ONKOTRONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

ONKOTRONE 10 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji, 20 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji, 25 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji, 30 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Mitoxantrone bicloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Onkotrone i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Onkotrone
3. Jak stosować Onkotrone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onkotrone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Onkotrone i do czego służy

Onkotrone zawiera substancję czynną mitoksantronę. Onkotrone należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi lub przeciwrakowymi. Należy również do podgrupy leków przeciwrakowych zwanych antracyklinami. Onkotrone hamuje wzrost komórek nowotworowych, wskutek czego komórki te obumierają.
Onkotrone stosuje się w leczeniu:

• zaawansowanego raka piersi (postaci przerzutowej);
• jednej z postaci raka węzłów chłonnych (chłoniak nieziarniczy);
• białaczki szpikowej, w której szpik kostny (tkanka miękka znajdująca się wewnątrz dużych kości) wytwarza zbyt wiele białych krwinek (ostra białaczka szpikowa);
• przewlekłej białaczki szpikowej – komórek białych (przewlekła białaczka szpikowa) w fazach, w których trudno kontrolować liczbę białych krwinek (kryzys blastyczny). Onkotrone stosuje się w połączeniu z innymi lekami w tym wskazaniu;
• bólu spowodowanego zaawansowanym rakiem prostaty, w połączeniu z kortykosteroidami;

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Onkotrone

Nie stosuj Onkotrone
Jeśli jest pan/pani uczulony/a na mitoksantron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na siarczyny;
• jeśli ma pan/pani astmę (astmę oskrzelową) z uczuleniem na siarczyny;
• jeśli karmi pan/pani piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Onkotrone należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych
toksycznych dla komórek (cytostatyków).
Onkotrone należy podawać w formie powolnego wlewu dożylnego o swobodnym przepływie.
Onkotrone nie należy podawać podskórnie, do mięśnia (dośródmięśniowo)
ani do tętnicy (endotętniczo). Może dojść do poważnego uszkodzenia lokalnych tkanek, jeśli Onkotrone wycieknie
do otaczających tkanek (ekstrawazacja) podczas podawania.
Onkotrone nie należy wstrzykiwać do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie
intratekalne), ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia z trwałymi skutkami.
Przed zastosowaniem Onkotrone należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą.
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami.
• jeśli stosował/a pan/pani wcześniej Onkotrone
• jeśli serce działa u pana/pani nieprawidłowo
• jeśli wcześniej poddawano pana/panią radioterapii klatki piersiowej
• jeśli stosował/a pan/pani wcześniej inne leki wpływające na serce
• jeśli wcześniej poddawano pana/panią terapii antracyklinami lub antracenodionami, np. daunorubicyną lub doksorubicyną
• jeśli szpik kostny działa u pana/pani nieprawidłowo (jest zahamowany) lub jeśli stan zdrowia jest poważny
• jeśli ma pan/pani infekcję. Infekcję należy leczyć przed rozpoczęciem stosowania Onkotrone.
• jeśli ma pan/pani przyjmować szczepionkę lub szczepić się w trakcie leczenia. Szczepienia i immunizacje mogą nie wywołać odpowiedzi w trakcie leczenia Onkotrone i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub jeśli pan/pani i partner planujecie zajście w ciążę.
• jeśli karmi pan/pani piersią. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania Onkotrone.

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Onkotrone wystąpią
którekolwiek z następujących objawów lub objawy:

• gorączka, infekcje, krwawienia lub nietypowe siniaki, osłabienie i łatwość męczenia się;
• duszność (w tym duszność nocną), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęki) w kostkach lub nogach, kołatanie serca (nieregularne bicie serca). Może to wystąpić podczas terapii Onkotrone, a także miesiące lub lata po terapii. Lekarz może zmienić leczenie lub czasowo lub trwale przerwać terapię Onkotrone.

Badania krwi przed i w trakcie leczenia Onkotrone
Onkotrone może wpływać na liczbę komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Onkotrone i w trakcie terapii
lekarz wykona badanie krwi w celu policzenia liczby komórek krwionośnych. Lekarz będzie wykonywał badania krwi częściej, aby monitorować szczególnie liczbę
białych krwinek (neutrofilów) we krwi:

• jeśli ma pan/pani niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek (neutrofili) (mniej niż 1500 komórek/mm³);
• jeśli stosuje pan/pani Onkotrone w wysokich dawkach (>14 mg/m² dziennie x 3 dni).

Badania funkcji serca przed i w trakcie leczenia Onkotrone
Onkotrone może uszkadzać serce i pogarszać jego funkcję lub, w cięższych przypadkach, powodować
niewydolność serca. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe, jeśli stosuje się wysokie dawki Onkotrone, lub jeśli:

• serce działa u pana/pani nieprawidłowo
• poddawano pana/panią wcześniej radioterapii klatki piersiowej
• stosował/a pan/pani wcześniej inne leki wpływające na serce
• poddawano pana/panią wcześniej terapii antracyklinami lub antracenodionami, np. daunorubicyną lub doksorubicyną
  Lekarz wykona badania funkcji serca przed rozpoczęciem terapii Onkotrone i w regularnych odstępach czasu podczas terapii.

Ostra białaczka szpikowa (LMA) i zespoły mielodysplastyczne
Grupa leków przeciwnowotworowych (inhibitory topoizomerazy II), w tym Onkotrone, może powodować następujące choroby, gdy są stosowane samodzielnie, ale szczególnie w połączeniu z inną chemioterapią i/lub radioterapią:

• raka białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, LMA)
• zaburzenie szpiku kostnego powodujące powstawanie nieprawidłowych komórek krwi i prowadzące do białaczki (zespoły mielodysplastyczne)

Zmiana barwy moczu i innych tkanek
Mitoksantron może powodować zabarwienie moczu na niebiesko-zielony kolor przez 24 godziny po podaniu.
Może również wystąpić niebieskawe zabarwienie białka oka, skóry i paznokci.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Mężczyźni nie powinni mieć dzieci i powinni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy
po zakończeniu terapii. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed każdą dawką wykazać negatywny wynik testu ciążowego i powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 4 miesiące po jej zakończeniu. Jeśli ten lek zostanie zastosowany w czasie ciąży lub jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas przyjmowania tego leku, należy poinformować lekarza, ponieważ istnieje ryzyko dla płodu.
Niepłodność
Ten lek może zwiększać ryzyko trwałego braku menstruacji (amenoirii) u kobiet w wieku rozrodczym.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Onkotrone
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, niedawno stosował/a lub może zacząć stosować inne leki. Bardzo ważne jest, aby poinformować o każdym z następujących leków.
Leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Onkotrone:

• leki, które mogą uszkadzać serce (np. antracykliny)
• leki, które hamują produkcję komórek krwi i płytek krwi przez szpik (czynniki mielosupresyjne)
• leki, które hamują układ odpornościowy (czynniki immunosupresyjne)
• przeciwwitaminy K
• inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych, do których należy mitoksantron) w połączeniu z inną chemioterapią i/lub radioterapią. Mogą one powodować: o raka białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, LMA) o zaburzenie szpiku kostnego powodujące powstawanie nieprawidłowych komórek krwi i prowadzące do białaczki (zespoły mielodysplastyczne)
  Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien/a, czy dany lek należy do powyższej listy. Te leki należy stosować ostrożnie lub należy ich unikać w trakcie leczenia Onkotrone. Jeśli pan/pani przyjmuje te leki, lekarz może przepisać lek alternatywny. Należy również poinformować lekarza, jeśli już przyjmuje się Onkotrone i przepisano nowy lek, którego nie przyjmowało się wcześniej w połączeniu z Onkotrone. Szczepienia i immunizacje (ochrona przed substancjami szczepionkowymi) mogą nie wywołać odpowiedzi w trakcie leczenia Onkotrone i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Onkotrone może powodować uszkodzenie płodu. Dlatego należy unikać zajścia w ciążę.
Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia Onkotrone, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać leczenie Onkotrone.
Należy unikać zajścia w ciążę. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed każdą dawką wykazać negatywny wynik testu ciążowego i powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po przerwaniu leczenia Onkotrone.
Karmienie piersią
Onkotrone wydzielane jest z mlekiem matki i może powodować poważne działania niepożądane u niemowlęcia. Nie należy karmić piersią w czasie stosowania mitoksantronu i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.
Niepłodność
Onkotrone może zwiększać ryzyko przejściowego lub trwałego braku menstruacji (amenoirii)
u kobiet w wieku rozrodczym. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli planuje się przyszłą ciążę; może być konieczne zamrożenie komórek jajowych. Brak danych dotyczących mężczyzn.
Jednak u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Onkotrone ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak dezorientacja lub zmęczenie (zobacz punkt 4).
Jeśli wystąpią u pana/pani te działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn żadnego rodzaju.

3. Jak stosować Onkotrone

Dawkowanie i sposób podania
Onkotrone będzie podawane pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu cytostatyków cytotoksycznych. Lek należy zawsze podawać w formie wlewu dożylnego (do żyły) i należy go zawsze wcześniej rozcieńczyć. Płyn z wlewu może wyciekać z żyły i rozprzestrzeniać się do tkanek (przeciek). W takim przypadku wlew należy przerwać i ponownie rozpocząć w innej żyłce. Należy unikać kontaktu z Onkotrone, szczególnie z powierzchnią skóry, błonami śluzowymi (wilgotnymi powierzchniami organizmu, takimi jak wnętrze jamy ustnej) i oczami. Indywidualna dawka Onkotrone jest ustalana przez lekarza. Zalecana dawka opiera się na powierzchni ciała pacjenta, wyliczonej w metrach kwadratowych (m²), na podstawie wzrostu i wagi. Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dawkowanie leku może być dostosowywane na podstawie wyników tych badań.

Zalecana dawka:
Rak piersi przerzutowy, chłoniak nie-Hodgkina
Jeśli Onkotrone stosuje się samodzielnie:
Zalecana dawka początkowa Onkotrone to 14 mg/m² powierzchni ciała, podawana jako pojedyncza dawka dożylna, powtarzana w odstępach 21 dni, jeśli wartości krwi powrócą do akceptowalnych poziomów.
U pacjentów z obniżonymi rezerwami szpiku kostnego, np. po poprzedniej chemioterapii lub przy ogólnie osłabionym stanie, zaleca się niższą dawkę początkową (12 mg/m² lub mniej).
Lekarz ustali dokładną dawkę w kolejnych cyklach.
W kolejnych cyklach można zazwyczaj powtarzać poprzednią dawkę, jeśli liczba płytek krwi i komórek krwiotwórczych powróci do normy po 21 dniach.

Terapia skojarzona (stosowana razem z innymi lekami)
Onkotrone stosowano jako część terapii skojarzonej. W przypadku raka piersi przerzutowego połączenia Onkotrone z innymi cytostatykami, w tym cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C, okazały się skuteczne.
Onkotrone stosowano również w różnych kombinacjach w leczeniu chłoniaka nie-Hodgkina; dane są jednak ograniczone i nie można zalecić konkretnych schematów dawkowania.
Dla orientacji, gdy Onkotrone stosuje się w chemioterapii skojarzonej, dawkę początkową Onkotrone należy zmniejszyć o 2–4 mg/m² w porównaniu z dawkami zalecanymi przy stosowaniu jako leku pojedynczego.

Ostra białaczka szpikowa:
Jeśli stosuje się samodzielnie w przypadku nawrotów (powrót nowotworu):
Zalecana dawka w indukcji remisji to 12 mg/m² powierzchni ciała, podawana codziennie jako pojedyncza dawka dożylna przez pięć kolejnych dni (łącznie 60 mg/m² w ciągu 5 dni).
Jeśli stosuje się razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
Lekarz ustali dokładną dawkę, jakiej potrzebuje pacjent. Dawkę można dostosować, jeśli:

• Połączenie leków powoduje większe zmniejszenie produkcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi w szpiku kostnym niż sam Onkotrone.
• Pacjent ma poważne zaburzenia wątroby lub nerek.

Leczenie kryzysu blastycznego w białaczce szpikowej (przewlekłej)
Stosowane samodzielnie w przypadku nawrotów
Zalecana dawka w nawrocie to od 10 do 12 mg/m² powierzchni ciała, podawana codziennie jako pojedyncza dawka dożylna przez pięć kolejnych dni (łącznie od 50 do 60 mg/m²).

Zaawansowany rak prostaty oporny na kastrację
Zalecana dawka Onkotrone to 12 lub 14 mg/m² w krótkotrwałym wlewie dożylnym co 21 dni, w połączeniu z niskimi dawkami kortykosteroidów doustnych (terapia hormonalna stosowana w celu stłumienia układu odpornościowego).

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci starsi powinni otrzymać dawkę na dolnej granicy zakresu dawkowania, ponieważ mogą mieć obniżoną czynność wątroby, nerek lub serca, a także mogą mieć inne choroby lub przyjmować inne leki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są uszkodzenia serca (toksyczność miokardialna) i mielosupresja (obniżona aktywność szpiku kostnego).
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli Twoja skóra staje się blada, czujesz się osłabiony lub nagle masz duszność – może to być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek.
• Niezwykłe siniaki lub krwawienia, np. kaszel z krwią, krew we wrze lub moczu, lub czarne stolce (możliwy objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
• Zmiany lub pogorszenie oddychania.
• Ból w klatce piersiowej, duszność, zmiany rytmu serca (szybszy lub wolniejszy), zatrzymanie płynów (obrzęki) w kostkach lub nogach (możliwe objawy lub symptomy problemów z sercem).
• Ciężka wysypka z świądem (nawiedzenie), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), uczucie, że zaraz omdlejesz – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Gorączka lub infekcje.

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszności (anemia). Może być potrzebna transfuzja.
• Zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili i leukocytów).
• Nudności.
• Wymioty.
• Łysienie.

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Obniżenie poziomu płytek krwi, co może powodować krwawienia lub siniaki.
• Zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (granulocytów).
• Brak apetytu.
• Zmęczenie, osłabienie i brak energii.
• Ostra niewydolność serca (ciężki stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi).
• Zawał serca.
• Duszność.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Zapalenie jamy ustnej i warg.
• Gorączka.

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• Obniżona aktywność szpiku kostnego. Jeśli otrzymywałeś/-aś chemioterapię lub radioterapię, szpik kostny może być bardziej lub dłużej zahamowany.
• Niewystarczająca produkcja komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku).
• Nieprawidłowa liczba białych krwinek.
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, w tym szok anafilaktyczny) – możesz doświadczyć nagłej wysypki z świądem (nawiedzenia), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, oraz uczucie, że zaraz omdlejesz.
• Infekcje dróg oddechowych górnych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Zatrucie krwi (sepsa).
• Infekcje wywołane przez mikroorganizmy, które zazwyczaj nie powodują chorób u osób z prawidłowym układem odpornościowym (infekcje oportunisticzne).
• Rak białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, AML).
• Zaburzenie szpiku kostnego prowadzące do powstawania nieprawidłowych komórek krwi i rozwoju białaczki (zespoł mielodysplastyczny, MDS).
• Zmiany masy ciała.
• Zaburzenia metaboliczne (zespół lizy nowotworowej).
• Lęk.
• Zdezorientowanie.
• Bóle głowy.
• Uczucie mrowienia.
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca.
• Nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Obniżenie objętości krwi pompowanej przez lewą komorę bez objawów klinicznych.
• Siniaki.
• Ciężkie krwawienia.
• Niskie ciśnienie.
• Ból brzucha.
• Krwawienie do żołądka lub jelit, które może powodować krew we wrze, krwawienie podczas defekacji lub czarne, smołowate stolce.
• Zapalenie błon śluzowych.
• Zapalenie trzustki.
• Nieprawidłowości w funkcji wątroby.
• Zapalenia skóry (rumień).
• Nieprawidłowości paznokci (np. odwarstwienie paznokcia od łożyska paznokciowego, zmiany w konsystencji i strukturze paznokcia).
• Wysypka.
• Zmiana koloru białej części oczu.
• Zmiana koloru skóry.
• Utrata płynu do tkanek otaczających (przeciek):
  o Rumień (czerwienie).
  o Obrzęk.
  o Ból.
  o Uczucie pieczenia i/lub nieprawidłowości koloru skóry.
  o Śmierć komórek tkanek, co może prowadzić do konieczności usunięcia martwych komórek i przeszczepienia skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi kontrolujących funkcje wątroby i nerek (podwyższone stężenie aminotransferazy asparaginianowej, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu moczninowego we krwi).
• Uszkodzenia nerek, prowadzące do obrzęków i osłabienia (nefropatia).
• Zmiana koloru moczu.
• Nieprawidłowe ustanie menstruacji (amenoarea).
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia smaku.

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Uszkodzenia mięśnia sercowego uniemożliwiające normalne pompowanie (kardiomiopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Onkotrone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Onkotrone

• Substancja czynna to 10 mg 20 mg 25 mg 30 mg W 5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml

Mitoxantrone dihydrochloride mg 11,640 23,280 29,100 34,920
równoważne Mitoxantrone mg 10 20 25 30

• Pozostałe składniki to sodium chloride, sodium acetate trihydrate (patrz punkt 2. Onkotrone zawiera sód), kwas octowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Onkotrone i zawartość opakowania
Onkotrone jest ciemnoniebieską cieczą, opakowaną w fiolki szklane z korkiem gumowym i zamknięte metalowym kapturkiem.
Onkotrone dostępne jest w następujących opakowaniach:
1 fiolka zawierająca 10 mg mitoksantronu w 5 ml roztworu do infuzji.
1 fiolka zawierająca 20 mg mitoksantronu w 10 ml roztworu do infuzji.
1 fiolka zawierająca 25 mg mitoksantronu w 12,5 ml roztworu do infuzji.
1 fiolka zawierająca 30 mg mitoksantronu w 15 ml roztworu do infuzji.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 Rzym
Producent
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle/Westfalen (Niemcy)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiego Urzędu Farmaceutycznego (Agenzia Italiana del Farmaco).