Ораксим

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ораксим 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии, 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии, 250 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

цефуроксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ораксим и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Ораксима
3. Как принимать Ораксим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ораксим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ораксим и для чего он применяется

Ораксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Ораксим используется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Ораксим также может применяться:

• для лечения болезни Лайма (заболевание, передаваемое паразитами, называемыми клещами).

Врач может определить вид бактерий, вызвавших инфекцию, и проверить, чувствительны ли они к Ораксиму в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Ораксима

Не принимайте Ораксим:

• если у вас аллергия на ацетоксиэтилцефуроксим или на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов, или на любой из других компонентов препарата Ораксим (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие виды бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту;
• если вы считаете, что какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Ораксим без предварительной консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ораксима обратитесь к врачу или фармацевту.
Особое внимание при приеме Ораксима
При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети
Ораксим не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит) во время приема Ораксима. Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность».

Если вам необходимы анализы крови
Ораксим может влиять на результаты анализов уровня сахара в крови, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса.
➔ Сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас кровь, что вы принимаете Ораксим.

Другие лекарственные средства и Ораксим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, используемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут влиять на активность Ораксима.
Пробенецид
Оральные антикоагулянты
➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ораксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие уровень концентрации и бдительности.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ораксима
Ораксим суспензия содержит сахар (сахарозу). Если вы страдаете сахарным диабетом, это необходимо учитывать при составлении рациона питания.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ораксим суспензия также содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Это может быть опасно при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку не может быть правильно выведен.
Ораксим суспензия также содержит бензиловый спирт (Е1519), который может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевание печени или почек, вы беременны или кормите грудью (см. также предыдущий раздел — Беременность, грудное вскармливание и фертильность). Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (такие как метаболический ацидоз). Не применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Ораксим 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Этот лекарственный препарат содержит 0,021 г аспартама в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 3,1 г сахарозы в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 6 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 4,5 мг бензилового спирта (Е1519) в каждой дозе 5 мл

Ораксим 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Этот лекарственный препарат содержит 0,045 г аспартама в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 2,3 г сахарозы в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 4,6 мг бензилового спирта (Е1519) в каждой дозе 5 мл

Ораксим 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Этот лекарственный препарат содержит 0,042 г аспартама в каждом пакетике
Этот лекарственный препарат содержит 6,1 г сахарозы на единичную дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Этот лекарственный препарат содержит 12 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом пакетике
Этот лекарственный препарат содержит 9 мг бензилового спирта (Е1519) в каждом пакетике
➔ Проконсультируйтесь с вашим врачом, подходит ли вам Ораксим.

3. Как принимать Ораксим

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Принимайте Ораксим после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии
Перед употреблением взболтайте флакон.
Суспензию Ораксим можно разбавить холодными фруктовыми соками или молочными напитками, но принимать её необходимо сразу после приготовления.
Не смешивайте Ораксим с горячими напитками.
Инструкции пошагового приготовления суспензии Ораксим см. в разделе Инструкции по восстановлению, в конце данной инструкции.

250 мг гранулы для приготовления оральной суспензии
Инструкции пошагового приготовления пакетиков Ораксим см. в разделе Инструкции по восстановлению, в конце данной инструкции.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше
Рекомендуемая доза Ораксима составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день; доза зависит от тяжести и типа инфекции.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детей с массой тела менее 40 кг, как правило, следует лечить с помощью оральной суспензии Ораксим или пакетиков. Рекомендуемая доза Ораксима составляет от 10 мг/кг (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день и зависит от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребёнка — до максимальной дозы 500 мг в день.

Ораксим не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

В зависимости от заболевания или от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть изменена, или может потребоваться более одного курса терапии.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.
➔ Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы приняли Ораксим в большем количестве, чем нужно
При передозировке Ораксима у вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышен риск развития судорог.
➔ Не ждите. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности покажите им упаковку Ораксима.

Если вы забыли принять Ораксим
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ораксимом
Не прекращайте приём Ораксима без консультации с врачом.
Важно полностью завершить весь курс лечения Ораксимом. Не прекращайте приём препарата, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, получающих Ораксим, могут развиваться аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают высыпания, сопровождающиеся зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Кожная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь, сопровождающаяся образованием пузырьков и слущиванием кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие состояния, на которые необходимо обратить внимание при приеме Ораксима, включают:

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Ораксим, могут вызывать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Вероятность этого побочного эффекта возрастает при длительном приеме Ораксима.
• Тяжелая диарея ( псевдомембранозный колит ). Препараты, подобные Ораксиму, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болям в животе, повышению температуры.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов при лечении болезни Лайма препаратом Ораксим может развиваться повышенная температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и кожная сыпь. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или до одного дня.
  ➔ Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• повышенная температура (лихорадка)
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
➔ Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ораксим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии
Суспензию необходимо всегда хранить в холодильнике, когда лекарственный препарат не используется.
Не допускайте замерзания. Хранение в холодильнике допускается в течение до 10 дней.
250 мг пакетики
Приготовленную суспензию следует принимать немедленно.
Не используйте Ораксим, если он показывает какие-либо признаки порчи.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ораксим
125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии
Действующее вещество — 125 мг цефуроксима на 5 мл (в виде ацетоксиэтилцефуроксима).
Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30,
стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «все фрукты» [содержит пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)]
и очищенная вода.

250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии
Действующее вещество — 250 мг цефуроксима на 5 мл (в виде ацетоксиэтилцефуроксима).
Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30,
стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «все фрукты» [содержит бензиловый спирт (Е1519)] и очищенная вода.

250 мг пакетики
Действующее вещество — 250 мг цефуроксима (в виде ацетоксиэтилцефуроксима) в одном пакетике.
Вспомогательные компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30,
стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «все фрукты» [содержит пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)] и
очищенная вода.
См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации о некоторых вспомогательных веществах Ораксима.

Описание внешнего вида Ораксима и содержимое упаковки
Ораксим суспензия 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл поставляется во флаконе из коричневого стекла многократного применения.
Флакон содержит 100 мл суспензии 125 мг/5 мл или 50 мл суспензии 250 мг/5 мл.
Данный лекарственный препарат должен быть приготовлен с водой из гранул, поставляемых во флаконе. Флакон помещён в картонную коробку.
В упаковке могут находиться дозирующие устройства — либо мерная ложка, либо шприц.
Также в упаковке имеется мерный стаканчик для измерения необходимого количества воды для приготовления суспензии.
Ораксим суспензия 250 мг поставляется в пакетиках.
Пакетики помещены в картонную коробку.
Возможно, что не все формы упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Производитель:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия

---

Инструкции по восстановлению
Гранулы 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл для приготовления оральной суспензии
Инструкции по приготовлению суспензии
Обратите внимание, что время, необходимое для приготовления суспензии Ораксим перед первым приёмом, составит более одного часа. Это включает время, необходимое для стабилизации суспензии в холодильнике.
Следуйте очень внимательно приведённым ниже инструкциям при приготовлении и хранении суспензии Ораксим для вашего ребёнка.

Встряхните флакон, чтобы распределить содержимое. Снимите колпачок с бутылки и термоусадочную плёнку. Если последняя повреждена или отсутствует, продукт должен быть возвращён в аптеку.

Добавьте холодную воду до отметки объёма на мерном стаканчике, входящем в комплект. Если вода была предварительно вскипячена, её необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением. Не смешивайте гранулы Ораксим для оральной суспензии с горячей или кипящей жидкостью. Холодную воду следует использовать, чтобы суспензия не стала слишком густой.

Вылейте весь объём холодной воды в флакон. Закройте флакон колпачком. Держите флакон вертикально, чтобы гранулы полностью погрузились в воду; это займёт около 1 минуты.

Переверните флакон и тщательно встряхните (не менее 15 секунд), пока все гранулы не смешаются с водой.

Поставьте флакон вертикально и тщательно встряхните в течение не менее 1 минуты, пока все гранулы не смешаются с водой.
Немедленно поместите суспензию Ораксим в холодильник при температуре от 2 до 8 °C (не замораживать) и оставьте на отдых не менее чем на 1 час перед первым приёмом.
Восстановленную суспензию всегда следует хранить в холодильнике; при хранении при температуре от 2 до 8 °C восстановленная суспензия может сохраняться до 10 дней.
Перед каждым приёмом лекарства тщательно встряхивайте флакон.

Для детей, которые не могут принимать Ораксим с ложкой, в упаковке может быть предоставлен дозирующий шприц с отметкой 5 мл. Если он входит в комплект, используйте дозирующий шприц для перорального применения, чтобы точно отмерить дозу:

1. Снимите колпачок с флакона. Храните его аккуратно.
2. Крепко держите флакон. Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона.
3. Вставьте шприц плотно в адаптер.
4. Переверните флакон вверх дном.
5. Вытяните поршень шприца, пока шприц не заполнится первой частью полной дозы ребёнка.
6. Поставьте флакон вертикально. Извлеките шприц из адаптера.
7. Вставьте шприц в рот ребёнку, направив наконечник шприца к внутренней стороне его щеки. Медленно нажмите на поршень шприца, давая время на глотание. Не нажимайте слишком сильно и не распыляйте жидкость в заднюю часть горла ребёнка, иначе он может подавиться.
8. Повторите шаги с 3 по 7 тем же способом, пока ребёнку не будет введена полная доза.
9. Извлеките шприц из флакона и тщательно промойте его водой. Дайте ему полностью высохнуть перед повторным использованием.
10. Хорошо закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте.

Гранулы 250 мг для приготовления оральной суспензии
Инструкции по приготовлению суспензии из пакетиков

1. Высыпьте гранулы из пакетика в стакан.
2. Добавьте небольшое количество холодной воды.
3. Тщательно перемешайте и немедленно выпейте. ➔ Не смешивайте суспензию или гранулы с горячими напитками.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ораксим 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

цефуроксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ораксим и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ораксима
3. Как принимать Ораксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ораксим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ораксим и для чего он применяется

Ораксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Ораксим используется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Ораксим может также применяться:

• для лечения болезни Лайма (заболевание, передающееся паразитами, называемыми клещами).

Врач может определить вид бактерий, вызвавших инфекцию, и проверить, чувствительны ли они к Ораксиму в ходе лечения.

2. Что следует знать перед приемом Ораксима

Не принимайте Ораксим:

• если у вас аллергия на ацетоксиэтилцефуроксим или на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов, или на любой из других компонентов препарата Ораксим (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой из других типов бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту;
• если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам, не принимайте Ораксим, не посоветовавшись с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Ораксима обратитесь к врачу или фармацевту.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ораксима
Во время лечения цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети
Ораксим не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелый понос (псевдомембранозный колит), во время приема Ораксима. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, при которых следует соблюдать осторожность» в параграфе 4.
Если вам необходимы анализы крови
Ораксим может влиять на результаты анализов уровня сахара в крови или на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вам необходимы анализы крови:
➔ Сообщите медицинскому персоналу, берущему пробу, что вы принимаете Ораксим.
Другие лекарственные препараты и Ораксим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарства, используемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие Ораксима.
Пробенецид
Оральные антикоагулянты
➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ораксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие способность к концентрации внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Ораксима

• Данный препарат содержит 0,00203 мг бензоата натрия в каждой таблетке 250 мг
• Данный препарат содержит 0,00506 мг бензоата натрия в каждой таблетке 500 мг
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без содержания натрия» ➔ Уточните у своего врача, подходит ли Ораксим вам.

3. Как принимать Ораксим

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Принимайте Ораксим после еды. Это способствует более эффективному лечению.
Таблетки Ораксим проглатывайте целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемая доза Ораксима составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день и зависит от тяжести и типа
инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела менее 40 кг, как правило, следует применять суспензию Ораксим для перорального
приёма или порошок для приготовления суспензии. Рекомендуемая доза Ораксима составляет от 10 мг/кг
(до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день и зависит от:

• тяжести и типа инфекции.

Ораксим не рекомендуется применять детям в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и
эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания или от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза
может быть изменена, или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.
➔ Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы приняли Ораксим в большем количестве, чем нужно
При передозировке Ораксима у вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности,
повышен риск развития судорог.
➔ Не ждите. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. По
возможности покажите им упаковку Ораксима.

Если вы забыли принять Ораксим
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в
обычное время.

Если вы прекратите приём Ораксима
Не прекращайте приём Ораксима без консультации с врачом.
Важно пройти полный курс лечения Ораксимом. Не прекращайте приём, даже если чувствуете себя лучше,
если только врач не посоветовал вам это сделать. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может
повториться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Небольшое число пациентов, получающих Ораксим, может испытывать аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают зудящую возвышенную сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с образованием пузырей и слущиванием кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Коуниаса).

Другие состояния, на которые необходимо обратить внимание при приеме Ораксима, включают:

• Грибковые инфекции. Препараты, подобные Ораксиму, могут вызывать чрезмерный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приеме Ораксима.
• Тяжелая диарея (*псевдомембранозный колит**). Препараты, подобные Ораксиму, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, боли в животе, лихорадке.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. Некоторые пациенты могут испытывать повышенную температуру (лихорадку), озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь во время лечения Ораксимом при болезни Лайма. Это известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или до одного дня. ➔ Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.
  Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожная сыпь.
  Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• повышенная температура (лихорадка)
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит).
  Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ораксима

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не используйте Ораксим, если таблетки повреждены или имеются другие видимые признаки порчи.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ораксим
Действующее вещество, содержащееся в каждой таблетке — 250 мг или 500 мг цефуроксима (в виде
ацетоксиэтилцефуроксима).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия типа А,
лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидная кремнекислота безводная,
гипромеллоза, пропиленгликоль и Opaspray white M-1-7120J [содержащий диоксид титана (Е171) и бензоат натрия (Е211)].

Описание внешнего вида Ораксима и содержимое упаковки
Таблетки Ораксим 250 мг — белые, пленочное покрытие, форма капсулы, с одной стороны гладкие, с другой стороны выгравировано «GXES7».
Упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещённые в картонную пачку.
Каждая упаковка содержит 12 таблеток.

Таблетки Ораксим 500 мг — белые, пленочное покрытие, форма капсулы, с одной стороны гладкие, с другой стороны выгравировано «GXEG2».
Упакованы в блистеры из алюминиевой фольги, помещённые в картонную пачку.
Каждая упаковка содержит 6 или 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Производитель, ответственный за выпуск серии
Производитель:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия