ONTRUZANT

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontruzant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ontruzant
3. Jak stosować Ontruzant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ontruzant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ontruzant i do czego służy

Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antigenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonkowego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Ontruzant wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Ontruzant do leczenia raka piersi i raka żołądka, jeśli:

• ma Pani/Pan wczesny etap raka piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2
• ma Pani/Pan przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Ontruzant może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi lub może być stosowany samodzielnie, gdy inne terapie okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorami aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z pozytywnymi receptorami hormonalnymi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych)
• ma Pani/Pan przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ontruzant

Nie stosuj Ontruzant

• jeśli jest nadwrażliwy na trastuzumab, białka pochodzenia mysiego (mysi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężkie problemy oddechowe w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorować stan podczas terapii.
Badania serca
Leczenie Ontruzant stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce,
szczególnie jeśli wcześniej stosowano antracyklinę (taxany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków
stosowanych w leczeniu nowotworów).
Te działania mogą mieć umiarkowany do ciężkiego nasilenia i mogą prowadzić do śmierci. Funkcję
serca należy zatem kontrolować przed rozpoczęciem, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu (do dwóch-pięciu lat) leczenia Ontruzant. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego pompowania krwi przez serce), może być konieczne częstsze kontrolowanie czynności serca (co sześć-osiem tygodni), leczenie niewydolności serca lub przerwanie terapii Ontruzant.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ontruzant, jeśli:

• miał niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), podwyższone ciśnienie krwi lub przyjmował lub aktualnie przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze
• przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas stosowania Ontruzant
• doświadcza duszności, szczególnie jeśli aktualnie przyjmuje taxan. Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być szczególnie poważne, jeśli już występuje duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi przed leczeniem umierali po podaniu Ontruzant
• otrzymywał inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli leczenie Ontruzant stosowane jest w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak paklitaksel, doksytaksel, inhibitor aromatazy, kapcytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Ontruzant nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ontruzant
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Ontruzant zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że podano Ontruzant, jeśli zamierza się rozpocząć przyjmowanie nowych leków w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
Ciąża

• Jeśli jest ciąża, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
• Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Ontruzant oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu terapii.
• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Ontruzant w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych Ontruzant zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i wiązał się z niepełnym dojrzewaniem płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie stosowania Ontruzant oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Ontruzant może przenikać do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ontruzant może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni lekiem Ontruzant. Ontruzant musi być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i odpowiedni schemat leczenia dla Ciebie. Dawka Ontruzant zależy od Twojej masy ciała.
Ontruzant jest podawany jako wlew do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka”). Ta postać dożylna nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i musi być podawana wyłącznie za pomocą infuzji dożylnej.
Pierwsza dawka leczenia jest podawana w ciągu 90 minut, podczas których będziesz obserwowany przez personel medyczny na wypadek wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Tobą.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ontruzant (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym rakiem piersi oraz przerzutowym rakiem żołądka, Ontruzant podaje się co 3 tygodnie. Ontruzant może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Jeśli przerwiesz leczenie Ontruzant
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od Twojego schematu podawania). Pomaga to, by lek działał jak najlepiej.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim Ontruzant zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli czynności serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ontruzant może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać
hospitalizacji.
Podczas wlewu Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające
grypę. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane
z wlewem to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty
głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie
serca, przyśpieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka skórna oraz uczucie
zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do śmierci
(zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te objawy występują głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu
pierwszych godzin po rozpoczęciu wlewu. Zazwyczaj są one tymczasowe. Będziesz obserwowany przez
personel medyczny podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszego
wlewu i przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych wlewów. Jeśli wystąpi reakcja, wlew zostanie
spowolniony lub przerwany, a Tobie może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom
niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu wlewu. Jeśli do tego dojdzie,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie znów
pogorszyć.
Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ontruzant,
nie tylko w związku z wlewem. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami podczas leczenia, a rzadziej po jego zakończeniu, mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyśpieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2, „Badania serca”).

Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, ale jeśli zauważysz
któreś z powyższych objawów, musisz natychmiast poinformować lekarza.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych, które pojawiają się po leczeniu przeciwnowotworowym i charakteryzują się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy sercowe (przyśpieszony lub spowolniony rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicy ust, rąk lub stóp.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Ontruzant,
musisz skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu Ontruzantem.
Poniższa lista działań niepożądanych może wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Ontruzant,
nie tylko w związku z wlewem.
Bardzo częste działania niepożądane Ontruzant (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• niestrawność (nadkwasota)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niską liczbę czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy jej gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawiące oczy
• krwawienie z nosa
• kichanie
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• choroby paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• bezsenność (niemożność zasnięcia)
• zmiana wrażenia smaku
• niską liczbę płytek krwi
• pojawianie się siniaków
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, czasem rozprzestrzeniające się na całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Ontruzant (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne • suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła • suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry • pocenie się
• zapalenie piersi • uczucie osłabienia i niedobrego samopoczucia
• zapalenie wątroby • lęk
• zaburzenia nerek • depresja
• hipertonia (zwiększony tonus lub napięcie mięśniowe) • astma
• ból rąk i/lub nóg • choroby płuc
• wysypka swędząca • ból pleców
• senność • ból szyi
• hemoroidy • ból kości
• swędzenie • trądzik
• skurcze nóg

Niecześci działania niepożądane Ontruzant (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka skórna z wykwitami
• świsty przy oddychaniu
• zapalenie lub bliznowacenie w płucach (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane Ontruzant (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu)
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania Ontruzant (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzona lub nieprawidłowa krzepliwość krwi
• podwyższony poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie z tylnej części oczu
• szok
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• ostra niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• ostra zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
  Podczas ciąży:
• nieprawidłowe obniżenie poziomu płynu wokół dziecka w macicy
• niedostateczny rozwój płuc dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek dziecka w macicy.

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane podstawowym rakiem. Jeśli
otrzymujesz Ontruzant w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być
spowodowane również chemioterapią.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym także nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ontruzant

Lek Ontruzant powinien być przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub zakładzie opieki zdrowotnej.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na zewnętrznej opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Przed otwarciem fiolki należy przechowywać ją w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do infuzji należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
• Nie należy stosować leku Ontruzant, jeśli zauważysz obecność jakichkolwiek cząstek lub zmianę koloru roztworu przed podaniem.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ontruzant

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
  • 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
  • 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, α,α-treozowy dwuwodny, polisorbat 20.

Opis wyglądu Ontruzant i zawartość opakowania
Ontruzant to proszek do sporządzenia stężonego roztworu do dożylnego wlewu, dostarczany w
fiolce szklanej zamkniętej butelkowym korkiem z gumy, zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu.
Proszek ma postać białego do jasnożółtego peletu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: + 370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: + 45 44 84 68 00 Tel.: +356 22778116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Ö sterreich
BIANEΞ Α.Ε Organon Austria GmbH
Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +43 (0) 1 263 28 65
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 105 50 01
[email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: + 385 1 638 4530 Tel: + 40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: + 386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ.: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: + 371 66968876 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do leku jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ontruzant jest dostarczany w jednorazowych, sterylnych, bezkonserwantowych i apirogennych fiolkach.
W celu uniknięcia błędów podczas podawania leku oraz zapewnienia, że przygotowywany i podawany lek to Ontruzant (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy dokładnie sprawdzić etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2°C–8°C w lodówce.
Należy przestrzegać odpowiednich technik aseptycznych podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanych roztworów. Lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani bakteriostatycznych, dlatego należy stosować techniki aseptyczne.
Fiołka Ontruzant rekonstytuowanego aseptycznie za pomocą wody do wstrzykiwań sterylnej (nie dołączona) można przechowywać chemicznie i fizycznie stabilnie przez 7 dni w temperaturze 2°C–8°C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających 9 mg/mL (0,9 %) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, stabilność chemiczna i fizyczna Ontruzant była potwierdzona przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór po rekonstytucji oraz roztwór do infuzji Ontruzant powinny być stosowane natychmiast. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed i podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Aseptyczne przygotowanie, manipulacja i przechowywanie
Należy zapewnić aseptyczne postępowanie z lekiem podczas przygotowania infuzji. Przygotowanie powinno:

• być wykonywane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, w szczególności z zachowaniem aseptycznych technik przygotowywania leków do wstrzykiwań,
• być wykonywane pod osłonami przepływu laminarnego lub w środowiskach biologicznie bezpiecznych, z zastosowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznej manipulacji lekami dożylnymi,
• być uzupełnione odpowiednim aseptycznym przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnych, zapewniając zachowanie warunków aseptycznych.

Ontruzant 150 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
Każdą fiolkę Ontruzant 150 mg rekonstytuuje się 7,2 ml wody do wstrzykiwań sterylnej (nie dołączonej). Należy unikać stosowania innych rozcieńczali do rekonstytucji. Otrzymuje się wówczas 7,4 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia możliwość odessania zaplanowanej dawki 150 mg z fiolki.
Ontruzant 420 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji
Każdą fiolkę Ontruzant 420 mg rekonstytuuje się 20 ml wody do wstrzykiwań sterylnej (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczali do rekonstytucji. Otrzymuje się wówczas 21 ml roztworu na pojedynczą dawkę, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia możliwość odessania zaplanowanej dawki 420 mg z fiolki.

Instrukcje dotyczące bezpiecznej rekonstytucji
Ontruzant należy ostrożnie manipulować podczas procedury rekonstytucji.
Zbyt intensywne wydzielanie się piany podczas rekonstytucji lub wstrząsanie odtworzonym roztworem Ontruzant może prowadzić do trudności związanych z ilością Ontruzant, którą można pobrać z fiolki.

• Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak podano powyżej) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do fiolki zawierającej liofilizat Ontruzant, kierując strumień na liofilizat.
• Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytytucji. NIE WSTRZĄSAĆ!

Niewielkie wydzielanie się piany podczas rekonstytucji nie jest rzadkością. Pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po rekonstytucji Ontruzant ma postać klarownego, przezroczystego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące bezpiecznej rozcieńczania odtworzonego roztworu
Określić objętość potrzebnego roztworu:

• w oparciu o dawkę ładunkową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała: Masa ciała (kg) x dawka ( 4 mg/kg dla dawki ładunkowej lub 2 mg/kg dla dawki Objętość (mL) = utrzymania) 21 (mg/mL, stężenie odtworzonego roztworu)
• w oparciu o dawkę ładunkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawkę utrzymania 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie: Masa ciała (kg) x dawka ( 8 mg/kg dla dawki ładunkowej lub 6 mg/kg dla dawki Objętość (mL) = utrzymania) 21 (mg/mL, stężenie odtworzonego roztworu)

Za pomocą igły i sterylnej strzykawki pobrać z fiolki niezbędną ilość roztworu i dodać ją do worka do infuzji wykonanego z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, unikając powstawania piany. Roztwory do podania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności ewentualnych cząstek oraz zmiany zabarwienia przed podaniem.