ONTOZRY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ontozry 12,5 mg tabletki, 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

cenobamato
Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ontozry i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ontozry
3. Jak przyjmować Ontozry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ontozry
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ontozry i do czego służy

Ontozry zawiera substancję czynną cenobamat. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, stanu, w którym występują napady lub drgawki spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu.
Ontozry stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych pacjentów z padaczką, u których nie osiągnięto odpowiedniej kontroli stanu pomimo wcześniejszej terapii przynajmniej dwoma lekami przeciwpadaczkowymi, w celu leczenia typu padaczki objawiającego się napadami o początku ogniskowym z lub bez wtórnego uogólnienia. Napady o początku ogniskowym to takie, które są spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgową rozpoczynającą się w jednej części mózgu, po jednej stronie, podczas gdy wtórne uogólnienie oznacza, że nieprawidłowa aktywność rozprzestrzenia się na obie strony mózgu. Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ontozry

Nie przyjmuj Ontozry

• jeśli jest alergiczny na cenobamat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma wrodzone problemy z sercem związane ze zmianami w elektrycznej aktywności serca, spowodowane rzadkim schorzeniem zwanym wrodzoną syndromem krótkiego QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ontozry lub w trakcie leczenia, jeśli:

• w jakimkolwiek momencie pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektóre osoby leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ontozry, doświadczały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli pojawią się takie myśli, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• wystąpi ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała, obrzęk węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych) oraz wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Dzieci i młodzież
Ontozry nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Ontozry
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować.
Przyjmowanie Ontozry w połączeniu z niektórymi innymi lekami może wpływać na działanie tych leków lub na sposób działania Ontozry. Nie należy rozpoczynać ani przerywać przyjmowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki:

• leki stosowane do ułatwienia zasypiania, takie jak barbiturany i benzodiazepiny
• inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak clobazam, fenytoina i fenobarbital, lamotrygina
• leki stosowane do kontroli ciąży (doustne środki antykoncepcyjne), ponieważ mogą one stać się mniej skuteczne podczas jednoczesnego przyjmowania z Ontozry. Lekarz może przepisać alternatywne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania tego leku oraz przez 4 tygodnie po jego odstawieniu
• leki, które są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany do przerywania długich, ostrych napadów drgawkowych, do sedacji oraz w leczeniu bezsenności), bupropion (lek stosowany do pomocy w rzuceniu palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodu żołądka), baricytinib (lek stosowany w leczeniu bolesnego zapalenia stawów lub egzemy skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę), penicylina G (antybiotyk), ritobegron (lek stosowany w leczeniu nadaktywnej pęcherzy), sitagliptyna (lek stosowany do kontroli podwyższonego poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę).

Ontozry i alkohol
Nie należy przyjmować tego leku wraz z alkoholem. Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak uczucie zmęczenia lub senności; nie wolno pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ontozry należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy Ty i lekarz uznacie to za absolutnie konieczne.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania cenobamatu oraz przez 4 tygodnie po odstawieniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Ontozry.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas przyjmowania Ontozry może wystąpić senność, zawroty głowy, zmęczenie oraz pogorszenie ostrości wzroku.
• Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie należy kierować pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli reakcje są spowolnione, aż do momentu poznania wpływu leku na organizm.

Ontozry zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ontozry

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Będziesz przyjmować Ontozry w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Zalecana dawka
Leczenie Ontozry rozpocznie się od dawki dobowej jednej tabletki 12,5 mg przez pierwsze 2 tygodnie, następnie jedna tabletka 25 mg raz dziennie przez kolejne 2 tygodnie. Następnie dawkę będzie stopniowo dostosowywano co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej najlepszy efekt. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną dla Ciebie i może być konieczna jej modyfikacja w czasie.
Zalecana dawka dzienna zawiera się w przedziale od 200 mg do 400 mg, raz dziennie.
Sposób stosowania
Zalecaną dawkę przyjmuj raz dziennie, w tym samym czasie. Ontozry możesz przyjmować w dowolnym momencie dnia lub wieczorem, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletki połknij całe z szklanką wody. Nie dziel tabletów, ponieważ nie nadają się do podziału na równe części.
Tabletkę można przyjąć całą lub zmiażdżoną. Zmiażdżoną tabletkę można zmieszać z wodą i podać doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (SNG).
Podawanie zmiażdżonych tabletek przez sondę nosowo-żołądkową (SNG)
Zmiażdżoną tabletkę Ontozry można zmieszać z wodą i podać przez sondę nosowo-żołądkową (SNG) do żywienia w następujący sposób:

1. Zmiażdż odpowiednią liczbę tabletek na potrzebną dawkę.
2. Do odpowiedniego pojemnika dodaj zmiażdżone tabletki i 25 mL wody.
3. Wstrząśnij, aby uzyskać zawiesinę zmiażdżonych tabletek.
4. Upewnij się, że nie pozostał żaden osad w pojemniku, a następnie wprowadź zawiesinę strzykawką do SNG.
5. Napełnij ponownie strzykawkę 10 mL wody, delikatnie wymieszaj i podaj.
6. Wizualnie upewnij się, że nie pozostał żaden osad w strzykawce. Jeśli osad jest obecny, powtórz krok 5.

W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Ontozry niż należy
Skonsultuj się z lekarzem. Możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie i senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ontozry
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, o ile od czasu zaplanowanego przyjęcia nie minęło więcej niż 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Ontozry
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania Ontozry bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci, jak należy przestać przyjmować Ontozry, stopniowo zmniejszając dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ciężka reakcja skóry, która może obejmować gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, wysypkę rozprzestrzeniającą się na inne części ciała oraz obrzęk gruczołów (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

U pacjentów przyjmujących ten lek mogą również wystąpić następujące działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie senności, osłabienia lub nadmiernej zmęczoności
• zawroty głowy
• zawroty typu „świat się kręci”
• problemy z koordynacją ruchową, trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu, nieprawidłowa koordynacja)
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie pamięci, dezorientacja
• pobudzenie
• trudności z wymawianiem słów lub trudności w mówieniu
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie, podwójne widzenie
• nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka
• suchość w ustach
• wysypka, świąd
• obrzęk powiek, obrzęk kończyn
• badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ontozry

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ontozry

• Substancją czynną jest cenobamat. Jedna tabletka Ontozry 12,5 mg zawiera 12,5 mg cenobamatu. Jedna tabletka powlekana Ontozry 25 mg zawiera 25 mg cenobamatu. Jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera 50 mg cenobamatu. Jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg cenobamatu. Jedna tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg cenobamatu. Jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 200 mg cenobamatu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa sól glikolu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Tabletki powlekane 25 mg i 100 mg: lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171)
Tabletki powlekane 50 mg: tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk, dwutlenek tytanu (E171)
Tabletki powlekane 150 mg i 200 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu Ontozry i zawartości opakowania
Ontozry 12,5 mg jest dostępne w postaci okrągłych, niepowlekanych tabletek o kolorze od białego do blado białego, z oznaczeniem AV z jednej strony i „12” z drugiej strony.
Ontozry 25 mg jest dostępne w postaci okrągłych tabletek powlekanych o kolorze brązowym, z oznaczeniem AV z jednej strony i „25” z drugiej strony.
Ontozry 50 mg jest dostępne w postaci okrągłych tabletek powlekanych o kolorze żółtym, z oznaczeniem AV z jednej strony i „50” z drugiej strony.
Ontozry 100 mg jest dostępne w postaci okrągłych tabletek powlekanych o kolorze brązowym, z oznaczeniem AV z jednej strony i „100” z drugiej strony.
Ontozry 150 mg jest dostępne w postaci okrągłych tabletek powlekanych o jasnopomarańczowym kolorze, z oznaczeniem AV z jednej strony i „150” z drugiej strony.
Ontozry 200 mg jest dostępne w postaci eliptycznych tabletek powlekanych o jasnopomarańczowym kolorze, z oznaczeniem AV z jednej strony i „200” z drugiej strony.
Opakowanie startowe Ontozry zawiera 14 tabletek 12,5 mg i 14 tabletek powlekanych 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 84 sztuki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rzym – Włochy

Producent
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ankona (AN), Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39 Tel: + 39 06 78 0531

България Luxembourg/Luxemburg
Анджелини Фарма България ЕООД Angelini Pharma S.p.A.
Teл.: +359 2 975 13 95 Tél/Tel: 80085530
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft.
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma S.p.A.
[email protected] Tel: + 39 06 78 0531

Deutschland Nederland
Angelini Pharma Deutschland GmbH Angelini Pharma S.p.A.
Tel: 00800 42762727 Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77

Eesti Norge
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Tel: + 39 06 78 0531 [email protected]

Ελλάδα Österreich
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Österreich GmbH
Tηλ: + 30 210 626 9200 [email protected]
[email protected]

España Polska
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 932534505 [email protected]

France Portugal
Angelini Pharma France Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98 [email protected]
[email protected]

Hrvatska România
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 39 06 78 0531 [email protected]

Ireland Slovenija
Angelini Pharma UK & Ireland Angelini Pharma S.p.A.
Tel: +353 (0) 1584 4671 Tel: + 39 06 78 0531

Ísland Slovenská republika
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Tel: + 39 071 809 809
[email protected]

Κύπρος Sverige
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Nordics
Tηλ: + 30 210 626 9200
[email protected]
[email protected]

Latvija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu