Орілмайт

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Орілмайт 100 IR сублінгвальні таблетки

Для застосування підлітками та дорослими (віком від 12 до 65 років)
Стандартизовані алергенні екстракти пилових кліщів
(Dermatophagoides pteronyssinus & Dermatophagoides farinae)
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Орілмайт і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Орілмайт
3. Як застосовувати Орілмайт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орілмайт
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орілмайт і для чого його застосовують

Орілмайт містить алергенні екстракти пилкових кліщів.
Орілмайт використовують для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (у віці від 12 до 17 років) та дорослих. Орілмайт діє шляхом підвищення імунологічної толерантності (здатності організму справлятися) з пилковими кліщами. Покращення можуть стати помітними лише після 3 місяців лікування.
Орілмайт 100 IR призначений лише для періоду підвищення дози і не для підтримувальної терапії.
Перш ніж розпочати лікування, лікар встановить діагноз алергії, провівши відповідні шкірні тести або аналізи крові.
Першу дозу Орілмайту необхідно приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози ви повинні залишитися під медичним спостереженням щонайменше на півгодини. Ця обережність потрібна для контролю вашої чутливості до лікарського засобу. Також можна обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Орілмайт повинен бути призначений лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орілмайт

Не приймайте Орілмайт, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який із допоміжних речовин (інші інгредієнти) цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас тяжка та/або нестабільна астма або Ви мали тяжке загострення астми за останні 3 місяці.
• Об’єм вимушеної експірації за першу секунду (ОВЕ1) нижчий за 80% від норми, як визначив лікар.
• У Вас захворювання, що впливає на імунну систему, Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у Вас рак.
• У Вас є виразки або інфекції в роті. Ваш лікар може порадити Вам відстрочити початок лікування або припинити його до повного загоєння рота. Не починайте прийом Орілмайт, якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орілмайт, якщо:

• Виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як утруднення ковтання або дихання, зміна тембру голосу, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• У Вас раніше вже була тяжка алергічна реакція на ліки, що містять алергенічні екстракти.
• Симптоми астми значно погіршуються порівняно зі звичайним станом. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• У Вас є серцево-судинне захворювання.
• Ви приймаєте бета-блокатори (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, але які також містяться в деяких краплях та мазях для очей).
• Ви лікуєте депресію за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (І-МАО), або хворобу Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
• Вам потрібно провести хірургічне втручання в роті або видалення зуба — тимчасово припиніть лікування Орілмайт до повного загоєння.
• Відчуваєте тривале печіння в шлунку або утруднення ковтання. Потрібно звернутися до лікаря.
• У Вас аутоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте лікареві про:

• Будь-які захворювання, які Ви недавно мали,
• Особисту або сімейну історію будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему,
• Чи погіршилася Ваша алергічна хвороба останнім часом.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю астми та/або полегшення симптомів, не припиняйте лікування астми без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів астми.
Під час лікування можуть виникати незначні або помірні місцеві алергічні реакції. Якщо такі реакції є тяжкими, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно застосовувати антиалергічні препарати, такі як антигістамінні засоби.
Діти та підлітки
Орілмайт застосовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12–17 років). Орілмайт не показаний для лікування у дітей віком молодше 12 років.
Інші ліки та Орілмайт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Якщо Ви приймаєте інші антиалергічні препарати, такі як антигістамінні засоби, ліки від астми або стероїди, або препарат, що блокує речовину, яка називається імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, запитайте лікаря, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо Ви припините прийом цих антиалергічних препаратів, під час лікування Орілмайт можуть виникнути більші побічні ефекти.
Орілмайт із їжею та напоями
Через 5 хвилин після прийому цього лікування не слід їсти та пити.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає досвіду щодо застосування Орілмайт під час вагітності. Тому лікування Орілмайт не повинно розпочинатися під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи доцільно Вам продовжувати лікування.
Немає досвіду щодо застосування Орілмайт під час лактації. Однак, не очікується негативного впливу на немовлят, яких годують грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб з’ясувати, чи можете Ви продовжувати прийом Орілмайт під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Орілмайт не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Орілмайт містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Орілмайт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Орілмайт має розпочинатися з дози 100 МО, поступово збільшуючи її до підтримувальної дози 300 МО. МО (індекс реактивності) виражає активність.
Орілмайт 100 МО призначається лише для періоду підвищення дози і не для підтримувальної терапії.
Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар надасть Вам рекомендації щодо схеми та терміну підвищення дози.
Застосування у підлітків
Дозування для підлітків таке саме, як і для дорослих.
Приймайте Орілмайт таким чином:

1. Вийміть одну таблетку (або дві таблетки) з упаковки, протиснувши її крізь алюмінієву плівку.

2. Приймайте таблетку протягом дня, натще.

3. Покладіть і тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться, потім проковтніть залишки.

4. Не їжте і не пийте принаймні 5 хвилин.

5. Помийте руки після того, як торкнулися таблетки.

Якщо Ви прийняли більше Орілмайту, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Орілмайту, ніж потрібно, можуть виникнути алергічні симптоми, у тому числі місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо у Вас розвинуться важкі симптоми, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти Орілмайт
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це пізніше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо Ви не приймали Орілмайт більше 7 днів, зверніться до лікаря перед тим, як знову починати прийом.
Якщо Ви припинили лікування Орілмайтом
Якщо Ви не застосовуєте лікарський засіб так, як призначено, може не виникнути очікуваний терапевтичний ефект. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, яким проводиться лікування. Більшість алергічних побічних ефектів триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату, і більшість з них зменшуються після 1–3 місяців лікування.
Припиніть прийом Орілмайт і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
• Утруднення ковтання
• Утруднення дихання
• Зміни голосу
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Відчуття переповнення в горлі (ніби набряк)
• Поколювання та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Набрякання або свербіж у роті
• Подразнення горла
• Свербіж у вухах

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Свербіж у очах
• Набрякання або свербіж губ або язика
• Печіння або поколювання у роті, запалення та біль у роті, виразка в роті
• Порушення смаку
• Неприємні відчуття або біль у роті та/або горлі
• Набрякання горла, утруднення ковтання
• Кашель
• Утруднення дихання
• Біль у грудях
• Біль у животі, погане травлення, нудота, діарея
• Свербіж

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• Покрасніння та запалення очей, набрякання очей, сльозотеча
• Біль або поколювання в вухах
• Запаморочення, головокружіння
• Головний біль
• Нездужання або втаманення
• Риніт (чхання, риніт або свербіж у носі, закладеність носа)
• Кров з носа
• Звичайний застудний стан
• Запалення губ або язика
• Порушення в роті, такі як печіння в роті, оніміння рота, афти, проблеми зі слиною
• Набрякання піднебіння
• Набрякання обличчя
• Сухість горла або рота, спрага
• Афти в роті та/або горлі, набрякання рота та горла через контакт з фруктами або овочами
• Порушення горла, такі як печіння/поколювання або стиснення горла, відчуття кома в горлі, неприємні відчуття або набрякання в задній частині горла
• Астма, задиха, свистяче дихання
• Неприємні відчуття в грудях
• Біль в стравоході, запалення стравоходу або шлунка, печіння в шлунку
• Блювота
• Гастроентерит
• Місцеве набрякання, підшкірний набряк
• Висип на шкірі, подразнення шкіри, кропив’янка
• Тривожність
• Відчуття поколювання або свербіж
• Аномальні результати аналізів крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення повік, неправильне скорочення повік, подразнення очей
• Затулення вух, дзвін у вухах
• Неприємні відчуття в носі, закупорка навколоносових пазух
• Запалення ясен, кровотеча з рота
• Поганий запах із рота, відрижка
• Болюче ковтання
• Подразнення голосових зв’язків
• Прискорене дихання
• Втрата чутливості горла
• Сезонна алергія
• Бронхіт
• Біль у грудях
• Перебій у роботі серця, прискорене серцебиття
• Набрякання стравоходу
• Часті кишкові рухи, подразнений кишечник, наявність газів
• Роздратування, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мовлення, тремор
• Вовчанки, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, подряпини від дряпання
• Неприємні відчуття або скорочення м’язів
• Термінова потреба в сечовипусканні

Якщо вас турбують будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібні вам ліки, такі як антигістамінні, щоб їх полегшити.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орілмайт

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орілмайт

• Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт кліщів домашнього пилу Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить 100 IR.
• IR (індекс реактивності) виражає активність.
• Інші інгредієнти: кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол (Е 421) та мікрокристалічна целюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Орілмайт та вміст упаковки
Сублінгвальна таблетка.
Таблетки 100 IR мають колір від білого до бежевого, круглі, двовипуклі, з коричневими вкрапленнями, з гравіюванням «SAC» на одній стороні та «100» — на іншій.
Таблетки поставляються в блистерах з алюмінію з відокремлюваним алюмінієвим шаром всередині зовнішньої упаковки.
Упаковки:
Упаковка з 3 сублінгвальними таблетками
Упаковка з 15 сублінгвальними таблетками
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція

Великобританія (Північна Ірландія) з такими найменуваннями:
Австрія Actair 100 IR Sublingualtabletten
Бельгія Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Болгарія, АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Хорватія Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte
Франція Orylmyte, 100 IR, comprimé sublingual
Німеччина ORYLMYTE 100 IR
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург ORYLMYTE
Нідерланди Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словенія Actair 100 IR podjezične tablete
Словаччина ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Іспанія Actair100 IR comprimidos sublinguales

Інструкція: інформація для пацієнта

Орілмайт 300 IR сублінгвальні таблетки

Для застосування у підлітків та дорослих (віком від 12 до 65 років)
Стандартизовані алергенні екстракти кліщів домашнього пилу
(Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae)
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Орілмайт і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Орілмайт
3. Як приймати Орілмайт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орілмайт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орілмайт і для чого його застосовують

Орілмайт містить алергенні екстракти пилових кліщів.
Орілмайт використовують для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у
підлітків (віком 12–17 років) та дорослих. Орілмайт діє шляхом підвищення імунологічної толерантності (здатності організму протидіяти) пиловим кліщам. Перші покращення можуть спостерігатися лише після тримісячного застосування препарату.
Перш ніж розпочати лікування, лікар встановить діагноз алергії за допомогою відповідних шкірних проб або аналізів крові.
Першу дозу Орілмайту необхідно приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози Ви повинні залишитися під медичним спостереженням щонайменше на півгодини. Ця обережність потрібна для контролю за Вашою чутливістю до лікарського засобу. Також Ви зможете обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Орілмайт повинен призначатися лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Орілмайт

Не приймайте Орілмайт, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який із допоміжних речовин (інші інгредієнти) цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас тяжке та/або нестабільне астматичне захворювання або Ви пережили тяжке загострення астми за останні 3 місяці.
• Об’єм видиху за першу секунду (FEV1) нижчий за 80% від норми, як визначено лікарем.
• У Вас захворювання, що впливає на імунну систему, Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у Вас рак.
• У Вас є виразки або інфекції в роті. Ваш лікар може порадити Вам відстрочити початок лікування або припинити його до повного загоєння рота. Не починайте прийом Орілмайт, якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орілмайт, якщо:

• Виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як труднощі при ковтанні або диханні, зміни в голосі, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас раніше вже була тяжка алергічна реакція на ліки, що містять алергенічні екстракти.
• Симптоми астми значно погіршуються порівняно зі звичайним станом. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас є серцево-судинне захворювання.
• Ви приймаєте бета-блокатори (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, але які також входять до деяких крапель та мазей для очей).
• Ви проходить лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (І-МАО), або лікуєте хворобу Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
• Вам необхідно пройти хірургічне втручання в роті або видалення зуба — тимчасово припиніть лікування Орілмайт до повного загоєння.
• Ви відчуваєте тривале печіння в шлунку або труднощі при ковтанні. Потрібно звернутися до лікаря.
• У Вас аутоімунне захворювання перебуває в стадії ремісії.

Повідомте лікаря про:

• Будь-які захворювання, які у Вас були нещодавно.
• Особисту або сімейну історію будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему.
• Якщо Ваше алергічне захворювання нещодавно погіршилося.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю астми та/або полегшення симптомів, не припиняйте лікування астми без поради лікаря, оскільки це може погіршити симптоми астми.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції. Якщо такі реакції є тяжкими, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно застосовувати антиалергічні препарати, такі як антигістаміни.
Діти та підлітки
Орілмайт застосовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12–17 років). Орілмайт не показаний для лікування у дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Орілмайт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Якщо Ви приймаєте інші антиалергічні препарати, такі як антигістаміни, ліки від астми або стероїди, або препарат, що блокує речовину під назвою імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, запитайте лікаря, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо Ви припините прийом таких антиалергічних препаратів, під час лікування Орілмайт можуть виникнути більші побічні ефекти.
Орілмайт із їжею та напоями
Не приймайте їжу та напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає досвіду щодо застосування Орілмайт під час вагітності. Тому лікування Орілмайт не повинно починатися під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування, поговоріть з лікарем, щоб визначити, чи доцільно Вам продовжувати лікування.
Немає досвіду щодо застосування Орілмайт під час годування груддю. Проте очікується, що на новонароджених, яких годують груддю, не вплине. Поговоріть з лікарем, щоб з’ясувати, чи можете Ви продовжувати прийом Орілмайт під час годування дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні Орілмайт не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Орілмайт містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Орілмайт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Орілмайт.
Лікування розпочинається з початкового етапу, тобто доза поступово збільшується до підтримувальної дози 300 IR. IR (Індекс реактивності) вказує на активність.
Підтримувальна терапія
Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу.
Застосування у підлітків
Дозування для підлітків таке саме, як і для дорослих.
Приймайте Орілмайт таким чином:

1. Вийміть таблетку з упаковки, протиснувши її крізь алюмінієву фольгу.

2. Приймайте таблетку протягом дня, натщесерце.

3. Помістіть таблетку під язик і тримайте її там, доки вона повністю не розчиниться, після чого проковтніть рештки.

4. Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

5. Помийте руки після контакту з таблеткою.

Якщо ви прийняли більше Орілмайту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Орілмайту, ніж слід, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, у тому числі місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо у вас розвинуться важкі симптоми, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Орілмайт
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це пізніше впродовж дня. Не подвоюйте дозу в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не приймали Орілмайт більше ніж 7 днів, зверніться до лікаря перед тим, як знову починати прийом Орілмайту.
Якщо ви припинили лікування Орілмайтом
Якщо ви не приймаєте лікарський засіб так, як призначив лікар, ви можете не отримати очікуваних корисних ефектів лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, яким вас лікують. Більшість алергічних побічних ефектів триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату, і більшість із них зменшуються після 1–3 місяців лікування.
Припиніть прийом Орілмайт і негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Зміни в голосі
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Відчуття переповнення в горлі (ніби набряк)
• Кропив’янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 людину з 10):

• Набряк або свербіж у роті
• Подразнення горла
• Свербіж у вусі

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Свербіж у очах
• Набряк або свербіж губ або язика
• Печіння або поколювання в роті, запалення та біль у роті, виразка в роті
• Зміна смаку
• Неприємні відчуття або біль у роті та/або горлі
• Набряк горла, утруднене ковтання
• Кашель
• Утруднене дихання
• Біль у грудях
• Біль у животі, погане травлення, нудота, діарея
• Свербіж

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Покрасніння та запалення очей, набряк очей, сльозотеча
• Біль або поколювання у вусі
• Запаморочення, головокруження
• Головний біль
• Неприємні відчуття або втому
• Риніт (чхання, риніт або сверблячий ніс, закладений ніс)
• Кров з носа
• Звичайний застудний кашель
• Запалення губ або язика
• Порушення в роті, такі як печіння в роті, оніміння рота, афтозний стоматит, проблеми зі слиною
• Набряк піднебіння
• Набряк обличчя
• Сухість у горлі або роті, спрага
• Афти в роті та/або горлі, набряк рота та горла через контакт із фруктами або овочами
• Порушення горла, такі як печіння/поколювання або стиснення горла, відчуття кома в горлі, неприємні відчуття або набряк у задній частині горла
• Астма, задиха, свистяче дихання
• Неприємні відчуття в грудях
• Біль в стравоході, запалення стравоходу або шлунка, печія
• Блювота
• Гастроентерит
• Місцевий набряк, суб’єктний набряк
• Висип на шкірі, подразнення шкіри, кропив’янка
• Тривожність
• Відчуття поколювання або сверблячості
• Аномальні результати аналізів крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Запалення повік, аномальні скорочення повік, подразнення очей
• Затулення вух, дзвін у вухах
• Неприємні відчуття в носі, закладеність навколишніх пазух
• Запалення ясен, кровотеча з рота
• Поганий запах із рота, відрижка
• Болюче ковтання
• Подразнення голосових зв’язків
• Прискорене дихання
• Втрата чутливості в горлі
• Сезонна алергія
• Бронхіт
• Біль у грудях
• Порушення серцебиття, прискорене серцебиття
• Набряк стравоходу
• Часті спорожнення кишечника, подразнений кишечник, наявність газів
• Роздратування, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мовлення, тремтіння
• Віслюки, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, подряпини від дряпання
• Неприємні відчуття або скорочення м’язів
• Наполегливе сечовипускання

Якщо вас турбує будь-який із побічних ефектів, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібні вам ліки, такі як антигістаміни, щоб полегшити їх.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орілмайт

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орілмайт
Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт кліщів домашнього пилу
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна сублінгвальна таблетка містить
300 IR.
IR (Індекс реактивності) виражає активність.
Інші інгредієнти: колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол (Е 421) та мікрокристалічна целюлоза.
Опис зовнішнього вигляду Орілмайт та вміст упаковки
Сублінгвальні таблетки.
Таблетки 300 IR мають колір від білого до бежевого, круглі, двовипуклі, з коричневими вкрапленнями, з гравіюванням «SAC» на одному боці та «300» — на іншому.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах із знімною алюмінієвою фольгою всередині зовнішнього пакування.
Упаковки:
Упаковка по 30 сублінгвальних таблеток
Упаковка по 90 сублінгвальних таблеток
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція

Великобританія (Північна Ірландія) з наступними найменуваннями:
Австрія Actair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Болгарія АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Хорватія Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR
Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte
Франція Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Німеччина ORYLMYTE 300 IR
Ірландія, Великобританія (Північна Ірландія) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург ORYLMYTE
Нідерланди Actair 300 IR, bletten voor sublinguaal gebruik
Словенія Actair 300 IR podjezične tablete
Словаччина ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Іспанія Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Інструкція: інформація для пацієнта

Орілмайт 100 IR та 300 IR підшлункові таблетки

Для застосування у підлітків та дорослих (віком від 12 до 65 років)
Стандартизовані екстракти алергенів домашнього пилу
(Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Орілмайт і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Орілмайту
3. Як приймати Орілмайт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орілмайт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орілмайт і для чого його застосовують

Орілмайт містить алергенні екстракти пилових кліщів.
Орілмайт застосовують для лікування алергічного риніту (запалення слизової оболонки носа) у підлітків (віком 12–17 років) та дорослих. Орілмайт діє шляхом підвищення імунологічної толерантності (здатності організму протидіяти) пиловим кліщам. Покращення можуть стати помітними лише після тривалості лікування принаймні 3 місяці.
Орілмайт 100 IR призначений виключно для періоду підвищення дози і не використовується для підтримувальної терапії.
Перш ніж розпочати лікування, лікар діагностує наявність алергії за допомогою відповідних шкірних проб або аналізів крові.
Першу дозу Орілмайту необхідно приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози Ви повинні перебувати під медичним спостереженням принаймні півгодини. Ця застережна міра потрібна для контролю за Вашою чутливістю до лікарського засобу. Також Ви зможете обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Орілмайт повинен призначатися лікарями, які мають досвід у лікуванні алергій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орілмайт

Не приймайте Орілмайт, якщо:

• Ви маєте алергію на будь-який з допоміжних речовин (інші інгредієнти) цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• У Вас тяжка та/або нестабільна астма або Ви пережили тяжке загострення астми за останні 3 місяці.
• Об’єм видиху за першу секунду (FEV1) нижчий за 80% від норми, як визначив лікар.
• У Вас захворювання, що впливає на імунну систему, Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у Вас рак.
• У Вас є виразки або інфекції в роті. Ваш лікар може порадити Вам відтермінувати початок лікування або припинити його до повного одужання рота. Не починайте прийом Орілмайт, якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орілмайт, якщо:

• Виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас раніше вже була тяжка алергічна реакція на ліки, що містять алергенні екстракти.
• Симптоми астми значно погіршуються порівняно зі звичайним станом. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
• У Вас є серцево-судинне захворювання.
• Ви приймаєте бета-блокатори (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, але які також можуть бути в деяких краплях для очей та око­лових мазях).
• Ви проходить лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (І-МАО), або хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
• Вам необхідно пройти хірургічне втручання в порожнині рота або видалення зуба — тимчасово припиніть лікування Орілмайт до повного загоєння.
• Ви відчуваєте постійне печіння в шлунку або труднощі з ковтанням. Потрібно звернутися до лікаря.
• У Вас аутоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте лікареві про:

• Будь-які захворювання, які у Вас були нещодавно.
• Особисту або сімейну історію будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему.
• Якщо Ваша алергічна хвороба нещодавно погіршилася.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю астми та/або полегшення симптомів, не припиняйте лікування астми без поради лікаря, оскільки це може погіршити симптоми астми.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції. Якщо такі реакції є тяжкими, зверніться до свого лікаря, щоб визначити, чи потрібно використовувати антиалергічні препарати, такі як антигістамінні засоби.
Діти та підлітки
Орілмайт використовується для лікування алергічного риніту у підлітків (12–17 років). Орілмайт не показаний для лікування у дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Орілмайт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Якщо Ви приймаєте інші антиалергічні препарати, такі як антигістамінні засоби, ліки від астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину під назвою імуноглобулін Е (IgE), наприклад, омалізумаб, запитайте лікаря, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо Ви припините прийом таких антиалергічних препаратів, під час лікування Орілмайт можуть виникнути більші побічні ефекти.
Орілмайт з їжею та напоями
Не приймайте їжу та напої протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає досвіду застосування Орілмайт під час вагітності. Тому лікування Орілмайт не повинно починатися під час вагітності. Якщо Ви завагітніли під час лікування, поговоріть з лікарем, щоб визначити, чи доцільно Вам продовжувати лікування.
Немає досвіду застосування Орілмайт під час годування грудьми. Проте не очікується негативного впливу на новонароджених, яких годують грудьми. Поговоріть з лікарем, щоб з’ясувати, чи можете Ви продовжувати прийом Орілмайт під час годування новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Орілмайт не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Орілмайт містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Орілмайт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря. Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати Орілмайт.
Лікування включає початкову фазу (дозу поступово збільшують протягом 3 днів) та фазу підтримки.
Початкове лікування
Лікування препаратом Орілмайт має бути розпочато таким чином:

ІР (індекс реактивності) виражає активність.
Орілмайт 100 ІР призначається лише для періоду збільшення дози та не для підтримки.
Продовження лікування
Доза становить 300 ІР (одна таблетка) на добу.
Застосування у підлітків
Дозування для підлітків таке саме, як і для дорослих.
Приймайте Орілмайт таким чином:

1. Вийміть одну таблетку (або 2 у день 2) з упаковки, протиснувши таблетку крізь алюмінієву фольгу.

2. Приймайте таблетку протягом дня, натще.

3. Покладіть і тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться, потім проковтніть рештки.

4. Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

5. Помийте руки після контакту з таблеткою.

Якщо ви прийняли більше Орілмайту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Орілмайту, ніж слід, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, у тому числі місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо у вас розвинуться тяжкі симптоми, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Орілмайт
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це пізніше протягом того ж дня. Не приймайте подвійну дозу в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви не приймали Орілмайт більше 7 днів, зверніться до лікаря перед тим, як знову починати прийом Орілмайту.
Якщо ви припините лікування Орілмайтом
Якщо ви не приймаєте ліки так, як призначив лікар, ви можете не отримати корисного ефекту від лікування. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, яким ви лікуєтеся. Більшість алергічних побічних ефектів триває від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату, і більшість із них зменшуються після 1–3 місяців лікування.
Припиніть прийом Орілмайт і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Зміна голосу
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Відчуття переповнення в горлі (наприклад, набряк)
• Кропив’янка та свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Набряк або свербіж у роті
• Подразнення горла
• Свербіж у вусі

Часто (може впливати на менше ніж 1 людину з 10):

• Свербіж у очах
• Набряк або свербіж губ або язика
• Печіння або поколювання в роті, запалення рота, біль у роті, виразка рота
• Зміна смаку
• Неприємні відчуття або біль у роті та/або горлі
• Набряк горла, утруднене ковтання
• Кашель
• Утруднене дихання
• Біль у грудях
• Біль у шлунку, погане травлення, нудота, діарея
• Свербіж

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• Покрасніння та запалення очей, набряк очей, сльозотеча
• Біль або поколювання у вусі
• Запаморочення, головокружіння
• Головний біль
• Нездужання або слабкість
• Риніт (чхання, рідкий або сверблячий ніс, закладений ніс)
• Кров з носа
• Звичайний застудний кашель
• Запалення губ або язика
• Порушення в роті, такі як печіння в роті, оніміння рота, афтозні виразки, проблеми зі слиною
• Набряк піднебіння
• Набряк обличчя
• Сухість у горлі або роті, спрага
• Афтозні виразки у роті та/або горлі, набряк рота та горла через контакт із фруктами або овочами
• Порушення горла, такі як печіння/поколювання або стиснення в горлі, відчуття кома в горлі, неприємні відчуття або набряк у задній частині горла
• Астма, задишка, свистяче дихання
• Неприємні відчуття в грудях
• Біль в стравоході, запалення стравоходу або шлунка, печія
• Блювота
• Гастроентерит
• Місцевий набряк, підшкірний набряк
• Висип на шкірі, подразнення шкіри, кропив’янка
• Тривожність
• Відчуття поколювання або свербіж
• Аномальні результати аналізів крові

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Запалення повік, ненормальне скорочення повік, подразнення очей
• Затулення вух, дзвін у вухах
• Неприємні відчуття в носі, закупорка навколоносових пазух
• Запалення ясен, кровотеча з рота
• Поганий запах із рота, відрижка
• Болюче ковтання
• Подразнення голосових зв’язків
• Прискорене дихання
• Втрата чутливості в горлі
• Сезонна алергія
• Бронхіт
• Біль у грудях
• Пульсація, прискорене серцебиття
• Набряк стравоходу
• Часті спорожнення кишечника, подразнений кишечник, наявність газів
• Дратівливість, порушення уваги, оніміння, сонливість, порушення мовлення, тремтіння
• Міхурі, почервоніння шкіри, гостра шкірна реакція, подряпини від дряпання
• Неприємні відчуття або скорочення м’язів
• Примусове сечовипускання

Якщо вас турбує будь-який із побічних ефектів, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібні вам ліки, такі як антигістаміни, щоб їх полегшити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орілмайт

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орілмайт
Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів
Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Одна підшлункова таблетка містить
100 IR або 300 IR.
IR (Індекс реактивності) виражає активність.
Інші інгредієнти: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза.
Опис зовнішнього вигляду Орілмайт та вміст упаковки
Підшлункова таблетка.
Таблетки 100 IR — від білого до бежевого кольору, круглі, двоопуклі, з коричневими вкрапленнями, з гравіюванням «inciso SAC» на одному боці та «100» — на іншому.
Таблетки 300 IR — від білого до бежевого кольору, круглі, двоопуклі, з коричневими вкрапленнями, з гравіюванням «SAC» на одному боці та «300» — на іншому.
Таблетки постачаються в алюмінієвих блистерах із знімною алюмінієвою фольгою всередині зовнішнього пакування.
Упаковка: упаковка з 3 підшлунковими таблетками по 100 IR та 28 підшлунковими таблетками по 300 IR.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція

Велика Британія (Північна Ірландія) з такими назвами:
Австрія Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Болгарія АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Хорватія Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Чехія, Польща, Португалія, Румунія ACTAIR
Франція Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Данія, Норвегія, Швеція Aitmyte
Німеччина ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Італія, Люксембург ORYLMYTE
Нідерланди Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словенія Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Словаччина ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Іспанія Actair100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales