Oprymea

Folleto informativo: información para el paciente

Oprymea 0,088 mg comprimidos, 0,18 mg comprimidos, 0,35 mg comprimidos, 0,7 mg comprimidos, 1,1 mg comprimidos

pramipexolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Oprymea
  3. Cómo tomar Oprymea
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oprymea
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza

Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Oprymea se utiliza para:

• el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
• el tratamiento de la Síndrome de las Piernas Inquietas (SPI) idiopática de moderada a grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Oprymea

No tome Oprymea

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Oprymea. Informe a su médico si tiene (ha tenido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:
• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece la enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Oprymea.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distoria axial)). En

particular, podría manifestarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis
anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura
lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si se presentan estos
síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.

• Somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la vista. Durante el tratamiento con Oprymea debe someterse a controles regulares de la vista.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Especialmente al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión ortostática (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).
• Empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas. Si nota que los síntomas aparecen antes de lo habitual por la tarde (o incluso por la tarde), son más intensos o afectan a zonas más extensas de las extremidades afectadas o implican a otras extremidades. Su médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si usted o su familia/la persona que cuida de usted observan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de forma inusual y no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían ser peligrosas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o compras excesivas, una pulsión sexual anormalmente elevada o un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico podría necesitar ajustar o suspender la dosis. Informe a su médico si usted, un familiar o cualquier persona que lo cuide observa que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación) o delirio (conciencia reducida, confusión o pérdida de contacto con la realidad). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Oprymea. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico podría tener que adaptar el tratamiento. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Oprymea en niños o adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Oprymea Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, remedios herbales, alimentos saludables o suplementos que haya podido obtener sin receta médica. Debe evitar la administración de Oprymea en combinación con medicamentos antipsicóticos. Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:
• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres nocturnos dolorosos y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares). Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis cuando comience el tratamiento con Oprymea. Tenga especial cuidado si está tomando cualquier medicamento sedante (efecto sedante) o si está

consumiendo alcohol. En estos casos, Oprymea puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
Oprymea puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El
médico hablará con usted sobre si debe continuar tomando Oprymea.
No se conoce el efecto de Oprymea sobre los fetos. Por tanto, no tome Oprymea si está embarazada, salvo que su médico se lo indique.
Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia. Oprymea puede reducir la producción de leche.
Además, puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Oprymea es inevitable,
la lactancia debe suspenderse.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre,
no conduzca ni utilice maquinaria.
Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito, especialmente
en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y
no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Oprymea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis correcta.
Oprymea puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse dividida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Oprymea de 0,088 mg tres veces al día
(equivalente a 0,264 mg al día):

1.ª semana
Número de comprimidos: 1 comprimido de Oprymea de 0,088 mg tres veces al día
Dosis total diaria (mg): 0,264

Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2.ª semana            3.ª semana
Número de comprimidos: 1 comprimido de Oprymea     1 comprimido de Oprymea de
             de 0,18 mg tres veces al día     0,35 mg tres veces al día
             o                     o
             2 comprimidos de Oprymea de     2 comprimidos de Oprymea de
             0,088 mg tres veces al día       0,18 mg tres veces al día
Dosis total diaria (mg): 0,54                 1,1

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,1 mg al día. Sin embargo, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento mínima equivalente a tres comprimidos de Oprymea de 0,088 mg al día.

Dosis de mantenimiento mínima     Dosis de mantenimiento máxima
Número de comprimidos: 1 comprimido de Oprymea de   1 comprimido de Oprymea de
             0,088 mg tres veces al día      1,1 mg tres veces al día
Dosis total diaria (mg): 0,264                 3,3

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis más baja. En este caso, deberá tomar los comprimidos solo una o dos veces al día. Si padece una enfermedad renal moderada, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido de Oprymea de 0,088 mg dos veces al día. En caso de enfermedad renal grave, la dosis inicial habitual es de solo 1 comprimido de Oprymea de 0,088 mg al día.

Síndrome de las piernas inquietas
La dosis se toma generalmente una vez al día por la tarde, 2-3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Oprymea de 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 4-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Oprymea 0,088 mg ni una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexolo sal).
Si suspende la toma durante un período superior a algunos días y desea reanudar el tratamiento, debe comenzar nuevamente por la dosis más baja. A continuación, puede volver a su dosis habitual como hizo la primera vez. Consulte a su médico.
Su médico revisará su tratamiento tras 3 meses para decidir si debe continuar o no.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el tratamiento con Oprymea podría no estar indicado para usted.

Si toma más Oprymea del que debe
Si tomara por error demasiados comprimidos:

• Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Podrían producirse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el capítulo 4 (Posibles efectos adversos).

Si olvida tomar Oprymea
No se preocupe. Simplemente omita completamente la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea
No interrumpa la toma de Oprymea sin haberlo consultado antes con su médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas. Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender el tratamiento con Oprymea bruscamente. Una interrupción repentina podría inducir el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo mayor para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión arterial inestable
• taquicardia (aumento del latido cardiaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma)

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea o lo reduce, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los manifiesten.
La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si padece de enfermedad de Parkinson, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, la pulsión o la tentación de realizar una acción que podría ser peligrosa para usted y para otros, lo que puede incluir:
  • Fuerte impulso al juego excesivo a pesar de las graves consecuencias personales y familiares
  • Interés y comportamiento sexuales alterados o aumentados que causan preocupación significativa para usted y para los demás, por ejemplo, una mayor pulsión sexual
  • Compras o alimentación excesivas e incontrolables
  • Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)
• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida:

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Oprymea, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS). Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted la forma de manejar y reducir los síntomas.

Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en los estudios clínicos realizados en 2762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no es mayor que «poco frecuente».

Si padece síndrome de las piernas inquietas, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Náuseas (sensación de malestar)
• Síntomas que aparecen antes de lo habitual, son más intensos o afectan a otras extremidades (empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas)

Frecuentes:

• Alteraciones del sueño, como dificultad para dormir (insomnio) y somnolencia
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Cefalea
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos (sensación de malestar)

Poco frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual*
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)*
• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)*
• Delirio*
• Amnesia (trastornos de la memoria)*
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Aumento de peso
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, prurito, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteraciones visuales
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)*
• Incapacidad para resistir el impulso, la pulsión o la tentación de realizar una acción que podría ser peligrosa para usted y para otros, lo que puede incluir:
  • Fuerte impulso al juego excesivo a pesar de las graves consecuencias personales y familiares
  • Interés y comportamiento sexuales alterados o aumentados que causan preocupación significativa para usted y para los demás, por ejemplo, una mayor pulsión sexual
  • Compras o alimentación excesivas e incontrolables
  • Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)*
• Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)*

Raros:

• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida:

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Oprymea, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS). Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él o ella discutirá con usted la forma de manejar y reducir los síntomas.

Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en los estudios clínicos realizados en 1395 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no es mayor que «poco frecuente».

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oprymea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger los comprimidos de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oprymea

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol, equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, respectivamente.
• Los demás componentes son manitol, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Oprymea y contenido del envase

Oprymea 0,088 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, con los bordes biselados e impresos con “P6” en un lado.
Oprymea 0,18 mg comprimidos son comprimidos blancos, ovalados, con los bordes biselados, con ambas caras marcadas, e impresos con “P7” en ambas mitades de una superficie. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Oprymea 0,35 mg comprimidos son comprimidos blancos, ovalados, con los bordes biselados, con ambas caras marcadas, e impresos con “P8” en ambas mitades de una superficie. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Oprymea 0,7 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, con los bordes biselados, con ambas caras marcadas, e impresos con “P9” en ambas mitades de una superficie. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Oprymea 1,1 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, con los bordes biselados, con ambas caras marcadas. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Están disponibles envases de cartón que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos, con blísters de aluminio de 10 comprimidos cada uno.
No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituania
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo/Luxemburgo
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungría
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca
KRKA Sverige AB
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Alemania
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Bajos
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Noruega
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Austria
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polonia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 101

Rumanía
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

República Eslovaca
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Finlandia/Finlandia
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Chipre
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Suecia
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

pramipexolo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Oprymea
  3. Cómo tomar Oprymea
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oprymea
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza

Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación
de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena impulsos nerviosos que ayudan a controlar los
movimientos del cuerpo.
Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Oprymea

No tome Oprymea

• si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Oprymea. Informe a su médico si tiene (ha tenido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• Enfermedad renal.

• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece una enfermedad de Parkinson avanzada y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Oprymea.

• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distoria axial)). En particular, podría presentarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), una flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o una curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, el médico podría decidir modificar el tratamiento.

• Somnolencia y episodios de sueño repentino.

• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).

• Alteración de la visión. Durante el tratamiento con Oprymea debe someterse a controles regulares de la vista.

• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Especialmente al comienzo del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie). Comunique al médico si usted, sus familiares o quien lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarlo a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debido al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe al médico si usted, un familiar o cualquier persona que lo cuide observa que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación) o delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe al médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Oprymea. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico podría tener que ajustar el tratamiento. Oprymea comprimidos de liberación prolongada es una formulación especialmente diseñada para liberar gradualmente el principio activo una vez ingerida la pastilla. Es posible que partes de los comprimidos sean expulsadas y observadas en las heces, y que tengan el aspecto de comprimidos enteros. Informe al médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces. Niños y adolescentes El uso de Oprymea no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Oprymea Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, preparaciones a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos obtenidos sin receta médica. Debe evitar tomar Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)

• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)

• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)

• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano)

• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)

• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres nocturnos dolorosos y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna))

• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares).

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis cuando comience el tratamiento con Oprymea. Tenga cuidado si está tomando algún medicamento con efecto calmante (sedante) o si está consumiendo alcohol. En estos casos, Oprymea podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Oprymea. Oprymea puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre si debe continuar tomando Oprymea. No se conoce el efecto de Oprymea sobre los fetos. Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada, a menos que su médico se lo indique. Oprymea no debe tomarse durante la lactancia. Oprymea puede reducir la producción de leche materna. También puede pasar a la leche y alcanzar al bebé. Si la toma de Oprymea es inevitable, debe suspenderse la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Oprymea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico le indicará la dosis correcta.
Tome las comprimidos de liberación prolongada de Oprymea solo una vez al día y cada día
aproximadamente a la misma hora.
Oprymea puede tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua.
No mastique, parta ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace,

existe el riesgo de sobredosis, ya que el medicamento podría liberarse
demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es de 0,26 mg de pramipexol:
Esta dosis se aumentará cada 5 – 7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. No obstante, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexolo. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a un comprimido de Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solamente cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico puede incrementarla en 0,26 mg de pramipexolo.
Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento diferente, también a base de pramipexolo. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoran, debe contactar con el médico lo antes posible.

Si está pasando de Oprymea comprimidos (de liberación inmediata)
El médico basará la elección de la dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en la dosis de Oprymea comprimidos (de liberación inmediata) que estaba tomando.
Tome Oprymea comprimidos (de liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio. A continuación, tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada por la mañana siguiente y no tome más Oprymea comprimidos (de liberación inmediata).

Si toma más Oprymea del que debe
Si tomara por error demasiados comprimidos:

• contacte inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Pueden producirse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el capítulo 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Oprymea
Si olvida tomar una dosis de Oprymea, pero se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tómelo inmediatamente y luego la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea
No interrumpa la toma de Oprymea sin haberlo consultado antes con el médico. Si necesita suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas. Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender el tratamiento con Oprymea bruscamente. Una interrupción repentina podría inducir el desarrollo de una afección médica denominada síndrome maligno por neurolépticos, que puede suponer un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión arterial inestable
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma).

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea o lo reduce, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los manifiesten. La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si padece de enfermedad de Parkinson, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)
  Frecuentes:
• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (falta de sueño)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito
  No frecuentes:
• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de consecuencias graves personales o familiares
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual
• Compras o gastos excesivos e incontrolables
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
• Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)
  Poco frecuentes:
• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)
• Erección espontánea del pene
  Frecuencia no conocida:
• Tras interrumpir o reducir la dosis de Oprymea, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).
  Comuníqueselo a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo gestionar o reducir los síntomas.
  Para los efectos adversos marcados con * no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no sea mayor que «no frecuente».

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oprymea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Oprymea

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de clorhidrato dihidratado de pramipexol, respectivamente.
• Los demás componentes son hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Oprymea y contenido del envase

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P1 en una cara, bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P2 en una cara, bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P3 en una cara, bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P12 en una cara, bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P4 en una cara, bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P13 en una cara y 262 en la otra cara, bordes biselados y posibles manchas.
Oprymea 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P5 en una cara y 315 en la otra cara, bordes biselados y posibles manchas.

Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos están disponibles. No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Lietuva
KRKA Belgium, SA.
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Tel/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel: + 370 5 236 27 40

България
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КРКА България ЕООД
KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
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Danmark
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Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

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KRKA Romania S.R.L., Bucharest
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Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
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Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

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Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada

pramipexolo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oprymea
3. Cómo tomar Oprymea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oprymea
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza

Oprymea contiene el principio activo pramipexolo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Oprymea se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Oprymea

No tome Oprymea

• si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Oprymea. Informe a su médico si padece (ha padecido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:
• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Oprymea.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonia axial)). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la vista. Durante el tratamiento con Oprymea debe someterse a controles oculares regulares.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto para evitar la hipotensión ortostática (la caída de la presión arterial al ponerse de pie). Comunique a su médico si usted, sus familiares o quien lo cuida notan que empieza a tener un impulso o deseo de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otras personas. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como adicción al juego, a comer en exceso, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si usted, un familiar o quien lo cuida observan que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Oprymea. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico podría tener que adaptar la terapia. Oprymea comprimido de liberación prolongada es un comprimido diseñado especialmente para liberar gradualmente el principio activo una vez ingerido. Es posible que partes del comprimido sean expulsadas y observadas en las heces, y que tengan el aspecto de comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimido en las heces. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Oprymea en niños o adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Oprymea Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Incluyendo medicamentos, productos herbales, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica. Debe evitar la administración de Oprymea en combinación con medicamentos antipsicóticos. Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:
• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres nocturnos dolorosos y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares). Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con Oprymea. Tenga precaución si está tomando cualquier medicamento con efecto sedante o si está consumiendo alcohol. En estos casos, Oprymea puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar

maquinaria.
Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Oprymea.
Oprymea puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá con usted si debe continuar tomando Oprymea.
No se conoce el efecto de Oprymea sobre los fetos. Por tanto, no tome Oprymea si está embarazada, a
menos que su médico le indique lo contrario.
No debe tomar Oprymea durante la lactancia. Oprymea puede reducir la producción de leche.
Además, puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Oprymea es inevitable,
debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre,
no conduzca ni utilice maquinaria.
Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en
pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y
no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Oprymea

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis correcta.
Tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día y cada día
aproximadamente a la misma hora.
Oprymea puede tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua.

No mastique, divida ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace,
existe el riesgo de sobredosis, ya que el medicamento podría liberarse
demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es de 0,26 mg de pramipexolo:
Esta dosis se aumentará cada 5 – 7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).
El envase de inicio de tratamiento de Oprymea está destinado únicamente para el inicio del tratamiento con
Oprymea.
El envase de inicio de tratamiento de Oprymea contiene tres blísters de comprimidos: una tira para
cada una de las primeras tres semanas de tratamiento. Las tres tiras están marcadas con "Semana 1",
"Semana 2" y "Semana 3".
La dosis diaria de Oprymea aumenta cada semana.

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. Sin embargo, su dosis puede aumentarse aún más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a un comprimido de Oprymea 0,26 mg de comprimidos de liberación prolongada al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solamente cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico puede incrementarla en 0,26 mg de pramipexol.

Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento diferente que también contenga pramipexol. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoran, debe contactar con el médico lo antes posible.

Si está pasando de Oprymea comprimidos (de liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de Oprymea comprimidos (de liberación inmediata) que estaba tomando.

Tome Oprymea comprimidos (de liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio. A continuación, tome Oprymea comprimidos de liberación prolongada por la mañana siguiente y no tome más Oprymea comprimidos (de liberación inmediata).

Si toma más Oprymea de lo que debe

Si tomara por error demasiados comprimidos:

• contacte inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Podrían producirse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Oprymea

Si olvida tomar una dosis de Oprymea, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, tome inmediatamente el comprimido y luego el siguiente a la hora habitual. Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea

No interrumpa la toma de Oprymea sin haberlo consultado antes con el médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas. Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con Oprymea. Una interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del latido cardiaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma).

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea o reduce la dosis, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten. La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si padece de enfermedad de Parkinson, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)
  Frecuentes:
• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito
  No frecuentes:
• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso a apostar en exceso a pesar de graves consecuencias personales o familiares
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual
• Compras o gastos excesivos e incontrolados
• Ingesta incontrolada de alimentos (comer grandes cantidades de comida en un breve período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
• Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)
  Raros:
• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)
• Erección espontánea del pene
  Frecuencia no conocida:
• Tras interrumpir o reducir la dosis de Oprymea, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).
  Comuníqueselo a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
  Para los efectos adversos marcados con * no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos realizados en 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no es superior a «no frecuente».

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oprymea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oprymea

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato, respectivamente.
• Los demás componentes son hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Oprymea y contenido del envase

• Oprymea 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P1 grabada en un lado, con bordes biselados y posibles manchas.
• Oprymea 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P2 grabada en un lado, con bordes biselados y posibles manchas.
• Oprymea 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada son de color blanco o casi blanco, redondos (diámetro 10 mm), comprimidos ligeramente biconvexos con la inscripción P3 grabada en un lado, con bordes biselados y posibles manchas.

Envase de 3 semanas de inicio del tratamiento contiene 21 comprimidos de liberación prolongada en 3 envoltorios:

• El envase marcado como "Semana 1" contiene 1 blíster con 7 comprimidos de 0,26 mg,
• El envase marcado como "Semana 2" contiene 1 blíster con 7 comprimidos de 0,52 mg,
• El envase marcado como "Semana 3" contiene 1 blíster con 7 comprimidos de 1,05 mg.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

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