Опзелура

Инструкция по применению: информация для пациента

Опзелура 15 мг/г крем

руксолитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Опзелура и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Опзелура
3. Как применять Опзелура
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Опзелура
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Опзелура и для чего она применяется

Опзелура содержит активное вещество рукусолитиниб. Это препарат из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами Янус-киназ.
Опзелура применяется местно для лечения витилиго с поражением лица у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше. Витилиго — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует клетки организма, вырабатывающие пигмент кожи, называемый меланином. Это приводит к потере меланина и образованию белых или бледно-розовых пятен на коже. При витилиго рукусолитиниб уменьшает активность иммунной системы в отношении клеток, продуцирующих меланин, что позволяет коже восстановить выработку пигмента и вернуть нормальную окраску.

2. Что следует знать перед применением Опзелура

Не применяйте Опзелура

• если у вас аллергия на рукусолитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Опзелура.
Опзелура не должен применяться на губах, в глазах, во рту или во влагалище. Если крем случайно попал в эти области, тщательно удалите его и/или промойте водой.
Дети младше 12 лет
Не назначайте Опзелура детям в возрасте до 12 лет, поскольку это лекарственное средство не изучалось в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Опзелура
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Опзелура с другими лекарственными средствами на участках обрабатываемой кожи не рекомендуется, поскольку такое применение не изучалось.
После нанесения Опзелура подождите не менее 2 часов перед нанесением других лекарственных средств, солнцезащитных фильтров или кремов/масел для тела на ту же область кожи.
Беременность и лактация
Опзелура не должен применяться у беременных женщин или у женщин, кормящих грудью, поскольку такое применение не изучалось. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после последнего применения Опзелура.
Неизвестно, проникает ли рукусолитиниб в грудное молоко после нанесения на кожу. Эффекты этого лекарственного средства на грудных детей неизвестны; по этой причине Опзелура не должен применяться, если вы кормите грудью или планируете кормить. Кормление грудью можно начинать примерно через четыре недели после последнего применения Опзелура.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Опзелура оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Опзелура содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат и бутилгидрокситолуол

• Это лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме крема, который может вызывать раздражение кожи.
• Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
• Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Опзелура

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза

• Наносите тонкий слой крема дважды в день на поражённые участки кожи. Между нанесениями должно проходить не менее 8 часов.
• Крем не должен применяться на площади, превышающей 10% (одну десятую часть) поверхности тела. Эта площадь соответствует десяти ладоням, включая пять пальцев каждой руки.

Способ применения

• Данный препарат предназначен только для наружного применения на кожу.
• Не наносите препарат на участки кожи, не указанные врачом. Препарат следует наносить на минимально необходимую поверхность кожи.
• Тщательно мойте руки после нанесения препарата, если только сами руки не подвергались лечению. Если препарат наносит другое лицо, оно должно тщательно вымыть руки после нанесения.
• После нанесения Опзелура избегайте мытья обработанных участков кожи в течение как минимум 2 часов.

Продолжительность применения
Врач определит, как долго вам следует применять этот крем.
Рекомендуемая минимальная продолжительность лечения — 6 месяцев, однако для достижения удовлетворительного результата может потребоваться более 12 месяцев. Если степень репигментации на обработанных участках будет удовлетворительной, проконсультируйтесь с врачом относительно возможного прекращения лечения на этих участках. В случае потери репигментации после прекращения лечения обратитесь к врачу.
Не используйте более двух тюбиков по 100 грамм в месяц.
Если вы применили Опзелура в большем количестве, чем нужно
В случае передозировки удалите избыток крема.
Если вы забыли применить Опзелура
Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте применение по обычной схеме. Однако, если следующая доза должна быть нанесена в течение 8 часов, пропущенную дозу пропустите.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
При применении Опзелуры были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• акне в месте нанесения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Опзелура

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на тюбике и на картонной упаковке после надписи «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
После открытия тюбика используйте крем в течение 6 месяцев, но не позже даты истечения срока годности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Опзелура

• Действующее вещество — руксолитиниб. В одном грамме крема содержится 15 мг руксолитиниба.
• Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (Е321), цетиловый спирт, диметикон (Е900), динатрия эдетат (Е385), глицерилстеарат, парафин (Е905), макрогол, среднечепные триглицериды, метилпарагидроксибензоат (Е218), феноксиэтанол, полисорбат 20 (Е432), пропиленгликоль (Е1520), пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода, стеариловый спирт, ксантановая камедь (Е415).

См. раздел 2 «Опзелура содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и бутилгидрокситолуол».

Описание внешнего вида Опзелуры и содержимое упаковки
Опзелура — это крем от белого до почти белого цвета, поставляемый в тубе, содержащей 100 г крема. Каждая картонная пачка содержит одну тубу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нидерланды

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.