Onureg

Prospecto: Información para el usuario

Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

azacitidina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Onureg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Onureg
3. Cómo tomar Onureg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onureg
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Onureg y para qué se utiliza?

¿Qué es Onureg?
Onureg es un medicamento antitumoral que pertenece a un grupo de fármacos denominados antimetabolitos.
Onureg contiene el principio activo azacitidina.

¿Para qué se utiliza Onureg?
Onureg se utiliza para tratar a adultos con leucemia mieloide aguda (LMA). Se trata de un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea y que puede provocar alteraciones en la producción normal de células sanguíneas.
Onureg se utiliza para mantener la enfermedad bajo control (remisión), cuando la enfermedad es menos grave o no está activa.

¿Cómo actúa Onureg?
Onureg actúa impidiendo el crecimiento de las células tumorales. La azacitidina, el principio activo presente en Onureg, funciona alterando la forma en que la célula activa y desactiva los genes. Asimismo, reduce la producción de nuevo material genético (ARN y ADN). Se considera que estos efectos bloquean el crecimiento de las células tumorales en el contexto de la leucemia.

Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Onureg o por qué se le ha recetado.

2. Qué debe saber antes de tomar Onureg

No tome Onureg

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento con Onureg se le realizarán análisis de sangre para comprobar si tiene un número suficiente de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan normalmente. Será su médico quien determine con qué frecuencia deben realizarse estos análisis.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Onureg:

• moretones o sangrado: podrían deberse a un número bajo de plaquetas (un tipo de células sanguíneas);
• fiebre: podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser potencialmente grave;
• diarrea, vómitos o náuseas (sensación de malestar).

La azacitidina puede provocar una reacción inmunitaria grave denominada “síndrome de diferenciación” (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico podría tener que ajustar la dosis, suspender temporalmente o interrumpir definitivamente el tratamiento con Onureg. Su médico podría recetarle otros medicamentos para controlar estos síntomas (ver sección 3 “Cómo tomar Onureg”).
Niños y adolescentes
Onureg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Onureg
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Onureg puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y viceversa, otros medicamentos pueden afectar el modo de acción de Onureg.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Los hombres no deben tener hijos mientras estén recibiendo tratamiento con Onureg.
Embarazo
No tome Onureg durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Onureg.
Anticoncepción
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Onureg y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Onureg y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Su médico le aconsejará sobre el método anticonceptivo más adecuado.
Lactancia
No amamante mientras esté tomando Onureg, ya que puede ser perjudicial para el bebé (ver sección 2 “No tome Onureg”).
Fertilidad
Onureg puede afectar su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas o herramientas
Podría sentirse cansado, débil o tener dificultades para concentrarse. Si esto ocurre o si experimenta otros efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Onureg contiene lactosa
Onureg contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.
Onureg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Onureg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis recomendada de Onureg

• La dosis recomendada es de 300 mg, que debe tomarse por vía oral una vez al día.
• Su médico podría reducir la dosis a 200 mg una vez al día en caso de reacciones adversas.

Onureg se administra en ciclos de tratamiento de 28 días.

• Debe tomar Onureg cada día durante los primeros 14 días de cada ciclo de 28 días.
• A continuación, deberá observar un período de interrupción del tratamiento de 14 días durante el resto del ciclo.

Será su médico quien le indique qué dosis de Onureg debe tomar. Podría decidir:

• prolongar el período de tratamiento más allá de los 14 días en cada ciclo de tratamiento;
• reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento;
• reducir la duración del tratamiento a 7 días.

Tome siempre Onureg según las indicaciones de su médico.
Su médico le recetará un medicamento que ayuda a reducir la náusea (sensación de malestar) y el vómito.
Tome este medicamento 30 minutos antes de cada comprimido de Onureg durante los primeros y segundos ciclos de tratamiento. Su médico le indicará si debe continuar tomando este medicamento durante un período más prolongado, si fuera necesario.

Cómo tomar este medicamento

• Tome Onureg una vez al día, todos los días a la misma hora.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Para asegurarse de que toma la dosis correcta, no parta, triture, disuelva ni mastique los comprimidos.
• Puede tomar el medicamento con alimentos o entre comidas.

Si vomita después de tomar un comprimido, no tome otro en ese mismo día. Espere hasta el día siguiente y tome la siguiente dosis programada. No tome dos dosis en un mismo día.
Si el polvo procedente de un comprimido roto entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si el polvo entra en los ojos, la nariz o la boca, enjuague bien la zona afectada con agua.

Si toma más Onureg del que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Onureg
Si olvida tomar Onureg a la hora habitual, tome la dosis habitual tan pronto como lo recuerde el mismo día, y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o expulsada por vómito.

Si interrumpe el tratamiento con Onureg
No deje de tomar Onureg a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Onureg:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• equimosis o sangrado: que podrían deberse a un número bajo de células sanguíneas llamadas plaquetas;
• fiebre: que podría deberse a una infección causada por una reducción del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser potencialmente mortal;
• diarrea, vómitos o náuseas (sensación de malestar).

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• dolor abdominal
• infección de nariz, senos nasales y garganta
• infección pulmonar
• sensación de cansancio o debilidad
• pérdida de apetito
• dolor en distintas partes del cuerpo, que puede variar desde agudo a sordo
• rigidez articular
• dolor de espalda

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección en sangre causada por bacterias (sepsis): que podría deberse a una reducción del número de glóbulos blancos en sangre
• gripe
• infección del tracto urinario
• fiebre del heno
• ansiedad
• pérdida de peso

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación), que puede causar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la orina, presión sanguínea baja (hipotensión), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Onureg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Onureg

• El principio activo es azacitidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg o 300 mg de azacitidina.
• Los demás componentes son carboximetilcelulosa sódica (E468), estearato magnésico (E572), manitol (E421) y celulosa microcristalina silicatada (E460, E551).
• El recubrimiento de los comprimidos de 200 mg - Opadry II rosa - contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol/macrogol (E1521), triacetina (E1518) y óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2 «Onureg contiene lactosa y sodio».
• El recubrimiento de los comprimidos de 300 mg - Opadry II marrón - contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, polietilenglicol/macrogol (E1521), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Véase el apartado 2 «Onureg contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Onureg y contenido del envase
Onureg 200 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de forma ovalada y de color rosa, con el número «200» impreso en un lado y «ONU» en el otro lado.
Onureg 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de forma ovalada y de color marrón, con el número «300» impreso en un lado y «ONU» en el otro lado.
Los comprimidos están envasados en blísteres con lámina de aluminio.
Cada envase contiene 7 o 14 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lituania
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polonia
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suomi
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.