Онурег

Інструкція: інформація для користувача

Онурег 200 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

азацитидин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Онурег і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Онурег
3. Як застосовувати Онурег
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Онурег
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онурег і для чого він призначений

Що таке Онурег
Онурег — це протипухлинний лікарський засіб, який належить до групи ліків, відомих як антиметаболіти.
Онурег містить діючу речовину азацитидин.
Для чого призначений Онурег
Онурег застосовується для лікування дорослих із гострою мієлобластною лейкемією (ГМЛ). Це форма
раку, яка вражає кістковий мозок і може призводити до порушень нормального утворення клітин крові.
Онурег використовується для підтримання контролю над захворюванням (ремісія, коли захворювання менш важке
або неактивне).
Як діє Онурег
Онурег діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин, діюча речовина, що входить до складу Онурегу, змінює спосіб, яким клітина активує та деактивує гени. Крім того, він зменшує утворення нового генетичного матеріалу (РНК та ДНК). Вважається, що ці ефекти призводять до припинення росту пухлинних клітин при лейкемії.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Онурегу або причини, з якої вам призначено цей засіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Онурегу

Не приймайте Онурег

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Обережність та застереження
Аналізи крові
Перед початком та під час лікування Онурегом Вам будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові, а також чи нормально працюють печінка та нирки. Лікар визначить, як часто потрібно проводити аналізи крові.
Негайно повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування Онурегом у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• синці або кровотечі — можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів;
• лихоманка — може бути ознакою інфекції, спричиненої зниженим рівнем білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю;
• діарея, блювота або нудота (почуття нездужання).

Азацитидин може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лікар може змінити дозу, тимчасово призупинити або повністю припинити лікування Онурегом. Лікар може призначити Вам інші ліки для контролю цих симптомів (див. розділ 3 «Як приймати Онурег»).
Діти та підлітки
Онурег не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Онурег
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Онурег може впливати на дію інших ліків. Інші ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Онурегу.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Чоловіки не повинні бажати дітей під час лікування Онурегом.
Вагітність
Не приймайте Онурег під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Негайно повідомте лікарю, якщо вагітність настала під час лікування Онурегом.
Контрацепція
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Онурегом та протягом 6 місяців після припинення лікування. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Онурегу та протягом 3 місяців після припинення лікування.
Лікар обговорить з Вами найбільш підходящий метод контрацепції.
Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час прийому Онурегу, оскільки він може бути шкідливим для дитини (див. розділ 2 «Не приймайте Онурег»).
Фертильність
Онурег може впливати на здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів або інструментів
Можливе відчуття втоми, слабкості або труднощів із концентрацією уваги. Якщо це відбувається або якщо Ви відчуваєте інші небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми чи інструменти.
Онурег містить лактозу
Онурег містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Онурег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Онурег

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Яку дозу Онурегу приймати

• Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають перорально один раз на добу.
• Лікар може знизити дозу до 200 мг один раз на добу у разі небажаних реакцій.

Онурег застосовується за циклами лікування тривалістю 28 днів.

• Вам потрібно приймати Онурег щодня протягом перших 14 днів кожного циклу тривалістю 28 днів.
• Потім необхідно дотримуватися періоду припинення лікування тривалістю 14 днів до кінця циклу.

Лікар визначить, яку дозу Онурегу вам призначити. Він може вирішити:

• продовжити термін лікування понад 14 днів у кожному циклі лікування
• знизити дозу або тимчасово припинити лікування
• скоротити термін лікування до 7 днів.

Завжди приймайте Онурег строго за призначенням лікаря.
Лікар призначить вам лікарський засіб, який допомагає зменшити нудоту (відчуття нездужання) та блювоту.
Приймайте цей засіб за 30 хвилин до кожного прийому таблетки Онурегу під час першого та другого циклів лікування. Лікар повідомить вам, чи потрібно продовжувати прийом цього засобу на довший термін, якщо це необхідно.
Прийом цього лікарського засобу

• Приймайте Онурег один раз на добу, щодня о той самий час.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу, не розламуйте, не кришіть, не розчиняйте та не жуйте таблетки.
• Ви можете приймати лікарський засіб під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо у вас виникла блювота після прийому таблетки, не приймайте ще одну таблетку того ж дня. Натомість чекайте до наступного дня та прийміть наступну заплановану дозу. Не приймайте дві дози в один і той самий день.
Якщо порошок з пошкодженої таблетки потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом. Якщо порошок потрапив у очі, ніс або рот, добре промийте уражену ділянку водою.
Якщо ви прийняли більше Онурегу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Якщо можливо, візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Онурег
Якщо ви забули прийняти Онурег у звичайний час, прийміть звичну дозу, як тільки згадаєте про це того ж дня, а наступну дозу прийміть наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку або її видалення при блювоті.
Якщо ви припините лікування Онурегом
Не припиняйте прийом Онурегу, якщо лише лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час лікування препаратом Онурег:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• синці або кровотечі — можуть бути пов’язані з низькою кількістю клітин крові, що називаються тромбоцитами;
• підвищення температури — може бути спричинене інфекцією через знижену кількість білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю;
• діарея, блювання або нудота (почуття нездужання).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• запор
• біль у животі
• інфекція носа, навколишніх носових пазух та горла
• інфекція легень
• відчуття втоми або слабкості
• втрата апетиту
• біль у різних частинах тіла, який може бути від гострого до тупого
• скованість суглобів
• біль у спині.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис) — може бути пов’язана зі зниженою кількістю білих кров’яних клітин у крові
• грип
• інфекція сечових шляхів
• сінна лихоманка
• тривожність
• втрата ваги.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), яка може спричиняти підвищення температури, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зменшення кількості сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензію), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онурег

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати, яка йде після позначки
Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онурег

• Діюча речовина — азацитидин. Кожна вкрита плівковим шаром таблетка містить 200 мг або 300 мг азацитидину.
• Інші компоненти: натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572), манітол (Е421) та силіцизована мікрокристалічна целюлоза (Е460, Е551).
• Плівкове покриття таблеток 200 мг — Opadry II рожевий — містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), лактозу моногідрат, поліетиленгліколь/макрогол (Е1521), триацетин (Е1518) та червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Онурег містить лактозу та натрій».
• Плівкове покриття таблеток 300 мг — Opadry II коричневий — містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), лактозу моногідрат, поліетиленгліколь/макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Онурег містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Онурегу та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Онурег 200 мг (таблетки) — овальної форми, рожевого кольору, з написом «200» з одного боку та «ONU» — з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям Онурег 300 мг (таблетки) — овальної форми, коричневого кольору, з написом «300» з одного боку та «ONU» — з іншого.
Таблетки упаковані у блистери з алюмінієвої фольги.
Кожна упаковка містить 7 або 14 таблеток із плівковим покриттям. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел./Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.