Оридопа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Оридопа 25 мг/250 мг таблетки, 25 мг/100 мг таблетки

карбидопа/леводопа
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Оридопа и для чего она применяется
Что следует знать перед приёмом Оридопы
Как принимать Оридопу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оридопу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оридопа и для чего она применяется

Оридопа улучшает симптомы болезни Паркинсона у взрослых. Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, при котором:

замедляются движения и нарушается устойчивость
мышцы становятся напряжёнными
могут возникать спазмы или подёргивания (так называемые «треморы»).

Если болезнь Паркинсона не лечить, выполнение обычной повседневной деятельности может стать затруднительным.
Оридопа содержит два различных лекарственных вещества: леводопу и карбидопу.

Леводопа в головном мозге превращается в вещество, называемое «допамин». Допамин способствует улучшению симптомов болезни Паркинсона.
Карбидопа относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы ароматических аминокислотных декарбоксилаз». Она помогает леводопе действовать более эффективно, замедляя разрушение леводопы в организме.

2. Что нужно знать перед приемом Оридопы

Не принимайте Оридопу

если у вас аллергия на леводопу и карбидопу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
если у вас имеются подозрительные поражения кожи (нейвы), которые не были обследованы, или если у вас был рак кожи
если вы принимаете так называемые ингибиторы МАО для лечения депрессии
если у вас закрытоугольная глаукома
если у вас приступы гипертонии, вызванные опухолью мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома)
если у вас имеются гормональные нарушения (избыточная выработка кортизола или гормонов щитовидной железы)
если у вас тяжелые заболевания сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оридопы. Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу о наличии у вас любых заболеваний, в том числе, если у вас были или есть:

сердечные приступы или нарушения сердечного ритма
тяжелые заболевания легких или бронхиальная астма
заболевания почек, печени или гормональные нарушения
депрессия или психические расстройства
язва
в прошлом были приступы (судороги)
подозрительные поражения кожи или в прошлом был рак кожи (меланома).

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечаете появление симптомов, похожих на зависимость, выражающихся в стремлении принимать высокие дозы Оридопы и других лекарственных средств, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящий за вами человек замечаете появление импульсивных побуждений или желаний вести себя необычным для вас образом, неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам самим или другим людям. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игроманиию, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Врач может сочтать необходимым пересмотреть ваше лечение.
Это лекарственное средство может влиять на некоторые лабораторные анализы, которые врач может провести на образцах крови или мочи. Напоминайте врачу о приеме Оридопы при прохождении лабораторных исследований.
Сообщите врачу, если вы ранее принимали леводопу.
Дети и подростки
Применение Оридопы не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оридопа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эффективность лечения может измениться, если Оридопа принимается одновременно с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лекарства для лечения артериальной гипертензии. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов.
лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или кровати (ортостатическая гипотензия), железо или препараты на основе железа. Прием Оридопы и препаратов железа должен быть разделен максимально возможным промежутком времени.
антихолинергические и симпатомиметические средства (лекарства для лечения тяжелых аллергических реакций, астмы, хронического бронхита, сердечных заболеваний и низкого артериального давления)
некоторые лекарства для лечения психических заболеваний или антидепрессанты (например, фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон)
лекарства для лечения туберкулеза (изониазид)
лекарства для лечения мышечных спазмов, судорог или других состояний, вызывающих непроизвольные движения (например, фенитоин)
селегилин для лечения болезни Паркинсона (при одновременном применении может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления)
другие лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как толкапон, энтакапон или амантадин.

Оридопа и пища
Избегайте приема Оридопы одновременно с пищей, содержащей белки (например, мясо, яйца, молоко, сыр), поскольку эффективность Оридопы может снизиться.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Оридопа не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивы, за исключением случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не принимайте Оридопу, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффекты лекарственного средства могут варьироваться индивидуально. При применении карбидопы и леводопы отмечались побочные эффекты, которые у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Оридопа может вызывать чрезмерную сонливость и внезапные приступы сна короткой продолжительности. По этой причине вы должны воздерживаться от вождения автотранспорта и от ситуаций (например, использования механизмов), в которых снижение способности к реакции может создать риск опасных для жизни травм, до тех пор, пока повторяющиеся приступы сна и сонливость не прекратятся.
Оридопа содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оридопу

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная суточная доза может варьироваться и определяется индивидуально врачом в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение. В период подбора дозы пациент должен особенно внимательно следить за такими симптомами, как непроизвольные движения, и немедленно сообщить об этом врачу. Врач при необходимости скорректирует дозировку.
Врач может назначить вам несколько различных доз Оридопы. Если вам назначены разные дозы Оридопы, убедитесь, что вы принимаете правильную таблетку в нужное время.
Для доз, которые невозможно или неудобно применять с данным препаратом, существуют другие лекарственные средства.

Как принимать этот препарат

Принимайте препарат внутрь, проглатывая таблетку целиком.
Хотя эффект препарата может наступить уже через день, для достижения полного действия может потребоваться до семи дней.
Принимайте таблетки в равные промежутки времени согласно указаниям врача.
Не меняйте время приёма таблеток и не принимайте другие препараты для лечения болезни Паркинсона без предварительной консультации с врачом.
Старайтесь не принимать таблетки во время приёма пищи, богатой белками (см. раздел 2 «Оридопа и пища»).

Оридопа 25 мг/250 мг и Оридопа 25 мг/100 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Оридопу в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы получить консультацию о возможных рисках и указания по дальнейшим действиям.

Если вы забыли принять Оридопу
Постарайтесь принимать Оридопу строго по указаниям. Однако, если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте, а продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Оридопы
Не прекращайте приём Оридопы и не снижайте дозировку без предварительного обсуждения с врачом. Прекращение приёма препарата может вызвать такие симптомы, как мышечная ригидность, повышение температуры тела или нарушения настроения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Оридопа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

реакции повышенной чувствительности, такие как крапивница, зуд, кожная сыпь и отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
боль в груди
нарушение сердечного ритма
головокружение при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
депрессия или психотические симптомы, включая бред или галлюцинации
мышечная ригидность, повышенная температура тела, нарушения психики (могут быть признаками нейролептической синдрома)
желудочно-кишечное кровотечение
судороги
нарушения со стороны крови, признаками которых могут быть бледность, лихорадка, боль в горле, незначительные синяки и длительное кровотечение после травмы.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто ( может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов ):

непроизвольные движения, такие как судороги и подергивания
инфекции мочевыводящих путей.

Часто ( может встречаться у до 1 из 10 пациентов ):

снижение аппетита
депрессия, которая может сопровождаться суицидальными мыслями, спутанность сознания, нарушения сна
замедление движений (феномен «включения-выключения»), головокружение, ощущение жжения и/или покалывания или онемения кожи, сонливость, приступы внезапного сна
сердцебиение
одышка
тошнота, рвота, диарея.

Нечасто ( может встречаться у до 1 из 100 пациентов ):

возбуждение
обморок
крапивница
мышечные сокращения.

Редко ( может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов ):

анемия
деменция, судороги — в редких случаях, однако причинно-следственная связь с лечением карбидопой/леводопой не установлена
повышение артериального давления, воспаление вен
язва двенадцатиперстной кишки, темная моча, повышенное потоотделение и/или слюноотделение
зуд, васкулит, вызывающий покраснение кожи, а также возможные боли в животе и суставах (пурпура Геноха–Шенлейна), выпадение волос, сыпь.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

стремление принимать дозы карбидопы/леводопы, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов могут возникать тяжелые аномальные непроизвольные движения (дискинезии), перепады настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз карбидопы/леводопы.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, связанные с нарушением контроля импульсов:
Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для самого пациента или окружающих, в том числе:

сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьезные последствия для личной жизни или семьи
изменение или усиление сексуального влечения, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других лиц
неудержимое или чрезмерное потребление товаров или траты денег
компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткое время) или булимия (поедание большего, чем обычно, количества пищи, превышающего потребности организма для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникают подобные поведенческие расстройства, чтобы он мог принять решение о мерах по управлению или уменьшению симптомов.
Другие возможные побочные эффекты:

меланома
бессонница, тревожность, эйфория, дезориентация, скрип зубами
снижение бдительности, возбуждение, горький привкус во рту, слабость, головная боль, опущение век и сужение зрачков (активация синдрома Горнера), нарушения мышечного тонуса, усиление дрожания рук, онемение
двоение в глазах, нечеткость зрения, расширение зрачков, кратковременное и непроизвольное отклонение взгляда вверх, спазмы век
приливы жара, покраснение кожи
охриплость, нарушения дыхательного ритма, икота
сухость во рту, усиление слюноотделения, затруднение глотания, боли и расстройства в животе, запор, метеоризм, изжога или вздутие живота, ощущение жжения языка
повышенное потоотделение
мышечные сокращения, тризм (затруднение открывания рта)
затруднение мочеиспускания, недержание мочи
продолжительная и болезненная эрекция
слабость, общее недомогание, отеки, утомляемость, затруднение при ходьбе
увеличение или потеря массы тела, падения.

Оридопа может влиять на результаты некоторых анализов крови, например, вызывать повышение показателей функции печени и уровня глюкозы в крови. В моче также могут обнаруживаться бактерии и кровь. Оридопа может вызывать ложноположительный результат при определении кетоновых тел в моче.
При появлении необычных симптомов немедленно обратитесь к врачу или в медицинский центр.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Оридопы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и рук.
Оридопа 25 мг/250 мг, таблетки.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Оридопа 25 мг/100 мг, таблетки.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения. Хранить в
оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оридопа

Действующие вещества — карбидопа и леводопа. Каждая таблетка Оридопа 25 мг/250 мг содержит 25 мг карбидопы и 250 мг леводопы. Каждая таблетка Оридопа 25 мг/100 мг содержит 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы.
Вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол (Е421), повидон.

Внешний вид Оридопы и содержимое упаковки
Таблетки Оридопа 25 мг/250 мг — круглые, белые или почти белые, размером 16 мм в длину и 8 мм в толщину, с маркировкой «LC 250» на одной стороне.
Таблетки Оридопа 25 мг/100 мг — круглые, белые или почти белые, диаметром 10 мм, с маркировкой «LC 100» на одной стороне.
Оридопа выпускается в флаконе, содержащем 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Концессионер по продаже:
Orion Pharma S.r.l. — Милан
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Чехия — Pipoda
Дания, Финляндия, Ирландия, Норвегия, Швеция — Carbidopa/Levodopa Orion
Литва, Эстония — Levodopa/Carbidopa Orion
Венгрия, Франция, Латвия — Parlekarv
Польша, Румыния, Болгария — Parkador
Словакия — Carlevo
Бельгия, Хорватия, Нидерланды, Испания, Словения — Doporio
Италия, Португалия — Oridopa

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в