Oraxim

Folleto informativo: información para el usuario

Oraxim 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral, 250 mg granulado para suspensión oral

cefuroxima
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Oraxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oraxim
3. Cómo tomar Oraxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oraxim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oraxim y para qué se utiliza

Oraxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Oraxim se utiliza para tratar infecciones:

• de la garganta
• de los senos nasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos

Oraxim también puede utilizarse:

• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas).

Su médico puede verificar el tipo de bacterias que causan la infección y comprobar si dichas bacterias son sensibles a Oraxim durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Oraxim

No tome Oraxim:

• si es alérgico a la acetoxietilcefuroxima o a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas, o a cualquiera de los demás componentes de Oraxim (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenems).
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.
• Si cree que esto le afecta, no tome Oraxim sin haber consultado antes con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oraxim.
Tenga especial cuidado con Oraxim
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con cefuroxima, que incluyen
el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños
Oraxim no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no se conocen en este grupo de edad.
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras esté tomando Oraxim. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Vea "Condiciones para las que debe tener precaución" en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre
Oraxim puede interferir en los resultados de las pruebas de glucemia o en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si necesita análisis de sangre:
➔ Informe a la persona que toma la muestra de que está tomando Oraxim.
Otros medicamentos y Oraxim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos usados para tratar la acidez de estómago) pueden afectar la actividad de Oraxim.
Probenecid
Anticoagulantes orales
➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oraxim puede provocar vértigo y otros efectos adversos que reducen el estado de alerta.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos de los excipientes de Oraxim
La suspensión Oraxim contiene azúcar (sacarosa). Si es diabético, debe tenerlo en cuenta en su dieta.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La suspensión Oraxim contiene también aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser peligroso si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
La suspensión Oraxim contiene también alcohol bencílico (E1519), que puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal, está embarazada o en periodo de lactancia (ver también el apartado anterior – Embarazo, lactancia y fertilidad). Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). No utilizar por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que su médico o farmacéutico lo haya indicado.
Oraxim 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene 0,021 g de aspartamo en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 3,1 g de sacarosa en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 6 mg de glicol propilénico (E1520) en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 4,5 mg de alcohol bencílico (E1519) en cada dosis de 5 ml
Oraxim 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene 0,045 g de aspartamo en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 2,3 g de sacarosa en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 4,6 mg de alcohol bencílico (E1519) en cada dosis de 5 ml
Oraxim 250 mg granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene 0,042 g de aspartamo en cada sobre
Este medicamento contiene 6,1 g de sacarosa por dosis unitaria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 12 mg de glicol propilénico (E1520) en cada sobre. Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico (E1519) en cada sobre
➔ Consulte con su médico que Oraxim sea adecuado para usted.

3. Cómo tomar Oraxim

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Oraxim después de las comidas. Esto ayudará a que el tratamiento sea más eficaz.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Agite el frasco antes de usarlo.
La suspensión oral de Oraxim puede diluirse en zumos de fruta fríos o en bebidas lácteas, pero debe tomarse
inmediatamente.
No mezcle Oraxim con bebidas calientes.
Para las instrucciones paso a paso sobre cómo preparar la suspensión oral de Oraxim, consulte Instrucciones para la
reconstitución, al final de este prospecto.
250 mg granulado para suspensión oral en sobre
Para las instrucciones paso a paso sobre cómo preparar los sobres de Oraxim, consulte Instrucciones para la reconstitución, al
final de este prospecto.
Dosis recomendada
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Oraxim es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, y depende de la gravedad y del tipo
de infección.
Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños con peso inferior a 40 kg deben tratarse preferiblemente con la suspensión oral de Oraxim o con
sobres. La dosis recomendada de Oraxim es de 10 mg/kg (hasta un máximo de 250 mg) a 15 mg/kg (hasta
un máximo de 250 mg) dos veces al día, y depende de:

• la gravedad y tipo de infección
• el peso y la edad del niño, hasta un máximo de 500 mg al día.

Oraxim no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no se
conocen en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad o de la respuesta que usted o su hijo tengan al tratamiento, la dosis inicial
puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis.
➔ Hable con su médico si este es su caso.
Si toma más Oraxim del que debe
Si toma demasiado Oraxim, podría presentar trastornos neurológicos; en particular, es más probable que tenga
convulsiones.
➔ No espere. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Oraxim.
Si olvida tomar Oraxim
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Oraxim
No interrumpa el tratamiento con Oraxim sin consultar antes con su médico.
Es importante completar todo el curso del tratamiento con Oraxim. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo haya indicado, incluso si se siente mejor. Si no completa todo el tratamiento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Condiciones para las que se debe tener atención
Un número reducido de personas en tratamiento con Oraxim desarrolla una reacción alérgica o una
reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que causan dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• Erupción extensa con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Dolor en el pecho en un contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).

Otras condiciones para las que se debe tener atención durante la toma de Oraxim incluyen:

• Infecciones fúngicas. Los medicamentos como Oraxim pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como la candidiasis). Este efecto adverso es más probable si se toma Oraxim durante mucho tiempo.
• Diarréa grave ( colitis pseudomembranosa ). Los medicamentos como Oraxim pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden presentar temperatura elevada (fiebre), escalofríos, cefalea, dolores musculares y erupción cutánea durante el tratamiento con Oraxim para la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar unas pocas horas o hasta un día. ➔ Comuníquese inmediatamente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (como Candida)
• cefalea
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal. Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de un tipo de glóbulos blancos ( eosinofilia )
• aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas. Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos
• prueba de Coombs positiva.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta
no se conoce:

• diarrea grave ( colitis pseudomembranosa )
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluso graves)
• temperatura elevada ( fiebre )
• ictericia (coloración amarilla en la parte blanca de los ojos o en la piel)
• inflamación del hígado ( hepatitis ). Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica ). Notificación de efectos adversos ➔ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oraxim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
La suspensión debe conservarse siempre en el refrigerador cuando no se esté tomando el medicamento.
No permita que se congele. Puede conservarse en el refrigerador hasta 10 días.
Sobres de 250 mg
La suspensión reconstituida debe tomarse inmediatamente.
No utilice Oraxim si presenta algún signo de deterioro.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oraxim
125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
El principio activo es 125 mg de cefuroxima por 5 ml (presente como acetoxietilcefuroxima).
Los demás componentes son: aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico (E950), povidona K30,
ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas del bosque [contiene glicol propilénico (E1520) y alcohol bencílico (1519)]
y agua purificada.
250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
El principio activo es 250 mg de cefuroxima por 5 ml (presente como acetoxietilcefuroxima).
Los demás componentes son: aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico (E950), povidona K30,
ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas del bosque [contiene alcohol bencílico (1519)] y agua purificada.
250 mg sobres
El principio activo es 250 mg de cefuroxima (presente como acetoxietilcefuroxima) por sobre.
Los demás componentes son: aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico (E950), povidona K30,
ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas del bosque [contiene glicol propilénico (E1520) y alcohol bencílico (1519)] y
agua purificada.
Véase el apartado 2 para obtener más información importante sobre algunos de los excipientes de Oraxim.

Descripción del aspecto de Oraxim y contenido del envase
Oraxim suspensión 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml se suministra en un frasco multidosis de vidrio ámbar. El
frasco contiene 100 ml de suspensión de 125 mg/5 ml, o bien 50 ml de suspensión de 250 mg/5 ml.
Este medicamento debe prepararse con agua utilizando los gránulos suministrados en el frasco. El
frasco se encuentra dentro de una caja.
El envase puede contener, como dispositivos de dosificación, bien una cuchara dosificadora bien una jeringa.
El envase contiene además un vaso medidor para medir la cantidad de agua necesaria para la suspensión.
Oraxim suspensión 250 mg se suministra en sobres.
Los sobres están contenidos en una caja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Fabricante:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Instrucciones para la reconstitución
125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Téngase en cuenta que el tiempo necesario para preparar la suspensión de Oraxim antes de la
administración de la primera dosis requerirá más de una hora. Esto incluye el tiempo necesario para que la
suspensión se estabilice en el frigorífico.
Síganse atentamente las instrucciones siguientes durante la preparación y conservación de la
suspensión de Oraxim para su niño.

Agitar el frasco para dispersar el contenido. Retirar el tapón del
frasco y la membrana sellada térmicamente. Si esta última está dañada
o no está presente, el producto debe devolverse a la farmacia.

Añadir una cantidad de agua fría hasta la marca de volumen del
vaso medidor suministrado. Si el agua ha sido previamente hervida, debe dejarse enfriar a temperatura ambiente antes de añadirla. No mezclar el granulado para suspensión oral Oraxim con líquidos calientes o hirviendo. El agua fría debe utilizarse para evitar que la suspensión se vuelva demasiado densa.

Verter la cantidad total de agua fría en el frasco. Volver a colocar el tapón del frasco. Mantener el frasco en posición vertical para permitir que los gránulos se impregnen completamente con el agua; esto debería llevar aproximadamente 1 minuto.

Dar la vuelta al frasco y agitar bien (durante al menos 15 segundos) hasta que todos los gránulos se hayan mezclado con el agua.

Colocar el frasco en posición vertical y agitar bien durante al menos 1 minuto hasta que todos los gránulos se hayan mezclado completamente con el agua.
Conservar inmediatamente la suspensión de Oraxim en el frigorífico a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C (no congelarla) y dejar reposar durante al menos una hora antes de administrar la primera dosis.
La suspensión reconstituida debe mantenerse siempre refrigerada; si se conserva entre 2 y 8°C, la suspensión reconstituida puede mantenerse hasta 10 días.
Agitar siempre bien el frasco antes de tomar el medicamento.
Para niños que no pueden tomar Oraxim con una cuchara, puede incluirse en el envase una jeringa dosificadora con marca de 5 ml. Si se incluye, utilícese la jeringa dosificadora para uso oral para medir con precisión la dosis:

1. Retirar el tapón del frasco. Guárdelo cuidadosamente.
2. Sujetar firmemente el frasco. Empujar el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
3. Introducir la jeringa firmemente en el adaptador.
4. Dar la vuelta al frasco, colocándolo boca abajo.
5. Extraer el émbolo de la jeringa hasta que la jeringa contenga la primera parte de la dosis total del niño.
6. Volver a colocar el frasco en posición vertical. Retirar la jeringa del adaptador.
7. Introducir la jeringa en la boca del niño, colocando la punta de la jeringa contra la parte interna de su mejilla. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa, dándole tiempo para tragar. No presionar con demasiada fuerza ni pulverizar el líquido en la parte posterior de la garganta del niño, ya que podría ahogarse.
8. Repetir los pasos del 3 al 7 del mismo modo hasta que se haya administrado al niño la dosis completa.
9. Sacar la jeringa del frasco y lavarla cuidadosamente con agua. Dejar que se seque completamente antes de volver a usarla.
10. Cerrar bien el frasco con el tapón, dejando el adaptador en su lugar.

250 mg granulado para suspensión oral
Instrucciones para la preparación de la suspensión a partir de los sobres

1. Verter el granulado del sobre en un vaso.
2. Añadir una pequeña cantidad de agua fría.
3. Agitar bien y beber inmediatamente. ➔ No mezclar la suspensión ni el granulado con bebidas calientes.

Prospecto: información para el usuario

Oraxim 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

cefuroxima
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Oraxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oraxim
3. Cómo tomar Oraxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oraxim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oraxim y para qué se utiliza

Oraxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Oraxim se utiliza para tratar las infecciones:

• de la garganta
• de los senos nasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos

Oraxim también puede utilizarse:

• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas).

Su médico puede verificar el tipo de bacterias que causan la infección y comprobar si dichas bacterias son sensibles a Oraxim durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Oraxim

No tome Oraxim:

• si es alérgico a la acetoxietilcefuroxima o a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de Oraxim ( enumerados en el apartado 6 ).
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.
• Si cree que esto le afecta, no tome Oraxim antes de consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oraxim.
Tenga especial precaución con Oraxim
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con cefuroxima, que incluyen
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños
Oraxim no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no son conocidas en este grupo de edad.
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (como Candida) y diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ) mientras esté tomando Oraxim. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase ‘Condiciones para las que debe tener precaución’ en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre
Oraxim puede interferir en los resultados de las pruebas de niveles de glucosa en sangre o en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si necesita análisis de sangre:
➔ Informe a la persona que toma la muestra de que está tomando Oraxim.
Otros medicamentos y Oraxim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez de estómago) pueden influir en la actividad de Oraxim.
Probenecid
Anticoagulantes orales
➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oraxim puede provocar vértigo y otros efectos adversos que reduzcan el estado de alerta.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos de los excipientes de Oraxim

• Este medicamento contiene 0,00203 mg de benzoato sódico en cada comprimido de 250 mg
• Este medicamento contiene 0,00506 mg de benzoato sódico en cada comprimido de 500 mg
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente ‘exento de sodio’ ➔ Consulte con su médico si Oraxim es adecuado para usted.

3. Cómo tomar Oraxim

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Oraxim después de las comidas. Esto ayudará a que el tratamiento sea más eficaz.
Trague las tabletas de Oraxim enteras con agua.
No mastique, triture ni divida las tabletas – esto podría hacer que el tratamiento sea menos eficaz.
Dosis recomendada
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Oraxim es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, y depende de la gravedad y del tipo
de infección.
Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños con peso inferior a 40 kg deben tratarse preferiblemente con suspensión oral de Oraxim o sobre
dosisificado. La dosis recomendada de Oraxim es de 10 mg/kg (hasta un máximo de 250 mg) a 15 mg/kg (hasta
un máximo de 250 mg) dos veces al día, y depende de:

• la gravedad y el tipo de infección.

Oraxim no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no se conocen en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad o de cómo usted o su hijo respondan al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis.
➔ Hable con su médico si este es su caso.
Si toma más Oraxim del que debe
Si toma demasiado Oraxim, podría presentar trastornos neurológicos, en particular es más probable que tenga convulsiones.
➔ No espere. Comuníquese inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Oraxim.
Si olvida tomar Oraxim
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Oraxim
No interrumpa el tratamiento con Oraxim sin consejo médico.
Es importante completar todo el curso del tratamiento con Oraxim. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo haya indicado, incluso si se siente mejor. Si no completa todo el curso de tratamiento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones en las que debe tenerse precaución
Un número reducido de personas en tratamiento con Oraxim experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que causan dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• Erupción extensa con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Dolor en el pecho en un contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).

Otras condiciones en las que debe tenerse precaución durante el tratamiento con Oraxim incluyen:

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Oraxim pueden causar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como el muguet). Este efecto adverso es más probable si se toma Oraxim durante mucho tiempo.
• Diarrea grave ( colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Oraxim pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden presentar temperatura elevada (fiebre), escalofríos, cefalea, dolores musculares y erupción cutánea durante el tratamiento con Oraxim para la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar varias horas o hasta un día. ➔ Comuníquese inmediatamente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (como Candida)
• cefalea
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.
  Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.
  Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos
• prueba de Coombs positiva.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluso graves)
• temperatura elevada (fiebre)
• ictericia (coloración amarilla en la parte blanca de los ojos o en la piel)
• inflamación del hígado (hepatitis).
  Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oraxim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en su envase original a una temperatura no superior a 30°C.
No use Oraxim si las tabletas están agrietadas o presentan otros signos visibles de deterioro.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oraxim
El principio activo contenido en cada comprimido es 250 mg o 500 mg de cefuroxima (presente como
acetoxietilcefuroxima).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica tipo A, laurilsulfato sódico, aceite
vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicol propilénico y Opaspray white M-1-7120J
[que contiene dióxido de titanio (E171) y benzoato sódico (E211)].
Descripción del aspecto de Oraxim y contenido del envase
Oraxim comprimidos 250 mg son comprimidos blancos, recubiertos con película, en forma de cápsula, lisos por un
lado y con la inscripción 'GXES7' grabada en el otro. Se presentan en blísteres de láminas de aluminio, contenidos en una caja.
Cada envase contiene 12 comprimidos.
Oraxim comprimidos 500 mg son comprimidos blancos, recubiertos con película, en forma de cápsula, lisos por un
lado y con la inscripción 'GXEG2' grabada en el otro. Se presentan en blísteres de láminas de aluminio, contenidos en una caja.
Cada envase contiene 6 u 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Productor:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria