Онтозрі

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ontozry 12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

ценобамат
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Онтозрі та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Онтозрі
3. Як приймати Онтозрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Онтозрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онтозрі та для чого його застосовують

Онтозрі містить діючу речовину ценобамат. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як
протисудорожні засоби. Вони використовуються для лікування епілепсії — стану, що характеризується судомами або епілептичними нападами через аномальну активність мозку.
Онтозрі застосовується в комбінації з іншими протисудорожними ліками у дорослих пацієнтів із епілепсією, яка не піддавалася адекватному контролю незважаючи на попереднє лікування принаймні двома протисудорожними препаратами, для лікування типу епілепсії, що проявляється фокальними нападами з або без вторинної генералізації. Фокальні епілептичні напади — це ті, що виникають через аномальну активність мозку, яка починається в одній частині мозку, з одного боку, тоді як вторинна генералізація означає, що аномальна активність поширюється на обидві сторони мозку. Препарат може застосовуватися лише у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Онтозрі

Не приймайте Онтозрі

• якщо у Вас алергія до ценобамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є вроджені захворювання серця зі змінами в електричній активності серця, пов’язані з рідкісним станом, який називається синдромом короткого QT.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Онтозрі або під час лікування, якщо:

• у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які лікуються протисудомними засобами, такими як Онтозрі, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
• у Вас виникла серйозна алергічна реакція шкіри, яка може включати підвищення температури та симптоми, схожі на грип, висипання на обличчі, поширення висипання на інші частини тіла, набряк лімфатичних вузлів (збільшення лімфатичних вузлів), а також аналізи крові, що показують підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Діти та підлітки
Онтозрі не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Онтозрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Прийом Онтозрі разом з деякими іншими ліками може впливати на дію цих засобів або на те, як діє Онтозрі. Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки може знадобитися корекція дози:

• засоби, що допомагають заснути, такі як барбітурати та бензодіазепіни
• інші ліки для лікування епілепсії, наприклад клобазам, фенітоїн та фенобарбітал, ламотриджин
• засоби для контрацепції (оральні контрацептиви), оскільки їхня ефективність може знижуватися під час прийому разом з Онтозрі. Лікар може призначити Вам альтернативні методи запобігання вагітності під час прийому цього лікарського засобу та протягом 4 тижнів після його припинення
• ліки, які метаболізуються певними групами ферментів, наприклад мідазолам (ліки, що використовуються для припинення тривалих судомних нападів, гострих (раптових), для седації та при проблемах з безсонням), бупропіон (ліки, що допомагають кинути палити), омепразол (ліки, що використовуються для лікування печії або шлункової виразки), баріцитиніб (ліки, що використовуються для лікування болючого запалення суглобів або екземи шкіри), цефаклор (антибіотик), емпагліфлозин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові при цукровому діабеті), пеніцилін G (антибіотик), рітобегрон (ліки, що використовуються для лікування гіперактивного сечового міхура), силагліптин (ліки, що використовуються для контролю підвищеного рівня цукру в крові при цукровому діабеті).

Онтозрі та алкоголі
Не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем. Онтозрі може посилювати дію алкоголю, зокрема викликати втому або сонливість; не слід вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте Онтозрі під час вагітності тільки у тому разі, якщо Ви та Ваш лікар вважаєте це абсолютно необхідним.
Під час прийому ценобамату та протягом 4 тижнів після його припинення слід використовувати ефективний метод контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ефективних протизаготних заходів.
Під час прийому Онтозрі слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Онтозрі Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, втому та погіршення зору.
• Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо Ваші реакції уповільнені, і до тих пір, поки Ви не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас.

Онтозрі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Онтозрі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви будете застосовувати Онтозрі разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.
Рекомендована доза
Спочатку ви будете приймати Онтозрі у дозі 12,5 мг один раз на добу протягом перших 2 тижнів, потім — по 25 мг один раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього вашу дозу поступово коригуватимуть кожні 2 тижні, доки не буде досягнуто оптимальної дози, що забезпечує найкращий ефект. Лікар визначить для вас правильну добову дозу, яку з часом може знадобитися змінити.
Рекомендована добова доза становить від 200 мг до 400 мг один раз на добу.
Спосіб застосування
Приймайте рекомендовану дозу один раз на добу приблизно о тій самій годині. Онтозрі можна приймати в будь-який час доби — вдень або ввечері, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не діліть таблетки навпіл, оскільки вони не призначені для ділення на дві рівні частини.
Таблетку можна приймати цілою або розчавити. Розчавлену таблетку можна змішати з водою та прийняти перорально або через назогастральний зонд.
Застосування розчавлених таблеток через назогастральний зонд (NG-зонд)
Розчавлену таблетку Онтозрі можна змішати з водою та вводити через назогастральний зонд (NG-зонд) для харчування таким чином:

1. Розчавте відповідну кількість таблеток для призначеного дозування.
2. У підходящій ємності змішайте розчавлену(і) таблетку(и) з 25 мл води.
3. Акуратно струшіть, щоб отримати суспензію з розчавлених таблеток.
4. Переконайтеся, що ніякого залишку не залишилося в ємності, введіть суспензію шприцом через NG-зонд.
5. Знову наповніть шприц 10 мл води, акуратно покрутіть і введіть.
6. Візуально переконайтеся, що в шприці не залишилося жодних залишків. Якщо залишки присутні, повторіть крок 5.

За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Онтозрі, ніж слід
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення, втаманення та сонливість.
Якщо ви забули прийняти Онтозрі
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо з моменту її прийому пройшло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Онтозрі
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом Онтозрі без консультації з лікарем. Лікар пояснить вам, як припинити застосування Онтозрі шляхом поступового зниження дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• тяжка реакція шкіри, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, висип, що поширюється на інші ділянки тіла, та набряк залоз (збільшення лімфатичних вузлів). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

При застосуванні цього препарату можуть також виникати такі побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• відчуття сонливості, седації або крайньої втоми
• запаморочення
• головокружіння
• порушення координації рухів, труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (атаксія, порушення ходи, ненормальна координація)
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження пам’яті, сплутаність свідомості
• збудження
• труднощі з вимовою слів або мовленням
• швидкі непрохані рухи очей (нистагм), розмитість зору, подвоєння в очах
• нудота, блювота, запор або діарея
• сухість у роті
• висип, свербіж
• набряк повік, набряк кінцівок
• аналізи крові, що показують підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• алергічні реакції
• думки про самопошкодження або самогубство

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онтозрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онтозрі

• Діючою речовиною є ценобамат. Одна таблетка Онтозрі 12,5 мг містить 12,5 мг ценобамату. Одна плівково вкрита таблетка Онтозрі 25 мг містить 25 мг ценобамату. Одна плівково вкрита таблетка 50 мг містить 50 мг ценобамату. Одна плівково вкрита таблетка 100 мг містить 100 мг ценобамату. Одна плівково вкрита таблетка 150 мг містить 150 мг ценобамату. Одна плівково вкрита таблетка 200 мг містить 200 мг ценобамату.
• Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят, колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), магнію стеарат (Е470b)

Плівково вкриті таблетки 25 мг та 100 мг: алюмінієвий лак, що містить індо кармін (Е132), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)
Плівково вкриті таблетки 50 мг: жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), тальк, діоксид титану (Е171)
Плівково вкриті таблетки 150 мг та 200 мг: червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Онтозрі та вміст упаковки
Онтозрі 12,5 мг випускається у вигляді круглих таблеток без плівкового покриття, білого або майже білого кольору, з написом AV на одній стороні та «12» на іншій стороні.
Онтозрі 25 мг випускається у вигляді круглих плівково вкритих таблеток коричневого кольору, з написом AV на одній стороні та «25» на іншій стороні.
Онтозрі 50 мг випускається у вигляді круглих плівково вкритих таблеток жовтого кольору, з написом AV на одній стороні та «50» на іншій стороні.
Онтозрі 100 мг випускається у вигляді круглих плівково вкритих таблеток коричневого кольору, з написом AV на одній стороні та «100» на іншій стороні.
Онтозрі 150 мг випускається у вигляді круглих плівково вкритих таблеток світло-помаранчевого кольору, з написом AV на одній стороні та «150» на іншій стороні.
Онтозрі 200 мг випускається у вигляді овальних плівково вкритих таблеток світло-помаранчевого кольору, з написом AV на одній стороні та «200» на іншій стороні.
Упаковка початкової терапії Онтозрі містить 14 таблеток 12,5 мг та 14 плівково вкритих таблеток 25 мг.
Онтозрі 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг плівково вкриті таблетки доступні в упаковках по 14, 28 або 84 штуки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Рим — Італія
Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Анконна (AN), Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: + 32 (0) 80 08 93 39 Тел.: + 39 06 78 0531
България Люксембург/Люксембург
Анджелини Фарма България ЕООД Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: +359 2 975 13 95 Тел.: 80085530
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft.
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma S.p.A.
[email protected] Тел.: + 39 06 78 0531
Німеччина Нідерланди
Angelini Pharma Deutschland GmbH Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: 00800 42762727 Тел.: + 31 (0) 80 00 20 10 77
Естонія Норвегія
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Тел.: + 39 06 78 0531 [email protected]
Греція Австрія
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Österreich GmbH
Тел.: + 30 210 626 9200 [email protected]
[email protected]
Іспанія Польща
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 932534505 [email protected]
Франція Португалія
Angelini Pharma France Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 88 24 70 98 [email protected]
[email protected]
Хорватія Румунія
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharmaceuticals România SRL
Тел.: + 39 06 78 0531 [email protected]
Ірландія Словенія
Angelini Pharma UK & Ireland Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: +353 (0) 1584 4671 Тел.: + 39 06 78 0531
Ісландія Словацька Республіка
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Тел.: + 39 071 809 809
[email protected]
Кіпр Швеція
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Nordics
Тел.: + 30 210 626 9200
[email protected]
[email protected]
Латвія
Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: + 39 06 78 0531
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .