ОНТРУЗАНТ

Інструкція: інформація для користувача

Ontruzant 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

trastuzumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОНТРУЗАНТ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ОНТРУЗАНТУ
3. Як застосовувати ОНТРУЗАНТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОНТРУЗАНТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНТРУЗАНТ і для чого його застосовують

ОНТРУЗАНТ містить діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептор людського епідермального фактора росту 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їх ріст. Коли ОНТРУЗАНТ зв'язується з HER2, він блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.
Лікар може призначити вам ОНТРУЗАНТ для лікування раку молочної залози та шлунка, якщо:

• у вас початкова стадія раку молочної залози з високим рівнем білка, що називається HER2
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився на відстані від первинної пухлини) з високим рівнем HER2. ОНТРУЗАНТ може бути призначений у поєднанні з хіміотерапевтичними лікарськими засобами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може застосовуватися окремо, якщо інші методи лікування виявилися неефективними. Також його використовують у поєднанні з лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів із високим рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, який чутливий до статевих жіночих гормонів)
• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2 у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами — капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОНТРУЗАНТ

Не застосовуйте ОНТРУЗАНТ

• якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, муринні білки (мишачі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• маєте тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або потребуєте лікування киснем.

Застереження та обережність
Лікар ретельно спостерігатиме за Вами під час терапії.
Перевірки серця
Лікування ОНТРУЗАНТ, яке застосовується окремо або разом з таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин).
Ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призвести до смерті. Функція
серця буде перевірятися до, під час (кожні три місяці) та після (до двох-п’яти років)
лікування ОНТРУЗАНТ. Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (тобто неадекватна
перекачування крові серцем), можуть бути призначені частіші перевірки функції серця (кожні шість-вісім тижнів), Вам може бути призначено лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування ОНТРУЗАНТ.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням ОНТРУЗАНТ, якщо:

• у Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шуми в серці), підвищений кров’яний тиск, якщо Ви приймали або зараз приймаєте будь-які ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску
• Ви приймали або зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих проблем під час застосування ОНТРУЗАНТ
• Ви страждаєте від задишки, особливо якщо зараз приймаєте таксан. ОНТРУЗАНТ може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо Ви вже страждаєте від задишки. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами дихання до лікування помирали під час отримання ОНТРУЗАНТ
• Ви отримували інші види лікування проти пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування ОНТРУЗАНТ у поєднанні з будь-яким іншим ліком, що використовується для лікування пухлин, наприклад паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також прочитати інструкцію до цих ліків.
Діти та підлітки
ОНТРУЗАНТ не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та ОНТРУЗАНТ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб ОНТРУЗАНТ повністю вивівся з організму. Тому Ви повинні сказати лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили ОНТРУЗАНТ, якщо Ви починаєте приймати нові ліки протягом 7 місяців після припинення терапії.
Вагітність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
• Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування ОНТРУЗАНТ і щонайменше 7 місяців після закінчення лікування.
• Лікар обговорить з Вами ризики та переваги застосування ОНТРУЗАНТ під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували ОНТРУЗАНТ, спостерігалося зменшення рідини (амніотичної) навколо дитини в матці. Цей стан може бути шкідливим для плоду і був пов’язаний з неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плоду.

Грудне вигодовування
Не годуйте грудьми під час застосування ОНТРУЗАНТ і протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки ОНТРУЗАНТ може потрапити до дитини з молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОНТРУЗАНТ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ОНТРУЗАНТ

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування препаратом ОНТРУЗАНТ проводиться лише у пацієнтів із підвищеним рівнем HER2. Препарат ОНТРУЗАНТ повинен вводити лише лікар або медсестра. Лікар призначить дозу та схему лікування, яка найбільше підходить саме вам. Доза препарату ОНТРУЗАНТ залежить від вашої маси тіла.
ОНТРУЗАНТ вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (внутрішньовенна інфузія, «крапельниця»). Ця внутрішньовенна форма не призначена для підшкірного застосування і повинна вводитися виключно внутрішньовенно.
Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, під час яких вас повинен спостерігати медичний працівник на предмет можливих побічних ефектів (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої відповіді на лікування. Це питання обговорюватиме з вами лікар.
Щоб уникнути помилок під час лікування, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і вводиться саме препарат ОНТРУЗАНТ (трастузумаб), а не інший засіб на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
У пацієнтів із раннім раком молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка препарат ОНТРУЗАНТ вводиться кожні 3 тижні. Препарат ОНТРУЗАНТ може також вводитися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перервете лікування препаратом ОНТРУЗАНТ
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — щотижня або кожні три тижні (залежно від вашої схеми застосування). Це допомагає лікарському засобу найефективніше діяти.
До повного виведення препарату ОНТРУЗАНТ з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ОНТРУЗАНТ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії ОНТРУЗАНТ можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, схожі на грипоподібні. Ці ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремор, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висип на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельниця» у вену) і протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони носять тимчасовий характер. Під час інфузії та принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії і протягом двох годин після початку наступних інфузій ви будете перебувати під наглядом медичного працівника. Якщо у вас виникне реакція, інфузію буде уповільнено або припинено, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна буде продовжити після покращення симптомів.
Іноді симптоми починаються через більше ніж шість годин після початку інфузії. Якщо це станеться з вами, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім погіршитися пізніше.

Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування ОНТРУЗАНТ, а не тільки під час інфузії. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а іноді навіть після його припинення, можуть виникати потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки серця та порушення серцевого ритму. Це може викликати симптоми, такі як задишка (навіть вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2, «Контроль за станом серця»).

Лікар регулярно буде контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітили будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також оніміння або поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів після завершення лікування ОНТРУЗАНТ, ви повинні звернутися до лікаря та повідомити йому про попереднє лікування ОНТРУЗАНТ.

Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування ОНТРУЗАНТ, а не тільки під час інфузії.

Дуже поширені побічні ефекти ОНТРУЗАНТ (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

• інфекції
• діарея
• запор
• диспепсія (відчуття печіння в шлунку)
• втому
• висип на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров’яних тілець (що допомагають боротися з інфекціями), іноді в поєднанні з гарячкою
• м’язовий біль
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• кров з носа
• соплі
• втрата волосся
• тремор
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• ураження нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• безсоння (неможливість заснути)
• зміна смаку
• низький рівень тромбоцитів
• поява синців
• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки у роті і/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
• задишка
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Поширені побічні ефекти ОНТРУЗАНТ (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• алергічні реакції • сухість рота та шкіри
• інфекції горла • сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри • пітливість
• запалення молочних залоз • відчуття слабкості та поганого самопочуття
• запалення печінки • тривожність
• ниркові порушення • депресія
• гіпертонія (підвищення тонусу або напруження • астма м’язів)
• біль у руках і/або ногах • захворювання легень
• сверблячий висип • біль у спині
• сонливість • біль у шиї
• геморої • кістковий біль
• свербіж • вугрові висипи
• судоми у ногах

Непоширені побічні ефекти ОНТРУЗАНТ (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• глухота
• висип на шкірі з пухирями
• свистяче дихання
• запалення або рубці в легенях (фіброз)

Рідкісні побічні ефекти ОНТРУЗАНТ (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування ОНТРУЗАНТ (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення або аномальна згортання крові
• підвищений рівень калію
• набряк або кровотеча у задній частині очей
• шок
• аномальний серцевий ритм
• дихальні труднощі
• дихальна недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномальне зниження рівня кисню в крові
• труднощі з диханням у положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
  Під час вагітності:
• аномальне зниження рівня рідини навколо дитини в матці
• недостатній розвиток легень дитини в матці
• аномальний розвиток нирок дитини в матці.

Деякі з побічних ефектів, що виникають, можуть бути пов’язані з основним карциномою. Якщо ви отримуєте ОНТРУЗАНТ у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути також пов’язані з хіміотерапією.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНТРУЗАНТ

ОНТРУЗАНТ повинен зберігатися медичними працівниками лікарні або клініки.

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• До відкриття зберігайте флакон у холодильнику (2°C – 8°C).
• Не заморожуйте відновлений розчин.
• Розчини для інфузії повинні використовуватися негайно після розведення. Якщо вони не використовуються негайно, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C.
• Не використовуйте ОНТРУЗАНТ, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину перед введенням.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНТРУЗАНТ

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить або:
  • 150 мг трастузумабу, який слід розчинити в 7,2 мл води для ін’єкційних розчинів, або
  • 420 мг трастузумабу, який слід розчинити в 20 мл води для ін’єкційних розчинів.
• Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші складові: L-гістидину хлориду моногідрат, L-гістидин, α,α-трегалози дигідрат, полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду ОНТРУЗАНТУ та вміст упаковки
ОНТРУЗАНТ — порошок для концентрату розчину для внутрішньовенної інфузії, упакований у скляний флакон, запечатаний гумовою пробкою, що містить 150 мг або 420 мг трастузумабу. Порошок має вигляд гранул білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: + 370 52041693
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: + 45 44 84 68 00 Тел.: +356 22778116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε Organon Austria GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: + 385 1 638 4530 Тел.: + 40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: + 386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Тел.: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: + 371 66968876 [email protected]
[email protected]
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листівка доступна усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ОНТРУЗАНТ постачається в одноразових стерильних флаконах, без консерванту та пірогенів.
Щоб уникнути помилок під час застосування препарату та забезпечити, що підготовлений і введений препарат — це ОНТРУЗАНТ (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан), важливо перевірити етикетку флакона.
Зберігати препарат у закритій оригінальній упаковці при температурі 2°C–8°C у холодильнику.
Дотримуватися відповідних методів асептики під час процедур відновлення розчину та розведення. Дотримуватися обережності, щоб забезпечити стерильність приготованих розчинів. Препарат не містить антимікробних або бактеріостатичних консервантів, тому необхідно застосовувати асептичні методи.
Флакон ОНТРУЗАНТ, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкцій (не постачається), залишається хімічно та фізично стабільним протягом 7 днів при температурі 2°C–8°C після відновлення і не повинен заморожуватися.
Після асептичного розведення в пакетах із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять 9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність ОНТРУЗАНТ була продемонстрована до 30 днів при температурі 2°C–8°C та до 24 годин при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічного погляду, відновлений розчин і розчин для інфузії ОНТРУЗАНТ слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до та під час використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Асептична підготовка, маніпуляція та зберігання
Необхідно забезпечити асептичне поводження з препаратом під час підготовки інфузії. Підготовка має:

• Виконуватися в умовах асептики кваліфікованим персоналом згідно з правилами доброї виробничої практики, зокрема з дотриманням асептичних методів підготовки парентеральних препаратів.
• Виконуватися під ламінарними стендами або в біологічно безпечних середовищах із дотриманням стандартних заходів безпечного поводження з інфузійними засобами.
• Супроводжуватися належним зберіганням розчину для внутрішньовенної інфузії з забезпеченням збереження асептичних умов.

ОНТРУЗАНТ 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Кожен флакон ОНТРУЗАНТ 150 мг відновлюють 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. Отримують 7,4 мл розчину для одноразової дози з концентрацією близько 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму у 4% забезпечує можливість аспірувати заплановану дозу 150 мг із флакона.

ОНТРУЗАНТ 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Кожен флакон ОНТРУЗАНТ 420 мг відновлюють 20 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. Отримують 21 мл розчину для одноразової дози з концентрацією близько 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму у 5% забезпечує можливість аспірувати заплановану дозу 420 мг із флакона.

Інструкції щодо асептичного відновлення
ОНТРУЗАНТ необхідно обережно обробляти під час процесу відновлення.
Надмірне утворення піни під час відновлення або струшування відновленого ОНТРУЗАНТУ може призвести до проблем із кількістю ОНТРУЗАНТУ, яку можна відібрати з флакону.

• За допомогою стерильної шприця повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) води для ін’єкцій у флакон із ліофілізованим ОНТРУЗАНТОМ, спрямувавши струмінь на ліофілізовану речовину.
• Повільно обертайте флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ СТРЯСТИ!

Незначне утворення піни під час відновлення є звичайним явищем. Залиште флакон у вертикальному положенні приблизно на 5 хвилин. Після відновлення ОНТРУЗАНТ має вигляд прозорої розчину від безбарвного до світло-жовтого кольору без видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення відновленого розчину
Визначте об’єм необхідного розчину:

• на основі навантажувальної дози 4 мг трстузумабу/кг маси тіла або подальшої щотижневої дози 2 мг трстузумабу/кг маси тіла: Маса тіла (кг) x доза ( 4 мг/кг для навантажувальної дози або 2 мг/кг для підтримувальної дози) Об’єм (мл) = 21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)
• на основі навантажувальної дози 8 мг трстузумабу/кг маси тіла або подальшої дози 6 мг трстузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні: Маса тіла (кг) x доза ( 8 мг/кг для навантажувальної дози або 6 мг/кг для підтримувальної дози) Об’єм (мл) = 21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

Відібрати необхідну кількість розчину з флакону за допомогою стерильного шприца та голки та додати до пакета для інфузії з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Не використовувати розчини, що містять глюкозу. Пакет слід обережно перевернути для змішування розчину з метою уникнення утворення піни. Розчини для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну забарвлення перед введенням.