Опримеа

Інструкція: інформація для пацієнта

Опримеа 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки, 1,1 мг таблетки

праміпексол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Опримеа і для чого призначено
  2. Що потрібно знати перед початком застосування Опримеа
  3. Як застосовувати Опримеа
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Опримеа
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опримеа і для чого її застосовують

Опримеа містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як
агоністи допамінергічних рецепторів, які стимулюють допамінові рецептори, розташовані в мозку. Стимуляція
допамінових рецепторів у мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати
рух тіла.
Опримеа застосовують для:

• лікування симптомів хвороби Паркінсона у дорослих. Може використовуватися самостійно або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування ідіопатичної синдромів непокоя в ногах (RLS) середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих.

2. Що потрібно знати перед прийомом Опримеа

Не приймайте Опримеа

• якщо у вас алергія на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед початком прийому Опримеа. Повідомте лікареві, якщо у вас є (або були) або розвинуться будь-які медичні стани чи симптоми, особливо якщо вони належать до наступного списку:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій є візуальними.

• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона у пізньому стадії та одночасно приймаєте леводопу, під час титрації Опримеа може розвинутися дискінезія.

• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (осьова дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеріорний спондилоз), нахил вперед ділянки попереку (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.

• Сонливість та епізоди раптового засинання.

• Псіхоз (наприклад, подібно до симптомів шизофренії).

• Порушення зору. Під час лікування Опримеа необхідно регулярно проходити перевірку зору.

• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск. Це потрібно для запобігання постуральній гіпотензії (зниженню артеріального тиску при підйомі).

• Погіршення симптомів синдрому безспокійних ніг. Якщо ви помітили, що симптоми з’являються раніше, ніж зазвичай, увечері (або навіть після обіду), стають інтенсивнішими, охоплюють більші ділянки уражених кінцівок або втягують інші кінцівки. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування. Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсів, потягів або спокус виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними для вас або інших. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або шопінг, аномальне та підвищене сексуальне бажання або зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати змінити або припинити прийом препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або член сім’ї чи опікун помітили, що у вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості або втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль після припинення лікування або зменшення дози Опримеа. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати адаптувати терапію. Діти та підлітки Застосування Опримеа не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Інші лікарські засоби та Опримеа Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, фітотерапевтичні засоби, продукти харчування або додатки, які ви могли отримати навіть без рецепта. Вам слід уникати прийому Опримеа разом з антипсихотичними засобами. Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)

• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)

• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)

• зідовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)

• цисплатин (для лікування різних видів раку)

• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування одного типу малярії, відомого як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія))

• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття). Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Опримеа. Будьте обережними, якщо ви приймаєте будь-який седативний (заспокійливий) засіб або вживаєте алкоголь. У цих випадках Опримеа може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Опримеа з їжею, напоями та алкоголем Будьте обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Опримеа. Опримеа можна приймати з їжею або без неї. Вагітність та годування груддю Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати прийом Опримеа. Невідомий вплив Опримеа на плід. Тому не приймайте Опримеа під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Опримеа не повинен застосовуватися під час годування груддю. Опримеа може зменшувати утворення молока. Він також може проникати в молоко та потрапляти до дитини. Якщо прийом Опримеа є необхідним, годування груддю слід припинити. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Опримеа може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Опримеа може спричиняти сонливість та епізоди раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникнуть ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це станеться.

3. Як застосовувати Опримеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар визначить вам правильну дозу.
Опримеа можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Хвороба Паркінсона
Щоденну дозу слід приймати у 3 прийоми однаковими порціями.
Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Опримеа 0,088 мг тричі на добу (у сумі 0,264 мг на добу):
1 тиждень
Кількість таблеток 1 таблетка Опримеа 0,088 мг тричі на добу
Загальна щоденна доза (мг) 0,264
Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).
2 тиждень 3 тиждень
Кількість таблеток 1 таблетка Опримеа 1 таблетка Опримеа
0,18 мг тричі на добу 0,35 мг тричі на добу
або або
2 таблетки Опримеа 2 таблетки Опримеа
0,088 мг тричі на добу 0,18 мг тричі на добу
Загальна щоденна доза (мг) 0,54 1,1
Звичайною підтримуючою дозою є 1,1 мг на добу. Проте вашу дозу може бути подальше збільшено. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Можлива також мінімальна підтримуюча доза — три таблетки Опримеа 0,088 мг на добу.
Мінімальна підтримуюча доза Максимальна підтримуюча доза
Кількість таблеток 1 таблетка Опримеа 1 таблетка Опримеа
0,088 мг тричі на добу 1,1 мг тричі на добу
Загальна щоденна доза (мг) 0,264 3,3
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції нирок, лікар призначить вам нижчу дозу. У цьому випадку таблетки слід приймати лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірні порушення функції нирок, звичайною початковою дозою є 1 таблетка Опримеа 0,088 мг двічі на добу. У разі тяжких порушень функції нирок звичайна початкова доза становить лише 1 таблетку Опримеа 0,088 мг на добу.
Синдром непокоячих ніг
Зазвичай дозу приймають один раз на добу увечері, за 2–3 години до сну.
Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Опримеа 0,088 мг один раз на добу (у сумі 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Щоденна доза не повинна перевищувати 6 таблеток Опримеа 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).
Якщо ви припинили прийом препарату на період більше ніж кілька днів і маєте намір відновити лікування,
повинні знову починати з найменшої дози. Потім можна знову повернутися до вашої звичної дози, як це було вперше.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар перегляне ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи слід його продовжувати.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас важке захворювання нирок, лікування препаратом Опримеа може бути вам не показане.

Якщо ви прийняли більше Опримеа, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкої допомоги.
• Можуть виникнути такі симптоми, як блювота, почуття непокоя або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти Опримеа
Не хвилюйтеся. Просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Опримеа
Не припиняйте прийом Опримеа без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів. Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування препаратом Опримеа. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може бути небезпечним для здоров’я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• знижений рівень свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування препаратом Опримеа або зменшите дозу, у вас також може розвинутися стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, почуття втоми, пітливість або біль. Якщо у вас з’являться ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо у вас хвороба Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Почасті:

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі)
• Збентеження
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатність сну (безсоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та напади раптового засинання
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки та набряків щиколоток)*
• Неправильну секрецію антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Одихання (ускладнене дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути небезпечною для вас і для інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас і вашої сім'ї
• Змінений або посиленний інтерес і сексуальна поведінка, що викликає істотну тривогу у вас і інших, наприклад, підвищена сексуальна збудливість
• Неконтрольоване надмірне шопінг або їжа
• Неконтрольоване переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (знижена свідомість, збентеження, втрата відчуття реальності)

Рідкісні:

• Манія (зворошкування, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанну ерекцію статевого члена

Невідомо:

• Після припинення або зменшення дози Опримеа можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітніння або біль (синдром відміни допамінергічних агоністів або DAWS). Повідомте лікареві, якщо у вас виникає будь-яка з цих поведінок; він обговорить з вами способи контролю та зменшення симптомів. Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях на 2762 пацієнтах, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідкісні».

Якщо у вас синдром безспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті:

• Нудота (відчуття нездужання)
• Симптоми, що виникають раніше, ніж зазвичай, є сильнішими або охоплюють інші кінцівки (погіршення симптомів синдрому безспокійних ніг)

Почасті:

• Порушення сну, наприклад, труднощі заснути (безсоння) та сонливість
• Втому (відчуття виснаження)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (відчуття нездужання)

Рідкісні:

• Прагнення поводитися незвично*
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки та набряків щиколоток)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*
• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)*
• Делірій*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі)
• Збентеження
• Надмірна сонливість під час дня та напади раптового засинання
• Збільшення ваги
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Неспокій
• Порушення зору
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту
• Одихання (ускладнене дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)*
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути небезпечною для вас і для інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас і вашої сім'ї
• Змінений або посиленний інтерес і сексуальна поведінка, що викликає істотну тривогу у вас і інших, наприклад, підвищена сексуальна збудливість
• Неконтрольоване надмірне шопінг або їжа
• Неконтрольоване переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Манія (зворошкування, відчуття ейфорії або надмірного збудження)*
• Делірій (знижена свідомість, збентеження, втрата відчуття реальності)*

Рідкісні:

• Спонтанна ерекція статевого члена

Невідомо:

• Після припинення або зменшення дози Опримеа можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітніння або біль (синдром відміни допамінергічних агоністів або DAWS). Повідомте лікареві, якщо у вас виникає будь-яка з цих поведінок; він обговорить з вами способи контролю та зменшення симптомів. Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях на 1395 пацієнтах, які отримували праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідкісні».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Опримеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опримеа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу, що відповідає 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату відповідно.
• Інші компоненти: манітол, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, полівінілпіролідон К25, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Опримеа та вміст упаковки

Таблетки Опримеа 0,088 мг — білі, круглі, зі скругленими краями, з гравіюванням «Р6» на одній стороні.
Таблетки Опримеа 0,18 мг — білі, овальні, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах, з гравіюванням «Р7» на кожній половині однієї поверхні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Опримеа 0,35 мг — білі, овальні, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах, з гравіюванням «Р8» на кожній половині однієї поверхні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Опримеа 0,7 мг — білі, круглі, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах, з гравіюванням «Р9» на кожній половині однієї поверхні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Опримеа 1,1 мг — білі, круглі, зі скругленими краями, з гравіюванням на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Доступні картонні пачки, що містять 20, 30, 60, 90 та 100 таблеток, у блистерних упаковках з алюмінію, по 10 таблеток у кожній.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія
KRKA, d.d., Novo mesto, Eesti filiaal
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрія
KRKA Pharma GmbH, Wien
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польща
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 101

Румунія
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словенія
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словацька Республіка
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Фінляндія/Фінляндія
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кіпр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеція
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Опримеа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

праміпексол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Опримеа і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Опримеа
  3. Як приймати Опримеа
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Опримеа
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опримеа і для чого призначається

Опримеа містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Опримеа застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Препарат може використовуватися самостійно або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Опримеа

Не приймайте Опримеа

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед прийомом Опримеа. Повідомте лікареві, якщо у Вас є (були) або розвинуться будь-які медичні стани або симптоми, особливо якщо вони належать до наступного списку:

• Захворювання нирок.

• Галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.

• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на пізній стадії хвороби Паркінсона і приймаєте також леводопу, може розвинутися дискінезія під час титрування Опримеа.

• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може проявлятися нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеріорний тортиколіс), нахил вперед поперекової ділянки (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.

• Сонливість та напади раптового сну.

• Псіхоз (наприклад, порівнянний із симптомами шизофренії).

• Порушення зору. Під час лікування Опримеа Ви повинні регулярно проходити перевірку зору.

• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно контролювати Ваш тиск. Це потрібно для запобігання ортостатичній гіпотензії (зниженню артеріального тиску при підйомі). Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядає, помітите, що у Вас з’являється бажання або потреба поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати змінити дозу або припинити терапію. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі чи ті, хто за Вами доглядає, помітите, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата почуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію. Повідомте лікареві, якщо виникають симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль після припинення лікування або зменшення дози Опримеа. Якщо симптоми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може потребувати змінити терапію. Опримеа таблетки з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка для поступового вивільнення активної речовини після прийому. Можливо, що частини таблеток будуть виділені та помічені у калі і матимуть вигляд цілих таблеток. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите частинки таблеток у калі. Діти та підлітки Застосування Опримеа не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років. Інші лікарські засоби та Опримеа Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Включаючи ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, придбані без рецепта. Ви повинні уникати прийому Опримеа разом із нейролептиками. Будьте обережними, якщо приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразках)

• амантадин (може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)

• мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія)

• зідовудин (може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)

• цисплатин (для лікування різних видів раку)

• хінін (може використовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування одного з видів малярії, відомого як фальціпарум-малярія (злоякісна малярія))

• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Опримеа.
Будьте обережними, якщо приймаєте будь-який седативний (заспокійливий) лікарський засіб або вживаєте алкоголю. У цих випадках Опримеа може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Опримеа з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережними, якщо вживаєте алкоголю під час лікування Опримеа.
Опримеа можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами, чи слід продовжувати прийом Опримеа.
Ефект Опримеа на плід невідомий. Тому не приймайте Опримеа під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Опримеа не повинен прийматися під час годування груддю. Опримеа може зменшити утворення молока. Він також може проникати в молоко та досягати дитини. Якщо прийом Опримеа необхідний, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Опримеа може викликати галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Опримеа асоціюється з сонливістю та нападами раптового сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Опримеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить правильну дозу.
Приймайте таблетки Опримеа з подовженим вивільненням лише один раз на добу щодня
приблизно в той самий час.
Опримеа можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите,

існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може вивільнитися
занадто швидко в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу:
Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми
не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай доза підтримки становить 1,05 мг на добу. Проте вашу дозу може бути ще збільшено. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Можлива також нижча підтримувальна доза — одна таблетка Опримеа 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу таблеток з подовженим вивільненням 0,26 мг лише через день протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, лікар може збільшити її на 0,26 мг праміпексолу.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший лікарський засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо ви переходите з таблеток Опримеа (з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Опримеа з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Опримеа (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали.
Прийміть таблетки Опримеа (з миттєвим вивільненням) як зазвичай напередодні переходу. Потім наступного ранку прийміть таблетки Опримеа з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Опримеа (з миттєвим вивільненням).
Якщо ви прийняли Опримеа більше, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні;

• можуть виникнути нудота, блювота, почуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви забули прийняти Опримеа Якщо ви забули прийняти дозу Опримеа, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час. Якщо минуло вже більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припините лікування Опримеа Не припиняйте прийом Опримеа без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів. Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Опримеа. Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може бути більш небезпечним для здоров’я. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості)

• м’язову ригідність

• гарячку

• нестабільний кров’яний тиск

• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень)

• сплутаність свідомості

• знижений рівень свідомості (наприклад, кома). Якщо ви припините лікування Опримеа або зменшите дозу, у вас може також розвинутися медичний стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо у вас хвороба Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання) Почасті:
• Потяг до незвичного поведінкового вчинку
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатність сну (бессоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту Не почасті:
• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задихи або набряків на щиколотках)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (одишка)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• Сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя
• Змінена або підвищена сексуальна цікавість та поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу
• Надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати
• Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насиття)*
• Делірій (зниження свідомості, збентеження, втрата відчуття реальності) Рідкісні:
• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанна ерекція пеніса Невідомо:
• Після припинення або зменшення дози Опримеа можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни допамінергічних агоністів або DAWS). Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми. Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не почасті». Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Опримеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опримеа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату відповідно.
• Інші складові: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Опримеа та вміст упаковки
Таблетки Опримеа 0,26 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P1 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Таблетки Опримеа 0,52 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P2 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Таблетки Опримеа 1,05 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P3 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Таблетки Опримеа 1,57 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P12 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Таблетки Опримеа 2,1 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P4 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Таблетки Опримеа 2,62 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P13 на одній стороні та 262 на іншій стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Таблетки Опримеа 3,15 мг з подовженим вивільненням — білі або майже білі, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P5 на одній стороні та 315 на іншій стороні, зі скругленими краями та можливими плямами.
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto, Естонське відділення KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 101 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух./Тел.: + 358 20 754 5330

Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Опримеа 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням

праміпексол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Опримеа і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Опримеа
  3. Як приймати Опримеа
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Опримеа
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опримеа і для чого використовується

Опримеа містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допамінергічних рецепторів, що стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Опримеа використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Препарат може застосовуватися окремо або в комбінації з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Опримеа

Не приймайте Опримеа

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Попередження та застереження Зверніться до лікаря перед початком прийому Опримеа. Повідомте лікареві, якщо у Вас є (були) або розвинуться будь-які медичні стани чи симптоми, особливо якщо вони належать до наступного списку:
• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у важкій формі та одночасно приймаєте леводопу, під час титрування Опримеа може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення хребта (також відоме як плевротонія або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.
• Сонливість та напади раптового сну.
• Психоз (наприклад, порівнянний зі симптомами шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Опримеа слід регулярно проходити огляд у офтальмолога.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування Ваший кров’яний тиск слід регулярно контролювати. Це необхідно для запобігання ортостатичній гіпотензії (зниженню кров’яного тиску при підйомі). Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітите, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс, бажання чи спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна затьма або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити терапію. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі чи ті, хто про Вас піклується, помітите, що у Вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делірій (знижена свідомість, сплутаність свідомості, втрата почуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію. Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Опримеа у Вас виникнуть симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати адаптувати терапію. Опримеа таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблені таблетки для поступового вивільнення діючої речовини після прийому. Можливо, що частини таблеток будуть виведені та помічені у калі у вигляді цілих таблеток. Повідомте лікареві, якщо Ви помітите у калі частини таблеток. Діти та підлітки Застосування Опримеа не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років. Інші лікарські засоби та Опримеа Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Включаючи ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які придбані без рецепта. Вам слід уникати прийому Опримеа разом із нейролептиками. Будьте обережні, якщо Ви приймаєте наступні ліки:
• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування форми малярії, відомої як малярія від Plasmodium falciparum (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму). Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу на початку лікування Опримеа. Будьте обережні, якщо Ви приймаєте будь-які седативні (заспокійливі) ліки або вживаєте алкоголю. У цих випадках Опримеа може погіршувати Вашу здатність керувати

транспортними засобами або працювати з механізмами.
Опримеа з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Опримеа.
Опримеа можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Опримеа.
Невідомий вплив Опримеа на плід. Тому не приймайте Опримеа під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це робити.
Опримеа не слід приймати під час годування грудьми. Опримеа може зменшити утворення молока. Воно також може проникати в молоко та потрапляти до дитини. Якщо прийом Опримеа є необхідним, годування грудьми слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Опримеа може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Опримеа асоціюється з сонливістю та нападами раптового сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Опримеа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить правильну дозу.
Приймайте таблетки Опримеа з пролонгованим вивільненням лише один раз на добу, щодня приблизно в той самий час.
Опримеа можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не дробіть таблетки з пролонгованим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу:
Ця доза збільшуватиметься кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть контрольовані (підтримуюча доза).
Упаковка Опримеа для початку лікування призначена виключно для початку терапії препаратом Опримеа.
Упаковка Опримеа для початку лікування містить три блистери з таблетками — одна смужка на кожен із перших трьох тижнів лікування. Три смужки позначені як «Тиждень 1», «Тиждень 2» та «Тиждень 3».
Добова доза Опримеа збільшується кожного тижня.

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Однак вашу дозу можуть також подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Можлива також нижча підтримувальна доза — одна таблетка Опримеа 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу таблеток з подовженим вивільненням 0,26 мг тільки через день протягом першого тижня.
Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, лікар може підвищити її на 0,26 мг праміпексолу.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший лікарський засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо ви переходите з таблеток Опримеа (з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Опримеа з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Опримеа (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали.
Прийміть таблетки Опримеа (з миттєвим вивільненням) як зазвичай напередодні переходу.
Потім прийміть таблетки Опримеа з подовженим вивільненням наступного ранку і більше не приймайте таблетки Опримеа (з миттєвим вивільненням).
Якщо ви прийняли більше Опримеа, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Можуть виникнути нудота, почуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви забули прийняти Опримеа Якщо ви забули прийняти дозу Опримеа, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час. Якщо минуло вже більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви припините лікування Опримеа Не припиняйте прийом Опримеа без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів. Якщо у вас хвороба Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Опримеа. Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може бути більш небезпечним для здоров’я. Симптоми включають:
• акінезію (втрату м’язової рухливості)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний кров’яний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• знижений рівень свідомості (наприклад, кому). Якщо ви припините лікування Опримеа або зменшите дозу, у вас також може розвинутися медичний стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, ви повинні звернутися до лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Якщо у вас хвороба Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання) Почасті:
• Потяг до незвичайної поведінки
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатній сон (несправжність)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту Непочасті:
• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)
• Блукання (загальна сплутаність свідомості)
• Надмірна сонливість під час дня та раптові епізоди засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, підвищена чутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
• Неправильне виділення антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Одихання зі свистом (ускладнене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати потяг, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• Сильний потяг до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя
• Змінена або посиленна сексуальна зацікавленість та поведінка, що викликає серйозну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
• Надмірне або неконтрольоване шопінг або витрати
• Неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насиття)*
• Блукання (зниження свідомості, сплутаність, втрата відчуття реальності) Рідкісні:
• Манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанна ерекція пеніса Частота невідома:
• Після припинення або зменшення дози Опримеа можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми. Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були зафіксовані в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «непочасті». Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Опримеа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «Зак.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опримеа

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 0,26 мг, 0,52 мг або 1,05 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг або 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату відповідно.
• Інші складові: гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат. Опис зовнішнього вигляду Опримеа та вміст упаковки Таблетки Опримеа 0,26 мг з подовженим вивільненням — білого або майже білого кольору, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P1 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами. Таблетки Опримеа 0,52 мг з подовженим вивільненням — білого або майже білого кольору, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P2 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами. Таблетки Опримеа 1,05 мг з подовженим вивільненням — білого або майже білого кольору, круглі (діаметр 10 мм), трохи двоопуклі таблетки з гравіюванням P3 на одній стороні, зі скругленими краями та можливими плямами. Упаковка з 3 тижнями початкового лікування містить 21 таблетку з подовженим вивільненням у 3 пачках:
• Упаковка, позначена як «Тиждень 1», містить 1 блистер з 7 таблетками по 0,26 мг,
• Упаковка, позначена як «Тиждень 2», містить 1 блистер з 7 таблетками по 0,52 мг,
• Упаковка, позначена як «Тиждень 3», містить 1 блистер з 7 таблетками по 1,05 мг. Тримач ліцензії на введення в обіг KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія Виробник KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40 Болгарія Люксембург КРКА България ООД KRKA Belgium, SA. Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Чеська Республіка Угорщина KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490 Данія Мальта KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885 Німеччина Нідерланди TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Естонія Норвегія

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.