Orylmite

Folleto informativo: información para el paciente

ORYLMYTE 100 IR comprimidos sublinguales

Uso en adolescentes y adultos (12-65 años de edad)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus & Dermatophagoides farinae)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORYLMYTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORYLMYTE
3. Cómo tomar ORYLMYTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORYLMYTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORYLMYTE y para qué se utiliza

ORYLMYTE contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.
ORYLMYTE se utiliza para tratar la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) y adultos. ORYLMYTE actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad de su organismo para hacer frente) a los ácaros del polvo doméstico. Pueden ser necesarios hasta 3 meses de tratamiento antes de observar mejorías.
ORYLMYTE 100 IR está indicado únicamente para el período de aumento de la dosis y no para el mantenimiento.
Antes de comenzar el tratamiento, un médico le diagnosticará la alergia mediante pruebas cutáneas o análisis de sangre apropiados.
La primera dosis de ORYLMYTE debe tomarse bajo supervisión médica. Deberá permanecer bajo observación médica durante al menos media hora tras la toma de la primera dosis. Esta precaución tiene como finalidad monitorizar su sensibilidad al medicamento. También podrá discutir con el médico acerca de los posibles efectos adversos.
ORYLMYTE debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Qué debe saber antes de tomar ORYLMYTE

No tome ORYLMYTE si:

• Es alérgico a alguno de los excipientes (otros ingredientes) de este medicamento (relacionados en el apartado 6).
• Padece asma grave y/o inestable o ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses.
• Su volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es inferior al 80 % según evaluación médica.
• Padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o tiene cáncer.
• Tiene úlceras o infecciones en la boca. Su médico puede recomendarle que retrase el inicio del tratamiento o que lo interrumpa hasta que su boca se haya curado completamente. No comience a tomar ORYLMYTE si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORYLMYTE si:

• Aparecen síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión sanguínea baja) o sensación de nudo en la garganta. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
• Ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• Los síntomas del asma empeoran notablemente respecto a lo habitual. Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico.
• Padece una enfermedad cardiovascular.
• Está tomando un betabloqueante (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para enfermedades cardíacas e hipertensión, pero también presentes en algunos colirios y pomadas oculares).
• Está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), o por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica en la boca o a una extracción dental; en ese caso, debe interrumpir temporalmente el tratamiento con ORYLMYTE hasta que la zona esté completamente curada.
• Siente ardor persistente en el estómago o dificultad para tragar. Debe contactar con su médico.
• Tiene una enfermedad autoinmune en remisión.

Informe a su médico:

• De cualquier enfermedad que haya tenido recientemente,
• De antecedentes personales o familiares de enfermedades que puedan afectar al sistema inmunitario,
• Si su enfermedad alérgica ha empeorado recientemente.

Si está tomando medicamentos para controlar el asma y/o para aliviar los síntomas, no interrumpa el tratamiento para el asma sin el consejo de su médico, ya que esto podría empeorar los síntomas asmáticos.
Es posible que se presenten reacciones alérgicas locales leves o moderadas durante el tratamiento. Si dichas reacciones son graves, consulte a su médico para evaluar si es necesario utilizar medicamentos antialérgicos como antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ORYLMYTE se utiliza para tratar la rinitis alérgica en adolescentes (12-17 años). ORYLMYTE no está indicado para el tratamiento en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y ORYLMYTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Si está tomando otros medicamentos antialérgicos como antihistamínicos, medicamentos para el asma o esteroides, o un medicamento que bloquea una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, pregunte a su médico si debe continuar tomando estos medicamentos. Si interrumpe la toma de estos medicamentos antialérgicos, podrían presentarse más efectos adversos durante el tratamiento con ORYLMYTE.

ORYLMYTE con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de ORYLMYTE durante el embarazo. Por tanto, el tratamiento con ORYLMYTE no debe iniciarse durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, hable con su médico para evaluar si es adecuado continuar con el tratamiento.
No existe experiencia sobre el uso de ORYLMYTE durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos sobre los recién nacidos lactantes. Hable con su médico para determinar si puede continuar tomando ORYLMYTE durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Con ORYLMYTE no se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

ORYLMYTE contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ORYLMYTE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con ORYLMYTE debe iniciarse con una dosis de 100 IR, aumentándose progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 300 IR. El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
ORYLMYTE 100 IR está indicado únicamente para el período de aumento de la dosis y no para el mantenimiento.
Se recomienda tomar la primera comprimido bajo supervisión médica. Su médico le dará indicaciones sobre el esquema y el período de aumento de la dosis.

Uso en adolescentes
La dosis en adolescentes es la misma que en adultos.
Tome ORYLMYTE del siguiente modo:

1. Saque un comprimido (o 2 comprimidos) del envase presionando el comprimido a través de la lámina de aluminio.

2. Tome el comprimido durante el día, con el estómago vacío.

3. Coloque y mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente, luego trague lo que quede.

4. No coma ni beba nada durante al menos 5 minutos.

5. Lávese las manos después de manipular el comprimido.

Si toma más ORYLMYTE del que debe
Si toma más ORYLMYTE del indicado, podría presentar síntomas alérgicos, incluyendo síntomas localizados en la boca y la garganta. Si desarrolla síntomas graves, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.

Si olvida tomar ORYLMYTE
Si olvidó tomar una dosis, tómela más tarde durante el mismo día. No tome una dosis doble en un día para compensar la dosis olvidada. Si no ha tomado ORYLMYTE durante más de 7 días, contacte a su médico antes de volver a tomarlo.

Si interrumpe el tratamiento con ORYLMYTE
Si no toma el medicamento según lo indicado, podría no obtener los efectos beneficiosos del tratamiento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica al alérgeno con el que se trata. La mayoría de los efectos alérgicos adversos duran desde unos minutos hasta varias horas tras la toma del medicamento, y la mayoría de ellos disminuirán tras 1-3 meses de tratamiento.
Deje de tomar ORYLMYTE y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón rápida de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Alteraciones en la voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de opresión en la garganta (como una hinchazón)
• Hormigueo y picor en la piel

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón o picor en la boca
• Irritación de la garganta
• Picor en el oído

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Picor en los ojos
• Hinchazón o picor en los labios o la lengua
• Ardor o hormigueo en la boca, boca inflamada y dolorosa, úlcera bucal
• Alteración del gusto
• Molestias o dolor en la boca y/o garganta
• Hinchazón de la garganta, dificultad para tragar
• Tos
• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho
• Dolor de estómago, indigestión, náuseas, diarrea
• Picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento e inflamación de los ojos, hinchazón de los ojos, lagrimeo
• Dolor u hormigueo en el oído
• Vértigo, mareo
• Cefalea
• Malestar o fatiga
• Rinitis (estornudos, secreción nasal o picor nasal, nariz congestionada)
• Sangrado nasal
• Resfriado común
• Inflamación de los labios o la lengua
• Trastornos orales como ardor en la boca, entumecimiento de la boca, aftas orales, alteraciones salivares
• Hinchazón del paladar
• Hinchazón de la cara
• Garganta o boca seca, sensación de sed
• Aftas en la boca y/o garganta, hinchazón de boca y garganta debida al contacto con frutas o verduras
• Trastornos de la garganta como ardor/picor o sensación de opresión en la garganta, sensación de nudo en la garganta, molestias o hinchazón en la parte posterior de la garganta
• Asma, falta de aire, sibilancias
• Molestias en el pecho
• Dolor en el esófago, inflamación del esófago o del estómago, acidez
• Vómitos
• Gastroenteritis
• Hinchazón localizada, edema subcutáneo
• Erupción cutánea, irritación de la piel, urticaria
• Ansiedad
• Sensación de hormigueo o picor
• Valores anormales en las pruebas de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de los párpados, contracción anormal de los párpados, irritación ocular
• Sensación de oídos tapados, zumbidos en los oídos
• Molestias nasales, obstrucción de los senos paranasales
• Inflamación de las encías, sangrado de boca
• Mal aliento, eructos
• Deglución dolorosa
• Irritación de las cuerdas vocales
• Respiración acelerada
• Pérdida de sensibilidad en la garganta
• Alergia estacional
• Bronquitis
• Dolor en el pecho
• Palpitaciones, taquicardia
• Hinchazón del esófago
• Movimientos intestinales frecuentes, intestino irritable, presencia de gases
• Irritabilidad, trastornos de atención, entumecimiento, somnolencia, trastornos del habla, temblores
• Ampollas, enrojecimiento cutáneo, reacción cutánea aguda, lesiones por rascado
• Molestias o contracciones musculares
• Necesidad urgente de orinar

Si le preocupa alguno de los efectos adversos, consulte con su médico, quien decidirá si necesita medicamentos, como antihistamínicos, para aliviarlos.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORYLMYTE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ORYLMYTE

• El principio activo es un extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Un comprimido sublingual contiene 100 IR.
• El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol (E 421) y celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de ORYLMYTE y contenido del envase
Comprimido sublingual.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, redondos y biconvexos, con vetas marrones y marcados con “SAC” en un lado y “100” en el otro.
Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio con una lámina de aluminio desmontable en el interior del envase exterior.
Presentaciones:
Envase de 3 comprimidos sublinguales
Envase de 15 comprimidos sublinguales
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia

Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten
Bélgica Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria, АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Croacia Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polonia, Portugal, Rumanía ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suecia Aitmyte
Francia Orylmyte, 100 IR, comprimé sublingual
Alemania ORYLMYTE 100 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo ORYLMYTE
Países Bajos Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia Actair 100 IR podjezične tablete
Eslovaquia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
España Actair100 IR comprimidos sublinguales

Folleto informativo: información para el paciente

ORYLMYTE 300 IR comprimidos sublinguales

Uso en adolescentes y adultos (12-65 años de edad)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORYLMYTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORYLMYTE
3. Cómo tomar ORYLMYTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORYLMYTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORYLMYTE y para qué se utiliza

ORYLMYTE contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.
ORYLMYTE se utiliza para tratar la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) y adultos. ORYLMYTE actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad de su organismo para hacer frente) a los ácaros del polvo doméstico. El tratamiento puede necesitar administrarse durante 3 meses antes de observar mejorías.
Antes de comenzar el tratamiento, un médico le diagnosticará la alergia mediante pruebas cutáneas o análisis de sangre apropiados.
La primera dosis de ORYLMYTE debe tomarse bajo la supervisión del médico. Deberá permanecer bajo observación médica durante al menos media hora tras la ingestión de la primera dosis. Esta precaución tiene como finalidad monitorizar su sensibilidad al medicamento. También será posible discutir con el médico los posibles efectos adversos.
ORYLMYTE debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Qué debe saber antes de tomar ORYLMYTE

No tome ORYLMYTE si:

• Es alérgico a alguno de los excipientes (otros ingredientes) de este medicamento (relacionados en el apartado 6).
• Padece asma grave y/o inestable o ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses.
• El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es inferior al 80 % según la evaluación realizada por el médico.
• Padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o tiene cáncer.
• Tiene úlceras o infecciones en la boca. Su médico puede recomendarle retrasar el inicio del tratamiento o interrumpirlo hasta que su boca esté completamente curada. No comience a tomar ORYLMYTE si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORYLMYTE si:

• Aparecen síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de nudo en la garganta. Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
• Ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• Los síntomas del asma empeoran notablemente respecto a lo habitual. Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
• Tiene una enfermedad cardiovascular.
• Está tomando un betabloqueante (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para enfermedades cardíacas e hipertensión, pero presentes también en algunos colirios y pomadas oculares).
• Está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), o por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica en la boca o a una extracción dental; suspenda temporalmente el tratamiento con ORYLMYTE hasta que se complete la cicatrización.
• Siente acidez persistente o dificultad para tragar. Debe contactar con su médico.
• Tiene una enfermedad autoinmune en remisión.

Informe a su médico:

• De cualquier enfermedad que haya tenido recientemente.
• De antecedentes personales o familiares de cualquier enfermedad que pueda afectar al sistema inmunitario.
• Si su enfermedad alérgica ha empeorado recientemente.

Si está tomando medicamentos para controlar el asma y/o aliviar los síntomas, no interrumpa el tratamiento sin el consejo del médico, ya que esto podría empeorar los síntomas de asma.
Durante el tratamiento pueden presentarse reacciones alérgicas locales leves o moderadas. Si estas reacciones son graves, consulte a su médico para valorar si es necesario el uso de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos.
Niños y adolescentes
ORYLMYTE se utiliza para tratar la rinitis alérgica en adolescentes (12-17 años). ORYLMYTE no está indicado para el tratamiento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y ORYLMYTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Si está tomando otros medicamentos antialérgicos como antihistamínicos, medicamentos para el asma o esteroides, o un medicamento que bloquea una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, consulte a su médico si debe continuar tomando estos medicamentos. Si interrumpe el uso de estos medicamentos antialérgicos, podrían presentarse más efectos adversos durante el tratamiento con ORYLMYTE.
ORYLMYTE con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de ORYLMYTE durante el embarazo. Por tanto, el tratamiento con ORYLMYTE no debe iniciarse durante el embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, hable con su médico para valorar si es adecuado continuar con el tratamiento.
No existe experiencia sobre el uso de ORYLMYTE durante la lactancia. Sin embargo, no se prevén efectos adversos en los recién nacidos amamantados. Hable con su médico para saber si puede continuar tomando ORYLMYTE durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con ORYLMYTE no se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ORYLMYTE contiene lactosa
Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ORYLMYTE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar la primera comprimida bajo la supervisión de un médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar ORYLMYTE.
El tratamiento comienza con una fase inicial, es decir, la dosis se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 300 IR. El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis es de 300 IR (una comprimida) al día.
Uso en adolescentes
La posología en adolescentes es la misma que en adultos.
Tome ORYLMYTE del siguiente modo:

1. Retire una comprimida del envase presionando la comprimida a través de la lámina de aluminio.

2. Tome la comprimida durante el día, con el estómago vacío.

3. Coloque y mantenga la comprimida debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente, luego trague lo que quede.

4. No coma ni beba durante al menos 5 minutos.

5. Lávese las manos después de manipular la comprimida.

Si toma más ORYLMYTE del que debe
Si toma más ORYLMYTE del que debe, podría presentar síntomas alérgicos, incluidos síntomas localizados en la boca y la garganta. Si desarrolla síntomas graves, contacte inmediatamente a su médico o acuda a un hospital.
Si olvida tomar ORYLMYTE
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela más tarde durante el día. No tome una dosis doble en un día para compensar la dosis olvidada. Si no ha tomado ORYLMYTE durante más de 7 días, contacte a su médico antes de volver a tomar ORYLMYTE.
Si interrumpe el tratamiento con ORYLMYTE
Si no toma el medicamento según lo indicado, podría no obtener los beneficios esperados del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser una respuesta alérgica al alérgeno con el que está siendo tratado. La mayoría de los efectos alérgicos adversos duran desde unos minutos hasta varias horas después de la toma del medicamento, y la mayoría de ellos disminuirán tras 1-3 meses de tratamiento.
Deje de tomar ORYLMYTE y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón rápida de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Alteraciones en la voz
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sensación de opresión en la garganta (como una hinchazón)
• Urticaria y picor en la piel

Posibles otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón o picor en la boca
• Irritación de la garganta
• Picor en el oído

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Picor en los ojos
• Hinchazón o picor en los labios o la lengua
• Ardor o hormigueo en la boca, boca inflamada y dolorosa, úlcera bucal
• Alteración del gusto
• Molestias o dolor en la boca y/o garganta
• Hinchazón de la garganta, dificultad para tragar
• Tos
• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho
• Dolor de estómago, indigestión, náuseas, diarrea
• Picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento e inflamación de los ojos, hinchazón de los ojos, lagrimeo
• Dolor u hormigueo en el oído
• Mareo, vértigo
• Cefalea
• Malestar o fatiga
• Rinitis (estornudos, escurrimiento nasal o picor, congestión nasal)
• Sangrado nasal
• Resfriado común
• Inflamación de los labios o la lengua
• Trastornos orales como ardor en la boca, entumecimiento de la boca, aftas orales, alteraciones salivares
• Hinchazón del paladar
• Hinchazón de la cara
• Garganta o boca seca, sensación de sed
• Aftas en la boca y/o garganta, hinchazón de boca y garganta debida al contacto con frutas o verduras
• Trastornos de la garganta como ardor/picor o sensación de opresión en la garganta, sensación de nudo en la garganta, molestias o hinchazón en la parte posterior de la garganta
• Asma, falta de aire, respiración sibilante
• Molestias en el pecho
• Dolor en el esófago, inflamación del esófago o del estómago, acidez
• Vómitos
• Gastroenteritis
• Hinchazón localizada, edema subcutáneo
• Erupción cutánea, irritación de la piel, urticaria
• Ansiedad
• Sensación de hormigueo o picor
• Valores anormales en los análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de los párpados, contracción anormal de los párpados, irritación ocular
• Tapón en los oídos, zumbidos
• Molestias nasales, obstrucción de los senos paranasales
• Inflamación de las encías, sangrado de la boca
• Halitosis, eructos
• Deglución dolorosa
• Irritación de las cuerdas vocales
• Respiración acelerada
• Pérdida de sensibilidad en la garganta
• Alergia estacional
• Bronquitis
• Dolor en el seno
• Palpitaciones, latidos acelerados
• Hinchazón del esófago
• Movimientos intestinales frecuentes, intestino irritable, presencia de gases
• Irritabilidad, trastornos de atención, entumecimiento, somnolencia, trastornos del habla, temblores
• Ampollas, enrojecimiento de la piel, reacción cutánea aguda, lesiones por rascado
• Molestias o contracciones musculares
• Necesidad urgente de orinar

Si está preocupado por alguno de los efectos adversos, consulte a su médico, quien decidirá si necesita medicamentos como antihistamínicos para aliviarlos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORYLMYTE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ORYLMYTE
El principio activo es un extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Un comprimido sublingual contiene
300 IR.
El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,
manitol (E 421) y celulosa microcristalina.
Descripción del aspecto de ORYLMYTE y contenido del envase
Comprimido sublingual.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, redondos y biconvexos, con manchas marrones y con la inscripción
"inciso SAC" en un lado y "300" en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio con una lámina de aluminio extraíble, dentro del envase exterior.
Envases:
Envase de 30 comprimidos sublinguales
Envase de 90 comprimidos sublinguales
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia

Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:>
Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Croacia Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polonia, Portugal, Rumanía ACTAIR
Dinamarca, Noruega, Suecia Aitmyte
Francia Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Alemania ORYLMYTE 300 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo ORYLMYTE
Países Bajos Actair 300 IR, bletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia Actair 300 IR podjezične tablete
Eslovaquia ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
España Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Folleto informativo: Información para el paciente

ORYLMYTE 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Para uso en adolescentes y adultos (12-65 años de edad)
Extractos alergénicos estandarizados de ácaros del polvo doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus & Dermatophagoides farinae)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORYLMYTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORYLMYTE
3. Cómo tomar ORYLMYTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORYLMYTE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORYLMYTE y para qué se utiliza

ORYLMYTE contiene extractos alergénicos de ácaros del polvo doméstico.
ORYLMYTE se utiliza para tratar la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal) en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) y adultos. ORYLMYTE actúa aumentando la tolerancia inmunológica (la capacidad de su organismo para hacer frente) a los ácaros del polvo doméstico. Puede ser necesario tomar el tratamiento durante 3 meses antes de observar mejorías.
ORYLMYTE 100 IR está indicado únicamente para el período de aumento de la dosis y no para el mantenimiento.
Antes de comenzar el tratamiento, un médico le diagnosticará la alergia mediante pruebas cutáneas o análisis de sangre apropiados.
La primera dosis de ORYLMYTE debe tomarse bajo supervisión médica. Deberá permanecer bajo observación médica durante al menos media hora después de haber tomado la primera dosis. Esta precaución tiene como finalidad monitorizar su sensibilidad al medicamento. También será posible discutir con el médico sobre posibles efectos adversos.
ORYLMYTE debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de alergias.

2. Qué debe saber antes de tomar ORYLMYTE

No tome ORYLMYTE si:

• Es alérgico a alguno de los excipientes (otros ingredientes) de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Padece asma grave y/o inestable o ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses.
• El volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es inferior al 80 % según evaluación realizada por el médico.
• Padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunit游戏副本

3. Cómo tomar ORYLMYTE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar la primera comprimida bajo la supervisión de un médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá tomar ORYLMYTE.
El tratamiento incluye una fase inicial (la dosis se incrementa gradualmente a lo largo de 3 días) y una fase de continuación.
Tratamiento inicial
El tratamiento con ORYLMYTE debe iniciarse del siguiente modo:

El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
ORYLMYTE 100 IR está indicado únicamente para el período de aumento de la dosis y no para el
mantenimiento.
Continuación del tratamiento
La dosis es de 300 IR (una tableta) al día.
Uso en adolescentes
La posología en adolescentes es la misma que en adultos.
Tome ORYLMYTE de la siguiente manera:

1. Extraiga una tableta (o 2 al día 2) del envase presionando la tableta a través de la lámina de aluminio.

2. Tome la tableta durante el día, con el estómago vacío.

3. Coloque y mantenga la tableta debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente, luego trague lo que quede.

4. No coma ni beba durante al menos 5 minutos.

5. Lávese las manos después de manipular la tableta.

Si toma más ORYLMYTE del que debe
Si toma más ORYLMYTE del que debe, podría presentar síntomas alérgicos, incluidos síntomas
localizados en la boca y la garganta. Si desarrolla síntomas graves, contacte inmediatamente con el médico o acuda a un
hospital.
Si olvida tomar ORYLMYTE
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela más tarde durante el transcurso del día. No tome
una dosis doble en un día para compensar la dosis olvidada. Si no ha tomado
ORYLMYTE durante más de 7 días, contacte con el médico antes de volver a tomar ORYLMYTE.
Si interrumpe el tratamiento con ORYLMYTE
Si no toma el medicamento según lo prescrito, podría no obtener los efectos beneficiosos del tratamiento. Si tiene
alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser una reacción alérgica al alérgeno con el que usted está siendo tratado. La mayoría de los efectos adversos alérgicos duran desde algunos minutos hasta varias horas tras la ingestión del medicamento, y la mayoría de ellos disminuirán tras 1-3 meses de tratamiento.
Deje de tomar ORYLMYTE y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón rápida de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad respiratoria
• Alteraciones en la voz
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sensación de opresión en la garganta (como una hinchazón)
• Urticaria y picor en la piel

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón o picor en la boca
• Irritación de la garganta
• Picor en el oído

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Picor en los ojos
• Hinchazón o picor en los labios o la lengua
• Ardor o hormigueo en la boca, boca inflamada y dolorosa, úlcera bucal
• Alteración del gusto
• Molestias o dolor en la boca y/o garganta
• Hinchazón de la garganta, dificultad para tragar
• Tos
• Dificultad para respirar
• Dolor en el pecho
• Dolor de estómago, indigestión, náuseas, diarrea
• Picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento e inflamación de los ojos, hinchazón en los ojos, lagrimeo
• Dolor u hormigueo en el oído
• Vértigo, mareo
• Cefalea
• Malestar o fatiga
• Rinitis (estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, congestión nasal)
• Epistaxis (sangrado nasal)
• Resfriado común
• Inflamación de los labios o de la lengua
• Trastornos orales como ardor en la boca, entumecimiento de la boca, aftas orales, alteraciones salivales
• Hinchazón del paladar
• Hinchazón de la cara
• Garganta o boca seca, sed
• Aftas en la boca y/o garganta, hinchazón de boca y garganta debida al contacto con frutas o verduras
• Trastornos de la garganta como ardor/picor o sensación de constricción en la garganta, sensación de nudo en la garganta, molestias o hinchazón en la parte posterior de la garganta
• Asma, falta de aire, sibilancias
• Molestias en el pecho
• Dolor en el esófago, inflamación del esófago o del estómago, acidez
• Vómitos
• Gastroenteritis
• Hinchazón localizada, hinchazón subcutánea
• Erupción cutánea, irritación de la piel, urticaria
• Ansiedad
• Sensación de hormigueo o picor
• Valores anormales en las pruebas de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de los párpados, contracción anormal de los párpados, irritación ocular
• Sensación de oídos tapados, zumbidos en los oídos
• Molestias nasales, obstrucción de los senos paranasales
• Inflamación de las encías, sangrado de la boca
• Halitosis, eructos
• Deglución dolorosa
• Irritación de las cuerdas vocales
• Respiración acelerada
• Pérdida de sensibilidad en la garganta
• Alergia estacional
• Bronquitis
• Dolor en el seno
• Palpitaciones, taquicardia
• Hinchazón del esófago
• Movimientos intestinales frecuentes, intestino irritable, presencia de gases
• Irritabilidad, trastornos de atención, entumecimiento, somnolencia, trastornos del lenguaje, temblores
• Ampollas, enrojecimiento cutáneo, reacción cutánea aguda, lesiones por rascado
• Molestias o contracciones musculares
• Necesidad urgente de orinar

Si alguno de los efectos adversos le preocupa, consulte a su médico, quien decidirá si necesita medicamentos como antihistamínicos para aliviarlos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORYLMYTE

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ORYLMYTE
El principio activo es un extracto alergénico estandarizado de ácaros del polvo doméstico
Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Un comprimido sublingual contiene
100 IR o 300 IR.
El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
Los demás ingredientes son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio,
mannitol (E 421) y celulosa microcristalina.
Descripción del aspecto de ORYLMYTE y contenido del envase
Comprimido sublingual.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, redondos y biconvexos, con manchas marrones y con la inscripción “SAC” grabada en un lado y “100” en el otro.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, redondos y biconvexos, con manchas marrones y con la inscripción “SAC” grabada en un lado y “300” en el otro.
Los comprimidos se suministran en blísteres de aluminio con una lámina de aluminio desprendible, dentro del envase exterior.
Envase: envase con 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y 28 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Titular de la autorización de comercialización y productor
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia

Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgaria АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Croacia Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
República Checa, Polonia, Portugal, Rumanía ACTAIR
Francia Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Dinamarca, Noruega, Suecia Aitmyte
Alemania ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Italia, Luxemburgo ORYLMYTE
Países Bajos Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Eslovenia Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Eslovaquia ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
España Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales