OPRYMEA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,088 mg tabletki, 0,18 mg tabletki, 0,35 mg tabletki, 0,7 mg tabletki, 1,1 mg tabletki

pramipexolo
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Oprymea i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Oprymea
  3. Jak stosować lek Oprymea
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Oprymea
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oprymea i do czego służy

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminergiczne znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu uruchamia impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
Oprymea jest stosowany do:

• leczenia objawów choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).
• leczenia idiopatycznej, umiarkowanej do ciężkiej, zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oprymea

Nie przyjmuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Oprymea skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli masz (lub miałeś) lub jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z poniższych stanów medycznych lub objawów, szczególnie jeśli należą one do poniższej listy:

• Choroba nerek.

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.

• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezje podczas doboru dawki Oprymea.

• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w wyprostowanej pozycji (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić nadmierna przednia postawa głowy i szyi (zwana również anterioryzacja głowy), przednia postawa odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zwana również kamptokormią) lub boczne wygięcie kręgosłupa (zwane również pleurotonią lub zespołem Pizy). Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

• Senność i nagłe epizody zasypiania.

• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii).

• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Oprymea należy regularnie poddawać się kontrolom wzroku.

• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczne będzie regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Ma to na celu zapobieganie hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu).

• Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg. Jeśli zauważysz, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle wieczorem (lub nawet po południu), są silniejsze lub obejmują większe obszary dotkniętych kończyn lub inne kończyny. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły i nie potrafisz się oprzeć temu impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub zakupy, nieprawidłowo silne pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub odczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub wstrzymać dawkę. Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub opiekun zauważycie u Ciebie rozwój manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Oprymea wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować terapię. Dzieci i młodzież Stosowanie Oprymea nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Oprymea Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, zioła, suplementy diety lub suplementy odżywcze, które możesz posiadać bez recepty lekarskiej. Należy unikać przyjmowania Oprymea w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi. Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów żołądka)

• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)

• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)

• zydowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)

• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)

• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom nocnym i leczeniu jednego z rodzajów malarii znanej jako malaria falciparum (malaria złośliwa))

• procainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca). Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Oprymea. Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz którykolwiek lek uspokajający (o działaniu sedatywnym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
  Oprymea, jedzenie, napoje i alkohol
  Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Oprymea.
  Oprymea można przyjmować z lub bez posiłku.
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą, czy należy kontynuować przyjmowanie Oprymea.
  Nie jest znane działanie Oprymea na płód. Dlatego nie przyjmuj Oprymea w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
  Oprymea nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie Oprymea jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
  Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
  Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
  Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
  Oprymea może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, unikaj prowadzenia pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.
Oprymea można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą.
Choroba Parkinsona
Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.
W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie (łącznie 0,264 mg dziennie):
1 tydzień
Liczba tabletek 1 tabletka Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie
Całkowita dawka dzienna (mg) 0,264
Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).
2 tydzień 3 tydzień
Liczba tabletek 1 tabletka Oprymea 0,18 mg trzy razy dziennie 1 tabletka Oprymea 0,35 mg trzy razy dziennie
lub lub
2 tabletki Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie 2 tabletki Oprymea 0,18 mg trzy razy dziennie
Całkowita dawka dzienna (mg) 0,54 1,1
Typowa dawka utrzymania to 1,1 mg dziennie. Jednak Twoja dawka może być dalej zwiększana. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg dziennie pramipeksolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymania, wynosząca trzy tabletki Oprymea 0,088 mg dziennie.
Minimalna dawka utrzymania Maksymalna dawka utrzymania
Liczba tabletek 1 tabletka Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie 1 tabletka Oprymea 1,1 mg trzy razy dziennie
Całkowita dawka dzienna (mg) 0,264 3,3
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze niższą dawkę. W takim przypadku tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną chorobę nerek, typowa dawka początkowa to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkiej choroby nerek typowa dawka początkowa to tylko 1 tabletka Oprymea 0,088 mg dziennie.
Zespół niespokojnych nóg
Dawkę przyjmuje się zazwyczaj raz dziennie wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.
W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Oprymea 0,088 mg raz dziennie (równoważna 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletów Oprymea 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Jeśli przerwano przyjmowanie leku na okres dłuższy niż kilka dni i zamierza się wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki. Następnie można wrócić do dawki, którą przyjmowano wcześniej. Należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz przeprowadzi przegląd leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuacji lub zakończeniu.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpi się na ciężką chorobę nerek, leczenie lekiem Oprymea może nie być odpowiednie.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Oprymea
Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.
• Może wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w rozdziale 4 (Możliwe działania niepożądane). Jeśli zapomni się przyjąć Oprymea Nie martw się. Po prostu całkowicie pomijasz tę dawkę i przyjmujesz następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Oprymea Nie przerywaj przyjmowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. To zmniejsza ryzyko nasilenia objawów. Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea. Nagłe przerwanie może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:
• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyśpieszony rytm serca)
• dezorientację
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączka) Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Oprymea lub zmniejszysz dawkę, możesz również rozwinąć stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminergicznych. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Ocena tych działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli choruje na chorobę Parkinsona, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Często:

• Pobudzenie do zachowania nietypowego
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia poznawcze
• Zmęczenie (uczucie wyczerpania)
• Brak snu (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Utrata masy ciała towarzysząca utracie apetytu

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność i obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być niebezpieczne dla niego i innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowanie seksualne, powodujące istotne niepokoje u niego i innych, np. zwiększony popęd seksualny
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub jedzenie
• Niekontrolowane objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu)*
• Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• Delirium (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko:

• Samorzutna erekcja penisa

Nieznane:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z tych zachowań; lekarz omówi z nim sposób zarządzania i łagodzenia objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest najprawdopodobniej nie wyższa niż „nieczęsto”.

Jeśli choruje na zespół niespokojnych nóg, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Objawy pojawiające się wcześniej niż zwykle, intensywniejsze lub obejmujące inne kończyny (nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg)

Często:

• Zaburzenia snu, takie jak trudności ze snem (bezsenność) i senność
• Zmęczenie (uczucie wyczerpania)
• Ból głowy
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Omdlenia
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)

Nieczęsto:

• Pobudzenie do zachowania nietypowego*
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność i obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)*
• Paranoia (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)*
• Delirium*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia poznawcze
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Przyrost masy ciała
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niepokój
• Zaburzenia wzroku
• Utrata masy ciała towarzysząca utracie apetytu
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być niebezpieczne dla niego i innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowanie seksualne, powodujące istotne niepokoje u niego i innych, np. zwiększony popęd seksualny
• Niekontrolowane nadmierne zakupy lub jedzenie
• Niekontrolowane objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu)*
• Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)*
• Delirium (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)*

Rzadko:

• Samorzutna erekcja penisa

Nieznane:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z tych zachowań; lekarz omówi z nim sposób zarządzania i łagodzenia objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości jest najprawdopodobniej nie wyższa niż „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może on również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może on przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Oprymea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipexolu, co odpowiada 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg dichlorowodoru pramipexolu monohydrycznego.
• Pozostałe składniki to mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana, povidon K25, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Oprymea i zawartości opakowania
Tabletki Oprymea 0,088 mg to białe, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „P6” po jednej stronie.
Tabletki Oprymea 0,18 mg to białe, owalne tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „P7” po obu połówkach jednej strony. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Oprymea 0,35 mg to białe, owalne tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „P8” po obu połówkach jednej strony. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Oprymea 0,7 mg to białe, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem „P9” po obu połówkach jednej strony. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Oprymea 1,1 mg to białe, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, z oznaczeniem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Dostępne są pudełka z tektury zawierające 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek w blistrach aluminiowych, każdy po 10 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101

România
KRKA Romania S.R.L., Bukareszt
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 0,52 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 1,05 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 1,57 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 2,1 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 2,62 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 3,15 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

pramipexol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oprymea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oprymea i do czego służy

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków znanych jako
agoniści dopaminergiczni, które pobudzają receptory dopaminowe znajdujące się w mózgu. Stymulacja
receptorów dopaminowych w mózgu wywołuje impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować
ruchy ciała.
Oprymea jest stosowany w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych.
Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Oprymea

Nie przyjmuj Oprymea

• jeśli jest uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Oprymea skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli masz (lub miałeś) lub jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z objawów lub stanów medycznych, szczególnie z następującej listy:

• Choroba nerek.

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.

• Dyskinezja (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezję podczas dobra dawki Oprymea.

• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji pionowej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić:

  • skłonienie głowy i szyi do przodu (tzw. anterioryzacja głowy),
  • skłonienie do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia),
  • boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurototonia lub zespół Pizy).
    Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

• Senność i nagłe epizody zasypiania.

• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii).

• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Oprymea należy regularnie kontrolować wzrok.

• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, aby zapobiec posturalnej hipotensji (spadkowi ciśnienia po wstawaniu). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie potrafisz powstrzymać – pragnienie lub pokusa podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii. Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Oprymea wystąpią u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować leczenie. Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie opracowane tabletki, które po połknięciu stopniowo uwalniają substancję czynną. Możliwe, że części tabletu zostaną wydalone i zaobserwujesz je w stolcu, przyjmując wygląd całych tabletek. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek. Dzieci i młodzież Stosowanie Oprymea nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Oprymea Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki roślinne, suplementy diety lub preparaty dostępne bez recepty. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Oprymea z lekami przeciwpsychotycznymi. Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów żołądka),

• amantadynę (może być stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona),

• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa),

• zidowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka),

• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów),

• chininę (może być stosowaną w zapobieganiu bolesnym skurczom nocy i leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej)),

• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Oprymea.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz którykolwiek lek uspokajający (działanie sedatywne) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Oprymea z pokarmem, napojami i alkoholem
Powinieneś zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Oprymea.
Oprymea można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą możliwość kontynuowania przyjmowania Oprymea.
Nieznany jest wpływ Oprymea na płód. Dlatego nie przyjmuj Oprymea w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Oprymea nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przenikać do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie Oprymea jest nieuniknione, karmienie piersią należy przerwać.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.
Oprymea może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i nie używać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich zjawisk.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.
Tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu przyjmuj raz dziennie, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Oprymea można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki połknij całe z niewielką ilością wody.
Nie żuj, nie dziel i nie krusz tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz,

istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany zbyt szybko do organizmu.
W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipeksolu:
Dawkę tę zwiększano będzie co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa to zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak dawkę można również dalej zwiększać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa, wynosząca jedną tabletkę Oprymea 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie zazwyczajowej dawki początkowej tabletek o przedłużonym uwalnaniu 0,26 mg tylko co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość dawkowania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnaniu 0,26 mg każdego dnia. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może ją podnieść o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli ma Pan/Pani poważne problemy z nerkami, lekarz może uznać za konieczne podanie innego leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan nerek będzie się pogarszał, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przechodzi Pan/Pani z tabletek Oprymea (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę tabletek Oprymea o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Oprymea (o natychmiastowym uwalnianiu), którą przyjmował/a Pan/Pani wcześniej.

Przyjmij tabletki Oprymea (o natychmiastowym uwalnianiu) jak zwykle dzień przed przejściem. Następnie przyjmij tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu następnego ranka i nie przyjmuj więcej tabletek Oprymea (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Oprymea niż powinien/powinna

Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
• Może wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Oprymea

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Oprymea, ale zauważy to w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę, a następną dawkę przyjmij w normalnym czasie. Jeśli minęło już ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w przewidzianym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Oprymea

Nie przerywaj przyjmowania Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia objawów. Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Oprymea. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Oprymea lub zmniejszy dawkę, może również rozwinąć się stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminergicznych. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Jeśli choruje na chorobę Parkinsona, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ból głowy
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokój
• Zaparcia
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ubytek masy ciała towarzyszący utracie apetytu Często:
• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zazwyczaj w nogach (obrzek obwodowy)
• Snużenie
• Senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyszność (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do oporu przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, w tym:
• Silne pragnienie nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zaburzony lub zwiększony pociąg seksualny oraz zachowanie powodujące poważne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone pobudzenie seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu)*
• Delirium (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości) Rzadko:
• Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa Nieznane:
• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, nadmierne potnienie lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u niego te zachowania; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy. W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Oprymea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu, co odpowiada 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg dichlorowodoru pramipexolu monohydratu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Oprymea i zawartości opakowania
Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P1 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.
Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P2 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.
Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P3 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.
Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P12 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.
Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P4 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.
Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P13 po jednej stronie i 262 po drugiej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.
Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem P5 po jednej stronie i 315 po drugiej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Dostępne są opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek w blisterach po 10 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pramipexol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Oprymea i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oprymea
  3. Jak przyjmować Oprymea
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Oprymea
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oprymea i do czego służy

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu uruchamia impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
Oprymea jest stosowany w leczeniu objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oprymea

Nie przyjmuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Oprymea skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli masz (miałeś/miałaś) lub u Ciebie rozwinie się jakiekolwiek schorzenie lub objawy, szczególnie jeśli należą do poniższej listy:
• Choroba nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. niepoddające się kontroli, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezie podczas dobowania dawki Oprymea.
• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji pionowej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić przednie pochylenie głowy i szyi (znane również jako anterykoliczny tortikolis), przednie pochylenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa (znane również jako kamptokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (znane również jako pleurototon lub zespół Pizy). Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
• Senność i nagłe napady snu.
• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Podczas leczenia Oprymea należy regularnie poddawać się kontrolom wzroku.
• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczne będzie regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Ma to na celu zapobieganie hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, a nie potrafisz oprzeć się pokusie, impulsowi lub pragnieniu wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Zjawiska te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie seksualne lub zaniepokojenie związane ze wzrostem myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie. Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwijanie się u Ciebie manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii. Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Oprymea. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować terapię. Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowana tabletka, umożliwiająca stopniowe uwalnianie substancji czynnej po zażyciu. Może się zdarzyć, że części tabletki są wydalane i widoczne w stolcu, przybierając wygląd całych tablet. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz kawałki tablet w stolcu. Dzieci i młodzież Stosowanie Oprymea nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Oprymea Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, ziołowe preparaty, produkty diety lub suplementy, które można uzyskać bez recepty. Należy unikać przyjmowania Oprymea w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi. Zwracaj uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:
• cymetydynę (stosowaną w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cykloplatinę (w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nocy i w leczeniu jednego z typów malarii znanej jako malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnych uderzeń serca). Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Oprymea. Zwracaj uwagę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki uspokajające (działanie sedatywne) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Oprymea, pożywienie, napoje i alkohol
Powinieneś zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Oprymea.
Oprymea można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą, czy kontynuować przyjmowanie Oprymea.
Nie wiadomo, jaki wpływ ma Oprymea na płód. Dlatego nie przyjmuj Oprymea w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego stosowanie.
Oprymea nie powinno być przyjmowane podczas karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie Oprymea jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Oprymea może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te niepożądane objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich zjawisk.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaze Ci właściwą dawkę.
Przyjmuj tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu tylko raz dziennie i każdego dnia
najlepiej o tej samej porze.
Oprymea można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki połkuj całe wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel ani nie krusz tabletek o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku takiego postępowania
istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwalniany
zbyt szybko w Twoim organizmie.
W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu:
Dawkę tę zwiększają co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do skutecznego
kontrolowania objawów (dawka utrzymania).
Opakowanie wstępnego leczenia Oprymea przeznaczone jest wyłącznie do rozpoczęcia terapii
Oprymea.
Opakowanie wstępnego leczenia Oprymea zawiera trzy blistry tabletek – jeden paszczel dla
każdego z pierwszych trzech tygodni leczenia. Trzy paszczle są oznaczone jako „Tydzień 1”,
„Tydzień 2” i „Tydzień 3”.
Dawka dzienna Oprymea zwiększa się co tydzień.

Dawka utrzymanowa zazwyczaj wynosi 1,05 mg dziennie. Jednak dawkę można również dalej zwiększać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa, odpowiadająca jednej tabletce Oprymea 0,26 mg tabletek o uwalnianiu przedłużonym dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie początkowej dawki tabletek o uwalnianiu przedłużonym w dawce 0,26 mg tylko co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania dawki do jednej tabletki o uwalnianiu przedłużonym 0,26 mg każdego dnia. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może ją zwiększyć o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe, lekarz może uznać za konieczne podanie innego leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przechodzisz z Oprymea tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym)

Lekarz ustali dawkę Oprymea tabletek o uwalnianiu przedłużonym na podstawie dawki Oprymea tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym), którą przyjmowałeś wcześniej.

Przyjmij ostatnią dawkę Oprymea tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym) jak zwykle dzień przed przejściem. Następnie następnego dnia rano przyjmij Oprymea tabletki o uwalnianiu przedłużonym i nie przyjmuj więcej Oprymea tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym).

Jeśli przyjmiesz więcej Oprymea niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
• Może wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz wziąć Oprymea

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Oprymea, ale zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę, a następną dawkę przyjmij w zwyczajnym czasie. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea

Nie przerywaj przyjmowania Oprymea bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. To zmniejsza ryzyko nasilenia objawów. Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Oprymea. Nagłe przerwanie może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (przyspieszone tętno)
• dezorientację
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea lub zmniejszysz dawkę, możesz również rozwinąć stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminergicznych. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Jeśli choruje na chorobę Parkinsona, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• Dyskinezie (np. niekontrolowane, niezwykłe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie mdłości)
  Często:
• Pobudzenie do zachowań nietypowych
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzek obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Ubytek masy ciała towarzyszący utracie apetytu
  Nieczęsto:
• Paranoja (np. nadmierne obawy o własne zdrowie)
• Błędne sądy
• Nadmierne senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyszność (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania czynności, która może być szkodliwa dla niego lub innych, co może obejmować:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Błędne sądy (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)
  Rzadko:
• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• Samorzutna erekcja prącia
  Nieznane:
• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Oprymea mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych, DAWS).
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u niego któreś z tych zachowań; lekarz wyjaśni, jak zarządzać lub złagodzić objawy.
  W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości występowania, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oprymea

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
To lekarstwo nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg lub 1,05 mg pramipexolu, co odpowiada 0,375 mg, 0,75 mg lub 1,5 mg pramipexolu dihydrochloranu monohydratu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu. Opis wyglądu Oprymea i zawartości opakowania Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z wybitą oznaczeniem P1 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami. Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z wybitą oznaczeniem P2 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami. Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 10 mm), lekko dwuwypukłe tabletki z wybitą oznaczeniem P3 po jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami. 3-tygodniowy zestaw rozpoczęcia terapii zawiera 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 3 opakowaniach:
• Opakowanie oznaczone jako „Tydzień 1” zawiera 1 blisterek z 7 tabletkami 0,26 mg,
• Opakowanie oznaczone jako „Tydzień 2” zawiera 1 blisterek z 7 tabletkami 0,52 mg,
• Opakowanie oznaczone jako „Tydzień 3” zawiera 1 blisterek z 7 tabletkami 1,05 mg. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Producent KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd. Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti Norge
  KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
  Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
  Ελλάδα Österreich
  KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
  Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
  España Polska
  KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
  Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
  France Portugal
  KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
  Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
  Hrvatska România
  KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
  Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
  Ireland Slovenija
  KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
  Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
  Ísland Slovenská republika
  LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
  Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
  Italia Suomi/Finland
  KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
  Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
  Κύπρος Sverige
  KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
  Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
  Latvija
  KRKA Latvija SIA
  Tel: + 371 6 733 86 10
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.