Ontruzant

Prospecto: Información para el usuario

Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ontruzant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ontruzant
3. Cómo usar Ontruzant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ontruzant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ontruzant y para qué se utiliza

Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse
selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
HER2 está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento.
Cuando Ontruzant se une a HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.
Su médico puede recetarle Ontruzant para el tratamiento del cáncer de mama y del cáncer gástrico si:

• padece un cáncer de mama en fase inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado lejos del tumor primario) con niveles elevados de HER2. Ontruzant puede recetarse en asociación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o puede administrarse solo cuando otros tratamientos no han resultado eficaces. Asimismo, se utiliza en combinación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas)
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de usar Ontruzant

No use Ontruzant

• si es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene graves problemas respiratorios en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Ontruzant administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón, especialmente si ya ha recibido una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos utilizados para tratar los tumores).
Los efectos pueden ser de intensidad moderada a grave y pueden provocar la muerte. Por ello, la función cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después (hasta dos a cinco años) del tratamiento con Ontruzant. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, el corazón no bombea adecuadamente la sangre), puede necesitar controles más frecuentes de la función cardíaca (cada seis a ocho semanas), puede recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ontruzant si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está tomando actualmente cualquier medicamento para tratar la presión arterial alta
• ha tomado o está tomando actualmente un medicamento llamado doxorubicina o epirrubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con el uso de Ontruzant
• padece falta de aire, especialmente si está tomando actualmente un taxano. Ontruzant puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto puede ser más grave si ya padece falta de aire. Muy raramente, pacientes con graves dificultades respiratorias antes del tratamiento han fallecido al recibir Ontruzant
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con Ontruzant en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Ontruzant no se recomienda en menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Ontruzant
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Ontruzant sea eliminado del organismo. Por lo tanto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que le ha sido administrado Ontruzant si comienza a tomar un nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Ontruzant durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant una reducción del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta condición puede ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte fetal.

Lactancia
No debe amamantar durante el período de uso de Ontruzant ni en los 7 meses posteriores a la administración de la última dosis, ya que Ontruzant puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ontruzant puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si durante el tratamiento desarrolla síntomas como mareo, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Ontruzant

Antes de comenzar el tratamiento, el médico determinará la cantidad de HER2 presente en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Ontruzant. Ontruzant debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera. El médico le recetará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
Ontruzant se administra como una perfusión intravenosa (infusión endovenosa, “goteo”). Esta formulación endovenosa no está destinada al uso por vía subcutánea y debe administrarse exclusivamente mediante perfusión intravenosa.
La primera dosis del tratamiento se administra durante un período de 90 minutos, durante el cual será vigilado por un profesional sanitario por si presentara algún efecto adverso (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos. El número de perfusiones que recibirá dependerá de la respuesta al tratamiento. El médico hablará con usted sobre esto.
Con el fin de evitar errores terapéuticos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Ontruzant (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
En pacientes con cáncer de mama en fase inicial, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Ontruzant se administra cada 3 semanas. Ontruzant también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Si interrumpe el tratamiento con Ontruzant
No interrumpa la toma de este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico. Todas las dosis deben administrarse en el momento adecuado, ya sea cada semana o cada tres semanas (según su esquema de administración). Esto ayuda al medicamento a actuar de la mejor manera posible.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Ontruzant sea eliminado del organismo. Por lo tanto, el médico puede decidir continuar controlando la función cardíaca incluso después de finalizado el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ontruzant puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Durante la infusión de Ontruzant es posible que se produzcan escalofríos, fiebre y otros síntomas de tipo
gripal. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros
síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y temblores,
cefalea, mareos, dificultad para respirar, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo
cardíaco (palpitaciones, latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara y de los labios,
erupción cutánea y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos
pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión endovenosa (“goteo” en vena) y
durante las primeras horas tras el inicio de la infusión. Son generalmente temporales. Permanecerá bajo
observación de un profesional sanitario durante la infusión y al menos seis horas después del inicio de la
primera infusión y dos horas tras el inicio de las siguientes infusiones. Si presenta una reacción, la infusión
se ralentizará o interrumpirá y se le podrá administrar un tratamiento para contrarrestar los efectos
adversos. La infusión puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto le
ocurre, contacte inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar y luego empeorar más
tarde.
Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant,
no solamente en relación con una infusión. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno
de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Estos incluyen debilitamiento del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver sección 2, “Controles cardíacos”).

Su médico controlará su corazón regularmente durante y después del tratamiento, pero debe informar
inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un grupo de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y estado de confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si presenta alguno de los síntomas mencionados tras finalizar el tratamiento con Ontruzant,
debe acudir al médico e informarle sobre el tratamiento previo con Ontruzant.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden presentarse en cualquier momento durante
el tratamiento con Ontruzant, no solamente en relación con una infusión.
Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• dispepsia (ardor de estómago)
• cansancio
• erupción cutánea
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• dolor articular
• bajo número de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones), a veces asociado con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• ojos llorosos
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofoco
• mareo
• alteración de las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• insomnio (incapacidad para dormir)
• alteración del gusto
• bajo número de plaquetas
• aparición de moretones
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• cefalea
• tos
• vómitos
• náuseas

Efectos adversos frecuentes de Ontruzant (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas • boca seca y piel seca
• infecciones de garganta • ojos secos
• infecciones de la vejiga y de la piel • sudoración
• inflamación mamaria • sensación de debilidad y malestar general
• inflamación del hígado • ansiedad
• trastornos renales • depresión
• hipertonía (aumento del tono o tensión • asma muscular)
• dolor en brazos y/o piernas • enfermedad pulmonar
• erupción pruriginosa • dolor de espalda
• somnolencia • dolor de cuello
• hemorroides • dolor óseo
• prurito • acné
• calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes de Ontruzant (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• sibilancias al respirar
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Efectos adversos raros de Ontruzant (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos)
• reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede
determinarse con base en los datos disponibles):

• coagulación sanguínea alterada o anormal
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia en la parte posterior de los ojos
• shock
• ritmo cardíaco anormal
• dificultad respiratoria
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar al estar acostado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, labios y garganta
• insuficiencia renal
  Durante el embarazo:
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero.

Algunos de los efectos adversos que se presentan pueden deberse al carcinoma subyacente. Si
recibe Ontruzant en combinación con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse
a la quimioterapia.
Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ontruzant

Ontruzant debe ser conservado por el personal sanitario del hospital o centro asistencial.

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta del frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Antes de su apertura, conserve el frasco en nevera (2°C - 8°C).
• No congele la solución reconstituida.
• Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C.
• No utilice Ontruzant si observa partículas en la solución o cambios en su color antes de la administración.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ontruzant

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene:
  • 150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 mL de agua para preparaciones inyectables, o bien
  • 420 mg de trastuzumab que debe disolverse en 20 mL de agua para preparaciones inyectables.
• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina clorhídrico monohidrato, L-histidina, dihidrato de α,α-trehalosa y polisorbato 20.

Descripción del aspecto de Ontruzant y contenido del envase
Ontruzant es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, suministrado en un vial de vidrio precintado con tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El polvo es un comprimido de color blanco a amarillo pálido. Cada envase contiene 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Fabricante
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: + 370 52041693
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Organon (I.A.) B.V. - sucursal Bulgaria Organon Belgium
Tel.: +359 2 806 3030 Tel/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: + 45 44 84 68 00 Tel.: +356 22778116
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
BIANEΞ Α.Ε Organon Austria GmbH
Tel: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
España Polonia
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 105 50 01
[email protected]
Francia Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Croacia Rumanía
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: + 385 1 638 4530 Tel: + 40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: + 386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Finlandia
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Tel.: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Representación comercial de “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
Tel: + 371 66968876 Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected] [email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Ontruzant se suministra en viales estériles, de un solo uso, sin conservantes y pirogénos.
Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y garantizar que el medicamento que se está preparando y administrando sea Ontruzant (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar la etiqueta del vial.
Mantener siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C-8 °C en nevera.
Seguir las técnicas adecuadas de asepsia para los procedimientos de reconstitución y dilución. Prestar atención para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas. El medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni bacteriostáticos, por lo tanto deben emplearse técnicas asépticas.
Un vial de Ontruzant reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) permanece estable química y físicamente durante 7 días a 2 °C-8 °C tras la reconstitución y no debe congelarse.
Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contienen cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) solución inyectable, la estabilidad química y física de Ontruzant se ha demostrado hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C-8 °C y 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución de infusión de Ontruzant deben utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes y durante el uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación, manipulación y conservación asépticas
Debe garantizarse un manejo aséptico del medicamento durante la preparación de la infusión. La preparación debe:

• Realizarse en condiciones de asepsia por personal capacitado, de acuerdo con las normas de buenas prácticas de fabricación, especialmente respetando las técnicas asépticas para la preparación de medicamentos parenterales.
• Realizarse bajo campanas de flujo laminar o en entornos biológicamente seguros, adoptando las precauciones estándar para la manipulación segura de agentes intravenosos.
• Ir seguida de una conservación adecuada de la solución para infusión intravenosa, asegurando el mantenimiento de las condiciones asépticas.

Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Cada vial de Ontruzant de 150 mg se reconstituye con 7,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Se obtienen así 7,4 mL de solución para dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un exceso de volumen del 4 % garantiza la aspiración del vial de la dosis programada de 150 mg.

Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Cada vial de Ontruzant de 420 mg se reconstituye con 20 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Se obtienen así 21 mL de solución para dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un exceso de volumen del 5 % garantiza la aspiración del vial de la dosis programada de 420 mg.

Instrucciones para la reconstrucción aséptica
Ontruzant debe manipularse con cuidado durante el procedimiento de reconstrucción.
La formación excesiva de espuma provocada durante la reconstrucción o la agitación de Ontruzant
reconstruido puede provocar problemas en cuanto a la cantidad de Ontruzant que puede extraerse del
frasco.

• Utilizando una jeringa estéril, inyectar lentamente el volumen apropiado (como se indica más arriba) de agua para preparaciones inyectables en el frasco que contiene Ontruzant liofilizado, dirigiendo el chorro hacia la sustancia liofilizada.
• Hacer girar lentamente el frasco para facilitar la reconstrucción. ¡NO AGITAR!

La ligera formación de espuma durante la reconstrucción no es inusual. Dejar reposar el frasco en posición vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstruido, Ontruzant presenta el aspecto de una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstruida
Determinar el volumen de solución necesario:

• según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal: Peso corporal (kg) x dosis ( 4 mg/kg para la dosis de carga o 2 mg/kg para la dosis de Volumen (mL) = mantenimiento) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstruida)
• según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas: Peso corporal (kg) x dosis ( 8 mg/kg para la dosis de carga o 6 mg/kg para la dosis de Volumen (mL) = mantenimiento) 21 (mg/mL, concentración de la solución reconstruida)

Aspirar del frasco la cantidad necesaria de solución utilizando una aguja y una jeringa estériles y añadirla a la bolsa de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contenga 250 mL de solución de cloruro sódico 0,9%. No utilizar soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe girarse suavemente para mezclar la solución, con el fin de evitar la formación de espuma. Las soluciones para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración.