ORAXIM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oraxim 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

cefuroksyma
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Oraxim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oraxim
3. Jak stosować Oraxim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oraxim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oraxim i do czego służy

Oraxim to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Oraxim jest stosowany w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Oraxim może być również stosowany:

• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszczami).

Lekarz może sprawdzić, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję, oraz monitorować wrażliwość bakterii na Oraxim podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oraxim

Nie przyjmuj Oraxim:

• jeśli jest alergicznym na acetossietilcefuroksymę lub na którykolwiek z innych antybiotyków z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Oraxim ( wymienionych w punkcie 6 ).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiły u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Oraxim, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oraxim.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Oraxim
W trakcie leczenia cefuroksymą zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci
Oraxim nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę ( zespół pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy ) podczas przyjmowania Oraxim. To zmniejszy ryzyko powikłań. Zobacz „Stan, w których należy zachować ostrożność” w punkcie 4.
Jeśli konieczne są badania krwi
Oraxim może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na wynik testu krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli konieczne są badania krwi:
➔ Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Oraxim.
Inne leki i Oraxim
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki stosowane do zmniejszania ilości kwasu w żołądku (np. środki przeciwwskazowe stosowane na kwasowość żołądka) mogą wpływać na działanie Oraxim.
Probenecyd
Leki przeciwzakrzepowe
➔ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oraxim może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.
➔ Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Oraxim
Oraxim w postaci zawiesiny zawiera cukier (sacharozę). Jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz to uwzględnić w diecie.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Oraxim w postaci zawiesiny zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może to być niebezpieczne, jeśli chorujesz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.
Oraxim w postaci zawiesiny zawiera również alkohol benzylowy (E1519), który może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również poprzedni punkt – Ciąża, karmienie piersią i płodność). Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. acidoza metaboliczna). Nie należy stosować u małych dzieci (poniżej 3. roku życia) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.
Oraxim 125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Ten lek zawiera 0,021 g aspartamu w każdej dawce 5 ml
Ten lek zawiera 3,1 g sacharozy w każdej dawce 5 ml
Ten lek zawiera 6 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej dawce 5 ml
Ten lek zawiera 4,5 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdej dawce 5 ml
Oraxim 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Ten lek zawiera 0,045 g aspartamu w każdej dawce 5 ml
Ten lek zawiera 2,3 g sacharozy w każdej dawce 5 ml
Ten lek zawiera 4,6 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdej dawce 5 ml
Oraxim 250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Ten lek zawiera 0,042 g aspartamu w każdej saszetce
Ten lek zawiera 6,1 g sacharozy na dawkę jednostkową. Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej saszetce. Ten lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdej saszetce
➔ Sprawdź u lekarza, czy Oraxim jest odpowiedni dla Ciebie.

3. Jak stosować Oraxim

Stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować Oraxim po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Potrząsnij fiolką przed użyciem.
Zawiesinę Oraxim można rozcieńczyć zimnymi sokami owocowymi lub napojami mlecznymi, ale należy ją
natychmiast przyjąć.
Nie mieszać Oraxim z ciepłymi napojami.
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje przygotowania zawiesiny Oraxim, zobacz Instrukcje przygotowania,
na końcu tego ulotki.
250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Aby uzyskać szczegółowe instrukcje przygotowania saszetek Oraxim, zobacz Instrukcje przygotowania, na
końcu tego ulotki.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Zalecaną dawką Oraxim jest od 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju
infekcji.
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci o wadze poniżej 40 kg powinny być leczone preferencyjnie zawiesiną doustną Oraxim lub saszetkami.
Zalecaną dawką Oraxim jest od 10 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg)
dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji
• wagi i wieku dziecka, do maksymalnie 500 mg dziennie.

Oraxim nie jest zalecany u dzieci poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie są
znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub od tego, jak Ty lub Twoje dziecko odpowiadacie na leczenie, początkowa dawka
może zostać zmieniona lub może być konieczne więcej niż jedno cykliczne leczenie.
Pacjenci z zaburzeniami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej Oraxim niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Oraxim, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności większego ryzyka wystąpienia drgawek.
➔ Nie czekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Oraxim.
Jeśli zapomnisz przyjąć Oraxim
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Oraxim
Nie przerywaj leczenia Oraxim bez konsultacji.
Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Oraxim. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych lekiem Oraxim doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę swędzącą i podniesioną, opuchliznę, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
• wysypkę skórną z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• rozległą wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała, powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Inne stanowiska, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Oraxim obejmują:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Oraxim mogą powodować nadmierny wzrost grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. pleśniawki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Oraxim jest przyjmowany przez dłuższy czas.
• ciężką biegunkę ( colitis pseudomembranacea ) . Leki takie jak Oraxim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę.
• reakcję Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki skórnej podczas leczenia Oraxim na chorobę Lyme’a. Jest to znane jako reakcja Jarisch-Herxheimer. Objawy zazwyczaj trwają kilka godzin lub do jednego dnia. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 :

• infekcje grzybicze (np. Candida )
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha. Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:
• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek ( eozynofilia )
• wzrost stężenia enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100 :

• wymioty
• wysypka skórna. Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• ciężka biegunka ( colitis pseudomembranacea )
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (również ciężkie)
• podwyższona temperatura ciała ( gorączka )
• żółtaczka (żółknięcie białka oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby ( zapalenienie wątroby ). Działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:
• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna ). Zgłaszanie działań niepożądanych ➔ Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oraxim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
125 mg/5 ml i 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Zawiesinę należy zawsze przechowywać w lodówce, gdy lek nie jest zażywany.
Nie dopuścić do zamarznięcia. Można przechowywać w lodówce do 10 dni.
250 mg saszetki
Odtworzoną zawiesinę należy przyjąć natychmiast.
Nie należy stosować Oraxim, jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki degradacji.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Oraxim
125 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest 125 mg cefuroksymy na 5 ml (obecna jako acetoxyetylocefuroksyma).
Pozostałe składniki to aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasowy (E950), povidon K30,
kwas stearynowy, sacharoza, aroma owocowe [zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (1519)]
i woda oczyszczona.
250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest 250 mg cefuroksymy na 5 ml (obecna jako acetoxyetylocefuroksyma).
Pozostałe składniki to aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasowy (E950), povidon K30,
kwas stearynowy, sacharoza, aroma owocowe [zawiera alkohol benzylowy (1519)] i woda oczyszczona.
250 mg saszetki
Substancją czynną jest 250 mg cefuroksymy (obecna jako acetoxyetylocefuroksyma) w jednej saszetce.
Pozostałe składniki to aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasowy (E950), povidon K30,
kwas stearynowy, sacharoza, aroma owocowe [zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (1519)] i
woda oczyszczona.
Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji dotyczących niektórych substancji pomocniczych Oraxim.
Wygląd leku Oraxim i zawartość opakowania
Oraxim zawiesina 125 mg/5 ml i 250 mg/5 ml jest dostarczana w wielodawkowym fiolce ze szkła brunatnego.
Fiolka zawiera 100 ml zawiesiny 125 mg/5 ml lub 50 ml zawiesiny 250 mg/5 ml.
Ten lek należy przygotować z wodą, używając granulatu dostarczonego w fiolce. Fiolkę umieszczono w pudełku.
Opakowanie może zawierać, jako urządzenia dawkujące, łyżkę dozującą lub strzykawkę.
Do opakowania dołączono również miarkę do pomiaru ilości wody potrzebnej do sporządzenia zawiesiny.
Oraxim zawiesina 250 mg jest dostarczana w saszetkach.
Saszetki są zawarte w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Producent:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Instrukcje przygotowania zawiesiny
125 mg/5 ml i 250 mg/5 ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Instrukcje przygotowania zawiesiny
Proszę zwrócić uwagę, że przygotowanie zawiesiny Oraxim przed podaniem pierwszej dawki zajmie ponad godzinę. Obejmuje to czas potrzebny na ustabilizowanie się zawiesiny w lodówce.
Należy bardzo dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji podczas przygotowywania i przechowywania zawiesiny Oraxim dla dziecka.

Potrząsnąć fiolką, aby rozproszyć zawartość. Usunąć korek butelki i termicznie uszczelnioną folię. Jeśli folia jest uszkodzona lub jej brak, produkt należy zwrócić do farmaceuty.

Dodać ilość zimnej wody aż do oznaczonej linii objętości na dołączonej miarce. Jeśli woda była wcześniej gotowana, należy ją ostudzić do temperatury pokojowej przed dodaniem. Nie mieszać granulatu Oraxim do sporządzenia zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Należy używać zimnej wody, aby zapobiec zbyt dużej gęstości zawiesiny.

Wlać całą ilość zimnej wody do fiolki. Zamknąć fiolkę korkiem. Trzymać fiolkę pionowo, aby umożliwić całkowite zanurzenie się granulatu w wodzie; powinno to trwać około 1 minuty.

Odwrócić fiolkę i potrząsać dokładnie (przez co najmniej 15 sekund), aż wszystkie granulki zostaną wymieszane z wodą.

Odłożyć fiolkę w pozycji pionowej i potrząsać dokładnie przez co najmniej 1 minutę, aż wszystkie granulki zostaną wymieszane z wodą. Natychmiast przechowywać zawiesinę Oraxim w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C (nie zamrażać) i pozostawić ją do odpoczynku przez co najmniej godzinę przed podaniem pierwszej dawki.
Sporządzoną zawiesinę należy zawsze przechowywać w lodówce; jeśli przechowywana w temperaturze od 2 do 8°C, sporządzona zawiesina może być przechowywana do 10 dni.
Zawsze dokładnie potrząsać fiolką przed podaniem leku.
Dla dzieci, które nie mogą przyjmować Oraxim łyżką, opakowanie może zawierać strzykawkę dawkującą z oznaczeniem 5 ml. Jeśli została dołączona, należy używać strzykawki dawkującej do użytku doustnego do dokładnego odmierzenia dawki:

1. Usunąć korek z fiolki. Zachować go starannie.
2. Trzymać fiolkę mocno. Wcisnąć plastikowy adapter do szyjki fiolki.
3. Włożyć strzykawkę mocno do adaptera.
4. Odwrócić fiolkę do góry nogami.
5. Wyciągnąć tłok strzykawki, aż strzykawka zawiera pierwszą część całej dawki dziecka.
6. Odłożyć fiolkę w pozycji pionowej. Usunąć strzykawkę z adaptera.
7. Wprowadzić strzykawkę do ust dziecka, umieszczając koniec strzykawki przy wewnętrznej stronie policzka. Powoli wciskać tłok strzykawki, dając dziecku czas na połknięcie. Nie wciskać zbyt mocno i nie rozpylać płynu do tyłu gardła dziecka, ponieważ może się ono zakrztusić.
8. Powtórzyć kroki od 3 do 7 w ten sam sposób, aż cała dawka zostanie podana dziecku.
9. Wyciągnąć strzykawkę z fiolki i wypłukać ją dokładnie wodą. Pozwolić jej całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem.
10. Zamknąć fiolkę dokładnie korkiem, pozostawiając adapter w miejscu.

250 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Instrukcje przygotowania zawiesiny z saszetek

1. Wysypać granulat z saszetki do szklanki.
2. Dodać niewielką ilość zimnej wody.
3. Dobrze wymieszać i natychmiast wypić. ➔ Nie mieszać zawiesiny ani granulatu z ciepłymi napojami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Oraxim 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

cefuroksyma
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich
choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Oraxim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oraxim
3. Jak stosować Oraxim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oraxim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oraxim i do czego służy

Oraxim to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Oraxim stosuje się w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Oraxim może być również stosowany:

• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję oraz sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Oraxim podczas leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Oraxim

Nie przyjmuj Oraxim:

• jeśli jest alergiczny na acetoksyetilcefuroksymę lub na którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z innych składników leku Oraxim (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u niego ciężka reakcja skórna, odessienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Oraxim, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Oraxim.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Oraxim
Podczas leczenia cefuroksymą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym:
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej, reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci
Oraxim nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane u tej grupy wiekowej.
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną) podczas przyjmowania Oraxim. To zmniejszy ryzyko powikłań. Zobacz „Stan, w których należy zachować ostrożność” w punkcie 4.
Jeśli konieczne są badania krwi
Oraxim może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na wynik badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli konieczne są badania krwi:
➔ Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Oraxim.
Inne leki i Oraxim
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. środki przeciwwskazowe stosowane na refluks żołądkowy) mogą wpływać na działanie Oraxim.
Probenecyd
Leki przeciwzakrzepowe doustne
➔ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Oraxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć czujność.
➔ Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych Oraxim

• Ten lek zawiera 0,00203 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce 250 mg
• Ten lek zawiera 0,00506 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce 500 mg
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy” ➔ Sprawdź u lekarza, czy Oraxim jest dla Ciebie odpowiedni.

3. Jak stosować Oraxim

Zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosować Oraxim po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.
Tabletki Oraxim połykać całkowicie, wraz z wodą.
Nie żuć, nie kruszyć ani nie dzielić tabletek – może to uczynić leczenie mniej skutecznym.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Zalecaną dawką Oraxim jest od 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i typu
zakażenia.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg powinny być preferencyjnie leczone zawiesiną doustną Oraxim lub saszetkami. Zalecaną dawką Oraxim jest od 10 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i typu zakażenia.

Oraxim nie jest zalecany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub od reakcji Ciebie lub Twojego dziecka na leczenie, początkowa dawka może zostać zmieniona lub może być konieczne więcej niż jedno cykli leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami nerek
Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może dostosować dawkę.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli wziąłeś więcej Oraxim niż powinieneś
Jeśli wziąłeś zbyt dużo Oraxim, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności bardziej prawdopodobne są napady padaczki.
➔ Nie czekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Oraxim.

Jeśli zapomnisz wziąć Oraxim
Nie wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Oraxim
Nie przerywaj stosowania Oraxim bez porady lekarza.
Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia Oraxim. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych lekiem Oraxim doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę swędzącą i podniesioną, opuchliznę, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
• wysypkę skórną z tworzeniem się pęcherzyków przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu).
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Inne stanowiska, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Oraxim obejmują:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Oraxim mogą powodować nadmierny wzrost grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. pleśniawki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Oraxim jest stosowany przez dłuższy czas.
• ciężką biegunkę ( colitis pseudomembranacea ) . Leki takie jak Oraxim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę.
• reakcję Jarischa-Herxheamera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki podczas leczenia Oraxim na chorobę Lyme. Jest to znane jako reakcja Jarischa-Herxheamera. Objawy zwykle trwają kilka godzin lub do jednego dnia. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• infekcje grzybicze (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha. Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:
• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek ( eozynofilia )
• wzrost enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• wymioty
• wysypka skórna. Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• pozytywny wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• ciężka biegunka ( colitis pseudomembranacea )
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (również ciężkie)
• podwyższona temperatura ciała ( gorączka )
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby ( zapalenie wątroby ).
• Działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:
• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oraxim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj Oraxim, jeśli tabletki są pęknięte lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oraxim
Substancją czynną w każdej tabletce jest 250 mg lub 500 mg cefuroksymy (obecnej jako
acetoksyetylocefuroksyma).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksymetylosodowa typ A, sodowy laurylosiarczan,
olej roślinny wodorowany, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, glikol propylenowy oraz Opaspray white M-1-7120J
[zawierający dwutlenek tytanu (E171) i benzoan sodu (E211)].
Opis wyglądu Oraxim i zawartości opakowania
Oraxim tabletki 250 mg to białe, powlekane tabletki filmowe w kształcie kapsułki, z jednej strony gładkie, z drugiej strony wygrawerowane oznaczeniem 'GXES7'.
Są opakowane w blistry z folii aluminiowej, umieszczone w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 tabletek.
Oraxim tabletki 500 mg to białe, powlekane tabletki filmowe w kształcie kapsułki, z jednej strony gładkie, z drugiej strony wygrawerowane oznaczeniem 'GXEG2'.
Są opakowane w blistry z folii aluminiowej, umieszczone w pudełku. Każde opakowanie zawiera 6 lub 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 Bagno a Ripoli (FI)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Producent:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria