Ontozry

Prospecto: Información para el paciente

Ontozry 12,5 mg comprimidos, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

cenobamato
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ontozry y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ontozry
3. Cómo tomar Ontozry
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ontozry
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ontozry y para qué se utiliza

Ontozry contiene el principio activo cenobamato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, una afección en la que se producen ataques o crisis epilépticas debido a una actividad anormal del cerebro.
Ontozry se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes adultos con epilepsia que no han sido adecuadamente controlados, a pesar de un tratamiento previo con al menos dos medicamentos antiepilépticos, para tratar un tipo de epilepsia que se manifiesta con crisis epilépticas de inicio focal con o sin generalización secundaria. Las crisis epilépticas de inicio focal son aquellas causadas por una actividad cerebral anormal que comienza en una parte del cerebro, en un solo lado, mientras que la generalización secundaria significa que la actividad anormal se extiende a ambos lados del cerebro. El medicamento solo puede utilizarse en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ontozry

No tome Ontozry

• si es alérgico a cenobamato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece problemas cardíacos congénitos con alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, relacionados con una enfermedad rara denominada síndrome familiar de QT corto.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ontozry o durante el tratamiento si:

• en algún momento tiene pensamientos de autolesión o de suicidio. Algunas personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Ontozry han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico.
• presenta una reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende a otras partes del cuerpo, hinchazón de las glándulas (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos) y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Niños y adolescentes
Ontozry no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ontozry
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración de Ontozry junto con ciertos medicamentos puede afectar la acción de estos o la forma en que Ontozry actúa. No inicie ni interrumpa ningún otro tratamiento sin hablarlo con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis:

• medicamentos utilizados para ayudar a conciliar el sueño, como barbitúricos y benzodiazepinas
• otros medicamentos para tratar la epilepsia, como por ejemplo clobazam, fenitoína y fenobarbital, lamotrigina
• medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos orales), ya que estos pueden volverse menos eficaces si se toman junto con Ontozry. Su médico puede recetarle métodos alternativos para prevenir el embarazo mientras tome este medicamento y hasta 4 semanas después de interrumpir su administración
• medicamentos que se sabe que son metabolizados en el organismo por grupos específicos de enzimas, como midazolam (un medicamento utilizado para interrumpir convulsiones prolongadas, agudas (repentinas), para sedación y para tratar el insomnio), bupropión (un medicamento utilizado para ayudar a dejar de fumar), omeprazol (un medicamento utilizado para tratar la acidez o la úlcera gástrica), baricitinib (un medicamento utilizado para tratar la inflamación dolorosa de las articulaciones o el eccema cutáneo), cefaclor (un antibiótico), empagliflozina (un medicamento utilizado para tratar la glucemia alta en la diabetes), penicilina G (un antibiótico), ritobegron (un medicamento utilizado para tratar la vejiga hiperactiva), sitagliptina (un medicamento utilizado para controlar la glucemia alta en la diabetes).

Ontozry y el alcohol
No tome este medicamento con alcohol. Ontozry puede aumentar los efectos del alcohol, como sensación de cansancio o somnolencia; no debe beber alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe tomar Ontozry durante el embarazo solo si usted y su médico lo consideran absolutamente necesario.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cenobamato y hasta 4 semanas después de interrumpir la administración de este medicamento. Consulte a su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ontozry.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Durante el tratamiento con Ontozry puede experimentar somnolencia, mareo, fatiga y disminución de la visión.
• Estos efectos son más probables al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria si sus reacciones están ralentizadas, y hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Ontozry contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ontozry

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Ontozry junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
Dosis recomendada
Comenzará con Ontozry con una dosis diaria de un comprimido de 12,5 mg durante las primeras 2 semanas, seguido de un comprimido de 25 mg una vez al día durante las siguientes 2 semanas. Posteriormente, su dosis se ajustará gradualmente cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis que produzca el mejor efecto. Su médico calculará la dosis diaria adecuada para usted y podría necesitar modificarla con el tiempo.
La dosis diaria recomendada oscila entre 200 mg y 400 mg, una vez al día.
Forma de administración
Tome la dosis recomendada una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Puede tomar Ontozry en cualquier momento del día o por la noche, con alimentos o lejos de las comidas.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta los comprimidos por la mitad, ya que no son adecuados para dividirse en dos partes iguales.
El comprimido puede tomarse entero o puede ser triturado. El comprimido triturado puede mezclarse con agua y administrarse por vía oral o mediante sonda nasogástrica.
Administración de comprimidos triturados mediante sonda nasogástrica (SNG)
El comprimido triturado de Ontozry puede mezclarse con agua y administrarse mediante sonda nasogástrica (SNG) para alimentación, de la siguiente manera:

1. Triture el número adecuado de comprimidos correspondiente a la dosis prescrita.
2. En un recipiente adecuado, mezcle el/los comprimido/s triturado/s con 25 mL de agua.
3. Agite para obtener la suspensión del/los comprimido/s triturado/s.
4. Asegúrese de que no quede ningún residuo en el recipiente; infunda la suspensión mediante una jeringa en la SNG.
5. Llene nuevamente la jeringa con 10 mL de agua, gire suavemente y administre.
6. Compruebe visualmente que no quede ningún residuo en la jeringa. Si hay residuos, repita el paso 5.

Para obtener más información, póngase en contacto con su médico.
Si toma más Ontozry del que debe
Hable con su médico. Podría sentir mareo, fatiga y somnolencia.
Si olvida tomar Ontozry
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que hayan pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para la toma. Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ontozry
No reduzca la dosis ni interrumpa la toma de Ontozry sin consultar primero con su médico. Su médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Ontozry reduciendo gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):

• reacción grave de la piel que puede incluir fiebre y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción que se extiende a otras zonas del cuerpo e hinchazón de las glándulas (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos). Las pruebas de sangre podrían mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Con este medicamento también pueden presentarse los siguientes efectos adversos indicados a continuación. Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• sensación de somnolencia, sedación o extrema fatiga
• mareo
• vértigo
• problemas de coordinación de los movimientos, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (ataxia, trastorno de la marcha, coordinación anormal)
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• disminución de la memoria, confusión
• excitabilidad
• dificultad para pronunciar palabras o para hablar
• movimientos oculares rápidos e involuntarios (nistagmo), visión borrosa, visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea
• boca seca
• erupción cutánea, picor
• hinchazón de los párpados, hinchazón de las extremidades
• pruebas de sangre que muestran aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• reacciones alérgicas
• pensamientos de automutilación o suicidio

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ontozry

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ontozry

• El principio activo es cenobamato. Un comprimido de Ontozry de 12,5 mg contiene 12,5 mg de cenobamato. Un comprimido recubierto con película de Ontozry de 25 mg contiene 25 mg de cenobamato. Un comprimido recubierto con película de 50 mg contiene 50 mg de cenobamato. Un comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de cenobamato. Un comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de cenobamato. Un comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de cenobamato.
• Los demás excipientes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b).

Comprimidos recubiertos con película de 25 mg y 100 mg: laca de aluminio que contiene carmín de índigo (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco, dióxido de titanio (E171).
Comprimidos recubiertos con película de 150 mg y 200 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ontozry y contenido del envase
Ontozry 12,5 mg se presenta en forma de comprimidos redondos no recubiertos, de color blanco a blanco mate, con la inscripción AV en un lado y «12» en el otro.
Ontozry 25 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, de color marrón, con la inscripción AV en un lado y «25» en el otro.
Ontozry 50 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, de color amarillo, con la inscripción AV en un lado y «50» en el otro.
Ontozry 100 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, de color marrón, con la inscripción AV en un lado y «100» en el otro.
Ontozry 150 mg se presenta en forma de comprimidos redondos recubiertos con película, de color naranja claro, con la inscripción AV en un lado y «150» en el otro.
Ontozry 200 mg se presenta en forma de comprimidos ovalados recubiertos con película, de color naranja claro, con la inscripción AV en un lado y «200» en el otro.

El envase de inicio de tratamiento de Ontozry contiene 14 comprimidos de 12,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 14, 28 o 84 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Roma - Italia

Productor
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ancona (AN), Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39 Tel: + 39 06 78 0531

България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Angelini Pharma S.p.A.
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: 80085530
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft.
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma S.p.A.
[email protected] Tel: + 39 06 78 0531

Deutschland Nederland
Angelini Pharma Deutschland GmbH Angelini Pharma S.p.A.
Tel: 00800 42762727 Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77

Eesti Norge
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Tel: + 39 06 78 0531 [email protected]

Ελλάδα Österreich
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Österreich GmbH
Tηλ: + 30 210 626 9200 [email protected]
[email protected]

España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 932534505 [email protected]

France Portugal
Angelini Pharma France Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98 [email protected]
[email protected]

Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 [email protected]

Ireland Slovenija
Angelini Pharma UK & Ireland Angelini Pharma S.p.A.
Tel: +353 (0) 1584 4671 Tel: + 39 06 78 0531

Ísland Slovenská republika
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Tel: + 39 071 809 809
[email protected]

Κύπρος Sverige
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Nordics
Tηλ: + 30 210 626 9200
[email protected]
[email protected]

Latvija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.