Інструкція: інформація для пацієнта

Онгентис 25 мг тверді капсули

опікапон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Онгентис і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Онгентису
Як застосовувати Онгентис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Онгентис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онгентис і для чого його застосовують

Онгентис містить діючу речовину опікапон і використовується для лікування хвороби Паркінсона та
пов’язаних із нею рухових розладів. Хвороба Паркінсона — це прогресуюче захворювання нервової системи,
яке спричиняє тремтіння і порушує рухи.
Онгентис призначений дорослим, які вже приймають лікарські засоби, що містять леводопу та інгібітори
ДОФА-декарбоксилази. Цей лікарський засіб посилює дію леводопи і допомагає поліпшити симптоми
хвороби Паркінсона та рухові розлади.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Онгентису

Не приймайте Онгентис

якщо Ви маєте алергію на опікапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома) або пухлина нервової системи (так званий парагангліома), або будь-який інший тип пухлини, що підвищує ризик дуже високого кров’яного тиску;
якщо у минулому у Вас була зловісна нейролептична синдром — рідка реакція на протипсихотичні ліки;
якщо у минулому у Вас була рідкісна м’язова хвороба, яка називається рабдоміоліз, що не була спричинена травмою;
якщо Ви зараз приймаєте певні антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (наприклад, фенелзин, транилципромін або моклобемід). Запитайте лікаря або фармацевта, чи можна приймати антидепресант разом з Онгентисом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Онгентису:

якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою і Ви страждали від втрати апетиту, втрати ваги, слабкості або швидкого виснаження. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас турбується, помітили, що у Вас
з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, або Ви не можете стримати
імпульс, бажання чи спокусу займатися діяльністю, яка може бути небезпечною для Вас або інших
людей. Такі види поведінки називаються «розладами контролю імпульсів» і можуть
включати залежність від азартних ігор, незвичайне підвищення сексуального бажання або збільшення
сексуальних думок чи відчуттів. Такі види поведінки спостерігалися у
пацієнтів, які отримували інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.
Лікар може потребувати контролювати Ваше лікування.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Ліки не досліджувалися в цій віковій групі, оскільки лікування хвороби Паркінсона не є актуальним для дітей та підлітків.
Інші ліки та Онгентис
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від депресії або тривоги, такі як венлафаксин, мапротилін та десипрамін. Прийом Онгентису разом з цими ліками може підвищити ризик побічних ефектів. Лікар може потребувати змінити терапію;
сафінамід — ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона. Немає досвіду щодо одночасного прийому Онгентису та сафінаміду. Лікар може потребувати змінити терапію;
ліки, що використовуються при астмі, такі як римітерол або ізопреналін. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що використовуються при алергічних реакціях, такі як адреналін. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що використовуються при серцевій недостатності, такі як добутамін, допамін або допексамін. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки від підвищеного рівня холестерину, такі як розувастатин, симвастатин, аторвастатин або правастатин. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що впливають на імунну систему, такі як метотрексат. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що містять хінідин — ліки, що використовуються для лікування аритмій або малярії. Спільний прийом Онгентису та хінідину може зменшити ефект Онгентису.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Онгентис не рекомендовано при вагітності. Використовуйте ефективний засіб контрацепції, якщо існує можливість настання вагітності.
Невідомо, чи проникає Онгентис у грудне молоко. Оскільки ризик для дитини не можна виключити,
Ви повинні припинити годування груддю під час лікування Онгентисом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Онгентис, прийнятий разом з леводопою, може спричинити запаморочення, відчуття оглушення або сонливість.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.
Онгентис містить лактозу та натрій

Лактоза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Онгентис

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 50 мг/один раз на добу.
Онгентис слід приймати переважно перед сном.
Приймайте Онгентис принаймні за годину до або через годину після прийому лікарського засобу, що містить леводопу.
Доза інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
Коли ви починаєте приймати Онгентис, може знадобитися зміна дози інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Спосіб застосування
Онгентис призначений для перорального застосування.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Онгентису, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Онгентису, ніж слід, негайно повідомте лікарю або фармацевту або зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу та цей вкладений лист. Це допоможе лікарю зрозуміти, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Онгентис
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Онгентисом
Не припиняйте лікування Онгентисом, якщо цього не зазначив лікар, оскільки в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо ви припините лікування Онгентисом, лікар може потребувати змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте для лікування хвороби Паркінсона.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спричинені Онгентисом, зазвичай є легкими або помірними і виникають переважно на початку лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з посиленням дії, спричиненою застосуванням Онгентису разом з леводопою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти на початку лікування.
Більшість побічних ефектів може бути усунуто лікарем шляхом зміни дози леводопи.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

непередбачувані, неконтрольовані, важкі або болючі рухи тіла

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

запор
сухість у роті
нудота
блювота
підвищення рівня ферменту (креатинфосфокінази) у крові
м’язові спазми
запаморочення
головний біль
сонливість
труднощі заснути або продовжувати спати
дивні сни
переживання подій або бачення неіснуючих об’єктів (галюцинації)
зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, що призводить до запаморочення, легкого збентеження або втрати свідомості

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 100 людей

серцебиття або нерегулярний серцевий ритм
закладеність у вухах
сухість очей
біль або набряк у животі
розлад шлунку
втрата ваги
втрата апетиту
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
судоми, напруження або болі в м’язах
біль у руках або ногах
зміна смакових відчуттів
надмірні рухи тіла
втрата свідомості
тривожність
депресія
почування неіснуючих звуків
почуття збентеження
кошмари
порушення сну
зміна кольору сечі
необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет
задишка
підвищений або знижений артеріальний тиск
падіння
почуття слабкості або втоми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онгентис

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі/блистері/пачці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Блистери: зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакони: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онгентис

Діючою речовиною є опікапон. Кожна тверда капсула містить 25 мг опікапону.
Інші компоненти:
— вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколятований (тип А), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат;
— оболонка капсули: желатин, індоцианін, індиго кармін (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171);
— друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, індоцианін, індиго кармін (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду Онгентису та вміст упаковки
Тверді капсули Онгентису 25 мг — синього кольору, довжиною близько 19 мм, із написами «OPC 25» та «Bial», нанесеними на капсулах.
Капсули упаковані у флакони або блистери.
Флакони: 10 або 30 капсул.
Блистери: 10 або 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалія
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 90
електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

België/Belgique/Belgien/ España
Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.
Ireland/ Italia/Κύπρος/ Tel: + 34 91 562 41 96
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Тел.: +359(0)24274958
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Онгентис 50 мг

опікапон
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Онгентис і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Онгентису
Як застосовувати Онгентис
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Онгентис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Онгентис і для чого його застосовують

Онгентис містить діючу речовину опікапон та використовується для лікування хвороби Паркінсона та пов’язаних із нею рухових розладів. Хвороба Паркінсона — це прогресуюче захворювання нервової системи, яке спричиняє тремтіння та порушує рухи.
Онгентис призначений дорослим пацієнтам, які вже приймають лікарські засоби, що містять леводопу та інгібітори ДОФА-декарбоксилази. Цей лікарський засіб посилює дію леводопи та допомагає покращити симптоми хвороби Паркінсона та рухові розлади.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Онгентису

Не приймайте Онгентис

якщо Ви маєте алергію на опікапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома) або пухлина нервової системи (так званий парагангліома), або будь-який інший тип пухлини, що підвищує ризик дуже високого артеріального тиску;
якщо Ви коли-небудь страждали від злоякісного нейролептичного синдрому — рідкісної реакції на нейролептичні ліки;
якщо Ви коли-небудь страждали від рідкісного захворювання м’язів, так званої рабдоміолізу, що не була спричинена травмою;
якщо Ви приймаєте певні антидепресанти, так звані інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, фенелзин, транилципромін або моклобемід). Запитайте лікаря або фармацевта, чи можна приймати антидепресант разом з Онгентисом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Онгентису:

якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою та Ви страждали від втрати апетиту, втрати ваги, слабкості або швидкого виснаження за короткий час. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви, Ваші близькі чи ті, хто про Вас піклується, помітили, що у Вас
з’являються імпульси чи бажання поводитися незвично, або Ви не можете стримати
імпульси, бажання чи спокусу виконувати дії, які можуть бути небезпечними для Вас чи інших
людей. Такі види поведінки називаються «розладами контролю над імпульсами» і можуть
включати залежність від азартних ігор, незвичайне підвищення сексуального бажання або збільшення
сексуальних думок чи відчуттів. Такі поведінкові реакції спостерігалися у
пацієнтів, які отримували інші ліки для лікування хвороби Паркінсона.
Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Препарат не досліджувався у цій віковій групі, оскільки лікування хвороби Паркінсона не є актуальним для дітей та підлітків.
Інші ліки та Онгентис
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від депресії або тривожності, такі як венлафаксин, мапротилін та дезипрамін. Прийом Онгентису разом з цими ліками може підвищити ризик побічних ефектів. Лікар може потребувати змінити Ваше лікування;
сафінамід — лікарський засіб, що використовується при хворобі Паркінсона. Немає досвіду щодо одночасного прийому Онгентису та сафінаміду. Лікар може потребувати змінити Ваше лікування;
ліки, що використовуються при астмі, такі як римітерол або ізопреналін. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що використовуються при алергічних реакціях, такі як адреналін. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що використовуються при серцевій недостатності, такі як добутамін, допамін або допексамін. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки від підвищеного рівня холестерину, такі як розувастатин, симвастатин, аторвастатин або правастатин. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що впливають на імунну систему, такі як метотрексат. Онгентис може посилювати їх дію;
ліки, що містять хінідин — препарат, що використовується для лікування аритмій або малярії. Одночасний прийом Онгентису та хінідину може зменшити ефект Онгентису.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Онгентис не рекомендовано при вагітності. Використовуйте ефективний засіб контрацепції, якщо існує можливість настання вагітності.
Невідомо, чи проникає Онгентис у грудне молоко. Оскільки ризик для дитини не можна виключити, слід припинити годування груддю під час лікування Онгентисом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Онгентис, прийнятий разом з леводопою, може спричинити запаморочення, відчуття оглушення або сонливість.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів.
Онгентис містить лактозу та натрій

Лактоза: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Онгентис

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 50 мг один раз на добу.
Онгентис краще застосовувати перед сном.
Приймайте Онгентис принаймні за годину до або через годину після прийому лікарського засобу, що містить леводопу.
Доза інших лікарських засобів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона
Коли ви починаєте приймати Онгентис, може знадобитися зміна дози інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Спосіб застосування
Онгентис призначений для перорального застосування.
Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Онгентису, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Онгентису, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш. Це допоможе лікареві зрозуміти, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Онгентис
Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Онгентисом
Не припиняйте лікування Онгентисом без призначення лікаря, оскільки інакше ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо ви припините лікування Онгентисом, лікар може потребувати змінити дозу інших лікарських засобів, які ви приймаєте для лікування хвороби Паркінсона.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спричинені Онгентисом, зазвичай є легкими або помірними і проявляються переважно
протягом перших тижнів лікування. Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з посиленням дії,
спричиненою застосуванням Онгентису разом з леводопою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти на початку лікування.
Більшість побічних ефектів можна усунути під керівництвом лікаря шляхом зміни дози леводопи.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено: може проявлятися у більш ніж 1 людини з 10

непередбачувані та неконтрольовані, або важкі чи болісні рухи тіла

Поширено: може проявлятися у до 1 людини з 10

запор
сухість у роті
неприємні відчуття (нудота)
блювота
підвищення рівня ферменту (креатинфосфокінази) у крові
м’язові спазми
запаморочення
головний біль
сонливість
труднощі заснути або продовжити сон
дивні сни
переживання подій або бачення неіснуючих об’єктів (галюцинації)
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, легкого розгублення чи втрати свідомості

Не поширено: може проявлятися у до 1 людини з 100

серцебиття або нерегулярний серцевий ритм
закладеність у вухах
сухість очей
біль або набряк у животі
розлад шлунку
втрата ваги
втрата апетиту
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
скорочення, напруження або болі в м’язах
біль у руках або ногах
зміни смакових відчуттів
надмірні рухи тіла
втрата свідомості
тривожність
депресія
відчуття неіснуючих звуків
відчуття розгубленості
кошмари
порушення сну
незвичайний колір сечі
необхідність прокидатися вночі, щоб сходити в туалет
задиха
підвищений або знижений артеріальний тиск
падіння
відчуття слабкості або втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Онгентис

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі/блистері/коробці після слова «Закінчення».
Термін закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Блистери: зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакони: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Онгентис

Діючою речовиною є опікапон. Кожна тверда капсула містить 50 мг опікапону.
Інші компоненти:
— вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят (тип А), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований та магнію стеарат;
— оболонка капсули: желатин, індолін, індацетин (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171);
— друкований чорнило: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, диметикон.

Опис зовнішнього вигляду Онгентису та вміст упаковки
Тверді капсули Онгентис 50 мг — темно-синього кольору, приблизно 19 мм завдовжки, з написами «OPC 50» та «Bial», нанесеними на капсулах.
Капсули упаковані у флакони або блистери.
Флакони: 10, 30 або 90 капсул.
Блистери: 10, 30 або 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалія
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 90
електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien/ España
Deutschland/ Ελλάδα/France/ Laboratorios BIAL, S.A.
Ireland/ Italia/Κύπρος/ Тел.: + 34 91 562 41 96
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ България
România Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Cª, S.A. Тел.: +359(0)24274958
Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00
Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Тел.: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Тел.: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Тел.: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Тел / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija
Medis d.o.o.
Тел.: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Тел.: +42(1)232393403

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для опікапону, наукові висновки PRAC є такими:
На підставі наявних даних щодо сплутаності свідомості, отриманих із клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним результатом при припиненні терапії (de-challenge), а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між опікапоном та сплутаністю свідомості може бути принаймні вірогідним. Тому PRAC висновує, що відомості про лікарський засіб для препаратів, що містять опікапон, мають бути відповідно змінені.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо опікапону CHMP вважає, що співвідношення користі та ризиків для лікарських засобів, що містять опікапон, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.