Инструкция: информация для пациента

ОНКОТРОНЕ 10 мг концентрат для раствора для инфузий, 20 мг концентрат для раствора для инфузий, 25 мг концентрат для раствора для инфузий, 30 мг концентрат для раствора для инфузий

Митоксантрона дигидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Онкотроне и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Онкотроне
Как применять Онкотроне
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онкотроне
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онкотроне и для чего он применяется

Онкотроне содержит действующее вещество митоксантрон. Онкотроне относится к группе лекарственных средств, известных как противоопухолевые или противораковые препараты. Он также принадлежит к подгруппе противораковых препаратов, называемых антрациклиновыми. Онкотроне препятствует росту раковых клеток, вследствие чего клетки погибают.
Онкотроне применяется для лечения:

рака молочной железы на поздних стадиях (метастатическая форма);
одного из видов рака лимфатических узлов (неходжкинскую лимфому);
рака крови, при котором костный мозг (губчатая ткань внутри крупных костей) производит слишком много белых кровяных телец (острый миелоидный лейкоз);
рака белых кровяных клеток (хронический миелоидный лейкоз) на стадиях, при которых трудно контролировать количество белых кровяных телец (бластный криз). Онкотроне используется в сочетании с другими лекарственными средствами при этом заболевании;
боли, вызванной раком предстательной железы на поздних стадиях, в сочетании с кортикостероидами;

2. Что нужно знать перед применением Онкотроне

Не используйте Онкотроне
Если у вас аллергия на митоксантрон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

если у вас аллергия на сульфиты;
если у вас бронхиальная астма с аллергией на сульфиты;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Онкотроне должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов, токсичных для клеток (цитотоксических химиотерапевтических средств).
Онкотроне должен вводиться внутривенно медленной инфузией свободного потока.
Онкотроне не должен вводиться под кожу (подкожно), в мышцу (внутримышечно) или в артерию (интраартериально). При попадании Онкотроне в окружающие ткани (экстравазация) во время введения может возникнуть серьёзное повреждение местных тканей.
Онкотроне не должен вводиться в пространство под оболочками головного или спинного мозга (внутрите-кально), поскольку это может вызвать тяжёлые повреждения с необратимыми последствиями.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Онкотроне:

если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками;
если вы уже использовали Онкотроне;
если у вас плохо работает сердце;
если вы ранее проходили лучевую терапию грудной клетки;
если вы уже использовали другие лекарства, оказывающие влияние на сердце;
если вы ранее проходили лечение антрациклинами или антрацендионами, например даунорубицином или доксорубицином;
если у вас плохо работает костный мозг (подавлен) или если ваше общее состояние здоровья тяжёлое;
если у вас есть инфекция. Необходимо вылечить инфекцию до начала приёма Онкотроне.
если вам необходимо сделать прививку или иммунизацию в период лечения. Прививки и иммунизации могут быть неэффективны во время лечения Онкотроне и в течение 3 месяцев после его окончания.
если вы беременны или вы и ваш партнёр планируете беременность.
если вы кормите грудью. Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приёма Онкотроне.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения Онкотроне появляются следующие признаки или симптомы:

лихорадка, инфекции, кровотечения или необычные синяки, слабость и повышенная утомляемость;
одышка (включая ночные приступы), кашель, задержка жидкости (отёки) в лодыжках или ногах, сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм). Эти симптомы могут появиться во время терапии Онкотроне или спустя месяцы и даже годы после её окончания. Врач может изменить схему лечения или временно или окончательно прекратить терапию Онкотроне.

Анализы крови до и во время лечения Онкотроне
Онкотроне может изменять количество клеток крови. Перед началом лечения и во время него врач назначит вам анализ крови для определения количества клеток крови. Анализы крови будут проводиться чаще, чтобы контролировать в первую очередь количество лейкоцитов (нейтрофилов) в крови:

если у вас низкое количество определённого типа белых кровяных клеток (нейтрофилов) (менее 1 500 клеток/мм³);
если вы получаете Онкотроне в высоких дозах (>14 мг/м² в день в течение 3 дней).

Обследование функции сердца до и во время лечения Онкотроне
Онкотроне может повредить сердце, ухудшить его функцию или, в более тяжёлых случаях, вызвать сердечную недостаточность. Риск таких побочных эффектов выше, если вы получаете высокие дозы Онкотроне, а также:

если у вас плохо работает сердце;
если вы ранее проходили лучевую терапию грудной клетки;
если вы уже использовали другие лекарства, оказывающие влияние на сердце;
если вы ранее проходили лечение антрациклинами или антрацендионами, например даунорубицином или доксорубицином.
Перед началом лечения Онкотроне и регулярно во время терапии врач проведёт обследование функции сердца.

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и миелодиспластический синдром
Группа противоопухолевых препаратов (ингибиторы топоизомеразы II), включая Онкотроне, может вызывать следующие состояния, особенно при применении в комбинации с другой химиотерапией и/или лучевой терапией:

рак белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, ОМЛ);
заболевание костного мозга, приводящее к образованию аномальных кровяных клеток и переходящее в лейкоз (миелодиспластический синдром).

Изменение цвета мочи и других тканей
Митоксантрон может окрашивать мочу в сине-зелёный цвет в течение 24 часов после введения. Также может наблюдаться синеватое окрашивание белковой оболочки глаз, кожи и ногтей.

Контрацепция у мужчин и женщин
Мужчины не должны зачинать и должны использовать контрацептивные меры во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Женщины детородного возраста должны сдавать отрицательный тест на беременность перед каждой дозой и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его прекращения. Если это лекарственное средство используется во время беременности или беременность наступает во время его приёма, сообщите об этом врачу, поскольку возможны риски для плода.

Фертильность
Это лекарственное средство может увеличить риск стойкого отсутствия менструаций (аменореи) у женщин детородного возраста.

Дети и подростки
Опыт применения у детей и подростков ограничен.
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте от рождения до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и Онкотроне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарства. Очень важно сообщить о каждом из следующих препаратов.
Лекарства, которые могут увеличить риск побочных эффектов при применении с Онкотроне:

лекарства, повреждающие сердце (например, антрациклины);
лекарства, подавляющие образование клеток крови и тромбоцитов в костном мозге (миелосупрессивные агенты);
лекарства, подавляющие иммунную систему (иммунносупрессивные агенты);
антикоагулянты витамина К;
ингибиторы топоизомеразы II (группа противоопухолевых препаратов, включая митоксантрон) в сочетании с другой химиотерапией и/или лучевой терапией. Эти комбинации могут вызывать:
o рак белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, ОМЛ);
o заболевание костного мозга, приводящее к образованию аномальных кровяных клеток и переходящее в лейкоз (миелодиспластический синдром).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, входит ли препарат в приведённый выше список. Эти лекарства следует применять с осторожностью или избегать их во время лечения Онкотроне. Если вы принимаете эти препараты, врач может назначить вам альтернативное средство. Вы также должны сообщить врачу, если вы уже принимаете Онкотроне и вам назначили новое лекарство, которое вы ранее не принимали одновременно с Онкотроне. Прививки и иммунизации (защита от вакцинных агентов) могут быть неэффективны во время лечения Онкотроне и в течение трёх месяцев после его окончания.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Онкотроне может нанести вред плоду. Поэтому вы должны избегать наступления беременности.
Если беременность наступила во время лечения Онкотроне, немедленно сообщите об этом врачу и прекратите лечение.
Вы должны избегать наступления беременности. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Женщины детородного возраста должны сдавать отрицательный тест на беременность перед каждой дозой и использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 4 месяцев после прекращения лечения Онкотроне.

Лактация
Онкотроне выделяется с грудным молоком и может вызвать серьёзные побочные реакции у ребёнка. Вы не должны кормить грудью во время применения митоксантрона и в течение одного месяца после последней дозы.

Фертильность
Онкотроне может увеличить риск временного или стойкого отсутствия менструаций (аменореи) у женщин детородного возраста. Поэтому важно сообщить врачу, если вы планируете будущую беременность; может потребоваться замораживание яйцеклеток. Данные по мужчинам отсутствуют. Однако у животных-самцов были отмечены повреждения яичек и снижение количества сперматозоидов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Онкотроне оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Это связано с возможными побочными эффектами, такими как спутанность сознания или усталость (см. раздел 4).
Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие механизмы.

3. Как применять Онкотроне

Способ применения и дозировка
Онкотроне будет вводиться вам под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксических химиотерапевтических препаратов. Препарат всегда должен вводиться внутривенно капельно (в вену) и перед этим должен быть обязательно разбавлен. Жидкость для инфузии может выходить из вены и распространяться в окружающие ткани (экстравазация). В таком случае инфузию необходимо прекратить и возобновить введение в другую вену. Следует избегать контакта с Онкотроне, особенно с кожей, слизистыми оболочками (влажными поверхностями тела, например, внутренней стороной рта) и глазами. Индивидуальная доза Онкотроне рассчитывается вашим врачом. Рекомендуемая доза основывается на площади поверхности вашего тела, которая измеряется в квадратных метрах (м²) и рассчитывается по росту и весу. Во время лечения будут регулярно проводиться анализы крови. Дозировка препарата будет корректироваться в зависимости от результатов этих анализов.

Обычная доза:

Метастатический рак молочной железы, неходжкинская лимфома
Если Онкотроне применяется в монотерапии:
Рекомендуемая начальная доза Онкотроне — 14 мг/м² площади поверхности тела, вводится в виде однократной внутривенной инфузии, повторяемой с интервалом в 21 день, если показатели крови вернулись к приемлемым значениям.
Пациентам с низким запасом костного мозга, например, вследствие предыдущей химиотерапии или из-за общего ослабленного состояния, рекомендуется более низкая начальная доза (12 мг/м² или ниже).
Ваш врач определит точную последующую дозу, необходимую вам.
При последующих циклах, как правило, можно повторить предыдущую дозу, если количество тромбоцитов и клеток крови вернулось к нормальным значениям через 21 день.

Комбинированная терапия (при применении вместе с другими препаратами)
Онкотроне применялся в составе комбинированной терапии. При метастатическом раке молочной железы комбинации Онкотроне с другими цитотоксическими препаратами, включая циклофосфамид и 5-фторурацил или метотрексат и митомицин С, показали свою эффективность.
Онкотроне также использовался в различных комбинациях при неходжкинской лимфоме; однако на данный момент данные ограничены, и невозможно рекомендовать конкретные режимы дозирования.
В качестве ориентира, когда Онкотроне применяется в составе комбинированной химиотерапии, начальную дозу Онкотроне следует снизить на 2–4 мг/м² по сравнению с дозами, рекомендованными при монотерапии.

Острый миелоидный лейкоз:
При применении в монотерапии при рецидиве (возвращении рака):
Рекомендуемая доза для индукции ремиссии — 12 мг/м² площади поверхности тела, вводится ежедневно в виде однократной внутривенной инфузии в течение пяти последовательных дней (всего 60 мг/м² за 5 дней).
При применении в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами:
Ваш врач определит точную дозу, необходимую вам. Доза может быть скорректирована, если:

Комбинация препаратов вызывает более выраженное угнетение продукции эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в костном мозге по сравнению с монотерапией Онкотроне.
У вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Бластный криз при миелоидной (хронической) лейкемии
Применение в монотерапии при рецидиве:
Рекомендуемая доза при рецидиве — от 10 до 12 мг/м² площади поверхности тела, вводится ежедневно в виде однократной внутривенной инфузии в течение пяти последовательных дней (всего от 50 до 60 мг/м²).

Распространенный кастрационно-резистентный рак простаты
Рекомендуемая доза Онкотроне — 12 или 14 мг/м² в виде короткой внутривенной инфузии каждые 21 день в комбинации с низкими дозами пероральных кортикостероидов (гормональная терапия, применяемая для подавления иммунной системы).

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует назначать дозу, соответствующую нижней границе диапазона дозировки, поскольку у них может быть снижена функция печени, почек или сердца, а также могут присутствовать другие заболевания или применяться другие лекарственные средства.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Наиболее серьезные побочные эффекты — это повреждение сердца (миокардиальная токсичность) и миелосупрессия (снижение активности костного мозга).
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Немедленно сообщите врачу в любом из следующих случаев:

Если ваша кожа становится бледной, вы чувствуете слабость или внезапно появляется одышка — это может быть признаком снижения количества эритроцитов.
Необычные синяки или кровотечения, например, кровь при кашле, в рвотных массах или моче, либо черный стул (возможный признак снижения числа тромбоцитов).
Изменения или ухудшение дыхания.
Боль в груди, одышка, изменения сердечного ритма (ускорение или замедление), задержка жидкости (отеки) в области лодыжек или ног (возможные признаки или симптомы проблем с сердцем).
Тяжелая сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), ощущение, что вы можете потерять сознание: это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
Повышенная температура тела или инфекции.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Инфекции
Снижение количества эритроцитов, которое может вызывать ощущение усталости и одышку (анемия). Возможно, потребуется переливание крови.
Снижение некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов и лейкоцитов).
Тошнота
Рвота
Выпадение волос

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Снижение уровня тромбоцитов, что может вызывать кровотечения или синяки.
Снижение некоторых видов лейкоцитов (гранулоцитов).
Потеря аппетита.
Усталость, слабость и отсутствие энергии.
Застойная сердечная недостаточность (тяжелое состояние, при котором сердце больше не способно перекачивать достаточное количество крови).
Инфаркт миокарда.
Одышка.
Запор.
Диарея.
Воспаление слизистой оболочки рта и губ.
Повышенная температура тела.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение активности костного мозга. Если вы проходили химиотерапию или лучевую терапию, ваш костный мозг может быть более подавленным или подавленным в течение более длительного времени.
Недостаточное образование клеток крови в костном мозге (аплазия костного мозга).
Аномальное количество лейкоцитов.
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, включая анафилактический шок) — вы можете внезапно почувствовать сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании, и вы можете почувствовать, что теряете сознание.
Инфекции верхних дыхательных путей.
Инфекции мочевыводящих путей.
Заражение крови (сепсис).
Инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболевания при здоровой иммунной системе (оппортунистические инфекции).
Рак белых кровяных клеток (острый миелоидный лейкоз, ОМЛ).
Патология костного мозга, приводящая к образованию аномальных клеток крови и развитию лейкемии (миелодиспластический синдром, МДС).
Изменения массы тела.
Метаболические нарушения (синдром лизиса опухоли).
Тревожность.
Спутанность сознания.
Головная боль.
Ощущение покалывания.
Нерегулярный или замедленный сердечный ритм.
Аномалии на электрокардиограмме.
Снижение объема крови, выбрасываемого левым желудочком, при отсутствии симптомов.
Синяки.
Тяжелые кровотечения.
Низкое артериальное давление.
Боль в животе.
Кровотечение в желудке или кишечнике, которое может вызвать кровь в рвотных массах, при дефекации или черный дегтеобразный стул.
Воспаление слизистых оболочек.
Воспаление поджелудочной железы.
Патологии печени.
Воспаления кожи (эритема).
Аномалии ногтей (например, отделение ногтя от ногтевого ложа, изменения структуры и консистенции ногтя).
Сыпь.
Изменение цвета белков глаз.
Изменение цвета кожи.
Потеря жидкости в окружающие ткани (инфильтрация):
o Покраснение (эритема).
o Отек.
o Боль.
o Ощущение жжения и/или изменения цвета кожи.
o Гибель клеток тканей, что может потребовать удаления мертвых тканей и пересадки кожи.
Аномальные результаты анализов крови для оценки функции печени и почек (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенная концентрация креатинина и мочевины в крови).
Повреждение почек, приводящее к отекам и слабости (нефропатия).
Изменение цвета мочи.
Аномальное отсутствие менструаций (аменорея).
Отек (отек).
Нарушения вкуса.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление легких (пневмония).
Повреждение сердечной мышцы, препятствующее нормальному кровообращению (кардиомиопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Онкотроне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Онкотроне

Действующее вещество: 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг в 5 мл, 10 мл, 12,5 мл, 15 мл

Митоксантрон дибигидрохлорид мг 11,640   23,280   29,100   34,920
что эквивалентно митоксантрону мг 10   20   25   30

Другие компоненты: хлорид натрия, ацетат натрия трехводный (см. раздел 2. Онкотроне содержит натрий), уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Онкотроне и содержание упаковки
Онкотроне представляет собой тёмно-синюю жидкость, расфасованную в стеклянные флаконы с резиновой пробкой и металлической крышкой.
Онкотроне выпускается в следующих упаковках:
1 флакон с 10 мг митоксантрона в 5 мл раствора для инфузий.
1 флакон с 20 мг митоксантрона в 10 мл раствора для инфузий.
1 флакон с 25 мг митоксантрона в 12,5 мл раствора для инфузий.
1 флакон с 30 мг митоксантрона в 15 мл раствора для инфузий.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 Рима
Италия

Производитель
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Халле/Вестфален (Германия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.