ONCASPAR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oncaspar 750 U/mL proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/do wlewu

pegaspargaza
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Oncaspar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oncaspar
3. Jak stosuje się Oncaspar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oncaspar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oncaspar i do czego służy

Oncaspar zawiera pegazaparaginazę, enzym (asparaginazę), który działa poprzez rozkładanie asparaginianu – ważnego składnika białek, bez którego komórki nie mogą przeżyć. Normalne komórki są w stanie samodzielnie wytwarzać asparaginian, natomiast niektóre komórki nowotworowe nie mają takiej możliwości. Oncaspar obniża poziom asparaginianu we krwi i zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych.
Oncaspar stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia oraz u dorosłych. Ostra białaczka limfoblastyczna to rodzaj nowotworu białych krwinek, w którym pewne nie dojrzałe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają rosnąć w sposób niekontrolowany, co uniemożliwia wytwarzanie sprawnych komórek krwi.
Oncaspar stosuje się w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oncaspar

Nie należy stosować Oncaspar

• jeśli jest uczulony na pegazaparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u niego zapalenie trzustki,
• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiły u niego ciężkie krwawienia po leczeniu innymi lekami zawierającymi asparaginazę,
• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiły u niego skrzepliny krwi po leczeniu innymi lekami zawierającymi asparaginazę.

Poinformuj lekarza, jeśli u niego pojawi się którykolwiek z tych stanów. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego za pomocą Oncaspar, poinformuj lekarza, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Oncaspar. Ten lek może nie być odpowiedni dla niego:

• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiły u niego ciężkie reakcje alergiczne na inne formy asparaginazy, np. świąd, zaczerwienienie lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić istotne reakcje alergiczne na Oncaspar,
• jeśli cierpi na zaburzenia krzepliwości krwi lub jeśli wcześniej występowały u niego poważne skrzepliny krwi,
• jeśli ma gorączkę. Ten lek może uczynić go bardziej podatnym na infekcje,
• jeśli miał problemy z funkcją wątroby lub stosuje inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę,
• jeśli stosuje Oncaspar w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może dojść do uszkodzeń wątroby (ciężkie, zagrożone dla życia i potencjalnie śmiertelne przypadki choroby wątrobowej typu żylnej okluzji wątrobowej (VOD)) podczas leczenia Oncaspar,
• jeśli stosuje Oncaspar w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może dojść do uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego,
• jeśli cierpi na ból brzucha. Podczas leczenia Oncaspar może dojść do zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziło do śmierci.

Ten lek może wpływać na czynniki krzepnięcia krwi i może zwiększać ryzyko krwawienia i/lub skrzepliny.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano u dzieci i nastolatków leczonych za pomocą Oncaspar wystąpienie niepożądanego działania zwanego martwicą kości (uszkodzenie kości) (obserwowano wyższe zachorowalność u dziewcząt), gdy lek był stosowany równocześnie z glikokortykosteroidami (np. dexametazonem).

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego za pomocą Oncaspar, poinformuj lekarza, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z powyższych stanów.

Podczas leczenia Oncaspar

Podczas podawania Oncaspar pozostanie on pod ścisłą obserwacją przez godzinę od rozpoczęcia leczenia w celu monitorowania ewentualnych objawów ciężkich reakcji alergicznych. W pobliżu będą dostępne odpowiednie środki medyczne do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe badania kontrolne

Podczas i po zakończeniu leczenia będą regularnie wykonywane badania kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia, w tym poziomu glukozy we krwi i w moczu oraz funkcji wątroby i trzustki, a także inne badania, ponieważ ten lek może wpływać na krew i inne narządy.

Inne leki i Oncaspar

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków poprzez wpływ na wątrobę, która odgrywa istotną rolę w eliminacji leków z organizmu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje on również jeden lub więcej z następujących leków:

• szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki – może to zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji,
• winkrystyna, stosowana w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Jeśli stosowana jednocześnie z Oncaspar, zwiększa ryzyko działań niepożądanych lub reakcji alergicznych,
• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak leki przeciwwątrobowe (np. kumaryna/warfarina i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen lub naproksen). Jeśli stosowane jednocześnie z Oncaspar, zwiększają ryzyko krwawienia,
• leki, które do działania wymagają podziału komórek, np. metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, a także reumatoidalnego zapalenia stawów) mogą mieć osłabiony efekt,
• prednizon, lek steroidowy. Jeśli stosowany jednocześnie z Oncaspar, nasila działanie na zdolność krzepnięcia krwi,
• Oncaspar może zwiększać ryzyko osteonecrozy (uszkodzenia kości) wywołanej steroidami u dzieci i nastolatków, przy wyższej zachorowalności u dziewcząt, gdy stosowany jest równocześnie z glikokortykosteroidami jako część zalecanego leczenia białaczki. Dlatego, jeśli pojawi się nowy ból kości (np. w biodrach, kolanach lub plecach), należy jak najszybciej poinformować lekarza,
• cytarabina, lek, który może być stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym i który może wpływać na działanie Oncaspar.

Oncaspar może również powodować zaburzenia funkcji wątroby, które mogą wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować Oncaspar w czasie ciąży, ponieważ nie badano jego wpływu na rozwój płodu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie jest konieczne wobec stanu choroby. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Oncaspar. Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą antykoncepcji podczas leczenia Oncaspar. Należy skonsultować się z lekarzem, aby dobrać najlepszą metodę antykoncepcji. Mężczyźni również powinni stosować skuteczną antykoncepcję, gdy oni sami lub ich partnerki są leczeni za pomocą Oncaspar.

Nie wiadomo, czy pegaspargaza jest wydzielana z mlekiem matki. Ze względów ostrożności należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Oncaspar i nie powracać do niego przed upływem co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku, ponieważ może powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.

Oncaspar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Oncaspar

Przed podaniem leku możesz otrzymać kombinację leków mającą na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Lekarz zadecyduje, czy takie wstępne leczenie jest konieczne.
Leczenie Oncaspar zostało Ci przepisane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. W zależności od Twojego wieku i powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi, lekarz ustali niezbędną dawkę leku oraz częstotliwość jego podawania.
Lek jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań do mięśnia lub, w razie potrzeby, do żyły.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Oncaspar
Ponieważ Oncaspar jest podawany przez personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał więcej niż potrzeba.
W mało prawdopodobnym przypadku przypadkowego przedawkowania, będziesz dokładnie monitorowany przez personel medyczny i otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie lub inne zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka, duszność, przyspieszone bicie serca i obniżenie ciśnienia krwi;
• skrzepy krwi;
• gorączka z niską liczbą białych krwinek.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie krwawienie lub powstawanie siniaków;
• silne skurcze (drugi epileptyczne) i utrata przytomności;
• ciężka infekcja z bardzo wysoką gorączką;
• problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub stolca, podwyższone enzymy wątrobowe lub bilirubina we wynikach badań laboratoryjnych).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niewydolność wątroby;
• żółtaczka;
• zahamowanie odpływu żółci z wątroby (zastój żółci);
• zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna epidermalna nekroliza;
• utrata funkcji nerek (np. zmiana w ilości oddawanego moczu, obrzęk stóp i kostek);
• udar mózgu;
• ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrozić życiu (szok anafilaktyczny);
• uszkodzenie kości (osteonekroza);
• weno-okluzyjna choroba wątroby (VOD) – poważny rodzaj uszkodzenia wątroby: objawy mogą obejmować szybki przyrost masy ciała, zatrzymanie płynu w jamie brzusznej (ascites), powodujące obrzęk brzucha oraz powiększenie wątroby (hepatomegalia).

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia funkcji trzustki;
• utrata masy ciała;
• ból kończyn dolnych (może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (mogą być objawami krzepnięcia krwi w płucach – stan zwany zatorowością płucną);
• utrata apetytu, osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (ascites);
• gorączka i objawy przypominające grypę;
• owrzodzenia w jamie ustnej;
• ból pleców, stawów lub brzucha;
• podwyższony poziom tłuszczów i cholesterolu we krwi; niski poziom potasu we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej, charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą wzroku, który ustępuje po pewnym czasie.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżona liczba płytek krwi;
• gorączka;
• torbiele w trzustce, obrzęk gruczołów ślinowych;
• podwyższony poziom mocznika we krwi; przeciwciała anty-Oncaspar; wysoki poziom amoniaku we krwi; obniżony poziom cukru we krwi;
• senność, dezorientacja, lekkie skurcze palców.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, które Twoim zdaniem może być związane z chemioterapią, w tym również takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Oncaspar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2 °C–8 °C przez maksymalnie 48 godzin.
Nie należy stosować tego leku, jeśli odtworzony roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oncaspar
Substancją czynną jest pegaspargaza. Każda fiolka zawiera 3750 U pegaspargazy.
Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 750 U pegaspargazy (750 U/ml).
Inne składniki to: fosforan sodu dwuwapniowy heptahydrat, fosforan sodu dwuwodny monohydrat,
chlorek sodu, sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Oncaspar zawiera sód”).
Opis wyglądu Oncaspar i zawartości opakowania
Oncaspar to biała lub prawie biała substancja w postaci proszku. Po odtworzeniu roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek obcych.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 U pegaspargazy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd Tel: +44
Tel: +371 67502039 (0)1753 666409
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy podaje się Oncaspar pacjentowi, aby móc powiązać pacjenta z konkretną serią leku.
Ze względu na nieprzewidywalność działań niepożądanych, Oncaspar należy podawać wyłącznie personelowi medycznemu doświadczonemu w stosowaniu leków przeciwnowotworowych o działaniu chemicznym.
U pacjentów znanie wrażliwych na inne formy L-asparaginazy mogą występować reakcje nadwrażliwościowe na Oncaspar, np. anafilaksja. Jako środek ostrożności zaleca się obserwację pacjentów przez godzinę po podaniu leku, z gotowością do podania odpowiednich środków reanimacyjnych oraz innych środków niezbędnych do leczenia anafilaksji (adrenalina, tlen, sterydy dożylnie itp.).
Pacjentów należy poinformować o możliwych reakcjach nadwrażliwościowych na Oncaspar, w tym o natychmiastowej anafilaksji. Pacjenci otrzymujący Oncaspar są narażeni na większe ryzyko krwawień i zaburzeń zakrzepowych. Należy wyjaśnić pacjentom, że Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawień (zobacz punkt 2 „Inne leki i Oncaspar”).
Ten lek może powodować podrażnienie w kontakcie. Proszę dlatego zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania proszkiem. Należy unikać wdychania pyłu oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi, szczególnie oczu; w przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i usuwania Oncaspar:
Instrukcje dotyczące manipulowania

1. Personel musi być przeszkolony w zakresie manipulowania i przesyłania leku (personel w ciąży powinien być zwolniony z pracy z tym lekiem).
2. Należy stosować technikę bezpylną.
3. Należy przestrzegać procedur dotyczących poprawnego manipulowania lekami przeciwnowotworowymi.
4. Podczas manipulowania Oncaspar zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej.
5. Wszystkie materiały do podania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy wyrzucić do worka na odpady o wysokim stopniu ryzyka przeznaczonego do spalania w wysokiej temperaturze.

Rekonstytucja

1. 5,2 mL wody do wstrzykiwań wstrzykuje się do fiolki za pomocą strzykawki i igły 21 G.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
3. Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek obcych. Nie należy stosować, jeśli roztwór po rekonstytucji jest mętny lub pojawił się osad. Nie wstrząsać.
4. Roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25 °C.

Podanie

1. Przed podaniem leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych; należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór pozbawiony widocznych cząstek obcych.
2. Lek należy podawać dożylnie lub domięśniowo. Roztwór należy podawać powoli. W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego objętość nie powinna przekraczać 2 mL u dzieci i młodzieży oraz 3 mL u dorosłych. W przypadku podania dożylnego roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć w 100 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 5% roztworu glukozy. Rozcieńczony roztwór można podawać w ciągu 1–2 godzin, łącznie z trwającą infuzją roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 5% roztworu glukozy. Nie należy podawać innych leków tą samą dożylną linią podczas podawania Oncaspar. Po rozcieczeniu roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli to niemożliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2 °C–8 °C przez maksymalnie 48 godzin.

Usuwanie
Oncaspar przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego materiału należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Dodatkowe szczegółowe informacje zawiera charakterystyka produktu leczniczego.