Інструкція: інформація для користувача

ІОПАСЕН 408 мг/мл розчин для ін'єкцій, 612 мг/мл розчин для ін'єкцій, 755 мг/мл розчин для ін'єкцій

Іопамідол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Іопасен і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Іопасену
Як застосовувати Іопасен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Іопасен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іопасен і для чого він призначений

Іопасен містить діючу речовину йопамідол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються рентгеноконтрастними засобами, які після введення в організм дозволяють візуалізувати внутрішні структури тіла на рентгенівському знімку (оскільки йод блокує рентгенівські промені).
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування та повинен застосовуватися лише в лікарнях, клініках та лікувальних закладах кваліфікованим персоналом.
Найпоширеніші випадки застосування Іопасену:

рентгенологічні дослідження головного мозку та нервової системи (нейрорентгенологія);
рентгенологічне дослідження кровоносних судин (ангіографія);
рентгенологічне дослідження артерій;
рентгенологічне дослідження сечовивідних шляхів та сечового міхура (урографія);
підсилення контрасту при КТ (комп'ютерна томографія, КТ);
рентгенологічне дослідження суглобів;
фістулографія (рентгенологічне дослідження, що дозволяє вивчити хід фістул);
гістеросальпінгографія (рентгенологічне дослідження матки та маткових труб).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іопасену

Іопасен не повинен застосовуватися

якщо Ви маєте алергію на йопамідол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви проходите лікування ліками, такими як кортикостероїди, що вводяться внутрішньомозково, тобто в простір навколо спинного мозку;
якщо Ви маєте захворювання кісткового мозку (множинна мієлома та вальденстрьомівська парапротеїнемія);
якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви маєте гострі гінекологічні інфекції — у такому разі не проходьте дослідження статевої системи;
якщо у Вас були напади епілепсії, наявність крові в спинномозковій рідині або Ви приймаєте ліки, що знижують поріг збудливості при епілептичних нападах (нейролептики,

анальгетики, антигістамінні, седативні фенотіазини);

якщо Вам необхідно пройти друге рентгенологічне дослідження в інтратекальному просторі невдовзі після першого (якщо перше не вдалося через технічні проблеми), оскільки повторне застосування Іопасену може спричинити побічні ефекти через передозування.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Іопасену.
Застосування контрастних засобів може відбуватися виключно в лікарнях, клініках та лікувальних закладах, де забезпечена негайна наявність обладнання для реанімації та кваліфікованого персоналу для його використання.
Деякі стані вимагають особливої обережності з медичної точки зору, тому повідомте медичному персоналу перед діагностичним дослідженням, якщо:

у минулому у Вас були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, задиха, почервоніння шкіри, кропив’янка та зниження тиску (гіпотензія) після іншого подібного дослідження;
Ви маєте знижену функцію серця (серцева недостатність);
Ви маєте проблеми з нирками і/або печінкою;
Ви маєте тяжку атеросклерозу та гіпертензію;
можливо, Ви маєте гіпертиреоз або вузли в щитоподібній залозі, що функціонують автономно;
Ви маєте серйозні проблеми з серцем та кровообігом (недавній інфаркт/інсульт або транзиторні ішемічні атаки (ТІА), порушення проникності гематоенцефалічного бар’єру, підвищення внутрішньочерепного тиску, артеріальну гіпертензію, тяжку атеросклерозу, серцеву недостатність, тяжке системне захворювання, церебральну емболію або тромбоз, недостатність правого серця або легеневу гіпертензію);
Ви маєте захворювання кісткового мозку (множинна мієлома або інші парапротеїнемії);
Ви маєте спадкове захворювання крові (серпоподібноклітинна анемія);
Ви маєте захворювання м’язів (важка міастенія);
Ви маєте підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
нещодавно у Вас були проблеми з кровопостачанням мозку (цереброваскулярна хвороба);
лікар підозрює, що у Вас пухлина мозку або інші проблеми, такі як абсцеси, гематоми або кровотечі;
Ви маєте історію алкоголізму;
Ви маєте спадкове захворювання, що впливає на серце, нервову систему та м’язи (гомоцистинурія);
якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Іопасену або іншого йодистого контрастного засобу. Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Іопасену: при застосуванні Іопасену повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лієлла або TEN) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Ангіографію слід, наскільки можливо, уникати у цьому випадку через ризик порушень кровообігу (тромботичні та емболічні явища):

якщо Ви маєте високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудорожні), у цьому випадку Ви повинні продовжувати лікування навіть перед рентгенологічним дослідженням. Якщо під час дослідження виникнуть напади епілепсії, рекомендується внутрішньовенне введення діазепаму або натрію фенобарбіталу;
якщо Ви маєте захворювання серця та кровообігу (тяжка атеросклерозу, високий тиск, порушення роботи серця, тяжке системне захворювання);
якщо нещодавно у Вас були проблеми з кровопостачанням мозку (церебральна емболія або тромбоз).

Діти
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні новонародженим, які можуть бути більш схильними до побічних ефектів.
Інші лікарські засоби та Іопасен
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Вам необхідно пройти функціональне дослідження щитоподібної залози в наступні кілька тижнів після дослідження цим лікарським засобом, повідомте про це лікареві перед проведенням тесту.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для:

цукрового діабету, такі як бігуаніди (метформін). Припиніть прийом відразу перед дослідженням з Іопасеном, аж до 48 годин після дослідження, і проконсультуйтеся з лікарем щодо подальшого лікування;
захворювань серця і/або високого артеріального тиску (діуретики, інгібітори АПФ та/або бета-блокатори);
лікування непрохідних скорочень внутрішніх органів (папаверин);
підвищення тиску крові (вазопресори);
якщо Ви нещодавно проходили дослідження, яке називається холецистографія, для оцінки стану жовчного міхура;
кортикостероїди, що вводяться внутрішньомозково для лікування запалення (див. розділ 2. Вам не буде застосовуватися Іопасен);
ліки, що змінюють відповідь імунної системи, такі як інтерлейкін-2 та інтерферон, оскільки можуть виникнути побічні реакції, наприклад, еритема, лихоманка або симптоми, схожі на грип;
цефтріаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок у крові (осад солі цефтріаксон-кальцій).

Якщо Вам необхідно пройти дослідження щитоподібної залози або лабораторні тести на білірубін, білки та неорганічні речовини (наприклад, залізо, мідь, кальцій та фосфати) протягом двох тижнів після введення контрастного засобу, обговоріть це з лікарем, оскільки результати можуть бути спотворені.
Якщо Ви приймаєте наступні ліки, припиніть їх прийом за 48 годин до рентгенологічного дослідження. Ви можете продовжити лікування через 12 годин після рентгенологічного дослідження:

ліки, що використовуються при психічних захворюваннях (нейролептики);
ліки, що знімають біль (анальгетики);
ліки, що використовуються при алергії (антигістамінні);
седативні засоби, що також використовуються при нудоті (фенотіазини).

Вагітність та годування грудьми
Іопасен слід застосовувати під час вагітності лише у разі реальної необхідності.
Дослідження жіночої статевої системи протипоказані при підтвердженій або припущенній вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Йопамідол погано проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як сідати за кермо або використовувати механізми, переконайтеся, який ефект Іопасен має на Вас, і чи виникають побічні ефекти. Якщо Іопасен було введено Вам внутрішньомозково, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів протягом 6 годин після введення.

3. Як застосовувати Іопасен

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником, який має досвід у введенні контрастних засобів. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Залежно від виду дослідження, якому ви повинні бути піддані, вам можуть ввести до 2 мл/кг маси тіла препарату.
Якщо ви отримали більше Іопасену, ніж потрібно
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести надмірну дозу препарату, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Лікування передбачає підтримку всіх життєвих функцій та виведення препарату з організму з сечею або шляхом механічного фільтрування крові (діаліз).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування розчинів, що містять йод, може викликати побічні ефекти, як правило, легкого або помірного ступеня тяжкості, що мають тимчасовий характер. Рідко можуть виникати більш серйозні алергічні реакції, які можуть призвести до смерті.
Більшість побічних ефектів виникає в перші хвилини після введення, але іноді вони можуть проявитися і через 2–3 години або, ще рідше, через 7 днів.
При внутрішньотечовому введенні більшість побічних ефектів виникає з затримкою в кілька годин, зазвичай через 24 години після ін'єкції.
Негайно повідомте лікареві, якщо раптово відчуєте свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо він поширюється по всьому тілу). Це ознаки алергічної реакції, яка може бути серйозною і може вимагати медичного втручання.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

червоні плями, що не виступають, круглої форми або у вигляді «мішені», локалізовані на тулубі, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками, що уражають ротову порожнину, горло, ніс, статеві органи та очі. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
поширений лущення шкіри, червоний висип, підшкірні набряки та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми, як правило, виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Частота цих побічних ефектів невідома.

Після внутрішньосудинного введення були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
нудота;
відчуття тепла.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, зміни смаку;
проблеми з серцем (серцеві аритмії, такі як екстрасистолія, фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія та фібриляція шлуночків);
різке зниження артеріального тиску (гіпотензія) або підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
розширення кровоносних судин (вазодилятація з почервонінням);
блювота, діарея, біль у животі, сухість у роті;
подразнення шкіри (висип, кропив'янка, свербіж, еритема), підвищена потливість;
біль у спині;
проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, підвищення креатиніну);
біль і відчуття стиснення в грудях, біль у місці ін'єкції, підвищення температури, відчуття тепла або холоду;
біль у місці ін'єкції.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

сплутаність свідомості;
оніміння кінцівок (парестезія);
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
проблеми з диханням (астма, бронхоспазм);
непрохідні скорочення м'язів (м'язові спазми), напруження шиї, болі в ногах типу сіадалгії.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
алергічні реакції (анапілаксія, анафілактоїдні реакції);
кома, транзиторна ішемічна атака, запаморочення та втрата свідомості (синкопе), зниження рівня свідомості або втрата свідомості, судоми, втрата пам'яті (амнезія), м'язові розлади (параліч, парез), сонливість, тремтіння, збудження, непрохідні м'язові скорочення;
неможливість рухати однією стороною тіла;
порушення зору (тимчасова втрата зору, кон'юнктивіт, світлобоязнь);
зміни ритму та частоти серцевих скорочень (тахікардія);
блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок через нестачу кисню в крові (ціаноз);
біль у грудях (стенокардія);
серцевий напад, спричинений алергічною реакцією;
серцеві проблеми (зупинка серцево-судинної діяльності, ішемія або інфаркт міокарда, серцева недостатність);
швидке зниження артеріального тиску, навіть дуже серйозне (циркуляторний колапс або шок);
блідість;
проблеми з кровообігом;
набряк гортані (гортанний набряк), утруднення дихання (диспнея, риніт), проблеми з диханням (зупинка дихання, апное, дихальна недостатність, синдром гострого дихального дистресу, дихальний дистрес);
збільшення слинних залоз, підвищення секреції слини;
набряк обличчя (набряк обличчя);
м'язові проблеми (біль у м'язах і кістках, слабкість м'язів);
напруження, біль, нездужання;
зміни в деяких діагностичних тестах (зміни на електрокардіограмі, зокрема депресія сегмента ST);
ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
тимчасова неактивність щитовидної залози у новонароджених.

Після внутрішньотечового введення були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

головний біль.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

проблеми з серцем (серцеві аритмії, такі як екстрасистолія, фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія та фібриляція шлуночків);
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
нудота, блювота;
біль у спині, біль у шиї, біль у кінцівках, відчуття важкості, м'язові судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
висип на шкірі (висип), підвищена пітливість.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт, бактеріальний менінгіт як наслідок процедурного ризику);
порушення обміну речовин та харчування (ацидоз);
алергічні реакції (анапілаксія, анафілактоїдні реакції);
сплутаність свідомості, збудження, дезорієнтація, депресія, галюцинації, деперсоналізація, психоз, тривожність, дратівливість, втому, непокій;
порушення мовлення (еколалія);
кома, запаморочення та відчуття непритомнення (синкопе), судоми, зниження рівня свідомості або втрата свідомості, амнезія, м'язові розлади (параліч), порушення чутливості рук та ніг (парестезії), зниження чутливості (гіпестезія);
подразнення оболонок мозку без запалення з симптомами, такими як напруження шиї, головний біль, світлобоязнь, пригнічення свідомості та амнезія (менінгізм);
зміни в нервовій системі, що впливають на рух (синдром Гійєна-Барре, атаксія, сенсо-моторні розлади, радикулопатії або синдром кінського хвоста);
підвищення тонусу м'язів (гіпертонія);
запаморочення, біль у шиї, сонливість;
втрата апетиту (дисфагія);
відчуття печіння, тремтіння;
непрохідні м'язові скорочення та м'язові спазми;
тимчасова втрата зору та інші порушення очей, такі як кон'юнктивіт, підвищення сльозовиділення, свербіж у очах, порушення сприйняття світла;
серцеві проблеми (зупинка серцево-судинної діяльності, ішемія або інфаркт міокарда, серцева недостатність, стенокардія);
серцевий напад, спричинений алергічною реакцією;
втрата слуху та дзвін у вухах (тинітус);
зміни ритму серцевих скорочень (аритмії), зміни ритму та частоти серцевих скорочень (тахікардія);
блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок через нестачу кисню в крові (ціаноз);
підвищення тиску (гіпертензія), приливи тепла, холодні руки та ноги;
утруднення дихання (диспнея, апное), зупинка дихання;
діарея;
проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність) з труднощами сечовипускання (олігурія, нетримання сечі), наявністю крові в сечі (гематурія) або слабким виділенням сечі (затримка сечі, нирковий блок);
нездужання, підвищення температури, м'язове напруження (ригор), біль у грудях, втому, дратівливість;
зміни результатів тестів функції нирок та зміни рівня мінеральних солей у крові;
тимчасова неактивність щитовидної залози у новонароджених.

Як і при інших контрастних засобах, після введення Іопасену можуть дуже рідко виникати серйозні шкірні реакції, такі як слизово-шкірний синдром, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лілля) та багатоформний еритема.
Застосування в порожнині тіла (внутрішньопорожнинне)
Після введення йодистого контрастного засобу більшість реакцій виникає через кілька годин через повільне всмоктування з місця введення та повільний розподіл по організму.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іопасен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«Scadenza».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Іопасен слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C і в захищеному від світла місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іопасен
Іопасен 408 мг/мл

Діюча речовина — іопамідол. Кожен мл розчину містить 408 мг іопамідолу.
Інші компоненти: трометамол, натрію кальцію едетат, хлористоводнева кислота концентрована, вода для ін’єкційних засобів.

Іопасен 612 мг/мл

Діюча речовина — іопамідол. Кожен мл розчину містить 612 мг іопамідолу.
Інші компоненти: трометамол, натрію кальцію едетат, хлористоводнева кислота концентрована, вода для ін’єкційних засобів.

Іопасен 755 мг/мл

Діюча речовина — іопамідол. Кожен мл розчину містить 755 мг іопамідолу.
Інші компоненти: трометамол, натрію кальцію едетат, хлористоводнева кислота концентрована, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Іопасену та вміст упаковки
Іопасен 408 мг/мл Розчин для ін’єкцій
Упаковки по 1 ампула та 10 ампул із скла, по 10 мл
Іопасен 612 мг/мл Розчин для ін’єкцій
Упаковки по 1 ампула та 10 ампул із скла, по 10 мл
Упаковки по 1 флакон із скла типу І, по 30 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Іопасен 755 мг/мл Розчин для ін’єкцій
Упаковки по 1 ампула та 10 ампул із скла, по 10 мл
Упаковки по 1 флакон із скла типу І, по 30 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l.
Via Cassia Nord, 351 - 53014
Monteroni d’Arbia (SI)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Терапевтичні показання
Гідрофільний ніонний контрастний засіб для рентгенологічних досліджень: нейрорадіологія, ангіографія,
цифрова субтракційна ангіографія (D.S.A.), урографія, підсилення контрасту при КТ, артрографія,
фістулографія та гістеросальпінгографія.
Дозування та спосіб застосування
НЕЙРОРАДІОЛОГІЯ
Концентрація (мг І/мл) Рекомендовані дози (мл)
Міелорадиколографія 200-300 5-15
Цистернографія 200-300 3-15
Вентрикулографія 200-300 3-15
АНГІОГРАФІЯ
Концентрація (мг І/мл) Рекомендована доза (мл)
Церебральна артеріографія 300 5-10 на болюс
Коронарна артеріографія 370 8-15 на болюс
Ангіокардіографія 370 1,0-1,2/кг
Торакальна аортографія 370 1,0-1,2/кг
Абдомінальна аортографія 370 1,0-1,2/кг
Селективна вісцеральна артеріографія 300-370 Залежно від дослідження
Периферична артеріографія 300-370 40-50
Цифрова субтракційна ангіографія 150-370 Залежно від дослідження
Флебографія 300 30-50
УРОГРАФІЯ
Рекомендована доза для цього типу дослідження становить 30–50 мл у дорослих. Завдяки низькому осмотичному діурезу особливо доцільне застосування Іопасену 755 мг/мл у пацієнтів із помірною або середньою нирковою недостатністю та у новонароджених. Навіть у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю можливо отримати діагностично цінний нефрографічний ефект.
ІНШІ ТИПИ ДОСЛІДЖЕНЬ
Концентрація (мг І/мл) Рекомендована доза (мл)
Підсилення контрасту при
300-370 0,5-2/кг
КТ
Артрографія 300
Фістулографія 300
Гістеросальпінгографія 200-300-370 5-20
Щодо підсилення контрасту при комп'ютерній аксіальній томографії, введення контрастної речовини може здійснюватися як болюсом, так і інфузією або поєднанням обох методів.
При гістеросальпінгографії загальна доза, що вводиться, залежить від анатомічного, біологічного та патологічного стану пацієнта.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Контейнер після відкриття слід використовувати негайно; залишки контрастної речовини більше не придатні для використання. Зберігати розчин у захисті від яскравого світла.
Украй рідко може трапитися випадок упаковки Іопасену, у якій утворилися кристали. Встановлено, що ця подія свідчить про пошкоджений або інакше несправний контейнер, тому використання такої упаковки не рекомендується.
Іопасен, як і інші йодовані контрастні засоби, може взаємодіяти з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад, латунь); тому слід уникати використання аксесуарів, у яких препарат безпосередньо стикається з такими поверхнями.
Застосування цих речовин слід обмежити випадками, коли існує чітке клінічне показання до контрастного дослідження, яке має бути оцінене з урахуванням загального стану пацієнта, зокрема наявності захворювань серцево-судинної, сечовидільної та гепатобіліарної систем.
Застосування препаратів для кардіоангіографічних досліджень може проводитися виключно в клініках, лікарнях або лікувальних закладах, де забезпечена негайна наявність необхідного обладнання для реанімації та кваліфікованого персоналу для його використання. Для інших контрастних досліджень, що зустрічаються частіше в діагностичній практиці, необхідно, щоб у радіологічних відділеннях, незалежно від форми власності, були негайно доступні засоби та ліки, що, як показала практика, є придатними (амбулаторна мішка, кисень, антигістамінні, вазоконстриктори, кортикостероїди тощо).
Введення слід припинити при перших ознаках тривоги: рекомендується покласти пацієнта в горизонтальне положення, забезпечити прохідність дихальних шляхів, надати кисень у разі важкої задишки або провести штучну вентиляцію легень.
У немовлят та дітей не слід обмежувати прийом рідини, а також до застосування гіпертонічних контрастних засобів слід компенсувати можливі порушення водно-електролітного балансу.
Проведення рентгенологічного дослідження вагітним жінкам та пацієнтам з тиреотоксикозом слід розглядати лише у разі, якщо лікар вважає його абсолютно необхідним.
Пацієнтів із тяжкою печінковою, нирковою або гепаторенальною недостатністю не слід піддавати дослідженню, якщо це не є абсолютно необхідним.
Повторне дослідження не повинно проводитися раніше ніж через 5–7 днів.
Якщо передбачається можливе діагностичне дослідження щитоподібної залози із застосуванням радіоактивного йоду, слід мати на увазі, що здатність тканини щитоподібної залози до захоплення йоду знижується на кілька днів, іноді до двох тижнів, після застосування йодованих контрастних засобів, що виводяться нирками.
При нейрорадіологічних дослідженнях слід мати на увазі, що при наявності перешкоди у лікворному потоці (блокада) необхідно максимально можливо видалити контрастний засіб.
Якщо анамнез свідчить про епілептичні захворювання, це може бути відносною протипоказаною до застосування органічних йодованих контрастних засобів.
Наявність крові в спинномозковій рідині також може вважатися протипоказанням до застосування Іопасену. У цьому випадку лікар повинен оцінити діагностичні потреби порівняно з можливими ризиками для пацієнта. Пацієнти, які отримують терапію протисудомними засобами, повинні продовжувати лікування й під час підготовки до рентгенологічного дослідження.
Якщо під час дослідження виникнуть судоми, рекомендується внутрішньовенне введення діазепаму або натрію фенобарбіталу. Нейролептики, знеболювальні, антигістамінні та седативні засоби фенотіазинового ряду слід уникати, оскільки вони знижують епілептогенний поріг. Якщо можливо, терапію цими препаратами слід призупинити принаймні за 48 годин до дослідження та відновити не раніше ніж через 12 годин після нього.
При церебральній ангіографії застосування Іопасену може спричинити появу вторинних явищ, як правило, тимчасових або незначної тяжкості. Найчастіше відчувається відчуття тепла в обличчі та шиї, рідко — головний біль. Серцево-судинні реакції, що можуть виникати з певною частотою, але є тимчасовими і не потребують лікування, — брадикардія та зниження артеріального тиску.
Можливі серйозні неврологічні реакції, такі як тоніко-клонічні судоми, афазія, синкопе, тимчасове звуження поля зору, геміпарез або стан коми, можуть бути безпосередньо пов’язані з існуючими об’єктивними умовами пацієнта.
Поширена атеріосклероз, гіпертензія, серцева недостатність, тяжке системне захворювання, недавня емболія або тромбоз мозку можуть збільшити ризик ускладнень, пов’язаних із цим дослідженням.
Під час ангіографічного дослідження слід особливо враховувати стан правого серця та легеневого кола кровообігу; у разі недостатності додаткові об’єми органічних йодованих контрастних засобів можуть спричинити перевантаження кровообігу, що проявляється брадикардією та зниженням системного артеріального тиску.
У педіатричній практиці введення в праве серце вимагає особливої обережності у ціанотичних новонароджених із легеневою гіпертензією та порушеною функцією серця.
Під час дослідження аорти рекомендується уважно стежити за положенням кінця катетера. Надмірний тиск, що передається інжектором у брахіоцефальні судини, може спричинити гіпотензію, брадикардію та ураження центральної нервової системи.
Навіть при абдомінальній ангіографії надмірний тиск, що передається автоматичним насосом, може спричинити нирковий інфаркт, ураження спинного мозку, ретроперитонеальні кровотечі, інфаркт та некроз кишечника.
При периферичних артеріографіях застосування Іопасену 755 мг/мл може спричинити болісні ефекти, які не спостерігаються при концентрації 612 мг/мл.
In vitro доведено, що інгібуючий вплив неіонних контрастних засобів на механізми гемостазу є меншим, ніж у іонних, при однаковій концентрації. Тому рекомендується дотримуватися правильних ангіографічних процедур: катетери слід часто промивати, а також уникати тривалого контакту крові з контрастною речовиною в катетерах та шприцах.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Рекомендується не змішувати інші ліки з контрастною речовиною.
Нейролептики слід абсолютно уникати, оскільки вони знижують епілептогенний поріг. Це стосується також знеболювальних, протиблювотних, антигістамінних та седативних засобів фенотіазинового ряду. Якщо можливо, терапію цими препаратами слід призупинити принаймні за 48 годин до рентгенологічного дослідження та відновити не раніше ніж через 12 годин після нього.
Передозування
Не перевищувати дози, вказані в розділі «Дозування та спосіб застосування», оскільки вони можуть спричинити небажані реакції, потенційно небезпечні для життя.
Більшість побічних ефектів не залежать від дози і, отже, потребують терапевтичних втручань (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). У разі самовільного або випадкового застосування доз, що перевищують норму, слід сприяти виведенню препарату, яке відбувається майже повністю з сечею, забезпечивши добре зволоження пацієнта.
У разі наявності попередньої ниркової недостатності або її розвитку після введення контрастної речовини, препарат може бути легко виведений за допомогою діалізу.
Введення слід припинити при перших ознаках тривоги: рекомендується покласти пацієнта в горизонтальне положення, забезпечити прохідність дихальних шляхів, надати кисень у разі важкої задишки або провести штучну вентиляцію легень.
Лікування передозування має включати підтримку життєвих функцій та швидке призначення симптоматичної терапії.
Внутрішньосудинне введення
У разі передозування необхідно компенсувати втрату води та електролітів за допомогою інфузії. Функцію нирок слід контролювати принаймні протягом трьох днів.
Внутрішньочерепне введення
Ознаки передозування можуть включати: висхідну гіперрефлексію, тоніко-клонічні спазми, аж до раптових судом, а також при тяжкому ураженні центральної нервової системи — гіпертермію, стан апатії та депресію дихання.
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.