Oridopa

Folleto informativo: información para el paciente

Oridopa 25 mg/250 mg comprimidos, 25 mg/100 mg comprimidos

carbidopa/levodopa
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oridopa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oridopa
3. Cómo tomar Oridopa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oridopa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oridopa y para qué se utiliza

Oridopa mejora los síntomas de la enfermedad de Parkinson en adultos. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad a largo plazo en la que:

• se vuelve lento y se pierde estabilidad
• los músculos se vuelven rígidos
• pueden aparecer espasmos o temblores (llamados "temblores").

Si no se trata, la enfermedad de Parkinson puede dificultar la realización de las actividades diarias habituales.
Oridopa contiene dos medicamentos diferentes: levodopa y carbidopa.

• La levodopa se transforma en el cerebro en una sustancia llamada "dopamina". La dopamina contribuye a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
• La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos". Ayuda a que la levodopa funcione de forma más eficaz, ralentizando la velocidad de degradación de la levodopa en el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Oridopa

No tome Oridopa

• si es alérgico a la levodopa y a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene lesiones cutáneas sospechosas (nevos) que no han sido examinadas o si ha tenido un tumor de piel
• si está tomando los llamados inhibidores de la MAO para el tratamiento de la depresión
• si padece glaucoma de ángulo cerrado
• si padece crisis hipertensivas provocadas por un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma)
• si padece trastornos hormonales (hiperproducción de cortisol o de hormona tiroidea)
• si padece enfermedades cardíacas graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oridopa. Antes de tomar este medicamento,
informe a su médico sobre cualquier problema médico que tenga o haya tenido, especialmente si ha tenido o padece:

• infartos o problemas del ritmo cardíaco
• problemas pulmonares graves o bronquitis asmática
• problemas renales, hepáticos o hormonales
• depresión o trastornos mentales
• úlcera
• si ha sufrido convulsiones en el pasado
• lesiones cutáneas sospechosas o si ha tenido cáncer de piel (melanoma) en el pasado.

Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de síntomas similares
a los de dependencia que provocan un deseo de tomar dosis elevadas de Oridopa y de otros medicamentos
utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observan el desarrollo de impulsos o
deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir al impulso, al deseo o a la
tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos
comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía,
alimentación excesiva o gastos desmesurados, deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de
pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede considerar necesario reevaluar su tratamiento.
Este medicamento puede alterar algunos análisis de laboratorio que su médico pueda realizar con
muestras de sangre o orina. Recuerde informar a su médico que está tomando Oridopa si se van a realizar
análisis de laboratorio.
Informe a su médico si ha usado levodopa en el pasado.
Niños y adolescentes
El uso de Oridopa no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Oridopa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La eficacia del tratamiento puede cambiar si Oridopa se utiliza junto con otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
• si está tomando un medicamento que puede provocar una disminución de la presión arterial al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión ortostática), hierro o productos que contengan hierro. La administración de Oridopa y de preparados que contengan hierro debe separarse el mayor intervalo de tiempo posible.
• anticolinérgicos y simpaticomiméticos (medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves, asma, bronquitis crónica, enfermedades cardíacas y presión arterial baja)
• ciertos medicamentos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos o antidepresivos (como fenotiazinas, butirofenonas y risperidona)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (isoniazida)
• medicamentos para el tratamiento de calambres musculares, convulsiones u otras afecciones que causan movimientos involuntarios (como la fenitoína)
• selegilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (en caso de uso concomitante puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial)
• otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como tolcapona, entacapona o amantadina.

Oridopa y los alimentos
Evite tomar Oridopa junto con una comida rica en proteínas (como carne, huevos, leche, queso),
ya que la eficacia de Oridopa podría disminuir.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oridopa no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos
anticonceptivos, a menos que los beneficios para la madre superen el posible riesgo para el feto.
No tome Oridopa si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los efectos del medicamento pueden variar individualmente. En relación con el uso de carbidopa-levodopa
se han observado efectos adversos que en algunos pacientes pueden afectar a la capacidad de conducir o
de utilizar máquinas (ver "Posibles efectos adversos").
Oridopa puede causar somnolencia excesiva y episodios de sueño repentino y breve.
Por este motivo, debe abstenerse de conducir vehículos a motor y de situaciones (como el uso de máquinas)
en las que una capacidad de reacción reducida podría suponer un riesgo de lesiones graves o mortales,
hasta que los episodios repetidos de sueño y la somnolencia hayan desaparecido.
Oridopa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Oridopa

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual puede variar y será establecida individualmente por el médico según
la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Durante el período de ajuste de la dosis,
el paciente debe prestar especial atención a síntomas como movimientos involuntarios e informar
inmediatamente al médico si esto ocurre. El médico modificará la dosis según sea necesario.
El médico puede recetarle más de una dosis de Oridopa. Si se le han recetado diferentes dosis de
Oridopa, asegúrese de tomar la comprimido correcto en el momento adecuado.
Para dosis no alcanzables/practicables con este medicamento, existen otros medicamentos disponibles.
Cómo tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral, tragando el comprimido.
• Aunque el medicamento puede hacer efecto tras un día, pueden ser necesarios hasta siete días para que surta efecto.
• Tome el comprimido a intervalos regulares según las instrucciones del médico.
• No cambie el horario de toma de los comprimidos ni tome otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson sin haber consultado previamente con su médico.
• Evite tomar los comprimidos con una comida rica en proteínas (ver apartado 2 "Oridopa con alimentos").

Oridopa 25 mg/250 mg y Oridopa 25 mg/100 mg: el comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Oridopa de la que debe
Si toma más medicamento del que debe, o si un niño ha tomado el medicamento por error, contacte
siempre con su médico o el hospital para obtener asesoramiento sobre el riesgo e instrucciones sobre las medidas a tomar.
Si olvida tomar Oridopa
Intente tomar Oridopa según las instrucciones. Sin embargo, si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar el siguiente comprimido, no tome el comprimido olvidado, sino que continúe con el esquema posológico habitual.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Oridopa
No interrumpa la toma de Oridopa ni reduzca la dosis sin haberlo discutido previamente con su médico.
La interrupción del medicamento puede provocar algunos síntomas como rigidez muscular, fiebre o alteraciones del estado de ánimo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que pueden causar problemas para respirar o tragar
• dolor en el pecho
• alteración del funcionamiento cardíaco
• mareos al levantarse bruscamente (hipotensión ortostática)
• depresión o síntomas psicóticos, incluyendo delirios o alucinaciones
• rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alteraciones mentales (pueden ser signos de síndrome neuroléptico maligno)
• hemorragia gastrointestinal
• convulsiones
• trastornos sanguíneos, cuyos signos pueden incluir palidez, fiebre, dolor de garganta o hematomas leves y sangrado prolongado tras una herida.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• movimientos involuntarios, como contracciones y convulsiones
• infecciones del tracto urinario.

Frecuentes ( puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):

• pérdida de apetito
• depresión que puede comportar tendencias suicidas, confusión, sueños anormales
• lentitud en los movimientos (fenómeno "on-off"), mareos, sensación de quemazón y/o hormigueo o entumecimiento de la piel, somnolencia, episodios de sueño repentino
• palpitaciones
• dificultad para respirar
• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes ( puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• agitación
• desmayos
• urticaria
• contracciones musculares.

Raros ( puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• anemia
• demencia, convulsiones se han presentado en casos aislados, pero no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con carbidopa/levodopa
• presión arterial alta, inflamación de las venas
• úlcera duodenal, orina oscura, sudoración y/o saliva
• picor, inflamación vascular que provoca erupción cutánea rojiza y posiblemente dolor abdominal y articular (purpura de Henoch-Schönlein), pérdida de cabello, erupción cutánea.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ):

• deseo de tomar dosis de carbidopa/levodopa superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocida como síndrome de desregulación de la dopamina. Algunos pacientes presentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de carbidopa/levodopa.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos asociados a trastornos del control de los impulsos:
Incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para uno mismo o para otros, lo que puede incluir:

• impulso muy fuerte por jugar a juegos de azar excesivamente, a pesar de graves consecuencias personales o familiares
• deseo sexual alterado o aumentado que provoca preocupación significativa en usted o en otras personas
• compras o gastos incontrolados o excesivos
• comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el hambre).

Informe a su médico si se produce alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo actuar
y gestionar o reducir los síntomas.
Otros posibles efectos adversos:

• melanoma
• insomnio, ansiedad, euforia, desorientación, rechinamiento de dientes
• disminución de la vigilia, agitación, sabor amargo en la boca, debilidad, cefalea, caída de los párpados y pupilas pequeñas (activación del síndrome de Horner), trastornos del tono muscular, aumento del temblor de manos, entumecimiento
• diplopía, visión borrosa, pupilas dilatadas, mirada desviada momentánea e involuntaria hacia arriba, espasmos de los párpados
• sofocos, enrojecimiento
• ronquera, alteraciones del ritmo respiratorio, hipo
• sequedad de boca, aumento de la salivación, dificultad para tragar, dolores y trastornos abdominales, estreñimiento, flatulencias, acidez o hinchazón abdominal, sensación de quemazón en la lengua
• aumento de la sudoración
• contracciones musculares, trismo (dificultad para abrir la boca)
• dificultad para orinar, incontinencia urinaria
• erección prolongada y dolorosa
• debilidad, malestar general, hinchazón, fatiga, dificultad para caminar
• aumento o pérdida de peso, caída.

Oridopa puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre, como el aumento de los valores de las pruebas de función hepática y de la glucemia. En orina también se han detectado bacterias y sangre. Oridopa puede provocar un falso positivo en la detección de cuerpos cetónicos en orina.
Si presenta síntomas inusuales, consulte inmediatamente a su médico o acuda a un centro de asistencia.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oridopa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Oridopa 25 mg/250 mg comprimidos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Oridopa 25 mg/100 mg comprimidos.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Mantener en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oridopa

• Los principios activos son carbidopa y levodopa. Cada comprimido de Oridopa 25 mg/250 mg contiene 25 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa. Cada comprimido de Oridopa 25 mg/100 mg contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa.
• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, manitol (E421), povidona.

Descripción del aspecto de Oridopa y contenido del envase
Oridopa 25 mg/250 mg son comprimidos redondos blancos o ligeramente blancos, de 16 mm de largo y 8 mm de grosor, marcados con la inscripción "LC 250" en un lado.
Oridopa 25 mg/100 mg son comprimidos redondos blancos o ligeramente blancos, de 10 mm de diámetro, marcados con la inscripción "LC 100" en un lado.
Oridopa se presenta en un frasco que contiene 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Concesionario para la venta:
Orion Pharma S.r.l. - Milán
Productor
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
República Checa: Pipoda
Dinamarca, Finlandia, Irlanda, Noruega, Suecia: Carbidopa/Levodopa Orion
Lituania, Estonia: Levodopa/Carbidopa Orion
Hungría, Francia, Letonia: Parlekarv
Polonia, Rumanía, Bulgaria: Parkador
Eslovaquia: Carlevo
Bélgica, Croacia, Países Bajos, España, Eslovenia: Doporio
Italia, Portugal: Oridopa

Esta información esencial para el usuario ha sido actualizada el