Інструкція: інформація для пацієнта

ОНКОТРОНЕ 10 мг концентрат для розчину для інфузії, 20 мг концентрат для розчину для інфузії, 25 мг концентрат для розчину для інфузії, 30 мг концентрат для розчину для інфузії

Mitoxantrone bicloridrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ОНКОТРОНЕ та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ОНКОТРОНЕ
Як застосовувати ОНКОТРОНЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОНКОТРОНЕ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНКОТРОНЕ і для чого призначений

ОНКОТРОНЕ містить діючу речовину мітоксантрон. ОНКОТРОНЕ належить до групи лікарських засобів, відомих як антибластомні або протиракові препарати. Він також належить до підгрупи протиракових засобів, які називаються антрациклінами. ОНКОТРОНЕ перешкоджає росту ракових клітин, внаслідок чого вони гинуть.
ОНКОТРОНЕ застосовується для лікування:

поширеного раку молочної залози (метастатична форма);
однієї з форм раку лімфатичних вузлів (негодкінський лімфома);
раку крові, при якому кістковий мозок (спонжи́сту тканину всередині великих кісток) виробляє надто багато білих кров’яних тіл (гостра мієлойдна лейкемія);
раку білих кров’яних тіл (хронічна мієлойдна лейкемія) на тих стадіях, коли важко контролювати кількість білих кров’яних тіл (бластний криз). ОНКОТРОНЕ застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами при цьому показанні;
болю, спричиненого поширеним раком простати, у поєднанні з кортикостероїдами;

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОНКОТРОНЕ

Не застосовуйте ОНКОТРОНЕ
Якщо Ви маєте алергію на мітоксантрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).

якщо Ви маєте алергію на сульфіти;
якщо у Вас є форма астми (бронхіальна астма) з алергією на сульфіти;
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Попередження та застереження
ОНКОТРОНЕ повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у використанні протиракових ліків,
що є токсичними для клітин (цитотоксичні хіміотерапевтичні засоби).
ОНКОТРОНЕ повинен вводитися повільною внутрішньовенною інфузією.
ОНКОТРОНЕ не повинен вводитися під шкіру (підшкірно), у м’яз (внутрішньом’язово)
або в артерію (ендовартеріально). Може виникнути серйозне ушкодження місцевих тканин, якщо ОНКОТРОНЕ
просочується в навколишні тканини (екстравазація) під час введення.
ОНКОТРОНЕ не повинен вводитися в субарахноїдальний простір під мозок або спинний мозок (інтратекальне введення),
оскільки це може призвести до тяжких ушкоджень із постійними наслідками.
Повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі перед застосуванням ОНКОТРОНЕ:

якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо Ви вже застосовували ОНКОТРОНЕ;
якщо Ваше серце працює погано;
якщо Ви раніше отримували променеву терапію в області грудної клітки;
якщо Ви вже застосовували інші ліки, що впливають на серце;
якщо Ви раніше отримували терапію антрациклінами або антраценедіонами, наприклад даунорубіцином або доксорубіцином;
якщо Ваш кістковий мозок працює погано (пригнічений) або якщо Ваш стан здоров’я серйозний;
якщо у Вас є інфекція. Інфекцію необхідно лікувати перед початком застосування ОНКОТРОНЕ;
якщо Вам необхідно зробити щеплення або імунізацію під час лікування. Щеплення та імунізація можуть бути неефективними під час лікування ОНКОТРОНЕ та протягом 3 місяців після його завершення;
якщо Ви вагітні або Ви та Ваш партнер плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми. Вам слід припинити годування грудьми перед початком застосування ОНКОТРОНЕ.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медичній сестрі, якщо під час лікування ОНКОТРОНЕ у Вас
виникли будь-які з цих симптомів:

підвищення температури, інфекції, кровотечі або незвичайні синці, слабкість і швидка втома;
задишка (включаючи нічну задишку), кашель, затримка рідини (набряки) в області щиколоток або ніг, серцебиття (неправильний серцевий ритм). Це може виникнути під час терапії ОНКОТРОНЕ або через місяці чи роки після неї. Лікар може змінити дозу або тимчасово чи остаточно припинити терапію ОНКОТРОНЕ.

Аналізи крові перед початком та під час лікування ОНКОТРОНЕ
ОНКОТРОНЕ може змінювати кількість клітин крові. Перед початком та під час лікування лікар проведе аналіз крові,
щоб визначити кількість Ваших кров’яних клітин. Лікар буде частіше проводити аналізи крові для контролю
зокрема кількості білих кров’яних клітин (нейтрофільних лейкоцитів) у крові:

якщо у Вас низький рівень певного типу білих кров’яних клітин (нейтрофілів) (менше 1500 клітин/мм³);
якщо Ви застосовуєте ОНКОТРОНЕ у високих дозах (>14 мг/м² на добу протягом 3 днів).

Дослідження функції серця перед початком та під час лікування ОНКОТРОНЕ
ОНКОТРОНЕ може пошкоджувати серце, погіршувати його функцію або, у більш тяжких випадках, призводити до серцевої недостатності. Ризик таких побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз ОНКОТРОНЕ або якщо:

Ваше серце працює погано;
Ви раніше отримували променеву терапію в області грудної клітки;
Ви вже застосовували інші ліки, що впливають на серце;
Ви раніше отримували терапію антрациклінами або антраценедіонами, наприклад даунорубіцином або доксорубіцином.
Лікар проведе дослідження функції серця перед початком терапії ОНКОТРОНЕ та регулярно під час лікування.

Гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ) та мієлодиспластичний синдром
Група протиракових ліків (інгібітори топоізомерази ІІ), до якої належить ОНКОТРОНЕ, може викликати такі захворювання, особливо при застосуванні у комбінації з іншою хіміотерапією та/або променевою терапією:

рак білих кров’яних клітин (гостра мієлоїдна лейкемія, ГМЛ);
захворювання кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин і може перейти в лейкемію (мієлодиспластичний синдром).

Зміна кольору сечі та інших тканин
Мітоксантрон може надавати сечі блакитно-зелений колір протягом 24 годин після введення.
Також може виникнути блакитне забарвлення білої оболонки очей, шкіри та нігтів.

Контрацепція для чоловіків та жінок
Чоловіки не повинні зачати дитину та повинні використовувати засоби контрацепції під час та принаймні 6 місяців
після завершення терапії. Жінки репродуктивного віку повинні мати негативний тест на вагітність перед кожним
введенням дози та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та принаймні 4 місяці
після її припинення. Якщо цей лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо вагітність настала
під час прийому цього лікарського засобу, повідомте лікареві, оскільки можуть бути ризики для плоду.

Фертильність
Цей лікарський засіб може підвищувати ризик тривалої відсутності менструацій (аменореї) у жінок репродуктивного віку.

Діти та підлітки
Досвід застосування у дітей та підлітків обмежений.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком від народження до 18 років, оскільки безпека та ефективність у цій групі віку не встановлені.

Інші ліки та ОНКОТРОНЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати
будь-які інші ліки. Дуже важливо повідомити про кожен із наступних ліків.
Ліки, які можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні з ОНКОТРОНЕ:

ліки, що можуть пошкоджувати серце (наприклад, антрацикліни);
ліки, що пригнічують утворення кров’яних клітин і тромбоцитів у кістковому мозку (міелосупресивні агенти);
ліки, що пригнічують імунну систему (імунносупресивні агенти);
анти-вітаміни К;
інгібітори топоізомерази ІІ (група протиракових ліків, до якої належить мітоксантрон) у комбінації з іншою хіміотерапією та/або променевою терапією. Ці ліки можуть викликати:
o рак білих кров’яних клітин (гостра мієлоїдна лейкемія, ГМЛ)
o захворювання кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних кров’яних клітин і може перейти в лейкемію (мієлодиспластичний синдром).
Запитайте лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи належить лікарський засіб до цього списку. Ці ліки слід застосовувати з обережністю або уникати їх застосування під час терапії ОНКОТРОНЕ. Якщо Ви вже застосовуєте ці ліки, лікар може призначити Вам альтернативний засіб. Також повідомте лікареві, якщо Ви вже застосовуєте ОНКОТРОНЕ і Вам призначили новий лікарський засіб, який Ви раніше не приймали разом з ОНКОТРОНЕ.
Щеплення та імунізація (захист від вакцинних речовин) можуть бути неефективними під час лікування ОНКОТРОНЕ та протягом 3 місяців після його завершення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
ОНКОТРОНЕ може пошкодити плід. Тому Вам слід уникати вагітності.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ОНКОТРОНЕ, негайно повідомте лікареві та припиніть терапію.
Вам слід уникати вагітності. Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення. Жінки репродуктивного віку повинні мати негативний тест на вагітність перед кожною дозою та використовувати ефективні методи контрацепції принаймні 4 місяці після припинення терапії ОНКОТРОНЕ.

Годування грудьми
ОНКОТРОНЕ виділяється з материнським молоком і може спричинити серйозні побічні реакції у дитини. Вам не слід годувати грудьми під час застосування мітоксантрону та принаймні до одного місяця після останньої дози.

Фертильність
ОНКОТРОНЕ може підвищувати ризик тимчасової або тривалої відсутності менструацій (аменореї) у жінок репродуктивного віку. Тому Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте майбутню вагітність; може знадобитися заморожування яйцеклітин. Дані щодо чоловіків відсутні. Однак у чоловічих тварин спостерігалися ушкодження яєєчок та зниження кількості сперматозоїдів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОНКОТРОНЕ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Це пов’язано з можливими побічними ефектами, такими як сплутаність свідомості або втому (див. розділ 4).
Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних механізмів.

3. Як застосовувати ОНКОТРОНЕ

Дозування та спосіб застосування
ОНКОТРОНЕ вам буде вводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цитотоксичних
хіміотерапевтичних засобів. Його слід завжди вводити внутрішньовенно (у вену) у вигляді інфузії
і завжди попередньо розбавляти. Рідина для інфузії може витікати з вени та поширюватися в тканини
(екстравазація). У цьому випадку інфузію необхідно припинити та відновити в іншій вені.
Уникайте контакту з ОНКОТРОНЕ, зокрема зі шкірою, слизовими оболонками (вологими поверхнями
організму, наприклад, внутрішньою частиною рота) та очима. Індивідуальну дозу ОНКОТРОНЕ
визначає ваш лікар. Рекомендована доза розраховується на основі вашої площі тіла, яка вимірюється
в квадратних метрах (м²), із застосуванням зросту та ваги. Крім того, під час лікування будуть
регулярно проводитися аналізи крові. Дозування препарату буде коригуватися залежно від
результатів цих аналізів.
Звичайна доза:
Метастатичний рак молочної залози, неходжкінська лімфома
Якщо ОНКОТРОНЕ застосовується окремо:
Рекомендована початкова доза ОНКОТРОНЕ — 14 мг/м² площі тіла, вводиться як одноразова
внутрішньовенна доза, яку можна повторювати з інтервалом у 21 день, якщо показники вашої крові
повернулися до прийнятного рівня.
Рекомендують нижчу початкову дозу (12 мг/м² або менше) пацієнтам із зниженим запасом кісткового
мозку, наприклад, після попередньої хіміотерапії або при погіршених загальних станах.
Лікар визначить точну наступну дозу, яка вам потрібна.
У наступних циклах зазвичай можна повторювати попередню дозу, якщо кількість тромбоцитів та
кров’яних клітин повернулася до нормального рівня через 21 день.
Комбінована терапія (у поєднанні з іншими препаратами)
ОНКОТРОНЕ застосовувався як частина комбінованої терапії. При метастатичному раку молочної
залози поєднання ОНКОТРОНЕ з іншими цитотоксичними агентами, зокрема циклофосфамідом та
5-фторурацилом або метотрексатом та мітоміцином С, виявилося ефективним.
ОНКОТРОНЕ також застосовувався в різних комбінаціях при неходжкінській лімфомі; проте на даний
момент дані обмежені, і неможливо рекомендувати конкретні режими дозування.
Для орієнтування, коли ОНКОТРОНЕ застосовується в хіміотерапії у поєднанні, початкову дозу
ОНКОТРОНЕ слід знизити на 2–4 мг/м² порівняно з дозами, рекомендованими для застосування як
окремого агента.
Гострий мієлоїдний лейкоз:
Якщо застосовується окремо при рецидивах (поверненні раку):
Рекомендована доза для індукції ремісії — 12 мг/м² площі тіла, вводиться щоденно як одноразова
внутрішньовенна доза протягом п’яти послідовних днів (загалом 60 мг/м² за 5 днів).
Якщо застосовується з іншими протираковими засобами:
Лікар визначить точну дозу, яка вам потрібна. Дозу можна коригувати, якщо:

Поєднання лікарських засобів знижує утворення червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів у кістковому мозку сильніше, ніж ОНКОТРОНЕ окремо.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками.

Лікування бластного кризу при мієлоїдній (хронічній) лейкемії
Застосування окремо при рецидивах
Рекомендована доза при рецидиві — від 10 до 12 мг/м² площі тіла, вводиться щоденно як одноразова
внутрішньовенна доза протягом п’яти послідовних днів (загалом від 50 до 60 мг/м²).
Поширений рак простати, резистентний до кастрації
Рекомендована доза ОНКОТРОНЕ — 12 або 14 мг/м² короткочасної внутрішньовенної інфузії кожні
21 день у поєднанні з низькими дозами пероральних кортикостероїдів (гормональна терапія, що
застосовується для пригнічення імунної системи).
Літні пацієнти
Літні пацієнти повинні отримувати дозу на нижній межі діапазону дозування, оскільки вони можуть
мати знижену функцію печінки, нирок або серця, а також інші захворювання або застосовувати інші
ліки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Найсерйознішими побічними ефектами є ураження серця (міокардіальна токсичність) та мієлосупресія (зниження активності кісткового мозку).
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно повідомте лікареві у будь-якому з наведених нижче випадків:

Якщо ваша шкіра стає блідою, і ви відчуваєте слабкість або раптово задихаєтеся — це може свідчити про зниження кількості червоних кров'яних тілець.
Незвичні синці або кровотечі, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, чорний стілець (можливий ознака зниження кількості тромбоцитів).
Зміни або погіршення дихання.
Біль у грудях, задишка, зміни в серцевому ритмі (прискорення або уповільнення), затримка рідини (набряки) у щиколотках або ногах (можливі ознаки або симптоми проблем із серцем).
Серйозна висипка зі свербінням (круп’яниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнити ковтання або дихання), відчуття, ніби ви ось-ось знепритомнієте: це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
Лихоманка або інфекції.

Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції.
Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призводити до відчуття втоми та задишки (анемія). Може знадобитися переливання крові.
Зниження певних білих кров'яних тілець (нейтрофілів та лейкоцитів).
Нудота.
Блювота.
Випадіння волосся.

Поширено (може виникати у 1 із 10 осіб)

Зниження рівня тромбоцитів, що може призводити до кровотеч або синців.
Зниження певних білих кров'яних тілець (гранулоцитів).
Відсутність апетиту.
Втому, слабкість та відчуття виснаження.
Серцева недостатність (серйозний стан, коли серце більше не може перекачувати достатню кількість крові).
Інфаркт міокарда.
Задишка.
Запор.
Діарея.
Запалення рота та губ.
Лихоманка.

Непоширено (може виникати у 1 із 100 осіб)

Знижена активність кісткового мозку. Якщо ви проходили хіміотерапію або променеву терапію, ваш кістковий мозок може бути сильніше пригнічений або пригнічений довше.
Недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку (недостатність кісткового мозку).
Аномальна кількість білих кров'яних тілець.
Серйозна алергійна реакція (анафілактична реакція, включаючи анафілактичний шок) — може виникнути раптова висипка зі свербінням (круп’яниця), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання, і ви можете відчувати, ніби ось-ось знепритомнієте.
Інфекції верхніх дихальних шляхів.
Інфекції сечовивідних шляхів.
Отруєння крові (сепсис).
Інфекції, спричинені мікроорганізмами, які зазвичай не викликають захворювань при здоровій імунній системі (оппортуністичні інфекції).
Рак білих кров'яних тілець (гострий мієлоїдний лейкоз, ГМЛ).
Аномалія кісткового мозку, що призводить до утворення аномальних клітин крові і далі — до лейкозу (мієлодисплазійний синдром, МДС).
Зміни ваги тіла.
Метаболічні порушення (синдром лізису пухлини).
Тривожність.
Заплутаність.
Головний біль.
Відчуття поколювання.
Нерегулярне або уповільнене серцебиття.
Аномалії на електрокардіограмі.
Зниження об’єму крові, яку може перекачати лівий шлуночок, за відсутності симптомів.
Синці.
Серйозні кровотечі.
Низький тиск.
Біль у животі.
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призводити до крові в блювотних масах, кровотечі під час дефекації або чорного дегтюватого стільця.
Запалення слизових оболонок.
Запалення підшлункової залози.
Аномалії печінки.
Запалення шкіри (еритема).
Аномалії нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа, зміни консистенції та структури нігтя).
Висипка.
Зміни кольору білої частини очей.
Зміни кольору шкіри.
Витік рідини в навколишні тканини (екстравазація):
o Покрасніння (еритема).
o Набряк.
o Біль.
o Відчуття печіння та/або зміни кольору шкіри.
o Загибель клітин тканин, що може призвести до необхідності видалення мертвих клітин і проведення пересадки шкіри.
Аномальні результати аналізів крові для оцінки функцій печінки та нирок (підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищена концентрація креатиніну та сечовини в крові).
Ураження нирок, що призводить до набряків та слабкості (нефропатія).
Зміни кольору сечі.
Незвичайна відсутність менструацій (аменорея).
Набряки (едема).
Порушення смаку.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 осіб)

Запалення легень (пневмонія).
Ураження серцевого м’яза, що перешкоджає нормальному перекачуванню крові (кардіоміопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНКОТРОНЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНКОТРОНЕ

Діюча речовина: 10 мг 20 мг 25 мг 30 мг у 5 мл 10 мл 12,5 мл 15 мл

Мітоксантрону біхлориду мг 11,640 23,280 29,100 34,920
еквівалентно Мітоксантрону мг 10 20 25 30

Інші компоненти: натрію хлорид, натрію ацетату тригідрат (див. розділ 2. ОНКОТРОНЕ містить натрій), оцтова кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ОНКОТРОНЕ та вміст упаковки
ОНКОТРОНЕ є темно-синьою рідиною, розфасованою у скляні флакони з гумовим корком та металевою кришкою.
ОНКОТРОНЕ доступний у таких упаковках:
1 флакон з 10 мг мітоксантрону в 5 мл розчину для інфузії.
1 флакон з 20 мг мітоксантрону в 10 мл розчину для інфузії.
1 флакон з 25 мг мітоксантрону в 12,5 мл розчину для інфузії.
1 флакон з 30 мг мітоксантрону в 15 мл розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 ROMA
Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle/Westfalen (Німеччина)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.