ORYLMYTE

Ulotka: informacje dla pacjenta

ORYLMYTE 100 IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u dorosłych i młodzieży (12–65 roku życia)
Standardyzowane ekstrakty alergenowe z roztoczy domowych
(Dermatophagoides pteronyssinus & Dermatophagoides farinae)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ORYLMYTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ORYLMYTE
3. Jak stosować ORYLMYTE
4. Możliwe niepożądane odczyny
5. Jak przechowywać ORYLMYTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORYLMYTE i do czego służy

ORYLMYTE zawiera alergeny pochodzące z roztoczy domowych.
ORYLMYTE stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u
nastolatków (w wieku 12–17 lat) oraz u dorosłych. ORYLMYTE działa poprzez zwiększanie tolerancji
immunologicznej (zdolności organizmu do reagowania) na roztocza domowe. Poprawa może pojawić się dopiero po 3 miesiącach leczenia.
ORYLMYTE 100 IR wskazane jest wyłącznie do okresu podwyższania dawki i nie służy do utrzymania terapii.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz potwierdzi alergię, wykonując odpowiednie testy skórne lub badania krwi.
Pierwszą dawkę ORYLMYTE należy przyjąć pod kontrolą lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny. Ta ostrożność ma na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Można również omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane.
ORYLMYTE powinno być przepisywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ORYLMYTE

Nie przyjmuj ORYLMYTE, jeśli:

• Jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (inne składniki) tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężkie i/lub niestabilne astmy lub miałeś ciężkie nasilenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Objętość życiowa wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jest mniejsza niż 80% wartości normy, co ocenił lekarz.
• Masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy lub masz nowotwór.
• Masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do gojenia się jamy ustnej. Nie rozpoczynaj przyjmowania ORYLMYTE, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ORYLMYTE, jeśli:

• Pojawiają się ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie duszenia się w gardle. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenowe.
• Objawy astmy znacznie się nasilają w porównaniu do normy. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Masz chorobę układu sercowo-naczyniowego.
• Przyjmujesz beta-blokery (klasę leków często przepisywanych w chorobach serca i nadciśnieniu, ale występujących również w niektórych kroplach do oczu i maściach do oczu).
• Leczy się depresję przyjmując antydepresanty trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO), lub chorobę Parkinsona przyjmując inhibitory katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub wyciągnięciu zęba – tymczasowo przerwij leczenie ORYLMYTE aż do pełnego gojenia.
• Odczuwasz trwające pieczenie w żołądku lub trudności z połykaniem. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Masz chorobę autoimmunologiczną w stanie remisji.

Powiadom lekarza o:

• Każdej chorobie, którą miałeś ostatnio,
• Osobistym lub rodzinnym wywiadzie chorób mogących wpływać na układ odpornościowy,
• Jeśli Twoja choroba alergiczna ostatnio się nasiliła.

Jeśli przyjmujesz leki kontrolujące astmę i/lub złagczające jej objawy, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić lekkie lub umiarkowane lokalne reakcje alergiczne. Jeśli reakcje te są ciężkie, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę stosowania leków przeciwko alergii, takich jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież
ORYLMYTE stosuje się w leczeniu rinitis alergicznej u młodzieży (12–17 lat). ORYLMYTE nie jest wskazane w leczeniu dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i ORYLMYTE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko alergii, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy, lub lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować ich przyjmowanie. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki przeciwko alergii, mogą pojawić się większe działania niepożądane podczas leczenia ORYLMYTE.

ORYLMYTE z jedzeniem i napojami
Nie powinieneś przyjmować posiłków ani napojów przez 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Brak doświadczenia w stosowaniu ORYLMYTE w czasie ciąży. Dlatego leczenie ORYLMYTE nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby ocenić, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie odpowiednie.
Brak doświadczenia w stosowaniu ORYLMYTE w czasie karmienia piersią. Jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby ustalić, czy możesz kontynuować przyjmowanie ORYLMYTE podczas karmienia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu ORYLMYTE na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ORYLMYTE zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ORYLMYTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem ORYLMYTE należy rozpocząć od dawki 100 IR, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki utrzymania 300 IR. IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność leku.
ORYLMYTE 100 IR wskazane jest wyłącznie do okresu zwiększania dawki i nie powinno być stosowane w celu utrzymania dawki.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących schematu i czasu zwiększania dawki.
Stosowanie u nastolatków
Dawkowanie u nastolatków jest takie samo jak u dorosłych.
Stosuj ORYLMYTE w następujący sposób:

1. Wyjmij jedną tabletę (lub dwie tabletki) z opakowania, wciskając ją przez folię aluminiową.

2. Przyjmij tabletę w ciągu dnia, na czczo.

3. Umieść i utrzymuj tabletę pod językiem, aż się rozpuści, a następnie połknij pozostałość.

4. Nie jedz i nie pij przez co najmniej 5 minut.

5. Umij ręce po dotknięciu tabletki.

Przyjęcie większej dawki ORYLMYTE niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej ORYLMYTE niż zalecane, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki ORYLMYTE
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to później tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś ORYLMYTE przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Przerwanie leczenia lekiem ORYLMYTE
Jeśli nie stosujesz leku zgodnie z zaleceniem, możesz nie osiągnąć pożądanych efektów terapeutycznych. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, którym jest leczenie. Większość niepożądanych reakcji alergicznych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku, a większość z nich ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Przestań stosować ORYLMYTE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności w połykaniu
• Trudności w oddychaniu
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Odczucie pełności w gardle (jakby opuchlizna)
• Mrowienie i swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Opuchlizna lub swędzenie jamy ustnej
• Irrytacja gardła
• Swędzenie uszu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Swędzenie oczu
• Opuchlizna lub swędzenie warg lub języka
• Płomiennienie lub mrowienie w jamie ustnej, zapalenie i ból jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Nieprzyjemne odczucia lub ból w jamie ustnej i/lub gardle
• Opuchlizna gardła, trudności w połykaniu
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, wzdwojenie, nudności, biegunka
• Swędzenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaczerwienienie i zapalenie oczu, opuchlizna oczu, łzawienie
• Ból lub mrowienie w uszach
• Zawroty głowy, oszołomienie
• Bóle głowy
• Uczucie niedowolności lub zmęczenia
• Rinitis (kicha, kapiący lub swędzący nos, zatkany nos)
• Krwawienie z nosa
• Przeziębienie
• Zapalenie warg lub języka
• Zaburzenia jamy ustnej, takie jak pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie jamy ustnej, afta jamy ustnej, zaburzenia wydzielania śliny
• Opuchlizna podniebienia
• Opuchlizna twarzy
• Suchość gardła lub jamy ustnej, pragnienie
• Afty w jamie ustnej i/lub gardle, opuchlizna jamy ustnej i gardła spowodowana kontaktem z owocami lub warzywami
• Zaburzenia gardła, takie jak pieczenie/uczucie szczypania lub ucisk w gardle, uczucie „kłoda w gardle”, nieprzyjemne odczucia lub opuchlizna w tylnej części gardła
• Astma, duszność, świsty podczas oddychania
• Nieprzyjemne odczucia w klatce piersiowej
• Ból w przełyku, zapalenie przełyku lub żołądka, zgaga
• Wymioty
• Gastroenteritis
• Lokalizowana opuchlizna, podskórna opuchlizna
• Wysypka skórna, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Lęk
• Odczucie mrowienia lub szczypotki
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie powiek, nieprawidłowe skurcze powiek, podrażnienie oczu
• Zatkane uszy, brzęczenie w uszach
• Nieprzyjemne odczucia w nosie, zatkanie zatok przynosowych
• Zapalenie dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• Nadmierna suchość jamy ustnej, odbijanie się
• Bólowe połykanie
• Podrażnienie strun głosowych
• Przyspieszone oddychanie
• Utrata wrażliwości gardła
• Alergia sezonowa
• Zapalenie oskrzeli
• Ból piersi
• Kołatanie serca, przyspieszony rytm serca
• Opuchlizna przełyku
• Częste wypróżnienia, nadżarty jelit, obecność gazów
• Drażliwość, zaburzenia koncentracji, zdrętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, rany od drapania
• Nieprzyjemne odczucia lub skurcze mięśni
• Nagłe pragnienie oddania moczu

Jeśli martwi Cię którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz leków, takich jak antyhistaminowe, aby je złagodzić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORYLMYTE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORYLMYTE

• Substancją czynną jest ujednolicony ekstrakt alergiczny z roztoczy domowego kurzu Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR.
• IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmellosa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mannitol (E 421) i celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu ORYLMYTE i zawartości opakowania
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 100 IR są od białej do beżowej barwy, okrągłe i dwuwypukłe, z brązowymi plamkami, z napisem „SAC” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych z folią aluminiową do usuwania, umieszczoną w opakowaniu zewnętrznym.
Opakowania:
Opakowanie zawierające 3 tabletki podjęzykowe
Opakowanie zawierające 15 tabletek podjęzykowych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja

Wielka Brytania (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten
Belgia Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Bułgaria, АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Chorwacja Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Republika Czeska, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR
Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte
Francja Orylmyte, 100 IR, comprimé sublingual
Niemcy ORYLMYTE 100 IR
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Włochy, Luksemburg ORYLMYTE
Holandia Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Słowenia Actair 100 IR podjezične tablete
Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Hiszpania Actair100 IR comprimidos sublinguales

Ulotka: informacje dla pacjenta

ORYLMYTE 300 IR tabletki podjęzykowe

Zastosowanie u nastolatków i dorosłych (12–65 roku życia)
Standardyzowane ekstrakty alergenowe z roztoczy domowych
(Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae)
Lek ten podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania występujące podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest ORYLMYTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ORYLMYTE
3. Jak stosować ORYLMYTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORYLMYTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORYLMYTE i do czego służy

ORYLMYTE zawiera alergeny pochodzące z roztoczy domowych.
ORYLMYTE stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u
nastolatków (w wieku 12–17 lat) oraz u dorosłych. ORYLMYTE działa poprzez zwiększanie tolerancji
immunologicznej (zdolności organizmu do reagowania) na roztocza domowe. Poprawa może pojawić się dopiero po 3 miesiącach przyjmowania leku.
Zanim rozpocznie leczenie, lekarz postawi diagnozę alergii, wykonując odpowiednie testy skórne lub badania krwi.
Pierwszą dawkę ORYLMYTE należy przyjąć pod nadzorem lekarza. Po zażyciu pierwszej dawki należy pozostawać pod opieką medyczną przez co najmniej pół godziny. Ta ostrożność ma na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Można również omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane.
ORYLMYTE powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ORYLMYTE

Nie przyjmuj ORYLMYTE, jeśli:

• Jesteś alergiczny na którykolwiek z substancji pomocniczych (innych składników) tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Cierpisz na ciężką i/lub niestabilną astmę lub miałeś ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jest niższa niż 80% wartości normy, co zostało ocenione przez lekarza.
• Cierpisz na chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki hamujące układ odpornościowy lub masz raka.
• Masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do gojenia się jamy ustnej. Nie rozpoczynaj przyjmowania ORYLMYTE, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ORYLMYTE, jeśli:

• Pojawiają się ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenowe.
• Objawy astmy znacznie się nasilają w porównaniu do normy. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Cierpisz na chorobę układu krążenia.
• Przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w chorobach serca i nadciśnieniu, ale występujących również w niektórych kroplach do oczu i maściach okulystycznych).
• Leczenie depresji odbywa się za pomocą trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych lub inhibitorów monoaminooksydazy (I-MAO), lub leczenie choroby Parkinsona za pomocą inhibitorów katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub ekstrakcji zęba – tymczasowo przerwij leczenie ORYLMYTE aż do pełnego wygojenia.
• Odczuwasz trwające palenie w żołądku lub trudności z połykaniem. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Masz chorobę autoimmunologiczną w stanie remisji.

Poinformuj lekarza o:

• Każdej niedawno przebytej chorobie.
• Osobistym lub rodzinnym wywiadzie medycznym dotyczącym chorób wpływających na układ odpornościowy.
• Jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się w ostatnim czasie.

Jeśli przyjmujesz leki kontrolujące astmę i/lub łagodzące jej objawy,
nie przerywaj leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to
pogorszyć objawy astmy.
Podczas leczenia mogą występować lekkie lub umiarkowane lokalne reakcje alergiczne.
Jeśli reakcje te są ciężkie, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę stosowania leków
przeciwalergicznych, takich jak antyhistaminiki.
Dzieci i młodzież
ORYLMYTE jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (12–17 lat). ORYLMYTE nie jest wskazany w leczeniu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ORYLMYTE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwalergiczne, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy, lub lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, zapytaj lekarza, czy należy je nadal stosować. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki przeciwalergiczne, mogą wystąpić większe niepożądane działania podczas leczenia ORYLMYTE.
ORYLMYTE z pokarmami i napojami
Nie powinieneś przyjmować pokarmów i napojów przez 5 minut po zażyciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORYLMYTE w czasie ciąży. Dlatego leczenie ORYLMYTE nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby ocenić, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie odpowiednie.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORYLMYTE w czasie karmienia piersią. Jednak nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodki karmione piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby ustalić, czy możesz kontynuować przyjmowanie ORYLMYTE podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu ORYLMYTE na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ORYLMYTE zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ORYLMYTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się, aby pierwszą tabletę przyjąć pod opieką lekarza. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować ORYLMYTE.
Leczenie rozpoczyna się od fazy wstępnego dawkowania, w której dawka jest stopniowo zwiększana aż do dawki utrzymania wynoszącej 300 IR. IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność.
Leczenie utrzymaniowe
Dawka wynosi 300 IR (jedna tabletka) dziennie.
Stosowanie u nastolatków
Dawkowanie u nastolatków jest takie samo jak u dorosłych.
Przyjmuj ORYLMYTE w następujący sposób:

1. Wyjmij tabletkę z opakowania, wciskając ją przez folię aluminiową.

2. Przyjmij tabletkę w ciągu dnia, na pusty żołądek.

3. Umieść i trzymaj tabletkę pod językiem, aż się rozpuści, a następnie połknij pozostałą część.

4. Nie jedz i nie pij przez co najmniej 5 minut.

5. Umiej ręce po dotknięciu tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej ORYLMYTE niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej ORYLMYTE niż zalecane, możesz doświadczyć objawów alergiczych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. Jeśli pojawią się ciężkie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ORYLMYTE
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to później w ciągu dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś ORYLMYTE przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie ORYLMYTE
Jeśli nie przyjmujesz leku zgodnie z zaleceniem, możesz nie osiągnąć korzystnych efektów terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, którym jest się leczony. Większość
niepożądanych reakcji alergicznych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku, a większość z nich
osiąga osłabienie po 1–3 miesiącach leczenia.
Przerwij zażywanie ORYLMYTE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Odczucie pełności w gardle (jakby opuchlizny)
• Pokrzywka i swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Opuchnięcie lub swędzenie jamy ustnej
• Irrytacja gardła
• Swędzenie uszu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Swędzenie oczu
• Opuchnięcie lub swędzenie warg lub języka
• Płonienie lub mrowienie w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i ból, owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Niekomfort lub ból w jamie ustnej i/lub gardle
• Opuchnięcie gardła, trudności z połykaniem
• Kaszel
• Trudności z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, wzdulność, nudności, biegunka
• Swędzenie

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaczerwienienie i zapalenie oczu, opuchnięcie oczu, łzawienie
• Ból lub mrowienie w uszach
• Omdlenia, zawroty głowy
• Ból głowy
• Niedowagę lub zmęczenie
• Rinit (kicha, ciekawość nosa lub swędzenie, zatkany nos)
• Krwawienie z nosa
• Przeziębienie
• Zapalenie warg lub języka
• Zaburzenia jamy ustnej, takie jak płonienie jamy ustnej, zdrętwienie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny
• Opuchnięcie podniebienia
• Opuchnięcie twarzy
• Suchość gardła lub jamy ustnej, pragnienie
• Owrzodzenia jamy ustnej i/lub gardła, opuchnięcie jamy ustnej i gardła spowodowane kontaktem z owocami lub warzywami
• Zaburzenia gardła, takie jak płonienie/uczucie ukłucia lub ucisk w gardle, uczucie „węzła” w gardle, niekomfort lub opuchnięcie w tylnej części gardła
• Astma, duszność, świsty podczas oddychania
• Niekomfort w klatce piersiowej
• Ból w przełyku, zapalenie przełyku lub żołądka, nadkwasota
• Wymioty
• Gastroenteritis
• Lokalne opuchnięcie, opuchlizna podskórna
• Wysypka skórna, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Lęk
• Odczucie mrowienia lub swędzenia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie powiek, nieprawidłowe skurcze powiek, podrażnienie oczu
• Zatkane uszy, brzęczenie w uszach
• Niekomfort w nosie, zatkane zatoki
• Zapalenie dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• Nadmierna wiatrachliwość, odbijanie
• Bóle podczas połykania
• Podrażnienie strun głosowych
• Przyspieszone oddychanie
• Utrata wrażliwości w gardle
• Alergia sezonowa
• Zapalenie oskrzeli
• Ból piersi
• Kołatanie serca, przyspieszony rytm serca
• Opuchnięcie przełyku
• Częste wypróżnienia, drażliwy jelito, obecność gazów
• Podrażliwość, zaburzenia koncentracji, zdrętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, rany od drapania
• Niekomfort lub skurcze mięśni
• Naglące potrzebę oddania moczu

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy
potrzebujesz leków, takich jak antyhistaminowe, aby je złagodzić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać ORYLMYTE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORYLMYTE
Substancją czynną jest standardyzowany ekstrakt alergiczny z roztoczy domowych
Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera
300 IR.
IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność.
Inne składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmellosa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.
Opis wyglądu ORYLMYTE i zawartości opakowania
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 300 IR są od białego do beżowego koloru, okrągłe i dwuwypukłe, z plamkami brązowymi, z wygrawerowanym napisem „SAC” na jednej stronie i „300” na drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych z folią aluminiową usuwaną z wnętrza opakowania zewnętrznego.
Opakowania:
Opakowanie zawierające 30 tabletek podjęzykowych
Opakowanie zawierające 90 tabletek podjęzykowych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja

Wielka Brytania (Irlandia Północna) z następującymi nazwami:>
Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten
Belgia Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Bułgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Chorwacja Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Republika Czeska, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR
Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte
Francja Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Niemcy ORYLMYTE 300 IR
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Włochy, Luksemburg ORYLMYTE
Holandia Actair 300 IR, bletten voor sublinguaal gebruik
Słowenia Actair 300 IR podjezične tablete
Słowacja ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Hiszpania Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Ulotka: informacje dla pacjenta

ORYLMYTE 100 IR & 300 IR tabletki podjęzykne

Zastosowanie u dorosłych i u dzieci w wieku dojrzałości (12–65 lat)
Standardyzowane ekstrakty alergenowe z roztoczy domowych
(Dermatophagoides pteronyssinus & Dermatophagoides farinae)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ORYLMYTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORYLMYTE
3. Jak stosować ORYLMYTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORYLMYTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORYLMYTE i do czego służy

ORYLMYTE zawiera alergeny pochodzące z roztoczy kurzu domowego.
ORYLMYTE stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u
nastolatków (w wieku 12–17 lat) oraz u dorosłych. ORYLMYTE działa zwiększając tolerancję
immunologiczną (zdolność organizmu do reagowania) na roztocza kurzu domowego. Poprawa może
stać się widoczna dopiero po 3 miesiącach leczenia.
ORYLMYTE 100 IR wskazane jest wyłącznie do okresu nasycania i nie może być stosowane w fazie utrzymania dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz postawi diagnozę alergii, wykonując odpowiednie testy skórne lub badania krwi.
Pierwszą dawkę ORYLMYTE należy przyjąć pod kontrolą lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod opieką medyczną przez co najmniej pół godziny. To środki ostrożności mające na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Lekarz może również omówić możliwe działania niepożądane.
ORYLMYTE powinno być przepisywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ORYLMYTE

Nie przyjmuj ORYLMYTE, jeśli:

• Jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (inne składniki) tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz ciężkie i/lub niestabilne astmy lub miałeś ciężkie nasilenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Objętość wydechowa wymuszona w pierwszej sekundzie (FEV1) jest mniejsza niż 80% wartości ocenionej przez lekarza.
• Cierpisz na chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy lub masz raka.
• Masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do gojenia się jamy ustnej. Nie rozpoczynaj przyjmowania ORYLMYTE, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ORYLMYTE, jeśli:

• Pojawiają się ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenowe.
• Objawy astmy znacznie się nasilają w porównaniu do normy. Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Masz chorobę układu sercowo-naczyniowego.
• Przyjmujesz beta-bloker (grupa leków często przepisywanych na choroby serca i nadciśnienie, ale występujących również w niektórych kroplach do oczu i maściach do oczu).
• Leczenie depresji odbywa się za pomocą antydepresantów trójcyklicznych lub inhibitorów monoaminooksydazy (I-MAO), lub leczenie choroby Parkinsona za pomocą inhibitorów katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub usunąć ząb, tymczasowo przerwij leczenie ORYLMYTE aż do pełnego gojenia.
• Odczuwasz trwające pieczenie w żołądku lub trudności z połykaniem. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Masz chorobę autoimmunologiczną w fazie remisji.

Powiadom lekarza o:

• Jakichkolwiek chorobach, które miałeś niedawno.
• Osobistym lub rodzinnym wywiadzie chorób mogących dotyczyć układu odpornościowego.
• Jeśli Twoja choroba alergiczna ostatnio się nasiliła.

Jeśli przyjmujesz leki kontrolujące astmę i/lub łagodzące objawy, nie przerywaj leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane lokalne reakcje alergiczne. Jeśli reakcje te są ciężkie, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę stosowania leków przeciwalergicznych, takich jak antyhistaminiki.
Dzieci i młodzież
ORYLMYTE jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (12–17 lat). ORYLMYTE nie jest wskazany w leczeniu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ORYLMYTE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwalergiczne, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy, lub lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować ich stosowanie. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki przeciwalergiczne, mogą wystąpić większe działania niepożądane podczas leczenia ORYLMYTE.
ORYLMYTE z pokarmami i napojami
Nie powinieneś przyjmować pokarmów i napojów przez 5 minut po zażyciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem ORYLMYTE w czasie ciąży. Dlatego leczenie ORYLMYTE nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby ocenić, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie odpowiednie.
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem ORYLMYTE w czasie karmienia piersią. Jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią. Porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy możesz kontynuować przyjmowanie ORYLMYTE podczas karmienia niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu ORYLMYTE na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ORYLMYTE zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ORYLMYTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się, aby pierwszą tabletkę przyjąć pod opieką lekarza. Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować ORYLMYTE.
Leczenie obejmuje fazę wstępną (dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu 3 dni) oraz fazę utrzymania.
Leczenie wstępne
Leczenie ORYLMYTE należy rozpocząć w następujący sposób:

IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność.
ORYLMYTE 100 IR wskazany jest wyłącznie w okresie zwiększania dawki i nie do utrzymania.
Kontynuacja leczenia
Dawka wynosi 300 IR (jedna tabletka) dziennie.
Stosowanie u nastolatków
Dawkowanie u nastolatków jest takie samo jak u dorosłych.
Pobieraj ORYLMYTE w następujący sposób:

1. Wyjmij jedną tabletkę (lub dwie tabletki w dni parzyste) z opakowania, wciskając tabletkę przez folię aluminiową.

2. Pobierz tabletkę w ciągu dnia, na pusty żołądek.

3. Połóż i trzymaj tabletkę pod językiem, aż się rozpuści, a następnie połknij pozostałość.

4. Nie jedz i nie pij przez co najmniej 5 minut.

5. Umij ręce po dotknięciu tabletki.

Jeśli wziąłeś więcej ORYLMYTE niż należy
Jeśli wziąłeś więcej ORYLMYTE niż należy, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. Jeśli pojawią się ciężkie objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć ORYLMYTE
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to później w ciągu dnia. Nie podwajaj dawki w jednym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli nie przyjmowałeś ORYLMYTE przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania ORYLMYTE.
Jeśli przerwiesz leczenie ORYLMYTE
Jeśli nie przyjmujesz leku zgodnie z zaleceniem, możesz nie osiągnąć korzystnych efektów leczenia. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, którym jest się leczony. Większość niepożądanych reakcji alergicznych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku, a większość z nich ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Przerwij stosowanie ORYLMYTE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności w oddychaniu
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Odczucie pełności w gardle (jakby opuchlizny)
• Pokrzywka i swędzenie skóry

Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Opuchlizna lub swędzenie jamy ustnej
• Irrytacja gardła
• Swędzenie uszu

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• Swędzenie oczu
• Opuchlizna lub swędzenie warg lub języka
• Płonienie lub mrowienie w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i ból, owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Niekomfort lub ból w jamie ustnej i/lub gardle
• Opuchlizna gardła, trudności z połykaniem
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, wzdwojenie, nudności, biegunka
• Swędzenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaczerwienienie i zapalenie oczu, opuchlizna oczu, łzawienie
• Ból lub mrowienie w uszach
• Omdlenia, zawroty głowy
• Bóle głowy
• Niedowleka lub zmęczenie
• Rinit (kicha, ciekawość nosa lub swędzenie nosa, zatkany nos)
• Krwawienie z nosa
• Przeziębienie
• Zapalenie warg lub języka
• Zaburzenia jamy ustnej, takie jak płonienie jamy ustnej, zdrętwienie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia ślinotoku
• Opuchlizna podniebienia
• Opuchlizna twarzy
• Suchość gardła lub jamy ustnej, pragnienie
• Owrzodzenie jamy ustnej i/lub gardła, opuchlizna jamy ustnej i gardła spowodowana kontaktem z owocami lub warzywami
• Zaburzenia gardła, takie jak płonienie/uczucie ukłucia lub ucisk w gardle, uczucie „węzła” w gardle, dyskomfort lub opuchlizna w tylnej części gardła
• Astma, duszność, świsty podczas oddychania
• Niekomfort w klatce piersiowej
• Ból w przełyku, zapalenie przełyku lub żołądka, zgaga
• Wymioty
• Zapalenie żołądka i jelit
• Ograniczona opuchlizna, opuchlizna podskórna
• Wysypka skórna, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Lęk
• Odczucie mrowienia lub ukłucia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie powiek, nieprawidłowe skurcze powiek, podrażnienie oczu
• Zatkane uszy, brzęczenie w uszach
• Niekomfort w nosie, zatkane zatoki przynosowe
• Zapalenie dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• Nadmierna produkcja gazów, odbijanie
• Bólowe połykanie
• Podrażnienie strun głosowych
• Przyspieszone oddychanie
• Utrata wrażliwości gardła
• Alergia sezonowa
• Zapalenie oskrzeli
• Ból piersi
• Kołatanie serca, przyspieszony rytm serca
• Opuchlizna przełyku
• Częste wypróżnienia, nadwrażliwość jelit, nadmierne gazy
• Drażliwość, zaburzenia koncentracji, zdrętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, rany od drapania
• Niekomfort lub skurcze mięśni
• Naglące oddawanie moczu

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych wywołuje u Ciebie niepokój, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leków, takich jak antyhistaminowe, aby je złagodzić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORYLMYTE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ORYLMYTE
Substancją czynną jest standardyzowany ekstrakt alergenny z roztoczy domowych
Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka sublingwalna zawiera
100 IR lub 300 IR.
IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność.
Inne składniki to krzemionka bezwodna, sodowa croscarmelloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu,
mannitol (E 421) i celuloza mikrokryształowa.
Opis wyglądu ORYLMYTE i zawartości opakowania
Tabletka sublingwalna.
Tabletki 100 IR mają kolor od białego do beżowego, są okrągłe i dwuwypukłe, z brązowymi plamkami, z wygrawerowanym „SAC” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Tabletki 300 IR mają kolor od białego do beżowego, są okrągłe i dwuwypukłe, z brązowymi plamkami, z wygrawerowanym „SAC” po jednej stronie i „300” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blisterach aluminiowych z folią aluminiową usuwaną z wnętrza opakowania zewnętrznego.
Opakowanie: opakowanie zawierające 3 tabletki sublingwalne 100 IR i 28 tabletek sublingwalnych 300 IR.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja

Wielka Brytania (Irlandia Północna) z następującymi nazwami handlowymi:
Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgia Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Bułgaria АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Chorwacja Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Republika Czeska, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR
Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte
Niemcy ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Włochy, Luksemburg ORYLMYTE
Holandia Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Słowenia Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Hiszpania Actair100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales