ONUREG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Onureg 200 mg compresse rivestite con film, 300 mg compresse rivestite con film

azacitidina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Onureg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onureg
3. Come prendere Onureg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onureg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Onureg e a cosa serve

Cos’è Onureg
Onureg è un medicinale antitumorale che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimetaboliti.
Onureg contiene il principio attivo azacitidina.
A cosa serve Onureg
Onureg è utilizzato per trattare adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA). Si tratta di una forma
di tumore che colpisce il midollo osseo e che può causare problemi alla normale produzione di cellule
del sangue.
Onureg è utilizzato per tenere sotto controllo la malattia (remissione, quando la malattia è meno grave
o non attiva).
Come agisce Onureg
Onureg agisce impedendo alle cellule del tumore di crescere. Azacitidina, il principio attivo contenuto
in Onureg, agisce alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni. Riduce inoltre la
produzione di nuovo materiale genetico (RNA e DNA). Si ritiene che questi effetti blocchino la
crescita delle cellule tumorali in presenza di leucemia.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Onureg o
al motivo per cui le è stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Onureg

Non prenda Onureg

• se è allergico ad azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Esami del sangue
Prima e durante il trattamento con Onureg sarà sottoposto a esami del sangue per verificare se ha un
numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente. Sarà il medico
a stabilire con quale frequenza eseguire gli esami del sangue.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi durante il trattamento con Onureg:

• lividi o sanguinamento - che potrebbero essere dovuti a un basso numero delle cellule del sangue chiamate piastrine;
• febbre - che potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea (sensazione di malessere).

Azacitidina può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione”
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico potrebbe dover modificare la dose, sospendere il trattamento o interrompere definitivamente
il trattamento con Onureg. Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per gestire questi sintomi
(vedere paragrafo 3 “Come prendere Onureg”).
Bambini e adolescenti
Onureg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Altri medicinali e Onureg
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Questo perché Onureg può influire sulle modalità di azione di altri medicinali. Altri
medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d’azione di Onureg.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Mentre ricevono il
trattamento con Onureg, gli uomini non devono procreare.
Gravidanza
Non usi Onureg durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino. Informi
immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Onureg.
Contraccezione
Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
con Onureg e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Onureg. Gli uomini devono utilizzare
un metodo contraccettivo efficace mentre assumono Onureg e per 3 mesi dopo l’interruzione del
trattamento con Onureg.
Il medico discuterà con lei del metodo contraccettivo più idoneo da usare.
Allattamento
Non allatti al seno mentre assume Onureg perché può essere nocivo per il bambino (vedere paragrafo
2 “Non prenda Onureg”).
Fertilità
Onureg può influire sulla capacità di avere figli. Chieda consiglio al medico prima di utilizzarlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari o attrezzi
Potrebbe sentirsi stanco, debole o avere difficoltà a concentrarsi. Se ciò dovesse succedere o se
dovesse manifestare altri effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Onureg contiene lattosio
Onureg contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Onureg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Onureg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Quanto Onureg prendere

• La dose raccomandata è di 300 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
• Il medico potrebbe ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno in caso di reazioni avverse.

Onureg viene somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.

• Deve prendere Onureg ogni giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
• Dovrà poi osservare un periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni per il resto del ciclo.

Sarà il medico a dirle quale dose di Onureg assumere. Il medico potrebbe decidere di:

• prolungare il periodo di trattamento oltre i 14 giorni in ogni ciclo di trattamento
• ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento
• ridurre la durata del trattamento a 7 giorni.

Assuma sempre Onureg secondo la prescrizione del medico.
Il medico le prescriverà un medicinale che aiuta a ridurre nausea (sensazione di malessere) e vomito.
Prenda il medicinale 30 minuti prima di ogni compressa di Onureg, durante il primo e il secondo ciclo
di trattamento. Il medico le dirà se dovrà assumerlo per un periodo più prolungato, se necessario.
Assunzione di questo medicinale

• Prenda Onureg una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
• Per accertarsi di assumere la dose giusta, non rompa, frantumi, sciolga né mastichi le compresse.
• Può assumere il medicinale con il cibo o tra un pasto e l’altro.

Se vomita dopo aver preso una compressa, non ne prenda un’altra nello stesso giorno. Attenda invece
il giorno successivo e prenda la successiva dose programmata. Non assuma due dosi nello stesso
giorno.
Se la polvere di una compressa rotta tocca la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con
acqua e sapone. Se la polvere entra negli occhi, nel naso o nella bocca, risciacqui bene l’area
interessata con acqua.
Se prende più Onureg di quanto deve
Se prende più compresse di quante deve, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Se
possibile, porti con sé la confezione del medicinale e il presente foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Onureg
Se dimentica di prendere Onureg alla solita ora, prenda la dose abituale non appena se ne ricorda il
giorno stesso e prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa o la sua espulsione in caso di vomito.
Se interrompe il trattamento con Onureg
Non smetta di prendere Onureg a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei
seguenti sintomi durante il trattamento con Onureg:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• lividi o sanguinamento - che potrebbero essere dovuti a un basso numero delle cellule del sangue chiamate piastrine;
• febbre - che potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita;
• diarrea, vomito o nausea (sensazione di malessere).

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• stitichezza
• dolore al ventre
• infezione di naso, seni nasali e gola
• infezione dei polmoni
• sensazione di stanchezza o di debolezza
• perdita dell’appetito
• dolore che interessa diverse parti del corpo e che può essere da acuto a sordo
• rigidità delle articolazioni
• mal di schiena.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• un’infezione del sangue causata da batteri (sepsi) - che può essere dovuta al numero ridotto di globuli bianchi nel sangue
• influenza
• infezione delle vie urinarie
• febbre da fieno
• ansia
• perdita di peso.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, bassa pressione sanguigna (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Onureg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Onureg

• Il principio attivo è azacitidina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg o 300 mg di azacitidina.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), mannitolo (E421) e cellulosa microcristallina silicizzata (E460, E551).
• Il rivestimento delle compresse da 200 mg - Opadry II rosa - contiene: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, polietilenglicole/macrogol (E1521), triacetina (E1518) e ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Onureg contiene lattosio e sodio”.
• Il rivestimento delle compresse da 300 mg - Opadry II marrone - contiene: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, polietilenglicole/macrogol (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), e ossido di ferro nero (E172). Vedere paragrafo 2 “Onureg contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Onureg e contenuto della confezione
Onureg 200 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di forma ovale e di colore rosa, con
impresso “200” su un lato e “ONU” sull’altro lato.
Onureg 300 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di forma ovale e di colore marrone, con
impresso “300” su un lato e “ONU” sull’altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister con lamina di alluminio.
Ogni confezione contiene 7 o 14 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .