Онтрудзант

Инструкция по применению: информация для пользователя

Онтрудзант 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Онтрудзант и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Онтрудзанта
3. Как применять Онтрудзант
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Онтрудзант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онтрудзант и для чего он применяется

Онтрудзант содержит действующее вещество трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб разработан для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда Онтрудзант связывается с HER2, он блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.

Врач может назначить вам Онтрудзант для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2;
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первичной опухоли) с высоким уровнем HER2. Онтрудзант может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может применяться отдельно, если другие методы лечения оказались неэффективными. Кроме того, препарат используется в сочетании с препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам);
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что следует знать перед применением Онтрудзант

Не используйте Онтрудзант

• если у вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (мыши) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения.
Контроль функции сердца
Лечение препаратом Онтрудзант, применяемым отдельно или в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два других типа лекарственных средств, применяемых для лечения опухолей).
Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к летальному исходу. Поэтому функция сердца будет контролироваться до начала, во время (каждые три месяца) и после окончания (в течение двух–пяти лет) лечения препаратом Онтрудзант. Если у вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть неспособность сердца должным образом перекачивать кровь), вам могут потребоваться более частые обследования функции сердца (каждые шесть–восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения препаратом Онтрудзант.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Онтрудзант, если:

• у вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, пороки сердечных клапанов (шумы в сердце), повышенное артериальное давление, если вы принимали или в настоящее время принимаете какие-либо лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления;
• вы принимали или в настоящее время принимаете лекарственное средство под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты, применяемые для лечения опухолей). Эти лекарственные средства (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных осложнений при применении Онтрудзант;
• у вас есть одышка, особенно если вы в настоящее время получаете лечение таксаном. Онтрудзант может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть особенно серьезно, если у вас уже есть одышка. Очень редко у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении Онтрудзант;
• вы получали другие виды лечения опухолей.

Если вы получаете лечение препаратом Онтрудзант в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей, такими как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вы должны также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов.
Дети и подростки
Применение Онтрудзант не рекомендуется лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Онтрудзант
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Для полного выведения Онтрудзант из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вам вводили Онтрудзант, если вы начнете принимать какие-либо новые лекарственные средства в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Онтрудзант и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества применения Онтрудзант во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Онтрудзант, наблюдалось уменьшение количества околоплодной жидкости (амниотической жидкости), окружающей развивающегося в утробе ребенка. Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным развитием легких, что приводило к гибели плода.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время применения Онтрудзант и в течение 7 месяцев после введения последней дозы, поскольку Онтрудзант может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.
Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Онтрудзант может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Онтрудзант

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Лечение препаратом Онтрудзант проводится только у пациентов с высоким уровнем HER2. Препарат Онтрудзант должен вводиться только врачом или медсестрой. Доза и схема лечения будут назначены врачом индивидуально. Доза препарата Онтрудзант зависит от вашей массы тела.

Онтрудзант вводится в виде внутривенной инфузии (внутривенного капельного введения, «капельницы»). Данная внутривенная форма не предназначена для подкожного введения и должна применяться исключительно путем внутривенной инфузии.

Первая доза препарата вводится в течение 90 минут, в этот период медицинский персонал будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Если первая доза переносится хорошо, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут. Количество инфузий зависит от ответа на лечение. Врач обсудит это с вами.

Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Онтрудзант (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

У пациентов с начальной стадией рака молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка препарат Онтрудзант вводится каждые 3 недели. Онтрудзант также может вводиться один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение препаратом Онтрудзант
Не прекращайте применение этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо вводить вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы). Это позволяет препарату максимально эффективно действовать.

На полное выведение препарата Онтрудзант из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца и после окончания лечения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Онтрудзант может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать госпитализации.

Во время инфузии Онтрудзанта могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Эти эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и дрожь, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс), отёк лица и губ, высыпания на коже и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии (внутривенное вливание) и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят временный характер. Во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, за вами будет наблюдать медицинский персонал. Если у вас возникнет реакция, инфузию замедлят или остановят, и вам могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно будет возобновить после улучшения состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время в ходе лечения Онтрудзантом, а не только во время инфузии. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Иногда во время лечения и, в редких случаях, после его прекращения могут возникать потенциально серьёзные проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, а также сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) (см. раздел 2 «Контроль состояния сердца»).

Во время и после лечения врач будет регулярно контролировать состояние вашего сердца, но вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром опухолевого лизиса (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция в крови). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, одышку, утомляемость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (учащённый или замедленный пульс), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов после завершения лечения Онтрудзантом, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему о ранее проводимом лечении Онтрудзантом.

Перечисленные ниже побочные эффекты могут возникать в любое время в ходе лечения Онтрудзантом, а не только во время инфузии.

Очень частые побочные эффекты Онтрудзанта (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции
• диарея
• запор
• диспепсия (изжога)
• усталость
• высыпания на коже
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (последние помогают бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит
• слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• поражение ногтей
• потеря веса
• снижение аппетита
• бессонница (невозможность заснуть)
• изменение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• появление синяков
• онемение или покалывание пальцев рук и ног, иногда распространяющееся на другие части конечностей
• покраснение, отёк или язвы во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или онемение рук и/или ног
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты Онтрудзанта (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• воспаление молочной железы
• ощущение слабости и недомогания
• воспаление печени
• тревожность
• почечные расстройства
• депрессия
• гипертония (повышенный мышечный тонус)
• астма
• боль в руках и/или ногах
• зудящая сыпь
• сонливость
• геморрой
• зуд
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты Онтрудзанта (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• глухота
• высыпания с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или рубцевание в лёгких (фиброз)

Редкие побочные эффекты Онтрудзанта (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• желтуха (пожелтение кожи или глаз)
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Онтрудзанта (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение свёртываемости крови или аномальная свёртываемость
• высокий уровень калия
• отёк или кровотечение в задней части глаза
• шок
• нарушение сердечного ритма
• дыхательная недостаточность
• острая дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность

Во время беременности:

• аномальное снижение количества околоплодных вод
• недостаточное развитие лёгких плода в утробе матери
• аномальное развитие почек плода в утробе матери

Некоторые из побочных эффектов могут быть обусловлены основным раковым заболеванием. Если вы получаете Онтрудзант в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также вызваны химиотерапией.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Онтрудзант

Онтрудзант должен храниться медицинским персоналом больницы или медицинского учреждения.

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• До вскрытия флакон хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
• Не замораживать восстановленный раствор.
• Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Если их нельзя использовать немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C.
• Не используйте Онтрудзант, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора до введения.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Онтрудзант

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит либо:
  • 150 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 7,2 мл воды для инъекций, либо
  • 420 мг трастузумаба, который должен быть растворён в 20 мл воды для инъекций.
• Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты: L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Описание внешнего вида Онтрудзанта и содержимое упаковки
Онтрудзант — порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе из стекла, герметично закупоренном резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой гранулы белого или светло-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нидерланды

Производитель
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: + 370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел./Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: + 45 44 84 68 00 Тел.: +356 22778116
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε Organon Austria GmbH
Тел.: +30 210 80091 11 Тел.: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected]

Франция Португалия
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]

Хорватия Румыния
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: + 385 1 638 4530 Тел.: + 40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: + 386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Тел.: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Тел.: +357 22866730 Тел.: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Тел.: +44 (0) 208 159 3593
Тел.: + 371 66968876 [email protected]
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Онтрудзант поставляется в стерильных одноразовых флаконах, не содержащих консервантов и пирогенов.
Для предотвращения ошибок при введении препарата и обеспечения того, что готовится и вводится именно Онтрудзант (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), важно проверять этикетку флакона.
Храните лекарственное средство в оригинальной упаковке при температуре 2 °С–8 °С в холодильнике.
При процедурах восстановления и разведения соблюдайте соответствующие методы асептики. Соблюдайте осторожность для обеспечения стерильности приготовленных растворов. Препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатиков, поэтому необходимо применять асептические методы.
Флакон с Онтрудзантом, восстановленный асептически стерильной водой для инъекций (не поставляется), остается химически и физически стабильным в течение 7 дней при температуре 2 °С–8 °С после восстановления и не должен замораживаться.
После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций, химическая и физическая стабильность Онтрудзанта подтверждена в течение 30 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и 24 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения восстановленный раствор и раствор для инфузии Онтрудзанта следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до и во время использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Асептическое приготовление, манипуляции и хранение
Необходимо обеспечить асептическое обращение с лекарственным средством при приготовлении инфузии. Приготовление должно:

• проводиться в асептических условиях обученным персоналом в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, в частности с соблюдением асептических методов приготовления парентеральных лекарственных средств;
• проводиться под вытяжными шкафами с ламинарным потоком или в биологически безопасных помещениях с соблюдением стандартных мер предосторожности при обращении с внутривенными препаратами;
• сопровождаться надлежащим хранением раствора для внутривенной инфузии с обеспечением сохранения асептических условий.

Онтрудзант 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Каждый флакон Онтрудзанта 150 мг восстанавливают 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Избегайте применения других растворителей для восстановления. В результате получают 7,4 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Превышение объема на 4 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 150 мг.

Онтрудзант 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии
Каждый флакон Онтрудзанта 420 мг восстанавливают 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Избегайте применения других растворителей для восстановления. В результате получают 21 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Превышение объема на 5 % обеспечивает возможность отобрать из флакона запланированную дозу 420 мг.

Инструкции по асептической реконституции
Онтрудзант необходимо осторожно обращать при процедуре реконституции.
Чрезмерное образование пены, возникающее во время реконституции или перемешивания реконституированного Онтрудзанта, может привести к проблемам с количеством Онтрудзанта, которое можно отобрать из флакона.

• С помощью стерильного шприца медленно введите соответствующий объём (указанный выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Онтрудзант, направляя струю на лиофилизированное вещество.
• Медленно покачивайте флакон для облегчения процесса реконституции. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ!

Незначительное образование пены во время реконституции является обычным явлением. Оставьте флакон в вертикальном положении примерно на 5 минут. После реконституции Онтрудзант представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета, полностью свободный от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению реконституированного раствора
Определите объём необходимого раствора:

• при нагрузочной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или при последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела:
  Масса тела (кг) × доза (4 мг/кг для нагрузочной дозы или 2 мг/кг для поддерживающей дозы)
  Объём (мл) = ———————————————————————————————
  21 (мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

• при нагрузочной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или при последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:
  Масса тела (кг) × доза (8 мг/кг для нагрузочной дозы или 6 мг/кг для поддерживающей дозы)
  Объём (мл) = ———————————————————————————————
  21 (мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

С помощью иглы и стерильного шприца отберите из флакона необходимое количество раствора и добавьте его в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Не используйте растворы, содержащие глюкозу. Пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, чтобы избежать образования пены. Перед введением растворы для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.