Опримеа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Опримеа 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки, 1,1 мг таблетки

прамипексол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое Опримеа и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Опримеа
3. Как принимать Опримеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Опримеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Опримеа и для чего она применяется

Опримеа содержит действующее вещество — прамипексол, который относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, стимулирующие дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге запускает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Опримеа применяется:

для лечения симптомов болезни Паркинсона у взрослых. Может использоваться как самостоятельное средство или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона);
для лечения идиопатической синдрома беспокойных ног (СБН) умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Опримеа

Не принимайте Опримеа

если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Опримеа. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или появились какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:

Заболевание почек.
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций — зрительные.
Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, во время титрования дозы Опримеа у вас может развиться дискинезия.
Дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как антериорный спондилоколис), наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плевротонус или синдром Пизы). В случае появления указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
Сонливость и приступы внезапного засыпания.
Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
Нарушение зрения. Во время лечения Опримеа необходимо проходить регулярные проверки зрения.
Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
Ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы появляются раньше обычного — вечером (или даже днём), становятся более интенсивными, охватывают более обширные участки поражённых конечностей или затрагивают другие конечности. Врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/уходящие за вами лица замечаете, что у вас появляются импульсы или желание вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться этим импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут быть опасными для вас или других. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерное шопингование, аномально высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Врач может потребовать скорректировать или прекратить приём препарата.

Сообщите врачу, если вы или ваш родственник, или лицо, осуществляющее уход, замечаете у вас манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение осознанности, спутанность сознания или потеря ощущения реальности). Врач может сочтёт необходимым скорректировать дозу или прекратить терапию.

Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Опримеа у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать адаптации терапии.

Дети и подростки

Применение Опримеа не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Опримеа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, фитопрепараты, функциональные продукты питания или добавки, которые вы могли получить без рецепта. Вам следует избегать одновременного приёма Опримеа с антипсихотическими препаратами. Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие лекарства:

циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка)
амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
цисплатин (для лечения различных видов рака)
хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения одного из видов малярии — малярии, вызванной Plasmodium falciparum (злокачественная малярия))
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Опримеа.

Будьте внимательны, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Опримеа может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Опримеа с пищей, напитками и алкоголем

Следует быть осторожным при употреблении алкоголя во время лечения Опримеа.

Опримеа можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приёма Опримеа.

Влияние Опримеа на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Опримеа во время беременности, если только врач не скажет вам об этом.

Опримеа не следует применять во время грудного вскармливания. Опримеа может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и достигать ребёнка. Если приём Опримеа необходим, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Опримеа может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Опримеа может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При появлении этих побочных эффектов избегайте вождения и работы с механизмами. Сообщите об этом врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Опримеа

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Дозировку вам должен определить врач.
Опримеа можно принимать как во время, так и независимо от еды. Таблетки следует запивать водой.

Болезнь Паркинсона
Ежедневную дозу необходимо принимать в три равные дозы.
В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетку Опримеа 0,088 мг три раза в день (всего 0,264 мг в день):

1 неделя
Количество таблеток: 1 таблетка Опримеа 0,088 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг): 0,264

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

2 неделя 3 неделя
Количество таблеток: 1 таблетка Опримеа 1 таблетка Опримеа
0,18 мг три раза в день 0,35 мг три раза в день
или или
2 таблетки Опримеа 2 таблетки Опримеа
0,088 мг три раза в день 0,18 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг): 0,54 1,1

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной суточной дозы прамипексола 3,3 мг. Также возможна минимальная поддерживающая доза — три таблетки Опримеа 0,088 мг в день.

Минимальная поддерживающая доза Максимальная поддерживающая доза
Количество таблеток: 1 таблетка Опримеа 1 таблетка Опримеа
0,088 мг три раза в день 1,1 мг три раза в день
Общая суточная доза (мг): 0,264 3,3

Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас умеренное или тяжелое нарушение функции почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае таблетки следует принимать только один или два раза в день. При умеренном нарушении функции почек обычная начальная доза составляет 1 таблетку Опримеа 0,088 мг два раза в день. При тяжелом нарушении функции почек обычная начальная доза — всего 1 таблетка Опримеа 0,088 мг в день.

Синдром беспокойных ног
Обычно дозу принимают один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна.
В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетку Опримеа 0,088 мг один раз в день (всего 0,088 мг в день):

	1 неделя
Количество таблеток	1 таблетка Oprymea 0,088 мг
Общая суточная доза (мг)	0,088

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней по указанию врача до тех пор, пока симптомы не будут под контролем (поддерживающая доза).

	2-я неделя	3-я неделя	4-я неделя
Количество таблеток	1 таблетка Опримеа 0,18 мг 2 таблетки Опримеа 0,088 мг	1 таблетка Опримеа 0,35 мг 2 таблетки Опримеа 0,18 мг 4 таблетки Опримеа 0,088 мг	1 таблетка Опримеа 0,35 мг и 1 таблетка Опримеа 0,18 мг 3 таблетки Опримеа 0,18 мг 6 таблеток Опримеа 0,088 мг
Общая суточная доза (мг)	0,18	0,35	0,54

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток Опримеа 0,088 мг или дозу 0,54 мг (0,75 мг прамипексола в форме соли).
Если вы прекратили прием препарата на несколько дней и хотите возобновить лечение, начните снова с минимальной дозы. Затем можно постепенно вернуться к вашей обычной дозе, как это делалось в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач проведет повторную оценку лечения через 3 месяца, чтобы решить, следует ли продолжать терапию.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас тяжелое заболевание почек, применение Опримеа может быть вам противопоказано.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Опримеа

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возможны такие симптомы, как рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы забыли принять Опримеа
Не беспокойтесь. Просто полностью пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Опримеа
Не прекращайте прием Опримеа без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Опримеа. Внезапная отмена может привести к развитию медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

акинезию (потерю двигательной активности мышц)
мышечную ригидность
лихорадку
нестабильное артериальное давление
тахикардию (учащённое сердцебиение)
спутанность сознания
снижение уровня сознания (например, кома)

Если вы прекращаете лечение Опримеа или снижаете дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, чувство усталости, потливость или боль.
Если у вас появляются эти симптомы, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Очень часто	может встречаться у более чем 1 из 10 человек
Часто	может встречаться у до 1 из 10 человек
Нечасто	может встречаться у до 1 из 100 человек
Редко	может встречаться у до 1 из 1 000 человек
Очень редко	может встречаться у до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна	частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Очень часто:

Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
Сонливость
Головокружение
Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

Побуждение вести себя необычным образом
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
Спутанность сознания
Усталость (ощущение утомления)
Бессонница (нарушение сна)
Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
Головная боль
Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
Аномальные сновидения
Запор
Нарушения зрения
Рвота (ощущение недомогания)
Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто:

Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
Делирий
Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
Амнезия (нарушения памяти)
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
Повышение массы тела
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку и отёки лодыжек)*
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
Беспокойство
Одышка (затруднённое дыхание)
Икота
Пневмония (инфекция лёгких)
Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть опасным для вас и других, включая:
- Сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжёлые личные и семейные последствия
- Изменённый или повышенный интерес и сексуальное поведение, вызывающие серьёзную обеспокоенность у вас и других, например, повышенное сексуальное влечение
- Неконтролируемое чрезмерное шопинг-поведение или переедание
- Компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или обжорство (поедание большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для насыщения аппетита)*
Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко:

Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

После прекращения приёма или снижения дозы Опримеа могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он обсудит с вами способы их управления и уменьшения.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях у 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

Тошнота (ощущение недомогания)
Симптомы, возникающие раньше обычного, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног)

Часто:

Нарушения сна, такие как трудности со сном (бессонница) и сонливость
Усталость (ощущение утомления)
Головная боль
Аномальные сновидения
Запор
Головокружение
Рвота (ощущение недомогания)

Нечасто:

Побуждение вести себя необычным образом*
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку и отёки лодыжек)*
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)*
Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)*
Делирий*
Амнезия (нарушения памяти)*
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
Спутанность сознания
Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
Повышение массы тела
Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Беспокойство
Нарушения зрения
Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита
Одышка (затруднённое дыхание)
Икота
Пневмония (инфекция лёгких)*
Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть опасным для вас и других, включая:
- Сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на тяжёлые личные и семейные последствия
- Изменённый или повышенный интерес и сексуальное поведение, вызывающие серьёзную обеспокоенность у вас и других, например, повышенное сексуальное влечение
- Неконтролируемое чрезмерное шопинг-поведение или переедание
- Компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или обжорство (поедание большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для насыщения аппетита)*
Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)*
Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)*

Редко:

Спонтанная эрекция полового члена

Частот ы неизвестна:

После прекращения приёма или снижения дозы Опримеа могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он обсудит с вами способы их управления и уменьшения.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях у 1395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Опримеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Опримеа

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг или 1,1 мг прамипексола в виде 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг или 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата соответственно.
Другие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон К25, анидрид кремнекислой кислоты коллоидной и стеарат магния.

Описание внешнего вида Опримеа и содержимое упаковки

Таблетки Опримеа 0,088 мг — белые, круглые, с фаской, с гравировкой «P6» на одной стороне.
Таблетки Опримеа 0,18 мг — белые, овальные, с фаской, с гравировкой на обеих сторонах, с надписью «P7» на обеих половинах одной поверхности. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Опримеа 0,35 мг — белые, овальные, с фаской, с гравировкой на обеих сторонах, с надписью «P8» на обеих половинах одной поверхности. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Опримеа 0,7 мг — белые, круглые, с фаской, с гравировкой на обеих сторонах, с надписью «P9» на обеих половинах одной поверхности. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Опримеа 1,1 мг — белые, круглые, с фаской, с гравировкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Доступны картонные упаковки, содержащие 20, 30, 60, 90 и 100 таблеток, упакованных в блистеры из алюминия, по 10 таблеток в каждом.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 101

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Опримеа 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прамипексол
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка:
1. Что такое Опримеа и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Опримеа
3. Как принимать Опримеа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Опримеа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Опримеа и для чего она применяется

Опримеа содержит действующее вещество — прамипексол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, стимулирующие дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Опримеа применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед применением Опримеа

Не принимайте Опримеа

если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Опримеа. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или развивается любое заболевание или симптом, особенно из следующего перечня:

Заболевание почек.
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций — зрительные.
Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в продвинутой стадии и вы также принимаете леводопу, во время титрования Опримеа может развиться дискинезия.
Дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, может проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как антериорная кривошея), наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плевротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
Сонливость и приступы внезапного сна.
Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
Нарушение зрения. Во время лечения Опримеа необходимо проходить регулярные осмотры у офтальмолога.
Тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании). Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать в себя такие поведенческие реакции, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенная озабоченность из-за усиления сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваш близкий, или лицо, ухаживающее за вами, заметили признаки мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания, потеря чувства реальности). Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить терапию.

Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Опримеа вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать коррекции терапии.

Опримеа с пролонгированным высвобождением — это таблетка, специально разработанная для постепенного высвобождения активного вещества после приёма внутрь. Возможно, что части таблетки будут выделяться и обнаруживаться в кале, при этом могут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблетки.

Дети и подростки

Применение Опримеа не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Опримеа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты, диетические продукты или добавки, приобретённые без рецепта.

Вам следует избегать одновременного приёма Опримеа с антипсихотическими препаратами. Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка)
амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
цисплатин (для лечения различных видов рака)
хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения одного из видов малярии — малярии, вызванной Plasmodium falciparum (злокачественная малярия))
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Опримеа.

Будьте осторожны, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Опримеа может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Опримеа с пищей, напитками и алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Опримеа.

Опримеа можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами необходимость продолжения приёма Опримеа.

Влияние Опримеа на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Опримеа во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.

Опримеа не следует принимать во время грудного вскармливания. Опримеа может уменьшить выработку молока. Кроме того, оно может проникать в грудное молоко и достигать ребёнка. Если приём Опримеа является неизбежным, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Опримеа может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Опримеа может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При появлении этих побочных эффектов избегайте вождения и не используйте механизмы. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Опримеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Дозировку вам определит врач.
Принимайте таблетки Опримеа с пролонгированным высвобождением один раз в день, ежедневно, желательно в одно и то же время.
Опримеа можно принимать как во время еды, так и натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае

Изображение целой таблетки со знаком галочки и сломанной таблетки со знаком креста на сером фоне

существует риск передозировки, поскольку лекарственное средство может быть высвобождено слишком быстро в вашем организме.
В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола:
Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Схема постепенного увеличения дозы Oprymea таблеток с пролонгированным высвобождением
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
1	0,26	Одна таблетка Oprymea 0,26 мг с пролонгированным высвобождением.
2	0,52	Одна таблетка Oprymea 0,52 мг с пролонгированным высвобождением или две таблетки Oprymea 0,26 мг с пролонгированным высвобождением.
3	1,05	Одна таблетка Oprymea 1,05 мг с пролонгированным высвобождением, или две таблетки Oprymea 0,52 мг с пролонгированным высвобождением, или четыре таблетки Oprymea 0,26 мг с пролонгированным высвобождением.

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка Опримеа 0,26 мг с пролонгированным высвобождением в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг только через день в первую неделю. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг каждый день. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её на 0,26 мг прамипексола.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может посчитать необходимым назначить другой препарат на основе прамипексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Опримеа (с немедленным высвобождением)
Доза таблеток Опримеа с пролонгированным высвобождением будет выбрана врачом на основе дозы таблеток Опримеа (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки Опримеа (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом. Затем примите таблетки Опримеа с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки Опримеа (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Опримеа больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возможны такие симптомы, как рвота, чувство беспокойства или любые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Опримеа
Если вы забыли принять дозу Опримеа, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите таблетку, а следующую — в обычное время. Если с момента пропущенного приёма уже прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Опримеа
Не прекращайте приём Опримеа без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач будет постепенно снижать дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов. Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Опримеа. Внезапная отмена может привести к развитию медицинского состояния, называемого нейролептической злокачественной синдромом, которое может представлять повышенную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

акинезию (потерю двигательной активности мышц)
мышечную ригидность
лихорадку
нестабильное артериальное давление
тахикардию (учащённое сердцебиение)
спутанность сознания
снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение Опримеа или снижаете дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Очень часто	может поражать более чем 1 из 10 человек
Часто	может поражать до 1 из 10 человек
Нечасто	может поражать до 1 из 100 человек
Редко	может поражать до 1 из 1 000 человек
Очень редко	может поражать до 1 из 10 000 человек
Неизвестно	Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если у вас болезнь Паркинсона, могут развиться следующие побочные эффекты:
Очень часто:

Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
Сонливость
Головокружение
Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

Побуждение вести себя необычным образом
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
Спутанность сознания
Усталость (ощущение утомления)
Бессонница (нарушение сна)
Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
Головная боль
Артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)
Необычные сновидения
Запор
Нарушение зрения
Рвота (ощущение недомогания)
Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто:

Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
Делирий
Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
Амнезия (нарушения памяти)
Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться спокойным)
Прибавка в весе
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
Тревожность
Одышка (затруднённое дыхание)
Икота
Пневмония (инфекция лёгких)
Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
Сильное побуждение чрезмерно увлекаться азартными играми, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
Неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*
Делирий (снижение осознанности, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко:

Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

После прекращения или снижения дозы Опримеа могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминергических агонистов, или DAWS). Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять ими или уменьшить симптомы.

Побочные эффекты, отмеченные символом *, не могут быть точно оценены по частоте, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Опримеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Опримеа

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата соответственно.
Другие компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Описание внешнего вида Опримеа и содержимое упаковки

Таблетки Опримеа 0,26 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с тиснением P1 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 0,52 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с тиснением P2 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 1,05 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с тиснением P3 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 1,57 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с гравировкой P12 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 2,1 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с тиснением P4 на одной стороне, с фаской и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 2,62 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с тиснением P13 на одной стороне и цифрой 262 на другой стороне, с фаской и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 3,15 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка биконвексные, с тиснением P5 на одной стороне и цифрой 315 на другой стороне, с фаской и возможными пятнами.

Доступны упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток в блистерах по 10 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Германия
Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 101 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
Словакия
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Лист-вкладыш: информация для пациента

Опримеа 0,26 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

прамипексол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
1. Что такое Опримеа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Опримеа
3. Как принимать Опримеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Опримеа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Опримеа и для чего она применяется

Опримеа содержит действующее вещество — прамипексол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, стимулирующие дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, которые помогают контролировать движения тела.
Опримеа применяется для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что Вы должны знать перед приёмом Опримеа

Не принимайте Опримеа

если у Вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу перед приёмом Опримеа. Сообщите врачу, если у Вас есть (была) или развиваются какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:
Заболевание почек.
Галлюцинации (зрительные, слуховые или иные восприятия несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у Вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и Вы также принимаете леводопу, во время титрования Опримеа может развиться дискинезия.
Дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония)). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (также известный как передний спастический кривошея), наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плейротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о корректировке лечения.
Сонливость и приступы внезапного засыпания.
Психоз (например, симптомы, сходные с шизофренией).
Нарушение зрения. Во время лечения Опримеа необходимо проходить регулярные проверки зрения.
Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать Ваше артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании). Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и Вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическое увлечение азартными играми, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться корректировка дозы или прекращение терапии. Сообщите врачу, если у Вас или у члена семьи, или ухаживающего за Вами лица появляются признаки мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания, потеря чувства реальности). Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение. Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Опримеа у Вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать адаптации терапии. Таблетка Опримеа с пролонгированным высвобождением — это таблетка, специально разработанная для постепенного высвобождения активного вещества после приёма. Возможно, что фрагменты таблеток будут выделяться с калом и будут выглядеть как целые таблетки. Сообщите врачу, если Вы обнаружите в кале фрагменты таблеток. Дети и подростки Применение Опримеа не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Другие лекарственные средства и Опримеа Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Включая лекарства, фитопрепараты, диетические продукты или добавки, приобретённые без рецепта. Вам следует избегать одновременного приёма Опримеа с антипсихотическими препаратами. Будьте осторожны, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:
циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и желудочных язв)
амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
цисплатин (для лечения различных видов рака)
хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения одного из видов малярии — малярии, вызванной Plasmodium falciparum (злокачественная малярия))
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения). Если Вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Опримеа. Будьте осторожны при приёме любых седативных (успокаивающих) препаратов или при употреблении алкоголя. В этих случаях Опримеа может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться

механизмами.
Опримеа с пищей, напитками и алкоголем
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Опримеа.
Опримеа можно принимать как с пищей, так и без неё.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач обсудит с Вами вопрос о продолжении приёма Опримеа.
Неизвестно влияние Опримеа на плод. Поэтому не принимайте Опримеа во время беременности, если только врач не порекомендует Вам это сделать.
Опримеа не следует принимать во время грудного вскармливания. Опримеа может уменьшить выработку молока. Кроме того, он может проникать в молоко и достигать ребёнка. Если приём Опримеа является неизбежным, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Опримеа может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или иные восприятия несуществующих вещей). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Опримеа может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если появляются такие побочные эффекты, избегайте вождения и не пользуйтесь механизмами. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Опримеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозировку вам определит врач.
Принимайте таблетки Опримеа с пролонгированным высвобождением один раз в день, каждый день примерно в одно и то же время.
Таблетки Опримеа можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не крошите таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может быть высвобожден слишком быстро в вашем организме.
В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола:
Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).
Упаковка Опримеа для начала лечения предназначена исключительно для начальной фазы терапии препаратом Опримеа.
Упаковка Опримеа для начала лечения содержит три блистера с таблетками — по одной полосе на каждую из первых трёх недель лечения. Три полосы маркированы как «Неделя 1», «Неделя 2» и «Неделя 3».
Суточная доза Опримеа увеличивается каждую неделю.

Схема постепенного увеличения дозы препарата Oprymea с пролонгированным высвобождением в таблетках
Неделя	Ежедневная доза (мг)	Количество таблеток
1	0,26	Одна таблетка Oprymea 0,26 мг с пролонгированным высвобождением из блистера «неделя 1».
2	0,52	Одна таблетка Oprymea 0,52 мг с пролонгированным высвобождением из блистера «неделя 2».
3	1,05	Одна таблетка Oprymea 1,05 мг с пролонгированным высвобождением из блистера «неделя 3».

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в сутки. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в сутки. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка Опримеа 0,26 мг с пролонгированным высвобождением в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у вас заболевание почек, врач может назначить обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг только через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг каждый день. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её на 0,26 мг прамипексола.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, врач может сочтить необходимым назначить вам другой препарат на основе прамипексола. Если в ходе лечения состояние ваших почек ухудшится, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Опримеа (с немедленным высвобождением)

Врач определит дозу таблеток Опримеа с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Опримеа (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте таблетки Опримеа (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом. Затем на следующее утро принимайте таблетки Опримеа с пролонгированным высвобождением и больше не принимайте таблетки Опримеа (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли Опримеа больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Опримеа

Если вы забыли принять дозу Опримеа, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время. Если с момента пропущенного приёма прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Опримеа

Не прекращайте приём Опримеа без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов. Если у вас болезнь Паркинсона, не следует резко прекращать лечение Опримеа. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять повышенную опасность для здоровья. Симптомы включают:

акинезию (потерю двигательной активности мышц);
мышечную ригидность;
лихорадку;
нестабильное артериальное давление;
тахикардию (учащённое сердцебиение);
спутанность сознания;
снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете лечение Опримеа или снижаете дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если у вас появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех лиц. Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Очень часто	может встречаться у более чем 1 из 10 человек
Часто	может встречаться у 1 из 10 человек
Нечасто	может встречаться у 1 из 100 человек
Редко	может встречаться у 1 из 1 000 человек
Очень редко	может встречаться у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна	частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Если у вас болезнь Паркинсона, могут развиться следующие побочные эффекты:
Очень часто:

Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
Сонливость
Головокружение
Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

Побуждение вести себя необычным образом
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
Спутанность сознания
Усталость (ощущение утомления)
Бессонница (нарушение сна)
Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
Головная боль
Гипотензия (низкое кровяное давление)
Аномальные сновидения
Запор
Нарушения зрения
Рвота (ощущение недомогания)
Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто:

Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
Делирий
Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
Амнезия (нарушения памяти)
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
Повышение массы тела
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
Беспокойство
Одышка (затрудненное дыхание)
Икота
Пневмония (инфекция легких)
Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, в том числе:
Сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода)*
Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря чувства реальности)

Редко:

Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

После прекращения приема или снижения дозы препарата Опримеа могут появиться депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминергических агонистов, или DAWS).
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как управлять ими или уменьшить их.

Побочные эффекты, отмеченные знаком *, не могут быть точно оценены по частоте, поскольку они не наблюдались в ходе клинических исследований среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Опримеа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Опримеа

Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,26 мг, 0,52 мг или 1,05 мг прамипексола в виде 0,375 мг, 0,75 мг или 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата соответственно.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Описание внешнего вида Опримеа и содержимое упаковки

Таблетки Опримеа 0,26 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с нанесённой гравировкой P1 на одной стороне, с фаской по краям и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 0,52 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с нанесённой гравировкой P2 на одной стороне, с фаской по краям и возможными пятнами.
Таблетки Опримеа 1,05 мг с пролонгированным высвобождением — белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 10 мм), слегка двояковыпуклые таблетки с нанесённой гравировкой P3 на одной стороне, с фаской по краям и возможными пятнами.

Упаковка, содержащая 3 недели начальной терапии, включает 21 таблетку с пролонгированным высвобождением в 3 упаковках:

Упаковка, маркированная как «Неделя 1», содержит 1 блистер с 7 таблетками по 0,26 мг,
Упаковка, маркированная как «Неделя 2», содержит 1 блистер с 7 таблетками по 0,52 мг,
Упаковка, маркированная как «Неделя 3», содержит 1 блистер с 7 таблетками по 1,05 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Германия
Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
Австрия
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Исландия
Словацкая Республика
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
Финляндия/Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Пух/Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.