Opzelura

Folleto informativo: información para el paciente

Opzelura 15 mg/g crema

ruxolitinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Opzelura y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Opzelura
3. Cómo usar Opzelura
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opzelura
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Opzelura y para qué se utiliza

Opzelura contiene el principio activo ruxolitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de las quinasas Janus.
Opzelura se aplica sobre la piel para el tratamiento de la vitíligo con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. La vitíligo es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario ataca las células del organismo que producen el pigmento de la piel llamado melanina. Esto provoca una pérdida de melanina que da lugar a la aparición de manchas de color blanco o rosa pálido en la piel. En la vitíligo, el ruxolitinib reduce la actividad del sistema inmunitario contra las células que producen melanina, permitiendo a la piel producir pigmento y restablecer su coloración normal.

2. Qué debe saber antes de usar Opzelura

No use Opzelura

• si es alérgico al ruxolitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada o está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Opzelura.
Opzelura no debe aplicarse en los labios, los ojos, la boca ni la vagina. Si la crema entra accidentalmente en alguna de estas zonas, elimínela cuidadosamente y/o enjuáguela con agua.
Niños menores de 12 años de edad
No administre Opzelura a niños menores de 12 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Opzelura
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso simultáneo de Opzelura con otros medicamentos en la misma zona de piel a tratar, ya que este tipo de uso no ha sido estudiado.
Tras aplicar Opzelura, espere al menos 2 horas antes de aplicar otros medicamentos, protectores solares o cremas/aceites corporales en la misma zona de la piel.
Embarazo y lactancia
Opzelura no debe usarse en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén dando el pecho, ya que este uso no ha sido estudiado. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante las 4 semanas posteriores a la última aplicación de Opzelura.
No se sabe si el ruxolitinib pasa a la leche materna tras su aplicación tópica. No se conocen los efectos de este medicamento en los lactantes; por este motivo, Opzelura no debe usarse si está dando el pecho o si se prevé hacerlo. Se puede comenzar a amamantar aproximadamente cuatro semanas después de la última aplicación de Opzelura.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Opzelura afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Opzelura contiene propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, parahidroxibenzoato de metilo,
parahidroxibenzoato de propilo e hidroxitolueno butilado

• Este medicamento contiene, por cada gramo de crema, 150 mg de propilenglicol (E1520), que puede causar irritación en la piel.
• El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• El parahidroxibenzoato de metilo (E218) y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• El hidroxitolueno butilado (E321) puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar Opzelura

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• Aplique una capa fina de crema dos veces al día en las zonas de la piel que deban tratarse. Espere al menos 8 horas entre una aplicación y la siguiente.
• No debe utilizar la crema en más del 10 % (una décima parte) de la superficie corporal. Esta extensión equivale a diez veces la palma de la mano, incluyendo los cinco dedos.

Vía de administración

• Este medicamento debe utilizarse únicamente en la piel.
• No aplique el medicamento en zonas de la piel distintas de las indicadas por el médico. El medicamento debe aplicarse sobre la superficie cutánea mínima necesaria.
• Lávese las manos después de aplicar este medicamento, salvo que las propias manos sean la zona tratada. Si otra persona aplica el medicamento, también deberá lavarse las manos tras la aplicación.
• Tras la aplicación de Opzelura, evite lavar la piel tratada durante al menos 2 horas.

Duración del tratamiento
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe utilizar esta crema.
Se recomienda una duración mínima de 6 meses, aunque para un tratamiento satisfactorio podrían ser necesarios más de 12 meses. Si el grado de repigmentación alcanzado en las zonas tratadas es satisfactorio, consulte con su médico sobre la posible interrupción del tratamiento en dichas zonas. Si tras interrumpir el tratamiento se produce una pérdida de la repigmentación, consulte a su médico.
No utilice más de dos tubos de 100 gramos en un mes.
Si utiliza más Opzelura de lo que debe
En caso de que esto ocurra, retire el exceso de crema.
Si olvida utilizar Opzelura
Si olvida aplicar la crema a la hora programada, hágalo tan pronto como lo recuerde y continúe según el esquema habitual de administración. Sin embargo, si la siguiente dosis está programada dentro de las próximas 8 horas, omita la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con Opzelura se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• acné en el lugar de aplicación

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opzelura

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja de cartón
tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Una vez abierto el tubo, utilice la crema dentro de los 6 meses, pero no después de la fecha de caducidad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opzelura

• El principio activo es ruxolitinib. Un gramo de crema contiene 15 mg de ruxolitinib.
• Los demás componentes son hidroxitolueno butilado (E321), alcohol cetílico, dimeticona (E900), edetato disódico (E385), estearato de glicerilo, parafina (E905), macrogol, triglicéridos de cadena media, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, polisorbato 20 (E432), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada, alcohol esteárico, goma xantana (E415).

Ver sección 2: «Opzelura contiene propilenglicol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e hidroxitolueno butilado».
Descripción del aspecto de Opzelura y contenido del envase
Opzelura es una crema de color blanco a blanquecino y se suministra en un tubo que contiene 100 g de crema. Cada caja de cartón contiene un tubo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Ámsterdam
Países Bajos
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.