ORIDOPA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Oridopa 25 mg/250 mg tabletki, 25 mg/100 mg tabletki

karbidopa/lewodopa
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Oridopa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oridopa
3. Jak przyjmować Oridopa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oridopa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oridopa i do czego służy

Oridopa poprawia objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie, w którym:

• występuje zwolnienie ruchów i niestabilność
• mięśnie stają się sztywne
• mogą występować skurcze lub drżenia (tzw. tremor).

Jeśli choroba Parkinsona nie jest leczona, może utrudniać wykonywanie zwykłych czynności dnia codziennego.
Oridopa zawiera dwa różne leki: lewodopę i karbidopę.

• Lewodopa przekształca się w mózgu w substancję zwaną „dopamina”. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Pomaga lewodopie działać skuteczniej, spowalniając rozkład lewodopy w organizmie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem Oridopa

Nie przyjmuj Oridopa

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę i karbidopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne (znamiona), które nie zostały zbadane, lub jeśli miałeś/aś raka skóry
• jeśli stosujesz tzw. inhibitory MAO w leczeniu depresji
• jeśli cierpisz na zamkniętociśnieniowe jaskrę
• jeśli cierpisz na napady nadciśnienia wywołane guzem rdzenia nadnerczy (feochromocytom)
• jeśli masz problemy hormonalne (nadmierna produkcja kortyzolu lub hormonów tarczycy)
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oridopa. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które masz lub miałeś/aś, w szczególności jeśli miałeś/aś:

• napady serca lub problemy z rytmem serca
• ciężkie problemy płucne lub astmatyczne zapalenie oskrzeli
• problemy nerkowe, wątrobowe lub hormonalne
• depresję lub problemy psychiczne
• wrzody
• napady drgawkowe w przeszłości
• podejrzane zmiany skórne lub raka skóry (melanomę) w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania wysokich dawek Oridopa i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub pragnień zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać – impulsów, popędu lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli seksualnych lub uczuć. Lekarz może uznać za konieczne ponowne ocenienie Twojego leczenia.
Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Oridopa, jeśli wykonuje się badania laboratoryjne.
Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś/aś lewodopę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Oridopa nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Oridopa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli Oridopa jest stosowane jednocześnie z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki na nadciśnienie. Może być konieczna zmiana dawki tych leków.
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z krzesła lub z łóżka (ortostatyczna hipotensja), żelazo lub preparaty żelazne. Przyjmowanie Oridopa i preparatów żelaznych powinno być oddzielone możliwie najdłuższym przedziałem czasu.
• leki antycholinergiczne i sympatykomimetyczne (leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia krwi)
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub leki przeciwdepresyjne (np. fenotiazyny, butyrofenony i rysperydon)
• leki na gruźlicę (izoniazyd)
• leki na skurcze mięśni, drgawki lub inne stany powodujące niekontrolowane ruchy (np. fenytoina)
• selegilinę w leczeniu choroby Parkinsona (w przypadku jednoczesnego stosowania może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi)
• inne leki na chorobę Parkinsona, takie jak tolkapon, entakapon lub amantadyna.

Oridopa i pokarmy
Unikaj przyjmowania Oridopa wraz z posiłkiem zawierającym białko (np. mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie Oridopa może się zmniejszyć.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Oridopa nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie przyjmuj Oridopa, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Działanie leku może różnić się u poszczególnych osób. W związku z przyjmowaniem karbidopy i lewodopy obserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Oridopa może powodować nadmierną senność oraz nagłe, krótkotrwałe napady snu. Dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów silnikowych i od sytuacji (np. korzystania z maszyn), w których zmniejszona reakcja może stanowić zagrożenie dla życia, aż do ustąpienia napadów snu i senności.
Oridopa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oridopa

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie dobowe może być różne i jest ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności
od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawki
pacjent powinien szczególnie zwracać uwagę na objawy takie jak ruchy niezamierzone i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią. Lekarz dostosuje dawkowanie w razie potrzeby.
Lekarz może przepisać Ci różne dawki Oridopa. Jeśli zostały Ci przepisane różne dawki Oridopa, upewnij się, że przyjmujesz właściwą tabletkę w odpowiednim czasie.
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć/praktykować tym lekiem, dostępne są inne leki.
Jak stosować ten lek

• Przyjmuj lek doustnie, połykając tabletkę.
• Choć lek może zadziałać już po jednym dniu, może upłynąć do siedmiu dni, zanim jego działanie stanie się widoczne.
• Przyjmuj tabletkę w regularnych odstępach czasu zgodnie z wskazaniami lekarza.
• Nie zmieniaj czasu przyjmowania tabletek i nie przyjmuj innych leków na chorobę Parkinsona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Unikaj przyjmowania tabletek podczas posiłku bogatego w białko (zobacz punkt 2 „Oridopa z pokarmami”).

Oridopa 25 mg/250 mg i Oridopa 25 mg/100 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Oridopa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem lub w szpitalu, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówki dotyczące dalszych działań.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Oridopa
Staрай się przyjmować Oridopa zgodnie z instrukcjami. Jeśli jednak zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz kontynuuj według zwykłego harmonogramu dawkowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oridopa
Nie przerywaj stosowania Oridopa ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia może powodować pewne objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub zaburzenia nastroju.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, świąd, wysypka skórna oraz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ból w klatce piersiowej
• nieregularne działanie serca
• zawroty głowy po szybkim wstaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne)
• depresja lub objawy psychiczne, w tym urojenia lub halucynacje
• sztywność mięśni, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia psychiczne (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego)
• krwawienie przewodu pokarmowego
• napady padaczkowe
• zaburzenia krwi, których objawy mogą obejmować bladość, gorączkę, ból gardła, lekkie siniaki oraz przedłużające się krwawienie po urazie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ):

• niekontrolowane ruchy, takie jak skurcze i drgawki
• infekcje dróg moczowych.

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 ):

• utrata apetytu
• depresja, która może prowadzić do myśli samobójczych, dezorientacja, nietypowe sny
• spowolnienie ruchów (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, uczucie pieczenia i/lub mrowienia lub zdrętwienia skóry, senność, nagłe epizody zasypiania
• kołatanie serca
• duszność
• nudności, wymioty, biegunka.

Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• pobudzenie
• omdlenia
• pokrzywka
• skurcze mięśni.

Rzadko ( może dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

• anemia
• demencja, napady padaczkowe wystąpiły w rzadkich przypadkach, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem karbidopą/lewodopą
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie żył
• wrzód dwunastniczy, ciemny mocz, nadmierny pot i/lub ślinienie
• świąd, zapalenie naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe wysypki oraz możliwe bóle brzucha i stawów (purpura Henocha-Schönleina), wypadanie włosów, wysypka.

Częstość nieznana ( częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• pragnienie przyjmowania dawek karbidopy/lewodopy większych niż potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie, niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie), wahania nastroju lub inne działania niepożądane po przyjmowaniu wysokich dawek karbidopy/lewodopy.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane związane z zaburzeniami kontroli impulsów:
Niezdolność do powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone popędy seksualne, powodujące duże niepokoje u Ciebie lub innych
• niekontrolowane lub nadmierne zakupy i wydawanie pieniędzy
• kompulsywne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł podjąć decyzję o sposobie postępowania w celu zarządzania lub zmniejszenia objawów.
Inne możliwe działania niepożądane:

• czerniak
• bezsenność, lęk, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami
• zmniejszona czujność, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, opadanie powiek i małe źrenice (aktywacja zespołu Hornera), zaburzenia tonu mięśniowego, nasilenie drżenia rąk, zdrętwienie
• podwójne widzenie, zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, chwilowe i niezamierzone uniesienie wzroku, skurcze powiek
• napady gorąca, zaczerwienienie skóry
• chrypka, zaburzenia rytmu oddychania, długotrwałe posoki
• suchość w ustach, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, bóle i dolegliwości brzuszne, zaparcia, wzdęcia, zgaga lub obrzęk brzucha, uczucie pieczenia języka
• zwiększone potliwość
• skurcze mięśni, trismus (trudności w otwarciu ust)
• trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
• długotrwała i bolesna erekcja
• osłabienie, ogólny dyskomfort, obrzęk, zmęczenie, trudności w chodzeniu
• przyrost lub utrata masy ciała, upadki.

Oridopa może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, takich jak podwyższone wartości testów czynności wątroby i poziomu glukozy we krwi. W moczu wykryto również bakterie i krew. Oridopa może powodować fałszywie dodatni wynik badania na ciała ketonowe w moczu.
W przypadku nietypowych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do ośrodka opieki zdrowotnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oridopa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Oridopa 25 mg/250 mg tabletki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Oridopa 25 mg/100 mg tabletki.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w
oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i słoiku po oznaczeniu „Przeł.” . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oridopa

• Działające substancje czynne to karbidopa i lewodopa. Każda tabletka Oridopa 25 mg/250 mg zawiera 25 mg karbopody i 250 mg lewodopy. Każda tabletka Oridopa 25 mg/100 mg zawiera 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to croscarmelozowa soda, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, mannozol (E421), povidon.

Opis wyglądu Oridopa i zawartość opakowania
Oridopa 25 mg/250 mg to białe lub blado białe tabletki o długości 16 mm i grubości 8 mm, oznaczone i wydrukowane „LC 250” po jednej stronie.
Oridopa 25 mg/100 mg to białe lub blado białe tabletki o średnicy 10 mm, oznaczone i wydrukowane „LC 100” po jednej stronie.
Oridopa jest dostępne w butelce zawierającej 100 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Dystrybutor:
Orion Pharma S.r.l. - Mediolan
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Pipoda
Dania, Finlandia, Irlandia, Norwegia, Szwecja Carbidopa/Levodopa Orion
Litwa, Estonia Levodopa/Carbidopa Orion
Węgry, Francja, Łotwa Parlekarv
Polska, Rumunia, Bułgaria Parkador
Słowacja Carlevo
Belgia, Chorwacja, Holandia, Hiszpania, Słowenia Doporio
Włochy, Portugalia Oridopa
Instrukcja została ostatnio zaktualizowana w dniu