Інструкція: інформація для користувача

ОНКАСПАР 750 ОД/мл порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

пегаспарагіназа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ОНКАСПАР і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед отриманням ОНКАСПАР
Як застосовується ОНКАСПАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОНКАСПАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНКАСПАР і для чого його застосовують

ОНКАСПАР містить пегаспарагазу — фермент (аспарагіназу), який діє шляхом руйнування аспарагіну, важливого компонента білків, без якого клітини не можуть вижити. Нормальні клітини можуть самостійно синтезувати аспарагін, тоді як деякі пухлинні клітини не мають такої здатності. ОНКАСПАР знижує рівень аспарагіну в клітинах крові та призупиняє ріст пухлинних клітин.
ОНКАСПАР застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років та дорослих. Гостра лімфобластна лейкемія — це різновид пухлини білих кров’яних клітин, при якому певні незрілі білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано розмножуватися, що перешкоджає утворенню працездатних кров’яних клітин.
ОНКАСПАР застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням ОНКАСПАР

Не використовуйте ОНКАСПАР

якщо Ви маєте алергію на пегаспарагіназу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас раніше була панкреатит;
якщо у Вас раніше були тяжкі кровотечі після терапії іншими лікарськими засобами на основі аспарагінази;
якщо у Вас раніше були тромби після терапії іншими лікарськими засобами на основі аспарагінази.

Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинуться будь-які з цих станів. Якщо Ви батько дитини, яка проходить лікування ОНКАСПАРОМ, повідомте лікаря, якщо у Вашої дитини розвинуться будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед отриманням ОНКАСПАР. Цей лікарський засіб може бути Вам не підходити:

якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції на інші форми аспарагінази, наприклад свербіж, почервоніння або набряк дихальних шляхів, оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції на ОНКАСПАР;
якщо Ви страждаєте захворюванням згортання крові або у Вас були тяжкі тромби;
якщо у Вас є гарячка. Цей лікарський засіб може зробити Вас більш сприйнятливим до інфекцій;
якщо у Вас були проблеми з функцією печінки або Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку;
якщо ОНКАСПАР застосовується в поєднанні з іншими протираковими лікуваннями, можуть виникнути ураження печінки (тяжкі, небезпечні для життя та потенційно смертельні випадки гепатичної вено-оклюзійної хвороби (VOD)) при застосуванні ОНКАСПАР;
якщо ОНКАСПАР застосовується в поєднанні з іншими протираковими лікуваннями, можуть виникнути ураження центральної нервової системи;
якщо Ви страждаєте від болю в животі. Під час лікування ОНКАСПАРОМ може виникнути запалення підшлункової залози, яке в деяких випадках призводило до смерті.

Цей лікарський засіб може змінювати фактори згортання крові та може підвищити ризик кровотечі і/або згортання крові.

Під час періоду після виходу на ринок було повідомлено про побічну дію, відому як остеонекроз (пошкодження кістки) у дітей та підлітків, які проходять лікування ОНКАСПАРОМ (більша захворюваність спостерігалася у дівчат), коли лікарський засіб приймається одночасно з глюкокортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном).

Якщо Ви батько дитини, яка проходить лікування ОНКАСПАРОМ, повідомте лікаря, якщо у дитини розвинуться будь-які з вищезазначених станів.

Під час лікування ОНКАСПАРОМ

Під час введення ОНКАСПАР Ви будете перебувати під тісним наглядом протягом години після початку лікування для контролю можливих ознак тяжких алергічних реакцій. Поруч будуть доступні відповідні медичні засоби для лікування алергічних реакцій.

Додаткові обстеження для моніторингу

Під час та після лікування регулярно проводитимуться обстеження для контролю Вашого стану здоров’я, щоб оцінити рівень цукру в крові та сечі, а також функцію печінки та підшлункової залози, разом з іншими обстеженнями, оскільки цей лікарський засіб може впливати на кров та інші органи.

Інші лікарські засоби та ОНКАСПАР

Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки ОНКАСПАР може посилювати побічні ефекти інших лікарських засобів через його вплив на печінку, яка відіграє важливу роль у виведенні ліків з організму. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

Вакцинація живими вакцинами протягом трьох місяців після завершення лікування лейкемії. Це збільшить ризик тяжких інфекцій;
Вінкристин, який використовується для лікування деяких видів раку. Якщо застосовується одночасно з ОНКАСПАРОМ, збільшується ризик побічних ефектів або алергічних реакцій;
Лікарські засоби, що знижують здатність крові до згортання, наприклад антикоагулянти (наприклад, кумарин/варфарин та гепарин), дипіридамол, ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен або напроксен). Якщо застосовуються одночасно з ОНКАСПАРОМ, збільшується ризик кровотечі;
Лікарські засоби, для дії яких потрібне поділ клітин, наприклад метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та артриту), можуть мати знижений ефект;
Преднізон, стероїдний лікарський засіб. Якщо застосовується одночасно з ОНКАСПАРОМ, ефекти на здатність крові до згортання посилюються;
ОНКАСПАР може збільшувати ризик стероїд-індукованого остеонекрозу (пошкодження кістки) у дітей та підлітків, з більшою захворюваністю у дівчат, коли застосовується разом з глюкокортикостероїдами як частина рекомендованого лікування лейкемії. Тому, якщо Ви відчуваєте новий біль у кістках (наприклад, у стегні, коліні або спині), повідомте лікареві якомога швидше;
Цитарабін, лікарський засіб, який може використовуватися в протираковій терапії та може втручатися в дію ОНКАСПАР.

ОНКАСПАР також може викликати зміни у функції печінки, що може вплинути на дію інших лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні використовувати ОНКАСПАР під час вагітності, оскільки ефекти під час вагітності не досліджувалися. Лікар вирішить, чи потребує Ваша хвороба лікування. Під час лікування та принаймні 6 місяців після припинення лікування ОНКАСПАРОМ жінки, здатні до вагітності, повинні використовувати надійний метод контрацепції. Оральна контрацепція не є ефективним методом контрацепції під час лікування ОНКАСПАРОМ. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції. Чоловіки також повинні використовувати ефективну контрацепцію, коли вони самі або їхні партнери проходять лікування ОНКАСПАРОМ.

Невідомо, чи виділяється пегаспарагіназа з материнським молоком. Як заходи обережності, годування груддю слід припинити під час лікування ОНКАСПАРОМ і не відновлювати до припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми під час застосування цього лікарського засобу, оскільки може виникнути сонливість, втому або сплутаність свідомості.

ОНКАСПАР містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тому є суттєво «без натрію».

3. Як застосовується ОНКАСПАР

Перед застосуванням вам можуть призначити комбінацію лікарських засобів, щоб зменшити ймовірність виникнення алергічних реакцій. Лікар вирішить, чи потрібно таке попереднє лікування.
Лікування препаратом ОНКАСПАР призначає лікар, який має досвід у застосуванні ліків для протиракового лікування. Залежно від вашого віку та площі тіла, яку розраховують за зростом і вагою, лікар визначить необхідну дозу препарату та частоту його введення.
Препарат застосовується у вигляді розчину для ін’єкції в м’яз або, за необхідності, у вену.
Якщо вам ввели надто багато ОНКАСПАРУ
Оскільки ОНКАСПАР вводиться медичним персоналом, дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно.
У разі малоймовірного випадкового передозування вас буде ретельно спостерігати медичний персонал і надано відповідну допомогу.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

запалення або інші порушення підшлункової залози (панкреатит), що викликають сильний біль у шлунку, який може віддавати в спину, блювоту, підвищення рівня цукру в крові;
серйозні алергічні реакції з симптомами, такими як висипання на шкірі, свербіж, набряк, кропив’янка, задиха, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску;
утворення тромбів у крові;
лихоманка з низьким рівнем білих кров’яних тілець.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

серйозна кровотеча або утворення синців;
сильні судоми (епілептичні напади) та втрата свідомості;
серйозна інфекція з високою температурою;
порушення функції печінки (наприклад, зміна кольору шкіри, сечі або калу, підвищені показники ферментів печінки або білірубіну в лабораторних дослідженнях).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

печінкова недостатність;
жовтяниця;
порушення відтоку жовчі від печінки (холестаз);
руйнування клітин печінки (некроліз клітин печінки).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серйозна шкірна реакція, відома як токсичний епідермальний некроліз;
втрата функції нирок (наприклад, зміна об’єму сечі, набряк стоп і щиколоток);
інсульт;
серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та загрожувати життю (анапілактичний шок);
ураження кісток (остеонекроз);
венооклюзійна хвороба (ВОХ) печінки — серйозний тип ураження печінки: симптоми можуть включати швидке збільшення ваги тіла, затримку рідини в черевній порожнині (асцит), що призводить до вздуття живота, та збільшення печінки (гепатомегалія).

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

порушення функції підшлункової залози;
втрата ваги;
біль у нижніх кінцівках (може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або задиха (можуть бути ознаками утворення тромбів у легенях — стану, що називається легенева емболія);
втрата апетиту, загальна слабкість, блювота, діарея, нудота;
підвищення рівня цукру в крові;
знижений рівень білих кров’яних тілець.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

знижений рівень червоних кров’яних тілець;
накопичення рідини в шлунку (асцит);
лихоманка та симптоми, схожі на грип;
виразки в роті;
біль у спині, суглобах або животі;
підвищений рівень жирів і холестерину в крові; низький рівень калію в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

синдром зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії, що характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, епілептичними нападами та втратою зору, яка з часом проходить.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

знижений рівень тромбоцитів;
лихоманка;
кіста підшлункової залози, набряк слинних залоз;
підвищений рівень сечовини в крові; антитіла проти ОНКАСПАР; підвищений рівень аміаку в крові; знижений рівень цукру в крові;
сонливість, сплутаність свідомості, незначні судоми пальців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які, на Вашу думку, можуть бути пов’язані з хіміотерапією, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНКАСПАР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
«Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожувати.
Після того як лікарський засіб був відновлений та розведений, розчин слід використовувати
негайно. Якщо це неможливо, розведений розчин можна зберігати при температурі 2 °C–8 °C
максимум протягом 48 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що відновлений розчин мутний або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНКАСПАР
Діючою речовиною є пегаспарагіназа. Кожен флакон містить 3 750 ОД пегаспарагінази.
Після відновлення 1 мл розчину містить 750 ОД пегаспарагінази (750 ОД/мл).
Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат,
натрію хлорид, сахароза, натрію гідроксид (для корекції рН), хлористоводнева кислота (для
корекції рН) (див. розділ 2 «ОНКАСПАР містить натрій»).
Опис зовнішнього вигляду ОНКАСПАР та вміст упаковки
ОНКАСПАР — це білий або майже білий порошок. Після відновлення розчин є прозорим, безбарвним і
не містить видимих сторонніх частинок.
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з 3 750 ОД пегаспарагінази.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Чеська Республіка Угорщина
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Данія Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Естонія Норвегія
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Греція Австрія
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Іспанія Польща
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франція Португалія
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватія Румунія
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ірландія Словенія
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Ісландія Словацька Республіка
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000 Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Італія Фінляндія
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Тел.: +371 67502039 Тел.: +44 (0)1753 666409
Детальніше про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Щоразу, коли пацієнту вводиться ОНКАСПАР, рекомендується обов’язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, щоб пов’язати пацієнта з конкретною партією препарату.
З огляду на непередбачуваність небажаних реакцій, ОНКАСПАР повинен вводитися виключно медичним персоналом, який має досвід роботи з протипухлинними хіміотерапевтичними засобами.
Особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до інших форм L-аспарагінази, під час терапії можуть виникати реакції гіперчутливості до ОНКАСПАРУ, наприклад анафілаксія. Рутинною профілактичною заходом є спостереження за пацієнтами протягом години з наявністю під рукою адекватного обладнання для реанімації та інших засобів, необхідних для лікування анафілаксії (адреналін, кисень, внутрішньовенні стероїди тощо).
Пацієнтів слід проінформувати про можливі реакції гіперчутливості до ОНКАСПАРУ, включаючи миттєву анафілаксію. Пацієнти, яким вводять ОНКАСПАР, мають підвищений ризик кровотечі та тромботичних ускладнень. Пацієнтам слід пояснити, що ОНКАСПАР не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками, що підвищують ризик кровотечі (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та ОНКАСПАР»).
Цей лікарський засіб може викликати подразнення при контакті. Тому порошок слід обробляти та вводити з особливою обережністю. Потрібно уникати вдихання пари, контакту зі шкірою та слизовими оболонками, особливо очей; якщо препарат потрапив на очі, шкіру або слизові оболонки, негайно промийте їх великою кількістю води принаймні 15 хвилин.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Інструкції щодо приготування, зберігання та утилізації ОНКАСПАРУ:
Інструкції щодо обробки

Персонал має бути навчений правильній обробці та перенесенню лікарського засобу (вагітний персонал має бути звільнений від роботи з цим препаратом).
Потрібно дотримуватися асептичної техніки.
Потрібно дотримуватися процедур, прийнятих для правильної обробки антибластомних засобів.
Під час обробки ОНКАСПАРУ рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг.
Усе обладнання для введення або очищення, включаючи рукавички, має бути поміщене до мішку для утилізації відходів високого ризику з наступним спалюванням при високій температурі.

Відновлення розчину

5,2 мл води для ін’єкцій вводять у флакон за допомогою шприца та голки 21 G.
Флакон обережно обертають до повного розчинення порошку.
Після відновлення розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих сторонніх частинок. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або утворив осад. Не струшувати.
Розчин слід використовувати протягом 24 годин після відновлення, якщо зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Введення

Перед введенням батькові лікарські засоби слід перевірити на наявність сторонніх частинок; використовувати слід лише прозорий, безбарвний розчин, що не містить видимих сторонніх частинок.
Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Розчин слід вводити повільно. При внутрішньом’язовому введенні об’єм не повинен перевищувати 2 мл у дітей та підлітків і 3 мл у дорослих. При внутрішньовенному введенні відновлений розчин слід розбавити в 100 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози. Розведений розчин може вводитися протягом 1–2 годин одночасно з інфузією 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Не вводьте інші ліки через ту саму внутрішньовенну лінію під час введення ОНКАСПАРУ. Після розведення розчин слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, розведений розчин можна зберігати при температурі 2 °C–8 °C не більше 48 годин.

Утилізація
ОНКАСПАР призначений виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Додаткову детальну інформацію наведено в Резюме характеристик продукту.