Oncaspar

Folleto informativo: información para el usuario

Oncaspar 750 U/mL polvo para solución inyectable/para perfusión

pegaspargasa
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar la administración de este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Oncaspar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Oncaspar
3. Cómo se administra Oncaspar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oncaspar
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oncaspar y para qué se utiliza

Oncaspar contiene pegasparraginasa, una enzima (asparraginasa) que actúa degradando la asparagina, un componente importante de las proteínas, sin el cual las células no pueden sobrevivir. Las células normales pueden producir asparagina por sí mismas, mientras que algunas células tumorales no son capaces de hacerlo. Oncaspar reduce el nivel de asparagina en las células sanguíneas e interrumpe el crecimiento de las células tumorales.
Oncaspar se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en niños desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de cáncer de las células blancas de la sangre en el que ciertos glóbulos blancos inmaduros (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma incontrolada, impidiendo así la producción de células sanguíneas funcionales.
Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de recibir Oncaspar

No use Oncaspar

• si es alérgico a pegasparraginasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.
• si ha tenido pancreatitis en el pasado.
• si ha tenido hemorragias graves en el pasado tras un tratamiento con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
• si ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado tras un tratamiento con otros medicamentos que contienen asparaginasa.

Informe a su médico si desarrolla alguna de estas condiciones. Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Oncaspar, informe al médico si su hijo desarrolla alguna de estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de recibir Oncaspar. Este medicamento podría no ser adecuado para usted:

• si ha tenido reacciones alérgicas graves a otras formas de asparaginasa, por ejemplo, picor, enrojecimiento o hinchazón de las vías respiratorias, ya que podrían producirse reacciones alérgicas importantes con Oncaspar.
• si padece un trastorno de la coagulación o ha tenido coágulos sanguíneos importantes.
• si tiene fiebre. Este medicamento podría hacerle más susceptible a las infecciones.
• si ha tenido problemas con la función hepática o está tomando otros medicamentos que podrían dañar el hígado.
• si se utiliza Oncaspar en combinación con otros tratamientos antitumorales, podrían producirse daños hepáticos (casos graves, potencialmente mortales y con riesgo de vida de enfermedad hepática veno-oclusiva (VOD)) con Oncaspar.
• si se utiliza Oncaspar en combinación con otros tratamientos antitumorales, podrían producirse daños en el sistema nervioso central.
• si padece dolor abdominal. Durante el tratamiento con Oncaspar puede producirse una inflamación del páncreas (pancreatitis), que en algunos casos ha provocado la muerte.

Este medicamento puede alterar los factores de coagulación y podría aumentar el riesgo de hemorragia y/o coagulación.

Durante la fase poscomercialización se ha notificado un efecto adverso denominado osteonecrosis (daño óseo) en niños y adolescentes en tratamiento con Oncaspar (mayor incidencia observada en niñas), cuando el medicamento se toma junto con glucocorticoides (por ejemplo, dexametasona).

Si usted es el padre o la madre de un niño en tratamiento con Oncaspar, informe al médico si el niño desarrolla cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente.

Durante el tratamiento con Oncaspar

Durante la administración de Oncaspar, permanecerá bajo estrecha vigilancia durante una hora tras el inicio del tratamiento para detectar posibles signos de reacciones alérgicas graves. Se dispondrá de medios médicos adecuados en las proximidades para tratar cualquier reacción alérgica.

Otros exámenes de seguimiento

Durante y después del tratamiento, se realizarán periódicamente análisis para controlar su estado de salud, con evaluación de los niveles de glucosa en sangre y en orina, así como de la función hepática y pancreática, junto con otros exámenes, ya que este medicamento puede tener efectos sobre la sangre y otros órganos.

Otros medicamentos y Oncaspar

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos debido a su efecto sobre el hígado, que desempeña un papel importante en la eliminación de medicamentos del organismo. Además, es especialmente importante informar al médico si también está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Vacunación con vacunas vivas dentro de los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento para la leucemia. Esto aumentará el riesgo de infecciones graves.
• Vincristina, utilizada para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Si se utiliza simultáneamente con Oncaspar, aumenta el riesgo de efectos adversos o reacciones alérgicas.
• Medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre, como anticoagulantes (por ejemplo, cumarina/warfarina y heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno o naproxeno). Si se usan conjuntamente con Oncaspar, aumentan el riesgo de sangrado.
• Medicamentos que para ejercer su efecto requieren la división celular, por ejemplo metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer y también de la artritis), cuyo efecto podría verse reducido.
• Prednisona, un medicamento esteroideo. Si se utiliza conjuntamente con Oncaspar, los efectos sobre la capacidad de coagulación de la sangre se incrementan.
• Oncaspar puede aumentar el riesgo de osteonecrosis (daño óseo) inducida por esteroides en niños y adolescentes, con mayor incidencia observada en niñas, cuando se toma junto con glucocorticoides como parte del tratamiento recomendado para la leucemia. Por tanto, si nota un nuevo dolor óseo (por ejemplo, dolor en la cadera, rodilla o espalda), informe al médico lo antes posible.
• Citara bina, un medicamento que puede utilizarse en el tratamiento antitumoral y que podría interferir con los efectos de Oncaspar.

Oncaspar también puede provocar alteraciones en la función hepática que podrían afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

No debe usar Oncaspar si está embarazada, ya que no se han estudiado sus efectos durante el embarazo. El médico decidirá si su enfermedad requiere tratamiento. Durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Oncaspar, las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo fiable. El anticonceptivo oral no es un método eficaz durante el tratamiento con Oncaspar. Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo a utilizar. También los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando ellos mismos o sus parejas estén en tratamiento con Oncaspar.

No se sabe si la pegasparraginasa se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no reanudarse hasta después de la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando este medicamento, ya que podría experimentar somnolencia, fatiga o confusión.

Oncaspar contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, por lo que es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo se administra Oncaspar

Antes de la administración, podría recibir una combinación de medicamentos para reducir la posibilidad de sufrir reacciones alérgicas. Su médico decidirá si este pretratamiento es necesario.
El tratamiento con Oncaspar debe ser prescrito por un médico experto en el uso de medicamentos para el tratamiento antitumoral. En función de su edad y de su superficie corporal, que se calcula a partir de su altura y peso, el médico determinará la dosis necesaria del medicamento y la frecuencia con la que debe administrársela.
El medicamento se administra en forma de solución para inyección en un músculo o, si es necesario, en una vena.
Si recibe una cantidad excesiva de Oncaspar
Dado que Oncaspar es administrado por personal sanitario, es muy poco probable que reciba más de lo necesario.
En el improbable caso de una sobredosificación accidental, será vigilado estrechamente por el personal sanitario y tratado de manera adecuada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación u otros trastornos del páncreas (pancreatitis) que provocan un fuerte dolor de estómago que puede irradiarse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre;
• reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón, urticaria, dificultad para respirar, latido rápido del corazón y descenso de la presión arterial;
• coágulos de sangre;
• fiebre con bajo número de glóbulos blancos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hemorragia grave o formación de hematomas;
• contracciones violentas (crisis epilépticas) y pérdida de conciencia;
• infección grave con fiebre muy alta;
• problemas hepáticos (por ejemplo, cambio en el color de la piel o de la orina o de las heces, o enzimas hepáticas o bilirrubina elevadas en los análisis de laboratorio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• insuficiencia hepática;
• ictericia;
• interrupción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis);
• destrucción de las células del hígado (necrolisis de las células hepáticas).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción cutánea grave denominada necrólisis epidérmica tóxica;
• pérdida de la función renal (por ejemplo, cambios en la producción de orina, hinchazón de los pies y tobillos);
• ictus;
• reacción alérgica grave que puede provocar pérdida de conciencia y puede poner en peligro la vida (shock anafiláctico);
• daño óseo (osteonecrosis);
• enfermedad hepática por oclusión venosa (VOD), un tipo grave de daño hepático: los síntomas pueden incluir un aumento rápido de peso, retención de líquidos en el abdomen (ascitis) que provoca hinchazón abdominal e hígado agrandado (hepatomegalia).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en la función del páncreas;
• pérdida de peso;
• dolor en las extremidades inferiores (puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (pueden ser síntomas de coagulación de la sangre en los pulmones, una afección denominada embolia pulmonar);
• pérdida de apetito, debilidad generalizada, vómitos, diarrea, náuseas;
• aumento de los niveles de azúcar en sangre;
• reducción del número de glóbulos blancos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción del número de glóbulos rojos;
• acumulación de líquido en el estómago (ascitis);
• fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• úlceras en la boca;
• dolor de espalda, articulaciones o abdomen;
• niveles elevados de grasas y colesterol en sangre; bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, caracterizado por dolor de cabeza, confusión, crisis epilépticas y pérdida de la vista, que desaparece tras un tiempo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de plaquetas;
• fiebre;
• quistes en el páncreas, hinchazón de las glándulas salivares;
• niveles elevados de urea en sangre; anticuerpos anti-Oncaspar; niveles altos de amonio en sangre; niveles bajos de azúcar en sangre;
• somnolencia, confusión, ligera contracción de los dedos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso que considere que podría estar relacionado con la quimioterapia, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oncaspar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
No congelar.
Después de que el medicamento haya sido reconstituido y diluido, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si esto no fuera posible, la solución diluida puede conservarse a 2 °C-8 °C durante un máximo de 48 horas.
No utilice este medicamento si observa que la solución reconstituida está turbia o contiene partículas visibles.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oncaspar
El principio activo es pegaspargasa. Cada vial contiene 3.750 U de pegaspargasa.
Después de la reconstitución, 1 mL de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/mL).
Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico monohidrato,
cloruro sódico, sacarosa, hidróxido sódico (para la corrección del pH), ácido clorhídrico (para la
corrección del pH) (ver sección 2 “Oncaspar contiene sodio”).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Oncaspar es un polvo blanco o ligeramente amarillento. Después de la reconstitución, la solución es clara, incolora y
exenta de partículas extrañas visibles.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia Servier Laboratoires (Ireland) Ltd
Tel: +371 67502039 Tel: +44 (0)1753 666409
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cada vez que se administre Oncaspar a un paciente, se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento para poder vincular al paciente con el lote del producto.
Dada la imprevisibilidad de las reacciones adversas, Oncaspar debe administrarse únicamente por personal sanitario con experiencia en el manejo de medicamentos quimioterapéuticos antineoplásicos.
Particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a otras formas de L-asparaginasa, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar durante el tratamiento, por ejemplo anafilaxia. Como medida preventiva rutinaria, se recomienda mantener a los pacientes bajo observación durante una hora tras la administración, teniendo disponibles los medios adecuados para reanimación y otros recursos necesarios para el tratamiento de la anafilaxia (adrenalina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluyendo anafilaxia inmediata. Los pacientes que reciben Oncaspar tienen un mayor riesgo de hemorragia y trastornos trombóticos. Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de sangrado (ver sección 2 “Otros medicamentos y Oncaspar”).
Este medicamento puede causar irritación en caso de contacto. Por tanto, el polvo debe manipularse y administrarse con especial precaución. Deben evitarse la inhalación de vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente con los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, se debe enjuagar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Instrucciones sobre cómo preparar, conservar y desechar Oncaspar:

Instrucciones para la manipulación

1. El personal debe estar capacitado en la manipulación y traslado del medicamento (el personal embarazado debe eximirse de trabajar con este medicamento).
2. Debe utilizarse una técnica aséptica.
3. Deben seguirse los procedimientos adecuados para la manipulación segura de agentes antineoplásicos.
4. Durante la manipulación de Oncaspar se recomienda el uso de guantes desechables y ropa de protección.
5. Todos los materiales utilizados para la administración o la limpieza, incluidos los guantes, deben depositarse en una bolsa para residuos peligrosos destinada a la incineración a alta temperatura.

Reconstitución

1. Se inyectan 5,2 mL de agua para preparaciones inyectables en el vial utilizando una jeringa y una aguja de 21 G.
2. El vial debe girarse suavemente hasta que la polvo se haya disuelto completamente.
3. Tras la reconstitución, la solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles. No debe utilizarse si la solución reconstituida está turbia o ha formado un precipitado. No agitar.
4. La solución debe usarse dentro de las 24 horas siguientes a la reconstitución, si se conserva a una temperatura inferior a 25 °C.

Administración

1. Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y solo debe utilizarse una solución clara, incolora y libre de partículas visibles.
2. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. La solución debe administrarse lentamente. En caso de inyección intramuscular, el volumen no debe superar los 2 mL en niños y adolescentes ni los 3 mL en adultos. En caso de administración intravenosa, la solución reconstituida debe diluirse en 100 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de solución de glucosa al 5%. La solución diluida puede administrarse en un periodo de 1-2 horas junto con una infusión ya en curso de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de glucosa al 5%. No infundir otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa durante la administración de Oncaspar. Tras la dilución, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si esto no es posible, la solución diluida puede conservarse a 2 °C-8 °C durante un máximo de 48 horas.

Eliminación
Oncaspar es de uso exclusivo individual.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este producto deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Más información detallada se encuentra disponible en el Resumen de las Características del Producto.