Иопасен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ИОПАСЕН 408 мг/мл раствор для инъекций, 612 мг/мл раствор для инъекций, 755 мг/мл раствор для инъекций

Иопамидол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ИОПАСЕН и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ИОПАСЕНА
Как применять ИОПАСЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИОПАСЕН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иопасен и для чего он применяется

Иопасен содержит действующее вещество иопамидол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых рентгенконтрастными средствами. При введении в организм это вещество позволяет визуализировать внутренние структуры тела на рентгеновском изображении (поскольку йод задерживает рентгеновские лучи).
Данный препарат предназначен исключительно для диагностического применения и должен использоваться только в больницах, клиниках и медицинских учреждениях под наблюдением квалифицированного персонала.
Наиболее распространённые случаи применения Иопасена:

рентгенологические исследования головного мозга и нервной системы (нейрорентгенология);
рентгенологическое исследование кровеносных сосудов (ангиография);
рентгенологическое исследование артерий;
рентгенологическое исследование мочевыводящих путей и мочевого пузыря (урография);
усиление контраста при компьютерной томографии (КТ);
рентгенологическое исследование суставов;
фистулография (рентгенологическое исследование, позволяющее изучить ход свищей);
гистеросальпингография (рентгенологическое исследование матки и маточных труб).

2. Что следует знать перед применением Иопасена

Иопасен не должен применяться:

если у вас аллергия на йопамидол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вы получаете лечение лекарственными средствами, такими как кортикостероиды, вводимые внутритекально (в пространство вокруг спинного мозга);
если у вас заболевание костного мозга (множественная миелома и парапротеинемия Вальденстрёма);
если у вас есть проблемы с почками или печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас острые гинекологические инфекции — в этом случае не проходите обследование половой системы;
если у вас в анамнезе эпилептические припадки, наличие крови в спинномозговой жидкости или вы принимаете лекарства, снижающие порог возникновения эпилептических припадков (нейролептики, анальгетики, антигистаминные, седативные фенотиазины);
если вам необходимо провести второе рентгенологическое исследование в внутритекальное пространство в короткий срок после первого (в случае, если первое исследование не удалось по техническим причинам), поскольку повторное введение Иопасена может вызвать побочные эффекты, связанные с передозировкой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Иопасена.
Применение контрастных средств возможно исключительно в больницах, клиниках и медицинских учреждениях, где обеспечена немедленная доступность оборудования для реанимации и квалифицированного персонала для его использования.
Некоторые состояния требуют особой медицинской осторожности. Сообщите медицинскому персоналу перед диагностическим исследованием, если:

у вас в прошлом были аллергические реакции, такие как тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница и снижение артериального давления (гипотензия) после аналогичного исследования;
у вас нарушена функция сердца (застойная сердечная недостаточность);
у вас есть проблемы с почками и/или печенью;
у вас тяжелая форма атеросклероза и гипертония;
возможно, у вас гипертиреоз или узлы щитовидной железы с автономной функцией;
у вас тяжелые заболевания сердца и кровообращения (недавний инфаркт/инсульт или транзиторные ишемические атаки (ТИА), нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера, повышенное внутричерепное давление, артериальная гипертензия, тяжелая атеросклероз, сердечная недостаточность, тяжелое системное заболевание, церебральная эмболия или тромбоз);
у вас заболевание костного мозга (множественная миелома или другие парапротеинемии);
у вас наследственное заболевание крови (серповидноклеточная анемия);
у вас заболевание мышц (миастения gravis);
у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
недавно у вас были нарушения кровотока к мозгу (цереброваскулярное заболевание);
врач подозревает у вас опухоль головного мозга или другие проблемы, такие как абсцессы, гематомы или кровоизлияния;
у вас в анамнезе алкоголизм;
у вас наследственное заболевание, поражающее сердце, нервную систему и мышцы (гомоцистинурия);
если у вас ранее возникала тяжелая кожная сыпь или отслойка кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Иопасена или другого йодсодержащего контрастного средства. Уделяйте особое внимание при применении Иопасена: при его применении сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Ангиография в этом случае должна по возможности избегаться из-за риска нарушений кровообращения (тромботические и эмболические явления):

если у вас высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
если вы принимаете лекарства от эпилепсии (противосудорожные), в этом случае вы должны продолжать лечение и перед рентгенологическим исследованием. Если во время исследования возникнут эпилептические припадки, рекомендуется внутривенное введение диазепама или натрия фенобарбитала;
если у вас заболевания сердца и кровообращения (тяжелая атеросклероз, высокое давление, нарушение функции сердца, тяжелое системное заболевание);
если недавно у вас были нарушения кровообращения в мозге (церебральная эмболия или тромбоз).

Дети
Особую осторожность необходимо соблюдать при введении новорождённым, поскольку они могут быть более чувствительны к побочным эффектам.

Другие лекарственные средства и Иопасен
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы планируете пройти функциональное исследование щитовидной железы в течение нескольких недель после применения этого препарата, сообщите об этом врачу до проведения теста.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для:

лечения диабета, такие как бигуаниды (метформин). Прекратите прием немедленно перед исследованием с Иопасеном и до 48 часов после него, и проконсультируйтесь с врачом о дальнейшем ведении терапии;
лечения заболеваний сердца и/или высокого артериального давления (диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы);
лечения непроизвольных сокращений внутренних органов (папаверин);
повышения артериального давления (вазопрессоры);
если вы недавно прошли исследование, называемое холецистография, для оценки состояния желчного пузыря;
кортикостероиды, вводимые внутритекально для лечения воспаления (см. раздел 2. Вам не будет назначен Иопасен);
лекарства, изменяющие иммунный ответ, такие как интерлейкин-2 и интерферон, поскольку могут возникнуть побочные реакции, например, эритема, лихорадка или симптомы, напоминающие грипп;
цефтриаксон (антибиотик) — из-за риска образования частиц в крови (осаждение соли цефтриаксон-кальций).

Если вы планируете пройти обследование щитовидной железы или лабораторные анализы на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфаты) в течение двух недель после введения контрастного средства, обсудите это с врачом, поскольку результаты могут быть искажены.
Если вы принимаете следующие лекарства, прекратите их прием за 48 часов до рентгенологического исследования. Вы можете возобновить терапию через 12 часов после исследования:

лекарства, используемые при психических заболеваниях (нейролептики);
лекарства, снимающие боль (анальгетики);
лекарства, применяемые при аллергии (антигистаминные);
седативные лекарства, также используемые против рвоты (фенотиазины).

Беременность и грудное вскармливание
Иопасен следует применять во время беременности только при реальной необходимости.
Обследование женской половой системы противопоказано при установленной или предполагаемой беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Йопамидол в незначительной степени проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как садиться за руль или пользоваться механизмами, убедитесь, как Иопасен действует на вас и не возникают ли побочные эффекты. Если Иопасен был вам введен внутритекально, воздержитесь от вождения и использования механизмов в течение 6 часов после введения.

3. Как применять Иопасен

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или другим медицинским работником, обученным применению контрастных средств. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
В зависимости от вида обследования вам может быть введено до 2 мл/кг массы тела препарата.
Если вы получили Иопасен в большем количестве, чем следовало
Если вы опасаетесь, что вам ввели дозу препарата, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Лечение предусматривает поддержание всех жизненно важных функций и выведение препарата из организма с мочой или путем механической фильтрации крови (диализ).
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение растворов, содержащих йод, может привести к побочным эффектам, как правило, легкой или умеренной степени тяжести и носящим временный характер. Редко могут возникать более тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к смерти.
Большинство побочных эффектов появляются в первые минуты после введения препарата, но иногда они могут возникать и спустя 2–3, а еще реже — 7 дней.
При внутритечальной инъекции большинство побочных эффектов возникает с задержкой в несколько часов, обычно через 24 часа после инъекции.
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если он распространяется по всему телу). Эти симптомы указывают на аллергическую реакцию, которая может быть серьезной и потребовать медицинского вмешательства.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

красные пятна, не возвышающиеся над кожей, круглой формы или «мишень», расположенные на туловище, часто сопровождающиеся пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространенная шелушащаяся сыпь красного цвета с подкожными уплотнениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этих побочных эффектов неизвестна.

После внутрисосудистого введения были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
тошнота;
ощущение тепла.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головокружение, нарушение вкуса;
проблемы с сердцем (сердечные аритмии, такие как экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция);
резкое снижение артериального давления (гипотензия) или повышение артериального давления (гипертензия);
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация с покраснением);
рвота, диарея, боли в животе, сухость во рту;
раздражение кожи (сыпь, крапивница, зуд, эритема), усиленное потоотделение;
боль в спине;
проблемы с почками (острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина);
боль и ощущение сдавления в груди, боль в месте инъекции, повышение температуры тела, ощущение тепла или холода;
боль в месте инъекции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

спутанность сознания;
покалывание в конечностях (парестезия);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
накопление жидкости в легких (легочный отек);
проблемы с дыханием (астма, бронхоспазм);
непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы), скованность шеи, боли в ногах по типу ишиаса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции);
кома, транзиторная ишемическая атака, головокружение и потеря сознания (обморок), снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги, потеря памяти (амнезия), нарушения мышечной функции (паралич, парез), сонливость, тремор, возбуждение, непроизвольные мышечные сокращения;
невозможность двигать одной стороной тела;
нарушения зрения (преходящая потеря зрения, конъюнктивит, светобоязнь);
нарушения ритма и частоты сердечных сокращений (тахикардия);
синюшная окраска кожи и слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз);
боль в груди (стенокардия);
инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией;
проблемы с сердцем (остановка сердца и дыхания, ишемия или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность);
быстрое снижение артериального давления, вплоть до крайне тяжелого состояния (циркуляторный коллапс или шок);
бледность;
нарушения кровообращения;
отек гортани (ларингеальный отек), затруднение дыхания (одышка, ринит), проблемы с дыханием (остановка дыхания, апноэ, дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, дыхательный дистресс);
увеличение слюнных желез, усиление слюноотделения;
отек лица (отек лица);
проблемы с мышцами (мышечно-скелетная боль, мышечная слабость);
скованность, боль, недомогание;
изменения в результатах лабораторных исследований (изменения электрокардиограммы, включая депрессию сегмента ST);
проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
временная неактивность щитовидной железы у новорожденных.

После внутритечального введения были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

проблемы с сердцем (сердечные аритмии, такие как экстрасистолия, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция);
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
тошнота, рвота;
боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, ощущение тяжести, мышечные судороги.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

замедление сердечного ритма (брадикардия);
высыпания на коже (сыпь), усиленное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление оболочек мозга (асептический менингит, бактериальный менингит как следствие риска, связанного с процедурой);
нарушения обмена веществ и питания (ацидоз);
аллергические реакции (анафилаксия, анафилактоидные реакции);
спутанность сознания, возбуждение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, деперсонализация, психоз, тревожность, раздражительность, усталость, беспокойство;
нарушение речи (эхолалия);
кома, головокружение и ощущение обморока (обморок), судороги, снижение уровня сознания или потеря сознания, амнезия, нарушения мышечной функции (паралич), нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), снижение чувствительности (гипоестезия);
раздражение оболочек мозга без воспаления с симптомами, такими как шейная ригидность, головная боль, светобоязнь, притупленность сознания и амнезия (менингизм);
нарушения нервной системы, влияющие на движение (синдром Гийена-Барре, атаксия, сенсомоторные расстройства, радикулопатии или синдром конского хвоста);
повышение мышечного тонуса (гипертонус);
головокружение, боль в шее, сонливость;
потеря аппетита (дисфагия);
ощущение жжения, тремор;
непроизвольные сокращения мышц и мышечные спазмы;
преходящая потеря зрения и другие нарушения зрения, такие как конъюнктивит, усиление слезотечения, зуд в глазах, нарушение восприятия света;
проблемы с сердцем (остановка сердца и дыхания, ишемия или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия);
инфаркт миокарда, вызванный аллергической реакцией;
потеря слуха и шум в ушах (тиннитус);
нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений (тахикардия);
синюшная окраска кожи и слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз);
повышение артериального давления (гипертензия), приливы жара, ощущение холода в руках и ногах;
затруднение дыхания (одышка, апноэ), остановка дыхания;
диарея;
проблемы с почками (острая почечная недостаточность) с нарушениями мочеиспускания (олигурия, недержание мочи), наличие крови в моче (гематурия) или слабое выделение мочи (задержка мочи, почечная блокада);
недомогание, лихорадка, мышечная скованность (ригор), боль в груди, утомляемость, раздражительность;
изменения показателей функции почек и нарушения электролитного баланса в крови;
временная неактивность щитовидной железы у новорожденных.

Как и при применении других контрастных средств, после введения иопамидола могут возникать очень редко тяжелые поражения кожи, такие как муко-кожный синдром, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и многоформную эритему.
Применение в полости тела (внутриполостное)
После введения йодсодержащего контрастного средства большинство реакций возникает спустя несколько часов из-за медленного всасывания из места введения и медленного распространения по организму.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Иопасен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Иопасен должен храниться в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C и в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иопасен
Иопасен 408 мг/мл

Действующее вещество — иопамидол. Каждый мл раствора содержит 408 мг иопамидола.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Иопасен 612 мг/мл

Действующее вещество — иопамидол. Каждый мл раствора содержит 612 мг иопамидола.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Иопасен 755 мг/мл

Действующее вещество — иопамидол. Каждый мл раствора содержит 755 мг иопамидола.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Иопасена и содержимое упаковки
Иопасен 408 мг/мл, раствор для инъекций
Упаковки по 1 ампуле и 10 ампул из стекла, по 10 мл
Иопасен 612 мг/мл, раствор для инъекций
Упаковки по 1 ампуле и 10 ампул из стекла, по 10 мл
Упаковки по 1 флакону из стекла типа I, объёмом 30 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Иопасен 755 мг/мл, раствор для инъекций
Упаковки по 1 ампуле и 10 ампул из стекла, по 10 мл
Упаковки по 1 флакону из стекла типа I, объёмом 30 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l.
Via Cassia Nord, 351 - 53014
Monteroni d’Arbia (SI)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Терапевтические показания
Водорастворимое неионное контрастное средство для рентгенологических исследований: нейрорентгенология, ангиография, цифровая субтракционная ангиография (D.S.A.), урография, усиление контраста при КТ, артрография, фистулография и гистеросальпингография.

Дозировка и способ введения
НЕЙРОРЕНТГЕНОЛОГИЯ
Концентрация (мг I/мл) Рекомендуемые дозы (мл)
Миелография 200–300 5–15
Цистернография 200–300 3–15
Вентрикулография 200–300 3–15

АНГИОГРАФИЯ
Концентрация (мг I/мл) Рекомендуемая доза (мл)
Церебральная артериография 300 5–10 в болюсе
Коронарная артериография 370 8–15 в болюсе
Ангиокардиография 370 1,0–1,2/кг
Грудная аортография 370 1,0–1,2/кг
Брюшная аортография 370 1,0–1,2/кг
Селективная висцеральная артериография 300–370 В зависимости от исследования
Периферическая артериография 300–370 40–50
Цифровая субтракционная ангиография 150–370 В зависимости от исследования
Флебография 300 30–50

УРОГРАФИЯ
Рекомендуемая доза для данного типа исследования составляет 30–50 мл у взрослых. Сниженная осмотическая диурез делает особенно целесообразным применение Иопасена 755 мг/мл у пациентов со средней или умеренной почечной недостаточностью, а также у новорождённых. Даже у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью возможно получение диагностически значимого нефрогрaфического эффекта.

ДРУГИЕ ТИПЫ ИССЛЕДОВАНИЙ
Концентрация (мг I/мл) Рекомендуемая доза (мл)
Усиление контраста при КТ 300–370 0,5–2/кг
Артрография 300
Фистулография 300
Гистеросальпингография 200–300–370 5–20

Что касается усиления контраста при компьютерной томографии, введение контрастного средства может осуществляться как в болюсе, так и путём инфузии, либо комбинированным способом.
При гистеросальпингографии общая доза, подлежащая введению, зависит от анатомического, биологического и патологического состояния пациента.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Контейнер после вскрытия следует использовать немедленно; остатки контрастного средства не подлежат дальнейшему использованию. Раствор необходимо защищать от интенсивного света.

В редких случаях может наблюдаться образование кристаллов в упаковке Иопасена. Установлено, что это указывает на повреждение или неисправность контейнера, поэтому использование такой упаковки не рекомендуется.

Иопасен, как и другие йодсодержащие контрастные средства, может взаимодействовать с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, латунь); поэтому следует избегать использования аксессуаров, при которых препарат вступает в прямой контакт с такими поверхностями.

Применение этих препаратов должно ограничиваться случаями, когда имеются чёткие клинические показания к контрастному исследованию, которые должны оцениваться с учётом общего состояния пациента, особенно при наличии заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и гепатобилиарной систем.

Применение препаратов для кардиоангиографических исследований допускается исключительно в клиниках, больницах или лечебных учреждениях, где обеспечена немедленная доступность необходимого оборудования для реанимации и квалифицированного персонала для его использования. Для других, более распространённых контрастных исследований необходимо, чтобы в рентгенологических отделениях — независимо от их формы собственности — были немедленно доступны средства и медикаменты, доказавшие свою эффективность (амбулаторная маска, кислород, антигистаминные препараты, сосудосуживающие, кортикостероиды и т.д.).

Введение должно быть немедленно прекращено при первых признаках тревоги: рекомендуется уложить пациента горизонтально, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости ввести кислород при тяжёлой одышке или провести искусственную вентиляцию лёгких.

У младенцев и детей не следует ограничивать поступление жидкости; перед применением гипертонических контрастных средств необходимо скорректировать возможные нарушения водно-электролитного баланса.

Проведение рентгенологического исследования у беременных и пациентов с гипертиреозом следует рассматривать только в случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым.

Пациенты с тяжёлой печеночной, почечной недостаточностью или патологией печени и почек не должны подвергаться исследованию, если это не является абсолютно необходимым.

Повторное исследование не должно проводиться ранее чем через 5–7 дней.

Если планируется диагностическое исследование щитовидной железы с применением радиоактивного йода, следует учитывать, что захват йода тканью щитовидной железы может быть снижен в течение нескольких дней, иногда до двух недель, после применения йодсодержащих контрастных средств, выводимых почками.

При нейрорентгенологических исследованиях следует учитывать, что при нарушении ликворного потока (блокада) необходимо максимально удалить контрастное средство.

Если в анамнезе имеется эпилептическое заболевание, это может быть относительным противопоказанием к применению органических йодсодержащих контрастных средств.

Наличие крови в спинномозговой жидкости также может рассматриваться как противопоказание к применению Иопасена. Врач должен в этом случае оценить диагностическую необходимость по сравнению с возможными рисками для пациента. Пациенты, получающие противосудорожную терапию, должны продолжать лечение и перед проведением рентгенологического исследования.

Если во время исследования возникают судорожные припадки, рекомендуется внутривенное введение диазепама или натрия фенобарбитала. Нейролептики, анальгетики, антигистаминные и седативные средства группы фенотиазинов следует избегать, поскольку они снижают эпилептогенный порог. По возможности, терапия этими препаратами должна быть приостановлена как минимум за 48 часов до исследования и возобновлена не ранее чем через 12 часов после него.

При церебральной ангиографии применение Иопасена может вызывать вторичные явления, как правило, транзиторные или лёгкой степени тяжести. Часто ощущается чувство жара в области лица и шеи, головная боль встречается редко. Кардиоваскулярные реакции, которые могут возникать с определённой частотой, но носят временный характер и не требуют лечения, включают брадикардию и снижение системного артериального давления.

Возможные серьёзные неврологические реакции, такие как тонико-клонические судороги, афазия, синкопе, транзиторное снижение поля зрения, гемипарез и коматозное состояние, могут быть непосредственно связаны с предшествующим состоянием пациента.

Тяжёлый атеросклероз, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тяжёлые системные заболевания, недавняя эмболия или тромбоз мозга могут увеличить риск осложнений, связанных с данным типом исследования.

При ангиографии следует особенно внимательно отслеживать состояние правых отделов сердца и лёгочного кровообращения; при недостаточности дополнительные объёмы органических йодсодержащих контрастных средств могут вызвать циркуляторную перегрузку с брадикардией и снижением системного артериального давления.

У детей введение в правое сердце требует особой осторожности у цианотических новорождённых с лёгочной гипертензией и нарушением функции сердца.

При исследовании дуги аорты рекомендуется особое внимание уделять положению кончика катетера. Избыточное давление, передаваемое инжектором в брахиоцефальные сосуды, может вызвать гипотензию, брадикардию и поражение центральной нервной системы.

При абдоминальной ангиографии чрезмерное давление, создаваемое автоматической помпой, может вызвать инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальные кровотечения, инфаркт и некроз кишечника.

При периферической артериографии применение Иопасена 755 мг/мл может вызывать болезненные ощущения, которые не наблюдаются при концентрации 612 мг/мл.

In vitro показано, что неионные контрастные средства оказывают меньшее ингибирующее действие на механизмы гемостаза по сравнению с ионными контрастными средствами при одинаковой концентрации. Поэтому рекомендуется соблюдать правильные ангиографические процедуры: катетеры следует часто промывать, а длительный контакт крови с контрастным средством в катетерах и шприцах следует избегать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия
Не рекомендуется смешивать другие лекарственные препараты с контрастным средством.

Нейролептики следует полностью исключить, поскольку они снижают эпилептогенный порог. Это также касается анальгетиков, противорвотных, антигистаминных и седативных средств группы фенотиазинов. По возможности, терапия этими препаратами должна быть приостановлена как минимум за 48 часов до рентгенологического исследования и возобновлена не ранее чем через 12 часов после него.

Передозировка
Не превышать дозировки, указанные в разделе «Дозировка и способ введения», поскольку они могут вызвать потенциально опасные для жизни побочные реакции.

Большинство побочных эффектов не зависят от дозы и требуют терапевтического вмешательства (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). При случайном или преднамеренном введении доз, превышающих норму, необходимо способствовать выведению препарата, которое происходит почти полностью с мочой, путём обеспечения хорошей гидратации пациента.

При наличии предшествующей почечной недостаточности или её развитии после введения контрастного средства, препарат может быть легко удалён путём диализа.

Введение должно быть немедленно прекращено при первых признаках тревоги: рекомендуется уложить пациента горизонтально и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости ввести кислород при тяжёлой одышке или провести искусственную вентиляцию лёгких.

Лечение передозировки должно включать поддержание жизненно важных функций и быстрое начало симптоматической терапии.

Внутрисосудистое введение
При передозировке необходимо компенсировать потерю воды и электролитов с помощью инфузии. Функция почек должна контролироваться не менее трёх дней.

Внутриспинальное введение
Признаки передозировки могут включать: восходящую гиперрефлексию, тонико-клонические спазмы, вплоть до внезапных судорожных припадков, а при тяжёлом поражении центральной нервной системы — гипертермию, состояние оцепенения и респираторную депрессию.

Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.