Онурег

Инструкция по применению: информация для пользователя

Онурег 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

азацидина
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онурег и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Онурег
3. Как принимать препарат Онурег
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Онурег
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Онурег и для чего он применяется

Что такое Онурег
Онурег — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых антиметаболитами.
Онурег содержит активное вещество азацидин.

Для чего применяется Онурег
Онурег используется для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Это форма рака, поражающая костный мозг и способная вызывать нарушения нормального производства клеток крови.
Онурег применяется для поддержания контроля над заболеванием (ремиссия, когда болезнь менее выражена или неактивна).

Как действует Онурег
Онурег действует, препятствуя росту опухолевых клеток. Активное вещество азацидин, входящее в состав Онурега, воздействует путём изменения способа включения и выключения генов в клетке. Кроме того, оно снижает образование нового генетического материала (РНК и ДНК). Предполагается, что эти эффекты приводят к блокировке роста опухолевых клеток при лейкозе.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Онурег или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом препарата Онурег

Не принимайте Онурег

• если у вас аллергия на азацицитидин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Анализы крови
Перед началом и во время лечения препаратом Онурег вам будут назначаться анализы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас клеток крови, а также как работают печень и почки. Частоту проведения анализов крови определит ваш врач.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения препаратом Онурег у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• синяки или кровотечения — могут быть связаны с низким количеством тромбоцитов;
• повышение температуры тела — может быть признаком инфекции, вызванной снижением количества лейкоцитов, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота (ощущение недомагания).

Азацицитидин может вызвать тяжелую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы, временной отмене или полном прекращении лечения препаратом Онурег. Врач может назначить вам другие лекарственные средства для контроля этих симптомов (см. раздел 3 «Как принимать Онурег»).

Дети и подростки
Препарат Онурег не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Онурег
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Онурег может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Онурега.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Мужчинам не следует зачинать детей во время лечения препаратом Онурег.
Беременность
Не принимайте Онурег во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения препаратом Онурег.
Контрацепция
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Онурег и в течение 6 месяцев после его окончания. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Онурега и в течение 3 месяцев после его окончания.
Врач обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Онурега, поскольку он может нанести вред ребенку (см. раздел 2 «Не принимайте Онурег»).

Фертильность
Онурег может повлиять на способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов или инструментов
Вы можете чувствовать усталость, слабость или затруднения с концентрацией внимания. В случае возникновения таких состояний или других побочных эффектов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты.

Онурег содержит лактозу
Онурег содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Онурег содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Онурег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Сколько Онурега принимать

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых перорально один раз в день.
• В случае побочных реакций врач может снизить дозу до 200 мг один раз в день.

Онурег вводится в виде циклов лечения продолжительностью 28 дней.

• В течение первых 14 дней каждого 28-дневного цикла вы должны принимать Онурег каждый день.
• Затем необходимо сделать перерыв в лечении продолжительностью 14 дней до конца цикла.

Врач определит, какую дозу Онурега вам следует принимать. Врач может принять решение о:

• продлении периода лечения более чем на 14 дней в каждом цикле лечения;
• снижении дозы или временной отмене лечения;
• сокращении продолжительности лечения до 7 дней.

Принимайте Онурег строго по назначению врача.
Врач назначит вам лекарственный препарат, который помогает уменьшить тошноту (ощущение недомогания) и рвоту.
Принимайте этот препарат за 30 минут до каждой таблетки Онурега в течение первого и второго циклов лечения. Врач сообщит вам, нужно ли вам продолжать принимать его дольше, если это будет необходимо.
Порядок приёма препарата

• Принимайте Онурег один раз в день, каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Чтобы убедиться в правильной дозировке, не разламывайте, не крошите, не растворяйте и не разжёвывайте таблетки.
• Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если после приёма таблетки у вас возникла рвота, не принимайте ещё одну таблетку в тот же день. Вместо этого подождите до следующего дня и примите следующую запланированную дозу. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если порошок из сломанной таблетки попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом. Если порошок попал в глаза, нос или рот, тщательно промойте поражённый участок водой.
Если вы приняли Онурег в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. По возможности, возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять Онурег

Если вы забыли принять Онурег в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните, в тот же день, а следующую дозу — в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку или её потерю при рвоте.
Если вы прекратите лечение Онурегом

Не прекращайте приём Онурега без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Онурег:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• синяки или кровотечения — могут быть связаны с низким количеством тромбоцитов (клеток крови);
• повышение температуры — может быть вызвано инфекцией, обусловленной снижением числа лейкоцитов, что может угрожать жизни;
• диарея, рвота или тошнота (ощущение недомогания).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• запор
• боль в животе
• инфекция носа, околоносовых пазух и горла
• инфекция лёгких
• чувство усталости или слабости
• потеря аппетита
• боль в различных частях тела, которая может быть острой или тупой
• скованность суставов
• боль в спине

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• бактериальная инфекция крови (сепсис) — может быть связана со снижением числа лейкоцитов в крови
• грипп
• инфекция мочевыводящих путей
• сенная лихорадка
• тревожность
• потеря массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать повышение температуры, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензию), отек рук или ног и быстрый набор массы тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Онурег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Онурег

• Действующее вещество — азацидин. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг или 300 мг азацидина.
• Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е572), маннитол (Е421) и микрокристаллическая целлюлоза, силицилированная (Е460, Е551).
• Покрытие таблеток 200 мг — Opadry II розового цвета — содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат, полиэтиленгликоль/макрогол (Е1521), триацетин (Е1518) и красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Онурег содержит лактозу и натрий».
• Покрытие таблеток 300 мг — Opadry II коричневого цвета — содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат, полиэтиленгликоль/макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Онурег содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Онурега и содержимое упаковки
Таблетки Онурег 200 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), овальной формы, розового цвета, с маркировкой «200» с одной стороны и «ONU» — с другой.
Таблетки Онурег 300 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), овальной формы, коричневого цвета, с маркировкой «300» с одной стороны и «ONU» — с другой.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги.
Каждая упаковка содержит 7 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 2 352 76 11 Тел.: +370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +359 2 4942 480 Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: +420 221 016 111 Тел.: +36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: +45 45 93 05 06 Тел.: +356 23976333
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+49 89 121 42 350) Тел.: +31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: +372 640 1030 Тел.: +47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: +30 210 6074300 Тел.: +43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 456 53 00 Тел.: +48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: +33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: +351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+353 (0)1 483 3625) Тел.: +386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: +39 06 50 39 61 Тел.: +358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+30 210 6074300) Тел.: +46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 66164750
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu