ОПЗЕЛУРА

Інструкція: інформація для пацієнта

ОПЗЕЛУРА 15 мг/г крем

ruxolitinib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОПЗЕЛУРА та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ОПЗЕЛУРИ
3. Як застосовувати ОПЗЕЛУРУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОПЗЕЛУРУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОПЗЕЛУРА і для чого її застосовують

ОПЗЕЛУРА містить діючу речовину руксолітініб. Вона належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами JAK-кіназ.
ОПЗЕЛУРА застосовується на шкірі для лікування вітіліго з ураженням обличчя у дорослих та підлітків віком від 12 років. Вітіліго — це аутоімунне захворювання, при якому імунна система організму атакує власні клітини, що виробляють пігмент шкіри, який називається меланін. Це призводить до втрати меланіну і утворення білих або блідо-рожевих плям на шкірі. При вітіліго руксолітініб зменшує активність імунної системи щодо клітин, що виробляють меланін, що дозволяє шкірі відновлювати виробництво пігменту та її нормальне забарвлення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОПЗЕЛУРИ

Не застосовуйте ОПЗЕЛУРУ

• якщо Ви маєте алергію на рукусолітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОПЗЕЛУРИ.
ОПЗЕЛУРУ не слід застосовувати на губах, у очах, у роті або у піхві. Якщо крем випадково потрапив у ці ділянки, ретельно видаліть його і/або промийте водою.
Діти віком до 12 років
Не застосовуйте ОПЗЕЛУРУ дітям віком до 12 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ОПЗЕЛУРА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.
Одночасне застосування ОПЗЕЛУРИ та інших лікарських засобів на тій самій ділянці шкіри не рекомендовано, оскільки таке застосування не досліджувалося.
Після нанесення ОПЗЕЛУРИ чекайте щонайменше 2 години перед тим, як наносити інші лікарські засоби, сонцезахисні фільтри або креми/олії для тіла на ту саму ділянку шкіри.
Вагітність та годування грудьми
ОПЗЕЛУРУ не слід застосовувати жінкам, які вагітні або годують грудьми, оскільки таке застосування не досліджувалося. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати ефективні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 4 тижнів після останнього застосування ОПЗЕЛУРИ.
Невідомо, чи проникає рукусолітініб у материнське молоко після нанесення на шкіру. Ефекти цього лікарського засобу на дітей, яких годують грудьми, не відомі; саме тому ОПЗЕЛУРУ не слід застосовувати, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Годування грудьми можна починати приблизно через чотири тижні після останнього застосування ОПЗЕЛУРИ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що ОПЗЕЛУРА впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ОПЗЕЛУРА містить пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат,
пропілпарагідроксибензоат та бутилгідрокситолуол

• Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е1520) на кожен грам крему, що може спричинити подразнення шкіри.
• Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
• Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).
• Бутилгідрокситолуол (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ОПЗЕЛУРА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

• Наносіть тонкий шар крему двічі на добу на ділянки шкіри, які підлягають лікуванню. Між застосуваннями має пройти щонайменше 8 годин.
• Крем не можна застосовувати на більш ніж 10% (одну десяту) поверхні тіла. Ця площа відповідає десяти долоням, включаючи п’ять пальців кожної руки.

Спосіб застосування

• Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкірі.
• Не наносіть лікарський засіб на ділянки шкіри, які не були вказані лікарем. Засіб слід наносити на найменшу необхідну ділянку шкіри.
• Після нанесення цього лікарського засобу добре вимийте руки, якщо тільки саме їх не було оброблено. Якщо крем наносить інша особа, вона також повинна добре вимити руки після застосування.
• Після нанесення ОПЗЕЛУРА уникайте миття оброблених ділянок шкіри протягом щонайменше 2 годин.

Тривалість застосування
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати цей крем.
Рекомендована мінімальна тривалість лікування — 6 місяців, але для задовільного ефекту може знадобитися більше 12 місяців. Якщо ступінь репігментації на лікованих ділянках є задовільним, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливого припинення лікування на цих ділянках. Якщо після припинення лікування відбувається втрата репігментації, зверніться до лікаря.
Не використовуйте більше двох тюбиків по 100 грамів на місяць.
Якщо ви застосували більше ОПЗЕЛУРА, ніж потрібно
У разі передозування видаліть надлишок крему.
Якщо ви забули застосувати ОПЗЕЛУРА
Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Однак, якщо наступна доза призначена менш ніж через 8 годин, пропущену дозу пропустіть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні ОПЗЕЛУРИ були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• акне у місці нанесення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОПЗЕЛУРА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на тюбику та картонній упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після відкриття тюбику використовуйте крем протягом 6 місяців, але не пізніше дати закінчення терміну придатності.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОПЗЕЛУРА

• Діюча речовина — руксолітініб. Один грам крему містить 15 мг руксолітінібу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуол (Е321), цетиловий спирт, диметикон (Е900), натрію едетат (Е385), гліцерилстеарат, парафін (Е905), макрогол, тригліцериди середньоланцюгові, метилпарагідроксибензоат (Е218), феноксиетанол, полісорбат 20 (Е432), пропіленгліколь (Е1520), пропілпарагідроксибензоат, очищена вода, стеариловий спирт, ксантанова смола (Е415).

Див. розділ 2 «ОПЗЕЛУРА містить пропіленгліколь, цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат і бутилгідрокситолуол».

Опис зовнішнього вигляду ОПЗЕЛУРИ та вміст упаковки

ОПЗЕЛУРА — це крем білого або майже білого кольору, який постачається в тюбику місткістю 100 г крему. Кожна картонна пачка містить один тюбик.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.