Ulotka: informacja dla użytkownika

IOPASEN 408 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 612 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iopamidolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest IOPASEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem IOPASEN
Jak stosować IOPASEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IOPASEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IOPASEN i do czego służy

IOPASEN zawiera substancję czynną iopamidol, która należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi rentgenowskimi. Gdy są one wstrzykiwane do organizmu, umożliwiają wizualizację wewnętrznych struktur ciała na obrazie rentgenowskim (ponieważ jod blokuje promienie rentgenowskie).
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych i powinien być stosowany wyłącznie w szpitalach, klinikach oraz zakładach opieki zdrowotnej przez wykwalifikowany personel.
Najczęstsze zastosowania IOPASEN-u to:

badania rentgenowskie mózgu i układu nerwowego (neuroradiologia);
badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych (angiografia);
badanie rentgenowskie arterii;
badanie rentgenowskie dróg moczowych i pęcherza moczowego (urografia);
zwiększanie kontrastu w TK (tomografia komputerowa osiowa, TK);
badanie rentgenowskie stawów;
fystulografia (badanie rentgenowskie umożliwiające analizę przebiegu przetok);
histerosalpingografia (badanie rentgenowskie macicy i jajowodów).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem IOPASEN

IOPASEN nie powinien być podawany

jeśli jest uczulony na iopamidol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest leczony lekami, takimi jak kortykosteroidy podawane do przestrzeni podpajęczynówkowej, czyli wokół rdzenia kręgowego;
jeśli ma chorobę szpiku kostnego (szpiczak mnogi i paraproteinemia Waldenströma);
jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą;
jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji;
jeśli ma ostre infekcje ginekologiczne – w takim przypadku nie powinna poddawać się badaniom układu rozrodczego;
jeśli wcześniej występowały u niej napady padaczkowe, obecność krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przyjmuje leki obniżające próg pobudliwości w kierunku napadów padaczkowych (lekotwórcze,
środki przeciwbólowe, antyhistaminowe, środki uspokajające fenotiazynowe);
jeśli ma zostać poddana drugiemu badaniu radiologicznym w przestrzeni podpajęczynówkowej w krótkim odstępie czasu od pierwszego (jeśli pierwsze nie powiodło się z powodu problemów technicznych), ponieważ wielokrotne podawanie IOPASEN może spowodować niepożądane skutki związane z przedawkowaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem IOPASEN.
Środki kontrastowe mogą być stosowane wyłącznie w szpitalach, klinikach i zakładach leczniczych, gdzie zapewniona jest natychmiastowa dostępność sprzętu reanimacyjnego oraz wykwalifikowanego personelu do jego obsługi.
Niektóre stany wymagają szczególnej ostrożności z medycznego punktu widzenia, dlatego należy poinformować personel medyczny przed wykonaniem badania diagnostycznego, jeśli:

wcześniej występowały reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i obniżenie ciśnienia (hipotensja) po podobnym badaniu;
ma obniżoną czynność serca (niewydolność serca zastoinowa);
ma problemy z nerkami i/lub wątrobą;
cierpi na zaawansowaną miażdżycę i nadciśnienie;
możliwe, że ma nadczynność tarczycy lub samoistnie działające guzki tarczycy;
ma poważne problemy serca i krążenia (niedawny zawał/udar lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA), zaburzona przepuszczalność bariery krew-płyn mózgowo-rdzeniowy, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadciśnienie tętnicze, zaawansowaną miażdżycę, niewydolność serca, ciężką chorobę ogólną, zakrzepicę lub zatorowość mózgową, niewydolność prawej komory serca lub nadciśnienie płucne);
ma chorobę szpiku kostnego (szpiczak mnogi lub inne paraproteinemy);
ma dziedziczną chorobę krwi (anemię sierpowatą);
ma chorobę mięśni (miastenię);
ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcję);
niedawno miał problemy z przepływem krwi do mózgu (choroba naczyniowa mózgu);
lekarz podejrzewa, że ma guza mózgu lub inne problemy, takie jak ropnie, krwiaki lub krwawienia;
ma doświadczenie alkoholowe;
cierpi na dziedziczną chorobę wpływającą na serce, układ nerwowy i mięśnie (homocystynurię);
jeśli kiedykolwiek po podaniu IOPASEN lub innego środka kontrastowego jodowego pojawiły się ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu IOPASEN: W połączeniu z podaniem IOPASEN zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę nabłonka (zespół Lyella lub TEN) oraz ogólną ostro zakaźną pustulozę (AGEP).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Angiografię należy w miarę możliwości unikać w tych przypadkach ze względu na ryzyko zaburzeń krążenia (zjawiska zakrzepowe i zatorowe):

jeśli ma wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia);
jeśli przyjmuje leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe), w takim przypadku należy kontynuować leczenie również przed badaniem radiologicznym. Jeśli podczas badania wystąpią napady padaczkowe, zaleca się podanie dożylnie diazepamu lub fenobarbitalu sodowego;
jeśli cierpi na choroby serca i krążenia (zaawansowaną miażdżycę, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężką chorobę ogólną);
jeśli niedawno miał problemy z ukrwieniem mózgu (zatorowość lub zakrzepica mózgowa).

Dzieci
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu noworodkom, którzy mogą być bardziej wrażliwi na skutki niepożądane.
Inne leki i IOPASEN
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu ma być przeprowadzony test czynności tarczycy, poinformuj o tym lekarza przed wykonaniem testu.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki na:

cukrzycę, takie jak biguanidy (metformina). Przerwij przyjmowanie natychmiast przed badaniem z IOPASEN, aż do 48 godzin po badaniu i skonsultuj się z lekarzem, jak dalej postępować w leczeniu;
choroby serca i/lub nadciśnienie tętnicze (diuretyki, inhibitory ACE i/lub blokery beta);
leczenie nieprzytomnych skurczów narządów (papaweryna);
podnoszenie ciśnienia krwi (wazopresyjne);
jeśli niedawno wykonywano badanie tzw. cholecystografię w celu oceny pęcherza żółciowego;
kortykosteroidy podawane do przestrzeni podpajęczynówkowej w celu leczenia stanu zapalnego (patrz punkt 2. IOPASEN nie będzie podany);
leki modyfikujące odpowiedź układu odpornościowego, takie jak interleukina 2 i interferon, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak rumień, gorączka lub objawy grypowe;
ceftriakson (antybiotyk) ze względu na ryzyko powstawania cząsteczek w krwi (wytrącanie soli ceftriakson-wapń).

Jeśli w ciągu dwóch tygodni po podaniu środka kontrastowego ma być wykonane badanie tarczycy lub badania laboratoryjne bilirubiny, białek i substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia i fosforanów), porozmawiaj z lekarzem, ponieważ wyniki mogą być zaburzone.
Jeśli przyjmuje następujące leki, przerwij ich przyjmowanie 48 godzin przed badaniem radiologicznym. Można wznówić leczenie 12 godzin po badaniu radiologicznym:

leki stosowane w chorobach psychicznych (lekotwórcze);
leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe);
leki stosowane na alergię (antyhistaminowe);
środki uspokajające stosowane również przeciwko wymiotom (fenotiazyny).

Ciąża i karmienie piersią
IOPASEN powinien być stosowany w ciąży tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
Badania układu rozrodczego u kobiet są przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Iopamidol słabo przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn sprawdź, jaki efekt IOPASEN wywiera na Ciebie i czy występują jakieś działania niepożądane. Jeśli IOPASEN został podany do przestrzeni podpajęczynówkowej, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn przez 6 godzin po podaniu.

3. Jak stosować IOPASEN

Ten lek będzie podany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który został przeszkolony w zakresie stosowania środków kontrastowych. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W zależności od rodzaju badania, może być podane do 2 ml leku na kg masy ciała.
Jeśli otrzyma więcej IOPASEN niż powinien
Jeśli obawia się Pan/Pani, że podano mu/jej zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Leczenie obejmuje utrzymanie wszystkich funkcji życiowych oraz usunięcie leku z organizmu z moczem lub poprzez mechaniczne filtrowanie krwi (dializę).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Stosowanie roztworów zawierających jod może powodować działania niepożądane, zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i o charakterze przejściowym. Rzadko mogą wystąpić cięższe reakcje o charakterze alergicznym, które mogą prowadzić do śmierci.
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych minut po podaniu, ale czasem mogą wystąpić również po 2–3 lub rzadziej po 7 dniach.
W przypadku podania do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (intratekalnie), większość działań niepożądanych pojawia się z opóźnieniem o kilka godzin, zazwyczaj po 24 godzinach od wstrzyknięcia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nagle odczujesz świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub uczucie świądu (szczególnie jeśli występuje na całym ciele). Są to objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka i może wymagać interwencji medycznej.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy o kształcie okrągłym lub „celu”, położone na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej);
rozszerzoną, łuszczącą się, czerwoną wysypkę, z podskórnych guzkami i pęcherzami, towarzyszącą gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustuloidowe wypryski). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Po podaniu do naczyń krwionośnych (intrawaskularnie) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy;
nudności;
uczucie gorąca.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zawroty głowy, zaburzenia smaku;
problemy z sercem (arytmie serca, takie jak ekstrasystolia, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór);
silne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja z zaczerwienieniem skóry);
wymioty, biegunka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej;
podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka, świąd, rumień), zwiększone pocenie się;
ból w okolicy pleców;
problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek, wzrost stężenia kreatyniny);
ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, uczucie gorąca lub zimna;
ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

stan dezorientacji;
mrowienie kończyn (parestezja);
spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc);
problemy z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli);
nieprzywolne skurcze mięśni (skurcze mięśni), sztywność karku, bóle nóg typu ischiadicznego.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktycznopodobne);
śpiączka, przejściowy napad niedokrwienny, zawroty głowy i utrata przytomności (zawroty), obniżenie poziomu przytomności lub utrata przytomności, drgawki, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia mięśniowe (paraliż, niedowład), senność, drżenia, pobudzenie, nieprzywolne skurcze mięśni;
niemożność poruszania jedną stroną ciała;
zaburzenia wzroku (przejściowa utrata wzroku, zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło);
zaburzenia rytmu i częstości akcji serca (tachykardia);
niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanóza);
ból w klatce piersiowej (kołatanie serca);
zawał serca wywołany reakcją alergiczną;
problemy sercowe (zatrzymanie krążenia i oddychania, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca);
szybkie obniżenie ciśnienia krwi, nawet bardzo ciężkie (kolaps krążeniowy lub wstrząs);
bladość;
problemy z krążeniem krwi;
obrzęk krtani (obrzęk krtani), trudności z oddychaniem (duszność, katar sienny), problemy oddechowe (zatrzymanie oddechu, apnea, niewydolność oddechowa, ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność oddechowa);
powiększenie gruczołów ślinowych, zwiększone wydzielanie śliny;
obrzęk twarzy (obrzęk twarzy);
problemy mięśniowe (ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni);
sztywność, ból, niedobój;
zmiany w wynikach niektórych badań diagnostycznych (zmiany w zapisie EKG, w tym depresja odcinka ST);
problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcyfikatu ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu;
tymczasowa niedoczynność tarczycy u noworodków.

Po podaniu do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych (intratekalnie) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból głowy.
Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
problemy z sercem (arytmie serca, takie jak ekstrasystolia, migotanie przedsionków, tachykardia komorowa i migotanie komór);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja);
nudności, wymioty;
ból pleców, ból szyi, ból kończyn, uczucie ciężkości, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
wysypka na skórze (wysypka), zwiększone pocenie się.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenienie opon mózgowych (mózgowica bezobjawowa, bakteryjne zapalenie opon mózgowych jako konsekwencja ryzyka procedury);
zaburzenia metabolizmu i odżywiania (kwasica);
reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktycznopodobne);
stan dezorientacji, pobudzenie, dezorientacja, depresja, halucynacje, oderwanie od rzeczywistości, psychoza, lęk, drażliwość, zmęczenie, niepokój;
zaburzenia mowy (ekolalia);
śpiączka, zawroty głowy i uczucie omdlenia (zawroty), drgawki, obniżenie poziomu przytomności lub utrata przytomności, amnezja, zaburzenia mięśniowe (paraliż), zaburzenia czucia w rękach i stopach (parestezje), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja);
podrażnienie opon mózgowych bez ogniska zapalnego, z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na światło, tępe zmysły i amnezja (meningizm);
zaburzenia układu nerwowego wpływające na ruch (zespołu Guillaina-Barré, ataksja, zaburzenia czucio-ruchowe, neuropatie korzeniowe lub zespół końskiego ogona);
zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia);
zawroty głowy, ból szyi, senność;
utrata apetytu (dysfagia);
uczucie pieczenia, drżenia;
nieprzywolne skurcze mięśni i skurcze mięśni;
chwilowa utrata wzroku i inne zaburzenia oczu, takie jak zapalenie spojówek, zwiększone wydzielanie łez, świąd oczu, zaburzenia percepcji światła;
problemy sercowe (zatrzymanie krążenia i oddychania, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca);
zawał serca wywołany reakcją alergiczną;
utrata słuchu i dzwonienie w uszach (szumy);
zaburzenia rytmu akcji serca (arytmie), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca (tachykardia);
niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi (cyjanóza);
podwyższenie ciśnienia (hipertensja), napady gorąca, uczucie zimna w rękach i stopach;
trudności z oddychaniem (duszność, apnea), zatrzymanie oddechu;
biegunka;
problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek) z trudnościami w oddawaniu moczu (oliguria, nietrzymanie moczu), obecność krwi w moczu (hematuria) lub słabe oddawanie moczu (zatrzymanie moczu, zablokowanie nerek);
niedobój, gorączka, sztywność mięśni (rigor), ból w klatce piersiowej, zmęczenie, drażliwość;
zmiany wyników badań czynności nerek i zaburzenia elektrolitów we krwi;
tymczasowa niedoczynność tarczycy u noworodków.

Jak przy innych środkach kontrastowych, po podaniu iopamidolu mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół błon śluzowych i skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza nekrotyczna (zespołu Lyella) i rumień wielopostaciowy.
Stosowanie w jamie ciała (wewnątrzjamy)
Po wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego większość reakcji pojawia się po kilku godzinach z powodu powolnego wchłaniania się środka z miejsca podania i powolnego rozprowadzenia się go w całym organizmie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IOPASEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
IOPASEN należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C oraz w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IOPASEN
IOPASEN 408 mg/ml

Substancją czynną jest iopamidolum. Każdy ml roztworu zawiera 408 mg iopamidolu.
Pozostałe składniki to: trometamolum, sodu calcii edetas, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

IOPASEN 612 mg/ml

Substancją czynną jest iopamidolum. Każdy ml roztworu zawiera 612 mg iopamidolu.
Pozostałe składniki to: trometamolum, sodu calcii edetas, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

IOPASEN 755 mg/ml

Substancją czynną jest iopamidolum. Każdy ml roztworu zawiera 755 mg iopamidolu.
Pozostałe składniki to: trometamolum, sodu calcii edetas, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IOPASEN i zawartość opakowania
IOPASEN 408 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Opakowania z 1 ampułką i 10 ampułkami szklanymi, po 10 ml
IOPASEN 612 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Opakowania z 1 ampułką i 10 ampułkami szklanymi, po 10 ml
Opakowania z 1 buteleczką szklaną typu I, po 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml
IOPASEN 755 mg/ml roztwór do wstrzykiwania
Opakowania z 1 ampułką i 10 ampułkami szklanymi, po 10 ml
Opakowania z 1 buteleczką szklaną typu I, po 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l.
Via Cassia Nord, 351 - 53014
Monteroni d’Arbia (SI)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Wskazania terapeutyczne
Niejonowy, wodny środek kontrastowy do badań radiologicznych: neuroradiologia, angiografia,
cyfrowa angiografia substrakcyjna (D.S.A.), urografia, wzmocnienie kontrastu w T.A.C., artrografia,
fistulografia i histerosalfingografia.
Dawkowanie i sposób podania
NEURORADIOLOGIA
Stężenie (mg J/ml) Zalecane dawki (ml)
Mieloradikulografia 200-300 5-15
Cysternografia 200-300 3-15
Wentrykulografia 300 3-15
ANGIOGRAFIA
Stężenie (mg J/ml) Zalecana dawka (ml)
Angiografia mózgowa 300 5-10 jako bolus
Angiografia koronarna 370 8-15 jako bolus
Angiokardiografia 370 1,0-1,2/kg
Aortografia torakalna 370 1,0-1,2/kg
Aortografia abdominalna 370 1,0-1,2/kg
Angiografia selektywna trzewna 300-370 W zależności od badania
Angiografia obwodowa 300-370 40-50
Cyfrowa angiografia substrakcyjna 150-370 W zależności od badania
Flebografia 300 30-50
UROGRAFIA
Zalecana dawka w tym typie badania to 30–50 ml u dorosłych. Ograniczona diureza osmotyczna czyni środek IOPASEN 755 mg/ml szczególnie odpowiednim do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub średnim niewydolnością nerek oraz u noworodków. Nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek możliwe jest uzyskanie diagnostycznie wartościowego obrazu nefrogramu.
INNE TYPY BADAŃ
Stężenie (mg J/ml) Zalecana dawka (ml)
Wzmocnienie kontrastu w
300-370 0,5-2/kg
T.A.C.
Artrografia 300
Fistulografia 300
Histerosalfingografia 200-300-370 5-20
W przypadku wzmocnienia kontrastu w tomografii osiowej komputerowej podanie środka kontrastowego może być wykonane zarówno jako bolus, jak i przez infuzję, lub obiema metodami.
W histerosalfingografii całkowita dawka do wstrzyknięcia zależy od sytuacji anatomicznej, biologicznej i patologicznej pacjenta.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Po otwarciu pojemnika należy go natychmiast wykorzystać; pozostała część środka kontrastowego nie nadaje się do dalszego użytku. Chronić roztwór przed silnym światłem.
Wyjątkowo może wystąpić przypadkowa krystalizacja w opakowaniu IOPASEN. Wykazano, że zjawisko to wskazuje na uszkodzony lub wadliwy pojemnik, dlatego nie zaleca się stosowania takiego opakowania.
IOPASEN, podobnie jak inne środki kontrastowe zawierające jod, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź (np. mosiądz); należy więc unikać stosowania akcesoriów, w których produkt wchodzi w bezpośredni kontakt z takimi powierzchniami.
Stosowanie tych substancji powinno być ograniczone do przypadków, w których istnieje wyraźne kliniczne wskazanie do badania kontrastowego, które należy ocenić w kontekście stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w odniesieniu do chorób układu krążenia, moczowego i wątrobowo-żółciowego, jeśli takie są znane.
Stosowanie środków do badań kardiologiczno-angiograficznych może odbywać się wyłącznie w klinikach, szpitalach lub zakładach leczniczych, gdzie zapewniona jest natychmiastowa dostępność niezbędnego sprzętu reanimacyjnego i wykwalifikowanego personelu. W przypadku innych, powszechnie stosowanych badań kontrastowych, w oddziałach radiologii – niezależnie od tego, czy są one publiczne czy prywatne – muszą być natychmiast dostępne środki i leki, które doświadczenie uznało za odpowiednie (miska Ambu, tlen, leki przeciwhistaminowe, leki zwężające naczynia, kortykosteroidy itp.).
Podanie należy przerwać przy pierwszych oznakach niepokoju: zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji poziomej i zapewnienie przepływu powietrza, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub przeprowadzając wentylację sztuczną.
U niemowląt i dzieci nie należy ograniczać przyjmowania płynów, a ponadto przed zastosowaniem hipertonicznych środków kontrastowych należy skorygować ewentualne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.
Badanie radiologiczne w ciąży oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy należy rozważyć tylko wtedy, gdy lekarz uzna je za absolutnie konieczne.
Pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub niewydolnością wątrobowo-nerek nie powinno się poddawać badaniu, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Powtórzenie badania nie powinno mieć miejsca wcześniej niż po 5–7 dniach.
W przypadku planowanego badania diagnostycznego tarczycy z zastosowaniem radioaktywnego jodu należy pamiętać, że po włączeniu do organizmu jodu radioaktywnego jego wychwyt przez tkankę tarczycy jest obniżony przez kilka dni, a czasem nawet do dwóch tygodni po podaniu środków kontrastowych jodowych wydalanych z moczem.
W neuroradiologii należy pamiętać, że w przypadku zaburzonego odpływu płynu mózgowo-rdzeniowego (blokada) należy, o ile to możliwe, usunąć środek kontrastowy.
Jeśli wywiad wykaże patologię o charakterze epileptycznym, może to stanowić względną przeciwwskazaną do stosowania organicznych środków jodowych.
Obecność krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym może również być uznana za przeciwwskazanie do stosowania IOPASEN. Operator musi w takim przypadku ocenić potrzeby diagnostyczne w stosunku do możliwych ryzyk dla pacjenta. Pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi powinni kontynuować leczenie również w okresie przed badaniem radiologicznym.
W przypadku wystąpienia napadów padaczkowych podczas badania zaleca się podanie dożylnie diazepamu lub fenobarbitalu sodowego. Neuroleptyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe i środki uspokajające z grupy fenotiazyn powinny być unikane, ponieważ obniżają próg padaczkowy. Jeśli to możliwe, leczenie tymi lekami powinno być wstrzymane co najmniej 48 godzin przed badaniem radiologicznym i może być wznowione nie wcześniej niż 12 godzin po jego zakończeniu.
W przypadku angiografii mózgowej zastosowanie IOPASEN może spowodować wystąpienie zjawisk wtórnych, zazwyczaj przejściowych lub niewielkiej intensywności. Często odczuwane jest uczucie ciepła w twarzy i szyi, rzadko występuje ból głowy. Reakcje układu sercowo-naczyniowego, które mogą występować dość często, ale są przejściowe i nie wymagają leczenia, to bradykardia i obniżenie ciśnienia tętniczego ogólnego.
Poważne reakcje neurologiczne, takie jak napady toniczno-kloniczne, afazja, omdlenie, przejściowe zmniejszenie pola widzenia, hemipareza i stan śpiączki, mogą być bezpośrednio związane z wcześniejszym stanem pacjenta.
Zaawansowana miażdżyca, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężka choroba ogólnoustrojowa, niedawna embolia lub zakrzepica mózgu mogą zwiększyć ryzyko związane z rodzajem badania.
Podczas badania angiograficznego należy szczególnie zwrócić uwagę na stan prawej komory serca i krążenia płucnego; w przypadku niewydolności dodatkowe objętości organicznych środków kontrastowych jodowych mogą prowadzić do przeciążenia krążenia, bradykardii i obniżenia ciśnienia tętniczego ogólnego.
U dzieci zastosowanie środka do prawej komory serca wymaga szczególnej ostrożności u sinych noworodków z nadciśnieniem płucnym i zaburzoną czynnością serca.
Podczas badania łuku aorty zaleca się zwrócić szczególną uwagę na umiejscowienie końcówki cewnika. Zbyt wysokie ciśnienie przekazywane przez iniektor do naczyń brachiocefalicznych może spowodować hipotensję, bradykardię i uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku angiografii abdominalnej zbyt wysokie ciśnienie przekazywane przez pompę automatyczną może spowodować zawał nerki, uszkodzenia rdzenia kręgowego, krwotoki w przestrzeni zaotrzewnowej, zawał i martwicę jelita.
W przypadku angiografii obwodowej zastosowanie IOPASEN 755 mg/ml może spowodować wystąpienie bolesnych efektów, które nie pojawiają się przy stężeniu 612 mg/ml.
Wykazano in vitro, że efekty hamujące niejonowych środków kontrastowych na mechanizmy krzepnięcia są mniejsze niż jonowych środków kontrastowych przy tej samej stężeniu. Dlatego zaleca się przestrzeganie odpowiednich procedur angiograficznych: cewniki należy często przemywać, a należy unikać długotrwałego kontaktu krwi ze środkiem kontrastowym w cewnikach i strzykawkach.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Zaleca się nie mieszać innych leków ze środkiem kontrastowym.
Neuroleptyki należy absolutnie unikać, ponieważ obniżają próg padaczkowy. Dotyczy to również leków przeciwbólowych, przeciwko wymiotom, przeciwhistaminowych i uspokajających z grupy fenotiazyn. Jeśli to możliwe, leczenie tymi lekami powinno być wstrzymane co najmniej 48 godzin przed badaniem radiologicznym i może być wznowione nie wcześniej niż 12 godzin po jego zakończeniu.
Przedawkowanie
Nie należy przekraczać dawek wskazanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podania”, ponieważ mogą one wywołać poważne, potencjalnie zagrożone dla życia reakcje niepożądane.
Większość działań niepożądanych nie jest zależna od dawki i dlatego wymaga interwencji terapeutycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku przypadkowego lub celowego podania dawek przekraczających normę należy wspomóc wydalanie, które następuje niemal całkowicie drogą moczową, zapewniając odpowiednie nawodnienie pacjenta.
W przypadku istniejącej lub pojawiającej się po podaniu środka kontrastowego niewydolności nerek środek ten może być łatwo usuwany przez dializę.
Podanie należy przerwać przy pierwszych oznakach niepokoju: zaleca się ułożenie pacjenta w pozycji poziomej i zapewnienie przepływu powietrza, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub przeprowadzając wentylację sztuczną.
Leczenie przedawkowania powinno obejmować wspieranie funkcji życiowych i szybkie wprowadzenie terapii objawowej.
Podanie wewnątrznaczyniowe
W przypadku przedawkowania należy uzupełnić ubytek wody i elektrolitów za pomocą infuzji. Funkcję nerek należy monitorować przez co najmniej trzy dni.
Podanie wewnątropłaszczyznowe
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nadmierną odruchowość, skurcze toniczno-kloniczne, aż do nagłych napadów padaczkowych, a w przypadkach ciężkiego zaangażowania ośrodkowego – hipertermię, stan osłupienia i depresję oddechową.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.