Орылмите

Инструкция по применению: информация для пациента

Орылмите 100 IR таблетки сублингвальные

Применение у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
Стандартизированные экстракты аллергенов домашней пыли
(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орылмите и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Орылмите
3. Как принимать Орылмите
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орылмите
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Орылмите и для чего он применяется

Орылмите содержит аллергены, полученные из домашних пылевых клещей.
Орылмите применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Орылмите действует путем повышения иммунологической толерантности (способности организма справляться) с домашними пылевыми клещами. Улучшение может стать заметным только после 3 месяцев приёма препарата.
Орылмите 100 IR предназначен только для начального периода увеличения дозы и не применяется для поддержания терапевтического эффекта.
Перед началом лечения врач поставит диагноз аллергии, проведя соответствующие кожные пробы или анализы крови.
Первую дозу Орылмите необходимо принимать под наблюдением врача. После приёма первой дозы вы должны оставаться под медицинским наблюдением не менее получаса. Эта мера предосторожности необходима для контроля за вашей чувствительностью к лекарственному препарату. Также у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Орылмите должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения аллергий.

2. Что следует знать перед применением Орылмите

Не принимайте Орылмите, если:

• У вас аллергия на любой из вспомогательных веществ (другие ингредиенты) этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжелая и/или нестабильная форма астмы или в последние 3 месяца у вас была тяжелая астматическая экземпляция.
• Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ниже 80% от нормы, как определено врачом.
• У вас заболевание, поражающее иммунную систему, вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак.
• У вас язвы или инфекции полости рта. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или временно прекратить его до полного заживления полости рта. Не начинайте прием Орылмите, если вы беременны.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орылмите, если:

• Появляются тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое кровяное давление) или ощущение кома в горле. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция на лекарство, содержащее аллергены.
• Симптомы астмы значительно ухудшились по сравнению с обычным состоянием. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• У вас сердечно-сосудистое заболевание.
• Вы принимаете бета-блокаторы (класс препаратов, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и гипертонии, но также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях для глаз).
• Вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (И-МАО), либо лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (СОМТ).
• Вам предстоит хирургическая операция в полости рта или удаление зуба — временно прекратите прием Орылмите до полного заживления.
• У вас сохраняется сильное жжение в желудке или затрудненное глотание. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• У вас аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите врачу о:

• Любых недавно перенесенных заболеваниях,
• Наличии у вас или в вашей семье анамнеза заболеваний, которые могут затрагивать иммунную систему,
• Если ваша аллергическая болезнь недавно ухудшилась.

Если вы принимаете лекарства для контроля астмы и/или облегчения симптомов, не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может усугубить симптомы астмы.
Во время лечения могут возникать незначительные или умеренные местные аллергические реакции. Если такие реакции становятся тяжелыми, обратитесь к врачу, чтобы определить необходимость применения антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Орылмите применяется для лечения аллергического ринита у подростков (12–17 лет). Орылмите не показан для применения у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Орылмите
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Если вы принимаете другие противоаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, лекарства от астмы или стероиды, либо препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулином E (IgE), например, омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости их продолжения. Если вы прекратите прием таких противоаллергических препаратов, во время лечения Орылмите может увеличиться риск побочных эффектов.

Орылмите и пища/напитки
В течение 5 минут после приема этого лекарства не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Опыт применения Орылмите во время беременности отсутствует. Поэтому начинать лечение Орылмите во время беременности не следует. Если вы забеременели в ходе лечения, поговорите с врачом, чтобы определить, целесообразно ли вам продолжать терапию.
Опыт применения Орылмите в период грудного вскармливания также отсутствует. Однако не ожидается негативного влияния на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием Орылмите во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Орылмите не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орылмите содержит лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Орылмите

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Орылмите следует начинать с дозы 100 IR, постепенно увеличивая её до достижения поддерживающей дозы 300 IR. IR (индекс реактивности) выражает активность.
Орылмите 100 IR показан только в период титрации дозы и не предназначен для поддержания терапевтического эффекта.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача. Врач даст Вам рекомендации по схеме и продолжительности титрации дозы.
Применение у подростков
Дозировка у подростков такая же, как у взрослых.
Принимайте Орылмите следующим образом:

1. Извлеките одну таблетку (или две таблетки) из упаковки, протолкнув её через алюминиевую фольгу.

2. Принимайте таблетку в течение дня, натощак.

3. Положите и удерживайте таблетку под языком до полного её растворения, затем проглотите остатки.

4. В течение по крайней мере 5 минут не ешьте и не пейте.

5. Вымойте руки после контакта с таблеткой.

Если Вы приняли больше Орылмите, чем нужно
Если Вы приняли больше Орылмите, чем положено, могут появиться аллергические симптомы, включая локальные симптомы в полости рта и горле. При возникновении тяжёлых симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если Вы забыли принять Орылмите
Если Вы забыли принять дозу, примите её позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы не принимали Орылмите более 7 дней, проконсультируйтесь с врачом перед повторным приёмом препарата.
Если Вы прекратите лечение препаратом Орылмите
Если Вы не будете принимать препарат в соответствии с предписаниями, Вы можете не достичь терапевтического эффекта. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть реакцией на аллерген, которым проводится лечение. Большинство нежелательных аллергических реакций продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата, и большинство из них ослабевают через 1–3 месяца лечения.
Прекратите прием препарата Орылмите и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Быстрое опухание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затрудненное дыхание
• Изменение голоса
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Ощущение переполнения в горле (как отек)
• Покалывание и зуд кожи

Возможные другие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• Отек или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд ушей

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Зуд глаз
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или покалывание во рту, воспаление и боль во рту, язвы во рту
• Нарушение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и/или горле
• Отек горла, затруднение при глотании
• Кашель
• Затрудненное дыхание
• Боль в груди
• Боль в животе, несварение желудка, тошнота, диарея
• Зуд

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Покраснение и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль или покалывание в ушах
• Головокружение, ощущение вращения
• Головная боль
• Недомогание или усталость
• Ринит (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа)
• Кровотечение из носа
• Обычное простудное заболевание
• Воспаление губ или языка
• Нарушения полости рта, такие как жжение во рту, онемение во рту, афтозные язвы, нарушения слюноотделения
• Отек неба
• Отек лица
• Сухость горла или рта, жажда
• Афтозные язвы во рту и/или горле, отек рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Нарушения горла, такие как жжение/покалывание или сдавление в горле, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Локализованный отек, подкожный отек
• Кожная сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожность
• Ощущение покалывания или жжения
• Аномальные результаты анализов крови

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

• Воспаление век, патологическое сокращение век, раздражение глаз
• Ощущение заложенности ушей, шум в ушах
• Дискомфорт в носу, заложенность околоносовых пазух
• Воспаление десен, кровотечение изо рта
• Плохой запах изо рта, отрыжка
• Болезненное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Учащенное дыхание
• Потеря чувствительности в горле
• Сезонная аллергия
• Бронхит
• Боль в груди
• Пальпитация, учаченный пульс
• Отек пищевода
• Частые позывы к дефекации, раздраженный кишечник, повышенное газообразование
• Раздражительность, нарушения внимания, онемение, сонливость, нарушения речи, тремор
• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, повреждения от расчесывания
• Дискомфорт или мышечные сокращения
• Срочное мочеиспускание

Если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли применение лекарственных средств, таких как антигистаминные препараты, для их устранения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Орылмите

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не утилизируйте препарат путём сброса в канализацию или выбрасывания в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Орылмите

• Действующее вещество — стандартизированный аллерген-экстракт из домашнего пылевого клеща Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Одна таблетка для сублингвального применения содержит 100 IR.
• IR (индекс реактивности) выражает активность препарата.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида Орылмите и содержимое упаковки
Таблетка для сублингвального применения.
Таблетки 100 IR имеют цвет от белого до бежевого, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми вкраплениями, с маркировкой «SAC» на одной стороне и «100» — на другой.
Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры с алюминиевой пленкой, снимаемой с внутренней стороны, и помещены во внешнюю упаковку.
Упаковки:
Упаковка по 3 таблетки для сублингвального применения
Упаковка по 15 таблеток для сублингвального применения
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция

Великобритания (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Actair 100 IR Sublingualtabletten
Бельгия Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
Болгария, АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
Хорватия Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte
Франция Orylmyte, 100 IR, comprimé sublingual
Германия ORYLMYTE 100 IR
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
Италия, Люксембург ORYLMYTE
Нидерланды Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словения Actair 100 IR podjezične tablete
Словакия ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
Испания Actair 100 IR comprimidos sublinguales

Инструкция по применению: информация для пациента

Орылмите 300 IR таблетки сублингвальные

Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
Стандартизированные аллергены домашней пыли
(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Орылмите и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Орылмите
3. Как принимать Орылмите
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орылмите
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Орылмите и для чего он применяется

Орылмите содержит аллергены, полученные из домашней пыли.
Орылмите применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) и взрослых. Орылмите действует путем повышения иммунологической толерантности (способности организма справляться) к домашней пыли. Улучшение может наблюдаться только после трехмесячного применения препарата.
Перед началом лечения врач поставит диагноз аллергии, проведя соответствующие кожные пробы или анализы крови.
Первую дозу Орылмите необходимо принимать под наблюдением врача. После приема первой дозы вы должны находиться под медицинским наблюдением не менее получаса. Эта мера предосторожности необходима для контроля за вашей чувствительностью к препарату. Также у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Орылмите должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Орылмите

Не принимайте Орылмите, если:

• У вас аллергия на любой из вспомогательных веществ (другие компоненты) этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжелая и/или нестабильная форма астмы или в последние 3 месяца у вас было тяжелое обострение астмы.
• Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ниже 80% от нормы, как определено врачом.
• У вас заболевание, поражающее иммунную систему, вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак.
• У вас имеются язвы или инфекции полости рта. Ваш врач может посоветовать отложить начало лечения или временно прекратить его до полного заживления полости рта. Не начинайте прием Орылмите, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орылмите, если:

• У вас возникают тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое кровяное давление) или ощущение кома в горле. Немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.
• Ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция на лекарство, содержащее аллергены.
• Симптомы астмы значительно ухудшились по сравнению с обычным состоянием. Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
• У вас сердечно-сосудистое заболевание.
• Вы принимаете бета-блокаторы (группу препаратов, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и гипертонии, которые также могут входить в состав глазных капель и мазей).
• Вы проходите лечение депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (И-MAO), либо лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (COMT).
• Вам предстоит хирургическая операция в полости рта или удаление зуба — временно прекратите прием Орылмите до полного заживления.
• У вас сохраняется ощущение жжения в желудке или затрудненное глотание. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• У вас аутоиммунное заболевание, находящееся в стадии ремиссии.

Сообщите врачу о следующем:

• Любых недавно перенесенных заболеваниях.
• Наличии у вас или в вашей семье анамнеза заболеваний, которые могут затрагивать иммунную систему.
• Если ваша аллергическая болезнь недавно ухудшилась.

Если вы принимаете лекарства для контроля астмы и/или облегчения ее симптомов,
не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может усугубить
симптомы астмы.
Во время лечения могут возникать незначительные или умеренные местные аллергические
реакции. Если такие реакции становятся тяжелыми, обратитесь к врачу, чтобы он оценил
необходимость приема антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Орылмите применяется для лечения аллергического ринита у подростков (12–17 лет). Орылмите не показан для лечения у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Орылмите
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Если вы принимаете другие противоаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, лекарства от астмы или стероиды, либо препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулин E (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости их продолжения. Если вы прекратите прием таких противоаллергических препаратов, во время лечения Орылмите может увеличиться вероятность побочных эффектов.

Орылмите и пища, напитки
В течение 5 минут после приема этого лекарства не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Опыт применения Орылмите во время беременности отсутствует. Поэтому начинать лечение Орылмите во время беременности не следует. Если вы забеременели во время лечения, поговорите с врачом о целесообразности продолжения терапии.
Опыт применения Орылмите во время грудного вскармливания также отсутствует. Однако не ожидается негативного влияния на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам продолжать прием Орылмите во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Орылмите не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орылмите содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Орылмите

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или провизором.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача. Врач сообщит вам, в течение какого времени следует принимать Орылмите.
Лечение начинается с начальной фазы, при которой доза постепенно увеличивается до поддерживающей дозы 300 IR. IR (индекс реактивности) указывает на активность препарата.
Поддерживающая терапия
Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в день.
Применение у подростков
Дозировка у подростков такая же, как у взрослых.
Принимайте Орылмите следующим образом:

1. Извлеките таблетку из упаковки, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу.

2. Принимайте таблетку в течение дня натощак.

3. Поместите таблетку под язык и держите её там до полного растворения, затем проглотите остатки.

4. В течение как минимум 5 минут не ешьте и не пейте.

5. Вымойте руки после контакта с таблеткой.

Если вы приняли Орылмите в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Орылмите, чем положено, у вас могут появиться аллергические симптомы, включая симптомы в области рта и горла. При возникновении тяжёлых симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Орылмите
Если вы забыли принять дозу, сделайте это позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не принимали Орылмите более 7 дней, проконсультируйтесь с врачом перед повторным приёмом препарата.
Если вы прекратите лечение Орылмите
Если вы не будете принимать препарат в соответствии с предписаниями, вы можете не достичь терапевтического эффекта лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, которым вы лечитесь. Большинство побочных аллергических эффектов продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата, и большинство из них исчезают после 1–3 месяцев лечения.
Прекратите прием препарата Орылмите и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Ощущение сдавления в горле (как отек)
• Крапивница и зуд кожи

Возможные другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд в ухе

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Зуд в глазах
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или покалывание во рту, воспаление и боль во рту, язва во рту
• Нарушение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и/или горле
• Отек горла, затруднение глотания
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Боль в груди
• Боль в животе, несварение, тошнота, диарея
• Зуд

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Покраснение и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль или покалывание в ухе
• Головокружение, приступы головокружения
• Головная боль
• Недомогание или усталость
• Ринит (чихание, выделения из носа или зуд, заложенность носа)
• Кровотечение из носа
• Простуда
• Воспаление губ или языка
• Поражения полости рта, такие как жжение во рту, онемение во рту, афтозные язвы, нарушения слюноотделения
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость горла или рта, жажда
• Афтозные язвы во рту и/или горле, отек рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Поражения горла, такие как жжение/покалывание или сдавление в горле, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Локализованный отек, подкожный отек
• Кожная сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожность
• Ощущение покалывания или зуда
• Отклонения в результатах анализов крови

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление век, непроизвольное сокращение век, раздражение глаз
• Заложенность ушей, шум в ушах
• Дискомфорт в носу, заложенность околоносовых пазух
• Воспаление десен, кровотечение изо рта
• Неприятный запах изо рта, отрыжка
• Болезненное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Учащенное дыхание
• Потеря чувствительности в горле
• Сезонная аллергия
• Бронхит
• Боль в груди
• Пальпитация, учаченное сердцебиение
• Отек пищевода
• Учащенный стул, раздраженный кишечник, повышенное газообразование
• Раздражительность, нарушения внимания, онемение, сонливость, нарушения речи, дрожание
• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, повреждения от расчесывания
• Дискомфорт или мышечные сокращения
• Срочное мочеиспускание

Если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли применение лекарственных средств, таких как антигистаминные препараты, для их устранения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Орылмите

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Орылмите
Действующее вещество — стандартизированный аллерген-экстракт из домашнего пылевого клеща
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Одна таблетка для сублингвального применения содержит
300 IR.
IR (индекс реактивности) характеризует активность.
Вспомогательные вещества: кремнезема диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза.

Описание внешнего вида Орылмите и состав упаковки
Таблетка для сублингвального применения.
Таблетки 300 IR имеют цвет от белого до бежевого, круглые, двояковыпуклые, с коричневыми вкраплениями, с гравировкой «inciso SAC» на одной стороне и «300» — на другой.
Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры с алюминиевой пленкой, снимаемой изнутри, в картонной пачке.

Упаковки:
Упаковка по 30 таблеток для сублингвального применения
Упаковка по 90 таблеток для сублингвального применения
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция

Великобритания (Северная Ирландия) с следующими наименованиями:>
Австрия Actair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
Болгария АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
Хорватия Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
Чехия, Польша, Португалия, Румыния ACTAIR
Дания, Норвегия, Швеция Aitmyte
Франция Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Германия ORYLMYTE 300 IR
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
Италия, Люксембург ORYLMYTE
Нидерланды Actair 300 IR, bletten voor sublinguaal gebruik
Словения Actair 300 IR podjezične tablete
Словакия ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Испания Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Лист-вкладыш: информация для пациента

Орылмите 100 IR и 300 IR таблетки подъязычные

Для применения у подростков и взрослых (в возрасте от 12 до 65 лет)
Стандартизированные аллергены клещей домашней пыли
(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Орылмите и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Орылмите
3. Как принимать Орылмите
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Орылмите
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орылмите и для чего он применяется

Орылмите содержит аллергены, полученные из домашней пыли.
Орылмите используется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у подростков (в возрасте 12–17 лет) и взрослых. Орылмите действует путем повышения иммунологической толерантности (способности организма справляться) к домашней пыли. Улучшения могут проявиться только после трехмесячного применения препарата.
Орылмите 100 IR предназначен только для периода увеличения дозы и не используется для поддержания терапии.
Перед началом лечения врач поставит диагноз аллергии, проведя соответствующие кожные пробы или анализы крови.
Первую дозу Орылмите необходимо принимать под наблюдением врача. После приема первой дозы вы должны оставаться под медицинским наблюдением в течение как минимум получаса. Эта мера предосторожности необходима для контроля за вашей чувствительностью к препарату. Также у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Орылмите должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения аллергических заболеваний.

2. Что следует знать перед приемом Орылмите

Не принимайте Орылмите, если:

• У вас аллергия на любой из вспомогательных веществ (другие компоненты) этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас тяжелая и/или нестабильная бронхиальная астма или в последние 3 месяца у вас было тяжелое обострение астмы.
• Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ниже 80% от нормы, как определено врачом.
• У вас заболевание, поражающее иммунную систему, вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак.
• У вас имеются язвы или инфекции в полости рта. Ваш врач может посоветовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления слизистой оболочки рта. Не начинайте прием Орылмите, если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Орылмите, если:

• Появляются тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.
• У вас ранее уже была тяжелая аллергическая реакция на лекарство, содержащее аллергены.
• Симптомы астмы значительно ухудшились по сравнению с обычным состоянием. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.
• У вас сердечно-сосудистое заболевание.
• Вы принимаете бета-блокаторы (класс лекарств, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и гипертонии, но также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях для глаз).
• Вы проходите лечение депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (И-МАО), либо лечение болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба — временно прекратите лечение Орылмите до полного заживления.
• У вас сохраняется сильное изжога или затруднение при глотании. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• У вас аутоиммунное заболевание, находящееся в стадии ремиссии.

Сообщите врачу о:

• Любых недавно перенесенных заболеваниях.
• Личном или семейном анамнезе заболеваний, которые могут затрагивать иммунную систему.
• Если ваша аллергическая болезнь недавно ухудшилась.

Если вы принимаете лекарства для контроля астмы и/или для облегчения симптомов, не прекращайте лечение астмы без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить симптомы астмы.
Во время лечения могут возникать незначительные или умеренные местные аллергические реакции. Если такие реакции носят тяжелый характер, обратитесь к врачу, чтобы определить, требуется ли применение противоаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.
Дети и подростки
Орылмите применяется для лечения аллергического ринита у подростков (в возрасте 12–17 лет). Орылмите не показан для лечения у детей младше 12 лет.
Другие лекарства и Орылмите
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Если вы принимаете другие противоаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, лекарства от астмы или стероиды, либо препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулин Е (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости продолжения их приема. Если вы прекратите прием таких противоаллергических препаратов, во время лечения Орылмите могут возникнуть более выраженные побочные эффекты.
Орылмите и пища/напитки
В течение 5 минут после приема этого лекарства не следует употреблять пищу и напитки.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Опыт применения Орылмите во время беременности отсутствует. Поэтому начинать лечение Орылмите во время беременности не следует. Если вы забеременели во время лечения, поговорите с врачом о целесообразности продолжения терапии.
Опыт применения Орылмите во время грудного вскармливания также отсутствует. Однако не ожидается негативного влияния на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием Орылмите во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Орылмите не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Орылмите содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Орылмите

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача. Врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Орылмите.
Лечение включает начальную фазу (доза постепенно увеличивается в течение 3 дней) и фазу поддержания.
Начальная терапия
Лечение с Орылмите необходимо начинать следующим образом:

Индекс реактивности (IR) выражает активность.
Орылмите 100 IR показан только для периода увеличения дозы и не предназначен для поддержания.
Продолжение лечения
Доза составляет 300 IR (одна таблетка) в день.
Применение у подростков
Дозировка у подростков такая же, как у взрослых.
Принимайте Орылмите следующим образом:

1. Извлеките одну таблетку (или 2 таблетки в день) из упаковки, протолкнув таблетку сквозь алюминиевую фольгу.

2. Принимайте таблетку в течение дня, натощак.

3. Поместите и удерживайте таблетку под языком до полного растворения, затем проглотите остатки.

4. Не ешьте и не пейте в течение как минимум 5 минут.

5. Вымойте руки после контакта с таблеткой.

Если вы приняли больше Орылмите, чем нужно
Если вы приняли больше Орылмите, чем следует, могут появиться аллергические симптомы, включая локализованные симптомы во рту и горле. При возникновении тяжелых симптомов немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Орылмите
Если вы забыли принять дозу, примите её позже в течение дня. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не принимали Орылмите более 7 дней, проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приема.
Если вы прекратите лечение Орылмите
Если вы не будете принимать лекарство в соответствии с назначением, вы можете не получить ожидаемого терапевтического эффекта. При любых вопросах о применении этого лекарства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, которым вы лечитесь.
Большинство побочных аллергических реакций продолжаются от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата, и большинство из них исчезают через 1–3 месяца лечения.
Прекратите прием Орылмите и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:

• Быстрое опухание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Ощущение переполнения в горле (как будто оно опухло)
• Крапивница и зуд кожи

Возможные другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Отек или зуд во рту
• Раздражение горла
• Зуд в ушах

Часто (может встречаться менее чем у 1 человека из 10):

• Зуд в глазах
• Отек или зуд губ или языка
• Жжение или покалывание во рту, воспаление и боль во рту, язва во рту
• Нарушение вкуса
• Дискомфорт или боль во рту и/или горле
• Отек горла, затруднение глотания
• Кашель
• Затруднение дыхания
• Боль в груди
• Боль в животе, расстройство желудка, тошнота, диарея
• Зуд

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Покраснение и воспаление глаз, отек глаз, слезотечение
• Боль или покалывание в ушах
• Головокружение, ощущение вращения
• Головная боль
• Недомогание или усталость
• Ринит (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа)
• Кровотечение из носа
• Обычный насморк
• Воспаление губ или языка
• Нарушения полости рта, такие как жжение во рту, онемение во рту, афтозные язвы, проблемы со слюной
• Отек нёба
• Отек лица
• Сухость горла или рта, жажда
• Афтозные язвы во рту и/или горле, отек рта и горла, вызванный контактом с фруктами или овощами
• Нарушения горла, такие как жжение/покалывание или сдавливание в горле, ощущение комка в горле, дискомфорт или отек в задней части горла
• Астма, одышка, свистящее дыхание
• Дискомфорт в груди
• Боль в пищеводе, воспаление пищевода или желудка, изжога
• Рвота
• Гастроэнтерит
• Локализованный отек, подкожный отек
• Кожная сыпь, раздражение кожи, крапивница
• Тревожность
• Ощущение покалывания или жжения
• Нарушения показателей анализов крови

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000):

• Воспаление век, патологическое сокращение век, раздражение глаз
• Ощущение заложенности в ушах, шум в ушах
• Дискомфорт в носу, заложенность околоносовых пазух
• Воспаление десен, кровотечение изо рта
• Плохой запах изо рта, отрыжка
• Болезненное глотание
• Раздражение голосовых связок
• Учащенное дыхание
• Потеря чувствительности в горле
• Сезонная аллергия
• Бронхит
• Боль в груди
• Потеря пульса, учащенное сердцебиение
• Отек пищевода
• Частые позывы к дефекации, раздраженный кишечник, повышенное газообразование
• Раздражительность, нарушения внимания, онемение, сонливость, нарушения речи, тремор
• Волдыри, покраснение кожи, острая кожная реакция, повреждения от расчесывания
• Дискомфорт или мышечные сокращения
• Срочное мочеиспускание

Если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли
применение препаратов, таких как антигистаминные средства, для их устранения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Орылмите

Для этого лекарственного препарата не требуется каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Орылмите
Действующее вещество — стандартизированный аллерген-экстракт клещей домашней пыли
Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae.
Одна таблетка для сублингвального применения содержит 100 IR или 300 IR.
IR (индекс реактивности) выражает активность препарата.
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая.

Описание внешнего вида Орылмите и содержимое упаковки
Таблетки для сублингвального применения.
Таблетки 100 IR — от белого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пятнами коричневого цвета, с одной стороны таблетки выгравировано «SAC», с другой — «100».
Таблетки 300 IR — от белого до бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с пятнами коричневого цвета, с одной стороны таблетки выгравировано «SAC», с другой — «300».
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия с алюминиевой фольгой, снабжённой отрывной полосой, внутри внешней упаковки.
Упаковка: упаковка, содержащая 3 таблетки для сублингвального применения по 100 IR и 28 таблеток для сублингвального применения по 300 IR.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция

Великобритания (Северная Ирландия) — следующие наименования:
Австрия — Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия — Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Болгария — АКТАИР 100 IR и 300 IR сублингвални таблетки
Хорватия — Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Чехия, Польша, Португалия, Румыния — ACTAIR
Франция — Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
Дания, Норвегия, Швеция — Aitmyte
Германия — ORYLMYTE 100 IR & 300 IR
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия) — ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
Италия, Люксембург — ORYLMYTE
Нидерланды — Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Словения — Actair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Словакия — ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Испания — Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales