Prospecto: Información para el usuario

IOPASEN 408 mg/ml solución inyectable, 612 mg/ml solución inyectable, 755 mg/ml solución inyectable

Iopamidolo
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal de enfermería. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es IOPASEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre IOPASEN
Cómo se administra IOPASEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IOPASEN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es IOPASEN y para qué se utiliza

IOPASEN contiene el principio activo iopamidol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medios de contraste radiológicos, los cuales, al ser inyectados en el organismo, permiten visualizar las estructuras internas del cuerpo en una imagen de rayos X (debido a que el yodo bloquea los rayos X).
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico y debe administrarse exclusivamente en hospitales, clínicas y centros sanitarios por personal cualificado.
Los usos más frecuentes de IOPASEN son:

exámenes radiológicos del cerebro y del sistema nervioso (neurorradiología);
examen radiológico de los vasos sanguíneos (angiografía);
examen radiológico de las arterias;
examen radiológico de las vías urinarias y de la vejiga (urografía);
potenciación del contraste en TAC (tomografía axial computarizada, TAC);
examen radiológico de las articulaciones;
fistulografía (examen radiológico que permite analizar el trayecto de las fístulas);
histerosalpingografía (examen radiológico del útero y de las trompas de Falopio).

2. Qué debe saber antes de que se administre IOPASEN

No debe administrarse IOPASEN

si es alérgico al iopamidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está en tratamiento con medicamentos como corticosteroides administrados por vía intratecal, es decir, en el espacio que rodea la médula espinal;
si padece una enfermedad de la médula ósea (mieloma múltiple y paraproteinemia de Waldenström);
si tiene problemas renales o hepáticos;
si está embarazada o en periodo de lactancia;
si padece infecciones ginecológicas agudas; en tal caso, no debe someterse a exploraciones del aparato genital;
si ha tenido antecedentes de crisis epilépticas, presencia de sangre en el líquido cefalorraquídeo o está siguiendo un tratamiento con medicamentos que disminuyen el umbral de reactividad para las crisis epilépticas (neurolépticos,
analgésicos, antihistamínicos, sedantes fenotiazínicos);
si debe realizar un segundo examen radiológico en el espacio intratecal poco tiempo después del primero (en caso de que el primero no haya tenido éxito por problemas técnicos), ya que la administración repetida de IOPASEN podría provocarle efectos adversos por sobredosificación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar IOPASEN.
La utilización de agentes de contraste solo puede llevarse a cabo en hospitales, clínicas y centros sanitarios donde se disponga inmediatamente de equipos de reanimación y personal capacitado para utilizarlos.
Algunas condiciones requieren especial precaución desde el punto de vista médico; por ello, informe al personal sanitario antes de realizar el examen diagnóstico si:

ha sufrido en el pasado reacciones alérgicas como náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, enrojecimiento de la piel, urticaria o disminución de la presión arterial (hipotensión) tras un examen similar;
padece disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva);
padece problemas renales y/o hepáticos;
padece arteriosclerosis avanzada e hipertensión;
existe posibilidad de que padezca hipertiroidismo o tenga nódulos tiroideos funcionantes autónomamente;
padece graves problemas cardíacos y circulatorios (infarto reciente, ictus reciente o accidentes isquémicos transitorios (AIT), alteración de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica, aumento de la presión intracraneal, hipertensión arterial, aterosclerosis avanzada, descompensación cardíaca, grave enfermedad sistémica, embolia o trombosis cerebrales, insuficiencia del corazón derecho o hipertensión pulmonar);
padece una enfermedad de la médula ósea (mielomatosis múltiple u otras paraproteinemias);
padece una enfermedad sanguínea hereditaria (anemia falciforme);
padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
recientemente ha tenido problemas en el flujo sanguíneo que llega al cerebro (enfermedad cerebrovascular);
el médico sospecha que pueda tener un tumor cerebral u otros problemas como abscesos, hematomas o hemorragias;
ha tenido antecedentes de alcoholismo;
padece una enfermedad hereditaria que afecta al corazón, al sistema nervioso y a los músculos (homocistinuria);
ha presentado anteriormente erupciones cutáneas graves o exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de IOPASEN u otro agente de contraste yodado. Tenga especial precaución con IOPASEN: Se han notificado reacciones cutáneas graves concomitantes con la administración de IOPASEN, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
La angiografía debería evitarse en lo posible en este caso debido al riesgo de problemas circulatorios (fenómenos trombóticos y embólicos):

si tiene concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
si está siguiendo un tratamiento con medicamentos utilizados para la epilepsia (anticonvulsivantes); en este caso, deberá continuar el tratamiento incluso antes de la realización del examen radiológico. Si durante el examen se produjeran crisis epilépticas, se recomienda la administración endovenosa de diazepam o fenobarbital sódico;
si padece trastornos cardíacos y circulatorios (arteriosclerosis avanzada, hipertensión, disfunción cardíaca, enfermedad sistémica grave);
si recientemente ha tenido problemas circulatorios en el cerebro (embolia o trombosis cerebrales).

Niños
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a recién nacidos, que podrían ser más susceptibles a los efectos adversos.

Otros medicamentos e IOPASEN
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si debe someterse a una prueba funcional de tiroides en las semanas siguientes al examen con este medicamento, informe a su médico antes de realizar dicha prueba.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos para:

la diabetes como las biguanidas (metformina). Suspender la toma inmediatamente antes del examen con IOPASEN, hasta 48 horas después del mismo, y consulte con su médico sobre cómo proceder con la continuación del tratamiento;
enfermedades del corazón y/o hipertensión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA y/o betabloqueantes);
el tratamiento de contracciones involuntarias de los órganos internos (papaverina);
aumentar la presión arterial (vasopresores);
si ha realizado recientemente un examen denominado colecistografía para evaluar el estado de su vesícula biliar;
corticosteroides administrados por vía intratecal para el tratamiento de la inflamación (véase sección 2. No se le administrará IOPASEN);
medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario como interleucina-2 e interferón, ya que podrían presentarse reacciones adversas como eritema, fiebre o síntomas similares a la gripe;
ceftriaxona (un antibiótico), debido al riesgo de formación de partículas en la sangre (precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio).

Si debe realizarse un examen de tiroides o pruebas de laboratorio para bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (por ejemplo, hierro, cobre, calcio y fosfatos) en las dos semanas siguientes a la administración del agente de contraste, hable con su médico, ya que los resultados podrían verse alterados.
Si está tomando los siguientes medicamentos, suspenda su administración 48 horas antes del examen radiológico. Podrá reanudar el tratamiento 12 horas después del examen radiológico:

medicamentos utilizados para enfermedades mentales (neurolépticos);
medicamentos que alivian el dolor (analgésicos);
medicamentos utilizados para alergias (antihistamínicos);
medicamentos sedantes también utilizados contra las náuseas y vómitos (fenotiazinas).

Embarazo y lactancia
IOPASEN solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las exploraciones del aparato genital femenino están contraindicadas en caso de embarazo confirmado o sospechado.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
El iopamidol pasa escasamente a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar maquinaria, compruebe cómo le afecta IOPASEN y si aparecen posibles efectos adversos. Si IOPASEN le ha sido administrado por vía intratecal, evite conducir y utilizar maquinaria durante las 6 horas siguientes a la administración.

3. Cómo administrar IOPASEN

Este medicamento se lo administrará un médico o un profesional sanitario cualificado en la administración de medios de contraste. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
Se le podrán inyectar hasta 2 ml/kg de peso corporal del medicamento, según el tipo de examen al que deba someterse.
Si recibe más IOPASEN del que debiera
Si está preocupado porque pueda haberse administrado una dosis superior a la indicada, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
El tratamiento consiste en mantener todas las funciones vitales y en la eliminación del medicamento del organismo a través de la orina o mediante la filtración mecánica de la sangre (diálisis).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El uso de soluciones que contienen yodo puede provocar efectos adversos generalmente leves o moderados y de
naturaleza transitoria. Rara vez pueden presentarse reacciones más graves de tipo alérgico que pueden llevar a la
muerte.
La mayoría de los efectos adversos aparecen en los primeros minutos tras la administración,
pero a veces también pueden producirse después de 2-3 o más raramente 7 días.
En caso de administración intratecal, la mayoría de los efectos adversos se producen con un retraso de
varias horas, normalmente después de 24 horas de la inyección.
Informe inmediatamente a su médico si nota repentinamente sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o sensación de picor (especialmente si se extiende por todo el cuerpo). Estos son signos de una reacción alérgica, que puede ser grave y podría requerir atención médica urgente.
Consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

manchas de color rojo, no elevadas, de forma circular o «en diana», localizadas en el tronco, a menudo asociadas con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras que afectan a la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción cutánea escamosa generalizada, de color rojo, con hinchazón subcutánea y ampollas, asociada a fiebre. Los síntomas generalmente aparecen al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.

Tras la administración intravascular se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza;
náuseas;
sensación de calor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

mareos, alteraciones del gusto;
problemas cardíacos (arritmias cardíacas como extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular);
disminución grave de la presión arterial (hipotensión) o aumento de la presión arterial (hipertensión);
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación con enrojecimiento);
vómitos, diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca;
irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria, picor, eritema), aumento de la sudoración;
dolor de espalda;
problemas renales (insuficiencia renal aguda, aumento de la creatinina);
dolor y sensación de opresión en el pecho, dolor en el lugar de la inyección, fiebre, sensación de calor o frío;
dolor en el lugar de la inyección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

estado de confusión;
hormigueo en las extremidades (parestesia);
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
acumulación de líquido en el pulmón (edema pulmonar);
problemas respiratorios (asma, broncoespasmo);
contracción involuntaria de los músculos (espasmos musculares), rigidez del cuello, dolores en las piernas de tipo ciático.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
reacciones alérgicas (anafilaxia, reacciones anafilactoides);
coma, accidente isquémico transitorio, vértigo y pérdida de conciencia (síncope), disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, convulsiones, pérdida de memoria (amnesia), trastornos musculares (parálisis, paresia), somnolencia, temblores, agitación, contracciones musculares involuntarias;
incapacidad para mover un lado del cuerpo;
trastornos visuales (pérdida transitoria de la vista, conjuntivitis, fotofobia);
alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca (taquicardia);
coloración azulada de la piel y las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis);
dolor en el pecho (angina de pecho);
infarto de miocardio causado por una reacción alérgica;
problemas cardíacos (paro cardiorespiratorio, isquemia o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca);
descenso rápido de la presión arterial, incluso muy grave (colapso circulatorio o shock);
palidez;
problemas circulatorios;
hinchazón de la laringe (edema laríngeo), dificultad para respirar (disnea, rinitis), problemas respiratorios (paro respiratorio, apnea, insuficiencia respiratoria, síndrome de distrés respiratorio agudo, distrés respiratorio);
aumento del tamaño de las glándulas salivales, aumento de la secreción salival;
hinchazón de la cara (edema facial);
problemas musculares (dolor musculoesquelético, debilidad muscular);
rigidez, dolor, malestar;
alteraciones en algunas pruebas diagnósticas (modificaciones del trazado electrocardiográfico que incluyen depresión del segmento ST);
problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida;
tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos.

Tras la administración intratecal se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
problemas cardíacos (arritmias cardíacas como extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular);
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
náuseas, vómitos;
dolor de espalda, dolor de cuello, dolor en las extremidades, sensación de pesadez, calambres musculares.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
erupción cutánea (erupción), aumento de la transpiración.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de las meninges (meningitis aséptica, meningitis bacteriana como consecuencia del riesgo del procedimiento);
trastornos del metabolismo y de la nutrición (acidosis);
reacciones alérgicas (anafilaxia, reacciones anafilactoides);
estado de confusión, agitación, desorientación, depresión, alucinaciones, despersonalización, psicosis, ansiedad, irritabilidad, fatiga, inquietud;
trastorno del habla (ecolalia);
coma, vértigo y sensación de desmayo (síncope), convulsiones, disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia, amnesia, trastornos musculares (parálisis), alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesias), disminución de la sensibilidad (hipoestesia);
irritación de las meninges sin inflamación con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, fotofobia, sensorio embotado y amnesia (meningismo);
alteraciones del sistema nervioso que afectan al movimiento (síndrome de Guillain-Barré, ataxia, trastornos sensoriomotores, radiculopatías o síndrome de la cola de caballo);
aumento del tono muscular (hipertonia);
mareos, dolor cervical, somnolencia;
pérdida del apetito (disfagia);
sensación de ardor, temblores;
contracciones involuntarias de los músculos y espasmos musculares;
pérdida temporal de la vista y otros trastornos oculares como conjuntivitis, aumento de la secreción lagrimal, picor en los ojos, trastorno de la luz;
problemas cardíacos (paro cardiorespiratorio, isquemia o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho);
infarto de miocardio causado por una reacción alérgica;
pérdida de audición y zumbidos en el oído (acúfenos);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca (taquicardia);
coloración azulada de la piel y las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis);
aumento de la presión (hipertensión), sofocos, frío en manos y pies;
dificultad para respirar (disnea, apnea), paro respiratorio;
diarrea;
problemas renales (insuficiencia renal aguda) con dificultad para orinar (oliguria, incontinencia), presencia de sangre en la orina (hematuria) o escasa excreción urinaria (retención urinaria, bloqueo renal);
malestar, fiebre, rigidez muscular (rigor), dolor en el pecho, fatiga, irritabilidad;
alteración de los resultados de las pruebas de función renal y alteración de los electrolitos en sangre;
tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos.

Como con otros agentes de contraste, tras la administración de iopamidol, pueden ocurrir muy raramente reacciones cutáneas graves como el síndrome mucocutáneo, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la epidermólisis necrótica tóxica (síndrome de Lyell) y el eritema multiforme.
Uso en una cavidad corporal (intracavitario)
Tras la inyección de un agente de contraste yodado, la mayoría de las reacciones ocurren después de varias horas debido a la lenta absorción desde el lugar de administración y a la distribución lenta en todo el organismo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IOPASEN

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
"Caducidad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
IOPASEN debe conservarse en su envase original a una temperatura no superior a 25°C y protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IOPASEN
IOPASEN 408 mg/ml

El principio activo es iopamidol. Cada ml de solución contiene 408 mg de iopamidol.
Los demás componentes son: trometamol, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

IOPASEN 612 mg/ml

El principio activo es iopamidol. Cada ml de solución contiene 612 mg de iopamidol.
Los demás componentes son: trometamol, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

IOPASEN 755 mg/ml

El principio activo es iopamidol. Cada ml de solución contiene 755 mg de iopamidol.
Los demás componentes son: trometamol, edetato de sodio y calcio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IOPASEN y contenido del envase
IOPASEN 408 mg/ml Solución inyectable
Envases de 1 ampolla y 10 ampollas de vidrio, de 10 ml
IOPASEN 612 mg/ml Solución inyectable
Envases de 1 ampolla y 10 ampollas de vidrio, de 10 ml
Envases de 1 frasco de vidrio tipo I, de 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
IOPASEN 755 mg/ml Solución inyectable
Envases de 1 ampolla y 10 ampollas de vidrio, de 10 ml
Envases de 1 frasco de vidrio tipo I, de 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
INDUSTRIA FARMACÉUTICA GALENICA SENESE S.r.l.
Via Cassia Nord, 351 - 53014
Monteroni d’Arbia (SI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Indicaciones terapéuticas
Medio de contraste hidrosoluble no iónico para exploraciones radiológicas: neurorradiología, angiografía,
angiografía por sustracción digital (D.S.A.), urografía, potenciación del contraste en T.A.C., artrografía,
fistulografía e histerosalpingografía.
Posología y vía de administración
NEURORRADIOLOGÍA
Concentración (mg I/ml) Dosis recomendadas (ml)
Mielorradiculografía 200-300 5-15
Cisternografía 200-300 3-15
Ventriculografía 200-300 3-15
ANGIOGRAFÍA
Concentración (mg I/ml) Dosis recomendada (ml)
Arteriografía cerebral 300 5-10 por bolo
Arteriografía coronaria 370 8-15 por bolo
Angiografía cardiaca 370 1,0-1,2/Kg
Aortografía torácica 370 1,0-1,2/Kg
Aortografía abdominal 370 1,0-1,2/Kg
Arteriografía visceral selectiva 300-370 Según la exploración
Arteriografía periférica 300-370 40-50
Angiografía por sustracción digital 150-370 Según la exploración
Flebografía 300 30-50
UROGRAFÍA
La dosis recomendada para este tipo de exploración es de 30 – 50 ml en el adulto. La escasa diuresis osmótica hace
especialmente adecuado el empleo de IOPASEN 755 mg/ml en pacientes con insuficiencia renal moderada o media
y en recién nacidos. Incluso en pacientes con insuficiencia renal grave es posible obtener un efecto nefrográfico válido
con fines diagnósticos.
OTROS TIPOS DE EXPLORACIÓN
Concentración (mg I/ml) Dosis recomendada (ml)
Potenciación del contraste en
300-370 0,5-2/Kg
T.A.C.
Artrografía 300
Fistulografía 300
Histerosalpingografía 200-300-370 5-20
En cuanto a la potenciación del contraste en tomografía axial computarizada, la administración del medio de contraste
puede realizarse tanto en bolo como por infusión o mediante ambas técnicas.
En la histerosalpingografía, la dosis total a inyectar depende de la situación anatómica, biológica y patológica del
paciente.
Precauciones especiales y advertencias particulares de uso
El frasco, una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente; cualquier residuo de medio de contraste no debe reutilizarse. Proteger la solución de la luz intensa.
Excepcionalmente puede presentarse algún caso de envase de IOPASEN en el que se haya producido formación de
cristales. Se ha demostrado que este fenómeno indica un envase dañado o defectuoso, por lo que no se recomienda el uso de dicho envase.
IOPASEN, al igual que otros medios de contraste yodados, puede interaccionar con superficies metálicas que contengan cobre (por ejemplo, latón); por tanto, debe evitarse el uso de accesorios en los que el producto entre en contacto directo con dichas superficies.
El empleo de estas sustancias debe limitarse a aquellos casos en los que exista una indicación clínica precisa para la exploración con contraste, indicación que deberá evaluarse en relación con la situación clínica del paciente, especialmente en relación con enfermedades del sistema cardiocirculatorio, urinario y hepatobiliar conocidas.
La utilización de estos productos para exploraciones cardioangiográficas solo debe realizarse en clínicas, hospitales o centros asistenciales donde se disponga inmediatamente del equipo de reanimación necesario y del personal capacitado para su uso. Para otros exámenes contrastados de uso diagnóstico más común, es necesario que en los servicios de radiología, sean públicos o privados, se disponga inmediatamente de los dispositivos y medicamentos que la experiencia ha demostrado adecuados (balón de Ambu, oxígeno, antihistamínicos, vasopresores, corticosteroides, etc.).
La administración debe interrumpirse ante el primer signo de alarma: se recomienda colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías aéreas, administrando oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial.
En lactantes y niños no debe limitarse la ingesta de líquidos y, además, antes de utilizar medios de contraste hipertónicos, deben corregirse cualquier alteración del equilibrio hídrico y electrolítico.
La realización de una exploración radiológica durante el embarazo y en pacientes con hipertiroidismo debe considerarse únicamente si el médico la considera indispensable.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal o insuficiencia hepatorrenal no deben someterse a la exploración, salvo que sea absolutamente necesario.
Una eventual repetición del examen no debe realizarse antes de 5-7 días.
Si se prevé una exploración diagnóstica de tiroides con yodo radiactivo, debe tenerse en cuenta que la captación de yodo por el tejido tiroideo se encuentra reducida durante varios días, a veces hasta dos semanas, tras la administración de medios de contraste yodados excretados por vía renal.
En neurorradiología, tener presente que, en caso de obstrucción del flujo del líquido cefalorraquídeo (bloqueo), será necesario retirar, en la medida de lo posible, el medio de contraste.
Si en la historia clínica se detecta una patología epiléptica, esta puede constituir una contraindicación relativa al uso de medios de contraste organoyodados.
La presencia de sangre en el líquido cefalorraquídeo también puede considerarse una contraindicación para el uso de IOPASEN. El operador deberá evaluar en este caso las necesidades diagnósticas frente a posibles riesgos para el paciente. Los pacientes en tratamiento con anticonvulsivos deben continuar su terapia también durante la exploración radiológica.
Si durante la exploración se producen crisis convulsivas, se recomienda la administración intravenosa de diazepam o fenobarbital sódico. Deben evitarse los neurolépticos, analgésicos, antihistamínicos y sedantes del grupo fenotiazínico, ya que disminuyen el umbral epiléptico. Siempre que sea posible, el tratamiento con estos fármacos deberá suspenderse al menos 48 horas antes de la exploración radiológica y podrá reanudarse no antes de 12 horas después de la misma.
En la angiografía cerebral, el uso de IOPASEN puede provocar fenómenos secundarios, generalmente transitorios o de escasa intensidad. Con frecuencia se percibe una sensación de calor en la cara y el cuello; rara vez se observa cefalea. Las reacciones cardiovasculares, que pueden presentarse con cierta frecuencia pero son transitorias y no requieren tratamiento, incluyen bradicardia y disminución de la presión arterial sistémica.
Eventuales reacciones neurológicas graves, como convulsiones tónico-clónicas, afasia, síncope, reducción transitoria del campo visual, hemiparesia y estado comatoso, pueden estar directamente relacionadas con las condiciones previas objetivas del paciente.
La arteriosclerosis avanzada, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad sistémica grave, embolia o trombosis cerebral reciente pueden aumentar la incidencia de riesgos asociados a este tipo de exploración.
Durante la exploración angiográfica deben tenerse especialmente en cuenta las condiciones del corazón derecho y de la circulación pulmonar; en caso de insuficiencia, volúmenes adicionales de medios de contraste organoyodados pueden provocar sobrecargas circulatorias con bradicardia y disminución de la presión arterial sistémica.
En pediatría, la inyección en el corazón derecho requiere especial precaución en neonatos cianóticos con hipertensión pulmonar y función cardíaca comprometida.
Durante el examen del arco aórtico se recomienda prestar especial atención a la posición de la punta del catéter. Presiones excesivas transmitidas por el inyector a las arterias braquiocefálicas pueden provocar hipotensión, bradicardia y lesiones del sistema nervioso central.
En la angiografía abdominal, presiones excesivas transmitidas por la bomba automática pueden provocar infarto renal, lesiones medulares, hemorragias retroperitoneales, infarto y necrosis intestinal.
En arteriografías periféricas, el uso de IOPASEN 755 mg/ml puede provocar efectos dolorosos que no se presentan con la concentración de 612 mg/ml.
Se ha demostrado in vitro que los efectos inhibidores de los medios de contraste no iónicos sobre los mecanismos de hemostasia son menores que los de los medios de contraste iónicos a igualdad de concentración. Por ello, se recomienda seguir procedimientos angiográficos correctos: los catéteres deben lavarse frecuentemente y debe evitarse el contacto prolongado entre la sangre y el medio de contraste en catéteres y jeringas.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se recomienda no mezclar otros medicamentos con el medio de contraste.
Los neurolépticos deben evitarse absolutamente, ya que disminuyen el umbral epiléptico. Lo mismo ocurre con analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y sedantes del grupo fenotiazínico. Siempre que sea posible, el tratamiento con estos fármacos deberá suspenderse al menos 48 horas antes de la exploración radiológica y podrá reanudarse no antes de 12 horas después de la misma.
Sobredosificación
No deben superarse las dosis indicadas en el apartado «Posología y vía de administración», ya que podrían provocar reacciones adversas potencialmente graves.
La mayoría de los efectos secundarios no son dependientes de la dosis y, por tanto, requieren intervención terapéutica (ver apartado 4 «Posibles efectos indeseables»). En caso de administración voluntaria u ocasional de dosis superiores a las normales, favorecer la eliminación, que se produce casi exclusivamente por vía urinaria, asegurando una adecuada hidratación del paciente.
En caso de insuficiencia renal preexistente o que aparezca tras la administración del medio de contraste, este puede eliminarse fácilmente mediante diálisis.
La administración debe interrumpirse ante el primer signo de alarma: se recomienda colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías aéreas, administrando oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial.
El tratamiento de la sobredosificación debe incluir soporte de las funciones vitales y el inicio rápido de una terapia sintomática.
Administración intravascular
En caso de sobredosificación, debe compensarse la pérdida de agua y electrolitos mediante infusión. La función renal debe monitorizarse durante al menos tres días.
Administración intratecal
Signos de sobredosificación pueden ser: hiperreflexia ascendente, espasmos tónico-clónicos, hasta crisis convulsivas repentinas, y, en casos de afectación grave del sistema central, hipertemia, estado de estupor y depresión respiratoria.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Iopasen