Онкаспар: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Онкаспар 750 ЕД/мл порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

пегаспарагиназа
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Онкаспар и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Онкаспар
Как применяют Онкаспар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онкаспар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онкаспар и для чего он применяется

Онкаспар содержит пегаспарагиназу — фермент (аспарагиназу), который действует путем разрушения аспарагина, важного компонента белков, без которого клетки не могут выживать. Нормальные клетки способны самостоятельно синтезировать аспарагин, тогда как некоторые опухолевые клетки не способны к этому. Онкаспар снижает уровень аспарагина в клетках крови и останавливает рост опухолевых клеток.
Онкаспар применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей от рождения до 18 лет и у взрослых. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность рака белых кровяных клеток, при которой определённые незрелые белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться, что нарушает образование функциональных клеток крови.
Онкаспар применяется в сочетании с другими лекарственными препаратами.

2. Что необходимо знать перед применением Онкаспар

Не используйте Онкаспар

если у вас аллергия на пегаспарагиназу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если в анамнезе у вас был панкреатит;
если в анамнезе у вас были тяжелые кровотечения после терапии другими препаратами на основе аспарагиназы;
если в анамнезе у вас были тромбозы после терапии другими препаратами на основе аспарагиназы.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих состояний. Если вы — родитель ребенка, получающего лечение Онкаспаром, сообщите врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных состояний.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Онкаспара. Этот препарат может быть вам неподходящим:

если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции на другие формы аспарагиназы, например зуд, покраснение или отек дыхательных путей, поскольку возможны серьезные аллергические реакции на Онкаспар;
если у вас нарушение свертываемости крови или в анамнезе были значительные тромбозы;
если у вас повышенная температура тела. Этот препарат может повысить восприимчивость к инфекциям;
если у вас были нарушения функции печени или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повредить печень;
если Онкаспар применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, возможно повреждение печени (в тяжелых случаях — угрожающие жизни и потенциально смертельные случаи печеночной вено-окклюзионной болезни (VOD));
если Онкаспар применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, возможно повреждение центральной нервной системы;
если у вас боли в животе. Во время лечения Онкаспаром может развиться воспаление поджелудочной железы (панкреатит), в некоторых случаях приводившее к летальному исходу.

Этот препарат может изменять показатели свертывания крови и повышать риск кровотечения и/или тромбоза.

В период после выхода на рынок сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекроз (повреждение костной ткани), у детей и подростков, получавших Онкаспар (более высокая частота наблюдалась у девочек), при одновременном приеме с глюкокортикостероидами (например, дексаметазоном).

Если вы — родитель ребенка, получающего лечение Онкаспаром, сообщите врачу, если у ребенка появятся какие-либо из вышеуказанных состояний.

Во время лечения Онкаспаром

Во время введения Онкаспара вы будете находиться под тщательным наблюдением в течение одного часа после начала введения для контроля возможных признаков тяжелых аллергических реакций. В непосредственной близости будут находиться необходимые средства для лечения аллергических реакций.

Дополнительные контрольные обследования

Во время и после лечения для контроля вашего состояния здоровья будут регулярно проводиться обследования с целью оценки уровня сахара в крови и моче, функции печени и поджелудочной железы, а также другие анализы, поскольку этот препарат может оказывать влияние на кровь и другие органы.

Другие лекарственные средства и Онкаспар

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это важно, поскольку Онкаспар может усиливать побочные эффекты других препаратов за счет своего влияния на печень, которая играет важную роль в выведении лекарств из организма. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете один или несколько из следующих препаратов:

вакцинацию живыми вакцинами в течение трех месяцев после завершения лечения лейкемии. Это увеличивает риск развития тяжелых инфекций;
винкристин, применяемый для лечения некоторых видов опухолей. При одновременном применении с Онкаспаром возрастает риск побочных эффектов или аллергических реакций;
препараты, снижающие способность крови к свертыванию, такие как антикоагулянты (например, кумарины/варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты (такие как ибупрофен или напроксен). При одновременном применении с Онкаспаром возрастает риск кровотечения;
препараты, для действия которых требуется деление клеток, например метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, а также артрита), могут иметь ослабленный эффект;
преднизон — стероидный препарат. При одновременном применении с Онкаспаром усиливается влияние на свертываемость крови;
Онкаспар может увеличивать риск стероид-индуцированного остеонекроза (повреждения костей) у детей и подростков, особенно у девочек, при одновременном приеме с глюкокортикостероидами в рамках рекомендованного лечения лейкемии. Поэтому, если вы почувствуете новый болевой синдром в костях (например, боль в бедре, колене или спине), немедленно сообщите об этом врачу;
цитарабин — препарат, который может использоваться при противоопухолевой терапии и который может влиять на действие Онкаспара.

Онкаспар также может вызывать нарушения функции печени, которые могут повлиять на действие других лекарственных средств.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует применять Онкаспар во время беременности, поскольку его влияние на плод не изучалось. Врач решит, требуется ли лечение вашей болезни. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Оральные контрацептивы не являются эффективным методом контрацепции во время лечения Онкаспаром. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции. Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции, если они сами или их партнерши проходят лечение Онкаспаром.

Неизвестно, выделяется ли пегаспарагиназа с грудным молоком. В качестве меры предосторожности кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Онкаспаром и не должно возобновляться до окончания терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы при применении этого препарата, поскольку он может вызывать сонливость, усталость или спутанность сознания.

Онкаспар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу и, следовательно, практически «безнатриевый».

3. Как вводится Онкаспар

Перед введением вам могут назначить комбинацию лекарственных средств для снижения вероятности возникновения аллергических реакций. Решение о необходимости такого предварительного лечения примет врач.
Лечение препаратом Онкаспар вам назначил врач, имеющий опыт применения лекарственных средств для противоопухолевого лечения. В зависимости от вашего возраста и площади поверхности тела, которая рассчитывается на основе роста и веса, врач определит необходимую дозу препарата и частоту его введения.
Препарат вводится в виде раствора для инъекций в мышцу или, при необходимости, внутривенно.
Если вам ввели слишком много Онкаспара
Поскольку препарат Онкаспар вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что вы получите его в большем количестве, чем необходимо.
В случае маловероятной случайной передозировки медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами и при необходимости провести соответствующее лечение.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

воспаление или другие нарушения поджелудочной железы (панкреатит), вызывающие сильную боль в животе, которая может отдавать в спину, рвоту, повышение уровня сахара в крови;
тяжелые аллергические реакции с симптомами в виде кожной сыпи, зуда, отека, крапивницы, одышки, учащенного сердцебиения и снижения артериального давления;
образование тромбов;
повышение температуры тела на фоне снижения числа лейкоцитов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сильное кровотечение или появление синяков;
судороги и потеря сознания;
тяжелая инфекция с очень высокой температурой;
нарушения функции печени (например, изменение цвета кожи или мочи и кала, повышение активности печеночных ферментов или уровня билирубина в лабораторных анализах).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

печеночная недостаточность;
желтуха;
нарушение оттока желчи из печени (холестаз);
разрушение клеток печени (некролиз гепатоцитов).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

тяжелое поражение кожи, называемое токсическим эпидермальным некролизом;
нарушение функции почек (например, изменение количества выделяемой мочи, отеки стоп и лодыжек);
инсульт;
тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и угрожать жизни (анафилактический шок);
поражение костной ткани (остеонекроз);
печеночная вено-окклюзивная болезнь (ВОБ) — тяжелое повреждение печени: симптомы могут включать быстрый прирост массы тела, накопление жидкости в брюшной полости (асцит), вызывающее вздутие живота, и увеличение печени (гепатомегалия).

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

нарушения функции поджелудочной железы;
потеря массы тела;
боль в нижних конечностях (может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (могут быть признаками тромбоза в легких — состояния, называемого легочной эмболией);
потеря аппетита, общая слабость, рвота, диарея, тошнота;
повышение уровня сахара в крови;
снижение числа лейкоцит在玩家中.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение числа эритроцитов;
накопление жидкости в брюшной полости (асцит);
повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп;
язвы во рту;
боль в спине, суставах или животе;
повышенный уровень жиров и холестерина в крови; низкий уровень калия в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения, который со временем проходит.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

снижение числа тромбоцитов;
повышение температуры тела;
кисты поджелудочной железы, увеличение слюнных желез;
повышенный уровень мочевины в крови; антитела против Онкаспар; повышенный уровень аммиака в крови; низкий уровень сахара в крови;
сонливость, спутанность сознания, незначительные подергивания пальцев.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с химиотерапией, в том числе не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Онкаспара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
После восстановления и разведения препарата, раствор следует использовать немедленно.
Если это невозможно, разведённый раствор можно хранить при температуре 2 °C–8 °C не более 48 часов.
Не используйте препарат, если восстановленный раствор мутный или содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Онкаспар
Действующее вещество — пегаспарагиназа. Каждый флакон содержит 3750 ЕД пегаспарагиназы.
После восстановления 1 мл раствора содержит 750 ЕД пегаспарагиназы (750 ЕД/мл).
Другие компоненты: динатрия фосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат,
натрия хлорид, сахароза, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для
коррекции pH) (см. раздел 2 «Онкаспар содержит натрий»).
Описание внешнего вида Онкаспара и содержимое упаковки
Онкаспар — белый или почти белый порошок. После восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых посторонних частиц.
Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла с 3750 ЕД пегаспарагиназы.
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрс-сюр-Сен, Франция
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Жиди, Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB «SERVIER PHARMA»
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгария Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Дания Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Исландия Словакия
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Тел.: +371 67502039 Тел.: +44 (0)1753 666409

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый раз при введении препарата Онкаспар пациенту рекомендуется тщательно регистрировать
наименование и номер серии лекарственного средства, чтобы установить связь между пациентом и серией препарата.
С учётом непредсказуемости побочных реакций препарат Онкаспар должен вводиться
только медицинским персоналом, имеющим опыт применения противоопухолевых цитостатических препаратов.
Особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к другим формам L-аспарагиназы, во время терапии
могут возникать реакции гиперчувствительности к Онкаспару, например анафилаксия. В качестве рутинной
профилактической меры рекомендуется наблюдать за пациентами в течение одного часа после введения,
имея наготове соответствующее оборудование для реанимации и другие средства, необходимые для лечения
анафилаксии (адреналин, кислород, внутривенные стероиды и т.д.).
Пациентам следует разъяснить возможные реакции гиперчувствительности к препарату Онкаспар, включая
немедленную анафилаксию. Пациенты, получающие Онкаспар, подвергаются повышенному риску кровотечений
и тромботических нарушений. Пациентам необходимо разъяснить, что препарат Онкаспар не следует применять
одновременно с другими лекарственными средствами, которые связаны с повышенным риском кровотечений (см.
пункт 2 «Другие лекарственные средства и Онкаспар»).
Данный препарат может вызывать раздражение при контакте. Поэтому порошок следует обращать и
вводить с особой осторожностью. Необходимо избегать вдыхания аэрозоля, а также контакта с кожей и слизистыми оболочками, особенно с глазами; если препарат попал на глаза, кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте их обильным количеством воды в течение не менее 15 минут.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии
с действующими местными нормативами.
Инструкции по приготовлению, хранению и утилизации препарата Онкаспар:
Инструкции по обращению

Персонал должен быть обучен правилам обращения и переноса лекарственного средства (беременный персонал должен быть освобождён от работы с данным препаратом).
Необходимо использовать асептическую технику.
Должны соблюдаться процедуры правильного обращения с противоопухолевыми препаратами.
При обращении с препаратом Онкаспар рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду.
Все материалы, используемые для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в пакет для утилизации отходов высокого риска и подвергнуты сжиганию при высокой температуре.

Восстановление раствора

В ампулу вводят 5,2 мл воды для инъекций с помощью шприца и иглы 21 G.
Ампулу аккуратно вращают до полного растворения порошка.
После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых посторонних частиц. Не использовать, если восстановленный раствор мутный или образовался осадок. Не взбалтывать.
Раствор следует использовать в течение 24 часов после восстановления при хранении при температуре ниже 25 °C.

Введение

Перед введением парентеральные лекарственные средства необходимо проверить на наличие посторонних частиц; использовать следует только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых посторонних частиц.
Препарат вводится внутривенно или внутримышечно. Раствор должен вводиться медленно. При внутримышечном введении объём не должен превышать 2 мл у детей и подростков и 3 мл у взрослых. При внутривенном введении восстановленный раствор следует развести в 100 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы. Разведённый раствор может вводиться в течение 1–2 часов одновременно с продолжающейся инфузией раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы. Не вводить другие лекарственные средства по той же внутривенной линии во время введения Онкаспара. После разведения раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разведённый раствор можно хранить при температуре 2 °C–8 °C не более 48 часов.

Утилизация
Препарат Онкаспар предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии
с действующими местными нормативами.
Дополнительная подробная информация приведена в Резюме характеристик препарата.