Онтозри

Инструкция: информация для пациента

Онтозри 12,5 мг таблетки, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ценобамат
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Онтозри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Онтозри
3. Как принимать Онтозри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Онтозри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онтозри и для чего он применяется

Онтозри содержит действующее вещество — ценобамат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — состояния, при котором возникают приступы или эпилептические судороги вследствие нарушения нормальной деятельности мозга.
Онтозри применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых пациентов с эпилепсией, у которых не удалось достичь достаточного контроля над заболеванием, несмотря на предыдущее лечение по меньшей мере двумя противосудорожными препаратами, для терапии формы эпилепсии, проявляющейся фокальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без неё. Фокальные судорожные приступы возникают вследствие аномальной мозговой активности, начинающейся в одной области мозга, с одной стороны, а вторичная генерализация означает распространение этой аномальной активности на обе стороны мозга. Препарат может применяться только у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Онтозри

Не принимайте Онтозри

• если у вас аллергия на ценобамат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас врождённые заболевания сердца, сопровождающиеся нарушениями электрической активности сердца, связанные с редким состоянием, называемым синдромом короткого интервала QT.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Онтозри или во время лечения, если:

• у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У некоторых пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Онтозри, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникают подобные мысли в любое время, немедленно свяжитесь с врачом.
• у вас развивается тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространение сыпи на другие части тела, отёк лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов), а также анализы крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Дети и подростки
Онтозри не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Онтозри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Приём Онтозри одновременно с некоторыми другими препаратами может повлиять на действие этих препаратов или на способ действия Онтозри. Не начинайте и не прекращайте приём других лекарств без консультации с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы:

• препараты, используемые для помощи при засыпании, такие как барбитураты и бензодиазепины
• другие препараты для лечения эпилепсии, такие как клобазам, фенитоин и фенобарбитал, ламотриджин
• препараты для контрацепции (оральные контрацептивы), поскольку их эффективность может снизиться при одновременном приёме с Онтозри. Врач может назначить вам альтернативные методы предотвращения беременности во время приёма этого препарата и в течение 4 недель после его отмены
• препараты, известные как метаболизируемые в организме определёнными группами ферментов, такие как мидазолам (препарат, используемый для прекращения продолжительных, острых (внезапных) судорожных припадков, для седации и при бессоннице), бупропион (препарат, используемый для помощи в отказе от курения), омепразол (препарат, используемый для лечения изжоги или язвы желудка), барицитиниб (препарат, используемый для лечения болезненного воспаления суставов или экземы кожи), цефаклор (антибиотик), эмпаглифлозин (препарат, используемый для лечения повышенного уровня сахара в крови при диабете), пенициллин G (антибиотик), ритобегрон (препарат, используемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря), ситаглиптин (препарат, используемый для контроля повышенного уровня сахара в крови при диабете).

Онтозри и алкоголь
Не принимайте этот препарат вместе с алкоголем. Онтозри может усиливать действие алкоголя, вызывая ощущение усталости или сонливости; не следует употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Принимайте Онтозри во время беременности только в том случае, если вы и ваш врач сочтёте это абсолютно необходимым.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма ценобамата и в течение 4 недель после прекращения приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом по поводу эффективных методов контрацепции.
Вы должны прекратить грудное вскармливание во время приёма Онтозри.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Во время приёма Онтозри вы можете испытывать сонливость, головокружение, усталость и снижение остроты зрения.
• Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не используйте инструменты или механизмы, если ваши реакции замедлены, и до тех пор, пока вы не узнаете, как препарат действует на вас.

Онтозри содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Онтозри

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы будете принимать Онтозри вместе с другими лекарственными препаратами для лечения эпилепсии.
Рекомендуемая доза
Вы начнёте приём Онтозри с начальной дозы 12,5 мг один раз в день в течение первых 2 недель, затем 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Далее ваша доза будет постепенно корректироваться каждые 2 недели до достижения оптимального эффекта. Врач рассчитает для вас подходящую суточную дозу, которая может со временем изменяться.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг один раз в день.
Способ применения
Принимайте рекомендованную дозу один раз в день примерно в одно и то же время. Онтозри можно принимать в любое время дня или вечером, независимо от приёма пищи.
Глотайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не делите таблетки пополам, так как они не предназначены для разделения на равные части.
Таблетку можно принимать целиком или измельчить. Измельчённую таблетку можно смешать с водой и принять внутрь или через назогастральный зонд (НГЗ).
Введение измельчённых таблеток через назогастральный зонд (НГЗ)
Измельчённую таблетку Онтозри можно смешать с водой и ввести через назогастральный зонд (НГЗ) следующим образом:

1. Измельчите необходимое количество таблеток в соответствии с назначенной дозой.
2. В подходящем сосуде смешайте измельчённые таблетки с 25 мл воды.
3. Встряхните, чтобы получить суспензию из измельчённых таблеток.
4. Убедитесь, что в сосуде не осталось остатков, введите суспензию при помощи шприца через НГЗ.
5. Снова заполните шприц 10 мл воды, аккуратно перемешайте и введите.
6. Визуально убедитесь, что в шприце не осталось остатков. Если остатки присутствуют, повторите шаг 5.

Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.
Если вы приняли Онтозри в дозе больше рекомендованной
Сообщите об этом врачу. Вы можете почувствовать головокружение, усталость и сонливость.
Если вы забыли принять Онтозри
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если с момента приёма прошло менее 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Онтозри
Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём Онтозри без консультации с врачом. Врач объяснит вам, как постепенно снизить дозу и прекратить приём препарата.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• тяжелая реакция кожи, которая может включать лихорадку и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространение сыпи на другие участки тела и отек лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

При применении этого препарата могут также наблюдаться следующие побочные эффекты. Сообщите врачу, если у вас появился один из перечисленных ниже симптомов:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• ощущение сонливости, угнетения или крайней усталости
• головокружение
• вертиго
• нарушения координации движений, трудности при ходьбе или сохранении равновесия (атаксия, нарушение походки, нарушение координации)
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• снижение памяти, спутанность сознания
• возбуждение
• трудности в произношении слов или речевые нарушения
• быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения, двоение в глазах
• тошнота, рвота, запор или диарея
• сухость во рту
• сыпь, зуд
• отек век, отек конечностей
• анализы крови, показывающие повышение уровня некоторых печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• аллергические реакции
• мысли о самоповреждении или суициде

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Онтозри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Онтозри

• Действующее вещество — ценобамат. Таблетка Онтозри 12,5 мг содержит 12,5 мг ценобамата. Пленочная таблетка Онтозри 25 мг содержит 25 мг ценобамата. Пленочная таблетка 50 мг содержит 50 мг ценобамата. Пленочная таблетка 100 мг содержит 100 мг ценобамата. Пленочная таблетка 150 мг содержит 150 мг ценобамата. Пленочная таблетка 200 мг содержит 200 мг ценобамата.
• Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Пленочные таблетки 25 мг и 100 мг: алюминиевый лак, содержащий индигоциновый красный (Е132), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).
Пленочные таблетки 50 мг: оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк, диоксид титана (Е171).
Пленочные таблетки 150 мг и 200 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Онтозри и содержимое упаковки

Онтозри 12,5 мг выпускается в виде круглых таблеток без пленочного покрытия, белого или почти белого цвета, с маркировкой AV с одной стороны и «12» — с другой стороны.
Онтозри 25 мг выпускается в виде круглых пленочных таблеток коричневого цвета, с маркировкой AV с одной стороны и «25» — с другой стороны.
Онтозри 50 мг выпускается в виде круглых пленочных таблеток желтого цвета, с маркировкой AV с одной стороны и «50» — с другой стороны.
Онтозри 100 мг выпускается в виде круглых пленочных таблеток коричневого цвета, с маркировкой AV с одной стороны и «100» — с другой стороны.
Онтозри 150 мг выпускается в виде круглых пленочных таблеток светло-оранжевого цвета, с маркировкой AV с одной стороны и «150» — с другой стороны.
Онтозри 200 мг выпускается в виде овальных пленочных таблеток светло-оранжевого цвета, с маркировкой AV с одной стороны и «200» — с другой стороны.

Стартовый упаковочный комплект Онтозри содержит 14 таблеток 12,5 мг и 14 пленочных таблеток 25 мг.
Пленочные таблетки Онтозри 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг доступны в упаковках по 14, 28 или 84 штуки.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Рим — Италия

Производитель

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Анкона (AN), Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: +32 (0) 80 08 93 39 Тел.: +39 06 78 0531

България Люксембург
Анджелини Фарма България ЕООД Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: +359 2 975 13 95 Тел.: 80085530
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Angelini Pharma Magyarország Kft.
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma S.p.A.
[email protected] Тел.: +39 06 78 0531

Германия Нидерланды
Angelini Pharma Deutschland GmbH Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: 00800 42762727 Тел.: +31 (0) 80 00 20 10 77

Эстония Норвегия
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Тел.: +39 06 78 0531 [email protected]

Греция Австрия
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Österreich GmbH
Тел.: +30 210 626 9200 [email protected]
[email protected]

Испания Польша
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L. Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 932534505 [email protected]

Франция Португалия
Angelini Pharma France Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 88 24 70 98 [email protected]
[email protected]

Хорватия Румыния
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharmaceuticals România SRL
Тел.: +39 06 78 0531 [email protected]

Ирландия Словения
Angelini Pharma UK & Ireland Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: +353 (0) 1584 4671 Тел.: +39 06 78 0531

Исландия Словакия
Angelini Pharma Nordics Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Angelini Pharma S.p.A. Angelini Pharma Nordics
Тел.: +39 071 809 809
[email protected]

Кипр Швеция
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE Angelini Pharma Nordics
Тел.: +30 210 626 9200
[email protected]
[email protected]

Латвия
Angelini Pharma S.p.A.
Тел.: +39 06 78 0531

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu