, з’явилися пухирі та/або виразки у роті після застосування цефуроксиму або будь-якого іншого антибіотику із групи цефалоспоринів.
• Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Ораксим, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ораксиму.
Будьте особливо обережні при прийомі Ораксиму
Під час лікування цефуроксимом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти
Ораксим не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату в цій віковій групі не встановлені.
Звертайте увагу на такі симптоми, як алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос ( псевдомембранозний коліт ) під час прийому Ораксиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Стани, при яких потрібно дотримуватися обережності».
Якщо Вам необхідні аналізи крові
Ораксим може впливати на результати аналізів рівня цукру в крові або на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Вам необхідні аналізи крові:
➔ Повідомте працівника, який бере пробу, що Ви приймаєте Ораксим.
Інші ліки та Ораксим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди, що використовуються для лікування пекучого почуття в шлунку), можуть впливати на дію Ораксиму.
Пробенецид
Оральні антикоагулянти
➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ораксим може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують ступінь пильності.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви почуваєтеся погано.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ораксиму

• Цей лікарський засіб містить 0,00203 мг бензоату натрію в кожній таблетці 250 мг
• Цей лікарський засіб містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці 500 мг
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію» ➔ Переконайтеся у лікаря, чи підходить Ораксим Вам.

3. Як застосовувати Ораксим

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Ораксим після їжі. Це сприятиме більшій ефективності лікування.
Ковтайте таблетки Ораксим цілими, запиваючи водою.
Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки — це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза Ораксиму становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу; доза залежить від тяжкості та типу
інфекції.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям з масою тіла менше 40 кг краще застосовувати Ораксим у формі оральної суспензії або пакетиків.
Рекомендована доза Ораксиму становить від 10 мг/кг (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг (до
максимальної дози 250 мг) двічі на добу; доза залежить від:

• тяжкості та типу інфекції.

Ораксим не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та
ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання або від того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може
бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли більше Ораксиму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Ораксиму, можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема, особливо
ймовірно виникнення судом.
➔ Не чекайте. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкувального пункту. Якщо можливо,
покажіть їм упаковку Ораксиму.

Якщо ви забули прийняти Ораксим
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ораксимом
Не припиняйте застосування Ораксиму без поради лікаря.
Дуже важливо пройти повний курс лікування Ораксимом. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо лише лікар не радив це зробити. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування препаратом Ораксим, можуть мати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип, який піднімається та свербить, набряки, іноді на обличчі або в роті, що призводять до утруднення дихання.
• шкірний висип з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлим кільцем і чорним кільцем по краю).
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу).
• поширений шкірний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).
• болі в грудях в контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші стани, на які слід звернути увагу під час прийому Ораксиму, включають:

• грибкові інфекції. Препарати, подібні до Ораксиму, можуть сприяти надмірному росту грибів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Ораксим приймається довгий час.
• серйозний пронос ( псевдомембранозний коліт ) . Препарати, подібні до Ораксиму, можуть спричинити запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі, підвищення температури.
• реакція Яріша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть мати підвищення температури (лихоманку), озноб, головний біль, м’язові болі та шкірний висип під час лікування Ораксимом хвороби Лайма. Це відомо як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або до доби. ➔ Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 :

• грибкові інфекції (наприклад, Candida )
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі. Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілець ( еозинофілія )
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100 :

• блювота
• шкірні висипання. Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозний пронос ( псевдомембранозний коліт )
• алергічні реакції
• шкірні реакції (навіть серйозні)
• підвищення температури ( лихоманка )
• жовтяниця (жовте забарвлення білка очей або шкіри)
• запалення печінки ( гепатит ).
• Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ораксим

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте Ораксим, якщо таблетки розколоті або є інші видимі ознаки псування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ораксим
Діючою речовиною в кожній таблетці є 250 мг або 500 мг цефуроксиму (у вигляді
ацетоксиетилцефуроксиму).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза типу А, натрію лаурилсульфат,
гідрогенізована рослинна олія, безводний колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, пропіленгліколь та
Opaspray white M-1-7120J [що містить діоксид титану (Е171) та натрію бензоат (Е211)].
Опис зовнішнього вигляду Ораксиму та вміст упаковки
Таблетки Ораксим 250 мг — білі таблетки, плівково вкриті, капсулярної форми, з гладкою поверхнею з одного боку та гравіруванням 'GXES7' на іншому. Упаковані в блистери з алюмінієвих фольг, розміщені в картонній коробці.
Кожна упаковка містить 12 таблеток.
Таблетки Ораксим 500 мг — білі таблетки, плівково вкриті, капсулярної форми, з гладкою поверхнею з одного боку та гравіруванням 'GXEG2' на іншому. Упаковані в блистери з алюмінієвих фольг, розміщені в картонній коробці.
Кожна упаковка містить 6 або 12 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Виробник:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія