Onkotrone

Folleto informativo: información para el paciente

ONKOTRONE 10 mg concentrado para solución para perfusión, 20 mg concentrado para solución para perfusión, 25 mg concentrado para solución para perfusión, 30 mg concentrado para solución para perfusión

Mitoxantrone dihidrocloruro
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Onkotrone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Onkotrone
3. Cómo usar Onkotrone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Onkotrone
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Onkotrone y para qué se utiliza

Onkotrone contiene el principio activo mitoxantrona. Onkotrone pertenece al grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antineoplásicos o anticancerígenos. También pertenece al subgrupo de medicamentos anticancerígenos denominados antraciclinas. Onkotrone impide que las células cancerosas crezcan, por lo que dichas células mueren.
Onkotrone se utiliza en el tratamiento de:

• cáncer de mama avanzado (forma metastásica);
• una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin);
• un cáncer de la sangre en el que la médula ósea (el tejido esponjoso situado dentro de los huesos grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda);
• un cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide crónica) en las fases en las que es difícil controlar el número de glóbulos blancos (crisis blástica). Onkotrone se utiliza en asociación con otros medicamentos en esta indicación;
• dolor provocado por el cáncer de próstata avanzado, en asociación con corticosteroides;

2. Qué debe saber antes de usar Onkotrone

No use Onkotrone
Si es alérgico a la mitoxantrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).

• si es alérgico a los sulfitos;
• si padece una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos;
• si está amamantando (ver apartado «Embarazo y lactancia»)

Advertencias y precauciones
Onkotrone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de medicamentos
anticancerígenos que son tóxicos para las células (agentes quimioterápicos citotóxicos).
Onkotrone debe administrarse mediante una infusión lenta e intravenosa.
Onkotrone no debe administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intraarterial. Puede producirse un daño grave en los tejidos circundantes si Onkotrone se extravasa durante la administración.
Onkotrone no debe inyectarse en el espacio situado bajo el cerebro o la médula espinal (inyección intratecal), ya que podría provocar lesiones graves con daño permanente.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Onkotrone:

• si tiene problemas hepáticos.
• si tiene problemas renales.
• si ya ha usado Onkotrone.
• si su corazón no funciona correctamente.
• si ha recibido previamente radioterapia en el tórax.
• si ya ha usado otros medicamentos que afectan al corazón.
• si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas o antracenedionas, por ejemplo daunorubicina o doxorrubicina.
• si su médula ósea no funciona adecuadamente (está deprimida) o si su estado de salud es grave.
• si tiene una infección. Es necesario tratar esta infección antes de comenzar el tratamiento con Onkotrone.
• si debe recibir una vacuna o inmunización durante el período de tratamiento. Las vacunas e inmunizaciones pueden no ser efectivas durante el tratamiento con Onkotrone y hasta 3 meses después de finalizarlo.
• si está embarazada o usted y su pareja están intentando tener un embarazo.
• si está amamantando. Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Onkotrone.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Onkotrone:

• fiebre, infecciones, hemorragias o moretones inusuales, debilidad y fatiga fácil;
• disnea (incluida disnea nocturna), tos, retención de líquidos (hinchazón) en los tobillos o piernas, palpitaciones (ritmo cardíaco irregular). Esto puede ocurrir durante el tratamiento con Onkotrone o meses o años después del mismo. Su médico podría modificar el tratamiento o interrumpir definitiva o temporalmente la terapia con Onkotrone.

Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Onkotrone
Onkotrone puede alterar el recuento de células sanguíneas. Antes de iniciar el tratamiento con Onkotrone y durante el mismo, su médico realizará análisis de sangre para determinar el número de células sanguíneas. El médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia para monitorizar especialmente el número de glóbulos blancos (neutrófilos):

• si tiene un recuento bajo de un tipo determinado de glóbulos blancos (neutrófilos) (menos de 1.500 células/mm³);
• si usa Onkotrone en dosis elevadas (>14 mg/m² al día durante 3 días).

Pruebas de función cardíaca antes y durante el tratamiento con Onkotrone
Onkotrone puede dañar el corazón y empeorar la función cardíaca o, en casos más graves, provocar insuficiencia cardíaca. Tiene más riesgo de presentar estos efectos adversos si toma dosis elevadas de Onkotrone, o si:

• su corazón no funciona correctamente;
• ha recibido previamente radioterapia en el tórax;
• ya ha usado otros medicamentos que afectan al corazón;
• ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas o antracenedionas, por ejemplo daunorubicina o doxorrubicina.
  Su médico realizará pruebas de función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Onkotrone y periódicamente durante el mismo.

Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico
Un grupo de medicamentos anticancerígenos (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Onkotrone, puede provocar las siguientes patologías cuando se usan solos, pero especialmente en combinación con otra quimioterapia y/o radioterapia:

• cáncer de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA);
• un trastorno de la médula ósea que provoca células sanguíneas anormales y que puede derivar en leucemia (síndrome mielodisplásico).

Cambio en el color de la orina y de otros tejidos
La mitoxantrona puede provocar una coloración azul-verde de la orina durante las 24 horas siguientes a la administración. También puede producirse una coloración azulada de la esclerótica de los ojos, la piel y las uñas.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Los hombres no deben concebir y deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y al menos 6 meses después de finalizarlo. Las mujeres en edad fértil deben presentar un test de embarazo negativo antes de cada dosis y deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 4 meses después de su finalización. Si este medicamento se utiliza durante el embarazo, o si se inicia un embarazo mientras se toma este medicamento, informe a su médico, ya que puede haber riesgos para el feto.

Fertilidad
Este medicamento puede aumentar el riesgo de ausencia persistente de menstruación (amenorrea) en mujeres en edad fértil.

Niños y adolescentes
La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
No administre este medicamento a niños y adolescentes, desde el nacimiento hasta los 18 años, ya que la seguridad y eficacia en este grupo no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Onkotrone
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es muy importante que informe sobre cada uno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Onkotrone:

• Medicamentos que pueden dañar el corazón (por ejemplo, antraciclinas);
• Medicamentos que suprimen la producción de células sanguíneas y plaquetas por la médula ósea (agentes mielosupresores);
• Medicamentos que suprimen su sistema inmunitario (agentes inmunosupresores);
• Anti-vitamina K;
• Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos anticancerígenos que incluyen la mitoxantrona) en combinación con otra quimioterapia y/o radioterapia. Estos pueden provocar:
  o cáncer de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
  o un trastorno de la médula ósea que provoca células sanguíneas anormales y que puede derivar en leucemia (síndrome mielodisplásico).
  Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si un medicamento está incluido en la lista anterior. Estos medicamentos deben usarse con precaución o deben evitarse durante el tratamiento con Onkotrone. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle un medicamento alternativo. También debe informar a su médico si ya está tomando Onkotrone y le han recetado un nuevo medicamento que nunca ha tomado junto con Onkotrone. Las vacunas e inmunizaciones (protección frente a sustancias vacunales) pueden no ser efectivas durante el tratamiento con Onkotrone y hasta 3 meses después de finalizarlo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Onkotrone puede causar daño al feto. Por tanto, debe evitar quedar embarazada.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Onkotrone, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Onkotrone.
Debe evitar quedar embarazada. Los hombres deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 6 meses después de finalizarlo. Las mujeres en edad fértil deben presentar un test de embarazo negativo antes de cada dosis y deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 meses después de la interrupción del tratamiento con Onkotrone.

Lactancia
Onkotrone se excreta en la leche materna y puede provocar reacciones adversas graves en el lactante. No debe amamantar durante el uso de mitoxantrona y hasta un mes después de la última dosis.

Fertilidad
Onkotrone puede aumentar el riesgo de ausencia transitoria o persistente de menstruación (amenorrea) en mujeres en edad fértil. Por tanto, debe informar a su médico si está planeando un embarazo futuro; podría ser necesario congelar sus óvulos. No hay datos disponibles en hombres. Sin embargo, en animales macho se han observado daños en los testículos y reducción del número de espermatozoides.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Onkotrone tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Esto se debe a posibles efectos adversos como confusión o fatiga (ver apartado 4).
Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria de ningún tipo.

3. Cómo utilizar Onkotrone

Posología y vía de administración
Onkotrone se le administrará bajo la supervisión de un médico experto en el uso de agentes quimioterápicos citotóxicos. Debe administrarse siempre mediante perfusión endovenosa (en una vena) y debe diluirse previamente. El líquido de la perfusión puede salirse de la vena y extenderse a los tejidos circundantes (extravasación). En este caso, la perfusión debe interrumpirse y reiniciarse en una vena diferente. Se debe evitar el contacto con Onkotrone, especialmente con la piel, las membranas mucosas (superficies húmedas del cuerpo, como el interior de la boca) y los ojos. La dosis individual de Onkotrone será calculada por su médico. La dosis recomendada se basa en su superficie corporal, expresada en metros cuadrados (m²), calculada a partir de su altura y peso. Además, se realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento. La dosis del medicamento se ajustará según los resultados de estos análisis.

La dosis habitual es:
Cáncer de mama metastásico, linfoma no Hodgkin
Si Onkotrone se utiliza solo:
La dosis inicial recomendada de Onkotrone es de 14 mg/m² de superficie corporal, administrada como una única dosis endovenosa, que puede repetirse cada 21 días si sus valores sanguíneos han regresado a niveles aceptables.
Se recomienda una dosis inicial más baja (12 mg/m² o inferior) en pacientes con escasa reserva medular, por ejemplo, debido a quimioterapia previa o a un estado general debilitado.
Su médico decidirá la dosis exacta que necesite en los ciclos siguientes.
En ciclos posteriores, normalmente puede repetirse la dosis anterior si el recuento de plaquetas y de células sanguíneas ha regresado a niveles normales tras 21 días.

Tratamiento combinado (cuando se utiliza con otros agentes)
Onkotrone se ha administrado como parte de un tratamiento combinado. En el cáncer de mama metastásico, combinaciones de Onkotrone con otros agentes citotóxicos, incluyendo ciclofosfamida y 5-fluorouracilo o metotrexato y mitomicina C, han demostrado ser eficaces.
Onkotrone también se ha utilizado en diversas combinaciones para el linfoma no Hodgkin; sin embargo, los datos disponibles son limitados y no es posible recomendar regímenes de dosificación específicos.
A modo orientativo, cuando Onkotrone se utiliza en quimioterapia combinada, la dosis inicial de Onkotrone debe reducirse entre 2 y 4 mg/m² respecto a las dosis recomendadas para su uso como agente único.

Leucemia mieloide aguda:
Cuando se utiliza solo para recaídas (retorno del cáncer)
La dosis recomendada para la inducción de la remisión es de 12 mg/m² de superficie corporal, administrada diariamente como una única dosis endovenosa durante cinco días consecutivos (60 mg/m² en total durante 5 días).
Cuando se utiliza con otros medicamentos anticancerosos:
Su médico decidirá la dosis exacta que necesita. La dosis puede ajustarse si:

• La combinación de medicamentos reduce más la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la médula ósea que Onkotrone administrado solo.
• Si tiene problemas graves en el hígado o en los riñones.

Tratamiento de la crisis blástica en la leucemia mieloide (crónica)
Utilizado solo para recaídas
La dosis recomendada para la recaída es de 10 a 12 mg/m² de superficie corporal, administrada diariamente como una única dosis endovenosa durante cinco días consecutivos (de 50 a 60 mg/m² en total).
Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración
La dosis recomendada de Onkotrone es de 12 o 14 mg/m² en perfusión endovenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis bajas orales de corticosteroides (terapia hormonal utilizada para suprimir el sistema inmunitario).

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis en el extremo inferior del rango recomendado, ya que podrían tener una función hepática, renal o cardíaca reducida, o bien otras enfermedades o tratamientos concomitantes con otros medicamentos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos más graves son daños en el corazón (toxicidad miocárdica) y mielosupresión (reducción de la actividad de la médula ósea).
Algunos efectos adversos podrían ser graves
Informe inmediatamente a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

• Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o tiene de repente dificultad para respirar, podría ser un signo de reducción de glóbulos rojos.
• Moretones o sangrados inusuales, por ejemplo tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina, o heces negras (posible indicio de reducción de plaquetas).
• Cambios o empeoramiento de la respiración.
• Dolor en el pecho, disnea, alteraciones en el ritmo cardíaco (más rápido o más lento), retención de líquidos (hinchazón) en los tobillos o piernas (posibles signos o síntomas de problemas cardíacos).
• Erupción cutánea grave con picazón (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar), sensación de desmayo: podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
• Fiebre o infecciones.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• Reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede causar sensación de fatiga y dificultad para respirar (anemia). Podría necesitar una transfusión.
• Reducción de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos y leucocitos).
• Náuseas
• Vómitos
• Pérdida de cabello

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• Reducción del nivel de plaquetas, lo que puede causar sangrado o moretones.
• Reducción de ciertos glóbulos blancos (granulocitos).
• Pérdida de apetito.
• Fatiga, debilidad y falta de energía.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (grave condición en la que el corazón ya no puede bombear suficiente sangre).
• Infarto de miocardio.
• Dificultad para respirar.
• Estreñimiento.
• Diarrea.
• Inflamación de la boca y los labios.
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• Reducción de la actividad de la médula ósea. Si ha recibido quimioterapia o radioterapia, su médula ósea puede estar más deprimida o deprimida durante más tiempo.
• Producción insuficiente de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia medular).
• Número anómalo de glóbulos blancos.
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, incluido shock anafiláctico): podría presentar de repente una erupción con picazón (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, y podría sentir que va a desmayarse.
• Infecciones de las vías respiratorias superiores.
• Infecciones del tracto urinario.
• Envenenamiento de la sangre (sepsis).
• Infecciones causadas por microorganismos que normalmente no provocan enfermedad en un sistema inmunitario sano (infecciones oportunistas).
• Cáncer de glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA).
• Anomalía de la médula ósea que causa la formación de células sanguíneas anómalas y que puede derivar en leucemia (síndrome mielodisplásico, SMD).
• Alteraciones del peso.
• Trastornos metabólicos (síndrome de lisis tumoral).
• Ansiedad.
• Confusión.
• Cefalea.
• Sensación de hormigueo.
• Latido cardíaco irregular o lento.
• Anomalías en el electrocardiograma.
• Reducción del volumen de sangre que puede ser bombeado por el ventrículo izquierdo, en ausencia de síntomas.
• Moretones.
• Sangrado grave.
• Presión arterial baja.
• Dolor abdominal.
• Hemorragia en el estómago o intestino, que puede causar sangre en el vómito, sangrado durante la defecación o heces negras alquitranadas.
• Inflamación de las mucosas.
• Inflamación del páncreas.
• Anomalías hepáticas.
• Inflamaciones de la piel (eritema).
• Anomalías en las uñas (por ejemplo, desprendimiento de la uña del lecho ungueal, cambios en la consistencia y estructura de la uña).
• Erupción cutánea.
• Cambios en el color de la parte blanca de los ojos.
• Alteración del color de la piel.
• Pérdida de líquido en los tejidos circundantes (extravasación):
  o Enrojecimiento (eritema).
  o Hinchazón.
  o Dolor.
  o Sensación de ardor y/o alteraciones del color de la piel.
  o Muerte celular de los tejidos, lo que puede requerir la eliminación de las células muertas y un trasplante de piel.
• Resultados anómalos en pruebas sanguíneas para evaluar la función hepática y renal (niveles elevados de aspartato aminotransferasa, concentración elevada de creatinina y nitrógeno ureico en sangre).
• Daño renal, con hinchazón y debilidad como consecuencia (nefropatía).
• Alteración del color de la orina.
• Ausencia anómala de menstruación (amenorrea).
• Hinchazón (edema).
• Alteraciones del gusto.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del pulmón (neumonía).
• Daño al músculo cardíaco que impide bombear normalmente (cardiomiopatía).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Onkotrone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Onkotrone

• El principio activo es 10 mg 20 mg 25 mg 30 mg en 5 ml 10 ml 12,5 ml 15 ml

Mitoxantrona dihidrocloruro mg 11,640 23,280 29,100 34,920
equivalente a Mitoxantrona mg 10 20 25 30

• Los demás componentes son cloruro sódico, acetato sódico trihidratado (ver sección 2. Onkotrone contiene sodio), ácido acético, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Onkotrone y contenido del envase
Onkotrone se presenta como un líquido de color azul oscuro, envasado en viales de vidrio con tapón de goma y cierre metálico.
Onkotrone está disponible en las siguientes presentaciones:
1 vial con 10 mg de Mitoxantrona en 5 ml de solución para perfusión.
1 vial con 20 mg de Mitoxantrona en 10 ml de solución para perfusión.
1 vial con 25 mg de Mitoxantrona en 12,5 ml de solución para perfusión.
1 vial con 30 mg de Mitoxantrona en 15 ml de solución para perfusión.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 ROMA

Productor
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle/Westfalen (Alemania)

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.