Інструкція: інформація для пацієнта

Орідопа 25 мг/250 мг таблетки, 25 мг/100 мг таблетки

карбідопа/леводопа
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Орідопа і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Орідопи
Як приймати Орідопу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Орідопу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орідопа і для чого вона призначена

Орідопа покращує симптоми хвороби Паркінсона у дорослих. Хвороба Паркінсона — це довготривале захворювання, при якому:

людина стає повільною і нестійкою
м’язи напружуються
можуть виникати спазми або тремтіння (так звані "тремори").

Якщо хворобу Паркінсона не лікувати, може стати важко виконувати звичайні повсякденні дії.
Орідопа містить два різних лікарських засоби: леводопу і карбідопу.

Леводопа перетворюється в мозку на речовину, яку називають "допамін". Допамін сприяє покращенню симптомів хвороби Паркінсона.
Карбідопа належить до групи лікарських засобів, які називаються "інгібітори ароматичних амінокислотних декарбоксилаз". Вона допомагає леводопі діяти ефективніше, уповільнюючи швидкість руйнування леводопи в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орідопи

Не приймайте Орідопу

якщо Ви маєте алергію на леводопу та карбідопу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас підозрілі ураження шкіри (намі) які не були обстежені, або якщо у Вас був рак шкіри
якщо Ви приймаєте так звані інгібітори МАО для лікування депресії
якщо Ви страждаєте на закритокутову глаукому
якщо Ви страждаєте на напади гіпертензії, спричинені пухлиною мозкової речовини надниркових залоз (феохромоцитома)
якщо Ви маєте гормональні порушення (надмірне утворення кортизолу або тиреоїдного гормону)
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орідопи. Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві про будь-які медичні проблеми, які Ви маєте або мали раніше, зокрема, якщо у Вас були або є:

серцеві напади або проблеми з серцевим ритмом
тяжкі захворювання легень або бронхіальна астма
проблеми з нирками, печінкою або гормональні порушення
депресія або психічні розлади
виразка
якщо Ви колись страждали на напади (судоми)
підозрілі ураження шкіри або якщо у Вас колись був рак шкіри (меланома).

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваш родич/особа, яка за Вами доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Орідопи та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваш родич/особа, яка за Вами доглядає, помітили розвиток імпульсивних бажань або бажань поводитися таким чином, що є незвичайним для Вас, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці поведінкові розлади називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне переглянути Ваше лікування.
Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які лікар може проводити на зразках крові або сечі. Пам’ятайте нагадувати лікареві, що Ви приймаєте Орідопу, якщо проводяться лабораторні тести.
Повідомте лікареві, якщо Ви колись приймали леводопу.
Діти та підлітки
Застосування Орідопи не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Інші ліки та Орідопа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефективність лікування може змінитися, якщо Орідопа застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки для лікування гіпертензії. Може знадобитися зміна дози цих ліків.
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зниження кров’яного тиску при підйомі з ліжка або крісла (ортостатична гіпотензія), залізо або препарати на основі заліза. Прийом Орідопи та препаратів, що містять залізо, повинен бути розділений максимально можливим інтервалом часу.
антихолінергіки та симпатоміметики (ліки для лікування тяжких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, серцевих захворювань та низького кров’яного тиску)
деякі ліки для лікування психічних розладів або антидепресанти (наприклад, фенотіазини, бутирофенони та рісперидон)
ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид)
ліки для лікування м’язових спазмів, судом або інших станів, що спричиняють непрохідні рухи (наприклад, фенітоїн)
селегілін для лікування хвороби Паркінсона (при одночасному застосуванні може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску)
інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як толкапон, ентакапон або амантадин.

Орідопа та їжа
Уникайте прийому Орідопи разом із їжею, що містить білки (наприклад, м’ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефективність Орідопи може зменшитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Орідопа не рекомендована під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, окрім випадків, коли користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Не приймайте Орідопу, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти лікарського засобу можуть варіюватися індивідуально. При застосуванні карбідопи-леводопи спостерігалися побічні ефекти, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. «Можливі побічні ефекти»).
Орідопа може спричиняти надмірну сонливість та епізоди раптового короткотривалого засинання.
Тому Ви повинні утриматися від керування транспортними засобами та від ситуацій (наприклад, використання механізмів), у яких знижена здатність до реакції може призвести до небезпечних для життя травм, доки повторювані напади сну та сонливість не припиняться.
Орідопа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Орідопу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Звичайна добова доза може варіюватися і встановлюється індивідуально лікарем залежно від
тяжкості захворювання та реакції на лікування. Під час періоду підбору дози пацієнт повинен
особливо уважно стежити за симптомами, такими як непрохідні рухи, і негайно повідомити лікаря,
якщо це відбувається. Лікар змінить дозування за необхідності.
Лікар може призначити вам кілька різних доз Орідопи. Якщо вам призначено різні дози Орідопи,
переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку у відповідний час.
Для доз, які не можна або важко досягти за допомогою цього лікарського засобу, існують інші
лікарські засоби.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте лікарський засіб перорально, ковтаючи таблетку цілком.
Хоча лікарський засіб може діяти вже після першого дня, для повного ефекту може знадобитися до семи днів.
Приймайте таблетку через рівні інтервали згідно з інструкціями лікаря.
Не змінюйте час прийому таблеток і не приймайте інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона без попередньої консультації з лікарем.
Уникайте прийому таблеток разом із прийомом їжі, багатою на білки (див. розділ 2 «Орідопа та їжа»).

Орідопа 25 мг/250 мг та Орідопа 25 мг/100 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Орідопи, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла
лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню, щоб отримати пораду щодо ризику та
рекомендації щодо подальших дій.
Якщо ви забули прийняти Орідопу
Намагайтеся приймати Орідопу згідно з інструкціями. Однак, якщо ви забули прийняти таблетку,
прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося вже менше ніж півдози
часу, не приймайте пропущену таблетку, а продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Орідопою
Не припиняйте прийом Орідопи та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому лікарського засобу може спричинити певні симптоми, такі як м’язова
ригідність, гарячка або зміни настрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли одні з наступних симптомів:

алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж, висип на шкірі та набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням
біль у грудях
порушення серцевого ритму
запаморочення при різкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
депресія або психотичні симптоми, включаючи блюзнірства або галюцинації
м’язова ригідність, підвищення температури тіла, зміни психічного стану (можуть бути ознаками нейролептичного синдрому)
шлунково-кишкові кровотечі
судоми
порушення кровотворення, ознаками яких можуть бути блідість шкіри, лихоманка, біль у горлі, незначні синці та тривале кровоточіння після поранення.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Дуже поширено ( може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей ):

непрохані рухи, такі як скорочення м’язів і судоми
інфекції сечовивідних шляхів.

Поширено ( може впливати до 1 із 10 людей ):

втрата апетиту
депресія, яка може супроводжуватися схильністю до самогубства, сплутаністю свідомості, незвичайними сновидіннями
уповільнення рухів (феномен "on-off"), запаморочення, печіння і/або поколювання або оніміння шкіри, сонливість, раптові епізоди засинання
серцебиття
задишка
нудота, блювота, діарея.

Непоширено ( може впливати до 1 із 100 людей ):

нервозність
втрати свідомості
кропив’янка
м’язові скорочення.

Рідко ( може впливати до 1 із 1000 людей ):

анемія
деменція, судоми виникали в рідких випадках, але причинно-наслідковий зв’язок з лікуванням карбідопою/леводопою не встановлений
підвищення артеріального тиску, запалення вен
дванадцятипалокишкова виразка, темне забарвлення сечі, пітливість і/або пітливість
свербіж, судинне запалення, що призводить до червонуватої висипки та можливо болю в животі та суглобах (пурпура Геноха-Шенлейна), випадіння волосся, висип.

Частота невідома ( частоту неможливо оцінити на основі наявних даних ):

бажання приймати дози карбідопи/леводопи, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), стрибки настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз карбідопи/леводопи.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, пов’язані з порушеннями контролю над імпульсами:
Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для себе або інших, зокрема:

сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї
змінене або посилене сексуальне бажання, що викликає значну стурбованість у пацієнта або інших
неконтрольоване або надмірне шопінг або витрачання грошей
компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.
Інші можливі побічні ефекти:

меланома
безсоння, тривожність, ейфорія, дезорієнтація, скрипіння зубами
зниження пильності, нервозність, гіркий смак у роті, слабкість, головний біль, опущення повік та звуження зіниць (активація синдрому Горнера), порушення тонусу м’язів, посилення тремору рук, оніміння
подвійне бачення, розмите зору, розширені зіниці, тимчасове і ненавмисне відведення погляду вгору, спазми повік
приливи гарячого, почервоніння шкіри
хрипота, зміни дихального ритму, ікота
сухість у роті, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, болі та розлади живота, запори, метеоризм, печія або вздуття живота, відчуття печіння на язиці
підвищена пітливість
м’язові скорочення, тризм (труднощі з відкриттям рота)
труднощі з сечовипусканням, недержання сечі
тривала та болюча ерекція
слабкість, загальне нездужання, набряки, втома, труднощі з ходьбою
збільшення або втрата ваги, падіння.

Орідопа може впливати на результати деяких аналізів крові, зокрема на підвищення показників функції печінки та рівня глюкози в крові. У сечі також можуть виявлятися бактерії та кров. Орідопа може викликати хибно позитивний результат на кетонові тіла в сечі.
Якщо у вас виникли незвичайні симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до медичного закладу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орідопу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від них місці.
Орідопа 25 мг/250 мг таблетки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Орідопа 25 мг/100 мг таблетки.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов температури зберігання. Зберігайте в
оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та флаконі після
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орідопа

Діючими речовинами є карбідопа та леводопа. Кожна таблетка Орідопа 25 мг/250 мг містить 25 мг карбідопи та 250 мг леводопи. Кожна таблетка Орідопа 25 мг/100 мг містить 25 мг карбідопи та 100 мг леводопи.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), повідон.

Опис зовнішнього вигляду Орідопа та вміст упаковки
Орідопа 25 мг/250 мг — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 16 мм і товщиною 8 мм, марковані «LC 250» з одного боку.
Орідопа 25 мг/100 мг — це білі або майже білі круглі таблетки діаметром 10 мм, марковані «LC 100» з одного боку.
Орідопа доступний у флаконі, що містить 100 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Ліцензіат на продаж:
Orion Pharma S.r.l. - Мілан
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка — Pipoda
Данія, Фінляндія, Ірландія, Норвегія, Швеція — Carbidopa/Levodopa Orion
Литва, Естонія — Levodopa/Carbidopa Orion
Угорщина, Франція, Латвія — Parlekarv
Польща, Румунія, Болгарія — Parkador
Словаччина — Carlevo
Бельгія, Хорватія, Нідерланди, Іспанія, Словенія — Doporio
Італія, Португалія — Oridopa

Ця інструкція була оновлена у